JP2012170550A - 止血デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】製造コストの低減が図られ、かつ簡単な操作によって生体の穿刺部位の止血を良好に行い得る止血デバイスを提供する。
【解決手段】止血デバイス１０は、生体の穿刺部位に挿入されるとともに、穿刺部位への挿入方向の前方側に位置する先端部２１から挿入方向の後方側に位置する基端部２２にかけて外形寸法が段階的に大きく形成された止血部２０を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、止血デバイスに関する。

経皮的に血管などに挿通させたカテーテルを介した薬剤の投与などの治療が広く行われている。生体内へのカテーテルの挿入は挿入部位に対して穿刺を行い、この穿刺によって形成した穿孔を介して行われる。

より大径のカテーテルを挿入するような場合には、例えば、拡張用ダイレーターなどを用いて穿孔を拡大させた後にカテーテルの挿入を行う手技が一般的に採用されている。このような手技によれば、カテーテルの挿入は円滑に行い得るが、穿孔の拡大に伴う出血量の増加が問題となる。従来は止血バンドなどを利用して穿刺部位周辺の皮膚を押さえ付け、圧迫することによって血管の収縮を促し、止血を短時間で行わせることが試みられていた。

しかしながら、目的とする手技や治療部位に応じて、穿孔の径がある一定以上に大きく形成されるような場合には、皮膚の押さえ込みのみでは十分な止血効果を得ることが困難である。そこで、特許文献１および特許文献２に示されるように、止血バンドの代替手段として穿刺部位を縫合するための専用の医療デバイスの提供が試みられている。

特開平１０−７１１５２号公報 特表２００２−５３７８８７

上記のような縫合機能を備える医療デバイスを用いれば、穿刺部位の止血は良好に行い得る。しかしながら、縫合機能を備える複雑な機構がデバイスに組み込まれているため、当該デバイスの製造コストの低減が図り難いという問題がある。くわえて、生体からのカテーテルの抜去後に、治療のための手技とは別に止血のための煩雑な手技を行うことが必要となる。

本発明の目的は、製造コストの削減が図られ、かつ簡単な操作によって生体の穿刺部位の止血を良好に行い得る止血デバイスを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明は、生体の穿刺部位を止血するための止血デバイスであって、生体の穿刺部位に挿入されるとともに、前記穿刺部位への挿入方向の前方側に位置する先端部から挿入方向の後方側に位置する基端部にかけて外形寸法が連続的または段階的に大きく形成された止血部を有する。

本発明の止血デバイスによれば、先端部から基端部にかけて外形寸法が連続的または段階的に大きく形成された止血部を生体の穿刺部位へ挿入させ、当該止血部を血管の収縮に合わせて挿入方向と逆方向へ移動させる簡単な操作によって止血を行うことができる。縫合機能を備える従来の止血デバイスと比べて簡素な構造の止血デバイスを実現することができるため、製造コストの削減を図ることができる。

実施形態に係る止血デバイスを簡略化して示す図であり、（Ａ）は、止血デバイスの全体構成を示す図、（Ｂ）は、（Ａ）における破線部１Ｂを拡大して示す図である。 止血デバイスの作用を説明するための断面図であり、（Ａ）は、止血デバイスがシースを介して穿刺部位に挿入された状態を示す図、（Ｂ）は、止血デバイスによって止血が行われている状態を示す図、（Ｃ）は、（Ｂ）における破線部２Ｃを拡大して示す図である。 止血デバイスの使用状態を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、実施形態に係る止血デバイス１０を示す。止血デバイス１０は、生体６０の穿刺部位６３を止血するための止血デバイス１０であって、生体６０の穿刺部位６３に挿入されるとともに、穿刺部位６３への挿入方向（図中矢印Ａで示す）の前方側に位置する先端部２１から挿入方向の後方側に位置する基端部２２にかけて外形寸法が段階的に大きく形成された止血部２０を有している（図２（Ｂ）をも参照）。なお、本実施形態における穿刺部位６３とは、穿刺針等を生体の体表部分６５等から経皮的に穿刺することによって生体６０内の血管６１等に形成された穿孔、および穿孔周辺を含む部位をいう。

