JP2011526592A - 高分子担体組成物を含有してなる薬学的剤形 - Google Patents
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Abstract
Description
a)ビニルピロリドンホモポリマーであって、該ホモポリマーの少なくとも95重量%が、1,000〜13,000の範囲内の分子量を持つような分子量分布をもつホモポリマー;および
b)5,000〜1,500,000の重量平均分子量をもつビニルピロリドンコポリマー。
特に好適なビニルピロリドンコポリマーは、該コポリマーの60重量%がN−ビニルピロリドンであり、該コポリマーの40重量%が酢酸ビニルからなるコポリマーである。このものは、Kollidon(コリドン、登録商標)VA64、あるいはKollidon(コリドン、登録商標)K28として、ドイツ国、ルードゥイッヒシャフェンのBASF SEから入手し得る。
固体分散生成物はさらに、可溶化剤、流動調節剤、崩壊剤、充填剤および滑沢剤から選択される少なくとも1種の添加剤を含有し得る。
a)少なくとも1種の活性剤、該高分子担体組成物および少なくとも1種の溶媒を含有する液体混合物を調製すること;および
b)該液体混合物から溶媒を除去し、固体分散生成物を得ること。
a)少なくとも1種の有効成分と該高分子担体組成物の均一な融成物を調製すること;および
b)該融成物を凝固させ、固体分散生成物を得ること。
一般に、該固体分散生成物は、固体分散生成物総重量に対して、約0.001〜80重量%、好ましくは、約5〜50重量%の少なくとも1種の有効成分を含有してなる。
鎮痛剤および抗炎症剤:例えば、フェンタニル、インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナック、ジクロフェナックナトリウム、フェノプロフェン、アセチルサリチル酸、ケトプロフェン、ナブメトン、パラセタモール、ピロキシカム、メロキシカム、トラマドール、およびCOX−2インヒビター(セレコキシブおよびロフェコキシブなど);
抗不整脈剤:例えば、プロカインアミド、キニジンおよびベラパミル;
抗鬱剤:例えば、アミトリプチリン、アモキサピン、ブトリプチリン、クロミプラミン、デシプラミン、ドチエピン、ドキセピン、フルオキセチン、レボキセチン、アミネプチン、セレギリン、ゲピロン、イミプラミン、炭酸リチウム、ミアンセリン、ミルナシプラン、ノルトリプチリン、パロキセチン、セルトラリンおよび3−[2−[3,4−ジヒドロベンゾフロ[3,2−c]ピリジン−2(1H)−イル]エチル]−2−メチル−4H−ピリド[1,2−a]ピリミジン−4−オン;
抗癲癇薬:例えば、カルバマゼピン、クロナゼパム、エトスクシミド、ガバペンチン、ラモトリギン、レベチラセタム、フェノバルビトン、フェニトイン、プリミドン、チアガビン、トピラマート、バルプロミドおよびビガバトリン;
抗ムスカリン剤:例えば、硫酸アトロピンおよびヒヨスチン;
抗パーキンソン病薬:例えば、メシル酸ブロモクリプチン、レボドーパ、およびセレギリン;
抗精神薬、催眠薬および鎮静剤:例えば、アルプラゾラム、ブスピロン、クロルジアゼポキシド、クロルプロマジン、クロザピン、ジアゼパム、フルペンチキソール、フルフェナジン、フラゼパム、9−ヒドロキシリスペリドン、ロラゼパム、マザペルチン、オランザピン、オキサゼパム、ピモジド、ピパンペロン、ピラセタム、プロマジン、リスペリドン、セルホテル、セロクエル、セルチンドール、スルピリド、テマゼパム、チオチキセン、トリアゾラム、トリフルペリドール、ジプラシドンおよびゾルピデム;
鎮咳薬:例えば、デキストロメトルファンおよびレボドロプロピジン;
心臓変力剤:例えば、アムリノン、ジギトキシン、ジゴキシンおよびミルリノン;
殺菌剤:例えば、クロルヘキシジン;
利尿剤:例えば、アセタゾールアミド、フロセミド、ヒドロクロロチアジドおよびイソソルビド;
胃腸薬:例えば、シメチジン、シサプリド、クレボプリド、ジフェノキシラート、ドンペリドン、ファモチジン、ランソプラゾール、ロペラミド、ロペラミドオキシド、メサラジン、メトクロプラミド、モサプリド、ニザチジン、ノルシサプリド、オルサラジン、オメプラゾール、パントプラゾール、ペルプラゾール、プルカロプリド、ラベプラゾール、ラニチジン、リドグレルおよびスルファサラジン;
止血剤:例えば、アミノカプロン酸;
局所麻酔剤:例えば、ベンゾカインおよびリグノカイン;
オピオイド鎮痛剤:例えば、ブプレノルフィン、コデイン、デキストロモラミド、ジヒドロコデイン、ヒドロコドン、オキシコドンおよびモルヒネ;
ペプチドおよびタンパク質:例えば、抗体、ベカプレルミン、シクロスポリン、タクロリムス、エリスロポイエチン、イムノグロブリンおよびインスリン;
血管拡張剤:例えば、アムロジピン、ブフロメジル、亜硝酸アミル、ジルチアゼム、ジピリダモール、三硝酸グリセリル、二硝酸イソソルビド、リドフラジン、モルシドミン、ニカルジピン、ニフェジピン、オクスペンチフィリン、および四硝酸ペンタエリスリトール;
