JP2011517607A - 脳卒中を処置する医療デバイスの送達のためのモノレール神経マイクロカテーテル、モノレール神経マイクロカテーテルによるプロセス、およびモノレール神経マイクロカテーテルによる製品 - Google Patents

Abstract

デバイス、プロセスおよびシステムは、急性脳卒中状態の治療を容易にし、そして可能にし、動脈ツリー内に構造を保存することによって療法が利用可能にされている間に再灌流を提供する。マイクロカテーテル内で少なくとも二つの部分からなる管腔によって急速交換アプローチを用いることは、傷つきやすい脈管系を損傷することなしに、塞栓／血餅の除去を容易にする。上記プロセスは、少なくとも２つの管腔、マイクロカテーテルおよび脳卒中デバイスを備えている急速交換システムを提供することと、脳内の血管内の所望の治療部位にアクセスすることと、所望の治療部位に脳卒中デバイスを据え付けることと、脳卒中デバイスとの接続を維持している間に、血管の再灌流を確立することと、動脈ツリーへのより大きな支持を含む動脈アクセスを維持することと、再灌流が継続している間に、被験体の塞栓、血餅および血栓のうちの少なくとも１つを処置することとを含む。

Description

（関連出願）
本出願は、２００８年４月１１日に出願された米国仮出願第６１／０４４，３９２号、２００８年５月３０日に出願された米国仮出願第６１／０５７，６１３号、２００９年４月４日に出願された米国仮出願第６１／１６６，７２５号、および２００９年４月１０日に出願された米国出願第１２／４２２，１０５号の利益と、これらの出願に対する優先権とを主張し、上記米国仮出願および上記米国出願の内容は、それら全体が本明細書において参照により援用される。

（開示の背景）
本開示は、最小侵襲性外科手術デバイス、方法およびシステムに関する。特に、本開示は、急性脳卒中を軽減するか、軽くするか、または他の方法で処置するように設計されたシステムに関する。

（開示の概要）
簡単に言うと、新規のデバイス、改善されたプロセスおよびシステムは、脳卒中からの生存を促進し、脳卒中の治療のための最良のオプションを維持する。

複数の実施形態に従うと、塞栓の除去中の再灌流のためのプロセスが開示され、このプロセスは、少なくとも２つの管腔を有する急速交換マイクロカテーテルを提供することと、脳内の血管内に、システムからのマイクロカテーテルを据え付けることと、所望の治療部位にアクセスすることと、動脈ツリーへのより大きな支持を含む動脈性アクセスを維持することと、被験体の塞栓／血餅を処置することとを含む。

複数の実施形態に従うと、神経モノレールマイクロカテーテルを作製するプロセスは、同時押し出しすることおよびスカイビングすることならびに同時押し出しすることおよびスカイビングすることおよび管腔充填することのうちの少なくとも１つと、チューブを結合することと、所定のマイクロカテーテルセットを提供することと、５ｃｍ〜５０ｃｍにおいて遠位セグメントを切断することと、切断した遠位セグメントを第２のマイクロカテーテルの遠位区画と整列させることと、結果として生じるデバイスの整列および隣接状態を保証し、維持するために短いセグメントのＰＥＴを適用することとを含む。

複数の実施形態に従うと、再灌流デバイスは、第１の管腔と第２の管腔と、第１の管腔内に配置されたマイクロカテーテルであって、該マイクロカテーテルは脳卒中デバイスを備え、該脳卒中デバイスは拡張可能であるマイクロカテーテルと、第２の管腔内に配置されたガイドワイヤとを備えている急速交換システムを含む。脳卒中デバイスは、配置の間の資格化のための放射線用マーキング要素を備え得、放射線用マーキング要素は、脳卒中デバイスの遠位端に配置され得る。脳卒中デバイスは、マイクロカテーテルを通してテザー加工され、アクセス可能であり、そして回収可能であり得る。

本開示の上述の特徴および目的は、添付の図面と関連させて、以下の説明を参照するとより明白になる。図面において、同様の参照数字は、同様の要素を示す。

図１は、本開示に従うデバイスの例示的な繰り返しの第１の位置における概略図を示す。 図２は、本開示に従うデバイスの例示的な繰り返しの第２の位置における概略図を示す。 図３は、本開示に従うデバイスの例示的な繰り返しの第３の位置における概略図を示す。

