JP2011519820A - グリコーゲンおよびアルギン酸塩の会合体に基づく徐放性製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本願明細書および次の請求項において、「会合体(association)」という用語は、イオン性、静電気的、親水性、新油性、極性、共有の結合の性質が、個々またはいずれかの組み合わせで形成される成分の混合物を意味するものとする。
(a)前記少なくとも一種のグリコーゲンおよび前記少なくとも一種のアルギン酸塩を親水性媒体に溶解する工程と、
(b)前記親水性媒体に可溶であるアルカリ土類金属の塩を加える工程と、
(c)前記親水性媒体を撹拌して、ヒドロゲルの形成によって親水性媒体ゲルになるまでそれを放置させる工程と、
(d)前記ヒドロゲルを乾操させる工程とを含む製造方法である。
(a)前記少なくとも一種のグリコーゲンおよび前記少なくとも一種のアルギン酸塩を親水性媒体に溶解する工程と、
(b)前記親水性媒体内に可溶性であるアルカリ土類金属の塩を添加する工程と、
(c)前記親水性媒体を撹拌して、そしてヒドロゲルの形成で親水性媒体ゲルとなるまでそれを放置する工程と、
(d)前記ヒドロゲルを乾操させる工程とを含む。
A.少なくとも一種のグリコーゲンおよび少なくとも一種のアルギン酸塩とアルカリ土類金属塩類の会合体を調製する工程と、
B.前記活性成分と前記会合体を混合する工程と、
C.任意に、少なくとも一種のさらなる薬学的に受け入れられる賦形剤を添加する工程と、
D.懸濁液、乳液、粉末、錠剤、顆粒、ペレット、カプセル、トローチ剤および丸剤の群から選択される医薬製剤を生産する工程とを含む。
手順の説明
錠剤の調製において使用される手順を以下に記載する。
下記の表1−4に示した比率で、下記の表1−4に示した高分子成分のW/V%で含む蒸留水の溶液を、500mLビーカー内で激しく機械的な撹拌をすることで調製した。
下記の表1〜4に示した割合で高分子成分を、下記の表1〜4で示される割合で活性成分を混合し、その後、乳鉢内で蒸留水とともに造粒した。この様にして得られた造粒物は減圧下乾燥炉内で一晩、約50〜60℃の温度で乾燥させ、乳鉢で挽いて、そして所望の粒径(0.125mm)になるように篩にかけた。
下記の表1−4に示した比率で、下記の表1−4に示した高分子成分のW/V%で含む蒸留水の溶液を、500mLビーカー内で激しく機械的な撹拌をすることで調製した。
下記の表1−4に示した割合の高分子成分を下記に示した割合で活性成分と混合した。
錠剤1−6の調製
表1における成分を含有する一連の錠剤1から6を、表1に示した方法を用いて調製した。使用した活性成分は、トラゾドン塩酸塩であった。
Polglumyt:欧州特許654,048号に記載された方法で調製され、窒素を60ppm未満および還元糖を0.25重量%未満を含むグリコーゲン。
アルギン酸塩:褐藻類由来のアルギン酸ナトリウムで、25℃で2%溶液の粘度が約250cPsである。製造業者Sigma−Aldrich。製造業者コードSIGMA A2158。
錠剤7〜10の調製
表2における成分を含有する一連の錠剤7から10を、表2に示した方法を用いて調製した。
アルギン酸塩:褐藻類由来のアルギン酸ナトリウムで、25℃で2%溶液の粘度が約250cPsである。製造業者Sigma−Aldrich。製造業者コードSIGMA A2158。
錠剤11〜13の調製
表3における成分を含有する一連の錠剤11から13を、製法Cに従って調製した。使用した活性成分は、トラゾドン塩酸塩であった。
アルギン酸塩:褐藻類由来のアルギン酸ナトリウムで、25℃で2%溶液の粘度が約250cPsである。製造業者Sigma−Aldrich。製造業者コードSIGMA A2158。
アミロペクチン:コーンアミロペクチン、製造業者Fluka。製造業者コード10120。
澱粉:(精製された)小麦澱粉。製造業者Sigma−Aldrich。製造業者コードSIGMA S−2760。
錠剤14−21の調製
表4における成分を含有する一連の錠剤14から20を、製法Cに従って調製した。使用した活性成分はトラゾドン塩酸塩である。
アルギン酸塩:褐藻類由来のアルギン酸ナトリウムで、25℃で2%溶液の粘度が約250cPsである。製造業者Sigma−Aldrich。製造業者コードSIGMA A2158。
アルギン酸塩M:褐藻類由来のアルギン酸ナトリウムで、25℃で2%溶液の粘度が約3500cPsである。製造業者Sigma−Aldrich。製造業者コードSIGMA A2033。
錠剤22〜25の調製
表5における成分を含有する一連の錠剤22から25を、表5に示した方法および活性成分を用いて調製した。
アルギン酸塩:褐藻類由来のアルギン酸ナトリウムで、25℃で2%溶液の粘度が約250cPsである。製造業者Sigma−Aldrich。製造業者コードSIGMA A2158。
