JP2011521734A - バルーン補助による環状修繕装置 - Google Patents

Abstract

【解決手段】 本発明は、膨張可能な環状修繕装置（１０）に関し、椎間板空間の環状線維にある環状欠損を密封するものである。使用に際しては、膨張可能な装置は、第１の非拡張状態において、好ましくは、カニューレ（１００）を介して、環状欠損の中に導入される。膨張可能な装置が適切に位置決めされた後には、膨張可能な装置の中に充填材料（１１）が注入されて、装置を第２の拡張状態へ拡張させる。第２の拡張状態においては、膨張可能な環状修繕装置は、環状欠損を密封し、その位置を環状欠損の内部にて固定し、それにより、遊走を制限又は防止し、欠損に隣接した環の捕捉部分へ圧縮力を適用する。膨張可能な装置は、好ましくは、液体で充填され、これが装置の内部で弾性材料に固化する。
【選択図】 図１Ｂ

Description

〔関連出願〕
本願は、２００８年５月３０日に出願された、発明の名称を"BALLOON-ASSISTED ANNULUS REPAIR"とする、米国仮特許出願第６１／０５７，６２７号を基礎とする優先権を主張し、その内容をここで参照によって完全に引用する。
本発明は、バルーン補助による環状修繕装置に関する。

何百万人もの米国人が腰痛で苦しんでいる。一般的なタイプの腰痛は、脊柱の椎間板が破断し又はヘルニアになることで引き起こされる。椎間板の破断又はヘルニアによって、結果的に、椎間板の外壁（すなわち、環状線維）は脆弱になる。その結果、椎間板の裂け目の環状線維によって、椎間板の軟質内側部分（すなわち髄核）を環から押し出される。いったん髄核が環状線維の正規のマージンを越えて延びると、髄核は、脊柱構造（又は解剖学）における敏感な神経組織に押圧され、潜在的に腰痛及び脚痛をもたらす。腰痛を緩和するための１つの治療は、椎間板切除術であって、損傷した椎間板を除去して、神経組織に与える圧力を無くして、疼痛を緩和する。外科手術は、一般的に、脊柱にかぶさる皮膚に小さな切開を形成することを伴い、いくらかの靭帯と骨材料とを除去し、椎間板にアクセスして、いくらかの椎間板材料を除去する。椎間板切除術に関連した一般的な１つの問題点は、神経根のインピンジメントが、ヘルニアを起こした椎間板の一部分を切除することで治療され、一方、脆弱化した状態の残りの椎間板にあっては、再ヘルニア形成の可能性のリスクが残される。加えて、椎間板切除術は、椎間板高さの減少をもたらし、これはさらに、治療された椎間板の退化につながる。

従って、最小限の侵襲性のやり方において、椎間板切除術又は他の手順に続いて、患者の環を修繕する、環状修繕装置を構築することが望まれる。

本発明の好ましい実施形態は、椎間板空間の環状線維に位置する環状欠損を修繕及び／又は密封するための、膨張可能な環状修繕装置に関する。使用に際しては、膨張可能な装置は、非拡張状態にて、好ましくは、カニューレを介して、環状欠損の中に導入される。膨張可能な装置が位置決めされた後には、膨張可能な装置の中に充填材料が注入されて、装置を第２の拡張状態へ拡張させる。第２の拡張状態においては、膨張可能な環状修繕装置は、環状欠損を密封し、その位置を環状欠損の内部にて固定し、それにより、遊走を制限又は防止する。膨張可能な装置は、好ましくは、液体で充填され、これが装置の内部で弾性材料に固化する。

膨張可能な環状修繕装置は、好ましくは、環状欠損に位置決めされるべく適合してなる中央本体部分と、椎間板空間の内部に位置決めされるべく適合してなる内部椎間板領域と、環部分の外部に位置決めされるべく適合してなる外部椎間板領域とを具備している。使用に際しては、膨張可能な環状修繕装置は、第１の非拡張状態から第２の拡張状態へと膨張可能になっている。第２の拡張状態においては、中央本体と、内部椎間板領域と、外部椎間板領域とは、いずれも大きく膨張し、半径方向直径（radial diameter）が環状欠損を密封すると共に、環状欠損に対するインプラントの遊走を制限又は防止する。

膨張可能な環状修繕装置はさらに、１又は複数の展開可能な二次固定部材、又は側方に拡張可能な要素を具備し、膨張可能な環状修繕装置の環状壁の固定を高め、装置の遊走を制限又は防止する。展開可能な二次固定部材又は側方に拡張可能な要素は、内部椎間板領域に隣接して配置され、膨張時に、環状線維の内面に接触する。代わりに及び／又は加えて、展開可能な二次固定部材又は側方に拡張可能な要素は、外部椎間板領域に隣接して配置され、膨張時に環状線維の外面に接触する。展開可能な二次固定部材又は側方に拡張可能な要素は、１又は複数のアームの形状である。展開可能な二次固定部材又は側方に拡張可能な要素は、膨張可能な環状修繕装置のまわりに円周状に配置される。

膨張可能な環状修繕装置はさらに、１又は複数の保持部材を中央本体の外面に形成させて備え、環状壁へのインプラントの固定を向上させている。保持部材は、突起部、隆起部などの形態である。変形例としては、保持部材は、気孔又は穴を備え、注入に際して、充填材料は膨張可能な環状修繕装置からしみ出ることができ、周囲の組織と相互作用及び／又はインターロックする。

膨張可能な環状修繕装置は、好ましくは、流体で充填され、体温下にて、弾性固体に固化する。より詳しくは、膨張可能な環状修繕装置は、サーモゲル又は相転換ポリマーで充填される。

