JPH06254164A - 医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 チューブを補強する線材の巻き付けやピッチ
調整などの複雑な工程がない、簡素化した工程でキンク
のない医療用チューブを製造する。 【構成】 チューブ本体の内層を芯金上に形成する。こ
の内層および芯金を金型４０Ａの内層装着部４１および
芯金装着部４５に装着する。ポリエチレンテレフタレー
ト等の剛性の高い樹脂を、成形機からランナー４４およ
びゲート４３を介して補強部材形成部４２に射出する。
射出された樹脂は冷却され固化し、螺旋状の補強部材が
内層の外面に形成される。その後、補強部材と補強部材
の形成されていない内層の外面にチューブ本体の外層を
形成し、補強部材が埋設されたチューブ本体を得る。こ
のチューブ本体にコネクタ等を取り付けて医療用チュー
ブを製造する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、補強部材を有する医療
用チューブ、特に、手術時の全身麻酔や手術後の人工呼
吸管理、自律呼吸の補助、さらには長期呼吸管理等に使
用される気管内チューブの製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、麻酔用あるいは人工呼吸管理
に用いる気体を生体内に送り込む気管内チューブが使用
されている。図１１に示すように、気管内チューブ９０
は、患者９２の気管９３に挿入され、シリンジ等を用い
て空気をパイロットバルーン９４の後部にある逆止弁９
１を介して圧入することにより、先端部のカフ９５が拡
張させられて気管９３内に気管を密封するように固定さ
れ、その基端に装着されたコネクタ９６、蛇管９７を経
て、図示しない麻酔器もしくは人工呼吸器等に接続して
使用される。また、自律呼吸の補助用、小児用あるいは
短時間の使用に用いられる、カフ９５を備えない形態の
気管内チューブもあり、これらは気管を密封しない状態
で使用されるものである。

【０００３】これらの気管内チューブは、患者９２の気
管９３への挿入時に、折れ曲がり（キンク）を生じ、チ
ューブに形成されたメインルーメンを閉塞することがあ
り、問題となっている。特に、脳や耳鼻科関連の手術を
行う場合、患者をうつぶせ等の特殊な体位とすることが
多く、そのため、前記気管内チューブのキンクが生じ易
い。そこで、補強効果を得るために、チューブ内に、螺
旋状に形成された金属製（ステンレス製）の線材を埋設
した医療用チューブが開発されている（特公平６０−１
５３３９号）。そして、このような医療用チューブの製
造方法としては、主に以下のようなものが採用されてい
る。

【０００４】［１］ディッピング法 予め成形されたチューブを芯金の上に被せるか、塗布あ
るいはディッピング等により芯金上に芯となる内側チュ
ーブを形成し、そのチューブ上に金属製の線材をブレー
ダ等の装置を用いて螺旋状に巻き付けるか、または予め
螺旋状に形成された金属線材を配置し、その後軟質ポリ
塩化ビニル、シリコーン等の液状樹脂を塗布あるいはデ
ィッピングし、加熱することにより、金属線材の埋設さ
れた医療用チューブを製造する。

【０００５】［２］連続被覆法 プラスチック製または金属製の芯線上に、ディッピング
等により芯となる内側チューブを形成し、その上に金属
線材を螺旋状に連続して巻き付け、さらに樹脂を連続的
に被覆し、芯線を引き抜いて、金属線材の埋設された医
療用チューブを製造する。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記の
製造方法には以下のような欠点があった。 ［１］ ディッピング法において、金属線材を内側チュ
ーブに巻き付ける場合は、線材の巻き付け始めおよび巻
き付け終りの余分な箇所を切断処理する必要があるが、
金属製の線材を切断するのは困難を伴い、さらに、巻き
付け工程自体長時間を要するため、製造に多大な労力が
必要であった。また、螺旋状の線材を被せる場合でも、
補強効果を一定とするために線材のピッチを調整し固定
する工程が必要となり、やはり製造工程の繁雑さを招い
ていた。

【０００７】［２］ チューブの先端を所定の形状に成
形（先端加工）するため、およびチューブの基端にコネ
クタを装着可能とするために、チューブの両端部には、
金属線材が埋設されていない部分を形成する必要があ
る。連続成形法では、金属線材が埋設されたチューブを
製品寸法に裁断してから別部材を接合するか、あるいは
金属線材を部分的に巻き付けないことにより、上記部分
を形成することになる。しかしながら、別部材を接合す
る方法では線材が埋設されたチューブの切断、および切
断面の平滑処理が困難であり、また、部分的に線材を巻
き付けない方法には、連続した芯線上に線材を断続的に
巻き付けること自体が技術的に難しいという問題があっ
た。

【０００８】［３］ 気管内チューブの場合、その使用
状態を考慮して、製造後に外力を付加しないとき（自然
状態）にチューブが湾曲するように加工し、さらに上記
の先端加工も行うため、製造工程が繁雑であった。

【０００９】［４］ また、チューブ自体は通常軟質ポ
リ塩化ビニル、シリコーンゴム等の軟質樹脂またはエラ
ストマーで構成されるが、これらと埋設された金属線材
との密着性が低いため、金属線材が剥離する場合があっ
た。さらに、万一歯等でチューブの外表面を損傷した場
合、埋設された金属線材が露出し、体内の組織を傷つけ
る虞れがあった。

【００１０】このような金属線材の代わりに、剛性を有
するプラスチック製の線材を用いることも考えられる。
このような線材を用いればチューブの切断は容易となり
製造の労力を低減でき、かつ線材の剥離等の虞れも低減
するが、巻き付け工程やピッチの固定工程、および補強
部材が埋設されていない部分を後付けする工程を要する
点は前記金属線材と同様である。

