CN102036772A - 具有由金属粉末制成的粗糙表面的植入物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于加工生坯的方法，所述生坯包含压实的金属粉末，所述方法包括：在能有效地使所述金属粉末从所述生坯中置换出来的条件下，采用颗粒物质冲击所述生坯一定的时间。本发明的方法可用于制备具有“粗糙”表面的生坯，所述生坯就地安装时可用来使整形外科植入物显示相对于骨骼的低速移动，所述低速移动对应于植入时的较高的稳定性，并减少所述植入物的生物固定所需的时间。本发明也提供包含金属基体的植入物和方法，所述方法包括通过外科手术安装根据本发明从“表面粗糙”的生坯制备的植入物。

Description

具有由金属粉末制成的粗糙表面的植入物
相关专利申请的交叉引用
本专利申请要求于2009年5月21日提交的美国专利申请No.12/470,397(其要求于2008年5月22日提交的美国临时申请No.61/055,304的优先权)的优先权，其全部公开内容全文并入本文中。
技术领域
本发明涉及整形外科植入物和用于制备整形外科植入物的材料、以及用于制备和使用此类植入物和材料的方法。
背景技术
“造孔剂”法是用于制备金属泡沫结构的熟知方法，该方法使用与金属粉末混合的可溶解或以其他方式可移除的造孔材料，并且随后通过多种方法(包括加热法或液体溶解法)从组合物中移除造孔材料，从而产生由金属粉末形成的多孔基体。然后将多孔基体材料烧结，以进一步加强基体结构。有关造孔剂概念的许多变型是本领域已知的。参见(如)美国专利No.3,852,045和No.6,849,230以及美国专利公布No.2005/0249625和No.2006/0002810。
表面粗糙度是预期用于通过非骨水泥固定到骨骼的整形外科植入物的重要属性。高表面粗糙度可对应于相对于骨骼的较高摩擦力和最初植入时的总体稳定性，经由骨骼和组织的向内生长，上述两个因素有利于长期稳定性。已经开发出与植入物表面结合使用的若干多孔涂层产品，包括据说可提高生物固定和使组织的向内生长最大化的植入物涂层。将此类涂层施加到植入物表面，以便赋予粗糙的高摩擦力表面，该表面以下述方式与骨骼相互作用：在通过骨骼组织的向内生长提供用于将植入物紧固到骨骼的互连的孔网时，使植入物和骨骼间的相对运动降低。
发明内容
在一个方面，本发明提供用于加工含有压实金属粉末的生坯(green body)的方法，所述方法包括：在能有效地使金属粉末从生坯中置换出来的条件下，采用颗粒物质冲击生坯。
本发明也提供含有金属基体的植入物，其中金属基体的至少一个表面对聚合物骨类似物(bone analog)的静摩擦系数为约0.7或较高。本发明也公开了含有金属基体的植入物，其中金属基体的至少一个表面对应于Pa值的粗糙度为至少约20，对应于Pp值的粗糙度为至少约60、对应于Pt值的粗糙度为至少约140、或对应于Pq值的粗糙度为至少约30。
本发明的方法也包括通过外科手术安装根据所公开的加工技术制成的植入物。
附图说明
图1为示出根据本发明的一个方面的方法的示意性流程图。
图2A和图2B示出生坯的侧表面特征图，生坯的部分已根据本发明的方法进行加工。
图3提供多种材料相对于聚合物骨类似物(bone analogue)的静摩擦系数的量度。
图4示出商业纯的Ti金属基体样品的表面粗糙度与用颗粒物质冲击(“喷砂处理”)制备金属基体样品的生坯时的压力(psi)之间进行比较的坐标图，其中表面粗糙度以Pa参数表示。
图5示出商业纯的Ti金属基体样品的表面粗糙度与用颗粒物质冲击(“喷砂处理”)制备金属基体样品的生坯时的压力(psi)之间进行比较的坐标图，其中表面粗糙度以Pp参数表示。
图6示出商业纯的Ti金属基体样品的表面粗糙度与用颗粒物质冲击(“喷砂处理”)制备金属基体样品的生坯时的压力(psi)之间进行比较的坐标图，其中表面粗糙度以Pt参数表示。
图7示出商业纯的Ti金属基体样品的表面粗糙度与用颗粒物质冲击(“喷砂处理”)制备金属基体样品的生坯时的压力(psi)之间进行比较的坐标图，其中表面粗糙度以Pq参数表示。
图8示出Ti-6Al-4V金属基体样品的表面粗糙度与用颗粒物质冲击(“喷砂处理”)制备金属基体样品的生坯时的压力(psi)之间进行比较的坐标图，其中表面粗糙度以Pa参数表示。
图9示出Ti-6Al-4V金属基体样品的表面粗糙度与用颗粒物质冲击(“喷砂处理”)制备金属基体样品的生坯时的压力(psi)之间进行比较的坐标图，其中表面粗糙度以Pp参数表示。
