JP2012501801A - ヒドロキシプロピルセルロース(hpc)をベースにした粘性液体を多孔質基材に薬剤投与する装置および方法、例えば連続ウェブをベースにしたプロセス - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、2008年9月10日に出願しかつ「Apparatus and Method to Dispense HPC-Based Viscous Liquids into Porous Substrates, e.g., Continuous Web-Based Process」という名称の米国仮特許出願第61/095,912号であって米国特許法第119条(e)に基づく優先権を主張するものである。
本明細書の記述の一実施形態によれば、組成物を薬剤投与するためのシステム(図6D参照)は、組成物を含有する定量ポンプの出口と静止混合器の入口との間の流体接続;静止混合器の出口とフィードバック弁の入口との間の流体接続;フィードバック弁の1つの出口ポートと定量ポンプとの間の流体接続;フィードバック弁の第2の出口ポートと加熱器内に包封された動的混合器との間の流体接続;動的混合器と加熱器内に包封された薬剤投与弁との間の流体接続;薬剤投与弁の出口と、組成物が充填される多孔質基材中に組成物を薬剤投与する出口管との間の流体接続を、提供することによって作製した。動的混合器および薬剤投与弁の温度は、それぞれの加熱器の操作によって維持した。組成物は、組成物が薬剤投与弁内を流れて出口管に至るようソレノイドを起動することによって、多孔質基材中に薬剤投与した。定量ポンプを使用して、組成物が出口配管から多孔質基材中に薬剤投与される速度を制御した。
本明細書の記述の一実施形態によれば、組成物を薬剤投与するためのシステム(図7参照)は、組成物を含有するガス加圧リザーバ(615DT Series、EFD,Inc.、East Providence、Rl、USA)の出口とジャケット付き静止混合器(Kenics,Chemineer、Dayton、OH、USA)の入口との間の流体接続;ジャケット付き静止混合器の出口と薬剤投与弁(754V−SS、EFD,Inc.、East Providence、Rl)の入口との間の流体接続;組成物を薬剤投与する薬剤投与弁の出口から、組成物が充填されるデバイスへの配管を提供することによって作製した。Chemineer Kemicsのジャケット付き静止混合器は、内径3/8インチおよび長さ約20インチを有する36エレメント混合器であった。混合器の温度は、20リットルの再循環水浴(Model 2095、Forma Scientific、Marietta、OH)を使用して、ジャケット内に、予め確立された温度の水を循環させることによって維持した。ジャケット内の温度を、マルチメータ温度モニタおよびプローブ(Supermeter(登録商標)HHM290、Omega Engineering、Stamford、CT)を使用してモニタした。薬剤投与弁の温度は、加熱要素(Kapton絶縁フレキシブルヒータ、Model No.KH−303/5、Omega Engineering)で弁を覆い、その温度を制御器(CSC32 Series、Omega Engineering)で制御することによって維持した。システムの始まりでリザーバの内容物に圧力を加える操作と組み合わせた薬剤投与弁制御器(ValveMate 8000、EFD,Inc.)の起動を行って、組成物が所望のレセプタクル内に薬剤投与される速度を制御した。
この発明の特定の実施形態では、実施例1のシステムを使用して、1.5%(w/w)のヒドロキシプロピルセルロースおよび0.5%(w/w)のヒドロキシエチルセルロースを水性媒体中に有する対電極組成物を薬剤投与した。様々な温度で混合器ジャケットおよび薬剤投与弁を使用する薬剤投与は、温度が図13Aおよび13Bに示される粘度−温度プロットの下端付近または下端にある場合、この薬剤投与は最も信頼性がありかつ一貫していることを示した。さらに、薬剤投与弁の温度が混合器ジャケットの最低温度にありまたはそれ以下である場合、最良の結果が得られることが観察された。混合器ジャケット52〜53℃および薬剤投与弁50〜51℃の条件下でシステムを平衡にした後、組成物を、6回にわたり、それぞれ5秒間遅らせながら薬剤投与した。結果を表Iに示すが、6回の送達の平均が506.7mg、標準偏差が6.1、変動係数%が1.2%というように、送達の一貫性が示されている。
活性剤の活性電極組成物および対電極組成物は、1.5%(w/w)ヒドロキシプロピルセルロースおよび0.5%(w/w)ヒドロキシエチルセルロースを含有するものをそれぞれ調製した。それぞれを20℃から55℃の間の特定の温度に加熱し、粘度をその温度で測定した。それぞれの温度(単位:℃)で測定された粘度(単位:センチポアズ)は、図13Aに対電極組成物に関するものを、また図13Bに活性電極活性剤組成物に関するものを示す。それぞれに関し、粘度は、45℃から50℃の間のその最低ポイントに到達した。
この発明の、ある実施形態では、対電極組成物、プラセボ組成物(エピネフリンのみ)、および活性剤電極組成物(リドカイン−エピネフリン)を下記の通り調製した:
対電極組成物
この発明の、ある実施形態では、対電極、プラセボ、および活性剤組成物において下記の通りヒドロキシプロピルセルロースの濃度が異なる配合物を調製した:
対電極およびプラセボ組成物
Claims (72)
- 入口と、出口と、前記入口および前記出口の間に間隔を空けて位置する第1の部分と、前記第1の部分および前記出口の間に間隔を空けて位置する第2の部分とを有する導管を介して、少なくとも1種のセルロース誘導体を含む、高粘性液体、ゾル、またはゾル形成材料を含む組成物を、多孔質基材に薬剤投与するための方法であって、