【００１１】本発明の目的は、補強部材が埋設された医
療用チューブを簡略に製造できる医療用チューブの製造
方法を提供することにある。

【００１２】

【問題点を解決するための手段】このような目的は、下
記（１）の本発明により達成される。また、下記（２）
ないし（５）であるのが好ましい。

【００１３】（１） 可撓性を有するチューブ本体と、
該チューブ本体の長手方向に沿って形成されたメインル
ーメンと、該メインルーメンの外周の前記チューブ本体
内に埋設された樹脂製の補強部材とを有する医療用チュ
ーブの製造方法であって、 （Ａ）前記チューブ本体の内層を形成する第一工程 （Ｂ）前記内層の外面に前記補強部材を射出成形または
トランスファー成形により形成する第二工程 （Ｃ）前記補強部材と前記補強部材が形成されていない
前記内層の外面に前記チューブ本体の外層を形成する第
三工程 の各工程を有することを特徴とする医療用チューブの製
造方法。

【００１４】（２） 前記（Ｂ）工程において、前記内
層を湾曲させた状態で前記補強部材を形成する上記
（１）に記載の医療用チューブの製造方法。

【００１５】（３） 前記（Ｃ）工程において、前記外
層の形成と同時に前記チューブ本体の先端形状を形成す
る上記（１）または（２）に記載の医療用チューブの製
造方法。

【００１６】（４） さらに、前記チューブ本体にイン
フレーションルーメンを形成する工程と、内部が前記イ
ンフレーションルーメンの一端部と連通する拡張、収縮
自在な拡張体を設置する工程とを有する上記（１）ない
し（３）のいずれかに記載の医療用チューブの製造方
法。

【００１７】（５） 前記インフレーションルーメンの
形成は、前記（Ｃ）工程における前記外層の形成と同時
に行う上記（４）に記載の医療用チューブの製造方法。

【００１８】

【発明の構成】以下、本発明の医療用チューブの製造方
法を添付図面に基づいて詳細に説明する。図１は、本発
明の医療用チューブを気管内チューブに適用した場合の
構成例を示す斜視図、図２は、図１に示す気管内チュー
ブの拡大縦断面図である。

【００１９】これらの図に示すように、気管内チューブ
１は、可撓性を有するチューブ本体２と、その長手方向
に沿って形成されたメインルーメン３と、このメインル
ーメン３と平行に設けられ、チューブ本体２の少なくと
も先端部付近まで延長されたインフレーションルーメン
５と、チューブ本体２の先端部付近に、チューブ本体２
の外周面を環状に囲むように設けられ、インフレーショ
ンルーメン５の一端が内部と連通する拡張・収縮自在な
拡張体であるカフ６と、インフレーション用チューブ８
を介してインフレーションルーメン５の他端と連通し、
カフ６が拡張しているかどうかを確認するためのパイロ
ットバルーン９とを有している。

【００２０】チューブ本体２は、麻酔ガス、酸素ガス等
を導入するための基端２１から先端２２まで貫通したメ
インルーメン３を有している。チューブ本体２の先端２
２は、先端加工が施され、図２に示すように、体内への
挿入を容易なものとするために、滑らかなベベル状に形
成されている。また、チューブ本体２の基端２１には、
呼吸回路に接続するためのコネクタ１２が取り付けられ
ている。

【００２１】図２に示すように、チューブ本体２は、そ
の全長に渡って内層２３と外層２４とから構成されてい
る。これら内層２３および外層２４は、後述する補強部
材４を埋設する状態で互いに接合し、一体となってチュ
ーブ本体２を構成している。

【００２２】チューブ本体２を形成する管壁には、図２
に示すように、メインルーメン３より細いインフレーシ
ョンルーメン５が、チューブ本体２の長手方向に沿って
設けられている。このインフレーションルーメン５は、
後述するカフ６内にカフ拡張用の気体を送り込むための
ルーメンであり、カフ６内のチューブ本体２の管壁の外
面に形成された側孔（連通孔）１１を介して、カフ６の
内部空間と連通している。そして、このインフレーショ
ンルーメン５は、図２に示すように先端２２の近傍にお
いて閉塞されている。また、インフレーションルーメン
５は、図１に示すように、基端２１付近の位置におい
て、チューブ本体２の管壁外面に形成された切欠部７を
介して、可撓性を有するインフレーション用チューブ８
と連通している。

【００２３】インフレーション用チューブ８の後端部に
は、カフ６の拡張・収縮の程度を認識するための拡張・
収縮可能なパイロットバルーン９が、インフレーション
用チューブ８と連通するように設置されている。さら
に、パイロットバルーン９の後端側には、パイロットバ
ルーン９内への気体の流入は許容するが、膨張したパイ
ロットバルーン９からの気体の流出は阻止する機能を有
する逆止弁１０が設置されている。この逆止弁１０にシ
リンジ等を接続して空気のような気体を圧入すると、そ
の気体は、パイロットバルーン９内、インフレーション
用チューブ８内、インフレーションルーメン５および側
孔１１を介してカフ６内に送り込まれ、カフ６が拡張
（膨張）する。

【００２４】そして、本発明の医療用チューブの製造方
法は、チューブ本体の内層を形成する第一工程と、内層
の外面に補強部材を射出成形またはトランスファー成形
により形成する第二工程と、補強部材と補強部材が形成
されていない内層の外面にチューブ本体の外層を形成す
る第三工程との各工程を有している。以下、各工程につ
いて説明する。

【００２５】チューブ本体２の内層２３を形成する第一
工程は、内層２３の構成材料を例えば押出成形、射出成
形、塗布、ディッピング等により成形して行うことがで
きる。内層２３の構成材料としては、可撓性を有し、医
療用チューブのチューブ本体としても機能を満足するも
のであればいかなるものでもよく、例えば、軟質ポリ塩
化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタ
ン、シリコーンゴム、ポリアミドエラストマー、軟質フ
ッ素樹脂等の軟質樹脂やエラストマーが挙げられる。

【００２６】図３は、内層２３を射出成形する場合に用
いる金型の一例である金型３０Ａおよび芯金７０の断面
図を示す。金型３０Ａは、筒状の内層形成部３１と、４
つのゲート３２と、ゲート３２を介して内層形成部３１
と連通するランナー３３と、内層形成部３１の両側に設
けられた芯金装着部３４と、芯金装着部３４の一方と連
通する開口部３５とを有する割型構造となっている。内
層形成部３１、ゲート３２、ランナー３３、芯金装着部
３４および開口部３５は同一平面上にあり、金型３０Ａ
はこの面で二つに分割される。