止血部２１は一般的な樹脂材料によって形成することが可能であり、実施形態にあっては、ポリエチレンを利用して形成されている。止血部２０の外表面には、生体６０からの止血デバイス１０の抜去を円滑に行わせるために親水性のポリマーをコーティングしている。

止血部２０は、外径寸法がそれぞれ異なる断面円形形状の円柱部２４ａ〜２４ｅを備えている。円柱部２４ａ〜２４ｅは、止血部２０の先端部２１側から基端部２２側にかけて徐々に外径寸法が大きくなるように配置されている。円柱部２４ａ〜２４ｅごとの識別性を向上させるために、各円柱部２４ａ〜２４ｅにはそれぞれ異なる色の着色を施している。

止血デバイス１０は、中実な棒状部材を加工して製作している。所定の外径を備える棒状部材に対して削り加工を施すことによって一つの棒状部材に複数の円柱部２４ａ〜２４ｅを形成している。この複数の円柱部２４ａ〜２４ｅによって、先端部２１側から基端部２２側にかけて段階的に外形寸法が大きくなるように形成された止血部２０を構成させている。止血デバイス１０を製作する方法として、例えば、個別に加工された複数個の棒状部材を接続させる方法や、棒状部材に対してプレス加工を施す方法などを適宜採用することが可能である。

各円柱部２４ａ〜２４ｅの外径寸法は特に限定されるものではないが、実施形態にあっては、ｄ１＝１．３５ｍｍ、ｄ２＝１．７ｍｍ、ｄ３＝２．０ｍｍ、ｄ４＝２．３５ｍｍ、ｄ５＝２．７ｍｍ程度に形成している。

止血部２０の基端部２２には、止血デバイス１０の長さを延長させるための延長部材２５が接続可能な接続部２６を設けている。

延長部材２５には、樹脂コーティングが施された金属製のワイヤを利用している。接続部２６は、延長部材２５を挿入、抜去させることが可能な接続孔によって構成されている。接続部２６内に延長部材２５を挿入して嵌め込むことによって止血デバイス１０と延長部材２５とを接続させることが可能になっている。

止血デバイス１０の止血部２０は、生体６０へ挿入されたカテーテルをガイドするシース４０を介して経皮的に生体６０内へ挿入される（図２（Ａ）を参照）。例えば、身体の大腿部位から心臓周辺までカテーテルを挿入するような場合、体表部分から施術部位までの距離が長くなるため、比較的長尺なカテーテルおよびシースが用いられる。このような場合、止血デバイス１０の長さが短いと、体表部分から穿刺部位まで止血部２０を送り込むことが困難になる。そこで、止血デバイス１０全体の長さを延長する延長部材２５を接続可能な構成とし、体表部分から施術部位までの距離に関わらず、施術者の手元の操作によって止血部２０を穿刺部位まで送り込むことを可能にしている。

止血デバイス１０と延長部材２５の接続方法としては、例えば、止血デバイス１０の接続部２６及び延長部材２５の先端部に互いにねじ込み可能な螺子部を設ける方法を採用することも可能である。

また、実施形態に係る止血デバイス１０にあっては、図２（Ａ）に示すように、延長部材２５の外径は全長にわたりシース４０の内径よりも小さく形成されている。これにより、止血デバイス１０および延長部材２５をシース４０内に挿入した後に、シース４０を基端方向へ引き、シース４０のみを抜去することが可能となる。

止血部２０は、当該止血部２０の外表面に形成され挿入方向の前方側へ向けて傾斜する複数の突出片３１からなる送り出し部３０を有している。送り出し部３０は、止血部２０の先端部２１を含む円柱部２４ａを除くその他の円柱部２４ｂ〜２４ｅに形成している。