膨張可能な環状修繕装置は、好ましくは、膨張中に、内部椎間板領域及び／又は外部椎間板領域が中央本体に向けて拡張するように構成され、さらに、環状線維の内側環状壁及び／又は外側環状壁に接触し、移植された位置における欠損に隣接した環の捕捉部分に圧縮力を適用する。

本発明の１つの好ましい実施形態はさらに、椎間板空間の環状線維の位置にある環状欠損を修繕するための方法に関する。方法は、膨張可能な環状修繕装置を使用する段階を含み、該装置は、中央本体と、内部椎間板領域と、外部椎間板領域とを有している。方法は、切開を形成する段階と、切開の中にカニューレを挿入する段階であって、カニューレの遠位端が、環状欠損に隣接して位置決めされる、上記段階と、膨張可能な環状修繕装置をカニューレと環状欠損の少なくとも一部分の中に通して挿入する段階であって、内部椎間板領域が環状欠損を延通し、椎間板空間に入る、上記段階と、膨張可能な環状修繕装置の中に充填材料を注入して、環状欠損を密封する段階と、を具備している。

上述した要約並びに以下の本願の好ましい実施形態についての詳細な説明は、添付図面と関連させることでより良く理解されよう。本願の装置を例証する目的のために、図面に好ましい実施形態を示した。しかしながら、本願は、図示された正確な構成、構造、特徴、及び手段には限定されないことを理解されたい。

本発明の１つの観点による膨張可能な環状修繕装置を示した上部平面図であって、膨張可能な環状修繕装置は、第１の非拡張状態において、椎間板空間の環状線維の内部に位置してなる環状欠損の中に挿入されている。 図１Ａの膨張可能な環状修繕装置を示した上部平面図であって、環状欠損の内部にて膨張可能な環状修繕装置が第２の拡張状態になっている。 第２の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置を示した側立面図であって、膨張可能な環状修繕装置は、第１の非拡張状態にて、椎間板空間の環状線維の内部に位置してなる環状欠損の中に挿入される。 図２Ａの膨張可能な環状修繕装置を示した側立面図であって、膨張可能な環状修繕装置は、環状欠損の内部にて膨張している。 図２Ａの膨張可能な環状修繕装置を示した側立面図であって、膨張可能な環状修繕装置は、環状欠損の内部に、第２の拡張状態にて示され、カニューレは環状修繕装置から取り外されている。 第３の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置を示した上部平面図であって、第２の拡張状態において、破線にて示したように、環状欠損から延出した中央本体部分の一部を備えている。 第４の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置について、第２の拡張状態を示した上部平面図である。 第５の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した上部平面図である。 第６の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。 第７の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。 第８の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。 第９の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。 第１０の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。 第１１の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。 第１２の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。 第１３の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。 第１４の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置における第２の拡張状態を示した側立面図である。

ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限的ではない。用語“右側”、“左側”、“下側”、及び“上側”は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、環状修繕装置及びその指示された部分の幾何学的中心にそれぞれ向かう及び遠のく方向を参照する。用語“前方”、“後方”、“上位”、“下位”及びこれらの派生語及び／又は類義語は、限定を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。上に列挙した用語には、それらの派生語、及び類義語が含まれる。

次に、本発明のある種の例示的な実施形態について、図面を参照して説明する。一般的に、本発明は環状修繕装置１０、１０'、１０''、１０'''、１０''''、１０'''''、１０''''''、１０'''''''、１０''''''''、１０'''''''''、１０''''''''''、１０'''''''''''、１０''''''''''''、１０'''''''''''''（集合的には１０Ｘ）及び、これを椎間板の環状線維Ｆに形成された開口部又は裂け目（集合的には環状欠損Ｄと称する）に挿入するための手術方法又は手順に関する。より詳しくは、本発明の好ましい実施形態は、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘと、関連する手術方法又は手順であって、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを環状欠損Ｄの内部に挿入し、環状欠損Ｄを密封できる手順とに関する。すなわち、本発明の好ましい実施形態は、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘと、手術方法又は手順であって、椎間板空間Ｓの環状線維Ｆにおける環状欠損Ｄを修繕するための、後椎間板切除術又はその他の関連する手順において、環状欠損Ｄの内部で展開することで、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを充填、密封、固定、及び／又は、欠損Ｄを修繕する手順に関する。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、好ましくは、流体（例えば、ポリマー）１１によって充填され、流体は、装置１０Ｘの内部で弾性固体に変換され、これと共に、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘと弾性コアが、欠損Ｄを修繕し、一般的に、さらなる再ヘルニアの形成又は収縮に対して椎間板Ｓを密封する。加えて、注入可能な充填材料１１と、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘとの構成は、好ましくは、椎間板空間Ｓの内部にある残りの核物質Ｎによって生じる背圧に対して、水力学的に加圧し又は充填する。

使用に際しては、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、第１の非拡張状態において、環状欠損Ｄの中に挿入される。次に、装置１０Ｘは、好ましくは、第２の拡張状態に膨張及び／又は拡張し、環状欠損Ｄを密封し、椎間板空間Ｓからあらゆる追加的な材料が、環状欠損Ｄから漏れ出るのを制限又は防止する。また、装置１０Ｘのサイズ及び構造は、好ましくは、第２の拡張状態において、装置１０Ｘが環状欠損Ｄに対して遊走するのを制限又は防止するように定められる。すなわち、使用に際しては、外科医は、好ましくは、切開を形成し、カニューレ１００を切開の中に挿入し、カニューレ１００の遠位端が環状欠損Ｄに隣接して位置決めされ、外科医は、環状欠損Ｄを視認し及び／又はアクセスできる。その後、外科医は、好ましくは、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを、少なくとも部分的に環状欠損Ｄの中に挿入し、中央本体部分１２が環状欠損Ｄを延通し、椎間板空間Ｓの中に入るようにする。次に、外科医は、好ましくは、充填材料１１を注入し、好ましくは、カテーテル１１０を介して、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘに入れて、その結果、装置１０Ｘは、第２の拡張状態へと膨張及び／又は拡張せしめ、これにより、好ましくは、環状欠損Ｄを密封し、装置１０が欠損Ｄに対して遊走するのを制限又は防止する。充填材料１１は、サーモゲル又は相転換ポリマーであり、詳しくは後述するように、環状修繕装置１０Ｘの中に注入した後に、弾性固体に固化する。変形例としては、充填材料１１は、当業者に公知の任意の他の材料でも良く、詳しくは後述される。必要ならば、装置１０Ｘは、装置１０Ｘから充填材料１１が漏れるのを防ぐために密封されている。その後、カニューレ１００及びカテーテル１１０は、取り外され、切開は閉じられる。カニューレ１００と膨張可能な環状修繕装置１０Ｘとは、後方アプローチ、前方アプローチ、側方アプローチ、前側方アプローチ、又は後側方アプローチによって挿入され、ほとんどあらゆるアプローチであって、外科医が環Ｆの欠損Ｄにアクセスできる、当業者に明らかな方法が許容される。

