JP2011528262A - 針先端バネ式保護装置 - Google Patents
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Abstract
近位端と、遠位端20と、それらの間に延在する軸体22とを有する針14のための針先端バネ式保護装置。針先端バネ式保護装置は、針軸体22の一部分を円周方向に取り囲むとともに、その内径30が、軸体22をバネ16内部で自由に移動できるようにするのに十分な大きさである状態で拘束されたバネ16を含む。針14が、その遠位端20が少なくとも部分的にバネ16内部にある位置へと移動すると、バネ16の端部の少なくとも一方が拘束から解放され、それによってバネ16が、その内径30が針14の軸体22を把持して係合するようにサイズ決めされた状態へと自動的に戻る。したがって、作動後、バネ16は針14の遠位端20をしっかりと取り囲んで、医療従事者及び他者が偶発的に針の遠位端20と接触しないように保護する。カテーテル・アセンブリ100と併せて使用されたとき、針先端バネ式保護装置は、バネ16が自動的に作動した後、カテーテル・ハブ114から自動的に解放されてもよい。
Description
本発明は、医療用針(皮下注射針、カテーテル挿入針若しくはカニューレ、又は他の先端が鋭い中空若しくは中実のカニューレなど)に関し、より具体的には、患者から引き抜いた後の針の鋭い先端を遮蔽する装置に関する。
偶発的に針が突き刺さることを低減又は排除する必要性に鑑みて、鋭い針先端を保護するため、即ちそれらを封入若しくは別の方法で遮蔽するため、多種多様な針先端保護装置が開発又は提案されてきた。一部の針先端保護装置は、多数の異なる協働部品を有するメカニズムを含んでいる。そのような針先端保護装置は、信頼性が低く製造が困難な場合が多い。他の針先端保護装置は、トリガー・メカニズム又は他のアクチベータによって、医療従事者が保護装置を作動させることを必要とする。したがって、受動的に作動させるのではない、そのような装置は保護を提供する前に付加的な工程を必要とする。さらに他の針先端保護装置は、特に針保護装置が大型であって、針の利用可能な軸線方向長さの一部を費やす場合に、それらそれぞれの規格に対して、保護されていない種類に通常使用されるであろうものよりも長い針を必要とする。さらに他のものは、針先端保護装置が針から抜けるのを防ぐため、針、又はカニューレ・ハブへの連結部(tethering)若しくは取付け部の形状や表面を変更する必要がある。
針先端保護装置の一例が、米国特許第5,328,482号及び第5,322,517号に記載されている。これらの特許は、巻かれた状態で針軸体の周りに配置され、巻き戻って針軸体を把持することができるコイルバネの広い概念を開示している。より具体的には、針は、コイルバネの内部によって形成された通路を通して配置される。バネの一端は他端に対して固定され、また、バネの回転付勢に対抗して回転させて(「巻き取って」)、通路の直径を拡張することができる。解放すると、バネは巻き戻って通路の直径を低減させて、針軸体を把持する。
しかし、米国特許第5,328,482号及び第5,322,517号の針先端保護装置は、多数の構成要素及び協働部品を要し、したがって複雑で費用のかかる製造を要する。例えば、バネは、別個の回転ラッチによってその巻かれた構成で保持され、この別個のラッチを解放したときにのみ巻き戻る。さらに、装置のハウジングは同心の外側コア及び内側コアを含む。外側コアを内側コアに対して移動させて、バネが巻き取られる。ラッチが解放されて、バネが巻き戻り針を把持できるようになると、バネを不用意に再び巻き取るのを防ぐため、これらのコアが互いに対して移動しないようにしなければならない。したがって、外側コアの回転を防ぐ第2のバネが設けられる。その結果、この針先端保護装置は上述した複雑さという欠点を有する。
本発明は、従来の方策における様々な不利な点及び欠点を克服する、針先端バネ式保護装置を提供する。この目的のため、また本発明の原理に従って、針がバネの内部で移動することができるが、針が引込まれると、バネが支承面から離れる方向に移動して、針を把持することができるように、バネは針を取り囲み、支承面に接触する。より具体的には、バネは、通常、針の軸体を把持して係合するようにサイズ決めされた内径を有し、また、巻き取って、針が貫通できるようにサイズ決めされた内径を有する安全解除状態(armed state)にすることができる。バネは、針先端がバネに向かって引っ張られるまで、また場合によってはその内部に引き込まれるまで、支承面に接触する安全解除状態で保持されるが、針先端に向かって引っ張られると、バネは移動して支承面と接触しなくなって、把持状態へと巻き戻り、結果として針がバネに対してさらに軸線方向に移動しなくなる。このように、バネは自己作動式であり、特定の従来技術による針先端バネ式保護装置のように、バネを解放するための別個のメカニズムを必要としない。
安全解除状態を達成するため、バネは、互いに対して巻き取ることができる第1及び第2の側を含む。例えば、バネの第1の側は、バネの第2の側をそれに対して巻き取ることができるように、ハウジングによって拘束することができ、それによってバネの内径が変化する。換言すれば、バネが「巻き取られた」とき、バネの第1の側を拘束することができる一方、バネの第2の側はバネの回転付勢に対抗して回転する。その結果、バネは、内径が針軸体を把持して係合するようにサイズ決めされた把持状態で、又は、バネに対して針が軸線方向に移動できるように内径が拡張した安全解除状態で構成することができる。
本発明の装置は、カテーテル挿入装置などの皮下注射針又は他の針とともに使用されてもよい。カテーテル挿入装置とともに使用されるとき、支承面はカテーテル・ハブの内部にあってもよく、支承面はカテーテル・ハブとは別個のハウジング(針の通路を含む)の一部であってもよく、又は支承面はバネ自体の別の部分であってもよい。別個のハウジングが使用されるとき、針先端は、バネが解放される前にハウジング内へと引込まれているものとすると、必ずしもバネの中へ完全に引込まれなくてもよいが、先端は、バネ及びハウジングの両方によって保護されるように、バネによって取り囲まれてもよい。どちらにしても、針先端は、偶発的に針が突き刺さる可能性を低減又は排除するように保護される。
さらに別の態様によれば、バネが針を把持しているとき、バネと針との間の把持力は、ハウジングとカテーテル・ハブとの間の保持力よりも大きい。したがって、針を引込み続けることによって、針は、針先端バネ式保護装置とともにカテーテル・ハブから完全に除去される。本発明の装置は、バネが安全解除状態から把持状態へと移動して、針を把持して係合した後にのみ、ハウジングがカテーテル・ハブから解放されるように構成されてもよい。さらに、バネ及びハウジングは、把持状態のときにバネ全体をハウジングに対して回転させることができるように構成されてもよい。これによって、例えば、作動後にバネが再び巻き取られなくなる。カテーテルの個々の規格に対する標準的な長さの針カニューレを使用してもよく、ただし所望であればより長い針を使用してもよいように、バネ及び任意のハウジングは、カテーテル・ハブと協働するようにサイズ決めされてもよい。さらに、表面を変更したり、連結具を使用できるが、針に対するバネの把持係合は、針がさらに軸線方向に移動するのを制限するので、針の表面を変更させたり、連結具などを使用する必要はない。
したがって、本発明の針先端バネ式保護装置に必要な部品は比較的少数である。さらに、本発明は、従来の方策における様々な不利な点及び欠点を克服する針先端バネ式保護装置を提供するが、単純且つ低コストなやり方でそれを提供し、また、標準的なサイズ及び形状の針の使用を可能にするとともに、連結具などが不要である。本発明のこれら及び他の目的と利点は、添付図面及びその説明によって明白になるであろう。
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付図面は、本発明の実施例を例証し、また、上述した本発明の概要及び後述する実施例の詳細な説明と併せて、本発明の原理を説明する役割を果たす。
図1〜2Aを参照すると、本発明による、針14を取り囲む弾性部材12を含む針先端バネ式保護装置10の一実施例が示される。図示される実施例では、弾性部材12はバネ16として示される。例えば、針先端バネ式保護装置10の一実施例は、単に、針14を取り囲むバネ16を含んでもよい(皮下注射針とともに使用されるときなど)。しかし、針14は多種多様な医療用針のいずれかであってもよい。したがって、当業者であれば、本明細書に記載される針先端バネ式保護装置は、従来の針で、並びにカテーテル・アセンブリなどのカニューレで動作することを認識するであろう。
図1では、針14を患者の体内に貫入させるのに使用してもよいように、針14の先端18は露出している。本明細書にて提供される説明では、慣例として、先端18は針14の遠位端20にあるものとする。したがって、他の様々な構成要素を本明細書にて説明するとき、それらの個々の遠位端は医療従事者から最も遠い(且つ患者に最も近い)端部であり、近位端は医療従事者に最も近い(且つ患者から最も遠い)端部となる。
針14は、針14を通る流体通路として作用する中空チャンバ24を備えた軸体22を含む。軸体22は、遠位端20から近位方向に近位端(図示なし)まで延在する。針14の先端18は、軸体22の呼び径から鋭い針先28まで直径が変わる領域26を含む。図1及び1Aでは、針軸体22の一部分はバネ16によって円周方向で取り囲まれている。バネ16は、針14が貫通する通路30を形成し、近位端32及び遠位端34を含む。近位端32及び遠位端34は互いに対して移動可能であるので、例えば、近位端32が拘束された場合、遠位端34は、バネ16の回転付勢に対抗して回転させることによって巻くことができる。