图10示出Ti-6Al-4V金属基体样品的表面粗糙度与用颗粒物质冲击(“喷砂处理”)制备金属基体样品的生坯时的压力(psi)之间进行比较的坐标图，其中表面粗糙度以Pt参数表示。
具体实施方式
结合对构成本公开一部分的附图和实例的下列详细说明，可以更易于理解本发明。应当理解，本发明不限于本文所述和/或所示的具体产品、方法、条件或参数，并且本文所用术语仅用于以举例的方式描述具体实施例的目的，并非旨在限制受权利要求书保护的本发明。
在本公开中，除非上下文另行明确指出，否则单数“一个”和“所述”包含复数含义，对具体数值的引用至少包括该具体数值。因此，例如当提及“一种材料”时，是指这类材料中的一种或多种，以及本领域的技术人员已知的该材料的等同物，等等。当前面用“约”将数值表示为近似值时，应当理解，该具体值形成了另一个实施例。如本文所用，“约X”(其中X为数值)是指引用值的±10％，包括极值。例如，短语“约8”是指7.2至8.8之间的值，包括极值；又如，术语“约8％”是指7.2％至8.8％之间的值，包括极值。凡是存在的，所有范围均包括极值并且是可组合的。
本文所引用或描述的每一项专利、专利申请和专利公开中的公开内容全文以引用方式并入本文中。
在通过骨骼组织的向内生长提供用于将植入物紧固到骨骼的互连的孔网时，可以将多孔涂层产品施加到成型的植入物的外表面中的一个或多个，以增加植入物与骨骼之间的摩擦力。当存在于植入物表面上时，粗糙表面涂层显示具有以下情形的峰：据信该峰引起触点压力增加并由此造成植入物面和相邻骨骼表面之间的耕犁和相互研磨作用。植入物表面处的这种现象提高了对植入物与骨骼间相对运动的阻力，这对应于植入时的较高稳定性，并且可以提高实现植入物生物固定的可能性。
本发明表示了对在包含金属基体的整形外科植入物表面上使用多孔涂层产品的方法的一种伴随方法或替代方法。现已发现生坯的表面形貌特征，即包含压实但未烧结的块(包含金属粉末)的制品的表面形貌特征，可以通过将压实的金属粉末部分从生坯表面置换而改变。所得形貌特征至少通过凹坑或谷和峰来部分地表征，与植入物的涂层表面非常相似，该形貌特征允许由此类生坯形成的植入物相对于邻接的骨骼表面显示具有增大的摩擦力。这种增大的摩擦力伴随的益处根据先前的讨论是明显的，并包括通过成功地与骨骼和组织整合而获得的植入物稳定性和生物固定可能性的提高。然而，与涂层植入物不同，所得植入物的形貌特征是植入物本身的固有特征，并且不能从除植入物材料之外的物质的使用中获得。因此，本公开的方法可以降低制备整形外科植入物的成本，这至少因为不需要单独获得表面涂层。
根据本发明，提供用于加工含有压实的金属粉末的生坯的方法，这种方法包括：在能有效地使金属粉末从生坯置换出的条件下，采用颗粒物质冲击生坯一定的时间。本发明也提供含有压实的金属粉末的生坯，在能有效地使金属粉末从生坯置换出来的条件下，采用颗粒物质冲击生坯一定的时间。本发明的方法还可以包括在将金属粉末部分从生坯置换后烧结生坯。被烧结的生坯可起到可以安装在患者体内的整形外科植入物的作用，其中被烧结的生坯在这种烧结步骤后可以可选地进行加工或其它工序。因此，本发明的方法还可以包括通过外科手术将由根据本发明进行加工和烧结的生坯制成的植入物安装到患者体内。
可以使用常规技术制备用颗粒物质冲击的生坯。生坯的制备可以包括将至少一种金属粉末与可提取的物质混合，从而形成粉末混合物，其中金属粉末和可提取的物质呈现相应的位置(respective positions)，将粉末混合物成形为成型的物体，以及将成型的物体压实以形成生坯。
金属粉末可以包括任何生物相容性金属，生物相容性金属的非限制性实例包括钛、钛合金、钴-铬合金、钼、钽、铌、锆、不锈钢、或它们的任何组合。可提取的物质可以是溶于水性流体、有机溶剂或水性流体和有机溶剂两者的物质，其可以包括盐、糖、固体烃、脲衍生物、聚合物、或它们的任何组合。合适的实例包括氯化钠、氯化钾、蔗糖、山梨酸钾、碳酰二胺、缩二脲、碳酸铵、碳酸氢铵、萘、或它们的任何组合。作为另外一种选择，可提取的物质可以在加热和/或加压条件下被移除，例如，可提取的物质可以因加热而挥发、熔化或以其它方式消散。此类可提取的物质的实例包括碳酸氢铵、脲、缩二脲、三聚氰胺、碳酸铵、萘、碳酸氢钠、以及它们的任何组合。