詳しくは後述するように、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘ及び本発明の好ましい外科的方法又は手順について、椎間板空間Ｓにおける環状欠損Ｄと関連して説明し、一般的に密封するのに使用されると述べたけれども、一般的に当業者に理解されるように、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘ及び外科的方法又は手順は、他の外科的手順にも等しく適用可能であって、それにおいては、外科医が望むように、欠損を密封し又は組織への損傷を修繕するために、また、限定はしないが、核置換などに関連して使用される。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、第１の好ましい実施形態において、膨張可能な環状修繕装置１０は、内側キャビティを具備し、注入可能な充填材料１１を受け入れる。すなわち、使用に際しては、椎間板切除術又はその他の類似の手順が実行された後に、膨張可能な環状修繕装置１０が、第１の非拡張状態において、導入され、そのためには、好ましくは、カニューレ１００を椎間板空間Ｓの環状線維Ｆに位置する環状欠損Ｄへと挿入する。膨張可能な環状修繕装置１０が環状欠損Ｄの中に導入された後には、外科医は、膨張可能な環状修繕装置１０の内側キャビティの中に充填材料１１を注入し、それにより、膨張可能な環状修繕装置１０を第２の拡張状態へと拡張させる。第２の拡張状態においては、膨張可能な環状修繕装置１０は、環状欠損Ｄを密封し、好ましくは、環状欠損Ｄの内部の位置に固定し、それにより、膨張可能な環状修繕装置１０の遊走を制限又は防止する。膨張可能な環状修繕装置１０は、最小限の侵襲性の手順を介して、第１の非拡張状態において、環状欠損Ｄの中に挿入可能であり、第２の拡張状態へと拡張可能であって、膨張可能な環状修繕装置１０は、様々な欠損形状及び／又はサイズに一致し、周囲の核Ｎ及び環Ｆの組織との自然な相互作用を始めるために、所定位置に設定できる。

当業者には認識されるように、膨張可能な環状修繕装置１０と、本発明の外科的方法又は手順とは、椎間板切除術と関連して使用されることに限定されない。むしろ、膨張可能な環状修繕装置１０と、本発明の外科的方法又は手順とは、椎間板切除術が実行されたか否かにかかわらず、環状欠損Ｄの外科的修繕に使用される。環状修繕装置１０は、外科的手順の結果として形成された欠損Ｄを修繕するのに利用され、又は椎間板空間Ｓの環状線維Ｆに自然に生じた欠損Ｄを修繕するのに利用される。

図１Ａ乃至図１４を参照すると、拡張に際しては、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、好ましくは、中央本体１２を具備し、これは、環状欠損Ｄの内部に配置され、内部椎間板領域１４は遠位側にて、中央本体１２に比べて半径方向サイズが好ましくは大きくなっている。すなわち、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、好ましくは、内部椎間板領域１４を具備し、これは、第１の非拡張状態において、環状欠損Ｄに通して、及び椎間板空間Ｓの髄核領域Ｎに挿入可能である。拡張に際しては、内部椎間板領域１４は、好ましくは、中央本体１２と環状欠損Ｄとに比べて大きな直径へと拡張し、それにより、中央本体１２と組み合わせて、環状欠損Ｄの密封と、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘが環状欠損Ｄを戻って遊走するのを制限し又は防止する助けとなる。拡張した内部椎間板領域１４は、ほとんどあらゆる形状を呈することができ、拡張したとき、それらには、限定はしないが、球形、円形、矩形、卵形、きのこ形などが含まれる。

加えて、好ましい実施形態における膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、一般的に、拡張した外部椎間板領域１６を近位側に具備し、中央本体１２に比べて半径サイズが好ましくは大きくなっている。すなわち、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘはまた、外部椎間板領域１６を具備し、拡張に際しては、そのサイズ及び構造は、中央本体１２及び環状欠損Ｄに比べて大きな直径に拡張するように定められ、それにより、中央本体１２及び好ましくは内部椎間板領域１４と組み合わせて、環状欠損Ｄの密封と共に、環状欠損Ｄを通して膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの遊走を制限又は防止する。拡張した外部椎間板領域１６は、当業者に公知の任意の形状を呈し、拡張したとき、それらには、限定はしないが、球形、円形、矩形、卵形、きのこ形などが含まれる。外部椎間板領域１６の拡張直径は、内部椎間板領域１４の拡張直径に比べて、大きいか、小さいか、又は等しい。好ましい実施形態における環状修繕装置１０Ｘは、外部椎間板領域１６の具備に限られず、中央本体１２と内部椎間板領域１４とだけを具備している（図８、図１１、図１３、及び図１４参照）。

