JP2011522578A - 金属粉末で作製された粗化表面を有する移植物 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、全開示の全体が本明細書に組み込まれる、2008年5月22日に出願された米国仮特許第61/055,304号の優先権を主張する、2009年5月21日に出願された米国第12/470,397号の優先権を主張する。
本発明は、整形外科用移植物、及び整形外科用移植物を作製するために使用される材料、並びにそのような移植物及び材料を生産し、使用するための方法に関する。
図2A及び図2Bは、未焼結体から金属粉末の一部分を転置するのに有効な時間及び有効な条件下で、特定の部分が粒子材料で衝撃を与えられた、未焼結体の表面を通る断面の側面図をそれぞれ描写する。比較のために、それぞれの未焼結体の端部付近の部分(大括弧で印が付けられた)は、本発明に従って処理されなかった、即ち、粒子材料で衝撃を与えられなかった。未処理部分の表面特性は、未焼結体の粒子材料で衝撃を与えられた部分とは容易に区別できる。それぞれの画像で、白色材料は、金属マトリックスであり、黒色は、孔又は空所を表す。図2A中の未焼結体は、商業上純(Commercially Pure:「CP」)Tiの圧縮金属粉末を含み、未焼結体から約15.2cm(約6インチ)に置かれた開口部から、103.4kPa(15psi)の圧力で噴出された、塩化ナトリウムを含む粒子材料で、2秒間衝撃を与えられた。図2B中の未焼結体は、CP Tiの圧縮金属粉末を含み、未焼結体から約30.5cm(約12インチ)に置かれた開口部から、172.4kPa(25psi)の力で噴出された、塩化ナトリウムを含む粒子材料で、2秒間衝撃を与えられた。図2B中の未焼結体が粒子材料で衝撃を与えられた条件は、未焼結体の表面から金属粉末のより有意な転置をもたらし、それによって、より大きく、かつより深いくぼみ、ひいてはより高いピークを生じた。
3つの異なる材料のそれぞれ(図3に示される、材料A〜Cのそれぞれ)と、骨類似体、具体的には、320.4g/L(20lb/ft3)の密度を有する、「剛性の独立気泡ポリウレタン発泡体」であると言われる、General Plastics Manufacturing Co.(Tacoma,WA)からのカタログ番号FR−4520との間の静止摩擦係数が測定された。第1の材料(A)は、従来の「スペースホルダー」技術に従って調製された、多孔率が約75体積%の、焼結CP Ti発泡体構造であった。この試料の試験された表面は、試料が未焼結状態である間に、平らに機械加工された。第2の材料(B)は、多孔率が約75体積%の、焼結CP Ti発泡体構造であった。また、この試料の試験された表面も、試料が未焼結状態である間に、平らに機械加工されたが、また、表面は、次いで、表1に記載される条件に従って、NaClで衝撃を与えられ、したがって、第2の材料の試験表面は、本発明の実施形態に従って調製された。第3の材料(C)は、POROCOAT(登録商標)ビーズ状多孔質コーティング(Depuy Orthopaedics,Inc.,Warsaw,IN)、Ti−6Al−4V基材上の球形の非合金チタニウムビーズの焼結コーティングからな構成された。
CP Ti若しくはTi−6Al−4Vから、456.0又は684.0kPa(30又は45ksi)の冷間等方圧圧縮下で、及びそうでなければ従来の「スペースホルダー」技術に従って調製され、焼結後に約73%又は約75%の多孔率を有する、1.91cm×1.91cm(0.75インチ×0.75インチ)の正方形金属マトリックス試料の静止摩擦係数が測定された。試料は、少なくとも95重量%が250μmより小さいNaCl粒子(Morton’s Popcorn Salt(登録商標))によって衝撃を与えられた、又は粒子材料で衝撃を与えられることなく、未焼結状態で機械加工された。衝撃を与えられた試料では、塩化ナトリウムを含む粒子材料が、34.5(5psi)、68.9(10psi)、103.4(15、psi)、137.9(20psi)、又は172.4(25psi)の力で、未焼結体から約10.2〜20.3cm(約4〜8インチ)に置かれた開口部から噴出され、それぞれの試料に対して、約2.5cm/秒(約1インチ/秒)で移動する吹き付け装置を用いて、2回の「吹き付け」ストリームが実施された。
図4〜図10は、金属マトリックス試料から得られた平均表面粗さ値を、金属マトリックス試料が調製された、対応する未焼結体試料が粒子材料で衝撃を与えられた(粒子材料を「吹き付けられた」)圧力(psi)と比較するグラフを描写する。グラフは、金属マトリックスが調製された材料(CP Ti又はTi−6Al−4V)及び試料の多孔率(73%又は75%)を示すようにラベル表示される。表面粗さは、針として半径が500μmのルビー玉が取り付けられた、Zeiss Surfcomm 5000(Carl Zeiss Inc.,Germany)接触型表面形状測定装置を使用して評価された。0.3mm/秒の測定速度及び「最小2乗直線」傾動補正aで、フィルタ処理されていないPプロファイルの測定値を得るために、約1.5mm離間した、10本の平行な14mm長のトレースがそれぞれの試料から得られた。Pa(図4及び図8)は、サンプリング長さ内の平均線からのフィルタ処理されていない生プロファイル逸脱の算術平均値を表し、Pp(図5及び図9)は、サンプリング長さ内の平均線からのフィルタ処理されていない生粗さプロファイルの最大ピーク偏差であり、Pt(図6及び図10)は、評価長さ内のフィルタ処理されていない生プロファイルのピークから谷部分の最大高さであり、Pq(図7)は、全ての2乗した「z」値の平均の平方根であり、1つのサンプリング長さにわたって定義される。これらのパラメーターは、ISO 4287(1997)に準じる。図4〜図10では、ダイヤモンド(◆)は、本開示技術に従って未焼結状態である間に粒子材料で衝撃を与えられた表面を有する試料を表し、一方、四角形(■)は、未焼結状態で機械加工され、衝撃を与える手順が実施されていない試料を表す。
