JP2011515148A - 脊椎運動体節の棘突起間動的安定化のためのインプラント及び方法 - Google Patents

Abstract

脊椎運動体節を安定化するためのインプラント組立体は、少なくとも部分的に可撓性があり、隣接する棘突起の間に配置することのできるスペーサーを含んでいる。スペーサー部材は、脊椎運動体節の上棘突起と下棘突起の各隣接する一方を受け入れる構造の上面及び下面と、脊椎運動体節における動作の様式を修正するように構成されている互いに可撓性に関して差異のある第１部分と第２部分を有する本体と、を含んでいる。
【選択図】図４Ａ

Description

本発明は、脊椎運動体節の棘突起間動的安定化のためのインプラント及び方法に関する。

脊柱の伸展の結果としての椎骨の動作に対する抵抗を提供するのに、隣接する棘突起の間にインプラントが配置されることがある。これらのインプラントは、脊椎伸展を動的に制限する衝撃吸収体又は緩衝体を提供することができる。インプラントは、隣接する棘突起に、輪にしたケーブル又は帯紐で固着することができ、ケーブル又は帯紐が棘突起とインプラントを完全に取り巻いて延びて、棘突起の間のインプラントの配置を維持すると同時に脊椎屈曲を制限する。しかしながら、より好転的な患者成果は、隣接する脊椎運動体節間の可動域を制御することに加え、隣接する棘突起体節が互いに対して動く様式を変化させることにも頼っていることが発見されている。よって、運動を制御することができると共に脊椎運動体節が動く様式を改変することのできるインプラントが以前より必要とされている。

脊椎運動体節の、後方椎骨要素を介した安定化を提供する脊椎インプラント、インプラント組立体、及びそのための方法が提供されている。
１つの態様によれば、脊椎インプラントは、互いに反対側の上端と下端の間を長手方向軸に沿って延びるスペーサー部材を含んでいる。上端と下端は、脊椎運動体節の隣接する上棘突起と下棘突起の各一方を受け入れる構造である。スペーサー部材は、少なくとも第１部分と第２部分を含んでいる本体を含んでいる。第１部分と第２部分のそれぞれは、他方とは異なる可撓特性を含んでいる。

もう１つの態様によれば、脊椎インプラントは、脊椎運動体節の隣接する上棘突起と下棘突起の間に延びる寸法と形状のスペーサーを含んでいる。スペーサー部材は、互いに反対側の上端と下端の間を延びる外壁を有する本体を含んでいる。上棘突起と下棘突起の間の植え込み向きで、外壁は、後面の反対側の前面を含んでいる。本体は、更に、少なくとも、第１の可撓性に関する特徴的性質を有する第１部分と、第１の可撓特性とは異なる第２の可撓特性を有する第２部分を含んでいる。１つの形態では、第１部分と第２部分は、隣接する脊椎の棘突起の間に植え込まれとき、脊椎運動体節の動作の様式を修正するように構成されている。

或る別の態様によれば、脊椎運動体節を安定化するための方法は、上棘突起の下面に接触する構造の上端と、下棘突起の上面に接触する構造の下端と、少なくとも可撓性に関して差異のある第１部分と第２部分を含んでいて第１部分は第２部分より可撓性が劣っている本体と、を含んでいるスペーサー部材を提供する段階と、スペーサー部材を、脊椎運動体節の隣接する上棘突起と下棘突起の間に、第１部分を前方に向かせて配置する段階を備えている。