拡張に際しては、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、好ましくは、一般的に定められた形状を呈して維持し、これは、シールを形成し、及び／又は、環状線維Ｆの内側環状壁Ｗ１とインターロックし、椎間板の生理学的荷重の下で機械的に安定する。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、好ましくは、流体にて充填され、例えば、サーモゲル又は相転換ポリマーなどであるが、詳しくは後述する。当業者には容易に認識できるように、拡張の程度は、膨張体積及び／又は圧力を調整することで変化させられる。

膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを届け及び続いて拡張させる間、装置１０Ｘは、環状壁Ｗ１，Ｗ０及び／又は環状欠損Ｄとの密着接触に持ち込まれ、装置１０Ｘは、椎間板の生理学的荷重の下にて環状壁Ｗ１，Ｗ０及び／又は環状欠損Ｄとの密着接触を維持し、それにより、内部椎間板領域と外部椎間板領域との間において、環状欠損Ｄを横切るシールを形成する。

図１Ａ、図１Ｂ、及び図２を参照すると、カテーテル１１０は、好ましくは、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを提供され及び／又はそれに挿入可能にされ、充填材料１１は、装置１０の中に注入されて、装置１０Ｘを第１の非拡張状態から第２の拡張状態へと膨張及び／又は拡張させる。カテーテル１１０のサイズ及び構造は、好ましくは、装置１０の内部椎間板領域１４から外部椎間板領域１６へと延びるようになっており、内部椎間板領域１４及び外部椎間板領域１６は同時に膨張し及び／又は拡張する。好ましくは、方法が利用されて、カテーテル膨張装置に軸線張力を手動で適用し、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの内部椎間板領域１４の展開中及び／又は展開後に構築する。軸線張力は、装置１０Ｘの半径拡張によって達成され、サイジング及び圧力に依存する。

膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの幾何学形状は、拡張に際して、好ましくは、内側及び／又は外側の環状壁Ｗ１，Ｗ０に圧縮を加え、内部椎間板領域１４と外部椎間板領域１６との間において、膨張可能な環状修繕装置１０の軸線に沿って、並びに、好ましくは、環状欠損Ｄの内側と外側との間にて、環状欠損Ｄの長さの全長にわたって、半径圧縮を膨張装置１０Ｘの中央本体部分１２に介して加える。半径圧縮は、欠損Ｄのサイズ（例えば、長さ）を決定することで定められ、長手方向に長さを有する装置１０Ｘが使用され、膨張後には、欠損Ｄの長手方向サイズに比べてわずかに小さくなって、圧縮力は、内側及び外側の環状壁Ｗ１，Ｗ０に適用される。

膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、様々な用途に適するように、可変的な特性を具備している。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、好ましくは、様々な環状壁の幾何学形状に適応するように設計される。例えば、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、高い従順性の材料から製造され、好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、様々な解剖学的形状、サイズ、及び厚みに従うことができ、環状欠損Ｄの密封及び閉止を最適化する。変形例としては、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、低い従順性又は非従順性の材料から製造され、拡張に際して、所定の形状を達成して維持する。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを製造するための高い従順性の材料の例には、ポリカーボネートウレタン、例えば、Bionates、Carbosilなど、ポリエーテルウレタンシリコーン、ポリエステルウレタン、例えば、Estanesなど、シリコーンエラストマー、ラテックス天然ゴム、ニトリルラテックスゴムなどが含まれる。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを製造するための低い従順性の材料の例には、ポリカーボネートウレタン、例えば、Bionateの７５Ｄ等級や、PEBAXなど、ナイロン、低密度ポリオレフィン、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどが含まれる。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを製造するための非従順性の材料の例には、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などが含まれる。

さらに、図１を参照すると、膨張可能な環状修繕装置１０の遠位側の内部椎間板領域１４は、低い従順性の材料から製造され、一方、近位側の外部椎間板領域１６は、高い従順性の材料から製造され、膨張可能な環状修繕装置１０の拡張は、初期には、内部椎間板領域１４を拡張させ、続いて、外部椎間板領域１６を拡張させ、これにより、さらなる外部椎間板領域１６の拡張が、内部椎間板領域１４を、内側環状壁Ｗ１に対して密着接触し及び／又は圧縮する。変形例としては、図７を参照すると、膨張可能な環状修繕装置１０は、高い従順性を有する内部椎間板領域１４から製造され、一方、外部椎間板領域１６は、低い従順性の材料から構成される。そのような構成は、膨張可能な環状修繕装置１０の欠損Ｄに対する位置決めを助ける。望むならば、高い従順性の内部椎間板領域１４は、低い従順性の外部椎間板領域１６よりも前に拡張され、そのために、例えば、カニューレ１００を介して、外部椎間板領域１６に外力を加える。このように、内部椎間板領域１４がまず膨張し、次に、カニューレ１００を介して外部椎間板領域１６に適用される力を減らすことで、外部椎間板領域１６は、追加的な充填材料の注入に際して拡張する。

図２Ａ乃至図２Ｃを参照すると、第２の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置１０'は、追加的に膨張可能な突起部１８を、内部椎間板領域１４から延在させて及び／又は内部椎間板領域１４に形成されて具備し、例えば、椎間板切除術中に核Ｎの一部又は全部の除去の結果によるキャビティなど、内部椎間板キャビティの一部又は全部を充填する。すなわち、内部椎間板領域１４は、突起部１８を具備し、そのサイズ及び構造は、拡張に際して、例えば、椎間板切除術の結果によって椎間板空間Ｓに残された、空間又はキャビティを充填する。注入される充填材料１１の量は、膨張体積及び／又は圧力を調整することで変化させる。突起部１８は、任意の特定のサイズ及び／又は形状を有するものに限られず、好ましくは、比較的従順であって、材料の除去によって生じた核の、潜在的に不規則な形状のキャビティを充填する。