(1) 圧縮金属粉末を含む未焼結体を処理するための方法であって、前記未焼結体から前記金属粉末の一部分を転置するのに有効な時間及び有効な条件下で、前記未焼結体に粒子材料で衝撃を与えることを含む、方法。
(2) 前記未焼結体を焼結することを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(3) 実施態様2の方法に従って作製された移植物を、患者に外科的に取り付けることを含む、方法。
(4) 少なくとも1つの金属粉末を抽出可能材料と混合し、それによって、前記金属粉末及び抽出可能材料がそれぞれの位置を担う粉末混合物を形成することと、
前記粉末混合物を成形物に成形することと、
前記未焼結体を形成するために、前記成形物を圧縮することと、
を更に含む、実施態様1に記載の方法。
(5) 前記未焼結体を処理することを更に含む、実施態様4に記載の方法。
(6) 前記粉末混合物が、約18重量%〜約67重量%の金属粉末を含み、前記粉末混合物の残部が前記抽出可能材料を含む、実施態様4に記載の方法。
(7) 前記抽出可能材料が可溶性である溶媒に前記未焼結体を暴露することを更に含む、実施態様4に記載の方法。
(8) 前記抽出可能材料が、水性溶媒、有機溶媒、又は両方に可溶性である、実施態様7に記載の方法。
(9) 前記未焼結体が、前記溶媒中に浸漬される、実施態様7に記載の方法。
(10) 前記抽出可能材料の少なくとも一部を蒸発させるが、依然として前記金属粉末を前記未焼結体内における前記金属粉末の位置に実質的に維持するのに有効な時間及び有効な条件下で、前記未焼結体を加熱することを更に含む、実施態様4に記載の方法。
(12) 前記金属粉末が、チタニウム、チタニウム合金、コバルト−クロム合金、モリブデン、タンタル、ニオビウム、ジルコニウム、ステンレス鋼、又はそれらの任意の組み合わせを含む、実施態様1に記載の方法。
(13) 前記粒子材料が、加熱することによって除去可能である、実施態様1に記載の方法。
(14) 前記粒子材料が、重炭酸アンモニウム、尿素、ビウレット、メラミン、炭酸アンモニウム、ナフタレン、重炭酸ナトリウム、又はそれらの任意の組み合わせを含む、実施態様13に記載の方法。
(15) 前記粒子材料が、液体に可溶性であり、前記方法が、前記未焼結体を焼結する前に、液体を備える浴中に前記未焼結体を浸漬させることを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(16) 前記粒子材料が、塩を含む、実施態様15に記載の方法。
(17) 前記未焼結体が、約50%〜約90%の多孔率を有する、実施態様1に記載の方法。
(18) 前記粒子材料が、約150μm〜約1250μmの平均直径を有する粒子を含む、実施態様1に記載の方法。
(19) 前記粒子材料が、約20.7kPa(約3psi)〜約172.4kPa(約25psi)の圧力で前記未焼結体に衝撃を与える、実施態様1に記載の方法。
(20) 衝撃を与えることが、約2秒間〜約30秒間以下実施される、実施態様1に記載の方法。
(22) 実施態様1の方法に従って調製された未焼結体。
(23) 金属マトリックスを備える移植物であって、前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、少なくとも約0.7の、約320.4g/L(約20lb/ft3)の密度を有するポリウレタン発泡体を備えるポリマー骨類似体との静止摩擦係数を有する、移植物。
(24) 前記金属マトリックスが、チタニウム、チタニウム合金、コバルト−クロム合金、モリブデン、タンタル、ニオビウム、ジルコニウム、ステンレス鋼、又はそれらの任意の組み合わせを含む、実施態様23に記載の移植物。
(25) 前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、約0.7〜約1.5の、前記ポリマー骨類似体との静止摩擦係数を有する、実施態様23に記載の移植物。
(26) 実施態様23に記載の移植物を、患者に外科的に取り付けることを含む、方法。
(27) 金属マトリックスを備える移植物であって、前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、少なくとも約20のPa値に対応する粗さ、少なくとも約60のPp値に対応する粗さ、少なくとも約140のPt値に対応する粗さ、又は少なくとも約30のPq値に対応する粗さを有する、移植物。
(28) 前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、少なくとも約50のPa値に対応する粗さ、少なくとも約90のPp値に対応する粗さ、少なくとも約200のPt値に対応する粗さ、又は少なくとも約60のPq値に対応する粗さを有する、実施態様27に記載の移植物。
(29) 前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、少なくとも約70のPa値に対応する粗さ、少なくとも約120のPp値に対応する粗さ、少なくとも約300のPt値に対応する粗さ、又は少なくとも約70のPq値に対応する粗さを有する、実施態様27に記載の移植物。