前記導管の出口端部に前記多孔質基材を提供するステップと、
前記導管の第1の部分の温度を少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップであって、前記温度は、少なくとも1種のセルロース誘導体を含む、高粘性液体、ゾル、またはゾル形成材料を含む組成物の粘度を、高粘度から低粘度に変換するのに十分なものであるステップと、
少なくとも1種のセルロース誘導体を含む、高粘性液体、ゾル、またはゾル形成材料を含む組成物を、前記導管の入口端部から前記導管の出口端部に移動させるステップと、
前記導管の出口端部から前記多孔質基材中に前記組成物を薬剤投与するステップと
を含むことを特徴とする方法。 - 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、約2,500センチポアズから約10,000センチポアズの間の高粘度から低粘度にまで前記組成物の粘度を変換するよう十分に、前記導管の第1の部分の温度を調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、前記第1の部分内のポイントで、高粘度から、約0センチポアズから約500センチポアズの間の低粘度にまで前記組成物の粘度を変換するよう十分に、前記導管の第1の部分の温度を調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、前記第1の部分内のポイントで、高粘度から、約50センチポアズから約150センチポアズの間の低粘度にまで前記組成物の粘度を変換するよう十分に、前記導管の第1の部分の温度を調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度を、約45℃から約70℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度を、約40℃から約60℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度を、約40℃から約50℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度を、約50℃から約60℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度を、約52℃から約55℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を、少なくとも約35℃の第1の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度を、約40℃から約43℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を、第2の温度に調節するステップをさらに含むことを特徴とする請求項2に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の出口端部で前記組成物の粘度を低粘度に維持するよう十分に、前記第2の部分の温度を調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の出口端部での前記組成物の粘度が約50センチポアズから約150センチポアズの間になるよう十分に、前記第2の部分の温度を調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記第2の部分の温度を前記第1の温度以下に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記第2の部分の温度を前記第1の温度以上に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第2の部分の温度を35℃よりも高く調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第2の部分の温度を約35℃から約70℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第2の部分の温度を約40℃から約50℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第2の部分の温度を約50℃から約60℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第2の部分の温度を約49℃から約52℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を第1の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度を約52℃から約55℃の間に調節するステップを含み、前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第2の部分の温度を約49℃から約52℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を第1の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度を約49℃から約52℃の間に調節するステップを含み、前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第2の部分の温度を約52℃から約55℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を第1の温度に調節するステップ、および前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度および前記導管の第2の部分の温度を約49℃から約53℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記導管の第1の部分の温度を第1の温度に調節するステップ、および前記導管の第2の部分の温度を第2の温度に調節するステップは、前記導管の第1の部分の温度および前記導管の第2の部分の温度を約39℃から約43℃の間に調節するステップを含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
