JP2012050855A - ２方向に操作可能な非対称カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】曲率半径がそれぞれ互いに異なるよう偏向できるカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテルは、遠位端部に可撓性先端部分１４を備えた可撓性カテーテル本体１２を有する。先端部分は第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメン２６，２７，２８，２９を備える。第１の引きワイヤ及び第２の引きワイヤ５２がそれぞれ、第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメンを貫通し、それぞれの遠位端部及び近位端部が先端部分内及び操作取っ手に繋留されている。第１の圧縮コイル及び第２の圧縮コイル５８がそれぞれ、第１の引きワイヤ及び第２の引きワイヤを包囲した状態でカテーテル本体のルーメンを貫通して延びている。第１の圧縮コイル５８は、第１繋留位置において第１の軸外れルーメン内に繋留される遠位端部を備える。第２の圧縮コイルは、第１繋留位置に対して遠位側の第２繋留位置で第２の軸外れルーメン内に繋留される遠位端部を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、非対称の偏向を可能にする２方向に操作可能なカテーテルに関する。

医療行為では長年、各種の電極カテーテルが常用されている。これら電極カテーテルは、心臓内の電気的活性を刺激してこれをマッピングし、そして、異常な電気的活性部位のアブレーションを行うのに用いられる。

使用にあたり、電極カテーテルを主要な静脈又は動脈、例えば、大腿動脈中へ挿入し、次に、関心のある心臓の室内へ案内する。心臓内においてカテーテル先端部分の正確な位置及び向きを制御できるかどうかは極めて重要なことであり、これにより、主としてカテーテルがどれほど有用であるかが決まる。

操向性カテーテルが一般に周知である。例えば、米国再発行特許第３４，５０２号は、遠位端部にピストン室が設けられているハウジングを備えた操作取っ手を有するカテーテルを記載している。ピストンが、ピストン室内に設けられ、長手方向運動が与えられる。カテーテル本体の近位端部は、ピストンに取り付けられている。引きワイヤが、ハウジングに取り付けられ、この引きワイヤは、ピストンを貫通し、そしてカテーテル本体を貫通して延びている。引きワイヤの遠位端部は、カテーテルの先端部分内に固定されている。この構成では、ハウジングに対するピストンの長手方向運動の結果として、カテーテルの先端部分が偏向することになる。

２方向に操作可能なカテーテル、即ち、２つの方向、典型的には互いに反対側の方向に偏向できるカテーテルも又知られている。例えば、米国特許第６，２１０，４０７号は、貫通して延びる２つの引きワイヤを備えた２方向に操作可能なカテーテルを開示している。引きワイヤの遠位端部は、カテーテルの先端部分の互いに反対側の側部に繋留されている。各引きワイヤの長手方向運動を可能にし、それにより、２つの互いに反対側の方向へのカテーテルの偏向を可能にする適当な２方向操作取っ手が設けられている。

２つの互いに異なる曲線、即ち、曲率半径がそれぞれ互いに異なる２つの曲線を形成するよう偏向できる２方向に操作可能なカテーテルを提供することが望ましい場合が多い。かかる設計は、外科医にとって好ましい場合が多い。というのは、かかるカテーテルにより、手技中、外科医に曲線についての選択肢が与えられるからである。既存のカテーテルはこの結果を、カテーテルの長さに沿う互いに異なる位置に繋留された遠位端部を備える２つの引きワイヤを備えることによって達成する。

本発明は、２つの互いに異なる曲線、即ち、曲率半径がそれぞれ互いに異なる２つの曲線を形成するよう偏向できる２方向に操作可能なカテーテルに関する。本発明によれば、カテーテルは、近位端部、遠位端部及びこれらを貫通して延びるルーメンを備えた細長い可撓性の管状カテーテル本体を有する。先端部分がカテーテル本体の遠位端部のところに設けられている。先端部分は、少なくとも第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメンが貫通して延びる可撓性プラスチックチューブから成る。操作取っ手が、カテーテル本体の近位端部に設けられている。
第１の引きワイヤが、カテーテル本体のルーメン及び先端部分の第１の軸外れルーメンを貫通して延びている。第１の引きワイヤは、先端部分内に繋留された遠位端部及び操作取っ手に繋留された近位端部を備える。第２の引きワイヤが、カテーテル本体のルーメン及び先端部分の第２の軸外れルーメンを貫通して延びている。第２の引きワイヤは、先端部分内に繋留された遠位端部及び操作取っ手に繋留された近位端部を備える。
第１の圧縮コイルが、第１の引きワイヤを包囲した状態でカテーテル本体のルーメンを貫通して延びている。第１の圧縮コイルは、第１の繋留位置において、カテーテル本体内又は先端部分の第１の軸外れルーメン内に繋留される遠位端部を備える。第２の圧縮コイルが、第２の引きワイヤを包囲した状態でカテーテル本体のルーメンを貫通して第２の軸外れルーメン内へ延びている。第２の圧縮コイルは、第１の繋留位置に対して遠位側に位置した第２の繋留位置において、先端部分の第２の軸外れルーメン内に繋留される遠位端部を備える。この設計により、先端部分の偏向により達成される各曲線の曲率半径は、適当なほうの引きワイヤを包囲する圧縮コイルの繋留位置により制御される。

