JP2012061143A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】
本発明は、放射線透視下において視認性が高く、しかもシャフトに強固に取り付けられたマーカを有するカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
バルーンカテーテル１０は、インナーシャフト５０の外周に取り付けられた放射線不透過性の筒状のマーカ本体部７２、及びマーカ本体部７２の内周面に形成され、バルーンカテーテル１０のインナーシャフト５０の樹脂内に埋没した突起部７３を備えるマーカ７０を備える。
【選択図】 図３

Description

本発明は、放射線不透過性のマーカを有するカテーテル及びカテーテルの製造方法に関する。

従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して治療や検査を行うために各種のカテーテルが用いられている。このようなカテーテルには放射線透視下において、カテーテルの先端位置等を医師等の手技者が確認するために放射線不透過性の金属等を用いたマーカが取り付けられている。
マーカを取り付ける方法としては、カテーテルのシャフトを構成する樹脂内にマーカを埋没させて固着する方法や（例えば、下記特許文献１参照）、カテーテルのシャフトにマーカを挿通させた後、マーカをスエージング（ｓｗａｇｉｎｇ）（かしめとも呼ばれる）することによってシャフトの外周面に固定する方法等がある（例えば、下記特許文献２、３参照）。

上記したマーカをスエージングすることによってカテーテルのシャフトに取り付ける方法は、上記特許文献３に示されるように、バルーンカテーテルにしばしば適用される。即ち、バルーンカテーテルのバルーン内を貫通するインナーシャフトの外周面にマーカを取り付ける場合に用いられる。この場合、マーカをインナーシャフト上に位置決めした後に、マーカをスエージングすることで容易にマーカをインナーシャフトの外周面に固定することができる。

特表２００７−５２０２６６号公報 特開２００４−２９８３６１号公報 米国特許第６，５２０，９３４号明細書

しかし、マーカをスエージングする方法は、上述したように、容易にマーカを取り付けられるため有用であるが、以下のような問題がある。即ち、スエージングによる圧縮成形時にマーカの外径が十分に縮小されない場合には、インナーシャフトの外径との間に段差が生じる。この段差は、バルーンをインナーシャフトの外周に折り畳んだ場合に、バルーンの外径を不必要に大きくする原因となる。

このような問題を防止するために、マーカがスエージング時に圧縮成形され易い様に、上記特許文献３に示されるように、マーカにスリットを設けることが行われる。しかし、このような場合には、スリットの部分に放射性不透過部材が欠損することになるため、放射線透視下におけるマーカの視認性が劣化するという問題がある。

更に、スエージングは、マーカを外側から圧縮し、カテーテルのシャフトの外周面に押し付けて固定するものであるため、マーカの内側表面とシャフトの外側表面とが十分に接触し、摩擦係合するようにマーカが圧縮成形されない場合には、マーカの位置ずれが生じやすいという問題があった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、放射線透視下において視認性が高く、しかも位置ずれを起こすことが無いようにシャフトに強固に取り付けられたマーカを有するカテーテルを提供することを目的とする。

本願発明では、上記の課題は以下の手段により解決がなされる。

＜１＞樹脂からなる管状のシャフトと、前記シャフトの外周に取り付けられた放射線不透過性の筒状のマーカ本体部、及び前記マーカ本体部の内周面に形成され、前記シャフトの前記樹脂内に埋没した突起部からなるマーカとを備えることを特徴とするカテーテル。

