JP2012512721A - 心臓への内視鏡によるアクセスのための方法と装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の実施形態は、左心房への直接的な内視鏡によるアクセスを含んだ、心臓への内視鏡によるアクセスのための方法、装置およびシステムからなる。本発明は、様々なやり方で実施され得る。
或る実施形態では、本発明は心房ポータル手法およびそのような手法を行うための装置に関する。心房ポータルは、或る実施形態では、心房ポータルおよびその他の装置のために心膜へのアクセスを提供することができる心膜鏡ポータルとの組み合わせで使われても良い。代替的におよび/または追加的に、心房ポータルは、心膜鏡カニューレと共に使われても良い。
a.左心房中の切除手法
現在、左心房中で切除を行うことは困難な手法であり、それは広範囲の訓練を行うことを要求し、そしてそれは特に対象とされた患者集団(即ち、心臓疾患を持つ患者)については患者への相当なリスクがないものではない。経皮的カテーテル切除の間の左心房へのアクセスは、典型的には心房隔壁(即ち、左および右心房の間の壁)に跨って針を通し、右から左心房にワイヤを配置し、それから左心房の内部でのカテーテルの操作を許容するのに十分に大きく2つの心房の間の開口部を拡張することによって行われる。これは、挑戦的な手法であり得て、従って、比較的少数の医師によって行われる。例えば、心房細動を治療するための切除手法は、一般に、切除カテーテルのための1つと、尋問電極のためのもう1つという2つの心房隔壁欠陥を要求する。この種の手法の完了においては、隔壁中の欠陥は残り、欠陥が閉じるまでは左心房と右心房の間の不適切な血流を許容し、それは一般におよそ2〜4ヶ月を要する。加えて、隔壁越えアプローチを使った繰り返し切除手法は、前の隔壁越えアクセスから形成された、傷ついた組織による増加する合併症を伴い得る。
不全を起こしている心臓をもった患者では、ペースメーカーおよび/または移植可能な電気除細動器(ICDs)のような治療的デバイスの移植が一般に慣例的な治療であり、そのようなデバイスは心室支援デバイスを必要とする患者を遅らせるおよび/または防ぐように症状を緩和し得る。現行のデバイスは、例えば、悪化する心不全の計量として経胸腔的インピーダンスを測定することができる、「心不全」センサーを組み込み得る。直接的圧力を測定するデバイスが開発されているが、それらのデバイスは主に右心房、右心室または右心室流出路中の圧力を測定し、右側の圧力中の変化を左側の圧力の基準として推論する。結果として、左側を満たしている圧力の直接的な比較が常には無い。
心房細動は、全ての発作のおよそ15%についての原因であり(Sandercock et al., BMJ 1992;305:1460-5; Wolf et al., Am. Heart J., 1996;131:790-5; and Kannel et al., Am. J. Cardiol., 1998;82:2N-9N)、それらの発作のおよそ90%が左心房付属物中の血栓形成に関係していることを証拠が示唆している(Aberg et al., Acta Med. Scand., 1969;185:373-9; Stoddard et al., J. Am. Coli Cardiol., 1995;25:452-9; and Blackshear and Odell, Ann. Thorac. Surg., 1996;61:755-9)。PLAATO(登録商標)デバイスは、左心房付属物(LAA)を経皮的に閉鎖し、それを心臓内循環から除いて、それにより塞栓血栓移動および発作のリスクを潜在的に削減するために開発された。これは、LAAの心臓外科手術的除去よりも侵襲性が少なく、心房細動(AF)をもった患者における発作のリスクを減少し得る。しかしながら、PLAATO(登録商標)デバイスを据え付けるために、医師は心房隔壁を介して左心房にアクセスを得なければならず、それは前述した通り、合併症を起こす要因を伴い得る。
僧坊および大動脈弁疾患の両方を治療する方法を改良する必要がある。現在、経皮的大腿アクセスまたは先端越えアクセスのどちらかによる弁の血管内配置が使われ得る。
急性心臓切開後心不全(心臓切開外科手術後の心不全)または慢性的な最終ステージの心不全をもった患者は、「人工心臓」での機械的サポートを必要とし得る。NOVACOR(登録商標)(World Heart, Salt Lake City, Utah)またはHEARTMATE(登録商標)(Thoratec, Pleasanton, CA)のようなそれらの装置は、心臓が体の要求についていくことができない時に心臓が血液を送り出すのを助ける。伝統的に、それらの装置の配置は、正中胸骨切開術および心肺のバイパスを要求した。ポンプを心臓に接続するためのカニューレは、右心サポートのためには右心房および肺動脈中に、左心サポートのためには左心房および大動脈中に、挿入されなければならない。
