JP5232644B2 - 固形又は半固形マトリックスを含む組成物及び剤形 - Google Patents
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Description
約1〜30重量%(好ましくは5〜25重量%)の式(I)の化合物、
約50重量%〜98重量%(好ましくは60〜90重量%)のマトリックス形成剤(又は前記マトリックス形成剤類のあらゆる組み合わせ物)、
約1〜49重量%(好ましくは1〜30重量%)の有効成分又は有効成分類の組み合わせ物、
0〜25重量%(好ましくは1〜15重量%)の添加剤
を含むマトリックスを含むことが好ましい。
1,3−ビス(1−ピロリドニル)ブタン、
1,3−ビス(1−ピペリドニル)ブタン、
1,3−ビス(1−カプロラクタミル)ブタン、
1−(1−カプロラクタミル)−3−(1−ピペリドニル)ブタン、
3−(1−カプロラクタミル)−1−(1−ピペリドニル)ブタン、
1−(1−カプロラクタミル)−3−(1−ピロリドニル)ブタン、
3−(1−カプロラクタミル)−1−(1−ピロリドニル)ブタン、
1−(1−ピペリドニル)−3−(1−ピロリドニル)ブタン、
3−(1−ピペリドニル)−1−(1−ピロリドニル)ブタン。
マンニトール、ソルビトール、キシリトールのような糖アルコール;
イソマルト、水素化縮合パラチノース(独国特許出願公開第10262005号明細書に記載されている)のような糖アルコール誘導体;
マルトデキストリン
から選ばれる。
又は1種以上のそれらの混合物。
シスプラチン及びカルボプラチンのような白金化合物;パクリタキセル及びドセタキセルのようなタキサン;カンプトテシン、イリノテカン及びトポテカンのようなテカン;ビンブラスチン、ビンデシン、ビンクリスチン及びビノレルビンのようなビンカアルカロイド;5−フルオロウラシル、カペシタビン、ジェムシタビン、メルカプトプリン、チオグアニン、クラドリビン及びメトトレキサートのようなヌクレオシド誘導体及び葉酸拮抗物質;例えばシクロホスファミド、クロラムブシル、チオルメチン(chiormethine)、イホスファミド、メルファラン等のナイトロジェンマスタード、又は、例えばカルムスチン、ロムスチン等のニトロソウレアのようなアルキル化剤、或いは、例えばブスルファン、ダカルバジン、プロカルバジン、チオテパ等のその他のアルキル化剤、;ダウノルビシン、ドキソルビシン、イダルビシン、エピルビシン、ブレオマシン、ダクチノマイシン及びマイトマイシンのような抗生物質;トラスツズマブのようなHER 2抗体;エトポシド及びテニポシドのようなポドフィロトキシン誘導体;ファメシル(famesyl)トランスフェラーゼ抑制剤;ミトキサントロンのようなアントラキノン誘導体;
a)充分な量の式(I)の化合物の中に有効成分を溶解し、有効成分溶液を得ること;
b)マトリックス形成剤を含む粉末組成物を供給すること;
c)前記有効成分溶液を前記粉末組成物の中に混練し、均質な粒質物を得ること;
d)前記均質な粒質物を高温に加熱し、溶融物を得ること;及び
e)前記溶融物を凝固させ、固形分散生成物を得ること。
a)マトリックス形成剤を高温に加熱し、マトリックス形成剤溶融物を得ること;
b)充分な量の式(I)の化合物の中に有効成分を溶解し、有効成分溶液を得ること;
c)前記有効成分溶液を前記マトリックス形成溶融物に加えること;及び
d)前記溶融物を凝固させ、固形分散生成物を得ること。
スーダンレッド(Sudan Red)IIIを、0.5重量%の濃度で1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタンに溶解させた。その結果得られた深紅色溶液5重量部を、コリドン(Kollidon)VA 64(N−ビニルピロリドン/酢酸ビニルの60:40の共重合体)95重量部と混練した。この混合物を実験室規模の高せん断ミキサーで粒状にした。こうして得られた粒質物を共回転式二軸押出機に供給したのち、130℃の温度で押出した。この押出物を凝固すると、均質の鮮やかな赤色の、脆い非粘着性物質となった。DSCにより測定したこの押出物のガラス転移温度は86℃であった。
スーダンレッド溶液10重量部及びKollidonVA 64 90重量部を使用した以外は、実施例1を繰り返した。この例でも、均質の鮮やかな赤色の、脆い非粘着性物質を得た。DSCにより測定したこの押出物のガラス転移温度は76℃であった。
スーダンレッド溶液15重量部及びKollidonVA 64 85重量部を使用した以外は、実施例1を繰り返した。この例でも、均質の鮮やかな赤色の、脆い非粘着性物質を得た。DSCにより測定したこの押出物のガラス転移温度は58℃であった。
スーダンレッド溶液20重量部及びKollidonVA 64 80重量部を使用した以外は、実施例1を繰り返した。この例でも、均質の鮮やかな赤色の、脆い非粘着性物質を得た。DSCにより測定したこの押出物のガラス転移温度は49℃であった。
スーダンレッド溶液30重量部及びKollidonVA 64 70重量部を使用した以外は、実施例1を繰り返した。110℃の温度で溶融押出を行なった。均質の鮮やかな赤色の、脆くてやや粘着性物質を得た。DSCにより測定したこの押出物のガラス転移温度は24℃であった。
スーダンレッドIIIを、0.5重量%の濃度で1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタンに溶解させた。その結果得られた深紅色溶液20重量部を、Kollidon25(N−ビニルピロリドン単独重合体)80重量部と混練した。この混合物を実験室規模の高せん断ミキサーで粒状にした。こうして得られた粒質物を共回転式二軸押出機に供給したのち、110℃の温度で押出した。この押出物を凝固すると、均質の鮮やかな赤色の、脆い非粘着性物質となった。DSCにより測定したこの押出物のガラス転移温度は74℃であった。