＜２＞前記マーカの前記突起部は、前記マーカ本体部の長手方向に直線状に形成されていることを特徴とする態様１に記載のカテーテル。

＜３＞前記マーカの前記突起部は、前記マーカ本体部の長手方向に螺旋状に形成されていることを特徴とする態様１に記載のカテーテル。

＜４＞前記マーカ本体部には、少なくとも１つのスリットが形成されていることを特徴とする態様１から３の何れか１態様に記載のカテーテル。

＜５＞前記シャフトは先端部にバルーンを有し、前記マーカは前記バルーン内に位置することを特徴とする態様１から４の何れか１態様に記載のカテーテル。

＜６＞放射線不透過性の筒状のマーカ本体部と、前記マーカ本体部の長手方向に延びるように前記マーカ本体部の外周面に形成された溝部とを有するマーカを、樹脂からなる管状のシャフトの外周に位置決めする工程と、前記シャフト上の前記マーカ本体部を圧縮し、前記溝部の底部を前記マーカ本体部の内側に突出させ、前記シャフトの前記樹脂内に埋没する突起部を形成する工程とを備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。

＜７＞前記マーカの前記溝部は、前記マーカ本体部の前記外周面において、前記マーカ本体部の長手方向に直線状に形成されることにより、前記突起部は、前記マーカ本体部の前記内周面において、前記マーカ本体部の長手方向に直線状に形成されることを特徴とする態様６に記載のカテーテルの製造方法。

＜８＞前記マーカの前記溝部は、前記マーカ本体部の前記外周面において、前記マーカ本体部の長手方向に螺旋状に形成されることにより、前記突起部は、前記マーカ本体部の前記内周面において、前記マーカ本体部の長手方向に螺旋状に形成されることを特徴とする態様６に記載のカテーテルの製造方法。

＜１＞本発明のカテーテルは、マーカ本体部の内周面に形成され、シャフトの樹脂内に埋没した突起部を有する。このため、シャフト内部に突起部が楔のように入り込んだ状態でマーカがシャフトに固定されるため、固定された後にマーカが位置ずれを起こすことが可及的に防止できる。
また、突起部の分だけマーカの肉厚が内側方向に増加するため、突起部が形成された部分の放射線透視下での視認性が向上する。従って、マーカ全体としての視認性も向上する。

＜２＞本発明の態様２では、マーカの突起部は、マーカ本体部の長手方向に直線状に延びる形状であるため、マーカ本体部の外周面に直線状の溝部を形成してスエージング等の圧縮加工等を施すことによって、容易に形成することが可能である。

＜３＞本発明の態様３では、マーカの突起部がマーカ本体部の長手方向に螺旋状に形成されている。このため、シャフトの外周面の全周囲に亘って、突起部が楔のように入り込んだ状態でマーカが固定されるため、マーカがシャフトに対して位置ずれを起こすことが一層防止できる。
また、マーカ本体部の全周方向に突起部が形成されることにより、肉厚が厚い部分が全周方向に存在するため、放射線透視下での視認性が一層向上する。

＜４＞本発明の態様４では、マーカ本体部に少なくとも１つのスリットが形成されている。このためマーカが柔軟な構造となり、屈曲した血管等にカテーテルが通過する際に、カテーテルのシャフトが柔軟に屈曲し、カテーテルの操作性が向上する。

＜５＞本発明の態様５では、バルーン内に位置するマーカは、突起部の分だけマーカの肉厚が内側方向に増加するため、突起部が形成された部分の放射線透視下での視認性が向上する。
また、マーカを樹脂等で被覆する等の余分な作業を行わなくとも、突起部により強固にマーカをシャフトに固定できるため、マーカの表面とシャフトの表面との間に段差が生じることが可及的に防止できる。このため、シャフトに固定された際のマーカの外径を小さくすることができるため、バルーンをシャフトの周囲に折り畳んだ際のバルーンの外径が小さくなる。従って、カテーテルの体内への挿入や、カテーテルを体内で進行させることが容易となる。

＜６＞本発明の態様６のカテーテルの製造方法では、マーカを圧縮してマーカの外径が縮小する際に、肉厚が薄くなっている溝部に沿って外径が縮小されることになる。このため、圧縮加工後のマーカの外径を容易に調整することができる。
このように溝部に沿って適切に外径が縮小できるため、シャフトに固定された際のマーカの外径を小さくすることができる。従って、マーカの表面とシャフトの表面との間に段差が生じることが防止されるため、カテーテルが屈曲する血管等の内部を進行する際にも、マーカが血管壁等に引っ掛かる等の不具合が防止できる。