バネ16は、いかなる物体によってもバネが拘束されていない場合であると定義される休止状態を有する従来のねじりバネであってもよく、特定の内径36を含む。ステンレス鋼、ピアノ線、及び他の類似の材料は、バネ16を構成するのに使用されてもよい材料の例である。そのようなバネ16は、一般的に、複数の巻回状に形成された均一な輪状の加工素材から構成される。しかし、四角形などの他の断面形状を有するバネ加工素材も同様に使用されてもよい。したがって、バネ16の断面は円形であってもよいが、当業者であれば、内表面38が仮想又は事実上の内径を作り出す複数の接点を含む限り、必ずしも任意の特定の形状でなくてもよいことを認識するであろう。これらの接点は、バネ16が把持状態にあるとき、バネ16の内表面38が針軸体22に接触して軸体22を把持する場所である。直径36は、バネ16が把持状態にあるときの方が、バネ16が休止状態にあるときよりも大きい。さらに、当業者であれば、バネ16の物理的サイズは針14に応じて変わってもよいことを認識するであろう。したがって、特定用途に対して、バネ16は、バネ16がその巻かれた状態すなわち安全解除状態にあるときは針14の移動が可能であるが、バネ16がその休止状態に向かって巻き戻ろうとしながらその把持状態へと移動すると針14を把持して係合するように選択される。
バネ16は、バネ16の内径36が増加するように互いに対して巻き取られることができるバネ16の端部であってもよい、第1の側及び第2の側を含む。より具体的には、遠位端34など、バネ16の第1の側が「巻き取られて」いるとき、回転力がバネ16の回転付勢に対抗して第1の側に対して加えられる一方、近位端32などの第2の側は固定されたままである。この巻き取りにより、バネ16の内表面38を半径方向外向きに移動させることによって、バネ16の内径36が拡張する。巻かれたとき、バネ16は安全解除状態にあり、バネ16をその休止位置に向かって移動させることができる蓄積エネルギーを含む。安全解除状態を維持するため、遠位端34は少なくとも一時的に移動しないように拘束される。第2の側が固定位置で保持された状態で第1の側が巻かれてもよく、第1の側が固定位置で保持された状態で第2の側が巻かれてもよく、或いは、第1及び第2の側がそれぞれ互いに反対の方向で巻かれてもよいことが認識されるであろう。さらに、針14が把持されておらず、且つバネ16に対して軸線方向に移動できる限り、バネ16の内表面38が針14に接触しないように内径36を拡張させることは必須ではない。
図1及び1Aは、第1の位置、すなわち延長位置にある針14と、針14がバネ16の通路30を通って滑動することをその内径36が可能にしている、安全解除状態にあるバネ16とを示す。この構成では、針14が患者から引き抜かれる間、バネ16は患者に対して比較的静止したままであることができる。
図2及び2Aは、第2の位置、すなわち引込み位置にある針14と把持状態にあるバネ16とを示す。針14は、その先端18がバネ16に向かって移動するように近位方向に移動させることによって、引込み位置へと移動する。先端18の少なくとも一部分がバネ16の遠位端34の近位側になるような位置まで針14が引込まれると、バネ16の遠位端34に対する拘束は除去されるので、遠位端34はバネ16の回転付勢の方向に回転することができるようになる。これが起こるにつれて、バネ16はその休止状態(及びその把持状態)に向かって移動するので、バネ16の内径36が減少して針14の外径に近付き、バネ16の把持状態でそれを把持する。
より具体的には、針14が延長位置(図1及び1A)にあるとき、針14の少なくとも一部分はバネ16内部に配置される。針14がバネ16の通路30内部に存在することにより、バネ軸線40を有するバネ16は、針軸線42を有する針14とほぼ同軸の整合位置で保持される。針14が引込まれるにつれて(図2及び2A)、バネ16の遠位端34は、バネ16の少なくとも一部分例えば遠位端34が針14に対して移動することができる地点へと移動する。これによって、バネ16が支承面(図示なし)から離れる方向に移動し(例えば、図10Aを参照)、その結果、バネ16の回転付勢の方向に回転できるようになる。バネ16の一部分が針14とほぼ同軸の整合位置から外れて移動することにより、又は、領域26などの針14の一部分とバネ16との間の空間が変動することにより、バネ16が移動して支承面(図示なし)と接触しなくなってもよい。次に、バネ16は回転するか、又は巻き戻ることができる。その結果、バネ16の内径36は低減されて把持状態になるので、バネ16は軸体22を把持して該軸体22と係合する。したがって、図2及び2Aの構成では、針14がバネ16に対して移動できないように、針14及びバネ16が係合される。バネ16は軸体22の外側としっかりと係合するので、針14を患者に対して移動させ続けてもよいにも関わらず、又は、後に続く針14の取扱いの間に適度に生じ得る力を受けたとしても、針先端18は保護されたままである。
したがって、バネ16は、先端18をほぼ取り囲み、医療従事者が偶発的に先端18と接触しないように保護することができる。図2は先端18全体がバネ16の内部に封入されるものを示しているが、後述する他の実施例は、先端18の一部分のみがバネ16内部に封入されるもの(残りの部分は、ハウジング内部など、別の形で保護される)を想定している。したがって、本明細書で使用されるように、針14の先端18がバネ16内部に封入されているものとして記載されるとき、そのような説明は、完全にバネ16内部にある先端18、又は一部分のみがバネ16内部にある先端18を含んでもよい。いずれの場合も、バネ16は、医療従事者が針先端18と不用意に接触しないように保護するための、製造し易く、信頼性が高く、容易に作動し、且つ安価な手段を提供する。
図3A〜3Cを参照すると、針先端バネ式保護装置102の第2の実施例を含むカテーテル・アセンブリ100が示される。針先端バネ式保護装置102は、図1〜2Aの針先端バネ式保護装置10と本質的に同様のバネ16を含んでもよいが、針先端バネ式保護装置102は、針14を貫通させて受け入れるための通路106(図4)を有するハウジング104と、第1及び第2の弾性アーム108、110とをさらに含む。弾性アーム108、110の少なくとも一方は、針14を貫通させて受け入れるための通路106とほぼ軸線方向に整合された通路112(図4)を画定する。第1及び第2の弾性アーム108、110は、カテーテル・ハブ114と相互作用して、カテーテル・ハブ114からの針先端バネ式保護装置102の解放を制御する。
図3Aは、患者に挿入される位置にある組み立てられたユニットとしてのカテーテル・アセンブリ100を示す。カテーテル・アセンブリ100は、針14がそこから遠位方向に延在する針ハブ116を含む。カテーテル・アセンブリ100のカテーテル・ハブ114は、近位端120のルアー取付具(luer fitting)118と遠位端124から遠位方向に延在するカテーテル・チューブ122とを含む。針軸体22は、ハウジング104、バネ16、カテーテル・ハブ114、及びカテーテル・チューブ122を通って延在し、針14の第1の延長位置では、露出した先端18はカテーテル・チューブ122の遠位端125から出る。
針先端バネ式保護装置102は、針14が針先端バネ式保護装置102に対して動くことができるように構成される。図1に関して考察したのと同様のやり方で、針14の軸体22は、ほぼ近位方向に針先端バネ式保護装置102を通って自由に移動できるようにされているので、針先端バネ式保護装置102が患者に対して比較的静止したままで針14が移動する。したがって、針ハブ116は、針先端バネ式保護装置102に対して近位方向に引っ張られて、針14を引き抜き始めるとともに、図3Bで分かるように、針ハブ116を針先端バネ式保護装置102のハウジング104から分離し始める。針先端18が針先端バネ式保護装置102内部にある位置へと針14が移動すると、次に、針先端バネ式保護装置102のバネ16は、図2を参照して記載したやり方と同様に針14を把持して係合するように移動する。バネ16が針14を把持して係合すると、その結果、針先端バネ式保護装置102に対する針14の移動は制限される。したがって、針14を引込み続けることによって、針先端バネ式保護装置102が針14の先端18の周りに取り付けられ、カテーテル・ハブ114の内部から離脱する、図3Cの構成が得られる。したがって、医療従事者は針14の先端18と不用意に接触しないように保護され、カテーテル・チューブ122は患者に挿入されたままである。
図4をさらに参照すると、針先端バネ式保護装置102は、針14を貫通させることができる通路106を有するハウジング104を含む。ハウジング104の材料は、プラスチック、ステンレス鋼、非反応性金属、及び他の類似の材料であってもよい。ハウジング104の遠位端126は、第1の弾性アーム108及び第2の弾性アーム110を含む。第2の弾性アーム110は、通路106とほぼ軸線方向に整合された通路112を含む。アーム108、110の少なくとも一方のアーム、また図示される実施例のようにその両方は、第1及び第2の弾性アーム108、110それぞれの遠位端130、132に、環状リング134を複数の部分を形成する移動止め128を含んでもよい。第1及び第2の弾性アーム108、110は、後述するようにカテーテル・ハブ114の機構と相互作用して、カテーテル・ハブ114からの針先端バネ式保護装置102の解放を制御する。しかし、第1及び第2の弾性アーム108、110は本質的に例示であり、本発明は、ハウジング104が1つの弾性アームを含む、又は2つを超える弾性アームを含む実施例を想定している。
