JP2012162581A - 経口治療用化合物の供給系 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】薬理学的、生理学的または生化学的な作用を備えた塩基、塩基の塩、または
両性化合物もしくは両性化合物の塩からなるか、またはそれらの前駆作用的形態からなる
治療用化合物のための経口投与系を提供する。さらに特定すると、循環器系への治療用化
合物の急速な供給を容易にする塩基、塩基の塩、両性化合物、または両性化合物の塩から
なる治療用化合物を含む服用配合剤を提供する。
【選択図】なし
Description
Claims (33)
- (a)塩基、塩基の塩、または両性化合物もしくは両性化合物の塩からなる治療用化合物、及び
(b)適当量の一種またはそれより多くのpH調整剤であって、その少なくとも一種のpH調整剤が0.01から9.0ミリモルの塩酸を中和できる量であり、かつ服用配合剤の重量あたり約1%から50%の量で含まれる炭酸塩であるようなpH調整剤
を含む服用配合剤であって、
アメリカ合衆国薬局方(USP)の溶解装置2において900mLの0.0033N塩酸を用い、37℃にて溶解度を測定した場合、前記治療用化合物の少なくとも約70%が30rpmで180秒以内に前記服用配合剤から溶出されることを特徴とする、服用配合剤。 - 前記治療用化合物の少なくとも約90%が、USPの溶解装置2おいて900mLの0.0033N塩酸を用いた場合、30rpm、37℃で180秒以内に前記服用配合剤から溶出される、請求項1記載の服用配合剤。
- (a)塩基、塩基の塩、または両性化合物もしくは両性化合物の塩からなる治療用化合物、及び
(b)適当量の一種またはそれより多くのpH調整剤であって、その少なくとも一種のpH調整剤が0.01から9.0ミリモルの塩酸を中和できる量であり、かつ服用配合剤の重量あたり約1%から50%の量で含まれる炭酸塩であるようなpH調整剤
を含む服用配合剤であって、
アメリカ合衆国薬局方(USP)の溶解装置2において900mLの0.0033N塩酸を用い、37℃にて溶解度を測定した場合、前記治療用化合物の少なくとも約5%が0rpmで300秒以内に前記服用配合剤から溶出されることを特徴とする、服用配合剤。 - 前記治療用化合物の少なくとも約20%が、USPの溶解装置2において900mLの0.0033N塩酸を用いた場合、37℃、0rpmで300秒以内に前記服用配合剤から溶出される、請求項2に記載の服用配合剤。
- (a)塩基、塩基の塩、または両性化合物もしくは両性化合物の塩からなる治療用化合物、及び
(b)適当量の一種またはそれより多くのpH調整剤であって、その少なくとも一種のpH調整剤が0.01から9.0ミリモルの塩酸を中和できる量であり、かつ服用配合剤の重量あたり約1%から50%の量で含まれる炭酸塩であるようなpH調整剤
を含む服用配合剤であって、
アメリカ合衆国薬局方(USP)の溶解装置2において900mLの0.0033N塩酸を用い、37℃にて溶解度を測定した場合、
(i)前記治療用化合物の少なくとも約70%が、30rpmで180秒以内に前記服用配合剤から溶出され、かつ
(ii)前記治療用化合物の少なくとも約5%が、0rpmで300秒以内に前記服用配合剤から溶出される
ことを特徴とする服用配合剤。 - 前記服用配合剤のpH調整剤が、酸性のpH調整剤が含まれない場合には塩基であり、また溶解速度が0rpmにおいて300秒で5%以上である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記溶出速度が、0rpmにおいて300秒で20%以上である、請求項6記載の服用配合剤。
- 前記服用配合剤のpH調整剤が塩基及び酸であり、また溶解速度が0rpmにおいて300秒で5%以上である、請求項5記載の服用配合剤。
- 前記溶出速度が、0rpmにおいて300秒で20%以上である、請求項8記載の服用配合剤。
- (a)塩基、塩基の塩、または両性化合物もしくは両性化合物の塩からなる治療用化合物、及び
(b)適当量の一種またはそれより多くのpH調整剤であって、その少なくとも一種のpH調整剤が服用配合剤の重量あたり3%から48%の量で含まれ、その少なくとも一種のpH調整剤が0.01から9.0ミリモルの塩酸を中和できる量であり、かつ服用配合剤の重量あたり約3%から27%の量で含まれる炭酸塩であり、
(c)水分取り込み剤であって、水分取り込み剤と服用配合剤との重量比が3.5:1〜223:1であることを特徴とする、服用配合剤。 - (a)塩基、塩基の塩、または両性化合物もしくは両性化合物の塩からなる治療用化合物、及び
(b)適当量の一種またはそれより多くのpH調整剤であって、その少なくとも一種のpH調整剤が服用配合剤の重量あたり3%から48%の量で含まれ、その少なくとも一種のpH調整剤が0.01から9.0ミリモルの塩酸を中和できる量であり、かつ服用配合剤の重量あたり約3%から25%の量で含まれる炭酸塩であり、
(c)水分取り込み剤であって、水分取り込み剤と服用配合剤との重量比が3.5:1〜43:1であることを特徴とする、服用配合剤。 - 前記炭酸塩が、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、炭酸アンモニウム、重炭酸アンモニウム、重炭酸カリウム、ナトリウムグリシン炭酸塩、ジナトリウム グリシン炭酸塩、アルギニン炭酸塩、およびリジン炭酸塩から選択される請求項1〜11のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記炭酸塩が水溶性である請求項12記載の服用配合剤。
- 前記炭酸塩が炭酸ナトリウムである請求項13記載の服用配合剤。
- 前記炭酸塩が重炭酸ナトリウムである請求項14記載の服用配合剤。