【００２７】芯金装着部３４は内層形成部３１とほぼ同
軸状に形成され、その径は内層形成部３１より小さく、
かつ芯金７０と同一の断面形状となっている。これよ
り、金型３０を分割し、芯金７０を芯金装着部３４に配
置して密閉し、型締力を加えることにより、図３に示す
ように芯金７０の両端部が芯金装着部３４に拘止状態で
装着され、芯金７０の残りの部分は内層形成部３１に配
置される。そして、芯金７０と内層形成部３１との間に
内層２３を形成する空間が形成される。芯金７０の長さ
は、芯金装着部３４に支持された状態で開口部３５より
その一端が突出するように、芯金装着部３４の一端から
他端までの距離より長くなっている。このような長さと
することにより、この突出部分を手または機械を用いて
把持し操作することにより芯金７０の芯金装着部３４へ
の挿入および抜去を楽に行うことができる。

【００２８】そして、内層２３の射出成形は、芯金７０
を芯金装着部３４に配置して、金型３０Ａを型締力を加
えて密閉し、射出成形機のノズル（図示せず）より溶融
状態の上記樹脂をランナー３３、ゲート３２を介して内
層形成部３１と芯金７０との間の空間に射出し、冷却
後、内層２３が形成された芯金７０を取り出すことによ
り行われる。次に、内層２３の外面に補強部材４を射出
成形またはトランスファー成形により形成する第二工程
について説明する。

【００２９】射出成形により形成される補強部材４の構
成材料は、射出成形に通常用いられる熱可塑性樹脂また
は熱硬化性樹脂のうち、十分な補強効果が得られる程度
の強度を有するものであればいかなるものでもよく、例
えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブ
チレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステ
ル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等
のポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、
ポリウレタン、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、フッ素
樹脂、ＡＢＳ樹脂、フェノール樹脂、ポリイミド樹脂、
エポキシ樹脂、ポリスルホン、ポリアリレート、ポリメ
チルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、液晶ポリアリレー
ト、液晶ポリエステルカーボネート、液晶ポリアゾメチ
レン、液晶ポリエステルアミドのような液晶ポリマー等
の単体あるいは混合物が挙げられる。これらのうちで
も、特に、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレン
テレフタレート、ポリプロピレン、硬質ポリ塩化ビニ
ル、ポリアリレート、ポリアミドが、毒性がなく、成形
加工が容易で、安価であるという点で好ましい。

【００３０】また、トランスファー成形により形成され
る補強部材４の構成材料は、トランスファー成形に通常
用いられる熱硬化性樹脂のうち、十分な補強効果が得ら
れる程度の強度を有するものであればいかなるものでも
よく、例えば、フェノール樹脂、ポリイミド樹脂、エポ
キシ樹脂、ポリウレタン等の単体あるいは混合物が挙げ
られる。

【００３１】また、補強部材４の好適な構成材料は、チ
ューブ本体２自体、すなわち内層２３および外層２４の
構成材料との関係で選択してもよい。すなわち、後述す
る先端加工等を考慮すれば、補強部材４の構成材料は、
チューブ本体２自体の構成材料と相溶性または接着性の
あるものが好ましい。このような構成材料の組み合わせ
の具体例を下記表１に示す。

【００３２】

【表１】

【００３３】このように、相溶性または接着性のある材
料との組み合わせとすれば、補強部材４の剥離がより確
実に防止される。

【００３４】なお、上記した補強部材４の構成材料中に
は、例えば、硬化剤、軟化剤のような強度（剛性、硬
度）を調整するための添加剤、結合剤、安定剤、着色剤
等の種々の添加剤を配合することも差し支えない。ま
た、補強部材４の構成材料中に、Ｘ線不透過性材料で構
成されるフィラーを配合し、チューブ本体２に造影性を
持たせるようにすることも差し支えない。Ｘ線不透過性
材料としては、例えば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマ
ス、炭酸バリウム、タングステン、金、白金等が挙げら
れる。

【００３５】補強部材４の射出成形またはトランスファ
ー成形は、例えば図４に示す金型を用いて行うことがで
きる。図４に示す金型４０Ａは、上記第一工程で芯金７
０上に形成された内層２３を装着可能な内層装着部４１
と、螺旋状の線条である補強部材形成部４２と、４つの
ゲート４３と、ゲート４３を介して補強部材形成部４２
と連通するランナー４４と、内層装着部４１の両側に設
けられ、芯金７０を装着可能な芯金装着部４５と、芯金
装着部４５の一方と連通する開口部４６とを有する割型
構造となっている。内層装着部４１、補強部材形成部４
２、ゲート４３、ランナー４４、芯金装着部４５および
開口部４６は同一平面上に形成され、金型４０Ａはこの
面で二分される。

【００３６】内層装着部４１は内層２３の形状と一致す
る筒状に形成されている。芯金装着部４５は内層形成部
３１Ａと同軸状に形成されており、かつ芯金７０と同一
の断面形状を有している。これより、金型４０Ａを分割
して、芯金７０上の内層２３を内層装着部４１に、芯金
７０を芯金装着部４５に配置し、型締力を加えることに
より、内層２３は芯金７０の上に配置された状態で内層
装着部４１に拘止状態に装着されるようになっている。
このように、補強部材４の形成は、内層２３の内側に芯
金７０が挿入された状態で行われるため、成形機からの
溶融樹脂の流入圧力により内層２３が変形してしまうこ
とがない。なお、内層２３に挿入されるものは、固い棒
状物であればよいが、内層２３の形成に用いた芯金７０
をそのまま用いるのが好ましい。