本発明の心房ポータルは、心房への直接的なアクセスのための導管を提供する。心臓への外科手術的アクセスのために心房ポータルを使う時に止血を維持して空気流入を防止するために、本発明は、左心房中への心房ポータルの挿入のために使われた切り口を介して心房から血液が失われないようなやり方で心房ポータルを心房の壁中にしっかり留めるための装置、方法およびシステムからなる。上述した通り、縫合が、心房壁中の入り位置の近くに配置されても良い。縫合(または複数の縫合)は、心房ポータルを心臓壁中にしっかり留めるのに使われても良い。また、縫合は、心房ポータルが取り除かれた後に入り位置(すなわち、心房中に作成された口)を閉じるのに使われても良い。
本発明のその他の実施形態は、心膜ポータルからなっていても良い。心房ポータルと同様に、心膜ポータルは心膜空間へのアクセスを提供できる。ここにより詳細に記載されるように、そのようなアクセスは、例えば、心房ポータルとの使用のためのように、心膜空間中へのその他のデバイス(例えば、外科手術ツール、電極、切除エレメント等)の挿入を許容することができる。ここにより詳細に記載されるように、或る実施形態では、心膜ポータルは、心臓の心外膜表面への直接的なアクセスを、連続的な視覚化無しで許容する。
洞不全(シックサイナス)症候群をもった患者におけるペース調整は、心臓内/経静脈導線設置によって通常右心房から行われる。しかしながら、このアプローチを使うと、心房内導電遅延が、正しい左心房/左心室同期を妨げ得る。そのような遅延は、不十分な左心室充満と削減された心臓出力に繋がり得る。
不整脈は、内視鏡的アプローチからは切除できない心外膜的病巣を有し得る。これは、医療的治療かまたは心外膜切除のどちらかのオプションを残す。心外膜切除は、主に心外膜へのアクセスを得ることの技術的困難さのため、現在は特殊化されたセンターにおいてのみ行われている。現行の技術は、心外膜と心臓の間の相当な空間の欠如のために心外膜血管損傷またはチェンバー穿孔についての増加したリスクを有する。
CorCapデバイスは、心臓の拡張から結果としてなり得る心不全を治療すべく心臓の全体的容量を制約するために心臓の心外膜表面上に設置され得る網状カバー(mesh sock)である。CorCapデバイスは、心外膜への縫合は要求しないが、開胸術による心臓へのアクセスを要求する。
図1は、人の表面解剖学的構造を心臓鏡ポートの位置と共に描いている。剣状突起の下(下方)の中央線中の比較的小さな(例えば、2−3cm)切り口が、腹膜内の腹部への、または腹膜の外側の心膜嚢へのアクセスを許容する。
その他の実施形態では、本発明は、単独でかまたはキットまたはシステムとしてその他の治療デバイスとの組み合わせでかのどちらかで装置を作成する方法からなっていても良い。例えば、或る実施形態では、方法は、本発明の心房ポータルおよび/または心膜鏡ポータルを製造することからなっていても良い。また、方法は、ここに記載された手法のために使われるツールまたは複数のツールからなる内部カニューレ、カテーテルおよび/または鞘を製造することからなっていても良い。
Claims (33)
- 心房上で外科手術手法を行うべく主体中の心臓の心房にアクセスするための装置であって、心房ポータルの近位端が主体の外側に伸びることができる一方で心房ポータルの遠位端が心房への心臓鏡によるアクセスを提供できるような構成を有する心房ポータルを含む装置。
- 心臓鏡によるアクセスは、横隔膜における切り口を介しておよび心膜空間を介してのものである、請求項1の装置。
- 心房は左心房である、請求項1の装置。
- その中に心房ポータルが挿入されるところの心膜ポータルであって、心房ポータルの近位端が主体の外側に伸びることができる一方で心房ポータルの遠位端が心房にアクセスできるような構成を有する心膜ポータルを更に含む、請求項1の装置。
- 心房ポータルの遠位端近くに存在する身体構造の画像を提供する撮像装置を更に含む、請求項1の装置。
- 心房ポータルを心房壁中にしっかり留めるために心房壁中に縫合を据え付けるように構成されたツールを更に含む、請求項1の装置。
- 縫合は、縫合を心房ポータルの周りで締め上げることが心房中に心房ポータルをしっかり留めるように、心房中への心房ポータルの挿入に際して心房ポータルを取り囲むような構成のものである、請求項6の装置。
- 縫合を心房ポータルの周りで締め上げるように構成された止血帯を更に含む、請求項6の装置。
- 心房ポータルは、心房ポータルの内腔内の針を更に含み、針は、ポータルの心房中への挿入のための開口部を提供すべく心房に穴を開けるように構成されている、請求項1の装置。