それらのN−オキシド、それらの薬学的に許容される酸もしくは塩基付加塩、およびそれらの立体化学的異性体。
酸性プロトンを含む有効成分は、適切な有機および無機の塩基で処理することにより、それらの非毒性金属もしくはアミン付加塩の形状に変換し得る。
有効成分のN−オキシドの形状は、有効成分中の1個または数個の窒素原子がいわゆるN−オキシドに酸化されているものを包含する。
適当な脂肪アルコールのポリアルコキシル化エーテルは、例えば、PEG(2)ステアリルエーテル(ブリジュ(Brij;登録商標)72)、マクロゴール6セチルステアリルエーテルまたはマクロゴール25セチルステアリルエーテルである。
セルロースエステル類およびセルロースエーテル類:とりわけ、メチルセルロースおよびエチルセルロース;ヒドロキシアルキルセルロース類、とりわけ、ヒドロキシプロピルセルロース;ヒドロキシアルキルアルキルセルロース類、とりわけ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース;セルロースフタル酸エステル類またはセルロースコハク酸エステル類、とりわけ、セルロース酢酸フタル酸エステルおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースフタル酸エステル、ヒドロキシプロピルメチルセルロースコハク酸エステルまたはヒドロキシプロピルメチルセルロース酢酸コハク酸エステル;
ポリアクリルアミド類;
ポリビニルアルコール;
オリゴ糖および多糖:例えば、カラゲナン、ガラクトマンナンおよびキサンタンガム、またはその1種以上の混合物;
該溶媒は当該技術分野で既知の適当な方法、例えば、噴霧乾燥、ドラム乾燥、ベルト乾燥、トレー乾燥またはその2つ以上の組み合わせにより除去し得る。
ベルトの下の数個の加熱プレート上を通過させる。物質は蒸気加熱したプレートまたは電気的に加熱したプレートにより加熱する。溶媒の蒸発はさらにベルトの上に取り付けた赤外線ラジエーターまたはマイクロ波ラジエーターにより促進することができる。
乾燥した固体分散生成物を次いで粉砕し、および/または分類(篩い分け)する。
この工程に空気が混入することを防ぎ、それによって融成物の有効成分または他の構成分に対する酸化およびその他の不利益な影響を避けるために、この工程は防御ガス、好ましくは、窒素または二酸化炭素などの不活性ガス雰囲気中で実施するのがよい。
滑沢剤は好ましくは顆粒の圧縮に際して使用する。適当な滑沢剤は、ポリエチレングリコール(例えば、Mw:1,000〜6,000)、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、タルクなどから選択される。
Claims (13)
- 高分子担体組成物に分散した少なくとも1種の有効成分の固体分散生成物を含有してなる薬学的剤形であって、該高分子担体組成物が、
a)ビニルピロリドンホモポリマーであって、該ホモポリマーの少なくとも95重量%が、1,000〜13,000の範囲内の分子量を持つような分子量分布をもつホモポリマー;および
b)5,000〜1,500,000の重量平均分子量をもつビニルピロリドンコポリマー;
を含有してなる薬学的剤形。 - 該ビニルピロリドンコポリマーが、1.5〜5.0の範囲のMw/Mn比を有する請求項1記載の剤形。
- 該ビニルピロリドンコポリマーが、該コポリマーの総重量に対して20〜80重量%のビニルピロリドン単位を含有してなる請求項1、2または3に記載の剤形。
- 該ビニルピロリドンコポリマーがビニルピロリドンと少なくとも1種のビニルエステルとのコポリマーである請求項1または2に記載の剤形。
- 該ビニルエステルが酢酸ビニルである請求項4記載の剤形。
- 該ビニルピロリドンホモポリマーが、PVP K12またはPVP K17または両方の混合物からなる前記請求項のいずれか1項に記載の剤形。
- 高分子担体組成物が単一のTgを示すものである前記請求項のいずれか1項に記載の剤形。
- a)とb)との重量比が5:95〜50:50の範囲にある前記請求項のいずれか1項に記載の剤形。
- 該有効成分が該高分子担体組成物に分子的に分散している前記請求項のいずれか1項に記載の剤形。
- 該固体分散生成物がさらに可溶化剤、流動調節剤、崩壊剤、充填剤および滑沢剤から選択される少なくとも1種の添加剤を含んでなる前記請求項のいずれか1項に記載の剤形。
- 請求項1記載の固体剤形の製造法であって、
a)少なくとも1種の活性剤、該高分子担体組成物および少なくとも1種の溶媒を含有する液体混合物を調製すること;および
b)該液体混合物から溶媒を除去し、固体分散生成物を得ること
からなることを特徴とする製造法。 - 請求項1記載の固体剤形の製造法であって、
a)少なくとも1種の有効成分と該高分子担体組成物の均一な融成物を調製すること;および
b)該融成物を凝固させ、固体分散生成物を得ること
からなることを特徴とする製造法。 - さらに当該固体分散生成物を粉砕し、圧縮して錠剤とすることを特徴とする請求項12記載の製造法。
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