【００３７】補強部材形成部４２は、内層装着部４１の
周面に刻まれており、内層２３を内層装着部４１に装着
すると、内層２３との間に補強部材４を形成するための
空間を形成する。補強部材形成部４２の断面形状は、図
示のような半円状に限定されず、半楕円形や三角形、四
角形等の多角形、まゆ形等のいかなるものでもよい。ま
た、例えば楕円形、半円形、半楕円形、長方形、まゆ形
のようなチューブ本体２の長手方向に偏平な形状（以
下、偏平形状という）とし、得られる補強部材４の断面
形状を偏平形状とすれば、チューブ本体２の管壁の厚さ
をより薄くすることができる。補強部材形成部４２の断
面形状が半円形（または半楕円形）の場合、その直径
（平均直径）は、用いる樹脂材料の強度によっても異な
るが、成形時の冷却過程における樹脂材料の収縮も考慮
して０．５〜２．０ｍｍ程度、特に０．５〜１．０ｍｍ
程度とするのが好ましい。

【００３８】補強部材４においては、チューブ本体２の
軸に対する傾斜角度が小さいほど、補強部材４の配向方
向がチューブ本体２の軸方向に近くなるため、補強効果
が高まり、チューブ本体２の剛性（特に、曲げ剛性やね
じり剛性）が高くなる。これより、補強部材形成部４２
の内層装着部４１の軸に対する傾斜角度θは、形成され
る補強部材４の補強効果と、チューブ本体２の気管等へ
の挿入が良好に行われる程度の柔軟性とのバランスを考
慮して１〜２０°程度、より好ましくは１〜１５°程
度、さらに１〜１０°程度とするのが好ましい。

【００３９】また、気管内チューブの場合、補強効果を
一定とするために、補強部材形成部４２のピッチを全体
にわたり一定とするが、そのピッチは１．０〜５．０ｍ
ｍ程度、特に２．０〜３．０ｍｍとすることが好まし
い。芯金７０は、金型３０Ａの場合と同様に、金型４０
Ａに装着された状態で開口部４６より突出し、芯金７０
の芯金装着部４５への挿入および抜去を楽に行うことが
できるようになっている。

【００４０】そして、補強部材４の射出成形は、内層２
３と芯金７０を内層装着部４１と芯金装着部４５にそれ
ぞれ配置して、金型４０Ａを型締力を加えて密閉し、上
記した第一工程と同様に、射出成形機のノズル（図示せ
ず）より溶融状態の樹脂をランナー４４、ゲート４３を
介して内層装着部４１と補強部材形成部４２との間の空
間に射出し、冷却後、芯金７０を取り出すことにより行
われる。

【００４１】補強部材４のトランスファー成形も、補強
部材４の構成材料として上述したトランスファー成形用
熱硬化性樹脂を用いることを除いては、上記の射出成形
とほぼ同様に行われる。

【００４２】図示の例では、補強部材形成部４２は内層
装着部４１の全長にわたって設けられているが、補強部
材形成部４２を内層装着部４１の端部を除いて配置した
構成としてもよい。このように構成された金型を用いて
補強部材４を形成し、さらに外層２４を形成すると、チ
ューブ本体２の端部に補強部材４が埋設されていない部
分が形成される。これにより、外層形成後にチューブ本
体２の先端を加熱して所望の形状に加工する場合でも、
チューブ本体２の構成材料より高強度で融点の異なる補
強部材４が埋設されていないため、先端加工をより容易
に行うことができる。また、先端がより柔軟となるた
め、チューブ本体２を気管等の生体内へより容易に挿入
することができる。

【００４３】なお、図示の例の金型を用いた場合でも、
後述する第三工程において、後述する金型５０Ａのよう
に構成された金型を用いれば、外層形成と同時に上記補
強部材の埋設されていない部分を形成できる。しかしな
がら、その場合、内層と外層の接合面がチューブ本体内
側の径方向に形成されるため、この接合面によりチュー
ブ本体２の強度が著しく弱くなる虞れがある場合は、本
工程である第二工程で補強部材の埋設されていない部分
を形成し、その上に外層を形成するのが好ましい。

【００４４】チューブ本体の外層２４を形成する第三工
程は、補強部材４と補強部材４の形成されていない内層
２３の外面に、外層２４の構成材料を射出成形、塗布、
ディッピング等により成形することにより行われる。外
層２４の構成材料としては、上記した内層２３の構成材
料と同様のものが挙げられる。

【００４５】図５は、射出成形によって外層２４の形成
を行う場合に用いられる金型の一例である金型５０Ａの
構成を示す断面図である。金型５０Ａは、筒状に延びる
外層形成部５１と、４つのゲート５２と、ゲート５２を
介して内層形成部５１と連通するランナー５３と、外層
形成部５１Ａの両側に設けられ、内層２３および補強部
材４が形成された芯金７０を装着可能な芯金装着部５４
と、芯金装着部５４の一方と連通する開口部５５とを有
する割型構造となっている。外層形成部５１、ゲート５
２、ランナー５３、芯金装着部５４および開口部５５は
同一平面上にあり、金型５０Ａはこの面で二分される。

【００４６】そして、金型３０Ａと同様に、金型５０Ａ
を分割して芯金７０を芯金装着部５４に配置し、型締力
を加えることにより、図６に示すように芯金７０の両端
部が芯金装着部５４に固定状態で装着され、芯金７０の
残りの部分は外層形成部５１に同軸状に配置される。そ
して、芯金７０、内層２３および補強部材４と内層形成
部５１との間に外層２４を形成する空間が形成される。
なお、外層２４の射出成形を、内層２３の内側に芯金７
０を挿入した状態で行うことにより、内層２４および補
強部材４の変形を防止できることは上記第二工程と同様
である。

【００４７】また、芯金７０は、金型３０Ａの場合と同
様に、芯金装着部５４に装着された状態で開口部５５か
らその一端が突出し、この突出部分を手または機械を用
いて把持し操作することにより、芯金７０の芯金装着部
５４への挿入および抜去を楽に行うことができる。

【００４８】そして、補強部材４の射出成形は、内層２
３および補強部材４が形成された芯金７０を芯金装着部
５４に配置し、金型５０Ａを型締力を加えて密閉した状
態で、上記した第一工程と同様に、射出成形機のノズル
（図示せず）より溶融状態の樹脂をランナー５３、ゲー
ト５４を介して外層装着部５１に射出し、冷却後、芯金
７０を取り出すことにより行われる。