バネ16は、図示される実施例では、少なくとも部分的に通路106内に配置され、そこから延在する。第2の弾性アーム110は、バネ16の遠位端34がその上に係合する支承面136を含む。図4の特定の実施例では、支承面136はほぼ平坦であり、且つバネ16の遠位端34と平行である。
図5を参照すると、バネ16の近位端32を制止するチャネル138又は類似の手段が示される。近位端32はチャネル138の剛性面に当接して、近位端32がハウジング104に対して移動(例えば、回転)しないようにされる。したがって、図4に戻ると、バネ16の遠位端34が、バネ16の近位端32に対して回転バネ付勢に対抗して巻かれ、支承面136に接して拘束されると、バネ16は安全解除状態となって、針14が通路30の内径を貫通することができる。通路30は、針14を受け入れるのに十分な大きさにサイズ決めされるが、針14が存在するとき、それによって第2の弾性アーム110が屈曲又は移動しなくなるのに十分に小さくサイズ決めされる。
図6を参照すると、カテーテル・ハブ114は、雌ルアーに関するISO又は他の適用可能な規格に準拠して、先細状にされた近位部分144を有する内表面142によって画定される内側チャンバ140を含むことが分かる。内側チャンバ140は、針先端バネ式保護装置102と協働するためのハウジング係合要素146を画定する。図示される実施例では、ハウジング係合要素146は、内表面142から半径方向内向きに内側チャンバ140内へと延在するほぼ環状の突起148である。環状突起148は、カテーテル・ハブ114に対する雄ルアー先細状接続部と干渉しないように、ルアーの先細状近位部分144のほぼ遠位側にある。突起148は、例えば、内側チャンバ140の内周面全体に沿って延在する環状リップから形成されてもよい。代替実施例では、ハウジング係合要素146は、複数の突起、溝、複数の溝、又は内側チャンバ140の内周面の周りに延在する環状溝を含んでもよい。
環状突起148及び移動止め128は協働して、針14の延長位置では針先端バネ式保護装置102をカテーテル・ハブ114に保持し、針14が引込み位置に向かって近位方向に移動すると針先端バネ式保護装置を解放することができる。この点に関して、図7をさらに参照すると、針14の延長位置では、その軸体22は通路112内にあり、その結果、第2の弾性アーム110が圧縮する(即ち、半径方向内向きに屈曲する)能力が限定されることが分かる。同時に、移動止め128は、環状突起148の内径よりもわずかに大きく、且つ環状突起148のすぐ遠位側にあるカテーテル・ハブ内表面142の内径に緊密に対応してもよい、環状リング134の外径を画定する。したがって、図7に見られるように針軸体22が延長位置にあると、移動止め128は、環状突起148の遠位側に面する表面と協働することによってカテーテル・ハブ114に全体的に堅く保持される。
図7では、バネ16が、その遠位端34が支承面136に接して拘束されている安全解除状態で、バネ16の近位端34は適所(例えば、チャネル138)に保持されている。この構成では、針14は、ハウジング104、バネ16、カテーテル・ハブ114、及びカテーテル・チューブ122を通って自由に移動できるようになっている。さらに、針14が延長位置にあると、移動止め128は、医療従事者(図示なし)がカテーテル・ハブ114を針先端バネ式保護装置102に対して回転させることができるようにする軽い摩擦嵌めを伴って、カテーテル・ハブ114内の環状突起148の遠位側に置かれる。最初は針先端バネ式保護装置102が図7のカテーテル・ハブ114としっかりと係合されているので、針14が近位方向に移動することによって生じる(例えば、医療従事者が針ハブ116を近位方向に移動させることによる)いかなる力も、針先端バネ式保護装置102をカテーテル・ハブ114から解放するには不十分である。しかし、バネ16が針14の軸体22を把持して係合するように作動すると(図8に示されるように)、針先端バネ式保護装置102及び針14は相互に事実上固定されるので、針14の近位方向への移動によって、カテーテル・ハブ114に対するハウジング104の保持力を上回るのに十分な力が発生する。より具体的には、針14が方向を外れると、第1及び第2の弾性アーム108、110は屈曲し、突起148を超えて移動できるようになり、針先端バネ式保護装置102をカテーテル・ハブ114から解放できるようになる。したがって、図8に見られるように、針先端バネ式保護装置102によって保護された先端18が針14の引込み位置にある状態などで、針軸体22が事実上通路112を過ぎて近位側に来るまで、第1及び第2の弾性アーム108、110のどちらか又は両方は屈曲しない。結果として、針ハブ116を近位方向に引っ張り続けることによって、弾性アーム108、110の一方又は両方が十分に屈曲して、移動止め128が環状突起148の近位側に移動し、次に屈曲又は拡張して基準位置へと戻る。
針の引込み位置で把持状態へと移動させるため、バネ16は、代替メカニズムによって支承面136と接触しないように移動してもよい。例えば、図7〜11Bを参照すると、針14が延長位置にあるとき、針14及びバネ16はほぼ同軸整合されている。針14がバネ16の通路30内に存在することによって、バネ16は、ほぼ同軸の整合位置から外れないようにされる。針14が引込まれるにつれて、針14の遠位端20は、バネ16の少なくとも一部分、例えば遠位端34が針14に対して移動できる地点まで移動する。例えば、図9Aのように、針14は、その遠位先端18が第2の弾性アーム110の通路112内にあるように引込まれている。バネ16は、その遠位端34がハウジング104の第2の弾性アーム110の支承面136に接して拘束された安全解除状態にある。図9Bの図から分かるように、バネ16の遠位端34は、比較的平坦な支承面136上に位置する比較的平坦な表面154で終端する。この実例では、バネ16の回転付勢によって遠位端34は反時計方向に押しやられる。当業者であれば、遠位端34は、時計方向に回転するバネ16を捕らえるような位置に形成することもできることを認識するであろう。
遠位端34を回転させるためには、バネ16は、遠位端34が支承面136を超えて滑動できるように上向きに屈曲しなければならない。しかし、そのような上向きの屈曲は針14が存在することによって阻止される。バネ16が上向きに屈曲しようとするとき、内表面38が針14の軸体22に接触するとその屈曲が止められる。そのような構成においては、針14及びバネ16はほぼ同軸に位置している。図10Aでは、針14は、針先端18の一部分、例えば領域26がバネ16の遠位端34の近位側にある地点まで引き抜かれている。針14の先端18はこの位置ではバネ16の遠位端34を完全には拘束しないので、遠位端34は、図10Bに示されるように、支承面136によってもたらされる拘束を回避することができるように、また反時計方向に回転し始めることができるように、屈曲することができる。したがって、針14の先端18の一部分がバネ16の遠位端34を超えることによって、バネ16の少なくとも一部分が針14とほぼ同軸の整合位置から外れて、バネの解放を作動させて把持状態にするバネ16の解放を作動させることができるようになる。しかし、代替実施例では、バネ16を支承面136から解放するために、バネ16の一部分が必ずしも針14とほぼ同軸の整合位置から外れなくてもよいことが認識されるであろう。例えば、支承面136がハウジング104上ではなく針14上にある場合、針14の領域26は、バネ16が針14とほぼ同軸の整合位置から外れることなく、バネ16を支承面136から解放するための空間を提供することができる。また、図10Bは、領域26が支承面136に向かって下向きであり、したがって、領域26がバネ16に入るとすぐにバネ16が上向きにたわみ始めることができる状態で示されているが、領域26が上向きに、又は他の任意の向きに向けられていたとしても作動は依然として起こることと、ただし、鋭い針先28が完全にバネ16に入るまで作動を遅らせるかもしれないことを認識するであろう。
図11A及び11Bは、作動した後の、針14の軸体22を把持して係合しているバネ16を示す。バネ16は、その近位端32によって針先端バネ式保護装置102内部で拘束されている。したがって、針14の移動は、バネ16と針14との係合を通して針先端バネ式保護装置102に直接伝達される。さらに、針14が通路112から除去されると、第2の弾性アーム110は自由に内向きに屈曲することができる。第1の弾性アーム108も自由に内向きに屈曲することができ、したがって、弾性アーム108、110は環状突起148を超えて屈曲することができ、針先端バネ式保護装置102をカテーテル・ハブ114から解放できるようになる。したがって、医療従事者が何ら付加的な動作をすることなく、針ハブ116をカテーテル・ハブ114から引込む通常の作用によって針先端バネ式保護装置102が作動し、さらに、医療従事者が付加的な操作をすることなく、作動後に針ハブ116を引込むことによって、針先端バネ式保護装置102はカテーテル・ハブ114から解放される。