また、溝部はマーカ本体部が圧縮加工された際に、マーカ本体部の内側に突起部を形成するため、突起部の部分ではマーカの肉厚が増加する。よって、突起部が形成された部分の放射線透視下での視認性が向上することにより、マーカ全体としての視認性も向上する。
更に、圧縮加工後のマーカは、シャフトの樹脂内に突起部が楔のように入り込んだ状態で固定されるため、固定された後にマーカが位置ずれを起こすことが可及的に防止できる。

＜７＞本発明の態様７では、マーカ本体部の外周面の溝部が長手方向に直線状であるため、容易に溝部を形成することができる。このため、容易に突起部を形成することができる。
また、溝部がマーカ本体部の長手方向に直線状であるため、マーカ本体部が圧縮加工された際に、溝部の底部を構成する薄肉部が内側に突出し易い方向に力が作用するため、確実に突起部を形成することができる。

＜８＞本発明の態様８では、マーカ本体部の外周面の溝部が螺旋状であるため、マーカ本体部の外周面の内周面に螺旋状の突起部を形成することができる。このため、シャフトの外周面の全周囲に亘って、突起部が楔のように入り込んだ状態でマーカが固定されるため、マーカがシャフトに対して位置ずれを起こすことが一層防止できる。
また、マーカ本体部の全周方向に突起部が形成されることにより、肉厚が厚い部分が全周方向に存在するため、放射線透視下での視認性が一層向上する。

図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。 図２は、本実施の形態のバルーンカテーテルの先端部分の拡大図である。 図３は、本実施の形態のマーカをスエージングする前の状態を示した図である。 図４は、本実施の形態のマーカをスエージングした後の状態を示した図である。 図５は、本実施の形態のマーカの一部を拡大した図である。 図６は、第２の実施の形態のマーカをスエージングする前の状態を示した図である。 図７は、第２の実施の形態のマーカをスエージングした後の状態を示した図である。 図８は、第３の実施の形態のマーカをスエージングする前の状態を示した図である。 図９は、第３の実施の形態のマーカをスエージングした後の状態を示した図である。 図１０は、第４の実施の形態のマーカをスエージングする前の状態を示した図である。 図１１は、第４の実施の形態のマーカをスエージングした後の状態を示した図である。

本実施の形態のバルーンカテーテルを図１〜図５を参照しつつ説明する。
図１及び図２において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長が約１５００ｍｍ程度のものである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、マーカ７０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０、コネクタ６０からなる。

アウターシャフト３０は、先端側アウターシャフト３１と、後端側アウターシャフト４０からなる。

先端側アウターシャフト３１は、樹脂製のチューブからなる可撓性の円筒状の部材である。本実施の形態の場合、先端側アウターシャフト３１の外径は、約０．８４ｍｍであり、内径は、約０．７８ｍｍである。
先端側アウターシャフト３１を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
先端側アウターシャフト３１の内周面と、先端側アウターシャフト３１の内部に挿通されたインナーシャフト５０の外周面の間の間隙は、バルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるための先端側拡張ルーメン３６となっている。

後端側アウターシャフト４０は、図示しない後端側拡張ルーメンを内部に有する所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端側アウターシャフト４０の先端部は、先端側アウターシャフト３１の後端部に挿入されて固着されている。この構成により、後端側拡張ルーメンが先端側アウターシャフト３１の先端側拡張ルーメン３６と連通するようになっている。

後端側アウターシャフト４０の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。コネクタ６０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための液体が供給されると、液体は、後端側拡張ルーメンと先端側拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
本実施の形態の場合、後端側アウターシャフト４０の外径は約０．６２ｍｍであり、内径は約０．４８ｍｍである。
後端側アウターシャフト４０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。