- 心房ポータルは、ガイドワイヤを更に含み、ガイドワイヤは、心房ポータルをガイドワイヤの上で心房中に突き通すことによって心房中への心房ポータルの挿入のための経路を提供するように構成されている、請求項1の装置。
- 心房ポータルの遠位端は、拡張導入器を含み、拡張導入器は、心房ポータルの心房中への挿入のために心房壁の開口部を拡大すべく心房壁中の開口部に挿入されるように構成されている、請求項1の装置。
- 心房ポータルの遠位端は、心房ポータルの遠位端を心房壁中にしっかり留めるように構成されたキャップを含む、請求項1の装置。
- キャップの少なくとも一部分は、心房ポータルの中心縦軸から横に離れるように拡張されることができる、請求項12の装置。
- 心房上または心房を介してアクセス可能な心臓の領域上で手法を行うための少なくとも1つのツールを更に含む、請求項1の装置。
- ツールは、心房ポータルの近位端から心房ポータルの遠位端まで伸びるガイドワイヤの上で突き通されるように構成されている、請求項14の装置。
- ツールは、切除エレメント、電極、ステント、弁、拡張可能部材、破片捕獲装置、またはやじり付き針、の少なくとも1つを含む、請求項14の装置。
- 心房上で外科手術手法を行うべく主体中の心臓の心房にアクセスするための方法であって、
(a)心房ポータルの遠位端を主体の心膜中に挿入することと、
(b)心房ポータルの遠位端を心房の表面に配置するように心房ポータルの近位端を操作することと、
(c)心房中に挿入されるべき心房ポータルのための入り位置を決定することと、
(d)心房ポータルを心房中に挿入することと、
(e)心房中の心房ポータルの位置をしっかり留めることと、
を含む方法。 - 心房ポータルを心膜ポータル中に挿入することと、心膜ポータルの遠位端を心房の表面に配置することを更に含む、請求項17の方法。
- 心房は左心房である、請求項17の方法。
- 心房ポータルの遠位端近くに存在する身体構造の画像を提供するために心房ポータルの遠位端に配置された撮像装置を使用することを更に含む、請求項17の方法。
- 心房ポータルのための入り位置を取り囲む心房の表面中に縫合を提供することと、心房ポータルを心房壁中にしっかり留めるために心房中への心房ポータルの挿入に際して縫合を心房ポータルの周りで締め上げることを更に含む、請求項17の方法。
- 心房ポータルを心房中に挿入するステップは、心房壁に穴を開けるために心房ポータル内に含まれた針を使用することを含む、請求項17の方法。
- 心房ポータルを心房中に挿入するステップは、針を通してガイドワイヤを挿入することと、ガイドワイヤが心房ポータルのための入り位置において心房中に挿入されるように針を引っ込め、それから心房ポータルをガイドワイヤの上で心房中に突き通すこととを含む、請求項17の方法。
- 心房ポータルを心房中に挿入するステップは、心房ポータルの遠位端に配置された拡張導入器を入り位置中に挿入することと、入り位置における開口部を拡大するように導入器を遠位的に心房壁中に前進させることを含む、請求項17の方法。
- 心房ポータルの遠位端を心房壁中にしっかり留めるために心房ポータルの遠位端上に配置された柔軟なキャップを使用することを更に含む、請求項17の方法。
- キャップの少なくとも一部分は、心房ポータルの中心縦軸から横に離れるように拡張されることができる、請求項17の方法。
- 心房ポータルを使って心房中にツールを挿入することを更に含む、請求項17の方法。
- ツールは、切除エレメント、電極、ステント、弁、拡張可能部材、破片捕獲装置、またはやじり付き針、の少なくとも1つを含む、請求項27の方法。
- 心臓鏡によるアクセスは、横隔膜における切り口を介しておよび心膜空間を介してのものである、請求項27の方法。
- 心房上で外科手術手法を行うべく主体中の心臓の心房にアクセスするためのシステムであって、心房ポータルの近位端が主体の外側に伸びることができる一方で心房ポータルの遠位端が心房への心臓鏡によるアクセスを提供できるような構成を有する心房ポータルを含むシステム。
- その中に心房ポータルが挿入されるところの心膜ポータルであって、心房ポータルの近位端が主体の外側に伸びることができる一方で心房ポータルの遠位端が心房にアクセスできるような構成を有する心膜ポータルを更に含む、請求項30のシステム。
- 心房上または心房を介してアクセス可能な心臓の領域上で手法を行うための少なくとも1つのツールを更に含む、請求項30のシステム。
- ツールは、切除エレメント、電極、ステント、弁、拡張可能部材、破片捕獲装置、またはやじり付き針、の少なくとも1つを含む、請求項32のシステム。
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