- アルキルセルロースエーテルまたは変性アルキルセルロースエーテルの少なくとも1種の形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、またはカルボキシメチルセルロースの少なくとも1種の形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ヒドロキシプロピルセルロースの形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 約1%から約2.5%の間の%濃度(w/w×100)でヒドロキシプロピルセルロースの形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 約1.5%から約2%の間の%濃度(w/w×100)でヒドロキシプロピルセルロースの形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ヒドロキシプロピルセルロースおよび第2のセルロース誘導体の混合物の形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシエチルセルロースの混合物の形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシエチルセルロースの混合物の形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップであって、ヒドロキシプロピルセルロースの%濃度(w/w×100)とヒドロキシエチルセルロースの%濃度(w/w×100)との比が約4:1から約2:1の間であるステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシエチルセルロースの混合物の形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップであって、ヒドロキシプロピルセルロースの%濃度(w/w×100)とヒドロキシエチルセルロースの%濃度(w/w×100)との比が約3.5:1から約2.5:1の間であるステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシエチルセルロースの混合物の形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップであって、ヒドロキシプロピルセルロースの%濃度(w/w×100)とヒドロキシエチルセルロースの%濃度(w/w×100)との比が約3:1であるステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシエチルセルロースの混合物の形のセルロース誘導体を含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップであって、ヒドロキシプロピルセルロースの%濃度(w/w×100)が約1.5%であり、ヒドロキシエチルセルロースの%濃度(w/w×100)が約0.5%であるステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 電解質組成物の形の組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 生物学的に活性な薬剤をさらに含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 〜カイン型活性剤からなる群から選択された生物学的に活性な薬剤をさらに含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - リドカインの形の生物学的に活性な薬剤をさらに含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - リドカインおよびエピネフリンを組み合わせた形の生物学的に活性な薬剤をさらに含む組成物を、前記導管の入口に供給するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 前記導管の出口端部から組成物を薬剤投与するステップは、約50センチポアズから約150センチポアズの間の粘度を有する組成物を薬剤投与するステップを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 加圧された薬剤投与リザーバから前記導管の入口に組成物を供給するステップと、
前記導管の第2の部分に少なくとも近接して位置決めされた弁を介して、前記導管の出口端部からの組成物の流れを規制するステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 前記組成物を、定量ポンプから前記導管の入口に供給するステップと、
前記定量ポンプを調節することによって、前記導管の出口端部からの組成物の流れを規制し、それによって、前記導管の入口へのおよび前記導管の内部での前記組成物の流れを規制するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 生物学的界面に活性剤のイオン泳動的送達を行うためのデバイスの保持部分に、前記組成物を薬剤投与するステップと、