本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと一層よく理解されよう。

上述のことから理解されるように、本発明によれば、２つの互いに異なる曲線、即ち、曲率半径がそれぞれ互いに異なる２つの曲線を形成するよう偏向できる２方向に操作可能なカテーテルが提供される。即ち、本発明のカテーテルは、細長い可撓性の管状カテーテル本体の近位端部に操作取っ手を設け、遠位端部に可撓性プラスチックチューブから成る先端部分を設けたものである。この先端部分は、貫通して延びる第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメンを備える。第１の引きワイヤ及び第２の引きワイヤがそれぞれ、カテーテル本体のルーメン及び先端部分の第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメンを貫通して延びる。第１の引きワイヤ及び第２の引きワイヤのそれぞれの遠位端部を先端部分内に繋留すると共にそれぞれの近位端部を操作取っ手に繋留してある。さらに、第１の圧縮コイル及び第２の圧縮コイルをそれぞれ、第１の引きワイヤ及び第２の引きワイヤを包囲した状態でカテーテル本体のルーメンを貫通して設けてある。第１の圧縮コイル及び第２の圧縮コイルの遠位端部はそれぞれ、第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメン内に繋留されるが、これらの繋留位置は互いに異なっている。より詳細には、例えば、第２の圧縮コイルの第２の繋留位置は、第１の圧縮コイルの第１の繋留位置よりも遠位側にある。

本発明の上記構成によれば、例えば第１の圧縮コイルによって包囲された第１の引きワイヤを長手方向に運動させることにより、先端部分は第１の曲率半径を持つ第１の曲線を形成するよう偏向し、第２の圧縮コイルによって包囲された第２の引きワイヤを長手方向に運動させることにより、先端部分は第１の曲率半径とは異なる第２の曲率半径を持つ第２の曲線を形成するよう偏向することになる。かくして、単一の偏向可能なカテーテルを用いて２つの互いに異なる曲線を形成することができるので、外科医は、手技中、カテーテルの先端に現れる曲線を選択できるという利点が得られる。

本発明のカテーテルの実施形態の側面図である。 本発明のカテーテルの実施形態のカテーテル本体と先端部分の接合部の側面断面図である。 図２に示すカテーテル本体の３−３線矢視横断面図である。 （ａ）は、先端部分の遠位端部の断面側面図であり、小径軸外れルーメン及び引きワイヤを示す図である。（ｂ）は、先端部分の遠位端部の断面側面図であり、大径軸外れルーメン、センサ、センサケーブル及び電気的導線を示す図である。 先端部分の５−５線矢視横断面図である。 本発明のカテーテル先端部分の横断面図であり、引きワイヤが先端部分の側壁に繋留されている状態を示す図である。 好ましい引きワイヤのＴ字形バー繋留部の縦断面図である。 端に設けられたクロスピースを示すために図７の引きワイヤのＴ字形バー繋留部を９０°回転させた状態で示す縦断面図である。 長い圧縮コイル及び短い圧縮コイルの相対的位置関係を示す先端部分の側面図である。 長い圧縮コイル及び短い圧縮コイルを貫通して延びる引きワイヤの偏向の際に形成される互いに異なる曲線を示す先端部分の側面図である。

本発明の特に好ましい実施形態では、２つの互いに異なる曲線、即ち、曲率半径がそれぞれ互いに異なる２つの曲線を形成するよう２つの互いに異なる方向に偏向できる操作可能な２方向電極カテーテルが提供される。図１に示すように、カテーテル１０は、近位端部及び遠位端部を備えた細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部のところに設けられた先端部分１４と、カテーテル本体１２の近位端部のところに設けられた操作取っ手１６とを有している。