本领域的技术人员将易于认识到用于将金属粉末与可提取的物质混合的合适技术。参见(如)美国专利No.3,852,045和No.6,849,230以及美国专利公布No.2005/0249625和No.2006/0002810。理想的是，混合致包含粉末混合物微量组分的粒子在包含粉末混合物主要部分的粒子当中具有基本上均匀的分散体。金属粉末可以占粉末混合物的约18重量％至约67重量％，粉末混合物的余量包含可提取的物质。一旦在本发明方法的随后阶段从生坯中移除可提取的物质，所得的生坯孔隙度就可以为约50％至约90％，优选地为约60％至约85％。下文将更充分地描述可提取的物质的移除。
在将至少一种金属粉末与可提取的物质混合后，可以将粉末混合物成形为成型的物体。成型过程可包括用粉末混合物填充模具，模具至少具有所需的最终植入物产品的大致三维参数，从而允许进行诸如加工的后续工序。在其它实施例中，无需将模具设计为制备类似网形部件或其模制形状类似所需的最终被烧结的部件的部件；模具可以制备一般的形状，诸如条、杆、板或块，该形状可以在生坯状态下被后续加工，以制备这样的部件，即：部件在烧结导致的收缩之后非常接近最终产品的所需的形状，并对所述烧结的部件进行可选加工。用于此类目的的模具和模具组件在本领域的技术人员当中是熟知的，并可以用于制备具有(例如)下列形状的主体：球形、类球形、卵形、半球形、立方形、圆柱形、超环面形、圆锥形、凹面半球形(即杯形)、不规则形，或具有任何其他所需三维构型的主体。一旦根据前述方法由粉末混合物形成，就可以将所得的成型的物体压实，以形成生坯。将成型的物体在容纳于模具组件内的情况下进行压实。压实可以为单轴、多轴或等压压实。在优选的实施例中，采用冷态等压压机将成型的物体压实成生坯。在压实工序后，可以将所得的生坯从模具中取出并进行加工。加工可以包括机加工，或以其他方式精修生坯的形状。
无论压实后是否进行加工，生坯随后可以暴露于其中可溶解可提取的物质的溶剂。如上所述，可提取的物质可以溶解于水性溶剂、有机溶剂或水性溶剂和有机溶剂两者中。生坯暴露于溶剂的步骤可以包括将生坯浸入溶剂中，例如将生坯浸入含有溶剂的浴中一定的时间以足以移除可提取的物质中的至少一部分。根据诸如相对于可提取的物质种类选择的溶剂类型、溶剂温度、暴露于溶剂的时间等多种因素，可部分至完全从生坯中移除可提取的物质。生坯暴露于其中可溶解可提取的物质的溶剂的过程优选从至少生坯的表面至距生坯的任何给定表面至少约1mm、至少约3mm、至少约5mm、至少约7mm或至少约10mm的深度中移除可提取的物质。
在另一个实施例中，可提取的物质不溶解于水性或有机溶剂，而在加热条件下可移除。在这种情况下，在经由压实(无论压实后是否进行加工)形成生坯后，在能有效地使可提取的物质中的至少一些蒸发、但仍然基本上将在生坯中的金属粉末保持在其位置中的条件下，可以对生坯进行一定的时间的加热。根据诸如可提取的物质种类、加热环境温度、加热时间等多种因素，可从生坯中部分至全部移除可提取的物质，对生坯的加热优选从至少生坯的表面直到生坯总深度的至少约5％内移除可提取的物质。优选地，可提取的物质的热移除在远低于烧结温度的温度下进行，以便避免来自有机造孔剂的C、N或H污染生坯。例如，可提取的物质的热移除可以在小于约100℃下进行，该温度足以引起某些可提取的物质(诸如碳酸氢铵)的分解。
可以在能有效地使金属粉末的一部分从生坯置换出来的条件下，采用颗粒物质冲击本发明的生坯一定的时间。将金属粉末的一部分从生坯上置换出来改变了生坯的表面几何形状。经改变的表面几何形状可以描述为“粗糙度”，并且通常至少部分地表征为规则或不规则的凹坑(或谷)和峰。根据本发明，粗糙度可因多种因素而有差别，该因素包括：颗粒物质冲击生坯的力；颗粒物质的特性(包括材料类型、粒径和形状)；颗粒物质源和生坯之间的距离；喷射出颗粒物质的孔口的几何形状(在通过孔口喷射出颗粒物质进行冲击时)以及生坯本身的特性，包括生坯表面区域的孔隙度(由生坯制备中金属粉末和可提取的物质的比例获得)和压实金属粉末和造孔剂颗粒混合物以形成生坯时的压力。
用于冲击生坯的颗粒物质可以溶解于水性溶剂、有机溶剂或水性溶剂和有机溶剂两者中。颗粒物质可以包括盐、糖、固体烃、脲衍生物、聚合物、或它们的任何组合。合适的实例包括氯化钠、氯化钾、蔗糖、山梨酸钾、碳酰二胺、缩二脲、碳酸铵、碳酸氢铵、萘、或它们的任何组合。另外或作为另一种选择，颗粒物质可以在加热和/或加压条件下移除，例如，颗粒材料可以因加热而挥发、熔化或以其它方式消散。此类颗粒物质的实例包括碳酸氢铵、脲、缩二脲、三聚氰胺、碳酸铵、萘、碳酸氢钠、和它们的任何组合。颗粒物质的热移除可以作为独立于任何烧结步骤的加热循环而进行，或可以是正好在烧结之前并“攀升”至烧结的连续炉循环的一部分。优选地，颗粒物质的热移除在远低于烧结温度的温度下进行，以便避免来自有机造孔剂的C、N或H污染生坯。例如，颗粒物质的热移除可以在小于约100℃下进行，该温度足以引起某些可提取的物质(诸如碳酸氢铵)的分解。