加えて、図３、図４、図８、及び図１１を参照すると、第３の、第４の、第８の、及び第１１の好ましい実施形態において、膨張可能な環状修繕装置１０''，１０'''，１０''''''''，１０''''''''''は、１又は複数の保持部材２０を具備し、環状線維Ｆに追加的な固定を提供する。例えば、図３に最良に示されるように、保持部材２０は、１又は複数の突起部の形態であって、中央本体１２の外面に形成されており、内部椎間板領域１４又は外部椎間板領域１６が膨張可能な環状修繕装置１０''の環状壁への固定を高め、遊走を防止又は制限する。図８及び図１１に最良に示されるように、保持部材２０は、１又は複数の隆起部２２を中央本体１２の外面に形成された形態で、膨張可能な環状修繕装置１０'''''''，１０''''''''''の、環状壁への固定を高め、遊走を制限又は防止する。図４に最良に示されるように、膨張可能な環状修繕装置１０'''は、“湿潤性”のバルーンとして構成される。すなわち、膨張可能な環状修繕装置１０'''は、複数の気孔又は穴を具備し、注入に際して、充填材料１１は、膨張可能な環状修繕装置１０'''をしみ出ることができ、周囲の組織と相互作用する。膨張可能な環状修繕装置１０'''は、組織接着充填材料１１との組み合わせにおいて、特に有用であり、膨張可能な環状修繕装置１０'''を周囲の環状組織と完全に一体化できる。

膨張可能な環状修繕装置１０Ｘはさらに、接着ポリマーを、例えば、中央本体部分１２の外面１２ａに、内部椎間板領域１４の第１の椎間板表面１４ａに、及び／又は、外部椎間板領域１６の第２の椎間板表面１６ａに付着され、装置１０Ｘは、内側環状壁Ｗ１及び／又は外側環状壁Ｗ０のそれぞれに、欠損Ｄの側面Ｄsの少なくとも一部分に付着する。

さらに、図３、図４、図８、及び図１１を参照すると、切断装置（図示せず）が提供されて、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘにおける、欠損Ｄの外部に突出した、あらゆる余分な長さが切り取られ、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの拡張及び最終的な位置決めを終えた後に、外側環状壁Ｗ０に対して、概略面一又は窪みになる。すなわち、図３に模式的に示すように、中央本体部分１２における部分（破線にて示す）は、環状欠損Ｄから延出している。充填材料１１が注入されて硬化した後、ユーザは、環状欠損Ｄから延出している中央本体１２の部分を切り取り、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの近位端は、外側環状壁Ｗ０に対して、概略面一又は窪みになる。

代わりに及び／又は加えて、図５及び図６を参照すると、第５の及び第６の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置１０''''，１０'''''は、展開可能な二次固定部材３０を具備し、膨張可能な環状修繕装置１０''''，１０'''''が環状壁Ｗ１，Ｗ０に固定されるのを高め、装置１０''''，１０'''''が遊走するのを防止又は制限する。例えば、図６に最良に示されるように、第６の好ましい実施形態による環状修繕装置１０'''''における展開可能な二次固定部材３０は、１又は複数の展開可能なアーム３２を内部椎間板領域１４に隣接して配置させて備え、内側環状壁Ｗ１に追加的な固定を与え、及び／又は、椎間板Ｓの内側から環状欠損Ｄに当接する。展開可能なアーム３２は、好ましくは、中央本体１２及び環状欠損Ｄに比べて大きな直径に膨張及び／又は拡張する。より詳しくは、展開可能なアーム３２はまた、内部椎間板領域１４に比べて大きな直径に膨張及び／又は拡張する。展開可能なアーム３２は、膨張可能な環状修繕装置１０'''''のまわりに配置される。変形例としては、展開可能な二次固定部材３０は、任意の他の形態を呈し、内側又は外側の環状壁Ｗ１，Ｗ０に対する追加的な固定を、内側環状壁Ｗ１と外側環状壁Ｗ０との間の欠損Ｄに提供し、及び／又は、例えば、展開可能なシースを含む、椎間板空間Ｓの内側から環状欠損Ｄに当接する。二次固定部材３０は、第５の及び第６の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置１０''''，１０'''''の膨張と同時か、膨張前か、又は膨張後かに、膨張するように構成されている。

展開可能な二次固定部材３０は、拡張した内部椎間板領域１４に代えて又は加えて提供される。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘはさらに、１又は複数の展開可能な二次固定部材を、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの外部椎間板領域１６に隣接させて具備し、外部椎間板二次固定部材（図示せず）が、外側環状壁Ｗ０の外部に配置され、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを環状線維Ｆに追加的に固定する。二次固定部材３０のサイズ及び構造は、好ましくは、二次固定部材３０の作動又は展開に際して、圧縮力を環状線維Ｆに与えられるようになっている。

図１２を参照すると、第１２の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置１０'''''''''''は、１又は複数の橋渡し部材、例えば、縫合５０を具備し、これは、内部椎間板領域１４から延びて、少なくとも環Ｆの一部分を通り、外部椎間板領域１６へ至り、使用に際して、ユーザは、縫合５０を引き又は張力を加え、内部椎間板領域１４を内側環状壁Ｗ１に密着接触させ、外部椎間板領域１６を外側環状壁Ｗ０に密着接触させ、内部椎間板領域１４と外部椎間板領域１６との間の環状欠損Ｄを横切って追加的な圧縮力を適用する。縫合５０は、好ましくは、充填材料１１が注入され、膨張可能な環状修繕装置１０'''''''''''の内部にて固化した後に緊張させる。