インナーシャフト５０は、先端側アウターシャフト３１内に同軸状に配置されている。インナーシャフト５０は、先端側アウターシャフト３１と同様の樹脂で形成された円筒状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメン５１を有している。
本実施の形態の場合、インナーシャフト５０の外径は、約０．５３ｍｍであり、内径は、約０．４０ｍｍである。
インナーシャフト５０の後端は、先端側アウターシャフト３１の側面に接続されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４を形成している。

インナーシャフト５０の先端は、先端側アウターシャフト３１の先端から延出した延出部５２を有し、この延出部５２は先端にチップ５９を有している。
チップ５９は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ５９は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート５３を有する。

バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。
先端取付部２２は、インナーシャフト５０の延出部５２の先端部分に固着されている。本実施の形態の場合、先端取付部２２は、チップ５９の外周面に固着されている。
後端取付部２３は、先端側アウターシャフト３１の先端の外周面に固着されている。

インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の拡張部２１の内部に位置する部分には、所定距離離間した一対の放射線不透過性のマーカ７０ａ、７０ｂが取り付けられている。
マーカ７０ａ、７０ｂは、基本的に同じ構成であるため、以下は、マーカ７０として一方のみについて説明する。

図３及び図４は、本実施の形態のマーカ７０がインナーシャフト５０の延出部５２の所定の部位に位置決めされた状態を示したものである。図３は、マーカ７０に圧縮加工としてのスエージング（かしめとも呼ばれる）を施す前の状態を示している。図４は、マーカ７０にスエージングを施してインナーシャフト５０の外周に固着した状態を示している。
図３及び図４の（Ａ）は、インナーシャフト５０上に配置されたマーカ７０のインナーシャフト５０の軸線方向に直交する方向の断面図である。また、図３及び図４の（Ｂ）は、インナーシャフト５０上に配置されたマーカ７０を側方から見た場合の一部断面図である。
尚、図３及び図４における後述する溝部７１等の各構成は、理解を容易にするためにやや誇張して図示されている。

マーカ７０は、放射線不透過性の金属からなる円筒状の部材である。放射線不透過性の金属の一例としては、白金、金、タングステン、これらの合金、白金とイリジウムの合金等が用いられる。
マーカ７０の寸法は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、マーカ７０の外径は、約０．６１ｍｍ、内径は、約０．５４ｍｍ、軸方向の長さは、約１．０ｍｍである。

スエージングによって、インナーシャフト５０に固定される前のマーカ７０は、円筒状の部材であるマーカ本体部７２と、このマーカ本体部７２上に形成された溝部７１とからなる。図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、溝部７１は、マーカ本体部７２の外周面における円周方向に９０°毎に計４つ形成されている。各溝部７１は、マーカ本体部７２の軸線方向に直線状に延びている。溝部７１の数と幅は、後述する突起部７３の数と高さを決定することになる。
溝部７１は図５（ａ）に拡大して示すように、断面が円弧状の凹部である。尚、この凹部の断面形状は、Ｖ字状等の他の形状でも良い。

溝部７１はマーカ本体部７２の外周面から内周面にまで達しておらず、溝部７１の底部に薄肉部７１ａを残している（図５（ａ）参照）。マーカ本体部７２の肉厚をＴ１とし、溝部７１の深さをｄとした場合、この薄肉部７１ａの肉厚Ｔ２（＝Ｔ１−ｄ）は、マーカ本体部７２の肉厚Ｔ１の５０％以下とすることが好ましい。薄肉部７１ａの肉厚Ｔ２が厚過ぎると後述するスエージング等による圧縮加工時に突起部７３の形成が困難となるためである。

また、溝部７１の幅Ｗ０は、マーカ７０がスエージングされて溝部７１が図５（ｂ）に示すように閉じた状態となった際のマーカ７０の外周の長さが、インナーシャフト５０の外周の長さと略一致するように設定されている。
即ち、図３（Ａ）に示すマーカ本体部７２の外周において、４つの溝部７１の幅Ｗ０を除いた隣接する溝部７１の間の距離Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４の合計は、インナーシャフト５０の外周の全長と略一致するように設定されている。