颗粒物质可以含有具有不规则或有差异的形状和混合粒径的粒子，或可以含有具有基本上均匀粒径、形状或基本上均匀粒径和形状两者的粒子。例如，颗粒物质的粒子可以基本上为球形、长方形，或可以是晶体并采用多个不同的晶体结构中的任何者。在一个实施例中，颗粒物质包含平均直径(如沿任意给定粒子的主维度)为约150μm至约1250μm的粒子。
颗粒物质撞击生坯的力可影响金属粉末从生坯中的置换。颗粒物质撞击生坯的“力”可以以压力表示，例如以磅力/平方英寸表示。根据本发明，颗粒物质可以约3psi至约30psi的压力，例如约5psi、约7psi、约10psi、约15psi、约20psi、约25psi、约27psi或约30psi的压力冲击生坯。颗粒物质冲击生坯的力/压力的大小在冲击过程中可以有差别，例如，生坯受到冲击的力/压力可以在整个冲击过程中增加或减少，也可以交替增加和减少。
另外，冲击作用的时间量可影响金属粉末从生坯中的置换。在某些实施例中，冲击在不超过约2秒至约2分钟、优选在不超过约2秒至约30秒内进行。冲击时间可以取决于部件尺寸；颗粒物质的流注可以足够宽，以覆盖某些小部件的整个面向表面，而如果部件在更多的表面区域上具有特征，则可能需要更多时间。用颗粒物质对生坯的冲击可以作为单独的过程进行，即，在单独且连续的时期内进行，或可以作为若干过程进行，例如，进行一个冲击过程，然后是没有进行冲击的周期，然后进行第二冲击过程，此循环任选地重复一次或多次。冲击的每一个过程任选地进行不超过约1秒至约2分钟，优选不超过约1秒至约30秒。
可以通过从适当结构(诸如连接至颗粒物质源的孔口)喷射颗粒物质来实现颗粒物质对生坯的冲击。在冲击过程中，颗粒物质可以从置于距生坯约2英寸至约30英寸处的孔口喷射出。孔口和生坯可以相对于彼此静止，即可以是固定的，使得二者之间的距离在冲击过程中不变。作为另外一种选择，可以进行冲击过程，使得生坯和孔口之间的距离在冲击过程中增加、减小、或增加和减小两者。
生坯在冲击过程中可以是静止的，或可以进行旋转、进行横向移动或以其它方式进行空间平移，以便(例如)允许生坯的多个表面受到颗粒物质的冲击。通过变换颗粒物质源相对于生坯的取向，可以实现相同的结果。在一个实例中，生坯可以以给定的速度旋转，或生坯旋转的速度可以在整个冲击过程中有差别。生坯在冲击期间可以约5rpm至约100rpm，、优选以约10rpm至约60rpm的不同速度旋转。在其它实施例中，颗粒物质源可以(例如)以约0.1in/s、约0.2in/s、约0.25in/s、约0.5in/s、约1.0in/s、约1.5in/s、约2.0in/s、约2.5in/s、约3.0in/s、约3.5in/s、约4.0in/s或更大的速度相对于静止生坯运动。
冲击过程中存在颗粒物质射进生坯表面中的趋势。在使用“造孔剂”方法制备生坯时，即在压实金属粉末和可提取物质混合物，接着任选地进行加工(诸如机加工)并移除至少可提取的物质的一部分(通过溶剂处理或加热)时，某些可提取的物质也可能可以残留在生坯内。因此，在冲击过程后，本发明的方法还可以包括使生坯暴露于可溶解颗粒物质、可溶解可提取物质或可溶解颗粒物质和可提取物质两者的溶剂中。例如，如果颗粒物质溶解于水性流体中，则可以在冲击过程后将生坯浸入含有水性流体的浴中。生坯暴露于水性流体的过程将移除全部或基本上全部的来自冲击过程的颗粒物质，也可以起到移除全部或基本上全部的任何残留的可提取物质的作用。作为另外一种选择，如果颗粒物质不溶解于水性或有机流体中，但相反通过加热可移除，则可经由加热移除嵌入生坯中的任何颗粒物质。这种加热可以在根据烧结过程的“攀升”时期内实现，其中常规地相对于生坯进行烧结，以便制备植入物。
在冲击过程后和必要时从生坯中移除颗粒物质和/或可提取的物质后，本发明的方法还可以包括烧结生坯。通常在真空炉中进行烧结，而且本领域内的技术人员将易于意识到用于烧结含有金属粉末的生坯的适当条件。烧结后可以有附加的工序，包括为精修被烧结的主体的形状特性进行的加工。