【００４９】外層形成部５１の開口部５５側は、上記し
た先端形状（ベベル形状）に対応する、丸みを帯びて滑
らかに傾斜した形状となっている。これにより、外層２
４の形成と同時にチューブ本体２の上記した先端形状
（ベベル形状）を得ることができ、製造工程の簡素化を
図ることができる。なお、外層２４をディッピングによ
り形成する場合でも、上記外層形成部４１と同様の内部
形状を有する型を用いることにより、外層２４の形成と
同時に上記先端形状を得ることができる。すなわち、上
記の型をディッピング液で満たし、その中に内層２３お
よび補強部材４が形成された芯金７０を浸漬し、硬化す
ることにより、上記の先端形状を有する外層２４を形成
することができる。

【００５０】さらに、外層形成部５１の内部には、細長
いインフレーションルーメン用チューブ８０が図示のよ
うに配置されている。このインフレーションルーメン用
チューブ８０は、接着剤等をその一部に付着させ、補強
部材４にその付着部分を接触させることに、補強部材４
にと接触した状態で配置されている。そして、このイン
フレーションルーメン用チューブ８０の表面は、成形機
より流れ込む溶融状態の樹脂に接触して溶融し、この樹
脂と一体となって固化する。その後に、インフレーショ
ンルーメン用チューブ８０の管腔が残って、チューブ本
体２のインフレーションルーメンが形成される。これに
より、外層２４の射出成形と同時にインフレーションル
ーメンの形成をも行うことができ、製造工程の簡素化を
図ることができる。

【００５１】なお、インフレーションルーメン用チュー
ブ８０の金型５０Ａへの配置は、例えば、インフレーシ
ョンルーメン用チューブ８０の外径を補強部材４と外層
形成部５１との距離より若干大きくし、金型５０Ａと補
強部材４の間で接触保持させることにより行ってもよ
い。インフレーションルーメン用チューブ８０の構成材
料としては、前記内層２３および外層２４と同様のもの
が挙げられる。インフレーションルーメン用チューブ８
０の管壁の厚さは、溶融した樹脂との接触により管腔が
潰れない程度であればよいが、０．１〜０．５ｍｍ程
度、より好ましくは０．１〜０．３ｍｍ程度であるのが
好ましい。

【００５２】なお、インフレーションルーメン５の形成
は上記の方法のみならず、例えば、細径の針金（図示せ
ず）を補強部材４に沿って配置し、その一端を内層２３
の端部から突出させた状態で上記と同様に外層２４の射
出成形を行い、その後この針金を抜去して細径のルーメ
ンを形成し、端部を加熱あるいは充填材を用いて塞ぐこ
とにより行うこともできる。また、外層２４をディッピ
ング等で形成する場合でも、細径のチューブあるいは細
径の針金を用いることにより、外層２４の形成と同時に
インフレーションルーメン５の形成を行うことができ
る。

【００５３】このようにして内層２３、補強部材４およ
び外層２４を順次形成することにより、図２に示す構成
のチューブ本体２を得ることができ、さらにカフ６、イ
ンフレーション用チューブ８およびパイロットバルーン
９の取り付けを行うことにより、図２に示す構成の医療
用チューブ１が製造される。カフ６のチューブ本体２へ
の取り付けは、予め筒状に成形された膜を側孔１１を覆
うようにしてチューブ本体２の外周にかぶせ、その両端
をチューブ本体２の外周面に対し、接着剤、溶剤により
接着するか、または熱、高周波等により融着することに
より、機密的に固着する方法などにより行われる。

【００５４】また、インフレーション用チューブ８のイ
ンフレーションルーメン５への取り付けは、例えば、予
め加熱したマンドレルをインフレーションルーメン５内
に挿入し、このマンドレルの抜去と同時にインフレーシ
ョン用チューブ８をインフレーションルーメン５内に挿
入し、溶剤または接着剤を用いて固着する方法などによ
り行われる。インフレーション用チューブ８の構成材料
としては、内層２３および外層２４と同様のものを用い
ることができる。

【００５５】そして、インフレーション用チューブ８の
後端部にパイロットバルーン９および逆止弁等を常法に
より取り付け、基端２１にコネクタ１２を嵌入し、図１
に示す医療用チューブを製造する。パイロットバルーン
９の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、
ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエ
ステル、エステル−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シ
リコーン等、またはこれらのうちの任意を混合したもの
が挙げられる。

【００５６】カフ６を備えない医療用チューブを得る場
合は、第三工程においてインフレーションルーメン５を
形成しない以外は上記と同様にしてチューブ本体２を形
成し、その後、チューブ本体２の基端２１にコネクタ１
２を嵌入する。

【００５７】以上説明したように、本発明の医療用チュ
ーブの製造方法では、上記した第一、第二および第三工
程を順次行うことにより、医療用チューブを一本ずつ、
簡便に効率よく製造することができる。また、気管内チ
ューブでは、使用時にチューブ本体２の基端２１側を所
定長さ切断除去して、チューブ本体２を症例に応じた長
さに調整することがあるが、補強部材４が従来のような
金属ではなく樹脂で構成されたものであるため、切断を
カッター等で容易に行うことができ、チューブ本体２の
切断端面の性状も良好となり、切断する長さに制限を受
けることもない。

【００５８】なお、補強部材４は、図２ではその原形を
とどめた状態で示されているが、実際には外層２４の形
成に伴いその全体に渡って多少変形、溶融またはチュー
ブ本体２自体の構成材料と融合した状態となっているこ
とがある。また、チューブ本体２の基端２１において
は、メインルーメン３内にコネクタ１２が嵌入される
が、補強部材４は、上述した樹脂で構成されているた
め、加熱により容易に変形し、メインルーメン３の内径
が拡大するので、コネクタ１２の嵌入を容易かつ確実に
行うことができる。