図２及び図３に示すように、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン１８を備えた細長い管状構造のものである。カテーテル本体１２は、可撓性であり、即ち、曲げることができるが、その長さ方向沿いには実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意適当な構造のものであってよく、また、任意適当な材料で作られたものであってよい。現時点において好ましい構成は、ポリウレタン又はペバックス（PEBAX）で作られた外壁２０を有している。外壁２０は好ましくは、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるようステンレス鋼等で作られた埋込み編組メッシュから成り、したがって、操作取っ手１６を回転させると、先端部分１４はこれと対応関係をなして回転するようになっている。

カテーテル１０の全長及び直径は、用途に応じて様々であってよい。現時点において好ましいカテーテル１０の全長は、約４８インチ（なお、１インチ＝２．５４ｃｍ）である。カテーテル本体１２の外径は重要な要件ではないが、好ましくは約８フレンチ（ｆｒ）（なお、３ｆｒ＝１ｍｍ）以下である。外壁２０の内面は補剛管２２で内張りされ、この補剛管は任意適当な材料で作られたものであってよく、その構成材料は好ましくはナイロン又はポリイミドである。補剛管２２は、編組外壁２０と一緒になって、曲げ及び捩り安定性を向上させると同時にカテーテル本体１２の肉厚を最小限に抑え、かくして、中央ルーメン１８の直径が極力大きくなる。補剛管２２の外径は、外壁２０の内径とほぼ同一又はこれよりも僅かに小さい。特に好ましいカテーテル１０の外径は、約０．０９２インチ、ルーメン１８の直径は、約０．０５２インチである。所望ならば、補剛管２２を省いてもよい。

図４及び図５に示すように、先端部分１４は、４つの軸外れ又は心ずれルーメンを備えた短い部分としての可撓性チューブ２４を有している。可撓性チューブ２４は、適当な無毒性材料で作られ、この無毒性材料は好ましくは、カテーテル本体１２よりも可撓性が高い。チューブ２４の現時点において好ましい材料は、カテーテル本体１２の外壁２０と類似した編組ポリウレタン、即ち、編組状態のステンレス鋼等のメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。先端部分１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様、好ましくは約８ｆｒ以下であり、より好ましくは約６．５ｆｒ以下である。

サイズがほぼ同一の第１の小径軸外れルーメン２６及び第２の小径軸外れルーメン２７が、チューブ２４の互いに反対側に位置する四分円内に位置決めされている。第１の小径軸外れルーメン２６及び第２の小径軸外れルーメン２７よりも大径のほぼ同一サイズの第１の大径軸外れルーメン２８及び第２の大径軸外れルーメン２９が、第１の小径軸外れルーメンと第２の小径軸外れルーメンとの間でチューブ２４の互いに反対側に位置した四分円内に位置決めされている。図示の実施形態では、４つのルーメンは、可撓性チューブ２４の軸線回りにほぼ等間隔を置いて配置されている。特に好ましい実施形態では、カテーテルの直径は、約７ｆｒであり、第１の小径軸外れルーメン２６及び第２の小径軸外れルーメン２７のそれぞれの直径は、約０．１７インチ乃至０．１８インチであり、第１の大径軸外れルーメン２８及び第２の大径軸外れルーメン２９のそれぞれの直径は、約０．２６インチ乃至０．２７インチである。より明らかになるように、先端部分内のカテーテルの正確な数及びサイズは本発明にとっては重要な要件ではなく、少なくとも２つの軸外れルーメンが設けられる限り、所望に応じて様々であってよい。