（例示的な教示の詳細な説明）
本発明者らは、脳卒中を治療する新規の方法を開発してきた。このことは、マイクロカテーテルデバイスおよび治療スキームを提供することによってなされ、ここで血流の再灌流に対する危険性なしに、塞栓／血栓／血餅物質を捕捉する間、アクセスが維持される。本開示は、塞栓の除去の間および／または添加剤治療モードにおける脈管安定性のための少なくとも２つの管腔を有するマイクロカテーテルを含み、これらのデバイスは、「急速交換」またはＲＸシステムと称される。

本開示のシステムは、急速交換システムとして作用している間に、治療部位への動脈性アクセスを可能にし、維持し、動脈ツリーに対する向上した支持を提供する。このことは、脈管内に支持を提供することによって、塞栓／血栓／血餅物質の安全な捕捉を可能にする。提供されるＲＸサポートは、塞栓の除去の際の引っ張りの間に、近位の脈管がバックリングまたは屈曲することを防ぐ。このことは、楕円化により、バックリングまたは屈曲が起こるとき捕捉デバイスからの塞栓のストリッピングが起こることを刊行物が示しているという点で、重要な特徴である。

米国特許第７，０１８，３７２号、同６，８９３，４１７号、および米国特許出願公開第２００７／０２９３８４６号、同第２００７／０２９３８２１号、同第２００７／０２８２３０６号、同第２００７／０２７６３２５号、同第２００７／０１４９９４９号、同第２００７／０１９７９５６号は、本明細書において、完全に述べられているかのように参照によって明示的に援用される。

遮断されている血管の病理学的な進路は、回復可能な虚血から回復不可能な梗塞（細胞死）までゆっくりとした進行をする。脳卒中は、しばしば「脳発作」と称され、脳内の血管が遮断されるようになるかまたは破壊される場合に起こる。虚血性脳卒中は、脳内の血管が遮断されるようになる場合に起こる。虚血性脳卒中は、全脳卒中のうちの約７８％を危険にさらす。脳卒中の残り２２％の割合を占める出血性脳卒中は、脳内の血管が破壊された場合に起こる。脳卒中は、心臓病および癌に次ぐ米国における３番目の死亡原因であり、深刻な長期の障害に対する１番目の原因である。毎年、ほぼ７００，０００人のアメリカ人が新たに脳卒中を受けるか、または脳卒中を再発する。脳卒中は、長期にわたる成人医療に対する、入院患者のメディケアの払い戻しの第１の原因である。現在、脳卒中のコストは合計で、米国の治療費において、毎年４５０億ドルを超える。

現在、急性虚血性脳卒中に対して、ＦＤＡ承認された機械的な治療オプションはたった２つしかない。１つのオプションは、血栓子除去デバイスである。２００４年８月に、Ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ Ｍｅｄｉｃａｌは、自社のＭＥＲＣＩ^ＴＭ血餅除去デバイスに対するＦＤＡ承認を受けた。Ｍｅｒｃｉデバイスは、塞栓または血餅を捕捉することと、塞栓または血餅を遮断された脈管から取り除くことにより血流を回復することとを行うように設計されている。このデバイスは、マイクロカテーテルと共に使用されるように設計されている。マイクロカテーテルは、Ｍｅｒｃｉデバイスが展開され得る前に塞栓を横切らなければならない。Ｍｅｒｃｉデバイスの設計は、右ねじ回しのガイドワイヤである。このデバイスは、硬いかまたはデバイスによって一緒に保持される物質を捕捉することと、除去することとだけが可能である。多くの場合において、Ｍｅｒｃｉは塞栓を除去するというよりむしろ塞栓を破壊して、血流を回復するために薬物治療と共に用いられる。Ｍｅｒｃｉを用いる典型的な手順は、仮に、脈管を捕捉し、浸軟しまたは開放するために脈管を通る複数の経路をとるとした場合に、血流を完全に回復するために２時間〜３時間かかる。脈管を捕捉し、浸軟しまたは開放するために脈管を通る複数の経路をとり得る。いくつかの場合において、Ｍｅｒｃｉデバイスは、塞栓を捕捉し得るが、その後、塞栓の把持を失い、神経脈管系の別のエリアに意図せずに塞栓を堆積させ、新たな領域において新たな脳卒中を生じさせる。いくつかの場合において、脈管切開、穿孔、および出血などの合併症が、脈管内の操作の結果として生じる。Ｍｅｒｃｉを用いる際のいくつかの問題は、Ｍｅｒｃｉデバイス自体がガイドワイヤであることである。それゆえ、いったんデバイスが除去されると、アクセスも失われる。また、デバイスが塞栓と係合し、近位方向に引き出されるとき、脈管はデバイスと共に引き出され、バックリングする傾向にあった。この動作は、塞栓の細分化および脈管の損傷に対する大きな原因になると考えられる。第２のオプションは、Ｐｅｎｕｍｂｒａ，Ｉｎｃ．によって製造された吸引デバイスである。塞栓は、近位側から吸引することまたは吸い出すことによって除去される。マイクロワイヤが、カテーテルを通り、塞栓まで通過し、吸い出しを支援する。