【００５９】本発明の医療用チューブの製造方法におい
ては、チューブ本体２に湾曲形状を付与することができ
る。以下、その方法について説明する。

【００６０】まず、第一工程において、例えば図６に示
す金型３０Ｂを用いて射出成形を行うことにより、内層
に湾曲形状を付与することができる。なお、金型３０Ｂ
に関し、上記した金型３０Ａと同様の部分については同
一の符号を付して説明は省略する。図６に示す金型３０
Ｂは、内層形成部３１が図示のように湾曲した形状であ
り、開口部３５を有していない点で金型３０Ａと相違し
ており、湾曲形状を有する芯金７０を図示のように配置
できるようになっている。

【００６１】そして、この金型３０Ｂを用いた内層２３
の射出成形は、上記した金型３０Ａと同様にして行わ
れ、これにより、内層２３の形成と同時に湾曲形状を付
与することにできる。

【００６２】次に、第二工程において、例えば図７に示
す金型を用いることにより、湾曲した内層２３の上に補
強部材４を形成することができる。なお、金型４０Ｂに
関し、上記した金型４０Ａと同様の部分については同一
符号を付して説明は省略する。金型４０Ｂは、金型４０
Ａとほぼ同様の構成であるが、内層装着部４１、補強部
材装着部４２および芯金装着部４５が図示のように湾曲
して、湾曲形状を有する内層２３および芯金７０を配置
可能となっている点と、開口部４６を有していない点で
金型４０Ａと相違している。

【００６３】そして、この金型４０Ｂを用いた補強部材
４の射出成形およびトランスファー成形については、金
型４０Ａの場合と同様に行うことができ、これにより、
湾曲した内層２３の上に補強部材４を形成することがで
きる。なお、付与する湾曲の程度が小さい場合は、内層
２３を、図３に示すような自然状態で非湾曲形状とし、
これを湾曲した芯金７０の上に被せることにより湾曲さ
せてから、金型４０Ｂに装着してもよい。

【００６４】次に、第三工程において、例えば図８に示
す金型５０Ｂを用いることにより、外層２４の形成と同
時に湾曲形状を付与することができる。なお、金型５０
Ｂに関し、上記した金型５０Ａと同様の部分については
同一の符号を付して説明は省略する。金型５０Ｂは、上
記した金型５０Ａとほぼ同様の構成であるが、外層形成
部５１Ｂが図示のように湾曲した形状であり、開口部５
５を有していない点で金型５０Ｂと相違し、湾曲した芯
金７０が挿入された内層２３および補強部材４を配置で
きるようになっている。

【００６５】そして、外層２４の射出成形の際は、上記
の金型５０Ａと同様に行うことができ、これにより、外
層２４の形成と同時に湾曲形状を付与することができ
る。

【００６６】外層形成部５１の一端側は、金型５０Ａの
場合と同様の滑らかな形状を有しており、これにより、
外層２４の形成と同時にチューブ本体２の先端加工を行
うことができる。

【００６７】また、外層形成部５１には、インフレーシ
ョンルーメン用チューブ８０が図示のように配置されて
おり、上記した金型５０Ａの場合と同様に、外層２４の
射出成形と同時にインフレーションルーメン５が形成さ
れる。

【００６８】なお、付与する湾曲の程度が小さい場合
は、内層２３および補強部材４を、図５に示すように自
然状態で非湾曲形状とし、これを湾曲した芯金７０の上
に被せてることにより湾曲させ、外層２４を形成するこ
とも可能である。しかしながら、非湾曲形状に形成して
から湾曲させることにより、内層２３および補強部材４
の一部あるいは全体に張力、歪みおよび変形が生じ、こ
れにより得られた医療用チューブ１に変形、亀裂等が生
じる虞れもあるため、上述のように内層２３、補強部材
４を順次湾曲形状に形成することが好ましい。

【００６９】このように、本発明の医療用チューブの製
造方法によれば、特別な工程を要さずに、第三工程にお
ける外層形成と同時にチューブ本体２の湾曲形状を得る
ことができる。

【００７０】補強部材４の形状は、上記のような螺旋状
に限定されず、例えば図９に示すように、同軸上に連続
する複数のリング３７を連結棒３８で連結した形状とす
ることもできる。以下、このような形状を得る本発明の
第二工程について説明する。

【００７１】上記形状を有する補強部材３６は、例えば
図１０に示す金型４０Ｃを用いて射出成形またはトラン
スファー成形することにより得ることができる。金型４
０Ｃは、金型４０Ａと異なり、補強部材形成部４２は螺
旋状でなく、リング状の線条である複数のリング形成部
４２１と、直線状の線条である連通路４２２からなって
いる。リング形成部４２１および連通路４２２は、長方
形の断面形状を有しており、また、ゲート４３は連通路
４２２上に設けられている。

【００７２】成形機より射出された溶融状態の樹脂は、
ランナー４４およびゲート４３を介して連通路４２２に
流れ込み、この連通路４２２を経由して各リング部４２
１に流れ込む。そして、この連通路４２２に残った樹脂
が固化して連結棒３８となる。このような連通路４４２
を設けることにより、射出された樹脂を両端のリング形
成部４２１に至るまで均一かつより短時間で供給するこ
とができる。

【００７３】なお、連通路４２２の形状は、図示のよう
にリング形成部４２１と連通路４２２との連結位置が一
直線に並ぶもののみならず、リング形成部４２１毎に連
結位置をずらし、連通路４２２がリング形成部４２１の
両端間を非一直線に連結する構成や、あるいはリング形
成部４２１の一部あるいは全部に連結位置を２つ設け、
それぞれ反対側のリング形成部４２１と連結して、連通
路４２２がリング形成部４２１の軸方向に非連続に設け
られた構成であってもよい。また、図９に示すように補
強部材４を形成し、かつチューブ本体２を湾曲形状とす
る場合は、連通路４２２は湾曲の内側に設けることが好
ましい。これにより、チューブ本体２の湾曲形状をより
強力に維持することができる。

【００７４】なお、本発明における医療用チューブを気
管内チューブについて説明したが、本発明の医療用チュ
ーブはこれに限定されず、例えばバルーンカテーテルの
ような拡張体を有するものや、造影用カテーテル、ガイ
ディングカテーテル等の血管カテーテル、開心術用脱送
血カテーテル等を含む医療用チューブであればいかなる
ものでもよい。

