JPS62176461A - 二重壁構造をなす医療用カテ−テル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用弁！ＩＩＦ） この発明は、壁内に金属製部材を埋め込み、患者内にお
ける正確な位置を見出すことができるようにした医療用
カテーテルに関し、また該カテーテルの製造方法に関す
る。

（従来の技術） カテーテルは医療用として広範囲に用いられており、そ
れは患者の中の正確な位置に直ちに挿入されなければな
らず、また患者の動きや他の要因に対しても常に正確な
位置を保持していなければならない、このようなカテー
テルの一例として呼吸用の管が挙げられる。治療を受け
ている患者にとって、常に呼吸用の通路を確実に開放し
ておかなければならないことがあり、これが呼吸用の管
によってなされている。この管は患者の口または鼻から
のど、更に気管にまで挿入される。これによって患者の
肺に管の内腔を通し空気を出入りさせることができる。

このような管の最も重要な問題点としては、呼吸用の管
の末端部または内端部が設置する際、誤って設置する余
地がなく、これは特に小児科の患者にとって顕著である
。

前記のような設置上の問題点や検査上の問題点は、特に
幼児や小児科の患者にとって厳しく要求され、最も厳密
に注意深く設置されるように挿入されなければならない
、このことはまた麻酔を伴うすべての手術の４分の３位
までに当てはまる。

幼児や小児科の患者においては、気管が非常に短く、設
置に際してほとんど誤って設置することは許されない、
また、このような幼児や小児の気管の内壁は破れ易く、
さらに粘膜の壁は感受性が強く刺激を受は易い、またそ
の気管の壁は急な不連続の表面を有していることによっ
てもそのようなことが生ずる。このような、あるいは他
の理由によって、幼児のための呼吸用管の末端を所定の
位置に留めるための、膨張させるカフス部分を備えてい
ない。しかもこのような患者達は動きに対し非常に感じ
易く、従って小児のための呼吸用管を適当位置に設置し
それを確かめることは非常に困難であり、かつ危険を伴
う。

気管中に呼吸用の管を正確に位置決めするための新規な
方法及び装置は、Ｍｅ　Ｃｏｒｍｉｋによる米国特許第
４，４３１，００５号明細書、更にそれに関連したＢｒ
ｅｓｌｅｒによる米国特許第４，４４５，５０１号明細
書、同じ＜　Ｂ　ｒｅｓｌｅｒによる米国特許第４，４
１６，２８９号明細書に開示されており、それらのリフ
ァレンスによっても示されている。それらにおいては、
気管中の呼吸用管の位置は、その呼吸用管の末端部外層
に設けた金属片によって生ずる。狭い範囲の磁界中の妨
害波を検出する装置によって決められる。

その金属片は、生物学的組織を通過した狭い範囲の磁界
を遮ぎることとなる。そのような原理によって呼吸用管
の端部の位置は、金属片が磁界を遮ぎるのを検出した時
に決定することができる。このような装置を使用する管
については前記特許明細書に示されている。それは通常
用いられているプラスチック製呼吸用管の外周に金属片
を巻いている。更にその金属片はプラスチックの被膜に
よって被覆される。

しかしながらそのような管は数多くの理由により特に小
児科の患者にとって充分なものとはいえない。第１に、
それには薄い被膜を有しているものの、金属片が管の表
面から突き出ているので、小児の気管に対して極めて簡
単に刺激してしまう。

それに加えて、このような金属製バンドは膨張させるカ
フス部によって保護しておくことができない。そのよう
なカフス部は、損傷を受は易い幼児の気管の内壁に用い
るのは適しておらず、このことは管が密着しなければな
らない狭い空間中に挿入する際にも生ずる。更に、前記
小児に用いる呼吸用管は狭い内腔と薄い壁を有し、可視
性がありかつ圧縮性があるように作られる。このため、
既製の管にきつく金属製バンドを巻回すると製造工程に
おいて時々、管壁の圧縮によって管内の極めて激密さを
要する空気の流通管路に悪影響を与えることがある。こ
のような管の内径の許容誤差は±０．００３インチ程度
にすぎない、他方、そのバンドを充分きつく締めておか
なければバンドは使用中に抜は出し、重大な結果を生ず
ることとなる。