图1示出根据本发明的示意性制备方法。如上文所述，该方法可以开始于将至少一种金属粉末与可提取的物质混合，将粉末混合物成形为成型的物体，将成型的物体压实以形成生坯，以及可选地加工成型的物体(如，通过加工)，然后加工生坯，移除可提取的物质(诸如通过使生坯暴露于可溶解可提取的物质的溶剂)，采用颗粒物质冲击生坯，可选地从生坯中移除颗粒物质(例如，通过使生坯暴露于可溶解颗粒物质的溶剂)，烧结生坯，以及可根据需要进行最终加工(如，通过机加工)，以便形成植入物。根据前述讨论，将显而易见的是，根据制造商和/或所需产品的需求可改进、或改变、或在某些情况下完全地省略所示工序中的多个步骤。图1所示的示意图只是一个实施例，并且只是旨在描述根据本发明的一种可能的加工途径。
本发明的方法还可以包括通过外科手术安装根据上述冲击和烧结步骤制成的植入物。根据冲击和烧结步骤制成的植入物将具备如上述的特性：特别适于确保外科手术植入时的稳定性、顺利的生物固定和经由向内生长就地与骨骼和组织整合。
根据本发明，也提供含有金属基体的植入物。本发明的植入物的一个或多个表面可以具有具体的特性(如静摩擦系数、表面几何形状的多个方面)，特性可从相对于常规植入物而存在的那些特性中分辨出。在一个实施例中，金属基体的至少一个表面对包含密度约为20lb/ft3的聚氨酯泡沫的聚合物骨类似物的静摩擦系数为约0.7或较高。包含表面涂布有多孔涂层产品的金属基体的植入物对聚合物骨类似物产生的静摩擦系数为约0.7或较高，但该静摩擦系数可归因于涂层，而不是归因于金属基体自身的表面。另外，常规多孔涂层产品的粗糙度通常来自用于形成涂层的金属粉末、线或纤维的形状和其在部件表面上的布置，该布置高度取决于基体上沉积涂层的方式。在本发明的其它实施例中，金属基体的至少一个表面对聚合物骨类似物的净摩擦系数为约0.7至约1.5。因此，与用多孔涂层产品在一个或多个表面处涂布的植入物不同，本发明的植入物在金属基体的一个或多个表面处提供高的静摩擦系数。含有聚氨酯的聚合物骨类似物为本发明的植入物提供参考点。就通过结合不同的摩擦基体可描述瞬时植入物的特性的程度而言，不应将本发明的范围理解为是限制在仅仅可通过结合含有密度为约20lb/ft3的聚氨酯泡沫的聚合物骨类似物描述的植入物。所述的骨类似物的一个实例为得自General Plastics Manufacturing Co.(Tacoma，WA)的类别号为No.FR-4520的产品，该产品据称为密度为20lb/ft3的“刚性闭孔聚氨酯泡沫”。
本发明也公开了其至少一部分包含金属基体的植入物或其它制品，其中植入物或其它制品的至少第二部分包含基底材料，基底材料可以是固体基底。例如，植入物或制品可以在至少固体基体的一部分上具有厚度为约0.5mm至约50mm的金属基体材料层或涂层。在此类实施例中，金属基体的一个或多个表面可以具备具体的特性(如静摩擦系数、几何形状/粗糙度的各个方面)，特性可从相对于常规植入物而存在的那些特性中分辨出。本发明全文中的“包含金属基体的植入物”可以是指在至少固体基底的一部分上包含金属基体材料涂层的植入物或制品。
本发明的植入物和涂层的金属基体可以包含钛、钛合金、钴-铬合金、钼、钽、铌、锆、不锈钢、或它们的任何组合。
本发明也提供包含金属基体的植入物，其中金属基体的至少一个表面具有对应于至少约20的Pa值的粗糙度，对应于至少约60的Pp值的粗糙度，对应于至少约140的Pt值的粗糙度，或对应于至少约30的Pq值的粗糙度。Pa参数表示在取样长度内未经过滤的原始轮廓偏离等分线的算术平均值；Pp是在取样长度内未经过滤的原始粗糙度轮廓距等分线的最大峰偏差；Pt是未经过滤的原始轮廓在评定长度上的最大峰对谷高度；以及Pq是在整个一个取样长度上定义的全部z值在平方后的平均值的平方根；这些参数遵循ISO 4287(1997)标准。在其它实施例中，本发明公开的植入物包含金属基体，其中金属基体的至少一个表面具有对应于至少约50的Pa值的粗糙度，对应于至少约90的Pp值的粗糙度，对应于至少约200的Pt值的粗糙度，或对应于至少约60的Pq值的粗糙度。在本发明的植入物的又一实施例中，金属基体的至少一个表面具有对应于至少约70的Pa值的粗糙度，对应于至少约120的Pp值的粗糙度，对应于至少约300的Pt值的粗糙度，或对应于至少约70的Pq值的粗糙度。