【００７５】

【実施例】次に、本発明の具体的実施例について説明す
る。

【００７６】（実施例１）直径８．０ｍｍ、長さ３５０
ｍｍの丸棒状のステンレス製芯金を、図３に示す構造の
金型に装着して、軟質ポリ塩化ビニルを肉厚０．２ｍ
ｍ、長さ３００ｍｍにわたって常法に従い射出成形し、
芯金上に内層を形成した。

【００７７】次に、内層が形成された芯金を、図４に示
す構造の金型（補強部材形成部の深さ０．７ｍｍ、傾斜
角度θ；５°、ピッチ３．０ｍｍ）に装着し、上下から
型締力をかけて金型を密閉してから、ポリエチレンテレ
フタレートを常法に従い射出成形し、補強部材を内層の
外面に形成した。

【００７８】さらに、補強部材の上に直径０．５ｍｍの
針金を収縮チューブを用いて固定し、この状態で、内層
および補強部材が形成された芯金を、軟質ポリ塩化ビニ
ルのペーストレジン溶液（ペーストレジン１００重量部
に対し、可塑剤であるＤＯＰを７０重量部、安定剤であ
るエポキシ化大豆油を５重量部配合）を満たした直径１
２．０ｍｍの円筒内に浸漬し、次いで１７０℃、２５分
間で硬化させた。

【００７９】前記針金を引き抜いてインフレーションル
ーメンとし、前記ステンレス製芯金を取り外して図２に
示す構造のチューブ本体とした。このチューブ本体のサ
イズは、外径１２．０ｍｍ、内径８．０ｍｍ（壁部肉厚
２．０ｍｍ）、全長４００ｍｍであり、その全長にわた
って補強部材が埋設されていた。

【００８０】チューブ本体の先端を軸方向に対して斜め
に切断した後、この部分を２００℃に加熱された金型内
に挿入して加熱成形による先端加工を施した。この先端
付近の補強部材は、チューブ本体の構成材料である軟質
ポリ塩化ビニルとともに溶融しており、先端縁部は丸み
を帯びた形状（アール形状）となっていた。なお、この
先端加工により、インフレーションルーメンの先端側の
内腔は閉塞した。

【００８１】インフレーションルーメンの基端側に充填
材を充填して閉塞し、これにより得られたインフレーシ
ョンルーメンの先端部付近にカフとの連通孔を設け、基
端部にインフレーション用チューブの取り付け孔（切欠
部）を作製した。この取り付け孔の基端部に逆止弁を備
え、途中にポリ塩化ビニル製のパイロットバルーンを有
する軟質ポリ塩化ビニル製のインフレーション用チュー
ブを挿入し、接着剤により気密的に固着した。

【００８２】一方、チューブ本体の基端を加熱して軟化
させ、コネクタを嵌入した。

【００８３】さらに、金型に加熱加圧成形によりポリ塩
化ビニル製のカフ（膜厚０．２ｍｍ）を作製し、このカ
フを前記チューブ本体の先端付近に連通孔を覆うように
被せ、カフの両端を熱融着してチューブ本体に気密的に
固着し、図１に示す気管内チューブを得た。

【００８４】（実施例２）実施例１と同様にして内層お
よび補強部材を形成した後、それらが形成された芯金を
図５に示す構造の金型に取り付け、さらにその外層形成
部の長手方向に、補強部材に沿って外径０．６ｍｍ、内
径０．４ｍｍの軟質ポリ塩化ビニル製チューブを配置
し、金型を上下より型締力を加えて密閉してから、軟質
ポリ塩化ビニルを常法に従い射出成形して外層を形成し
た。

【００８５】その後、前記ステンレス製芯金を取り外し
て図２に示す構造のチューブ本体とした。このチューブ
本体のサイズは、外径１２．０ｍｍ、内径８．０ｍｍ
（壁部肉厚２．０ｍｍ）、全長４００ｍｍであり、その
全長にわたって補強部材が埋設されていた。また、チュ
ーブ本体の内部には両端が閉塞したインフレーションル
ーメンが形成されており、チューブ本体の先端縁部は丸
みを帯びた形状（アール形状）となっていた。

【００８６】インフレーションルーメンの先端部付近に
カフとの連通孔を設け、基端部にインフレーション用チ
ューブの取り付け孔（切欠部）を作製した。この取り付
け孔の基端部に逆止弁を備え、途中にポリ塩化ビニル製
のパイロットバルーンを有する軟質ポリ塩化ビニル製の
インフレーション用チューブを挿入し、接着剤により気
密的に固着した。

【００８７】一方、チューブ本体の基端を加熱して軟化
させ、コネクタを嵌入した。さらに、金型に加熱加圧成
形によりポリ塩化ビニル製のカフ（膜厚０．２ｍｍ）を
作製し、このカフを前記チューブ本体の先端付近に連通
孔を覆うように被せ、カフの両端を熱融着してチューブ
本体に気密的に固着し、図１に示す気管内チューブを得
た。

【００８８】（実施例３）実施例２と同様にして内層お
よび補強部材を形成し、さらに、インフレーションルー
メン形成用のチューブを外層形成部に配置しない以外は
実施例２と同様にして外層を形成した。

【００８９】その後、前記ステンレス製芯金を取り外し
て図２に示す構造のチューブ本体とした。そして、チュ
ーブ本体の基端を加熱して軟化させ、コネクタを嵌入
し、カフのない気管内チューブを得た。

【００９０】（実施例４）直径８．０ｍｍ、長さ３５０
ｍｍの湾曲形状を有するステンレス製芯金に、図６に示
す構造の金型を用いて、軟質ポリ塩化ビニルを肉厚０．
５ｍｍ、長さ３００ｍｍにわたって常法に従い射出成形
し、芯金上に内層を形成した。

【００９１】次に、内層が形成された芯金を、図７に示
す構造の金型（補強部材形成部の深さ０．７ｍｍ、傾斜
角度θ；１０°、ピッチ３．０ｍｍ）に装着し、上下か
ら型締力を加えて金型を密閉してから、ポリエチレンテ
レフタレートを射出成形して補強部材を内層の外面に形
成した。