カテーテル本体１２を先端部分１４に取り付ける好ましい手段が、図２に示されている。先端部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受け入れる外側円周方向切欠き３４を有している。先端部分１４とカテーテル本体１２は、グルー等によって取り付けられている。しかしながら、先端部分１４とカテーテル本体１２を取り付ける前に補剛管２２がカテーテル本体１２内へ挿入される。補剛管２２の遠位端部は、ポリウレタングルー等で接着部を形成することによりカテーテル本体１２の遠位端部の近くに固定的に取り付けられる。好ましくは、カテーテル本体１２が先端部分１４の切欠き３４を受け入れる余地をもつことができるようにするために、カテーテル本体１２の遠位端部と補剛管２２の遠位端部の間には例えば約３ｍｍの僅かな距離を置くことが好ましい。力を補剛管２２の近位端部に加え、そして、補剛管２２が圧縮力を受けている間に速乾性のグルー、例えば、スーパーグルー（Super Glue（登録商標））によって第１の接着部（図示せず）を補剛管２２と外壁２０との間に形成する。しかる後、これよりも乾燥が遅いが強固なグルー、例えばポリウレタンを用いて第２の接着部を補剛管２２及び外壁２０の近位端部相互間に形成する。所望ならば、スペーサ（図示せず）を、米国特許第５，８９７，５２９号に詳細に記載されているように補剛管２２の遠位端部と先端部分１４の近位端部との間でカテーテル本体１２内に設けるのがよく、かかる米国特許の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。

図４に示すように、先端部分１４の遠位端部は、先端側電極３８を支持している。先端側電極３８の長さは、重要な要件ではなく、カテーテルを用いようとする特定の用途で決まる。代表的な先端側電極３８は、約２ｍｍ乃至約６ｍｍの露出長さ、例えば、チューブ２４の外に位置する長さを有している。

先端側電極３８は、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（PEEK）で作られたプラスチックハウジング３６によって先端部分１４のチューブ１９に連結されている。先端側電極３８の遠位端部は、ステム３９を形成し、このステムは、プラスチックハウジング３６の遠位端部の内側に嵌まり、ポリウレタングルー等によってハウジングに接着されている。プラスチックハウジング３６の近位端部は、ポリウレタングルー等によって先端部分１４のチューブ１９の遠位端部に接着されている。

２つのリング電極４０が遠位端部の近くで先端部分１４の長さに沿って設けられている。各リング電極４０の長さは重要な要件ではないが、好ましくは約１ｍｍ乃至約３ｍｍの範囲にある。同様に、リング電極４０相互間の距離は、重要な要件ではないが、典型的には約２ｍｍ乃至約６ｍｍの範囲にあるのがよい。所望ならば、これよりも多い数又は少ない数のリング電極を設けることができる。所望ならば、リング電極４０及び（又は）先端側電極３８を、カテーテルの特定の用途に応じて全て省いてもよい。所望ならば、リング電極を、先端部分１４のチューブ１９に追加してもよく、或いはこれに設置するのではなくプラスチックハウジング３６に設けてもよい。

先端側電極３８及びリング電極４０はそれぞれ別個の導線３０に接続されている。各電気的導線３０は、先端部分１４の第１の大径軸外れルーメン２８を通り、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、そして操作取っ手１６を通って延びている。各導線３０の近位端部は、適当なコネクタに接続されており、このコネクタは、適当なモニター、エネルギー源等にプラグ接続し又は他の手法で接続できる。

導線３０は、任意の従来方法により先端側電極３８及びリング電極４０に接続されている。導線３０と先端側電極３８の相互接続は好ましくは、導線３０の遠位端部を先端側電極に設けられた第１の盲穴４２に納め、そしてはんだ等によって取り付けることにより達成される。

導線３０とリング電極４０の相互接続は好ましくは、まず最初にチューブ２４に小さな穴４４を開けることによって行われる。かかる穴４４を作るには、例えば、針をチューブ２４に差し込み、針を永続的な穴を形成するのに十分に加熱するのがよい。導線３０をマイクロフック等の使用により穴４４から引き抜く。次に、導線３０の端部から被膜をはぎ取り、そしてリング電極４０の下側に溶接し、次にこのリング電極を穴４４上の適所に滑らせ、そしてポリウレタングルー等で定位置に固定する。

加うるに、位置センサ４６、好ましくは、電磁式位置センサが、先端部分１４の遠位端部内に納められている。本発明に用いられる適当な電磁式センサは例えば米国特許第６，２０１，３８７号、同第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号、同第５，３９１，１９９号及びＰＣＴ出願公開第ＷＯ９５／０２９９５号に記載されており、これら技術文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。電磁式位置センサ４６の近位端部は、先端側電極３６に設けられた第２の盲穴５０内に位置し、ポリウレタングルー等によってこの中に固定されている。センサ４６の残部は、先端側電極３６と先端部分の可撓性チューブ１９との間に設けられたプラスチックハウジング３６内に収納されている。望ましくは、プラスチックハウジング３６を不要にすることができ、この場合、センサ４６の一部をプラスチックチューブ１９の遠位端部内に設ける。

