JP2011526928A - 溶融造粒方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[背景技術]
N−ビニルラクタムのホモポリマー及びコポリマー、例えば、N−ビニルピロリドンのホモポリマー及びコポリマー(例えば、ポリビニルピロリドン)、N−ビニルピロリドンとビニルアセテート又はビニルプロピオネートのコポリマー;
セルロースエステル及びセルロースエーテル(例えば、メチルセルロース及びエチルセルロース)ヒドロキシアルキルセルロース(例えば、ヒドロキシプロピルセルロース)、ヒドロキシアルキルアルキルセルロース(例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース)、セルロースフタレート(例えば、セルロースアセテートフタレート及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースフタレート)ならびにセルローススクシネート(例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルローススクシネート又はヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート);
高分子ポリアルキレンオキシド、例えばポリエチレンオキシド及びポリプロピレンオキシドならびにエチレンオキシドとプロピレンオキシドのコポリマー;
ポリアクリレート及びポリメタクリレート(例えば、メタクリル酸/エチルアクリレートコポリマー、メタクリル酸/メチルメタクリレートコポリマー、ブチルメタクリレート/2−ジメチルアミノエチルメタクリレートコポリマー、ポリ(ヒドロキシアルキルアクリレート)、ポリ(ヒドロキシアルキルメタクリレート));
ポリアクリルアミド;
ビニルアセテートポリマー、例えばビニルアセテートとクロトン酸のコポリマー、部分的に加水分解されたポリビニルアセテート;
ポリビニルアルコール;ならびに
オリゴ糖及び多糖、例えばカラギーナン、ガラクトマンナン及びキサンタンガム、又はそれらの1種以上の混合物:
が挙げられる。
(a)治療化合物と少なくとも1種の造粒賦形剤との混合物を形成する工程;
(b)治療化合物の融点(又は溶融範囲)より低いか又はほぼその温度である温度まで混合物を加熱しながら押出機を使用して前記混合物を造粒する工程;及び
(c)押出成形物を室温まで、例えば、制御された速度で冷却する工程:
を含む。
以下の実施例は例示であり、本明細書において記載する本発明の範囲を限定するために示すものではない。それらの実施例は本発明を実践する方法を示唆するためだけのものである。
Claims (7)
- 医薬組成物を製造するための方法であって、
(a)治療化合物を少なくとも1種の造粒賦形剤と合わせて混合物を形成する工程と、
(b)前記治療化合物の融点より低い加熱温度まで前記混合物を加熱しながら押出機において前記混合物を混練する工程と、
(c)前記混合物を押出して顆粒を形成する工程と
を含む、方法。 - 前記治療化合物が、4−アミノ−5−フルオロ−3−[5−(4−メチルピペラジン−1−イル)−1H−ベンゾイミダゾール−2−イル]キノリン−2(1H)−オン乳酸塩である、請求項1に記載の方法。
- 前記化合物が、一水和物4−アミノ−5−フルオロ−3−[5−(4−メチルピペラジン−1−イル)−1H−ベンゾイミダゾール−2−イル]キノリン−2(1H)−オン乳酸塩である、請求項2に記載の治療化合物。
- 前記造粒賦形剤が、ポリビニルピロリドン、ビニルアセテート、ビニルプロピオネート、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシルプロピルメチルセルロースフタレート、セルロースヒドロキシプロピルメチルセルローススクシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、メタクリル酸コポリマー、エチルアクリレートコポリマー、メタクリル酸コポリマー、メチルメタクリレートコポリマー、ブチルメタクリレートコポリマー、2−ジメチルアミノエチルメタクリレートコポリマー、ポリ(ヒドロキシアルキルアクリレート)ポリアクリルアミド、ポリ(ヒドロキシアルキルメタクリレート)ポリアクリルアミド、ビニルアセテート、クロトン酸、部分的に加水分解されたポリビニルアセテート、ポリビニルアルコール、カラギーナン、ガラクトマンナン、キサンタンガム、水、ソルビトール、トリエチルシトレート、トリアセチン、ポリ(エチレングリコール)、ポリ(プロピレングリコール)、グリセロール、ペンタエリスリトール、グリセロールモノアセテート、ジアセテート、トリアセテート、プロピレングリコール、ナトリウムジエチルスルホスクシネート、モノステアレート、グリセリルパルミトステアレート、アセチル化グリセロールモノステアレート、ソルビタンモノステアレート、セチルパルミテート、マグネシウムステアレート、カルシウムステアレート、水素添加ヒマシ油、水素添加綿実油、水素添加大豆油、水素添加パーム油、カルナバろう、蜜ろう、鯨ろう、マイクロクリスタリンワックス、パラフィン、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、ステアリン酸、デカン酸、パルミチン酸、ラウリン酸及びミリスチン酸からなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記造粒賦形剤が、ソルビトール、ヒドロキシプロピルセルロース及びプロピレンエチレングリコールからなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記加熱温度が140℃より低い温度である、請求項1に記載の方法。
- 前記顆粒が、無水4−アミノ−5−フルオロ−3−[5−(4−メチルピペラジン−1−イル)−1H−ベンゾイミダゾール−2−イル]キノリン−2(1H)−オン乳酸塩を含む、請求項1に記載の方法。
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