本发明也提供的方法包括通过外科手术安装包含金属基体的植入物，其中金属基体的至少一个表面对包含密度为约20lb/ft3的聚氨酯泡沫的聚合物骨类似物的静摩擦系数为约0.7或较高。在另一方面，提供的方法包括通过外科手术安装包含金属基体的植入物，其中金属基体的至少一个表面对聚合物骨类似物的静摩擦系数为约0.7至约1.5。在其它实施例中，提供的方法包括通过外科手术安装包含金属基体的植入物，其中金属基体的至少一个表面对应于Pa值的粗糙度为至少约20，对应于Pp值的粗糙度为至少约60，对应于Pt值的粗糙度为至少约140，或对应于Pq值的粗糙度为至少约30。包含金属基体的植入物可具有至少一个这样的表面：该表面对应于Pa值的粗糙度为至少约50，对应于Pp值的粗糙度为至少约90，对应于Pt值的粗糙度为至少约200，或对应于Pq值的粗糙度为至少约60。在又一实施例中，根据本发明的方法通过外科手术安装的金属基体的至少一个表面对应于Pa值的粗糙度为至少约70，对应于Pp值的粗糙度为至少约120，对应于Pt值的粗糙度为至少约300，或对应于Pq值的粗糙度为至少约70。根据本发明的方法通过外科手术安装的植入物的金属基体可包含钛、钛合金、钴-铬合金、钼、钽、铌、锆、不锈钢、或它们的任何组合。
实例
实例1-经颗粒物质冲击过的生坯形貌特征
图2A和图2B各自示出穿过生坯表面的截面的侧视图，其中生坯的某些部分在能有效地使部分金属粉末从生坯移除的条件下已采用颗粒物质冲击一定的时间。出于比较目的，每一个生坯的端部的附近的部分(以括弧标记)没有根据本发明进行加工，即没有采用颗粒物质进行冲击。未经加工部分的表面特性易于从用颗粒物质冲击过的生坯部分的表面特性分辨出。在每一个图像中，白色物质为金属基体，黑色表示孔或空的空间。图2A中的生坯包含压实的商业纯的(“CP”)Ti金属粉末，并用包含氯化钠的颗粒物质冲击过，颗粒物质在15psi的压力下从位于距生坯约6英寸的孔口中喷射出，持续约2秒。图2B中的生坯包含压实的商业纯的Ti金属粉末，并用包含氯化钠的颗粒物质冲击过，颗粒物质在25psi的压力下从位于距生坯约12英寸的孔口中喷射出，持续2秒。用颗粒物质冲击图2B的生坯的条件导致金属粉末从生坯表面具有更显著的移置，从而产生较大且较深的凹坑，并且通过延伸产生较高的峰。
实例2-冲击过程的参数变化
下表1示出三个示例性实施例，其中冲击过程的参数有差别：
表1
Figure BPA00001258448900131
Figure BPA00001258448900141
在表1所述相应的条件下进行冲击过程的生坯中的每一个均获得了有利的结果；与未经处理的生坯相比，生坯中的每一个均具有粗糙表面的特征。
实例3-静摩擦系数的量度
对三种不同材料(材料A-C中的每一种，如图3所示)中的每一种和骨类似物之间的静摩擦系数进行了量度，其中骨类似物具体是指得自General Plastics Manufacturing Co.(Tacoma，WA)的类别号为No.FR-4520的产品，产品据称为密度为20lb/ft3的“刚性闭孔聚氨酯泡沫”。第一材料(A)为烧结过的体积孔隙度为约75％的商业纯的Ti泡沫结构，该材料根据常规“造孔剂”法制备。在该样品上测试的表面被加工为平坦的，同时样品处于生坯状态。第二材料(B)为烧结过的体积孔隙度为约75％的商业纯的Ti泡沫结构。在该样品上测试的表面也被加工为平坦的，同时样品处于生坯状态，但随后也根据表1列出的条件用NaCl冲击表面；因此根据本发明的实施例制备第二材料的测试表面。第三材料(C)由
Figure BPA00001258448900142
串珠状多孔涂层(DePuy Orthopaedics，Inc.(Warsaw，IN))组成，该涂层为非合金的钛质球状串珠在Ti-6Al-4V基底上的烧结涂层。
如图3所示，材料B对骨类似物的静摩擦系数与材料C的静摩擦系数类似，且在统计学上高于材料A测得的静摩擦系数，材料A为根据常规“造孔剂”法制成的金属基体。
实例4-示例性实施例的静摩擦系数的附加量度
对0.75英寸×0.75的方形金属基体样品的静摩擦系数进行量度，其中样品是在30ksi或45ksi冷态等压压实和以其它方式根据常规“造孔剂”技术从商业纯的Ti或Ti-6Al-4V制成的并在烧结后具有约73％或约75％的孔隙度。样品经受其中的至少95重量％小于250μm的NaCl颗粒(Morton’s Popcorn)的冲击，或在不经受颗粒物质的冲击的情况下在生坯状态下进行加工。对于经受冲击的样品而言，在5psi、10psi、15psi、20psi或25psi的压力下从位于距生坯约4英寸至8英寸处的孔口中喷射出含有氯化钠的颗粒物质；相对于每一个样品进行两次“喷砂”流注，其中喷砂装置以约1英寸/秒的速度移动。