図１３を参照すると、第１３の好ましい実施形態における膨張可能な環状修繕装置１０''''''''''''は、短縮された中央本体部分１２を具備し、これは、橋渡し部材、例えば、縫合５０を介して外部椎間板部材５２へと取り付けられ、膨張可能な環状修繕装置１０''''''''''''が拡張した後に、より好ましくは、充填材料１１が膨張可能な環状修繕装置１０''''''''''''の内部にて固化した後に、外側環状壁Ｗ０と密着接触する。縫合５０は、好ましくは、膨張可能な環状修繕装置１０''''''''''''に張力を加えるために使用され、少なくとも環Ｆの捕捉部分Ｆcにおいて、内部椎間板領域１４と外部椎間板部材５２との間の環状欠損Ｄを横切る圧縮力を与える。膨張可能な環状修繕装置１０''''''''''''は、縫合５０を受けるために、中央ボア５４を具備している。使用に際しては、縫合５０のサイズ及び構造は、膨張可能な環状修繕装置１０''''''''''''の内部椎間板領域１４から外部椎間板部材５２へと延びて、ユーザは、縫合５０を引き又は緊張させて、内部椎間板領域１４と外部椎間板部材５２との間の環状欠損Ｄに隣接した捕捉部分Ｆcを横切って、圧縮力を適用する。

変形例としては、図１４を参照すると、第１４の好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置１０'''''''''''''は、短縮された中央本体部分１２と橋渡し部材、例えば、縫合５０を具備している。この実施形態においては、縫合５０は、好ましくは、環Ｆを通り抜け、膨張可能な環状修繕装置１０'''''''''''''の内部椎間板領域１４に形成されたボア５４を通して、環Ｆを通って戻り、ユーザが、縫合５０を引き又は緊張させて、内部椎間板領域１４を内側環状壁Ｗ１に密着接触させ、環状欠損Ｄを横切って圧縮力を適用する。

図１２、図１３、及び図１４の好ましい実施形態を参照すると、縫合５０が、外科の分野に公知であるように、任意の数の結び目を結び、それらには、任意の様々な摺動結び、外科結び、及び／又は、交互のハーフヒッチ結びなどが含まれる。縫合５０は、代わりに、プリタイドの摺動結びを採用しても良く、例えば、２００９年３月１１日に出願された、発明の名称を"THREADABLE KNOT SOFT TISSUE DEFECT REPAIR DEVICE"とする、米国仮特許出願第６１／１５９，２１２号に開示されており、同出願の内容をここで参照して完全に引用する。

膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、欠損を充填及び密封するのに必要な、任意のサイズのものである。例えば、装置１０Ｘは、約３mm〜約１０mmの断面直径を具備するけれども、他の直径も想定できる。

図１Ａ乃至図１４を参照すると、好ましい実施形態による環状修繕装置１０Ｘは、装置１０Ｘが拡張状態にあるとき、移植位置（図１Ｂ及び図２Ｂ乃至図１４）における環状線維Ｆの欠損Ｄの内部に取り付けられる。移植位置において、中央本体部分１２の外面１２ａは、欠損Ｄの側面Ｄsの少なくとも一部分と接触し、内部椎間板領域１４における第１の椎間板表面１４ａは、欠損Ｄに隣接した環状線維Ｆの内側環状壁Ｗ１に接触し、外部椎間板領域１６の第２の椎間板表面１６ａは、欠損Ｄに隣接する環状線維Ｆの外側環状壁Ｗ０に接触する。さらに、移植位置において、環状線維Ｆにおける捕捉部分Ｆcは、第１及び第２の椎間板表面１４ａ，１６ｂと、外面１２ａと、想像面Ｘとによって概略区画され、想像面Ｘは、第１の椎間板表面１４ａと外側環状壁Ｗ０との間の係合の縁部を、第２の椎間板表面１６ａと内側環状壁Ｗ１との間の縁部の係合に結合させる。環状線維Ｆにおける捕捉部分Ｆcは、圧力下に置かれ、移植位置からの装置１０Ｘの移動又は遊走を一般的に制限する。保持部材２０又はある種の実施形態は、さらに、装置１０Ｘを移植位置の欠損Ｄの内部に固定する。

拡張状態においては、中央本体部分１２は第１の直径Ｄ1を有し、内部椎間板領域１４は第２の直径Ｄ2を有し、外部椎間板領域１６は第３の直径Ｄ3を有する。好ましい実施形態による装置１０Ｘにおいては、第２の及び第３の直径Ｄ2，Ｄ3は、第１の直径Ｄ1に比べて大きくなっている。直径Ｄ1，Ｄ2，Ｄ3をこのように配列することで、装置１０Ｘは、移植位置において、捕捉部分Ｆcに圧縮を適用できる。第２の直径Ｄ2は、代表的に、第３の直径Ｄ3に比べて大きくて、外側環状壁Ｗ０から突出する装置１０Ｘの量を制限するが、そのようには限られず、第２の及び第３の直径Ｄ2，Ｄ3は、実質的に等しいか、又は第３の直径Ｄ3が、第２の直径Ｄ2に比べて大きい。加えて、中央本体部分１２と、内部椎間板領域１４と、外部椎間板領域１６とは、好ましい実施形態においては、第１の、第２の、及び第３の直径Ｄ1，Ｄ2，Ｄ3を有するものとして示されているけれども、このことは、装置１０Ｘにおけるこれらの部分が略円筒形であるように限ることを意味しない。例えば、中央本体部分１２と、内部椎間板領域１４と、外部椎間板領域１６とは、一般的に、矩形の形状や、卵形の形状、又はほとんどあらゆるサイズ及び／又は形状であって、第１の非拡張状態において欠損Ｄの中に挿入できると共に、拡張状態と移植位置において欠損Ｄに隣接して係合又は取付けできるものである。

膨張可能な環状修繕装置１０はまた、充填材料１１の注入を可能にするために、バルブを具備している。変形例としては、装置１０Ｘは、装置１０Ｘを密封して、充填材料１１が漏れるのを防ぐための任意の他の機構を具備し、それには、限定はしないが、縫合などが含まれる。好ましくは、詳しくは後述するように、充填材料１１は、サーモゲル又は相転換ポリマーであって、拡張状態における装置１０の内部にて固化する。

膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、当業者に公知の任意の充填材料１１で膨張され、それらには、限定はしないが、生理食塩水、空気、ガス、水などが含まれる。しかしながら、好ましくは、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、サーモゲル又は相転換ポリマーで膨張させる。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの拡張に、サーモゲル又は相転換ポリマーを利用することで、外科医は、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを彼／彼女の特定の用途に最適化すべく、装置１０Ｘの特性を変化させ、及び／又は、硬化したサーモゲル又は相転換ポリマーに、天然の環状線維Ｆと類似した構造的特性を持たせることができる。加えて、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの拡張に、サーモゲル又は相転換ポリマーを利用することで、外科医は、加圧された内部椎間板環境に対して膨張可能な装置１０Ｘを移植することが可能になるが、これは、膨張可能な装置Ｘと、サーモゲル又は相転換ポリマーとの、内部椎間板空間の圧力に比べて実質的に高い膨張圧力に耐えられるという能力に起因する。

膨張可能な環状修繕装置１０Ｘを拡張させるためのサーモゲル又は相転換ポリマーは、適応臨界溶液温度（ＬＣＳＴ）のポリマーからなり、これは、体温下にて転換して弾性固体になり、膨張可能な装置１０Ｘを充填し、好ましくは、従順であり、環状欠損Ｄが密封されて、椎間板空間Ｓの再ヘルニア又はさらなる脱圧を防止又は制限する。２００４年１１月４日に出願され、発明の名称を"Thermogelling Polymer Blends for Biomaterial Applications"とする、Ｌｏｗｍａｎらによる米国特許出願第１０／８３７，０８２号は、参照によってここで完全に引用されるが、プニパーム("PniPaam")のコポリマーの形態であるサーモゲルを開示しており、これは、体温よりもわずかに低い温度で、弾性固体に転換する。膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの内部に弾性固体を形成することで、液体充填容器の漏れに関連した不都合は解消される。

好ましい実施形態による膨張可能な環状修繕装置１０Ｘと関連して使用される追加的な充填材料１１には、例えば、紫外線（ＵＶ）硬化型材料、及びその他の架橋化学物が含まれる。ＵＶ硬化型材料は、代表的には、アクリレート又はメタクリレートである。使用に際しては、ＵＶ硬化材料は、膨張可能な装置１０Ｘの中に注入され、所望の充填圧力又は体積のポイントになると、ＵＶ光源が使用されて硬化反応を開始させ、最終的内ポリマー材料を形成させる。加えて、異なるモノマー材料を使用して、充填材料１１の機械的特性を仕立てても良い。反応は表面にて開始して、内方へと伝搬するので、未反応の成分がもれ出るリスクは限られる。ＵＶ光源は、環状修繕装置１０Ｘの表面（すなわち、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘに形成された注入ポート又は穴）に使用され、装置１０Ｘの内側に挿入されるか、又は両方である。追加的に、光ファイバー要素（図示せず）を装置１０Ｘに組み込んで、ＵＶ光を装置１０Ｘの内部にて発生させ、従って、注入点だけでなく、装置１０Ｘの全体のまわりで硬化を開始させても良い。

他の架橋化学物には、アミン含有ポリマー及び／又はモノマーであって、アルデヒド含有材料の添加によって反応するものが含まれる。アルデヒド／アミンの反応は、一般的に、様々な用途のための架橋材料に使用されている。加えて、周囲の組織に含まれるアミングループに起因して、多孔質の装置は、この化学反応にて、周囲の組織に付着する。

ＵＶ硬化工程又はアルデヒドの添加又はその他の架橋物質は、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの注入ポートを密封するのに使用され、充填材料１１がＵＶ硬化型又は架橋型の材料のいずれであるかにかかわりない。これは、閉じたポートの縫合又はクランプなど、機械的閉止システムの代わりに又はそれと関連させて使用できる。ＵＶ硬化又は架橋システムを用いてポートを密封できる能力によって、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘの充填材料１１は、固化及び／又は最終的な状態に転換するまでにより長い時間期間を要し、開口部から材料が排出される懸念がない。

さらに、Ｘ線による可視化のために、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、Ｘ線不透過の特性を有しており、外科医は、装置１０Ｘが挿入されたとき、充填の前後両方において、装置１０Ｘの位置及び向きを視認できる。例えば、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、Ｘ線不透過のインクで印刷することを含む。変形例としては、膨張可能な環状修繕装置１０Ｘは、Ｘ線不透過の材料の線維又はストランドを含む。また、充填材料１１が、Ｘ線不透過の材料を含み、移植後に装置１０Ｘ全体を可視化しても良い。

当業者には認識されるだろうが、広い発明の概念から逸脱せずに、上述した実施形態に変更を加えることができる。従って、本発明は、開示された特定の実施形態に制限されることがなく、特許請求の範囲によって定められた、本発明の精神及び範囲の中に変形例が包含されることを意図することが理解される。

Claims (27)