突出片３１は、止血部２０にコーティングしたポリマーを加工して形成している。各突出片３１は、それぞれの先端部に向けて先細ったテーパー状に形成している。

突出片３１の外形寸法は特に限定されるものではないが、例えば、根元から先端までの長さＬが、０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍ程度に形成されていることが好ましい。また、より好ましくは長さＬが、０．１ｍｍ〜０．１５ｍｍ程度、特に０．１２ｍｍ程度に形成されていることが好ましい。このような外形寸法で突出片３１を形成することにより、止血部２０をシース内に挿入する際にシース先端に突出片３１が絡まることを防止したり、止血部２０が生体内に挿入されている状態において各突出片３１間の隙間を通って生体表面へ血液が漏洩することを防止したりすることが可能になる。止血部２０の軸方向に対する突出片３１の傾斜角度θも特に限定されるものではないが、生体からの抜去を円滑に行うことが可能となるように、例えば、傾斜角θは、４５°〜９０°程度に形成されていることが好ましい。また、より好ましくは傾斜角θが、５５°〜６５°程度、特に６０°程度に形成されていることが好ましい。

実施形態に係る止血デバイスの作用について説明する。

図２（Ａ）は、カテーテルを利用し、生体６０内への薬剤の投与等の各種の手技が行われた後に、シース４０内腔を介して止血デバイス１０を挿入した状態を示す。穿刺針等が経皮的に穿刺された生体６０の血管６１の穿刺部位６３には、穿刺によって形成され、かつカテーテルの挿入のために内径が拡張された穿孔が形成されている。手技の終了後、穿刺部位６３の止血が行われる。止血に際し、生体６０の血管６１内に挿入させたシース４０を介して生体６０内へ止血デバイス１０を挿入させる。

止血デバイス１０の挿入後、シース４０を生体６０から抜去させる。

図３に示すように、止血デバイス１０を挿入させた状態で止血バンド５０を装着させる。血管６１の収縮を促すことによって効果的な止血を行うことが可能になる。

図２（Ｂ）に示すように、穿刺部位６３に位置する円柱部２４ｂによって穿孔を塞いで止血しつつ、体表部分６５に位置する円柱部２４ｃによって体表部分６５からの血液等の漏洩を防止する
血管６１に形成された穿孔は、血管６１の経時的な収縮に伴って次第に縮径する。この縮径に合わせて止血部２０を基端側（図中矢印Ｂ方向）へ移動させる。

図２（Ｃ）に示すように、血管６１に形成された穿孔が縮径する際、穿孔の内壁側から止血部２０の外表面に対して止血部２０の中心軸ｃ方向に向けて圧力Ｐ１が付与される。このとき、止血部２０の外表面に形成された送り出し部３０は、挿入方向と逆方向に向かう送り出し力Ｐ２を止血部２０に付勢する。送り出し力Ｐ２が付勢された止血部２０は、操作者が基端側へ移動させる操作を行うことなく、基端側へ移動する。

止血部２０の各部位に形成させた円柱部２４ａ〜２４ｅが曲面状の外周面を備えているため、生体６０への引っ掛かりなどを防止しながら止血部２０を円滑に移動させることができる。

基端側へ移動させた円柱部２４ｂによって体表部分６５からの血液等の漏洩を防止させながら、より小さな外径寸法を有する円柱部２４ａを穿刺部位６３に位置させて止血を行う。

その後、穿刺部位６３が止血部２０によって止血された状態で血管６１の穿孔がさらに縮径する。血管６１の収縮に合わせて止血部２０を基端側へ再び移動させる。

このように、血管６１の収縮に合わせて止血部２０を基端側へ移動させる操作を繰り返し行うことによって、血管６１の経時的な収縮に伴う穿孔の縮径を妨げることなく、穿刺部位６３の止血を良好に行うことができる。

血管６１の穿孔が十分に縮径した後、止血部２０の最先端に位置する円柱部２４ａを体表部分６５から引き抜く。止血部２０の先端部２１を含む円柱部２４ａに送り出し部３０を形成していないため、体表部分６５から不用意に止血部２０が抜け出すことを防止することができる。

止血デバイス１０を生体６０から取り外した後は、止血バンド５０によって引き続き血管６１の収縮を促進させる。これにより、穿刺部位６３の止血をより確実に行うことができる。

以上、実施形態に係る止血デバイス１０によれば、先端部２１から基端部２２にかけて外形寸法が段階的に大きく形成された止血部２０を生体６０の穿刺部位６３へ挿入させ、当該止血部２０を血管６１の収縮に合わせて挿入方向と逆方向へ移動させる簡単な操作によって止血を行うことができる。縫合機能を備える従来の止血デバイスと比べて簡素な構造の止血デバイス１０を実現することができるため、製造コストの削減を図ることができる。