図12A〜12Fを参照すると、上述のカテーテル・アセンブリ100と本質的に同様であってもよいが、針先端バネ式保護装置202の第3の実施例を含むカテーテル・アセンブリ200が示される。針先端バネ式保護装置202は、第1及び第2の実施例と本質的に同様のバネ16を含んでもよい。針先端バネ式保護装置202は、針14を貫通させて受け入れるための通路206と、少なくとも一方のアームが通路206とほぼ軸線方向で配置された通路212を画定する、第1及び第2の弾性アーム208、210とを含む。図12Aは、針14をアセンブリに導入する前のカテーテル・アセンブリ200を示す。図12Bは、針14がアセンブリに導入された組立て後のユニットとしてのカテーテル・アセンブリ200を示す。図12C〜12Fは、針先端バネ式保護装置202の動作と、使用中のカテーテル・ハブ114及び針先端バネ式保護装置202の相対位置とを示す。
カテーテル・アセンブリ200は、針14がそこから延在する針ハブ116(図3B)を含む。カテーテル・アセンブリ200のカテーテル・ハブ114は、その近位端にあるルアー取付具118と、カテーテル・ハブ114の遠位端124から遠位方向に延在するカテーテル・チューブ122とを含む。針軸体22は、ハウジング204、バネ16、カテーテル・ハブ114、及びカテーテル・チューブ122を通って延在し、針14の延長位置(図12Bに示されるような)では、露出した先端18はカテーテル・チューブ122の遠位端125から出る。
バネ16は、ハウジング204に対して第1の軸線方向位置及び第2の軸線方向位置を有する。図12Aでは、バネ16は、針14をカテーテル・アセンブリ200に導入する前の第1の軸線方向位置で示される。図12Bは、針14が針先端バネ式保護装置202に挿入されている、第2の軸線方向位置に移動させた後のバネ16を示す。バネ16は、バネ16を遠位方向に押しやる別個の器具(図示なし)を使用することによって、第1の軸線方向位置から第2の軸線方向位置へと移動されてもよい。そのような実施例では、バネ16は第1の軸線方向位置で安全解除状態にあり、第2の軸線方向位置に移動されたときは安全解除状態のままである。第1の軸線方向位置の安全解除状態は、バネ16の遠位端34をその回転付勢に対抗して、且つハウジング204の内表面214によって画定される隆起部213と接触させて保持することによって、また、近位端32をその回転付勢に対抗して、且つハウジング204外部の器具(図示なし)と接触させて保持することによって、バネ16を巻き取ることで得られる。巻き取られると、バネ16はわずかに遠位方向に移動するので、近位端32は、図12Aに見られるように、ハウジング204の近位端220にある切欠き218の輪郭216上に位置する。
バネ16が図12Aの第1の軸線方向位置から図12Bの第2の軸線方向位置へと移動するとき、バネ16の遠位端34は、支承面222上に移動するまで隆起部213と接触したままであり(図12A及び13Aを参照)、したがって、バネ16の回転付勢の方向に回転しない。図12Bには示されないが、図13A〜13Bで分かるように、第2の軸線方向位置へと移動すると、バネ16の遠位端34は移動してハウジング204の隆起部213と接触しなくなって、ハウジング204の支承面222に接して受け入れられる。
さらに、バネ16が第1の軸線方向位置から第2の軸線方向位置へと移動するにつれて、バネ16の近位端32は切欠き218の輪郭216に沿って遠位方向に移動する。図示される実施例の切欠き218は、全体的にU字型又はV字型であって、開いた端部224及び閉じた端部226を有する。しかし、当業者であれば、U字型又はV字型は必須ではなく、本発明の原理に役立つあらゆる形状が使用されてもよいことを認識するであろう。バネ16が第2の軸線方向位置に達すると、近位端32は切欠き218の遠位部分228に位置する。遠位部分228に受け入れられる前に、近位端32は、突起232によって形成される狭い部分230を通過する。狭い部分230は、近位端32を開いた端部224から遠位部分228への方向で通過させることができるが、近位端32が遠位部分228から開いた端部224への方向では通過しないように形作られる。バネ16の近位端32は突起232の遠位側で受け入れられるので、バネ16が安全解除状態にある間、バネ16の回転付勢が近位端32を遠位部分228で保持する。
ハウジング204の遠位端238は、第1の弾性アーム208及び第2の弾性アーム210を含む。第2の弾性アーム210は、通路206とほぼ軸線方向に整列する通路212を含む。アーム208、210の少なくとも一方又は図示される実施例のようにその両方は、遠位端242、244それぞれに、環状リング246の部分を画定する移動止め240を含む。これらの第1及び第2の弾性アーム208、210は、後述するように、カテーテル・ハブ114の機構と相互作用して、カテーテル・ハブ114からの針先端バネ式保護装置202の解放を制御する。
さらに、図12A〜12Fで分かるように、第1の弾性アーム208は、バネ16が第2の軸線方向位置にあるときにバネ16の外表面251に接触しそれに向かい合う表面248を有する。この表面は脚体250に形成されてもよい。図示される実施例では、脚体250は第1の弾性アーム208の遠位端242に位置する。しかし、この場所は単なる例示である。さらに、第1の弾性アーム208の任意の表面を使用してバネ16に接触させてもよく、したがって、脚体250などの下向きに垂下する突起を必ずしも必要としない。さらに、第1の弾性アーム208はハウジング204の遠位端238の近位側に配置されることが図面から分かる。
バネ16が第2の軸線方向位置にあり、針14が延長位置にあると、移動止め240は、医療従事者(図示なし)がカテーテル・ハブ114を針先端バネ式保護装置202に対して回転させることができるようにする軽い摩擦嵌めを伴って、カテーテル・ハブ114内の環状突起148の遠位側に位置する。したがって、最初は針先端バネ式保護装置202がカテーテル・ハブ114としっかりと係合されているので(図12Bのように)、針14が近位方向に移動することによって生じる(例えば、医療従事者が針ハブ116を近位方向に移動させることによる)いかなる力も、針先端バネ式保護装置202をカテーテル・ハブ114から解放するには不十分である。しかし、バネ16が針14の軸体22を把持して係合するように針先端バネ式保護装置202が作動すると(図12D)、針先端バネ式保護装置202及び針14は相互に事実上固定されるので、針14の近位方向への移動によって、カテーテル・ハブ114に対するハウジング204の保持力を上回るのに十分な力が発生する。より具体的には、針14が方向を外れると、第1及び第2の弾性アーム208、210は屈曲し、突起148を超えて移動できるようになり、針先端バネ式保護装置202をカテーテル・ハブ114から解放できるようになる。したがって、針先端バネ式保護装置202によって保護された先端18が針14の引込み位置にある状態などで、針軸体22が事実上通路212を過ぎて近位側に来るまで、第1及び第2の弾性アーム208、210のどちらか一方又はいずれも屈曲しない。結果として、針ハブ116を近位方向に引っ張り続けることによって、弾性アーム208、210の一方又は両方が十分に屈曲して、脚体250の表面248がバネ16によってそれまで占められていた空間内へと移動しながら移動止め240が環状突起148の近位側に移動し(図12E)、次に屈曲又は拡張して基準位置へと戻る(図12F)。
バネ16が、第2の軸線方向位置から移動して第1の軸線方向位置に向かって戻り、且つ第3の軸線方向位置(第1の軸線方向位置又はその付近にあってもよい)へと移動するにつれて、バネ16の外表面251は近位側に移動し、脚体250と接触しなくなる。これによって、第1の弾性アーム208が屈曲して、ハウジング204をカテーテル・ハブ114の内部から解放するための空間が形成される。当業者には理解されるように、バネ16を脚体250と接触させて第2の軸線方向位置に位置させることによって、バネ16が把持状態へと移動して針14を把持するまで、ハウジング204はカテーテル・ハブ114から解放されなくなる。これによって、針先端18が保護されるまで、ハウジング204をカテーテル・ハブ114から除去できないことが確保確実となる。
針14が通路212から除去されると、第2の弾性アーム210は自由に屈曲することができ、したがって、上述したように、突起148から離れる方向に移動して、針先端バネ式保護装置202をカテーテル・ハブ114から解放することができる。当業者であれば、第2の弾性アーム210は必ずしも突起148の遠位側に受け入れられなくてもよく、複数の突起、溝、複数の溝、又は環状溝など、他のハウジング係合要素146を係合してもよいことが認識されるであろう。
動作の際、カテーテル・アセンブリ200は患者に挿入され、カテーテル・ハブ114を安定して保持した状態で、針ハブ116及び針14を引込んで、針14を患者から引き抜くことができる(図12C〜12Fに示されるように)。針14が引込まれる(即ち、近位方向に引き抜かれる)につれて、針先端18はバネ16に向かって通路212を通過する。図12Cに示されるように、針14の遠位端18は、遠位端34など、バネ16の少なくとも一部分を針14に対して移動させることができる地点まで移動する。特に、針14の領域26はバネ16の遠位端34に隣接した位置へと移動する。領域26は、バネ16の遠位端34が支承面222から離れる方向に移動し、次にバネ16の回転付勢の方向に回転するための空間を提供する。このようにバネ16が回転する結果、図12D及び13Dに示されるように、バネ16の内径36は軸体22を把持して係合するような把持状態へと低減される。