スーダンレッドIIIを、0.5重量%の濃度で1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタンに溶解させた。その結果得られた深紅色溶液10重量部を、クルセル(Klucel)EF(ヒドロキシプロピルセルロース)90重量部と混練した。この混合物を実験室規模の高せん断ミキサーで粒状にした。こうして得られた粒質物を共回転式二軸押出機に供給したのち、110℃の温度で押出した。この押出物を凝固すると、均質の鮮やかな赤色の、弾性の非粘着性物質となった。DSCにより測定したこの押出物のガラス転移温度は1℃であった。
スーダンレッド溶液20重量部及びKlucel EF 80重量部を使用した以外は、実施例7を繰り返した。100℃の温度で溶融押出を行なった。均質の鮮やかな赤色の、弾性のやや粘着性物質を得た。DSCにより測定したこの押出物のガラス転移温度は−10℃であった。
穏かに加熱しながら、トラマドール(tramadol)塩酸塩(2.5g)を1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタン(7.5g)に溶解させた。その結果得られた溶液5gを、実験用微粉砕機(イカ(IKA)ブレード付き微粉砕機)の中でKollidonVA 64 25gと混合して均質一な粒質物を得た。この粒質物の組成は:トラマドール塩酸塩 4.2重量%、1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタン 12.5重量%及びKollidonVA 64 83.3重量%であった。
実施例9を繰り返した。しかしながら、トラマドール塩酸塩、1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタン、及びKollidonVA 64を混合し、同様に粒質物とした、即ち、予め1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタンの中に有効成分を溶解させなかった。DSCにより、透明な凝固押出物の中に結晶性トラマドール塩酸塩を検出できなかったので、トラマドール塩酸塩は非結晶状態でのみ存在することが判った。
トラマドール塩酸塩4.2重量%とKollidonVA 64 95.8重量%との均質な粉末混合物を、実施例9及び10で使用した二軸押出機に供給した。120℃では、極めて大きいトルクのために押出できなかった。溶融物を調製できなかった。
トラマドール塩酸塩4.2重量%とKollidonVA 64 95.8重量%との均質な粉末混合物を、実施例9及び10で使用した二軸押出機に供給した。押出を125℃で行なった。濁った溶融物を得た(実施例9及び10で得た透明な溶融物とは対照的)。この溶融物の濁り度から、溶融物は未溶解の粒子又は凝集物を依然として含有していることが判った。
トラマドール塩酸塩4.2重量%とKollidonVA 64 95.8重量%との均質な粉末混合物を、実施例9及び10で使用した二軸押出機に供給した。押出を140℃で行なった。濁った溶融物を得た。この溶融物の濁り度から、溶融物は未溶解の粒子又は凝集物を依然として含有していることが判った。
Claims (11)
- 内部に均一に分散されている少なくとも1種の有効成分を有する固形又は半固形マトリックスを含む医薬組成物において、前記マトリックスが、該マトリックスの重量に対して50〜98重量%の、N−ビニルピロリドンの単独重合体、N−ビニルピロリドンと酢酸ビニルとの共重合体、ヒドロキシアルキルセルロース及びヒドロキシアルキルアルキルセルロースから選択される少なくとも1種の薬学的に許容できるマトリックス形成剤と、1〜30重量%の1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタンと、1〜49重量%の有効成分又は有効成分の組み合わせ物を含むことを特徴とする医薬組成物。
- 前記有効成分が、固溶体の状態で前記マトリックスの中に分散されていることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記薬学的に許容できる重合体が、N−ビニルピロリドンと酢酸ビニルとの共重合体とヒドロキシプロピルセルロースから選ばれることを特徴とする請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記有効成分が、メロキシカム及びテルミサルタンから選ばれることを特徴とする請求項1〜3のいずれかの1項に記載の医薬組成物。
- 前記マトリックスが、更に、界面活性剤、流量調整剤、崩壊剤、増量剤、潤滑剤、発泡剤、着色剤、香味剤から成る群から選ばれる少なくとも1種の添加剤を含むことを特徴とする請求項1〜4のいずれかの1項に記載の医薬組成物。
- 請求項1〜5のいずれかの1項の前記医薬組成物を含む、又は、から成ることを特徴とする製剤。
- a)充分な量の1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタンの中に前記有効成分を溶解し、有効成分溶液を得ること;
b)前記マトリックス形成剤を含む粉末組成物を供給すること;
c)前記有効成分溶液を前記粉末組成物の中に混練し、均質な粒質物を得ること;
d)前記均質な粒質物を高温に加熱し、溶融物を得ること;及び
e)前記溶融物を凝固させ、固形分散生成物を得ること、
を含むことを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物の調製方法。 - a)前記マトリックス形成剤を高温に加熱し、マトリックス形成剤溶融物を得ること;
b)充分な量の1,3−ビス(ピロリドン−1−イル)−ブタンの中に前記有効成分を溶解し、有効成分溶液を得ること;
c)前記有効成分溶液を前記マトリックス形成剤溶融物に加えること;及び
d)前記溶融物を凝固させ、固形分散生成物を得ること、
を含むことを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物の調製方法。 - 更に、前記固形分散生成物を粉砕することを特徴する請求項7又は8に記載の方法。
- 更に、前記固形分散生成物を圧縮して錠剤にすることを特徴する請求項9に記載の方法。
- 更に、被膜を前記錠剤に適用することを特徴する請求項10に記載の方法。
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