また、止血部２０の基端部２２に設けられた接続部２６に延長部材２５を接続させることによって、止血デバイス１０全体の長さを延長することができる。これにより、比較的長尺なシース等の内腔を介して止血デバイス１０を穿刺部位６３に挿入させるような場合においても、施術者の手元の操作によって止血部２０を穿刺部位６３まで送り込むことができる。

また、止血部２０の外周表面に形成した送り出し部３０が、血管６１の収縮に伴い止血部２０を生体６０から送り出す力Ｐ２を当該止血部２０に付勢するため、操作者が、血管６１の収縮に合わせて止血部２０を移動させる操作を行う必要がない。止血に要する操作の手間を省くことができ、止血デバイス１０の利便性をより向上させることができる。

また、止血部２０の先端部２１を含む円柱部２４ａに送り出し部３０を形成していないため、体表部分６５から不用意に止血部２０が抜け出すことを防止することができる。生体６０からの落下等による止血デバイス１０の破損を好適に防止することができる。

また、止血部２０の各部位に形成させた円柱部２４ａ〜２４ｅが曲面状の外周面を備えているため、止血部２０の基端側への移動を円滑に行うことができる。止血部２０の移動に伴って生体６０に与えられる負担を軽減させることができ、止血デバイス２０を使用した手技を低侵襲で行うことができる。

上述した実施形態は適宜変更することが可能である。

止血部の外形形状や外形寸法は、実施形態において示されたものに限定されるものではない。外形寸法の異なる部位が少なくとも２つ以上形成されており、かつ止血効果が発揮され得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、止血部を構成する棒状部材を長手方向に引き伸ばすことによって先端部から基端部にかけて連続的に外形寸法が大きくなるように形成された止血部を備える構成を採用することが可能である。また、例えば、角状の断面形状を有する止血部を備えさせることなども可能である。

送り出し部を形成する方法として、止血部を覆うコーティングを加工する方法を示したが、例えば、止血部の外周表面自体を毛羽立たせるように加工する等の物理的な加工方法によって形成することも可能である。物理的な加工方法としては、例えば、止血部をなす棒状部材にレーザ加工を施して突出片を形成させる方法や、棒状部材に熱成形加工を施して突出片を形成させる方法などを採用することが可能である。また、送り出し部は、止血部の一部に部分的に形成されていれば効果が発揮されるものであるため、一つの円柱部全体に形成されている形態のみに限らず、一つの円柱部の一部のみに形成された形態や、止血部の複数個所にわたって部分的に形成された形態などを採用することが可能である。

１０ 止血デバイス、
２０ 止血部、
２１ 先端部、
２２ 基端部、
２４ａ〜２４ｅ 円柱部、
２５ 延長部材、
２６ 接続部、
３０ 送り出し部、
３１ 突出片、
４０ シース、
５０ 止血バンド、
６０ 生体、
６１ 血管、
６３ 穿刺部位、
６５ 体表部分。

Claims (5)

1. 生体の穿刺部位を止血するための止血デバイスであって、
   生体の穿刺部位に挿入されるとともに、前記穿刺部位への挿入方向の前方側に位置する先端部から挿入方向の後方側に位置する基端部にかけて外形寸法が連続的または段階的に大きく形成された止血部を有する止血デバイス。
2. 当該止血デバイスの長さを延長させるための延長部材が接続可能な接続部が、前記止血部の基端部に設けられている、請求項１に記載の止血デバイス。
3. 前記止血部の外表面に形成され前記挿入方向の前方側へ向けて傾斜する突出片からなり、前記穿刺部位に挿入させた前記止血部に対して中心軸方向に圧力が付与されるときに、前記挿入方向と逆方向に向かう送り出し力を前記止血部に付勢する送り出し部を有する請求項１または請求項２に記載の止血デバイス。
4. 前記送り出し部は、前記止血部の先端部を含む部位を除くその他の部位に形成される、請求項３に記載の止血デバイス。
5. 前記止血部は、外径寸法がそれぞれ異なる断面円形形状の円柱部を複数備える請求項１〜４のいずれか１項に記載の止血デバイス。

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