電磁式センサ４６は、電磁式センサケーブル４７に接続され、このケーブルは、先端部分１４の第２の大径軸外れルーメン２９を通り、カテーテル本体１２を通り、そして操作取っ手１６内へ延びている。電磁式センサケーブル４７は、プラスチック被覆シース内に納められた多数本のワイヤ又は導線から成る。センサケーブル４７は、回路板（図示せず）に接続され、この回路板は、電磁式センサ４６から受け取った信号を増幅し、これをコンピュータにとって理解可能な形態でコンピュータに伝送する。好ましくは、回路板は、操作取っ手内に収納される。変形例として、回路板を、センサケーブルが取っ手の近位端部から延び出た状態で操作取っ手の外部に設けてもよい。

先端部分１４の偏向のため、２つの引きワイヤ５２がカテーテル１０を貫通して延びている。各引きワイヤ５２は、操作取っ手１６からカテーテル本体１２内の中央ルーメン１８を通り、そしてチューブ２４の小径軸外れルーメン２６，２７のうちの一方の中へ延びている。各引きワイヤ５２の近位端部は、操作取っ手１６内に繋留され、各引きワイヤの遠位端部は、先端部分１４内に繋留されている。

各引きワイヤ５２は、任意適当な金属、例えば、ステンレス鋼又はニチノール（Nitinol）で作られている。好ましくは、各引きワイヤ５２は、被膜、例えば、テフロン（登録商標）等の被膜を有している。各引きワイヤ５２の直径は好ましくは、約０．００６インチ乃至約０．００１０インチである。好ましくは、引きワイヤ５２は共に同一の直径を有している。

各引きワイヤ５２は、先端部分１４の遠位端部の近くに繋留されている。図４に示す実施形態では、引きワイヤ５２の遠位端部は両方とも、溶接等によって先端側電極３８の盲穴５１内に繋留されている。

変形例として、引きワイヤ５２のうち一方又は両方を先端部分１４の側壁に繋留してもよい。図６乃至図８に示すように、第１の小径軸外れルーメン２６を貫通して延びる引きワイヤ５２は、引きワイヤ５２の遠位端部に固定的に取り付けられたアンカー又は繋留部５４によってチューブ２４の側壁に取り付けられる。繋留部５４は、例えば圧着により引きワイヤ５２の遠位端部に固定的に取り付けられた金属管５５、例えば、短いセグメント状の皮下用素材によって形成されている。この金属管５５は、引きワイヤ５２の遠位端部を短い距離を越えて延びる部分を有している。ステンレス鋼製リボン等の小さな部品で作られたクロスピース５６が、作業中に平らにされる金属管の遠位端部に横方向配列関係をなしてはんだ付け又は溶接される。これにより、Ｔ字形バー形繋留部５４が作られる。切欠き５７が先端部分１４のチューブ２４の側部に設けられ、その結果、引きワイヤ５２を支持した第１の小径軸外れルーメン２６に開口部が形成されることになる。クロスピース５６は、切欠き５７内に横断方向に位置する。クロスピース５６を形成するリボンの長さは、第１の小径軸外れルーメン２６内への切欠き５７の直径よりも大きいので、繋留部５４をこの軸外れルーメン内に完全には引き込むことができない。次に切欠き５７をポリウレタングルー等で封止して滑らかな外面を生じさせる。グルーが第１の小径軸外れルーメン２６内へ流れて繋留部５４を完全に固定する。当業者であれば、引きワイヤ５２を先端部分１４内に繋留する他の手段を想到できるはずであり、かかる手段は本発明の範囲に属する。

図示の実施形態では、引きワイヤ５２の遠位端部は、先端部分１４のチューブ２４の互いに反対側の側部に取り付けられている。この設計により、互いに反対側の方向における先端部分１４の偏向が可能になる。変形例として、互いに反対側に位置しない先端部分１４の周囲の周りの互いに異なる位置に引きワイヤ５２を取り付けてもよく、これにより、２つの互いに異なる方向（ただし、互いに反対の方向ではない）への偏向が可能になる。