PCTML:パラセタモール
NPSSN:ナプロキセンナトリウム
錠剤26〜27の調製
表6の成分を含む一連の錠剤26から27を方法Cに従って調製した。使用した活性成分は、トラゾドン塩酸塩であった。
グリコーゲン O:カキから抽出されるグリコーゲン。製造業者Sigma−Aldrich。製造者のコードSIGMA G8751であり、窒素2600ppmおよび還元糖1027ppm(約0.1重量%)を含む。
グリコーゲン B:ウシの肝臓から抽出されるグリコーゲン。製造業者Sigma−Aldrich。製造者コードSIGMA G0885であり、窒素626ppmおよび還元糖9373ppm(約0.9重量%)を含む。
アルギン酸塩:褐藻類由来のアルギン酸ナトリウムで、25℃で2%溶液の粘度が約250cPsである。製造業者Sigma−Aldrich。製造業者コードSIGMA A2158。
工業的調製
本発明によるグリコーゲン−塩化カルシウム−アルギン酸塩の会合体260gを、上述の製法Cに従って8%に相当する高分子の量を、グリコーゲン/アルギン酸塩の割合80:20および12mLの0.1NCaCl2溶液で調製し、トラゾドン塩酸塩173gと共に、混合物を水と造粒するグラットGCPG1造粒機に装填して、5重量%未満の水量まで減少させるために乾燥させる。その造粒および乾燥の条件を、下記の表6に示す。
Claims (34)
- マトリックス内に分散した少なくとも一種の活性成分を含む医薬製剤であって、前記マトリックスは少なくとも一種の徐放性の賦形剤を含み、前記賦形剤は少なくとも一種のグリコーゲンおよび少なくとも一種のアルギン酸塩とアルカリ土類金属の塩類の会合体を含む医薬製剤。
- 前記グリコーゲンが、1重量%未満の還元糖を含む、請求項1に記載の医薬製剤。
- 前記グリコーゲンが、0.25重量%未満の還元糖を含む、請求項2に記載の医薬製剤。
- 前記グリコーゲンが3,000ppm未満の窒素を含む、前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記グリコーゲンが1,000ppm未満の窒素を含む、請求項4に記載の医薬製剤。
- 前記グリコーゲンが100ppm未満の窒素を含む、請求項4に記載の医薬製剤。
- 前記アルギン酸塩の1重量%の水溶液が、50から1500cPsの範囲の粘度を有する、前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記アルギン酸塩の前記1重量%水溶液が、50から500cPsの範囲の粘度を有する、請求項7に記載の医薬製剤。
- グリコーゲンとアルギン酸ナトリウムで算出したアルギン酸塩との重量比が、90:10から10:90の間である、前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤。
- グリコーゲンとアルギン酸ナトリウムで算出したアルギン酸塩との重量比が、90:10から30:70の間である、請求項9に記載の医薬製剤。
- 前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤が、前記医薬製剤の総量に対して、95重量%から50重量%の間の量を含む医薬製剤。
- 前記アルカリ土類金属塩がマグネシウム、カルシウム、ストロンチウムおよびバリウムの水溶性塩を含む群から選択される、前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記アルカリ土類金属塩が、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化ストロンチウム、塩化バリウム、臭化マグネシウム、臭化カルシウム、臭化バリウム、臭化ストロンチウム、ヨウ化バリウム、ヨウ化カルシウム、ヨウ化ストロンチウム、硫酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、重炭酸カルシウム、重炭酸マグネシウム、重炭酸バリウムまたはリン酸水素カルシウムを含む群から選択される、請求項12に記載の医薬製剤。
- 前記アルカリ土類金属塩が塩化カルシウム、臭化カルシウム、塩化バリウム、臭化バリウム、塩化ストロンチウムおよび臭化ストロンチウムを含む群から選択される、請求項12に記載の医薬製剤。
- 前記会合体がグリコーゲン/アルギン酸塩の混合物1g当たり、0.050から5000ミリモルの間の前記アルカリ土類金属塩類の量を含む、前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記会合体がグリコーゲン/アルギン酸塩の混合物1g当たり、0.100から2.000ミリモルの間の前記アルカリ土類金属塩類の量を含む、請求項15に記載の医薬製剤。