上記及び他の態様を、以下に詳しく論じてゆく。

スペーサー部材の形態をしている脊椎インプラントを係合させた脊柱運動体節の後方部分の立面図である。 図１の脊柱運動体節の側面図である。 或る代替的な実施形態のスペーサー部材の、図１の図中線３−３に沿う断面図である。 更に別の実施形態のスペーサー部材の、図１の図中線３−３に沿う断面図である。 更に別の実施形態のスペーサー部材の、図１の図中線３−３に沿う断面図である。 更に別の実施形態のスペーサー部材の、図１の図中線３−３に沿う断面図である。 更に別の実施形態のスペーサー部材の、図１の図中線３−３に沿う断面図である。 更に別の実施形態のスペーサー部材の、図１の図中線３−３に沿う断面図である。 更に別の実施形態のスペーサー部材の、図１の図中線３−３に沿う断面図である。 図１及び図２のスペーサー部材の、図２の図中線４−４に沿う断面図である。 或る代替的な実施形態のスペーサー部材の、図２の線４−４に対応する図中平面に沿う断面図である。 或る代替的な実施形態のスペーサー部材の、図２の線４−４に対応する図中平面に沿う断面図である。 或る代替的な実施形態のスペーサー部材の斜視図である。 図５の図中線６−６に沿う断面図である。 もう１つの実施形態のスペーサー部材の部分断面斜視図である。 係留システムを含んでいるスペーサー部材組立体を係合させた図１の脊柱運動体節の後方部分の立面図である。 図８の脊柱運動体節とスペーサー部材組立体の側面図である。 或る代替的な実施形態のスペーサー部材の、図８の図中線１０−１０に沿う断面図である。 更に別の実施形態のスペーサー部材の、図８の図中線１０−１０に沿う断面図である。 更に別の実施形態のスペーサー部材の、図８の図中線１０−１０に沿う断面図である。

本発明の原理の理解を促すために、これより図に示されている実施形態を参照してゆくが、説明に際して特定の言語を使用する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定する意図はないものと理解されたい。図示の装置に対するその様な変更や更なる修正、及びここに示されている本発明の原理のその様な他の応用は、本発明が関連する分野の当業者であれば普通に想起されるものと考えられている。

インプラントは、脊椎運動体節の隣接する椎体の間の動作の様式を改変しながら、動的に、脊椎を安定させ、脊椎伸展及び／又は屈曲を制限するために、当該運動体節の隣接する棘突起の間に配置させることができ、動作の様式の改変は、１つの形態では、脊椎運動体節の屈曲動作と伸展動作の一方又は両方の回転中心を配置し直すことを含んでいる。インプラントは、棘突起の間に受け入れられる複合構造を形成しているスペーサー部材を含んでいる。インプラントは、少なくとも、第１部分と、第１部分とは異なる可撓特性を有する第２部分を含んでいる。１つの形態では、第１部分と第２部分の構成は、インプラントの前面と後面の間に、差別的変形を提供し且つ脊椎運動体節における屈曲と伸展の回転中心の配置直しに影響する可撓性の非対称性を提供する。もう１つの形態では、スペーサー部材は、単独で採用されてもよいし、例えば、ロッド、プレート、係留紐、椎体間融合装置、椎体間スペーサー、人工円板、繊維輪修復システム、又はステープルの様な他のインプラントと共に採用されてもよい。

或る別の形態では、係留紐の形態をしている１つ又はそれ以上の係合部材が、インプラントを１つ又はそれ以上の後方椎骨要素又はインプラントに連結する。係合部材は、スペーサー部材に係合させることができるか、又はスペーサー部材を通して延ばすことができる。係合部材は、後方要素に、脊椎屈曲を少なくとも部分的に制限する構成で係合させることができる。代替的又は追加的に、係合部材は、後方要素に、スペーサー部材が棘突起の間のその植え込み場所から変位するのを防止するか又はこれに抵抗するやり方で係合させることができる。更にもう１つの形態では、係合部材は、第１部分と第２部分の１つ又はそれ以上の剛性を高めることができる。

図１と図２には、脊柱の中心軸１１に沿って、上椎骨Ｖ_Ｕ、下椎骨Ｖ_Ｌ、それらの間の脊椎円板１３を含んでいる脊柱体節１０が示されている。椎骨Ｖ_Ｕ、Ｖ_Ｌ、及び円板１３は、脊椎運動体節を構成しているが、脊椎運動体節は、脊椎の腰部、胸部、及び頚部の領域のうちの１つ又はそれ以上の領域の複数の椎骨レベルを含んでいてもよいものと理解されたい。上椎骨Ｖ_Ｕは、上棘突起ＳＰ_１を含み、一方、下椎骨Ｖ_Ｌは、下棘突起ＳＰ_２を含み、棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２は、それらの間に空間Ｓを画定している。棘突起ＳＰ_１とＳＰ_２は、脊椎運動体節の椎骨Ｖ_Ｕ、Ｖ_Ｌの後方部分を、横突起１５、１６、１７、及び１８、椎弓板１９ａ、１９ｂ、関節面、椎弓根、及びそれぞれの椎骨Ｖ_Ｕ、Ｖ_Ｌの他の後方構造と共に構成している。