カテーテル１０は、図２及び図９に示すように各々が対応関係にある引きワイヤ５２を包囲した状態の２つの圧縮コイル５８を更に有している。各圧縮コイル５８は、任意適当な金属、例えばステンレス鋼で作られている。各圧縮コイル５８は、可撓性をもたらし、即ち、曲げを可能にするが圧縮に抵抗するようそれ自体密巻きされたものである。各圧縮コイル５８の内径は、これと関連した引きワイヤ５２の直径よりも僅かに大きい。例えば、引きワイヤ５２の直径が約０．００７インチであれば、これと対応関係にある圧縮コイル５８の内径は好ましくは、約０．００８インチである。引きワイヤ５２の被膜により、これら引きワイヤは圧縮コイル５８内で自由に摺動することができる。

各圧縮コイル５８の外面は、その長さの大部分に沿って、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８内での圧縮コイル５８と導線３０との接触を防止するための可撓性で非導電性のシース５９で被覆されている。薄肉のポリイミド製チューブで作られた非導電性シース５９が現時点においては好ましい。各シース５９は、その近位端部及び遠位端部がポリウレタングルー等でそれぞれ対応関係にある圧縮コイル５８に接着されている。

カテーテル本体１２の遠位端部のところでは、２つの圧縮コイル５８は、補剛管２２内に直径方向反対側に位置し、したがって、これら圧縮コイルを先端部分１４内の２つの小径軸外れルーメン２６，２８と整列させることができるようになっている。圧縮コイル５８及び補剛管２２は、圧縮コイルが補剛管内に緊密に且つ摺動自在に嵌まるように寸法決めされている。この設計では、導線３０及びセンサケーブル４７は、２つの圧縮コイル５８を心ずれさせることなくこれら圧縮コイル５８の周りにぐるりと分布して位置する。

圧縮コイル５８はそれぞれ、関連の引きワイヤ５２と一緒に別々の小径軸外れルーメン２６，２７中へ延びている。各圧縮コイル５８の近位端部は、ポリウレタングルー等でカテーテル本体１２内に固定されている。各圧縮コイル５８はその近位端部が接着部（図示せず）によってカテーテル本体１２内の補剛管２２の近位端部に繋留されている。補剛管２２を用いない場合、各圧縮コイル５８はカテーテル本体１２の外壁２０に直接繋留される。

各圧縮コイル５８の遠位端部は、接着部（図示せず）によってこれと対応関係をなす小径軸外れルーメン２６，２７内に繋留されている。圧縮コイル５８は、互いに異なる長さを有している。短いほうの圧縮コイル５８ａは、第１の小径軸外れルーメン２６の中へ少し、例えば、約５ｍｍ乃至約１０ｍｍの距離にわたって延びている。短い圧縮コイル５８ａは、ポリウレタングルー等によって定位置に繋留される。好ましい製造方法では、マンドレル（図示せず）を短い圧縮コイル５８ａの遠位端部内に挿入し、次に、接着剤を短い圧縮コイルの遠位端部に塗布する。マンドレルは、グルーが圧縮コイルの内側を遮断することがないようにする。次に、短い圧縮コイル５８ａの遠位端部を第１の小径軸外れルーメン２６内へ挿入し、マンドレルを取り外し、そして次に引きワイヤ５２のうちの一方を圧縮コイル中へ挿入する。

長いほうの圧縮コイル５８ｂは、その遠位端部が短い圧縮コイル５８ａの遠位端部に対して遠位側へ位置決めされた状態で第２の小径軸外れルーメン２７内へ延びている。長い圧縮コイル５８ｂを短い圧縮コイル５８ａと同様な方法で先端部分１４内へ導入するのがよい。好ましい実施形態では、長い圧縮コイル５８ｂは、先端部分１４内の２つの位置に繋留されている。繋留穴４８を先端部分１４のチューブ１９の側部に形成することにより、接着部が長い圧縮コイル５８ｂの遠位端部から約１ｍｍ乃至２ｍｍ手前のところに設けられている。加うるに、長い圧縮コイル５８ｂを先端部分１４の近位端部内で、短い圧縮コイル５８ａの遠位端部を繋留しているのと同一の位置に接着する。