(30) 実施態様27に記載の移植物を、患者に外科的に取り付けることを含む、方法。
Claims (28)
- 圧縮金属粉末を含む未焼結体を処理するための方法であって、前記未焼結体から前記金属粉末の一部分を転置するのに有効な時間及び有効な条件下で、前記未焼結体に粒子材料で衝撃を与えることを含む、方法。
- 前記未焼結体を焼結することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 請求項2の方法に従って作製された移植物を、患者に外科的に取り付けることを含む、方法。
- 少なくとも1つの金属粉末を抽出可能材料と混合し、それによって、前記金属粉末及び抽出可能材料がそれぞれの位置を担う粉末混合物を形成することと、
前記粉末混合物を成形物に成形することと、
前記未焼結体を形成するために、前記成形物を圧縮することと、
を更に含む、請求項1に記載の方法。 - 前記未焼結体を処理することを更に含む、請求項4に記載の方法。
- 前記粉末混合物が、約18重量%〜約67重量%の金属粉末を含み、前記粉末混合物の残部が前記抽出可能材料を含む、請求項4に記載の方法。
- 前記抽出可能材料が可溶性である溶媒に前記未焼結体を暴露することを更に含む、請求項4に記載の方法。
- 前記抽出可能材料が、水性溶媒、有機溶媒、又は両方に可溶性である、請求項7に記載の方法。
- 前記未焼結体が、前記溶媒中に浸漬される、請求項7に記載の方法。
- 前記抽出可能材料の少なくとも一部を蒸発させるが、依然として前記金属粉末を前記未焼結体内における前記金属粉末の位置に実質的に維持するのに有効な時間及び有効な条件下で、前記未焼結体を加熱することを更に含む、請求項4に記載の方法。
- 前記未焼結体が、抽出可能材料を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記金属粉末が、チタニウム、チタニウム合金、コバルト−クロム合金、モリブデン、タンタル、ニオビウム、ジルコニウム、ステンレス鋼、又はそれらの任意の組み合わせを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記粒子材料が、加熱することによって除去可能である、請求項1に記載の方法。
- 前記粒子材料が、重炭酸アンモニウム、尿素、ビウレット、メラミン、炭酸アンモニウム、ナフタレン、重炭酸ナトリウム、又はそれらの任意の組み合わせを含む、請求項13に記載の方法。
- 前記粒子材料が、液体に可溶性であり、前記方法が、前記未焼結体を焼結する前に、液体を備える浴中に前記未焼結体を浸漬させることを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記粒子材料が、塩を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記未焼結体が、約50%〜約90%の多孔率を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記粒子材料が、約150μm〜約1250μmの平均直径を有する粒子を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記粒子材料が、約20.7kPa(約3psi)〜約172.4kPa(約25psi)の圧力で前記未焼結体に衝撃を与える、請求項1に記載の方法。
- 衝撃を与えることが、約2秒間〜約30秒間以下実施される、請求項1に記載の方法。
- 前記粒子材料が、前記未焼結体から約5.1cm(約2インチ)〜約76.2cm(約30インチ)に配置される開口部から噴出される、請求項1に記載の方法。
- 請求項1の方法に従って調製された未焼結体。
- 金属マトリックスを備える移植物であって、前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、少なくとも約0.7の、約320.4g/L(約20lb/ft3)の密度を有するポリウレタン発泡体を備えるポリマー骨類似体との静止摩擦係数を有する、移植物。
- 前記金属マトリックスが、チタニウム、チタニウム合金、コバルト−クロム合金、モリブデン、タンタル、ニオビウム、ジルコニウム、ステンレス鋼、又はそれらの任意の組み合わせを含む、請求項23に記載の移植物。
- 前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、約0.7〜約1.5の、前記ポリマー骨類似体との静止摩擦係数を有する、請求項23に記載の移植物。
- 金属マトリックスを備える移植物であって、前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、少なくとも約20のPa値に対応する粗さ、少なくとも約60のPp値に対応する粗さ、少なくとも約140のPt値に対応する粗さ、又は少なくとも約30のPq値に対応する粗さを有する、移植物。
- 前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、少なくとも約50のPa値に対応する粗さ、少なくとも約90のPp値に対応する粗さ、少なくとも約200のPt値に対応する粗さ、又は少なくとも約60のPq値に対応する粗さを有する、請求項26に記載の移植物。
- 前記金属マトリックスの少なくとも1つの表面が、少なくとも約70のPa値に対応する粗さ、少なくとも約120のPp値に対応する粗さ、少なくとも約300のPt値に対応する粗さ、又は少なくとも約70のPq値に対応する粗さを有する、請求項26に記載の移植物。
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