図４及び図５（ｂ）に示すように、マーカ７０がスエージングされてインナーシャフト５０に固着される際には、マーカ本体部７２は、肉厚が薄くなっている溝部７１に沿って外径が縮小されることになる。即ち、溝部７１の薄肉部７１ａは折り曲げられ、マーカ本体部７２の内側に突出するようにマーカ本体部７２は圧縮成形される。結果的に、溝部７１は閉じ、幅Ｗ０は幅Ｗ１に減少する。幅Ｗ１が約０．０ｍｍになるように溝部７１は圧縮される。
尚、スエージングされる際には、インナーシャフト５０のガイドワイヤルーメン５１には、二点鎖線で示すように芯金８０が挿入されている。

この圧縮成形によりマーカ本体部７２は、インナーシャフト５０の樹脂内に押し込まれる。この結果、マーカ本体部７２の外径は、インナーシャフト５０の外径と略一致する。同時に、スエージングによって、折り曲げられた溝部７１の薄肉部７１ａがインナーシャフト５０の半径方向内側に突出し、突起部７３を形成する。突起部７３はマーカ７０の半径方向に高さｈを有する。従って、スエージング後のマーカ本体部７２は、突起部７３の位置では、高さｈだけマーカ本体部７２の他の部分より肉厚が厚いことになる。
尚、マーカ７０が外側から圧縮されてインナーシャフト５０の樹脂に押し込まれる際、ガイドワイヤルーメン５１内の芯金８０により、マーカ本体部７２とインナーシャフト５０は内側への移動が制限されるため、押しつぶされて肉厚が若干減少する。また、芯金８０によってガイドワイヤルーメン５１の内径は維持されるが、ガイドワイヤルーメン５１と芯金８０との間には間隙が存在するため、ガイドワイヤルーメン５１の内径は若干減少する。

スエージングを行う加工機は、例えば、ワークであるインナーシャフト５０の周囲に配置された複数の金型を半径方向に移動させると共に回転させながら連続的にインナーシャフト５０を圧縮する公知のものを用いることができる。また、スエージング以外の圧縮加工を用いることも可能である。

以上のように、マーカ７０は、スエージングによって圧縮成形される際に、肉厚が薄くなっている溝部７１に沿って外径が縮小されることになる。このため、スエージング後のマーカ７０の外径を容易に調整することが可能となる。特に、溝部７１がマーカ本体部７２の長手方向に直線状であるため、マーカ７０がスエージングにより圧縮された際に、溝部７１の薄肉部７１ａがマーカ本体部７２の内側に向かって折れ曲がり易い方向に力が作用するため、確実に突起部７３を形成することができる。

このように溝部７１に沿って適切に外径が縮小できるため、インナーシャフト５０に固定された際のマーカ７０の外径を小さく維持することができる。このため、バルーン２０をインナーシャフト５０の延出部５２の周囲に折り畳んだ際のバルーン２０の外径を小さくすることができる。

また、突起部７３を形成された部分では、突起部７３の分だけマーカ７０の肉厚が増加する。よって、突起部７３が形成された部分の放射線透視下での視認性が向上するため、マーカ７０全体としての視認性も向上する。

更に、圧縮成形後のマーカ７０は、インナーシャフト５０の樹脂内に突起部７３が楔のように入り込んだ状態で固定されるため、固定された後にマーカ７０が位置ずれを起こすことが可及的に防止できる。

以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。

治療の目的である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、予め図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。

ガイドワイヤは、バルーンカテーテル１０のチップ５９の先端側ガイドワイヤポート５３から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。

このように挿入される際のバルーンカテーテル１０は、バルーン２０がインナーシャフト５０の延出部５２の周囲に折り畳んだ状態とされている。この状態においてマーカ７０（７０ａ、７０ｂ）の外径は、インナーシャフト５０の延出部５２の外径と略一致するように、小さく圧縮成形されて固着されているため、インナーシャフト５０の延出部５２の周囲に折り畳まれたバルーン２０は、外径を可及的小さくすることができる。

バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って体内に挿入し、進入させていく際、バルーン２０は、上記したように外径が小さく折り畳まれているため、医師等の手技者は、比較的容易にバルーンカテーテル１０を進入させることができる。
そして、手技者は、放射線透視下においてマーカ７０を参照しながら、バルーンカテーテル１０を狭窄部に接近させる。
この際、マーカ７０は、突起部７３が形成された部分において、突起部７３の高さｈ分だけマーカ本体部７２より肉厚が厚くなっているため、この部分の視認性が高い。このため、マーカ７０全体の視認性も良好となる。

手技者が屈曲する血管等にバルーンカテーテル１０を進入させていく際には、マーカ７０に対して負荷が作用するが、マーカ７０は、内周面に形成された突起部７３がインナーシャフト５０に楔のように入り込んだ状態で固定されているため、手技中にマーカ７０が位置ずれを起こすことが可及的に防止される。

手技者がマーカ７０を用いてバルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めが完了すると、コネクタ６０に接続された図示しないインデフレータからバルーン２０に対して造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。
この時、拡張用の液体は、後端側アウターシャフト４０の後端側拡張ルーメンから先端側アウターシャフト３１の先端側拡張ルーメン３６に流入する。そして、拡張用の液体は、先端側アウターシャフト３１の先端からバルーン２０へ流出し、バルーン２０を拡張させる。

バルーン２０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。即ち、拡張用の液体は、バルーン２０内から先端側アウターシャフト３１の先端側拡張ルーメン３６と後端側アウターシャフト４０の後端側拡張ルーメンを通して排出される。
この後、手技者はバルーンカテーテル１０を体外に引き出し、１回の手技を完了する。

以上述べた実施の形態では、突起部７３を形成するための溝部７１をマーカ本体部７２の外周に均等間隔に４つ形成している。しかし、溝部７１や突起部７３の数は４つに限られるものでは無く、１つ以上あれば良い。
但し、マーカ７０の径方向に対称に複数個の溝部が形成されている方が、スエージングによってマーカを圧縮し、突起部を形成する上では都合が良い。
また、以上述べた実施の形態では、溝部７１の幅Ｗ０が、閉じて略無くなるまで圧縮しているが、場合によっては圧縮後の幅Ｗ１に溝部が残るように幅Ｗ０をやや大きく設定しても良い。

以上述べた実施の形態において、マーカ７０の溝部７１及び突起部７３は、マーカ本体部７２の外周面に軸線方向に直線状に延びているが、溝部７１及び突起部７３の形状はこのような直線状に限られるものでは無い。即ち、突起部がマーカの内部に突出する各種の形状を取り得る。
例えば、図６及び図７に示される第２の実施の形態のように螺旋状の溝部１７１を設け、これによって螺旋状の突起部１７３を形成する構成としても良い。
即ち、図６に示すマーカ１７０は、溝部１７１がマーカ本体部１７２の外周面に螺旋状に形成されている。この場合、図７に示すようにスエージング後に形成される突起部１７３も螺旋状となる。このため、インナーシャフト５０の全周囲に亘って、突起部１７３が楔のようにインナーシャフト５０の内部に入り込んだ状態で固定されるため、マーカ１７０が位置ずれを起こすことが一層防止される。
また、マーカ本体部１７２の内周面の全周方向に突起部１７３が形成されるため、放射線透視下での視認性が一層向上する。