脳卒中を治療するいくつかの方法が試みられ、様々な程度の成功を収めた。しかしながら、本教示に従うと、血液は再灌流され得、または手順の間維持される動脈性支持およびアクセスによって、塞栓／血栓／血餅物質が神経脈管系から、持続的にかつ安全に除去され得る。

この問題に対処する他の技術は、本開示および本開示に添付の特許請求の範囲に基づいて、当業者には公知であるように、複数管腔構造を有する同時押し出しされたマイクロカテーテルによって解決する。

本開示の複数の実施形態に従うと、送達システムチューブを有するマイクロカテーテルを含むＯＴＷシステムは、上述されたような急速交換システムと組み合わされる。ＯＴＷシステムは、ＲＸシステムの管腔内に適合するように構成され得る。マイクロカテーテルは、ＲＸシステムの別の管腔内に適合するように構成され得る。このようなガイドワイヤの例は、Ｔｒａｎｓｅｎｄ（登録商標）またはＳｙｎｃｈｒｏ（登録商標）ブランドを含む。このようなマイクロカテーテルの例は、Ｃｏｒｄｉｓ（登録商標）ＭＡＳＳＴＲＡＮＳＩＴ（登録商標）またはＲｅｎｅｇａｄｅ^ＴＭ ＨＩ−ＦＬＯブランドを含む。

急速交換送達カテーテルは、例えば、ＣＯＲＤＩＳ（登録商標）ブランドから入手可能なＣＯＲＤＩＳ（登録商標）ブランドのマイクロカテーテルとともに機能し、以下に詳細に示されるように、または当業者に公知のように組み立てられ得る。

ここで、図１を参照すると、本開示の複数の実施形態に従って、ガイドワイヤ９９は、標的の外傷にアクセスし、標的の外傷を横切り、少なくとも２つの管腔を有するＲＸマイクロカテーテル１０１のための通路を提供する。脳卒中デバイス１０３は、第１の（折り畳まれた）位置から、ＲＸマイクロカテーテル１０１の管腔から出てくる第２の（拡張した）位置までの移行の状態で示されている。複数の実施形態に従うと、ガイドワイヤ９９は、少なくとも部分的に、ＲＸマイクロカテーテル１０１の２つの管腔のうちの１つの中に配置され得る。

ここで、図２を参照すると、本開示の複数の実施形態に従って、脳卒中デバイス１０３は、配置の間の視覚化のための放射線用マーキング要素１０５を含む。同様に、当業者は、本発明のシステムを用いて容易に達成する。

ここで、図３も参照すると、本開示の複数の実施形態に従って、脳卒中デバイス１０３は、完全に拡張された位置で示され、ここで、このデバイスは、塞栓除去、血餅捕捉および他の手順がなされている間に、動脈支持がガイドワイヤ９９により維持され、動脈ツリーが機械的な応力を受けないように、持続的かつ安全に機能する。したがって、他のデバイスと共に存在する患者へのリスクなしに、再灌流が確立され療法が加えられる。複数の実施形態に従って、図３に示されるように、脳卒中デバイス１０３は、血管内の治療部位に据え付けている間に、血管の再灌流を維持しながら、脳卒中デバイス１０３がマイクロカテーテルを介してアクセス可能であり容易に回収可能であるように、テザー加工され得る。複数の実施形態に従って、脳卒中デバイス１０３は、永久的なベースの長期間または所定の再疎通の量および種類に基づき、必要に応じて、ストロークデバイス１０３は据え付けられ得る。複数の実施形態に従って、脳卒中デバイス１０３は自己拡張可能であり、その結果、カテーテル内から除去されるとき実質的に放射上に拡張し得る。複数の実施形態に従って、さらなる療法は、脳卒中デバイス１０３がＲＸマイクロカテーテル１０１の別の管腔を通って完全に拡張されている間に提供され得る。