摩擦测试采用“平面上的滑块”法进行。“滑块”由0.75英寸×0.75的方形金属基体样品组成，而每一个“平面”是Last-A-6720(General Plastics Manufacturing公司(Tacoma，WA))的铣削样品，该铣削样品为密度为20lb/ft3的刚性闭孔聚氨酯泡沫。每一个滑块通过10lb单丝线连接至250N测力传感器并在10mm/min下拉动0.8in。将砝码放置在滑块上来产生30N的法向力。根据力首次下降0.5N之前记录的最大力计算静摩擦系数。每一个样品经受三次单独的测试运行，并且在测试之间在丙酮中做超声波清洗。结果如下表2和表3所示。
表2
Figure BPA00001258448900153
表3
Figure BPA00001258448900161
静摩擦系数为约0.7至约1.5，且尤其包括约0.5、约0.6、约0.7、约0.8、约0.9、约1.0、约1.1、约1.2、约1.3、约1.4和约1.5的值。
实例5-冲击(“喷砂”)过程使用的压力和表面粗糙度之间的相 关性
图4-10示出得自金属基体样品的平均表面粗糙度值对用颗粒物质冲击(喷砂)相应的制备金属基体样品的生坯时的压强(psi)的坐标图。对坐标图进行标记，以指示制备金属基体的材料(商业纯的Ti或Ti-6Al-4V)和样品的孔隙度(73％或75％)。使用配有500μm半径红宝石球作为触针的Zeiss Surfcomm 5000(Carl Zeiss Inc.(Germany))接触轮廓曲线仪评定表面粗糙度。由每一个样品获取10条平行的14mm长迹线，迹线间距开约1.5mm，以获得量度速度为0.3mm/秒和“最小二乘方直线”倾斜校正下的未经过滤的P轮廓量度，Pa(图4和图8)表示取样长度内未经过滤的原始轮廓偏离等分线的算术平均值；Pp(图5和图9)为取样长度内未经过滤的原始粗糙度轮廓距等分线的最大峰偏差；Pt(图6和图10)是未经过滤的原始轮廓在评定长度上的最大峰对谷高度；以及Pq(7)是在整个一个取样长度上定义的全部z值在平方后的平均值的平方根。这些参数遵循ISO 4287(1997)标准。在图4-10中，菱形(◆)表示具有生坯状态时根据本发明公开的技术经受颗粒物质冲击的表面的样品，而方形(■)表示生坯状态下进行加工而未经受冲击工序的样品。
下表3提供整理后的由生坯制成且孔隙度为约73％的商业纯的Ti金属基体的平均表面粗糙度量度，生坯根据本发明公开的技术采用颗粒材料进行冲击。表面粗糙度分别以如上述定义的Pa、Pp、Pt和Pq参数表示。
表3
Figure BPA00001258448900171
下表4提供整理后的由生坯制成且孔隙度为约75％的Ti-64金属基体的平均表面粗糙度量度，生坯根据本发明公开的技术采用颗粒材料进行冲击，或在经加工的状态下进行烧结(即，没有在生坯状态时采用颗粒材料进行冲击)。表面粗糙度分别以如上述定义的Pa、Pp、Pt和Pq参数表示。
表4
Figure BPA00001258448900172
下表5提供由生坯制成且孔隙度为约73％或约75％(如标记)的商业纯的Ti金属基体的平均表面粗糙度量度，生坯根据本发明公开的技术采用颗粒材料进行冲击，或在经加工的状态下进行烧结(即，没有在生坯状态时采用颗粒材料进行冲击)。表面粗糙度分别以如上述定义的Pa、Pp、Pt和Pq参数表示。
表5
Figure BPA00001258448900181
下表6提供由生坯制成且孔隙度为约73％或约75％(如标记)的Ti-6Al-4V金属基体的平均表面粗糙度量度，生坯根据本发明公开的技术采用颗粒材料进行冲击，或在经加工的状态下进行烧结(即，没有在生坯状态时采用颗粒材料进行冲击)。表面粗糙度分别以如上述定义的Pa、Pp、Pt和Pq参数表示。
表6
虽然已经结合具体实施例描述和示出本发明，但本领域内的技术人员将认识到，在不脱离如本文所述的和在下文提及的权利要求书的本发明的原理的前提下，可以进行修改和更改。

Claims (30)

1.一种用于加工包含压实的金属粉末的生坯的方法，所述方法包括：在有效地使一部分所述金属粉末从所述生坯体中置换出来的条件下，采用颗粒物质冲击所述生坯一定的时间。
2.根据权利要求1所述的方法，其还包括烧结所述生坯。
3.一种方法，所述方法包括通过外科手术将植入物安置到患者体内，所述植入物根据权利要求2所述的方法制成。
4.根据权利要求1所述的方法，其还包括：