バネ16が針14を把持して係合すると、針14を引込み続けることによって、針先端バネ式保護装置202が針14の先端18を取り囲んだ状態でカテーテル・ハブ114の内部から係脱される、図12E及び12Fの構成が得られる。針14が引込まれるにつれて、バネ16の近位端32はそれと協働して、切欠き218の遠位部分228(第2の軸線方向位置)から切欠き218の閉じた端部226(第3の軸線方向位置)へと移動する。バネ16の近位端32が閉じた端部226と接触することによって、針14を引込み続ける際に、針先端バネ式保護装置202をカテーテル・ハブ114から引き抜く力がもたらされる。
したがって、動作の際、針先端バネ式保護装置202は、針14が引込まれているときに針14が針先端バネ式保護装置202に及ぼすことができる力よりも大きな保持力によって、カテーテル・ハブ114の内部を係合する。その結果、針ハブ116及び針14が引込まれて針14が患者から引き抜かれている間、針先端バネ式保護装置202はカテーテル・ハブ114に取り付けられたままである。しかし、針先端バネ式保護装置202が、針14の軸体22を把持するように作動するとき、把持力は、カテーテル・ハブ114と針先端バネ式保護装置202との間の保持力よりも大きい。したがって、針先端バネ式保護装置202が作動した後で針14が引込まれ続けると、針先端バネ式保護装置202はカテーテル・ハブ114から解放され、針14の先端18を覆う位置で静止する。
したがって、本発明のこの実施例は、カテーテル・ハブ114からの針先端バネ式保護装置202の受動的な解放を提供する。医療従事者が何ら付加的な動作をすることなく、針ハブ116をカテーテル・ハブ114から引込む通常の作用によって針先端バネ式保護装置202が作動する。さらに、医療従事者が付加的な操作をすることなく、針ハブをさらに引込むことによって、針先端バネ式保護装置202はカテーテル・ハブ114から解放される。その結果、本発明は、受動的な作動及び受動的な解放の両方を含む、カテーテル・アセンブリ200向けの針先端バネ式保護装置202を提供する。
針先端バネ式保護装置の第4の実施例を、図14〜22Aを参照して記載する。この実施例は、製造性を向上させ、並びに針先端バネ式保護装置を作動後に針上にさらに固定する特定の機構を含む。この目的のため、図14及び15は、遠位方向に延在する針14を有する針ハブ116と、針先端バネ式保護装置302と、遠位方向に延在するカテーテル・チューブ122を有するカテーテル・ハブ114とからなるカテーテル・アセンブリ300を示す。組み立てられると、針14は、針先端バネ式保護装置302を通って延在し、先端18はカテーテル・チューブ122の遠位端125を超えて突出するように、カテーテル・チューブ122を貫通する。針先端バネ式保護装置302は、カテーテル・ハブ114内に配置され、針16が引き抜かれるとき針14の先端18を保護するように適合される。
針先端バネ式保護装置302の詳細が図16〜17Aに示されており、集合的に協働して針14の先端保護機能を果たすカップ304、ワッシャー306、バネ16、及びハウジング308を含む。カップ304は、近位面312と、遠位面314と、基部310を貫通し、近位面312及び遠位面314の間に延在する開口部316とを備えた基部310を有する。開口部316は、そこを通して針14の軸体22を受け入れるようにサイズ決めされる。4つのアーム318が基部310から遠位方向に延在し、内側チャンバ320を画定する。カップ304の中心軸322は、開口部316の中心を通り、基部310にほぼ垂直であり、且つ4つのアーム318の中心とほぼ一列に並ぶものとして構成される。ハウジング308内に装備されていないとき、基部310とアーム318との間の角度は90°を越え、好ましくは約95°であって、アーム318が半径方向外向きの方向にわずかに開いている。各アーム318は、内部タブ324と、アーム318の対向面上の外部タブ326と、基部310の反対側にある遠位タブ328とを有する。内部タブ324及び外部タブ326は重なり合う関係を有し、少なくとも部分的に内側チャンバ320を画定する。より具体的には、1つのアーム318の内部タブ324は、隣り合ったアーム318の外部タブ326により近く、ただし接触はしていない。この配置によって、4つのアーム318を内向きに狭めて、又は屈曲させて、内部タブ324及び外部タブ326が互いに接触する前に、基部310に対する角度を約95°から、約90°などのより小さな角度に変化させることができるようになる。
外部タブ326は、カップ304の中心軸322から半径方向外向きに角度が付けられ、係止縁部332で終端する近位タブ部分330を有する。複数の遠位タブ328はそれぞれ、その端部において係止点334を規定する、円周方向に延在するノーズを有する。複数の遠位タブ326はそれぞれ、組立て中に4つのアーム318をハウジング308の近位端に入れるための、中心軸322に向かって角度が付けられた挿入部分336を有する。4つの内部タブ324のうち1つ(図17A)は、他の3つの内部タブ324よりも長く、ほぼV字型の切欠き340が中に形成された安全解除タブ(arming tab)338である。基部310の縁部にある半円の切込み342は、安全解除タブ338の場所に関する任意の視覚的且つ触覚的な基準となる。向かい合った窓344が隣り合ったアーム318と隣接した基部310との間に形成されて、物体が内側チャンバ320を貫通することが可能になっている。後述するように、窓344は、針先端バネ式保護装置302の組立て中に使用されてもよい。基部310はさらに、先端保護装置302の製造及び/又は組立てに使用される1つ若しくは複数の切込み346を含んでもよい。
図16及び16Aに示されるように、ワッシャー306は、ヘッド348と、その遠位側に延在するステム350と、ワッシャー306を通って延在する通路351とを有する。ヘッド348は、近位面352と、第1の面取り部354と、第2の面取り部356と、ほぼ円筒状の部分358とを含む。ステム350は、全体的に円筒状であり、遠位面359で終端し、ヘッド348の円筒状部分358の断面積よりも小さい断面積であり、これにより、遠位側に面する肩部360を形成する。さらに、ワッシャー306は、ほぼ近位・遠位方向に延在し、ワッシャー306の外周に沿って開いたスロット362を含む。ステム350にあるスロット362の部分は、第1の角366を形成する第1の食付き部364と、第2の角370を形成する第2の食付き部368とを含む。ワッシャー・スロット362は、第1の停止面374と、第2の停止面376と、近位側停止面378と、遠位側停止面380とを画定するバネ・ポケット372と連通している。バネ・ポケット372は、バネ16の近位端32をその中に受け入れるように適合される。通路351は、近位面352及び遠位面359にそれぞれ隣接した、近位側面取り部382及び遠位側面取り部384を含んでもよい。通路351は、遠位側に面する肩部386を構成する階段状の形状である。後述する目的のため、ヘッド348の第2の面取り部356は差込み部分388を有し、ヘッド348の円筒状部分358は差込み平坦部390を含む。
ハウジング308は、近位面400と、近位部分402と、中間部分404と、遠位部分406と、遠位面408とを含む。ハウジング308の部分は、近位部分402と中間部分404との間に第1の遠位側に面する肩部410と、中間部分404と遠位部分406との間に第2の遠位側に面する肩部412とを構成する階段状の形状である。ハウジング308はまた、近位部分402と中間部分404との間に1つ又は複数の傾斜ガセット(ramp gusset)414を含んでもよい。ハウジング308はさらに、様々な部分の間に、又は部分と個々の面との間に、面取り部416、418などの1つ若しくは複数の面取り部を含んでもよい。ハウジング308はさらに、弾性アーム424を画定する第1及び第2の相互接続されたギャップ420、422を含む。弾性アーム424は、ハウジング308の中心軸426と反対側に面する側ではほぼ平坦である。平坦面428は、近位部分402を近位方向に横切って、大きな平坦部430を画定する近位面400まで続いている。弾性アーム424は、環状リング432の部分を作り、食付き部434及び平坦部436をさらに備える移動止め128を有する(図18)。
ハウジング308の内部機構は、第1の直径を有する近位側キャビティ438と、第2のより小さい直径を有する遠位側キャビティ442とを含み、2つのキャビティの間に肩部446を形成する。近位側キャビティ438は、その中に形成された環状溝448と、隣接した近位面400とを有する。遠位側キャビティ442は、その遠位端において、遠位部分406の内側面450によって境界が定められる。加えて、遠位部分406は、そこを貫通し遠位側キャビティ442と連通している通路451を含み、針14の軸体22を中に受け入れるようにサイズ決めされる。ハウジング308の内部はさらに、複数の(例えば、4つの)円周方向に間隔を空けたリブ452を含む(図17B)。リブ452は、近位方向に延在するリブ食付き部454と、事実上不連続のリブ直径458を形成する湾曲した内表面456とを有する。弾性アーム424及びバネ16の遠位端34に隣接したリブ452は、リブ逃げ面(rib relief)460を有する。さらに、弾性アーム424は、予備安全解除部分(pre-arm portion)464(図17B)と、予備安全解除部分464の遠位側にある安全解除部分466とを備える支承面462を有する。