また、図８から図１１に示される、第３の実施の形態及び第４の実施の形態のように、マーカにスリットを追加した構成としても良い。
即ち、図８に示される第３の実施の形態のマーカ２７０は、上述した第１の実施例のマーカ７０の溝部７１と同様の軸方向の直線状の溝部２７１をマーカ本体部２７２の外周に有すると共に、マーカ本体部２７２の周方向に複数のスリット２７５が形成されている。スリット２７５は、マーカ本体部２７２の外表面から内表面まで貫通しており、スリット２７５の幅も溝部２７１の幅より広くなっている。
このマーカ２７０がスエージングされた際には、溝部２７１の薄肉部は第１の実施の形態の様に、内側へ折れ曲がり、突起部を形成する。一方、スリット２７５は、スエージングにより幅は若干減少するものの、閉じることは無い。このため、マーカ２７０が柔軟な構造となり、屈曲した血管等を通過することが容易となる。

図１０に示される第４の実施の形態のマーカ３７０は、上述した第２の実施例のマーカ１７０の溝部１７１と同様の螺旋状の溝部３７１をマーカ本体部３７２の外周に有すると共に、螺旋状の溝部３７１の間に複数のスリット３７５を形成したものである。スリット３７５も、マーカ本体部３７２の外表面から内表面まで貫通しており、スリット３７５の幅も溝部３７１の幅より広くなっている。
このマーカ３７０がスエージングされた場合には、上記した第２の実施の形態のマーカ２７０と同様に、螺旋状の突起部が形成される。また、スリット３７５は、閉じることは無く、マーカ３７０が柔軟な構造となることに寄与する。

以上述べた実施の形態は、スエージング等の圧縮成形を容易とすると共に、突起部の形成を容易とするためにマーカの外周に溝部を設けた構成とした。しかし、マーカの位置ずれを防止する効果のみを求めるならば、マーカの外周に溝部を設けず、マーカの内周に直接突起部を設けても良い。

以上述べた実施の形態は、マーカをバルーンカテーテル１０に適用したものであるが、本実施の形態のマーカは、バルーンカテーテルだけでなく、マイクロカテーテル等の他のカテーテルにも適用できる。
また、カテーテルが適用される器官も、本実施の形態のバルーンカテーテル１０が使用される心臓の血管に限られず、下肢の血管や肝臓等、各種の手技に用いることができる。

１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
３１ 先端側アウターシャフト
４０ 後端側アウターシャフト
５０ インナーシャフト
５２ 延出部
７０ マーカ
７１ 溝部
７２ マーカ本体部
７３ 突起部

Claims (8)

1. 樹脂からなる管状のシャフトと、
   前記シャフトの外周に取り付けられた放射線不透過性の筒状のマーカ本体部、及び前記マーカ本体部の内周面に形成され、前記シャフトの前記樹脂内に埋没した突起部からなるマーカと
   を備えることを特徴とするカテーテル。
2. 前記マーカの前記突起部は、前記マーカ本体部の長手方向に直線状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記マーカの前記突起部は、前記マーカ本体部の長手方向に螺旋状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記マーカ本体部には、少なくとも１つのスリットが形成されていることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載のカテーテル。
5. 前記シャフトは先端部にバルーンを有し、前記マーカは前記バルーン内に位置することを特徴とする請求項１から４の何れか１項に記載のカテーテル。
6. 放射線不透過性の筒状のマーカ本体部と、前記マーカ本体部の長手方向に延びるように前記マーカ本体部の外周面に形成された溝部とを有するマーカを、樹脂からなる管状のシャフトの外周に位置決めする工程と、
   前記シャフト上の前記マーカ本体部を圧縮し、前記溝部の底部を前記マーカ本体部の内側に突出させ、前記シャフトの前記樹脂内に埋没する突起部を形成する工程と
   を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。
7. 前記マーカの前記溝部は、前記マーカ本体部の前記外周面において、前記マーカ本体部の長手方向に直線状に形成されることにより、前記突起部は、前記マーカ本体部の前記内周面において、前記マーカ本体部の長手方向に直線状に形成されることを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの製造方法。
8. 前記マーカの前記溝部は、前記マーカ本体部の前記外周面において、前記マーカ本体部の長手方向に螺旋状に形成されることにより、前記突起部は、前記マーカ本体部の前記内周面において、前記マーカ本体部の長手方向に螺旋状に形成されることを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの製造方法。