本開示の複数の実施形態に従って、神経モノレールマイクロカテーテルを作製するプロセスが開示される。このプロセスは、第１のマイクロカテーテルを遠位端で切断することを含み得る。セグメントは、マイクロカテーテルの遠位端から約５ｃｍ〜５０ｃｍで切断され得る。第１のカテーテルのセグメントは、第２のマイクロカテーテルの遠位区画に隣接して整列され得る。ガイドワイヤは、第１のマイクロカテーテルおよび第２のマイクロカテーテルの各々に配置され、それぞれの整列状態を維持し、管腔を開いたままにする。ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂が、第１のマイクロカテーテルおよび第２のマイクロカテーテルの長さに沿って、短いセグメントに適用され得、最終的なデバイスの整列状態および隣接する状態を保証し得、維持し得る。

本開示の複数の実施形態に従って、上述した第１および第２のカテーテルは、上記されたように切断される代わりに、同時押し出しされ得、スカイビングされ得、そして上記されたように接合され得る。

現在もっとも実践的な実施形態および好適な実施形態であると考慮されるものについて上記の方法および作用（ａｇｅｎｔ）が記載されてきたが、本開示が、必ずしも開示された実施形態に限定されないことが理解されるべきである。特許請求の範囲の精神および範囲内に含まれる様々な修正および類似の配列を包含することが意図され、この特許請求の範囲の範囲は、このような修正物および類似の構造の全てを含むような最大の解釈に従うべきである。本開示は、以下の特許請求の範囲の任意の実施形態および全ての実施形態を含む。

種々の変更が、本発明の本質から逸脱することなしになされ得ることもまた理解されるべきである。このような変更はまた、上記説明に暗喩的に含まれる。このような変更もまた、本発明の範囲内に含まれる。本開示が、本発明の多くの局面を、個別的に、そしてシステム全体としての両方で、そして方法および装置のモードの両方において含む特許権を生じさせることを意図されていることが理解されるべきである。

さらに、本発明および特許請求の範囲の様々な要素のそれぞれが、また、種々の態様で達成され得る。本開示は、このような変形のそれぞれを、任意の装置の実施形態の１つの実施形態の変化形、方法またはプロセスの実施形態、あるいはこれらの任意の要素の単なる変化形であるように包含するように理解されるべきである。

特に、本開示は本発明の要素に関しているので、各要素に対する単語は、機能または結果のみが同一である場合でさえ、均等的な装置の用語または方法の用語によって表されえることが理解されるべきである。

このような均等的なより広いかまたはさらにより一般的な用語が、各要素または動作の説明に包含されると考慮されるべきである。このような用語は、本発明が権利を付与されるべき暗喩的に広い範囲を明示的にすることが書もうされる場合には置き換えられ得る。

全ての動作が、その動作を取るための手段として、またはその動作を引き起こす要素として表され得ることが理解されるべきである。

同様に、開示された各物理要素は、この物理要素が容易にする動作の開示を包含するように理解されるべきである。

特許のための本出願に言及された任意の特許、刊行物または他の参考文献が、本明細書によって参照により援用される。さらに、使用される各用語に対して、本出願におけるその利用がこのような解釈と矛盾していない限り、一般的な辞書の定義が各用語に対して援用されるものとして理解されるべきであり、当業者によって認識される標準的な技術辞書およびＲａｎｄｏｍ Ｈｏｕｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ’ｓ Ｕｎａｂｒｉｄｇｅｄ Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙの最新版のうちの少なくとも１つに含まれる全ての定義、代替的用語、および別名が本明細書において参照により援用される。

最後に、本出願と共に提出された情報開示陳述書または他の陳述書に列挙された全ての参考文献は全て、参照により本明細書に添付され援用されるが、上記のそれぞれに対して、参照によって援用されるこのような情報または陳述が本発明（複数の発明）の特許性と矛盾しないと考慮し得る範囲に対しては、このような陳述は、明確に、本出願人（ら）によってなされていると考慮されるべきではない。

この点に関して、実践的な理由で、そして可能性として数百の請求項を追加することを避けるために、本出願人は最初の従属性のみを請求項に提示していることが理解されるべきである。