次に、ハウジング308の様々な構成要素の相互接続性について記載する。これには、例えば、針先端バネ式保護装置302を予備安全解除状態及び安全解除状態にすることが含まれる。それに加えて、針先端バネ式保護装置302を含むカテーテル・アセンブリ300の組立てについても記載する。針先端バネ式保護装置302の組立てに際して、カップ304は、基部310の開口部316を貫通する第1の位置決めピン(図示なし)の上に、基部を下側にして置かれる。他の2つの位置決めピン(図示なし)は、第1の位置決めピンのどちらかの側で第1の側の位置決めピンに対してほぼ水平に、且つそれにほぼ垂直になるように、カップ304の向かい合った窓344に通される。ワッシャー306は、図17Aに示されるように、差込み平坦部390及び差込み部分388をカップ304の安全解除タブ338と整合して、近位面を下にして(図17)配置される。次に、ワッシャー306は、第1の位置決めピン上へと下に下げられ、カップ304の中に入って、窓344を通って延在する2つの水平なピン上に置かれる。水平なピンは、ワッシャー306のバネ・ポケット372を、安全解除タブ338の切欠き340と垂直に整合して配置する。バネ16は、第1の位置決めピンの上に置かれ、近位端32がバネ・スロット362を係合し、ワッシャー306のバネ・ポケット372内に入るように下げられる(図16A)。中に挿入されると、第1の角366、第2の角370、及び遠位側停止面380の構成によって、バネ・ポケット372から外れるバネ16の近位端32の移動は制限される。したがって、ワッシャー306及びバネ16は、バネ16の近位端32がバネ・ポケット372内に配置され、且つ切欠き340と整合した、ほぼ分離不能なアセンブリとなる。
図17をさらに参照すると、ハウジング308は、バネ16の遠位端34がリブ逃げ面460と弾性アーム424との間を通るように、円周方向で向き付けられる。次に、ハウジング308は、リブ452がバネ16の外表面251の上を通るように、第1の位置決めピンの上へと下げられる。ハウジング308の近位面400がカップ304に近付くにつれて、複数のアーム318の挿入部分336がハウジング308の近位側キャビティ438に入り、アーム318は、それらの半径方向外向きの位置(例えば、基部310に対して約95°の角度)から、それらの半径方向内向きの位置(例えば、基部310に対して約90°の角度)に向かって屈曲し始める。ハウジング308及びカップ304は、遠位タブ328の係止点334が環状溝448に入るまで相互に押しやられる。ほぼ同時に、バネ16の遠位端34は、弾性アーム424の支承面462の予備安全解除部分464に達する。図17及び17Bで分かるように、バネ16がその静止状態にある間、バネ16の外表面251とリブ452の内表面456との間にはある程度の遊びがある。カップ304のアーム318は、ハウジング308によってそれらの半径方向内向きの位置へと屈曲され、アーム318の弾性によって、係止点334を介して環状溝448のところでハウジング308の内部に半径方向外向きの力が加わって、カップ304がそこに保持される。
針先端バネ式保護装置302を予備安全解除するため(図18)、ハウジング308は、向かい合った窓344を通る2つの水平なピンによって、又は他の適切な手段によって静止して保たれているカップ304に対して、矢印(図17B)の方向に回転される。この回転によって、予備安全解除部分464はすぐにバネ16の遠位端34と接触するようになり、それによって次に、バネ16の近位端32が駆動されて、カップ304の安全解除タブ338の切欠き340内に固定される。例えば、合計で約2回と2分の1回転、ハウジング308を回転させ続けることによって、図18及び18Aに示されるようにバネ直径36が拡大する。予備安全解除状態として知られるこの状態では、針先端バネ式保護装置302は静止している。ハウジング308及びカップ304は、係止点334が環状溝448と係合することによって、互いに対して逆方向に回転しないようにされる。換言すれば、遠位タブ328上の円周方向に延在するノーズは、ハウジング308が第1の円周方向に回転することはできるが、反対の円周方向には回転しないように構成される。ワッシャー306は、ワッシャー306を切欠き340の高さで堅く保持するバネ16の近位端32によって、カップ基部310に向かって移動しないようにされる。この段階で拡大しているバネ16の外径は、リブ452の有効リブ直径458内で移動する余地を有さないので、バネ16の遠位端34は巻き戻らない。したがって、遠位端34は、支承面462の予備安全解除部分464から離れる方向に屈曲するか、又は別の形で予備安全解除部分から離脱しないようにされる。予備安全解除位置になると、2つの水平なピンは除去されてもよく、後述するように、針先端バネ式保護装置302(図15及び18)をすべての器具から除去し、後でカテーテル・アセンブリ300の状態に組み立てるために処理し保管することができる。
上述の記載では、ハウジング308をカップ304に対して回転させることによって、針先端バネ式保護装置302を予備安全解除することを想定しているが、そのような予備安全解除はまた、本発明の範囲内にあると想到される他のやり方で達成されてもよい。例えば、ハウジングの機構と結合させるため、平坦部を針上に設けることができ、次に針を回転させて、ハウジングを回転させ、バネを巻き取ることができる。この場合、針がバネを貫通して結合機構に達するのに十分な大きさの直径へと、バネを予め巻き取ることが必要であり、又は、その代わりに結合機構をバネの近位側にすることができる。したがって、バネは、針が十分に通るように予め巻き取り、次に、弾性アームを押しやるさらなるねじれをバネに付与するように、付加的に巻き取る必要があることがある。
針先端バネ式保護装置302を安全解除するため(図19)、針14の先端18は、最初に針先端バネ式保護装置302に通される。針ハブ116の遠位面468は、基部310の近位面312に接触し、アーム318の係止縁部332が環状溝448を係合するまで、カップ304、ワッシャー306、及びバネ16を、ハウジング308の近位側キャビティ438及び遠位側キャビティ442内へと遠位方向に押しやる。この移動によって、バネ16の遠位端34は、支承面462の予備安全解除部分464(図18及び18A)から安全解除部分466(図19及び19A)へと移動する。それに加えて、この移動によってまた、バネ16の遠位端34はリブ452の遠位側へと移動する。バネ16の遠位端34はリブ452によって制止されなくなっているが、針16の軸体22は、遠位端34が支承面462の安全解除部分466から離れる方向にたわむのを防ぐ。安全解除状態として知られるこの状態では、作動させたとき、バネ16は、上述の実施例に記載したやり方で巻き戻り、針14を把持することができる。安全解除された状態で、バネ16は弾性アーム424に外向きの力を加えるが、その目的についてはより詳細に後述する。上述の安全解除方法は、針ハブ116を使用することによってカップ304をハウジング308に押し込むことを伴うが、針14の軸体22を最初にバネ16に通した状態で、カップ304をハウジング308内に移動させる、又はハウジング308をカップ304の上に移動させる他の適切な方法も、針先端バネ式保護装置302を安全解除する働きをする。
カテーテル・アセンブリ300(図20)を構成するため、針14の上に同軸で配置された針ハブ116及び針先端バネ式保護装置302はカテーテル・ハブ114に挿入されて、弾性アーム424の食付き部434が、移動止め128が環状突起148の上を遠位方向に通過するのを緩和する。環状リング432は環状突起148と相互作用して、針先端バネ式保護装置302がカテーテル・ハブ114から望ましくなく除去されないようにする。ハウジング308の傾斜ガセット414及び近位部分402(図16)は、ハウジング308とカテーテル・ハブ114の関係をさらに安定させるので、カテーテル・ハブ114内部での針先端バネ式保護装置302の揺れ、傾き、又は他の望ましくない移動が最小限に抑えられる。針ハブ116は、スナップ嵌め機構によって、又は当該分野における従来の他のやり方で、カテーテル・ハブ114に対して定位置で保持されてもよい。
針先端バネ式保護装置302(図21及び21A)を作動させるため、医療従事者は単に通常のやり方でカテーテル・アセンブリ300を使用すればよい。針14を患者から除去する際、針14の領域26がバネ16に入って、バネ16の遠位端34が弾性アーム424の支承面462の安全解除部分466から離れる方向にたわむことができるようになる。安全解除部分466は、遠位端34を安全解除部分466から容易に離脱できるように角度が付けられてもよい。遠位端34が安全解除部分466から離れる方向にたわむと、バネ16はその静止状態の方向に巻き戻って、バネ16の内径36が減少又は収縮する。他の実施例と同様に、バネ16はその把持状態(図22)に向かって移動して、内径36が軸体22の直径に達して軸体22を堅く把持する。バネ16の近位端32は、依然として切欠き340の近傍に位置しているものの、バネ16をそれと堅く係合させて保つ力を有さなくなっている。さらに、バネ16の遠位端34は弾性アーム424に当接しなくなっているので、バネ16は、環状突起148のすぐ遠位側でカテーテル114の内表面142に接して移動止め128を堅く保持する半径方向外向きの力を加えなくなっている。