前記組成物を周囲温度に戻すステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - イオン泳動的送達用デバイスの保持部分に前記組成物を薬剤投与するステップは、前記組成物を母材中に薬剤投与するステップを含むことを特徴とする請求項44に記載の方法。
- 前記多孔質基材は、生物学的界面にまたは生物学的界面を通して活性剤を送達するためのデバイスのリザーバの構成要素であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記多孔質基材は、生物学的界面にまたは生物学的界面を通して活性剤を経皮送達するためのデバイスのリザーバの構成要素であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記多孔質基材は、生物学的界面にまたは生物学的界面を通して活性剤のイオン泳動的送達を行うためのデバイスのリザーバの構成要素であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1種のセルロース誘導体を含む、高粘性液体、ゾル、またはゾル形成組成物を薬剤投与するためのシステムであって、
入口、出口、前記入口および前記出口の間に位置決めされた第1の部分、前記第1の部分および前記出口の間に位置決めされた第2の部分を含む、前記組成物を移送するための導管と、
前記導管の第1の部分の少なくとも一部にある組成物を、第1の温度に加熱するよう位置決めされた第1の加熱器と、
前記組成物を前記導管から薬剤投与する速度を制御するよう動作可能な弁機構と
を含むことを特徴とするシステム。 - 前記導管の第2の部分の少なくとも一部にある組成物を、第2の温度に加熱するよう位置決めされた第2の加熱器
をさらに含むことを特徴とする請求項49に記載のシステム。 - 前記第1の加熱器は、熱交換器または加熱器要素の少なくとも1種を含むことを特徴とする請求項49に記載のシステム。
- 前記第2の温度は、前記第1の温度以下であることを特徴とする請求項50に記載のシステム。
- 前記第2の温度は、前記第1の温度以上であることを特徴とする請求項50に記載のシステム。
- 前記第2の加熱器は、熱交換器または加熱器要素の少なくとも1種を含むことを特徴とする請求項50に記載のシステム。
- 前記第2の加熱器の少なくとも一部は、前記弁機構の少なくとも一部に組み込まれていることを特徴とする請求項50に記載のシステム。
- 前記第1の部分に少なくとも近接した混合器
をさらに含むことを特徴とする請求項49に記載のシステム。 - 前記混合器は、静止混合器であることを特徴とする請求項56に記載のシステム。
- 前記混合器は、動的混合器であることを特徴とする請求項56に記載のシステム。
- 薬剤投与される前記組成物を貯蔵する薬剤投与リザーバであって、流体密接続を介して前記導管の入口に流体連絡可能に結合されている薬剤投与リザーバ
をさらに含むことを特徴とする請求項49に記載のシステム。 - 前記薬剤投与リザーバは、加圧されたリザーバであることを特徴とする請求項59に記載のシステム。
- 前記薬剤投与リザーバは、ヒドロキシプロピルセルロースの形のセルロース誘導体を含む組成物を貯蔵することを特徴とする請求項59に記載のシステム。
- 前記薬剤投与リザーバは、ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシエチルセルロースの混合物の形のセルロース誘導体を含む組成物を貯蔵することを特徴とする請求項59に記載のシステム。
- 前記薬剤投与リザーバは、少なくとも1種の生物学的に活性な薬剤をさらに含む組成物を貯蔵することを特徴とする請求項59に記載のシステム。
- 前記薬剤投与リザーバは、〜カイン型活性剤から選択された少なくとも1種の生物学的に活性な薬剤をさらに含む組成物を貯蔵することを特徴とする請求項59に記載のシステム。
- 少なくとも1種のセルロース誘導体を含む、高粘性液体、ゾル、またはゾル形成組成物を薬剤投与するためのシステムであって、
入口、出口、前記入口および前記出口の間に位置決めされた第1の部分、前記第1の部分および前記出口の間に位置決めされた第2の部分を含む、前記組成物を移送するための導管と、
前記導管の入口に前記組成物を供給する定量ポンプと、
前記導管の第1の部分の少なくとも一部にある組成物を、第1の温度に加熱するよう位置決めされた第1の加熱器と
を含むことを特徴とするシステム。 - 前記導管の第2の部分の少なくとも一部にある組成物を、第2の温度に加熱するよう位置決めされた第2の加熱器
をさらに含むことを特徴とする請求項65に記載のシステム。 - 第1のセルロース誘導体と、
第2のセルロース誘導体と、
生物学的に活性な薬剤と、
を含み、
前記第1のセルロース誘導体はヒドロキシプロピルセルロースであり、
前記第2のセルロース誘導体は前記第1のセルロース誘導体とは異なる、
ことを特徴とする組成物。 - 前記第2のセルロース誘導体は、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、またはカルボキシメチルセルロースから選択されることを特徴とする請求項67に記載の組成物。
- 前記第2のセルロース誘導体は、ヒドロキシエチルセルロースであることを特徴とする請求項68に記載の組成物。
- 前記生物学的に活性な薬剤は、カイン型活性剤からなる群から選択されることを特徴とする請求項67に記載の組成物。
- 前記生物学的に活性な薬剤は、リドカインであることを特徴とする請求項67に記載の組成物。
- 前記生物学的に活性な薬剤は、リドカインおよびエピネフリンの混合物であることを特徴とする請求項67に記載の組成物。
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