JP2012512818A - 心血管病変の危険性を伴う女性における膣萎縮の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
閉経後の女性における、市販のエストリオール処方物(Ovestinon(商標)クリーム、オルガノン(Organon))と本発明の2つのエストリオール処方物との比較薬物動態および効能
分析した処方物は、以下の組成を有するエストリオールT1(0.002% ITFE)およびT2(0.005% ITFE)をベースとする2つの膣用ゲルであった。
A群:Ovestinon(参照「R」)で治療 (n=20)
B群:0.005% ITFEで治療 (n=20)
C群:0.002% ITFEで治療 (n=20)
D群:0% ITFE(偽薬「P」)で治療 (n=10)
0日目および22日目の婦人科的評価中に採取した膣塗抹を、細胞診用水溶液(エタノール/メタノール EDTA)で固定し、パパニコロウ技術に従って染色することにより、細胞学的状態の定性的評価ならびに表面細胞(SC)、中間細胞(IC)および傍基底細胞(PC))のカウントを行った。これらは、その後の成熟度指数(MI)および成熟度(MV)の測定において使用されるものである。
42名のボランティア患者から、0、1、21および22日目に、0(投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、12および24時間(投与後)で採取した血液サンプルにおいて、血漿中エストリオール濃度を液体クロマトグラフィ/質量分析法(LC−MS/MS)によって測定した。
Claims (27)
- 心血管病変に罹患している可能性が高い、または心血管病変に罹患している、もしくは罹患したことがある女性における泌尿生殖器萎縮の予防および/または治療のための、エストリオールの吸収を自己制御する能力を有する膣内投与用医薬処方物の調製における、エストリオールの使用。
- 前記医薬処方物が、1〜4週間、1日1回の反復投与後に、時間の関数として、500pg/ml×h未満の血漿中エストリオール濃度の曲線下面積を与えるものである、請求項1に記載の使用。
- 前記医薬処方物が、300pg/ml×h未満の曲線下面積を与えるものである、請求項2に記載の使用。
- 前記医薬処方物が、250pg/ml×h未満の曲線下面積を与えるものである、請求項3に記載の使用。
- 前記医薬処方物が、2〜3週間、1日1回の反復投与後、150pg/ml×h以下の曲線下面積を与えるものである、請求項4に記載の使用。
- 前記医薬処方物が、1〜4週間、1日1回の反復投与後、50pg/ml未満の血漿中エストリオールレベルを与えるものである、請求項1に記載の使用。
- 前記医薬処方物が、2〜3週間、1日1回の反復投与後、25pg/ml未満の血漿中エストリオールレベルを与えるものである、請求項6に記載の使用。
- 前記医薬処方物が、20pg/ml×h以下の血漿中エストリオールレベルを与えるものである、請求項7に記載の使用。
- 膣上皮が萎縮しているときはエストリオールの吸収が低く、前記処方物の反復投与によって膣萎縮が回復するとエストリオール吸収がわずかになる、請求項1に記載の使用。
- 血漿中エストリオール濃度−時間曲線下面積が、膣上皮が萎縮しているときは1000pg/ml×h未満であり、膣萎縮が回復すると500pg/ml×h未満となる、請求項9に記載のエストリオールの使用。
- 血漿中エストリオール濃度−時間曲線下面積が、膣上皮が萎縮しているときは750pg/ml×h未満であり、膣萎縮が回復すると250pg/ml×h未満である、請求項10に記載のエストリオールの使用。
- 治療開始から2〜10日、特に2〜7日、とりわけ2〜5日後で膣萎縮が回復するものである、請求項9〜11のいずれか一項に記載の使用。
- 前記心血管病変に罹患している可能性が高い女性が、55歳よりも高齢の閉経後女性および/または冠動脈疾患、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、表在性血栓性静脈炎、血栓形成傾向および/または前兆を伴う重症の片頭痛の家族歴がある女性である、請求項1〜12のいずれか一項に記載のエストリオールの使用。
- 前記女性が、冠動脈疾患、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、表在性血栓性静脈炎、血栓形成傾向および/または前兆を伴う重症の片頭痛に罹患している、または罹患したことがある女性である、請求項1〜12のいずれか一項に記載のエストリオールの使用。
- 前記医薬処方物が、0.3mg/日以下の量のエストリオール投与を可能にするものである、請求項1〜19のいずれか一項に記載の使用。
- 前記エストリオール投与量が、0.1mg/日以下である、請求項15に記載の使用。
- 前記エストリオール投与量が0.002〜0.07mg/日である、請求項16に記載の使用。
- 前記エストリオール投与量が0.01〜0.05mg/日である、請求項17に記載の使用。
- 前記医薬処方物が、少なくとも1つの生体接着性ポリマーを含有する粘膜接着性ゲル、クリームゲルまたはクリームである、請求項1〜18のいずれか一項に記載の使用。
- 前記生体接着性ポリマーが、セルロースポリマー、天然ゴム、アルギン酸ナトリウム、ポリオキシエチレン、アクリルポリマーおよびこれらの混合物からなる群から選択されるものである、請求項19に記載の使用。
- 前記生体接着性ポリマーが、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム(CMC)、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)およびヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)からなる群から選択されるものである、請求項20に記載の使用。
- 前記生体接着性ポリマーが、ジビニルグリコールで架橋したアクリル酸型ポリマー、およびアリルスクロースまたはアリルペンタエリスリトールで架橋したアクリル酸由来のポリマーからなる群から選択されるものである、請求項20に記載の使用。
- 前記医薬処方物が、ジビニルグリコールで架橋した少なくとも一つのポリアクリル酸、およびペンタエリスリトールのアリルエーテルで架橋したアクリル酸の少なくとも一つのポリマーを含有するものである、請求項19、20または22に記載の使用。
- 前記ペンタエリスリトールのアリルエーテルで架橋したアクリル酸が、酢酸エチル中または酢酸エチルとシクロヘキサンとの混合物中で重合されたものである、請求項23に記載の使用。
- 前記ペンタエリスリトールのアリルエーテルで架橋され、かつ酢酸エチル中または酢酸エチルとシクロヘキサンとの混合物中で重合されたアクリル酸が、4,000〜11,000cPの粘度を有する、請求項24に記載の使用。
- 前記ジビニルグリコールで架橋したアクリルポリマーおよび/または前記スクロースのアリルエーテルもしくはペンタエリスリトールのアリルエーテルで架橋したアクリル酸由来のポリマーが、それぞれ、前記処方物の0.05〜5重量%、好ましくは0.1〜2重量%、より好ましくは0.25〜1.5重量%である、請求項22〜25のいずれか一項に記載の使用。
- 心血管病変に罹患している可能性が高い、または心血管病変に罹患しているもしくは罹患したことがある女性における、泌尿生殖器萎縮の予防および/または治療方法であって、エストリオールの吸収を自己制御する能力を有する医薬エストリオール処方物の膣内投与を含んでなる方法。
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