圧縮コイル５８を先端部分１４の長さに沿う互いに異なる位置まで延長させることにより、カテーテルを２つの互いに異なる方向に偏向させて図１０に示すように２つの互いに異なる曲線、即ち、曲率半径がそれぞれ互いに異なる２つの曲線を形成することができる。先端部分１４を偏向させないとき、即ち、これが中立位置１にあるとき、これは全体として真っ直ぐである。第１の小径軸外れルーメン２６内に延びる引きワイヤ（即ち、短い圧縮コイル５８ａによって包囲された引きワイヤ）の長手方向運動により、先端部分１４は第１の曲率半径を持つ第１の曲線２を形成するよう偏向することになる。第１の曲線２は、短い圧縮コイル５８ａの遠位端部にほぼ相当する先端部分１４の長さに沿う第１の位置３から曲がることになる。第２の小径軸外れルーメン２７内に延びる引きワイヤ（即ち、長い圧縮コイル５８ｂによって包囲された引きワイヤ）の長手方向運動により、先端部分１４は第２の曲率半径を持つ第２の曲線４を形成するよう偏向することになる。第２の曲線４は、長い圧縮コイル５８ｂの遠位端部にほぼ相当する先端部分１４の長さに沿う第２の位置５から曲がることになる。かくして、第２の位置５は、第１の位置３の遠位側に位置し、第１の曲線２の曲率半径は、第２の曲線４の曲率半径よりも大きい。その結果、単一の偏向可能なカテーテルを用いると２つの互いに異なる曲線を形成することができる。

圧縮コイル５８の遠位端部の繋留位置は、先端部分１４の偏向によって形成される曲線を定めることになる。正確な繋留位置は、重要な要件ではなく、特定の用途について望ましい曲線で決まることになる。好ましい実施形態では、圧縮コイル５８の遠位端部相互間の距離は、約０．５ｃｍ乃至約２．５ｃｍ、より好ましくは、約１ｃｍ乃至約２ｃｍである。

小径軸外れルーメン２６，２７内において、各引きワイヤ５２は、好ましくはテフロン（登録商標）で作られたプラスチックシース４９で包囲されている。プラスチックシース４９は、先端部分を偏向させたときに引きワイヤ５２が先端部分１４の壁の中へ切れないようにする。好ましくは、各シース４９の遠位端部は、各引きワイヤ５２の遠位端部の近くで終端し、各シース４９の近位端部は、各圧縮コイル５８の遠位端部の遠位側へ少し進んだところで終端している。

結果的に先端部分１４の偏向をもたらすカテーテル本体１２に対する引きワイヤ５２の長手方向運動は、操作取っ手１６を適切に操作することによって達成される。本発明に用いられる適当な２方向操作取っ手は、２００１年３月３０日に出願された同時係属米国特許出願第０９／８２２，０８７号（発明の名称：プーリ機構を備えた操作取っ手付きの操向性カテーテル（Steerable Catheter with a Control Handle Having a Pulley Mechanism）に記載されており、かかる米国特許出願の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。他の適当な２方向操作取っ手は、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４６３号及び同第６，１９８，９７４号に記載されており、これら米国特許の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。

本発明の具体的な実施形態は、以下の通りである。
（Ａ） ２方向に操作可能なカテーテルであって、近位端部、遠位端部及びこれらを貫通して延びるルーメンを備えた細長い可撓性の管状カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられていて、近位端部及び遠位端部を備えた先端部分とを有し、前記先端部分は、少なくとも第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメンが貫通して延びる可撓性プラスチックチューブから成り、前記カテーテルは、カテーテル本体の近位端部に設けられた操作取っ手と、カテーテル本体のルーメン及び先端部分の第１の軸外れルーメンを貫通して延びていて、先端部分内に繋留された遠位端部及び操作取っ手に繋留された近位端部を備える第１の引きワイヤと、カテーテル本体のルーメン及び先端部分の第２の軸外れルーメンを貫通して延びていて、先端部分内に繋留された遠位端部及び操作取っ手に繋留された近位端部を備える第２の引きワイヤと、第１の引きワイヤを包囲した状態でカテーテル本体のルーメンを貫通して延びていて、第１の繋留位置において、カテーテル本体内又は先端部分の第１の軸外れルーメン内に繋留される遠位端部を備えた第１の圧縮コイルと、第２の引きワイヤを包囲した状態でカテーテル本体のルーメンを貫通して第２の軸外れルーメン内へ延びていて、第１の繋留位置に対して遠位側に位置した第２の繋留位置において、先端部分の第２の軸外れルーメン内に繋留される遠位端部を備えた第２の圧縮コイルとを更に有していることを特徴とするカテーテル。
（１）第１の引きワイヤの遠位端部は、先端部分の一方の側部に取り付けられ、第２の引きワイヤの遠位端部は、先端部分の反対側の側部に取り付けられていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（２）一方の引きワイヤの遠位端部は、第１の位置でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられ、他方の引きワイヤの遠位端部は、第１の位置の近くの第２の位置でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（３）第１の圧縮コイルの遠位端部は、先端部分の第１の軸外れルーメン内に繋留されていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（４）第１の圧縮コイルの遠位端部は、先端部分のほぼ近位端部のところから約５ｍｍ乃至約１０ｍｍの距離のところで先端部分の第１の軸外れルーメン内に繋留されていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（５）第１の繋留位置と第２の繋留位置との間の距離は、約０．５ｃｍ乃至約２．５ｃｍの範囲にあることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（６）第１の繋留位置と第２の繋留位置との間の距離は、約１ｃｍ乃至約２ｃｍの範囲にあることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のカテーテル。