（発明の概要） 本発明では、磁界を遮蔽する部材を備えたカテーテルを
二重壁で構成し、その二重壁内に前記部材を埋め込む。

このカテーテルは第１の管を備え、それには所定の位置
に前記部材が融合状態で埋設されており、更に第２の管
が前記第１の管及び前記部材の外側を覆うように設けら
れていて、これによって二重壁のカテーテルが構成され
る。それに加え、第１の管に第２の管を設ける前に、第
１の管の長手方向に沿って彫り込みのマークを印字して
も良い、このようにすることによって、最終製品として
のカテーテルの前記印字は第２の管によって保護され、
体内組織と絶縁され、刺激を与えることがなくなる。こ
のカテーテルの製造方法は概略、第１の管を押し出し、
磁界遮蔽部材を所定位置に融着し、第１の管と前記部材
の上に第２の管を被覆させる。

この管の好適な実施例を製造するには、望まれる呼吸用
管の内径と等しい外径を有する固体の芯線を最初に突き
出す０通常数千フィートの長さを有する該芯線は、その
芯線の長さ全体にわたって、例えばポリ塩化ビニルのよ
うなプラスチック製の薄い第１の管を外周に一様に押し
出す押し出し機の中に供給される。この第１の管は、最
終製品としてのカテーテルの全体の厚さの約２分の１の
均一な厚さを有する。芯線の材料は管の材料よりも高温
の融点を有するので、この押し出し工程中に芯線はその
固体性を失うことがない、適宜の時間経過後、薄い金属
性ホイルのバンドを前記第１の管の外周に巻回する。こ
の第１の管は未だ連続した固体の芯線が残っている。薄
い金属性ホイルのバンドの一端は、短時間に高電流を供
給することにより第１の管に融着する。このバンドは、
既に管に融着された一端に対し他の自由端が巻きつけら
れる。この重畳した部分は互いに融着され、このバンド
は第１の管に固定される。第１の管は未だ芯線上にあり
、その間に第１の管の長手方向に沿って彫り込みのマー
クが印字される。この第１の管と芯線は次の工程に入り
、最終製品としてのカテーテルの約２分の１の厚さを有
するプラスチック製の第２の管が付与される。第２の管
はこの工程中で第１の管に融着し、連続した管としての
二重壁構造をもつカテーテルが製作される。放射線遮蔽
式指示部がこの管の全長にわたって形成され、第２の管
の一部に融着される。この指示部はこの種の管に通常用
いられているものであり、エックス線で管の位置を明示
するために使われる。このように製作された管は適宜の
位置で切断され、最終製品としての二重壁構造をもつ呼
吸用管を形成するために芯線が取り除かれる。

（発明の要約） カテーテル及びその製造方法であって、そのカテーテル
は生物学的組織を通してカテーテルの正確な位置を決定
するための磁界を遮蔽する部材を備え、このカテーテル
は全長にわたって押し出し成形された第１の管を有し、
カテーテルの内部流通路の望ましい直径と等しい直径を
有する固体の芯線を用い、第１の管の任意の位置に融着
される金属製のバンドを備え、前記第１の管と金属製の
バンド全体に対して押し出し成形される第２の管を鑞え
ている。二重壁構造をなす連続した管はその後単体の管
として切断され、この発明のカテーテルを形成するため
に芯線が取り除かれ、この発明による製品としてのカテ
ーテルは、金属製のバンドの部分をも含めてその全体が
円滑な表面をもつようになされる。

（実施例の説明） 第１図において、この発明による二重壁構造をもつカテ
ーテルまたは呼吸用管は１０で示される。

この管１０は通常、肢管１０の基端１４に接続用端部材
１２を備え、これは図示されていない呼吸用補助装置に
接続される。また、プラスチック製の二重壁構造をもつ
管状部分１６は中央の空気流通路１８を囲んでいる。こ
の管状部分１６は端部材１２に接続して５おり、流通路
１８は端部材１２から、管１０の末端部２２に設けられ
た傾斜開口２０にまで延びている。この末端部２２の先
端は図中２４で示されている０通常５業者間でマーフィ
ーホール（Ｍｕｒｐｈｙ　ｈｏｌｅ＞として知られてい
る小孔２６が末端部２２の管状部分１６に設けである。