- 前記会合体がグリコーゲン/アルギン酸塩の混合物1g当たり、0.100から1.000ミリモルの間の前記アルカリ土類金属塩類の量を含む、請求項15に記載の医薬製剤。
- 前記活性成分は、鎮痛薬、解熱剤、抗生物質、抗ヒスタミン剤、不安緩解剤、抗炎症剤、制酸剤、血管拡張薬、血管収縮薬、刺激薬、鬱血除去薬、抗凝血剤、抗不整脈薬、低血糖性薬品、利尿剤、抗うつ薬、気管支喘息治療薬、制吐剤および抗低血圧薬および鎮痙薬を含む群から選択される、前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記活性成分は、イブプロフェン、パラセタモール、プルリフロキサシン、レボセチリジン、ロラゼパム、ナプロキセン、塩酸ラニチジン、イソソルビド、硝酸ナファゾリン、ピラセタム、塩酸チクロピジン、塩酸プロパフェノン、グリメピリド、フロセミド、塩酸トラゾドン、フルニソリドおよびジメンヒドリナートを含む群から選択される、請求項18に記載の医薬製剤。
- 前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤が、前記医薬製剤の総量に対して、5重量%から50重量%の間の前記活性成分の量で含む医薬製剤。
- 前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤が、抗付着剤、結合剤、分解剤、充填剤、希釈剤、香味料、着色剤、流動化剤、潤滑剤、防腐剤、湿潤剤、吸収剤および甘味料を含む群から選択される少なくとも一種の賦形剤を含む医薬製剤。
- 前記医薬製剤は懸濁液、乳液、粉末、錠剤、顆粒、ペレット、カプセル、トローチ剤および丸剤を含む群から選択される、前記請求項のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記医薬製剤は腸溶性コーティングを含む、請求項22に記載の医薬製剤。
- 徐放性の医薬製剤の製造のための賦形剤において、請求項2から23に記載の前記賦形剤は少なくとも一種のグリコーゲンおよび少なくとも一種のアルギン酸塩とアルカリ土類金属の塩類の会合体を含む賦形剤。
- 少なくとも一種のグリコーゲンおよび少なくとも一種のアルギン酸塩とアルカリ土類金属塩類の会合体を含む徐放性の賦形剤の製造方法であって、
(a)前記少なくとも一種のグリコーゲンおよび前記少なくとも一種のアルギン酸塩を親水性媒体内に溶解する工程と、
(b)可溶性のアルカリ土類金属の塩を前記親水性媒体に添加する工程と、
(c)前記親水性媒体を撹拌して、ヒドロゲルの形成により親水性媒体ゲルになるまで維持する工程と、
(d)前記ヒドロゲルを乾操させる工程とを含む製造方法。 - 前記親水性媒体は蒸留水、脱塩水、および脱イオン水を含む群から選択される、請求項25に記載の製造方法。
- 前記グリコーゲンと、前記親水性媒体内に溶解するアルギン酸ナトリウムで算出した前記アルギン酸塩との総量が、親水性媒体の量に対して、1重量%から20重量%の間である、請求項24または25に記載の製造方法。
- 前記グリコーゲンと、前記親水性媒体内に溶解するアルギン酸ナトリウムで算出した前記アルギン酸塩が、親水性媒体の量に対して、1重量%から15重量%の間である、請求項27に記載の製造方法。
- グリコーゲンとアルギン酸ナトリウムで算出したアルギン酸塩との間の重量比率が90:10から10:90の間である、請求項25から28のいずれかに記載の製造方法。
- 工程(a)で得られたグリコーゲンおよびアルギン酸塩溶液に添加する前記アルカリ土類塩の量が、グリコーゲン/アルギン酸塩の混合物1g当たり0.050から5.000ミリモルの間である、請求項25から29のいずれかに記載の製造方法。
- 工程(c)で撹拌する時間を10から120分間で維持する、請求項25から30のいずれかに記載の製造方法。
- 工程(c)で静止時間を6から24時間で維持する、請求項25から31のいずれかに記載の製造方法。
- マトリックス内に分散した少なくとも一種の活性成分を含む医薬製剤の製造方法であって、前記マトリックスは少なくとも一種の徐放性の賦形剤を含み、
A.請求項25から32のいずれかに記載の少なくとも一種のグリコーゲンおよび少なくとも一種のアルギン酸塩とアルカリ土類金属塩類の会合体を製造する工程と、
B.前記活性成分と前記会合体を混合する工程と、
C.任意的に少なくとも一種のさらなる薬学的に受け入れられる賦形剤を添加する工程と、
D.懸濁液、乳液、粉末、錠剤、粒状、ペレット、カプセル、トローチ剤および丸剤を含む群から選択する薬学的形状を製造する工程とを含む製造方法。 - 徐放性医薬製剤の製造のために、請求項2から23に記載の少なくとも一種のグリコーゲンおよび少なくとも一種のアルギン酸塩とアルカリ土類金属塩類の会合体を含む賦形剤の使用。
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