針14を、その先端18が針先端バネ式保護装置302によって保護された状態で除去するため(図22)、医療従事者は、通常のやり方で引っ張ることによって針ハブ116を近位方向に移動させ続ける。針14は、バネ16及びワッシャー306をともに近位方向に引っ張って、ワッシャー306の近位面352がカップ304の基部310の遠位面314を係合するように、ワッシャー306及びバネ16を切欠き340から外し、内側チャンバ320内へと近位方向に移動させる。針14をさらに近位方向に移動させることによってカップ304に力が加えられ、そのカップは、係止縁部332が環状溝448を係合することによってハウジング308に連結される。針14を引っ張ることによって生じるこの近位方向の力は、次にハウジング308に伝達される。バネ16の遠位端34によって力が加えられなくなっているハウジング308の弾性アーム424は、半径方向内向きにたわんで、移動止め128が環状突起148を超えて移動することができるようにし、ハウジング308をカテーテル・ハブ114から除去できるようになる。したがって、針先端バネ式保護装置302は、針14の先端18を封入し、医療従事者が不用意にそれと接触しないように保護する。
この第4の実施例の特徴は、針14を針先端バネ式保護装置302に対して捩ることによって、作動した針先端バネ式保護装置302が不用意に若しくは意図的に除去される可能性を防止又は低減することである。換言すれば、針14が針先端バネ式保護装置302のハウジング308に対して回転できるようにすることが望ましいことがある。この実施例では、針先端バネ式保護装置302はそのような相互の相対的回転を可能にするように設計される。より具体的には、ワッシャー306及び内側チャンバ320は、ワッシャー306が内側チャンバ320に引き込まれているとき(例えば、針14を除去する間)、ワッシャー306が内側チャンバ320内で自由に旋回又は回転できるようにサイズ決めされる。したがって、針先端バネ式保護装置302のハウジング308に対する針14の回転に関わらず、バネ16はその把持状態のままである。このように、バネ16は、その安全解除状態へと巻き直すか、又は移動させて戻すことができない。
本発明をその実施例の説明によって例証し、実施例をかなり詳細に記載してきたが、添付の請求項の範囲をかかる詳細に制限したり、又はいかなる形でも限定することを意図しない。さらなる利点及び修正が当業者には容易に明白になるであろう。例えば、バネの遠位端を拘束する支承面は必ずしも平坦又は任意の特定の形状でなくてもよい。支承面及び遠位端は、針が適所にある状態で遠位端を一時的に拘束するように作用するが、先端が遠位端を超えて移動するとバネが受動的に解放できるようにする、多種多様な補完的形状のいずれかであることができる。或いは、作動は、ハウジングの近位側通路及びハウジングの遠位側通路を使用して針を安定させ、また次に、針が遠位側通路を出て、ただしまだバネに達していないときに、針及びバネを不安定にすることによって、先端がバネを超えて移動する前に作動させることができる。これによってさらに、針先端がハウジングによって保護されるであろう。
それに加えて、本発明の原理による針先端バネ式保護装置は必ずしもカテーテル・アセンブリの一部でなくてもよい。針先端バネ式保護装置は、皮下注射針又は他の類似の装置の一部であってもよい。そのような構成では、針の先端が針先端バネ式保護装置に入り、バネを受動的に作動させるように、カテーテル・ハブではなく針先端バネ式保護装置を針に対して移動させるので、そのような針先端バネ式保護装置はまた、カテーテル・ハブが存在しないなど、そのようなハブからの受動的な解放をもたらす本明細書に記載の機構を省略することができる。さらに、記載した実施例は標準的な金属仕上げの針を使用しており、切欠き又は隆起などの任意の幾何学形状が付加されていないが、特に、軸体上でのバネの把持力を増加させる必要がある場合、修正された表面仕上げ又は幾何学形状の針を使用することもできる。
したがって、本発明は、そのより広範な態様では、特定の詳細、代表的な装置及び方法、並びに図示され記載された実例に限定されない。したがって、一般的な発明概念の趣旨及び範囲から逸脱することなく、そのような詳細から離れることができる。
Claims (45)
- 或る直径(36)の通路(30)を有するバネ(16)であって、前記バネ(16)が巻かれると前記直径(36)を増加させ、前記バネ(16)が巻き戻されると前記直径(36)を減少させるように巻かれ、また巻き戻されるように適合されたバネ(16)と、前記バネの通路(30)内へと延在する針(14)とを備える針保護装置において、前記バネ(16)が、前記通路(30)の前記直径(36)が前記通路(30)内で前記針(14)が滑動可能であるのに十分な大きさであるように前記バネ(16)が十分に巻かれた安全解除状態と、前記通路(30)の前記直径(36)が前記通路(30)内での前記針(14)の移動を阻害するのに十分に小さいように前記バネ(16)が十分に巻き戻された把持状態とを有し、支承面(136)を前記バネ(16)の第1の側(34)と協働するような位置に設けることによって、前記第1の側(34)が前記支承面(136)に当接しているときは前記バネ(16)を前記安全解除状態で保持し、前記第1の側(34)が前記支承面(136)に当接していないときは前記バネ(16)が前記把持状態へと移動可能である、針保護装置。
- 前記針(14)の第1の位置では前記針(14)の先端(18)が前記支承面(136)から離れており、前記針(14)の第2の位置では前記先端(18)が前記支承面(136)に隣接して間隔を空けている、請求項1に記載の針保護装置。
- 前記第1の位置にあるときは前記針(14)が前記バネ(16)の前記第1の側(34)を前記支承面(136)に接して保持し、前記第2の位置にあるときは、前記針(14)が前記針(14)と前記バネ(16)との間に空間(26)を設けて、前記バネ(16)の前記第1の側(34)が前記支承面(136)から離れる方向に移動できるようにする、請求項2に記載の針保護装置。
- 前記針(14)の少なくとも前記第1の位置では前記バネ(16)が前記針(14)とほぼ同軸で整合する、請求項2又は3に記載の針保護装置。
- 前記バネ(16)の少なくとも一部分が前記針(14)とほぼ同軸の整合位置から外れて移動して、前記第1の側(34)が前記支承面(136)から離れる方向に移動できるようにする、請求項4に記載の針保護装置。
- 前記把持状態にあるときは前記バネ(16)の少なくとも一部分が前記針(14)の遠位端(20)をほぼ取り囲む、請求項1から5までのいずれかに記載の針保護装置。
- 前記バネ(16)が中に配置されるとともに、前記針(14)の第1の位置では前記針(14)が中を通って延在する通路(106)を含むハウジング(104)をさらに備え、前記ハウジング(104)の前記通路(106)が前記バネ(16)の前記通路(30)とほぼ同軸に配置される、請求項1から6までのいずれかに記載の針保護装置。
- 前記バネ(16)が前記安全解除状態にあるときは前記ハウジング(104)が前記針(14)に対して滑動して移動可能である、請求項7に記載の針保護装置。
- 前記バネ(16)が前記ハウジング(104)に堅く固定される、請求項7又は8に記載の針保護装置。
- 前記バネ(16)が前記把持状態にあるときは前記バネ(16)全体が前記ハウジング(104)に対して回転可能である、請求項7から9までのいずれかに記載の針保護装置。
- 前記針(14)の第2の位置では前記針の遠位端(20)がハウジング近位端と前記支承面(136)との間に位置する、請求項7から10までのいずれかに記載の針保護装置。
- 前記ハウジング(104)が前記支承面(136)を含む、請求項7から11までのいずれかに記載の針保護装置。
- 請求項1から12までのいずれかに記載の前記針保護装置と、遠位端(125)及び近位端を有するカテーテル・チューブ(122)と、前記カテーテル・チューブの近位端に隣接したカテーテル・ハブ(114)とを備え、前記針(14)の第1の位置では前記針(14)が前記カテーテル・ハブ(114)及び前記カテーテル・チューブ(122)内へも延在する、安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)が前記ハウジング(104)に対する第1の軸線方向位置及び第2の軸線方向位置を含み、前記バネ(16)が前記第2の軸線方向位置にあるときは前記バネ(16)の前記第1の側(34)が前記支承面(136)に接触し、前記バネ(16)が前記第1の軸線方向位置にあるときは前記バネ(16)の前記第1の側(34)が前記支承面(136)から間隔を空ける、請求項7から12までのいずれかに従属する場合の請求項13に記載の安全カテーテル装置。
- 前記第1及び第2の軸線方向位置にあるときは前記バネ(16)が前記安全解除状態にある、請求項14に記載の安全カテーテル装置。
- 前記ハウジング(104)内に隆起部(213)をさらに備え、前記バネ(16)が前記第1の軸線方向位置にあるときは前記バネ(16)の前記第1の側(34)が前記隆起部(213)に接触するが、前記バネ(16)が前記第2の軸線方向位置にあるときは前記隆起部(213)と接触しないように移動して前記支承面(136)に接触する、請求項14又は15に記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)の第2の側(32)に向かい合う第2の支承面(218)をさらに備える、請求項14から16までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 前記第2の支承面(218)が前記ハウジング(104)によって画定される切欠き(218)をさらに備える、請求項17に記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)が前記第1の軸線方向位置から前記第2の軸線方向位置へと移動するとき、前記バネ(16)の前記第2の側(32)が前記切欠き(218)の第1の輪郭(216)に沿って移動する、請求項18に記載の安全カテーテル装置。