1. 膨張可能な環状修繕装置であって、椎間板空間を取り巻く環状線維質に位置する、環状欠損を修繕するのに用いられ、環状欠損は、内側環状壁と外側環状壁との間に延在する側面を有し、この装置が、
   中央本体部分であって、外面と拡張状態における第１の直径とを有する、上記中央本体部分と、
   内部椎間板領域であって、第１の椎間板壁面と拡張状態における第２の直径とを有する、上記内部椎間板領域と、
   外部椎間板領域であって、第２の椎間板壁面と拡張状態における第３の直径とを有し、中央本体部分と、内部椎間板領域と、外部椎間板領域とは、第１の非拡張状態において欠損中に挿入可能であり、外面は側面と接触しており、拡張状態において、内側環状壁に接触している第１の椎間板壁と、外側環状壁に接触している第２の椎間板壁とについて、第２の及び第３の直径は、拡張状態における第１の直径に比べて大きくて、第１及び第２の椎間板壁面は、移植された位置における欠損に隣接した環の捕捉部分に圧縮力を適用する、上記外部椎間板領域と、
   を備えていることを特徴とする膨張可能な環状修繕装置。
2. 中央本体と、内部椎間板領域と、外部椎間板領域とは、バルーンとして一体的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
3. 内部椎間板領域は、１又は複数の側方へ拡張可能な要素を、中央本体に直ちに近接させて具備し、拡張可能な要素は、拡張状態において、内側環状壁に接触していることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
4. 外部椎間板領域は、１又は複数の側方へ拡張可能な要素を、中央本体に直ちに近接させて具備し、拡張可能な要素は、拡張状態において、外側環状壁に接触していることを特徴とする請求項３に記載の膨張可能な環状修繕装置。
5. 膨張可能な環状修繕装置は、移植された位置において拡張状態にて流体で充填され、流体は、体温下で、弾性固体に固まることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
6. 流体は、サーモゲル又は相転換ポリマーであることを特徴とする請求項５に記載の膨張可能な環状修繕装置。
7. 装置がさらに、１又は複数の保持部材を、中央本体の外面に形成されて備え、インプラントの側面への固定を向上させることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
8. １又は複数の保持部材は、突起部又は隆起部のうちの１つから選択されていることを特徴とする請求項７に記載の膨張可能な環状修繕装置。
9. 装置がさらに、複数の気孔又は穴を備え、注入時に、充填材料が装置からしみ出ることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
10. 装置がさらに、１又は複数の展開可能な二次固定部材を備えていることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
11. １又は複数の展開可能な二次固定部材は、内部椎間板領域に隣接して配置され、拡張状態において、内側環状壁に接触することを特徴とする請求項１０に記載の膨張可能な環状修繕装置。
12. １又は複数の展開可能な二次固定部材は、外部椎間板領域に隣接して配置され、拡張状態において、外側環状壁に接触することを特徴とする請求項１０に記載の膨張可能な環状修繕装置。
13. １又は複数の展開可能な二次固定部材は、１又は複数のアームの形態であることを特徴とする請求項１０に記載の膨張可能な環状修繕装置。
14. 膨張可能な環状修繕装置における内部椎間板領域は、高い従順性の材料から製造され、膨張可能な環状修繕装置における外部椎間板領域は、低い従順性の材料から製造されていることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
15. 膨張可能な環状修繕装置における内部椎間板領域は、低い従順性の材料から製造され、膨張可能な環状修繕装置における外部椎間板領域は、高い従順性の材料から製造されていることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
16. 装置がさらに、内部椎間板領域に形成された膨張可能な突起部を備え、内部椎間板のキャビティの少なくとも一部分が充填されることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
17. 装置がさらに、１又は複数の縫合を、内部椎間板領域から外部椎間板領域へ延在させていることを特徴とする請求項１に記載の膨張可能な環状修繕装置。
18. １又は複数の縫合は、中央本体を通り抜けていることを特徴とする請求項１７に記載の膨張可能な環状修繕装置。
19. １又は複数の縫合は、環状線維を通り抜けていることを特徴とする請求項１７に記載の膨張可能な環状修繕装置。
20. 椎間板空間を取り巻く環状線維に位置する環状欠損を修繕するための方法であって、この方法には膨張可能な環状修繕装置が使用され、該装置は、外面と、拡張状態における第１の直径とを有する中央本体、第１の椎間板壁面と、拡張状態における第２の直径とを有する内部椎間板領域、及び、第２の椎間板壁面と、拡張状態における第３の直径とを有する外部椎間板領域を備え、環状欠損は内側環状壁と外側環状壁との間に延在する側面を有し、この方法が、
    ａ） 切開を形成する段階と、
    ｂ） 切開の中にカニューレを挿入する段階であって、カニューレの遠位端が、環状欠損に隣接して位置決めされる、上記段階と、
    ｃ） 膨張可能な環状修繕装置を第１の非拡張状態にて、カニューレ及び環状欠損の少なくとも一部分に通して挿入する段階であって、内部椎間板領域が環状欠損を延通し、椎間板空間の中に入る、上記段階と、
    ｄ） 膨張可能な環状修繕装置の中に充填材料を注入する段階であって、外面は側面に接触し、第１の椎間板壁は内側環状壁に接触し、第２の椎間板壁は外側環状壁に接触し、環状欠損を密封し、移植位置における欠損に隣接した環の捕捉部分に圧縮力を適用する、上記段階と、
    を備えていることを特徴とする方法。
21. 方法がさらに、内部椎間板領域の第２の直径を、中央本体の第１の直径に比べて大きくなるように拡張させる段階を具備していることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. 方法がさらに、外部椎間板領域の第３の直径を、中央本体の第１の直径に比べて大きくなるように拡張させる段階を具備していることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
23. 方法がさらに、段階（ｃ）の前に、椎間板空間に椎間板切除術を実行する段階を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
24. 前記方法がさらに、
    ｅ）１又は複数の展開可能な二次固定部材を膨張させる段階、
    を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
25. 前記方法がさらに、
    ｅ）室温下における流体から、体温下における弾性体へと、充填材料を固化させる段階、
    を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
26. 充填材料は、サーモゲル又は相転換ポリマーであることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
27. 前記方法がさらに、
    ｅ）欠損を越えて突出している膨張可能な環状修繕装置におけるあらゆる余分な長さを切断する段階であって、膨張可能な環状修繕装置が外側環状壁に対して略面一又は窪むようにする、上記段階、
    を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。

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