端縁３２を有する薄い金属製ホイルからなる円筒状のバ
ンド３０は、末端部２２と該ホール２Ｇ近傍の管１０に
おける管状部分中に包み込まれている。前記金属製バン
ド３０の端縁３２と末端部２４との間の管１０に沿って
の長さは、このカテーテルの医療上の要請と、金属製バ
ンド３０のための内臓上の要求によって決定される。二
重壁構造の管状部分１６はまた、彫り込みや印字３４を
備えている。放射線遮蔽用線３６は、１つの好適な実施
例として第２あるいは外側の管の一体化部分とされる。

この線３６は管１０の長手方向に、マークや印字３４の
部分を通って金属製バンド３０と端部材１２間に延びて
いる。

第２図において、この発明の管状部分１６は、内側また
は第１の管４０と、外側または第２の管５ｏとを有して
いる。第１の管４０は、その長さ方向にわたって均一な
厚さの壁となっており、その外周面４２には彫り込みの
マークと印字３４が施こされ、かつ金属製バンド３０が
埋設されている。第２の管５゜もまたその全長にわたっ
て均一な壁の厚さを有しているが、一部金属製ホイル３
０が設けられている部分の窪み５２についてはこれらの
管の一部に管の厚さに不均一な部分が生ずる。第２の管
５０の外側表面５４は、その部分が円滑な面を形成する
ように全長にわたって均一な外径を有し、二重壁構造の
管状部分１６の外周表面は連続面をなす、第２の管５０
に金属製バンド３０が位置する窪み５２を備えているの
で、金属製バンドの存在によって管状部分１６の外周面
５４に対してこぶや突出部を形成して不連続な表面を形
成することがなくなる。このことは管の外周壁を円滑表
面となすこととなり、特に小児のような者における呼吸
用管にとって満足すべきものとなる。

第２［２１に示すように、第１の管４０と第２の管５０
との間には会わせ部６０を有している。第１の管４０の
外側表面４２は、第２の管５０の内側表面５６と接触し
ている。二つの管４０．５０は円筒状の合わせ部分６０
を形成するようにお互いの接触表面において融着してお
り、金属製バンド３０が位置している部分以外の管状部
分１６の全長にわたって融着が形成されている。この合
わせ部６０はしかしながら、彫り込み式マークや指示３
４の領域を備えている。二つの管４０と５０の間の合わ
せ部６０は種々の良く知られている加熱可塑性工程によ
って作られ、外側の管６０が内側の管４０の外周表面の
最上面を溶かす時に完全に形成される０本発明の好適な
実施例のために為される特別な方法は、これ以降に述べ
る。（好適な実施例において、この合わせ部６０は、管
がその断面を切られる時に特に明らかになる。）第３図
には放射線遮蔽部材３６の断面を明示しており、この放
射線遮蔽部材３６は管状部分１６は全長にわたって設け
られている。この放射線遮蔽部材３６は二つの管４０．
５０の一方あるいは両者に対し一体化したものとして形
成され、各種の周知押し出し成形工程によって形成する
ことができる。その好適な例を後で述べる。

第４図及び第５図に明示しているように、金属製バンド
３０は、管４０の外周面を約１２０度に等分した３か所
の融き位置６２，６４．６６で第１の管４０と接着して
いる。（他の実施例として、融合位置６２のみを用いる
こともある０位置６４と６６は必要に応じて用いる。）
第１に、金属製バンド３０の最初のあるいは先端縁７０
は、融合位置６２において第１の管４０と溶着させられ
る。この金属製バンドが管４０の周囲に巻回された後、
第４図に示されるように融合位置６４及び６６において
鎖管４０に対して溶着させられる。管４０に完全に巻回
されると、金属製バンド３０の後端縁７２はバンド３０
の先端縁７０と重畳する。