上記説明を本発明の現時点において好ましい実施形態を参照して行った。当業者であれば、本発明の原理的な精神及び範囲から法的に逸脱することなく、上述の構造について種々の改造例及び設計変更例を想到できよう。

したがって、上記説明は、添付の図面に示して説明した構造そのものだけに関するものとして解釈されてはならず、最も広く且つ合法的な本発明の範囲を定める請求項に記載の事項と一致し且つこれをサポートするものとして解釈されるべきである。

１２ カテーテル本体
１４ 先端部分
１６ 操作取っ手
１８ 中央ルーメン
２６，２７ 小径軸外れルーメン
２８，２９ 大径軸外れルーメン
５２ 引きワイヤ
５８ 圧縮コイル

Claims (7)

1. ２方向に操作可能なカテーテルであって、
   近位端部、遠位端部、及びこれらを貫通して延びるルーメンを備えた細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
   カテーテル本体の遠位端部のところに設けられていて、近位端部及び遠位端部を備えた先端部分であって、少なくとも第１の軸外れルーメン及び第２の軸外れルーメンが貫通して延びる可撓性プラスチックチューブを備える、先端部分と、
   カテーテル本体の近位端部に設けられた操作取っ手と、
   カテーテル本体のルーメン及び先端部分の第１の軸外れルーメンを貫通して延びていて、先端部分内に繋留された遠位端部、及び操作取っ手に繋留された近位端部を備える、第１の引きワイヤと、
   カテーテル本体のルーメン及び先端部分の第２の軸外れルーメンを貫通して延びていて、先端部分内に繋留された遠位端部、及び操作取っ手に繋留された近位端部を備える、第２の引きワイヤと、
   第１の引きワイヤを包囲した状態でカテーテル本体のルーメンを貫通して延びていて、第１の繋留位置において、カテーテル本体内または先端部分の第１の軸外れルーメン内に繋留される遠位端部を備えた、第１の圧縮コイルと、
   第２の引きワイヤを包囲した状態でカテーテル本体のルーメンを貫通して第２の軸外れルーメン内へ延びていて、前記第１の引きワイヤの繋留位置の近位の第２の繋留位置において、先端部分の第２の軸外れルーメン内に繋留される遠位端部を備えた、第２の圧縮コイルと、
   を有し、
   前記第２の圧縮コイルの前記第２の繋留位置は前記第１の圧縮コイルの前記第１の繋留位置の遠位である、
   カテーテル。
2. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   第１の引きワイヤの遠位端部は、先端部分の一方の側部に取り付けられ、第２の引きワイヤの遠位端部は、先端部分の反対側の側部に取り付けられている、カテーテル。
3. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   一方の引きワイヤの遠位端部は第１の位置でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられ、他方の引きワイヤの遠位端部は第１の位置の近位の第２の位置でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられている、カテーテル。
4. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   第１の圧縮コイルの遠位端部は先端部分の第１の軸外れルーメン内に繋留されている、カテーテル。
5. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   第１の圧縮コイルの遠位端部は、先端部分の近位端部から５ｍｍ〜１０ｍｍの距離のところで先端部分の第１の軸外れルーメン内に繋留されている、カテーテル。
6. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   前記第１の繋留位置と前記第２の繋留位置との間の距離は、０．５ｃｍ〜２．５ｃｍの範囲にある、カテーテル。
7. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   前記第１の繋留位置と前記第２の繋留位置との間の距離は、１ｃｍ〜２ｃｍの範囲にある、カテーテル。

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