将至少一种金属粉末与可提取的物质混合，从而形成粉末混合物，其中所述金属粉末和可提取的物质呈现相应的位置；
将所述粉末混合物成形为成型的物体；以及
将所述成型的物体压实以形成所述生坯。
5.根据权利要求4所述的方法，其还包括加工所述生坯。
6.根据权利要求4所述的方法，其中所述粉末混合物包含约18重量％至约67重量％的金属粉末，所述粉末混合物的余量包含所述可提取的物质。
7.根据权利要求4所述的方法，其还包括使所述生坯暴露于可溶解所述可提取的物质的溶剂中。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述可提取的物质可溶于水性溶剂、有机溶剂或水性溶剂和有机溶剂两者。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述生坯被浸入所述溶剂中。
10.根据权利要求4所述的方法，其还包括：在有效地使所述可提取的物质中的至少一些蒸发、但仍然基本上将所述生坯中的所述金属粉末保持在其位置中的条件下，对所述生坯进行一定的时间的加热。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述生坯还包含可提取的物质。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述金属粉末包含钛、钛合金、钴-铬合金、钼、钽、铌、锆、不锈钢、或它们的任何组合。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述颗粒物质可通过加热移除。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述颗粒物质包含碳酸氢铵、脲、缩二脲、三聚氰胺、碳酸铵、萘、碳酸氢钠、或它们的任何组合。
15.根据权利要求1所述的方法，其中所述颗粒物质可溶于水性流体中，并且所述方法还包括在烧结所述生坯之前将所述生坯浸入含有水性流体的浴中。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述颗粒物质包含盐。
17.根据权利要求1所述的方法，其中所述生坯的孔隙度为约50％至约90％。
18.根据权利要求1所述的方法，其中所述颗粒物质包含平均直径为约150μm至约1250μm的粒子。
19.根据权利要求1所述的方法，其中所述颗粒物质以约3psi至约25psi的压力冲击所述生坯。
20.根据权利要求1所述的方法，其中进行的冲击不超过约2秒至约30秒。
21.根据权利要求1所述的方法，其中所述颗粒材料从位于距所述生坯约2英寸至约30英寸的孔口中喷射出。
22.一种生坯，所述生坯根据权利要求1所述的方法制备。
23.一种包含金属基体的植入物，其中所述金属基体的至少一个表面对包含密度为约20lb/ft3的聚氨酯泡沫的聚合物骨类似物的静摩擦系数为至少约0.7。
24.根据权利要求23所述的植入物，其中所述金属基体包含钛、钛合金、钴-铬合金、钼、钽、铌、锆、不锈钢、或它们的任何组合。
25.根据权利要求23所述的植入物，其中所述金属基体的至少一个表面对所述聚合物骨类似物的静摩擦系数为约0.7至约1.5。
26.一种方法，所述方法包括通过外科手术将根据权利要求23所述的植入物安置到患者体内。
27.一种包含金属基体的植入物，其中所述金属基体的至少一个表面具有对应于至少约20的Pa值的粗糙度为，对应于至少约60的Pp值的粗糙度，对应于至少约140的Pt值的粗糙度，或对应于至少约30的Pq值的粗糙度。
28.根据权利要求27所述的植入物，其中所述金属基体的至少一个表面具有对应于至少约50的Pa值的粗糙度，对应于至少约90的Pp值的粗糙度，对应于至少约200的Pt值的粗糙度，或对应于至少约60的Pq值的粗糙度。
29.根据权利要求27所述的植入物，其中所述金属基体的至少一个表面具有对应于至少约70的Pa值的粗糙度，对应于至少约120的Pp值的粗糙度，对应于至少约300的Pt值的粗糙度，或对应于至少约70的Pq值的粗糙度。
30.一种方法，所述方法包括通过外科手术将根据权利要求27所述的植入物安置到患者体内。
CN2009801190369A 2008-05-22 2009-05-22 具有由金属粉末制成的粗糙表面的植入物 Pending CN102036772A (zh)

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