- 前記切欠き(218)が狭い部分(230)を含み、前記バネ(16)が前記第1の軸線方向位置から前記第2の軸線方向位置へと移動するにつれて、前記バネ(16)の前記第2の側(32)が前記第1の輪郭(216)に沿って、且つ前記狭い部分(238)を通って移動する、請求項19に記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)の前記第2の側(32)が前記狭い部分(230)の遠位側に位置すると、その後は前記第2の側(32)が前記第1の輪郭(216)に沿って前記狭い部分(230)の近位側に移動することができない、請求項20に記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)が前記ハウジング(104)に対する第3の軸線方向位置を含み、該第3の軸線方向位置では前記バネ(16)が前記把持状態にある、請求項14から21までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 前記ハウジング(104)が前記カテーテル・ハブ(114)に隣接し、前記針(14)の前記第1の位置では前記針(14)が前記ハウジング(104)内にも延在する、請求項7から11までのいずれかに従属する場合の請求項13及び14から22までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 前記支承面(136)が前記カテーテル・ハブ(114)上にある、請求項13から23までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 前記ハウジング(104)が前記支承面(136)を含む、請求項23に記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)が前記安全解除状態にあるとき、前記ハウジング(104)及び前記カテーテル・ハブ(114)が相互にしっかりと連結されるように、前記ハウジング(104)が前記カテーテル・ハブ(114)を係合する、請求項23又は25に記載の安全カテーテル装置。
- 前記カテーテル・ハブ(114)がその内表面(142)上にハウジング係合要素(140)を含み、前記ハウジング(104)が、前記ハウジング(104)及び前記カテーテル・ハブ(114)が相互にしっかりと連結されたときに前記ハウジング係合要素(140)を係合する少なくとも1つの弾性部材(108又は110)を含む、請求項26に記載の安全カテーテル装置。
- 前記ハウジング係合要素(140)が、前記カテーテル・ハブの前記内表面上の突起、前記カテーテル・ハブの前記内表面の周りの環状突起、前記カテーテル・ハブの前記内表面によって画定される溝、及び前記カテーテル・ハブの前記内表面によって画定されるとともにその周りで円周方向に配置される環状溝からなる群から選択される、請求項27に記載の安全カテーテル装置。
- 前記安全解除状態にあるときは前記少なくとも1つの弾性部材が前記ハウジング係合要素から離れる方向に屈曲しないようにし、前記把持状態にあるときは前記少なくとも1つの弾性部材が前記ハウジング係合要素から離れる方向に屈曲できるように、前記バネ(16)が前記少なくとも1つの弾性部材(108又は110)を前記ハウジング係合要素(140)に押し付ける、請求項27又は28に記載の安全カテーテル装置。
- 前記少なくとも1つの弾性部材(108又は110)が前記ハウジング(104)の遠位端(126)の近位側に配置される、請求項27から29までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)が前記ハウジング(104)に対して1つの軸線方向位置にあるとき、前記少なくとも1つの弾性部材(108又は110)が前記バネ(16)の外表面に接触し向かい合う、請求項27から30までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)が前記把持状態へと移動しているとき、前記針(14)を撤回することによって前記バネ(16)が前記ハウジング(104)に対する前記1つの軸線方向位置から別の軸線方向位置へと協働して移動する、請求項31に記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)が前記1つの軸線方向位置から前記別の軸線方向位置へと移動するにつれて、前記バネ(16)の前記外表面が前記少なくとも1つの弾性部材(108又は110)と接触しなくなるように移動して、前記少なくとも1つの弾性部材が前記ハウジング係合要素(140)から係脱するように移動できるようになる、請求項32に記載の安全カテーテル装置。
- 前記ハウジング(104)に連結されるとともに、前記針(14)を中に受け入れるための開口部(316)と基部(310)から延在する少なくとも1つの可撓性アーム(318)とを有する基部(310)を含むカップ(304)をさらに備える、請求項13(請求項7から12までのいずれかに従属する場合)、14から23まで、及び25から33までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 前記カップ(304)が第1の軸線方向位置と第2の軸線方向位置との間で前記ハウジング(104)に対して移動可能であり、前記カップ(304)が前記第1の軸線方向位置にあるときは前記バネ(16)を前記安全解除状態にすることができ、前記カップ(304)が前記第2の軸線方向位置にあるときは前記バネ(16)の前記第1の側(34)が前記支承面(136)に接触する、請求項34に記載の安全カテーテル装置。
- 前記少なくとも1つの可撓性アーム(318)が、前記カップ(304)が前記第1の軸線方向位置にあるときに前記ハウジング(104)内の溝(448)を係合する第1のタブ(328)を含む、請求項35に記載の安全カテーテル装置。
- 前記第1のタブ(328)が、前記溝(448)と協働して、前記カップ(304)及び前記ハウジング(104)が第1の円周方向で相対的に回転できるようにするとともに、前記カップ(304)及び前記ハウジング(104)が第2の円周方向で相対的に回転するのを防ぐように構成される、請求項36に記載の安全カテーテル装置。
- 前記少なくとも1つの可撓性アーム(318)が、前記カップ(304)が前記第2の軸線方向位置にあるときに前記ハウジング(104)内の前記溝(448)を係合する第2のタブ(338)を含む、請求項36又は37に記載の安全カテーテル装置。
- 前記第2のタブ(338)が前記カップ(304)及び前記ハウジング(104)が相対的に回転するのを防ぐ、請求項38に記載の安全カテーテル装置。
- 前記ハウジング(104)に連結されたワッシャー(306)をさらに備え、前記ワッシャー(306)が、前記バネ(16)の第2の側と協働して前記バネ(16)を前記ワッシャー(306)にしっかりと固定するように配置された第2の支承面を含む、請求項13(請求項7から12までのいずれかに従属する場合)、14から23まで、及び25から39までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 前記ワッシャー(306)が第1の軸線方向位置と第2の軸線方向位置との間で前記ハウジング(104)に対して移動可能である、請求項40に記載の安全カテーテル装置。
- 前記ワッシャー(306)が前記第1の軸線方向位置にあるときは前記バネ(16)が前記安全解除状態にあり、前記ワッシャー(306)が前記第2の軸線方向位置にあるときは前記バネ(16)が前記把持状態にある、請求項41に記載の安全カテーテル装置。
- 前記ワッシャー(306)が、前記第1の軸線方向位置にあるときは前記ハウジング(104)に対して回転しないようにされ、前記第2の軸線方向位置にあるときは前記ハウジング(104)に対して回転できるようにされる、請求項41又は42に記載の安全カテーテル装置。
- 前記バネ(16)が前記安全解除状態にあるときは前記バネ(16)の第2の側が前記ワッシャー(306)に固定され、前記ワッシャー(306)が前記カップ(304)に回転可能に固定され、且つ前記カップ(304)が前記ハウジング(104)に回転可能に固定され、前記バネ(16)が前記把持状態にあるときは前記ワッシャー(306)が前記カップ(304)に対して回転することができる、請求項34から39までのいずれかに従属する場合の請求項40から43までのいずれかに記載の安全カテーテル装置。
- 或る直径(30)の通路(30)を有するバネ(16)であって、前記バネ(16)が巻かれると前記直径(30)を増加させ、前記バネ(16)が巻き戻されると前記直径(30)を減少させるように巻かれ、また巻き戻されるように適合されたバネ(16)と、前記バネの通路(30)内へと延在する針(14)と、前記バネ(16)の第1の側と協働するように配置された支承面(136)とを含む針保護装置を使用する方法において、
前記バネ(16)の前記第1の側(34)が前記支承面(136)に当接しているとき、前記針(14)を前記バネ(16)に対して移動させるステップと、
前記針(14)の遠位端(20)を前記バネ(16)内に配置するステップと、
前記バネ(16)が前記針(14)の軸体(22)を把持し、前記針(14)の前記遠位端(20)をほぼ取り囲むように、前記バネ(16)の前記第1の側(34)を前記支承面(136)から解放するステップとを含む、方法。
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