これによって重畳領域７４が形成される。溶着された重
畳結合部６８は重畳領域７４に形成され、金属製バンド
３０自身を効果的に融着する。管４０に対して金属製バ
ンド３０を固着する手段としては種々のものが考えられ
る。これを実施するための好適な実施例としての工程は
後で述べる。

管ｌＯは以下に述べるような方法で作られる。最初、連
続した固体の芯線８０は、管ｌＯとしての望ましい空気
流通路の内径と同一になるように、その外径が形成され
ている。該芯線８０自身は、管として用いられる通常の
材料より高い溶融点を有する。

例えば金属線を含む各種の材料で作られる。それにより
、管の材料を芯線周囲に押し出す時、芯線に融着するこ
とがない。

芯線８０は材料供給用スプール８２に巻かれており、第
６図に示されるように押し出し機８４に対して供給され
る。好適な例として、芯線の外周にポリ塩化ビニル（Ｐ
ＶＣ）層を押し出す。この層は第１の管４０となる。ポ
リウレタン、シリコンゴム、テフロン等もその代わりに
用いることができる。どの場合においても（ＰＶＣが好
適実施例であるが）、管の材料の溶融点が低いので、こ
の工程において芯線８０に融着することがない、第１の
管４０は芯線８０の全長にわたって均一な厚さに芯線を
被覆する。

第１の管４０を備えた芯線８０は巻き取りスプール８８
に引張り込まれる。この結果、芯線と押し出された第１
の管４０の連続した長さは数千フィートの長さとなる。

彫り込みマークと印字３４は、押し出された第１の管４
０の外周になされる。金属製ホイルの先端は０．２０ボ
ンドの圧力で第１の管４０に対して保持される。そして
短時間ではあるが大電流を供給する。

この電流としては５００アンペアであり、０．００５秒
の間供給する。この溶着電流は第４図に示すような融合
部６２を形成するように、該ホイルと第１の管４０の領
域を共に瞬間的に溶融させる。短時間の電流ではあるが
、該ホイルと管とを直接溶融し、管４０において１イン
チの数十分の１のみを深さの溶融を生じる。このように
して、この圧力と限られた時間の電流によって該ホイル
と管とは接合し、薄いＰＶＣ壁にもかかわらずＰＶＣ管
の内面または芯線に悪影響を与えることがない。

先端縁の接着に続いて、該ホイルは管４０に対して、第
４図に示されるようにそれ自身に重合部が生じるまで管
４０に巻回される。この重合部が形成されると、重き部
７４は先に述べたような該ホイルの先端縁が管４０に溶
着させられたのと同様の手段によって、ボイル片のその
位置及びその下部の管４０を溶着する。このホイル片は
ここにおいて第１の管４０を囲む金属製バンド３０とな
る。このようなバンドは連続した管に沿って適宜な位置
に取り付けられる。

最終的に前記バンドを付与され印字された第１の管４０
と芯線８０は池の押し出し機に供給され、その周囲に第
２の管５０を押し出す。この押し出し工程において、第
１の管４０は金属製バンド３０の設置されている部分を
除いて第２の外側の管５０と融着する。２本の管４０と
５０の融着によって接合部６０が形成され、その結果二
重壁構造の呼吸用管１０が作製される。これらの壁の合
計の厚さは、通常用いられている呼吸用管と同じである
。そのため、第２の管５０の厚さは、呼吸用管の最終的
に望まれる厚さの約２分の１の厚さとなる。この押し出
し工程において、第２図に示されるように金属製バンド
のための窪み５２を第２の管５０の中に形成することも
行う、第２の押し出し行程において、放射線遮蔽用線３
６が第２の管５０の長手方向に沿って一体的に押し出し
成形される。この線３６はバリューム、ビスマスあるい
はタングステンを基とした、通常そのような指示部材と
して用いる材料が使用される。この線３６はＸ線中で管
が容易に探知できるようにし、第３図中にその断面が示
されている。（シかしながらこの線３６は、第１の管４
０の一部として一体的に押し出し成形することもできる
。）第２の管５０の外側表面は円滑な表面をなし、不連
続部分が無く、それにもかかわらず金属製バンドを設け
ることができる。