【００９２】さらに、内層および補強部材が形成された
芯金を、補強部材に沿って外径０．６ｍｍ、内径０．４
ｍｍのポリ塩化ビニル製のチューブを湾曲状態に配置し
た状態で、図８に示す構造の金型に装着し、軟質ポリ塩
化ビニルを射出成形して外層を形成した。

【００９３】その後、前記ステンレス製芯金を取り外し
て図２に示す構造のチューブ本体とした。このチューブ
本体のサイズは、外径１２．０ｍｍ、内径８．０ｍｍ
（壁部肉厚２．０ｍｍ）、全長４００ｍｍであり、その
全長にわたって補強部材が埋設されていた。また、チュ
ーブ本体には湾曲形状が付与され、さらに、チューブ本
体の内部には両端が閉塞したインフレーションルーメン
が形成されており、チューブ本体の先端縁部は丸みを帯
びた形状（アール形状）となっていた。

【００９４】インフレーションルーメンの先端部付近に
カフとの連通孔を設け、基端部にインフレーション用チ
ューブの取り付け孔（切欠部）を作製した。この取り付
け孔の基端部に逆止弁を備え、途中にポリ塩化ビニル製
のパイロットバルーンを有する軟質ポリ塩化ビニル製の
インフレーション用チューブを挿入し、接着剤により気
密的に固着した。

【００９５】一方、チューブ本体の基端を加熱して軟化
させ、コネクタを嵌入した。

【００９６】さらに、金型に加熱加圧成形によりポリ塩
化ビニル製のカフ（膜厚０．２ｍｍ）を作製し、このカ
フを前記チューブ本体の先端付近に連通孔を覆うように
被せ、カフの両端を熱融着してチューブ本体に気密的に
固着し、図１に示す気管内チューブを得た。

【００９７】（実施例５）ポリイミド樹脂を常法に従い
トランスファー成形して補強部材を形成したことを除
き、実施例１と同様にしてチューブ本体を形成し、カフ
等の取り付けを行って図１に示す気管内チューブを製造
した。

【００９８】（実施例６）ポリイミド樹脂を常法に従い
トランスファー成形して補強部材を形成したことを除
き、実施例２と同様にしてチューブ本体を形成し、カフ
等の取り付けを行って図１に示す気管内チューブを製造
した。

【００９９】（実施例７）ポリイミド樹脂を常法に従い
トランスファー成形して補強部材を形成したことを除
き、実施例３と同様にしてチューブ本体を形成し、その
一端にコネクタを取り付けてカフを有さない気管内チュ
ーブを製造した。

【０１００】（実施例８）ポリイミド樹脂を常法に従い
トランスファー成形して補強部材を形成したことを除き
実施例２と同様にしてチューブ本体を形成し、カフ等を
取り付けて、チューブ本体が湾曲した気管内チューブを
製造した。

【０１０１】（実施例９）図１０に示す金型を用いて補
強部材を常法に従い射出成形したことを除き実施例２と
同様にしてチューブ本体を形成し、カフ等の取り付けを
行って図１に示す気管内チューブを製造した。

【０１０２】（実施例１０）図１０に示す金型を用いて
補強部材を常法に従いトランスファー成形したことを除
き実施例２と同様にしてチューブ本体を形成し、カフ等
の取り付けを行って図１に示す気管内チューブを製造し
た。

【０１０３】上記実施例１〜１０の各気管内チューブに
対し、１８０°の屈曲を与え、またチューブの径方向に
圧迫を加えたが、いずれも、メインルーメンの閉塞は全
く生じなかった。

【０１０４】また、実施例２、３および６、７において
は、外層すなわちチューブ本体の形成と同時に所望の先
端形状を得ることができた。さらに、実施例４および９
については、外層すなわちチューブ本体の形成と同時に
チューブ本体の湾曲形状を得ることができた。

【０１０５】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の医療用チュ
ーブの製造方法によれば、補強部材を構成する線材の巻
き付けや、補強部材が埋設されてない部分の後付け等
の、繁雑な工程が不要となり、極めて簡素化した工程で
医療用チューブを製造することができる。

【０１０６】さらに、気管内チューブにおいて必要とさ
れる先端加工およびチューブ本体の湾曲形状の付与も外
層形成と同時に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】気管内チューブの構成例を示す斜視図である。

【図２】図１に示す気管内チューブの拡大縦断面図であ
る。

【図３】内層の射出成形に用いられる金型の構成例を示
す断面図である。

【図４】補強部材の成形に用いられる金型の構成例を示
す断面図である。

【図５】外層の射出成形に用いられる金型の構成例を示
す断面図である。

【図６】湾曲形状が付与された内層の射出成形に用いら
れる金型の構成例を示す断面図である。

【図７】湾曲形状が付与された内層の上に補強部材を成
形するのに用いられる金型の構成例を示す断面図であ
る。

【図８】湾曲形状が付与された外層の射出成形に用いら
れる金型の構成例を示す断面図である。

【図９】補強部材の他の構成例を示す斜視図である。

【図１０】図９に示す補強部材の成形に用いられる金型
の構成例を示す断面図である。

【図１１】気管内チューブの使用状態を示す模式図であ
る。

【符号の説明】

１ 気管内チューブ ２ チューブ本体 ２１ 基端 ２２ 先端 ２３ 内層 ２４ 外層 ３ メインルーメン ４ 補強部材 ５ インフレーションルーメン ６ カフ ３６ 補強部材

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 可撓性を有するチューブ本体と、該チュ
   ーブ本体の長手方向に沿って形成されたメインルーメン
   と、該メインルーメンの外周の前記チューブ本体内に埋
   設された樹脂製の補強部材とを有する医療用チューブの
   製造方法であって、 （Ａ）前記チューブ本体の内層を形成する第一工程 （Ｂ）前記内層の外面に前記補強部材を射出成形または
   トランスファー成形により形成する第二工程 （Ｃ）前記補強部材と前記補強部材の形成されていない
   前記内層の外面に前記チューブ本体の外層を形成する第
   三工程の各工程を有することを特徴とする医療用チュー
   ブの製造方法。