- pH調整剤の少なくとも一種が薬学的に許容される酸である請求項1〜5及び10〜11のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記薬学的に許容される酸が、クエン酸、酒石酸、コハク酸、アスコルビン酸、リンゴ酸、フマル酸、メタ酒石酸、アジピン酸、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、グリシンクエン酸塩、酒石酸カリウム、酒石酸ナトリウム、アスパラギン酸、グルタミン酸、グリシン、ロイシン、チロシン、トリプトファン、グリシンフマル酸塩、グリシン塩酸塩、グリシンモノホスフェート、およびそれらの組み合わせから選択される請求項16記載の服用配合剤。
- 水分取り込み剤をさらに含む請求項1〜5のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記水分取り込み剤が、架橋型ポリビニルピロリドン(クロスポビドン(crospovidone))、クロスカルメロースナトリウム、ナトリウムスターチグリコレート、デンプン、デンプン誘導体、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換型ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、硫酸カルシウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ミクロクリスタリンセルロース、粉末セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、ドキュセート(docusate)ナトリウム、グアーガム、マグネシウムアルミニウムシリケート、メチルセルロース、ポラクリリンカリウム、ケイ化ミクロクリスタリンセルロース、酸化マグネシウム、トラガカント、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、スクロース、ラクトース、フルクトース、マルトース、ポリエチレングリコール、アミノ酸、シクロデキストリン、尿素および/またはポリビニルピロリドン(ポビドン(povidone)、PVP)から選択される、請求項10〜11及び18のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記治療用化合物が、フェキソフェナジン、シュードエフェドリン、エレトリプタン、リザトリプタン、メトクロプラミド、ロペラミド、コデイン、トラマドール、ジアゼパム、ロラゼパム、アルプラゾラム、シルデナフィル、オンダンセトロン、ゾルミトリプタン、ゾルピデム、セチリジン、トラマドールもしくはそれらの塩、またはそれらの組み合わせからなるグループより選択される請求項1〜5及び10〜11のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記炭酸塩が、前記服用配合剤の重量あたり1%から50%の間の量で存在している、請求項1〜5のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記炭酸塩が、前記服用配合剤の重量あたり3%から27%の間の量で存在している、請求項1〜5及び21のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記炭酸塩が、前記服用配合剤の重量あたり3%から25%の間の量で存在している、請求項1〜5及び21〜22のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記服用配合剤の重量あたり50%までの量で薬学的に許容される酸を含む、請求項21〜23のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 前記少なくとも一種のpH調整剤が服用配合剤の重量あたり3%から48%の量で含まれる請求項1〜5のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 水分取り込み剤と服用配合剤との重量比が3.5:1〜223:1である請求項18記載の服用配合剤。
- 水分取り込み剤と服用配合剤との重量比が3.5:1〜43:1である請求項18記載の服用配合剤。
- 塩基性薬物、両性薬物、塩基性薬物の塩、または両性薬物の塩からなるグループより選択される二種またはそれより多くの治療用化合物を含む、前述した請求項のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 酸性薬物、中性薬物、酸性薬物の塩、または中性薬物の塩からなるグループより選択される治療用化合物をさらに含む、前述した請求項のいずれか1項に記載の服用配合剤。
- 被検者における痛み、熱、不快感、片頭痛、吐き気、不眠、睡眠異常、アレルギー性鼻炎、アトピーおよび勃起機能不全を含む疾患または異常が関与する症状を緩和させるための方法において、その方法が、前記被検者に塩基、塩基の塩、または両性化合物もしくは両性化合物の塩からなる治療用化合物と一種またはそれより多くのpH調整剤とを含む服用配合剤を投与する行程を含んでいて、その少なくとも一種のpH調整剤は0.01から9.0ミリモルの塩酸を中和できる量であって、かつ服用配合剤の重量あたり約1%から約50%の量で含まれる炭酸塩であり、また治療用化合物は服用配合剤からの溶出性が高められており、投与はある時間、この病気の症状を抑制したり緩和したりできる条件下でなされることを特徴とする方法。
- 前記被検者がヒトである請求項26の方法。
- 疾患または異常と関連する症状を緩和するための、前述した請求項のいずれか1項に記載されたとおりの配合剤を含む服用配合剤の利用。
- 実施例に関する前述した請求項のいずれか1項に記載の服用配合剤。
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