サポートは、様々な従属物のうちの任意のもの、または１つの独立請求項もしくは概念の下で従属物として提示された他の要素、または任意の他の独立請求項もしくは概念の下の要素の追加を可能にするために、新規事項についての法律（米国特許法３５ＵＳＣ １３２または他のこのような法律を含むがこれらに限定されない）の下で必要とされる程度まで存在することが理解されるべきである。

実質的でない置き換えがなされる程度、任意の特定の実施形態を文字通りに包含するように任意の請求項を本出願人が実際には変更しない程度、そして他の方法で適用可能である程度まで、本出願人は、出願人は単に全ての事柄を認識することが不可能な場合があるので、このような範囲を意図されるかまたは実際に破棄される任意の方法で有することが理解されない。当業者は、このような代替的な実施形態を文字通り包含した請求項に変更することが合理的に予測されない。

さらに、過渡的な語句「含む、備える、包含する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、従来的な請求項の解釈に従って、本明細書において「制限のない」請求項を維持するように使用される。従って、文脈上他の意味に解す場合を除き、用語「含む、備える、包含する（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ）」または「含む、備える、包含する（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」もしくは「含んでいる、備えている、包含している（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変化形は、言及された要素またはステップあるいは一群の要素またはステップを含むように示唆することが意図されるが、任意の他の要素またはステップあるいは一群の要素またはステップを除外するようには意図されない。

このような用語は、法的に許容される最も広い範囲を本出願人に与えるように、それらの用語の最も拡張された形式で解釈されるべきである。

Claims (13)

1. 塞栓の除去中の再灌流のためのプロセスであって、
   少なくとも２つの管腔、マイクロカテーテルおよび脳卒中デバイスを備えている急速交換システムを提供することと、
   脳内の血管内の所望の治療部位にアクセスすることと、
   該所望の治療部位に該脳卒中デバイスを据え付けることと、
   該脳卒中デバイスとの接続を維持している間に、該血管の再灌流を確立することと、
   動脈ツリーへのより大きな支持を含む動脈アクセスを維持することと、
   再灌流が継続している間に、被験体の塞栓、血餅および血栓のうちの少なくとも１つを処置することと
   を含む、プロセス。
2. 被験体の塞栓、血餅および血栓のうちの前記少なくとも１つの捕捉は、前記血管内の支持に起因して促進される、請求項１に記載のプロセス。
3. 提供される前記支持は、塞栓除去の際の引っ張りの間の近位の血管のバックリングまたは屈曲を軽減するか、または防ぐ、請求項２に記載のプロセス。
4. 近位の血管の楕円化が防がれる、請求項３に記載のプロセス。
5. 捕捉された物質のストリッピングが防がれる、請求項４に記載のプロセス。
6. 請求項１のプロセスによる製品。
7. 神経モノレールマイクロカテーテルを作製するプロセスであって、
   第１のマイクロカテーテルを提供することと、
   約５ｃｍ〜５０ｃｍの間で遠位セグメントを切断することと、
   該遠位セグメントを、第２のマイクロカテーテルの遠位区画に隣接するように整列させることと、
   整列を維持するために、各マイクロカテーテル内にガイドワイヤを配置することと、
   最終的なデバイスの整列と隣接状態とを固定し、維持するために、長さに沿って短いセグメントのＰＥＴを適用することと
   を含む、プロセス。
8. 請求項７に記載のプロセスによる製品。
9. 再灌流デバイスであって、
   第１の管腔と第２の管腔とを備えている急速交換システムと、
   該第１の管腔内に配置されたマイクロカテーテルであって、脳卒中デバイスを含み、該脳卒中デバイスは拡張可能である、マイクロカテーテルと、
   該第２の管腔に配置されたガイドワイヤと
   を組み合わせて備えている、再灌流デバイス。
10. 前記脳卒中デバイスは、配置の間の視覚化のための放射線用マーキング要素を備えている、請求項９に記載の再灌流デバイス。
11. 前記放射線用マーキング要素は、前記脳卒中デバイスの遠位端に配置される、請求項１０に記載の再灌流デバイス。
12. 前記脳卒中デバイスは、テザー加工され、前記マイクロカテーテルを通ってアクセス可能である、請求項９に記載の再灌流デバイス。
13. 前記脳卒中デバイスは、前記マイクロカテーテルを通して回収可能である、請求項９に記載の再灌流デバイス。

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