連続した二重壁構造の管の製作後、単体毎に切断される
。各々は最終的なカテーテルよりも幾分長くされる。こ
の切断は、この管が最終製品となった際、金属製バンド
が末端部２２の近く存在するように、金属製バンド３０
の近くで行われる。最終製品とするために、芯線８０を
取り除き、マーフィーホール（Ｍ　ｕｒｐｌ＋ｙ　ｈｏ
ｌｅ）２６を形成し、端部材１２を付加する。

池の種々の変形はこの技術に熟達していくにつれて生じ
てくる。

【図面の簡単な説明】

第１図はこの発明の二重！構造をなす管の透視図；第２
図はこの発明の二重壁構造をなす呼吸用管の長さ方向の
断面図；第３図は第１図の線３−３に沿った断面図；第
４図は第１図の線４−４に沿った断面図；第５図は第２
または外側の管を一部削除したこの発明による呼吸用管
の端部の透視図；第６図は第１または内側の管と製作す
る押し出し機を模式化した図である。 １０：管　　　　　　　　　１２：端部材１８：空気流
通路　　　　　２０：傾斜開口３０：金属製バンド　　
　　３６：放射線遮蔽用線４０：第１の管　　　　　　
５０：第２の管６２・６４・６６：融合位置

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、生物学的組織中に挿入される有孔のカテーテルにし
   て、該カテーテルの基端部に設けた端部材、該端部材に
   接続され、該カテーテルの末端部まで延びる管状部を備
   え、前記管状部は端部材から管の末端部まで延び開口で
   終る内部通路を有し、前記管状部は該通路を備えた第１
   または内側の管を有し、前記第１の管は外周表面を有し
   、前記第２または外側の管は側第１の管の外周表面に接
   して延びており、前記第２の管は該管状部の外周表面を
   なす円滑な外周表面を有し、該カテーテルは更に磁界を
   遮蔽する部材を備え、前記遮蔽部材は該第１の管と該第
   ２の管の間で該管状部の末端に設置されていることを特
   徴とする二重壁構造をなす医療用カテーテル。 ２、第１の管と第２の管が互に円筒状の接合部を形成す
   るようにそれらの長さ方向全体にわたつて一体的に融着
   した特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。 ３、第１の管の外周面に彫り込みマークが印刷されてい
   る特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。 ４、前記遮蔽部材は薄くかつ狭い金属性バンドであり前
   記管状部の末端の任意の位置で前記第１の管の外周面に
   巻回されている特許請求の範囲第１項記載のカテーテル
   。 ５、前記第２の管には窪みが設けられ、その窪みが該金
   属製バンド上に密着している特許請求の範囲第４項記載
   のカテーテル。 ６、前記金属製バンドが第１の管に融着されている特許
   請求の範囲第４項のカテーテル。 ７、位置を正確に決定することができるカテーテルの製
   造方法において、外径がカテーテルの内部通路の径とほ
   ぼ等しい連続した芯線を引き出し、前記芯線上にほぼ均
   一な厚さを有する連続した第１の管を形成し、第１の管
   の任意の位置に磁界を遮蔽する部材を溶着し、前記芯線
   上に連続的な二重壁構造の管を形成するように、第１の
   管と遮蔽部材上に連続的な第２の管を形成し、前記連続
   的な管は第１と第２の管の接触面において円筒状の溶着
   部を有し、そして二重壁構造の連続的な管と芯線を切断
   して単体のカテーテルとした後該芯線を取り除くことを
   特徴とする二重壁構造をなすカテーテルの製造方法。 ８、前記連続した芯線の引き出しは、芯線を突き出すこ
   とを含む特許請求の範囲第７項記載の方法。 ９、前記芯線は第１の管よりも融点が高いなめらかな重
   合体で作られている特許請求の範囲第８項記載の方法。 １０、前記遮蔽部材の溶着は、金属製ホイルを融着する
   ことを含み、その際該ホイルの先端縁と後端縁を第１の
   管に融着することを特徴とする特許請求の範囲第７項記
   載の方法。 １１、前記融着は、ホイルの小さな部分とそれに隣接す
   る第１の管の部分とが互いに溶融するように、該ホイル
   に対して電気溶接を適用する特許請求の範囲第１０項記
   載の方法。