スペーサー部材３１の形態をしている脊椎インプラント３０は、脊椎運動体節の安定化と修正を提供するため、空間Ｓに配置され、棘突起ＳＰ_１とＳＰ_２の間に延び、それらに係合している。スペーサー部材３１は、その植え込み後の向きで、第１側面３４と第２側面３６を有する本体３２を含んでおり、側面３４、３６は、上端３８と下端４０の間を延びている。図２に最も分かり易く示されている様に、例えば、本体は、更に、後面４４の反対側の前面４２を含んでいる。前面４２と後面４４、側面３４、３６、及び上端３８と下端４０のそれぞれの間の移行部は、本体３２の外形を縮小し、隣接する神経組織や周囲の脊椎の解剖学的構造への侵入及び外傷の可能性を最小限にするために、丸みが付けられているか又は面取りされていてもよいものと理解されたい。

本体３２は、更に、上端３８と下端４０の各端に在る第１凹部分４６と第２凹部分４８を含んでいる。凹部分４６、４８のそれぞれは、対になった各直立腕部５０ａと５０ｂ及び５２ａと５２ｂの間に配置されている。凹部分４６、４８は、上棘突起ＳＰ_１の下面１２と下棘突起ＳＰ_２の上面１４それぞれと係合し、それらを受け入れる寸法と形状である。腕部５０ａ、５０ｂ、５２ａ、及び５２ｂは、棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２の側面と係合するように、各凹部分４６、４８を越えて延びている。凹部分４６、４８は、実質的に弓状形状を有するものとして示されているが、１つ又はそれ以上の形態では、凹部分４６、４８は、矩形形状の様な代替構成を含んでいてもよいし、空間Ｓからの脱出に更に抵抗するべく棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２のより広大な部分を受け入れる構造であってもよいものと理解されたい。

図２に示されている様に、上椎骨Ｖ_Ｕと下椎骨Ｖ_Ｌは、スペーサー部材３１が棘突起ＳＰ_１とＳＰ_２の間の空間Ｓに配置されていないときは、脊椎運動体節の屈曲動作及び伸展動作の正常回転中心ＣＯＲ_Ｎ（仮想線で図示）を有している。正常回転中心ＣＯＲ_Ｎは、図２では実質的に椎体ＶＢ_１、ＶＢ_２の中心に位置しているが、正常回転中心ＣＯＲ_Ｎの位置は、幾つかの要因に基づいて変化し得るものと理解されたく、それら要因の例として２〜３挙げるなら、脊柱の領域、個々の患者の解剖学的構造、病変状態、又は同時に行われる処置（例えば脊髄除圧術など）の影響がある。図２にはまた、本出願による１つの形態のスペーサー部材３１が、棘突起ＳＰ_１とＳＰ_２の間の空間Ｓに挿入されたときの、得られた屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆと伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅの位置も示されている。この形態では、屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆは正常回転中心ＣＯＲ_Ｎより前方に配置し直され、一方、伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅは正常回転中心ＣＯＲ_Ｎより後方に配置し直されている。正常回転中心ＣＯＲ_Ｎの修正に関する更なる詳細を以下に述べる。

次に図３Ａを参照すると、本図には、１つの実施形態のスペーサー部材３１の、図１の線３−３に沿う断面図が示されている。この実施形態では、スペーサー部材は、前面４２に隣接する第１部分５４と、後面４４に隣接して配置されていて第１部分５４に当接している第２部分５６を含んでおり、部分５４と５６のそれぞれは、棘突起ＳＰ_１とＳＰ_２の間を長手方向に延びている。第１部分５４の一部分は、少なくともその上面と下面に沿って、第２部分５６に取り囲まれている。第１部分５４と第２部分５６は、後方にゆくにつれ剛性が低下するという剛性の特徴の遷移をもたらす、前−後方向に重なり合う配列を形成している。第１部分５４は、前後方向に第２部分５６の中へ途中まで延びている後部分５５を含んでいる。

ここで考えられている上記又は他の形態では、スペーサー部材３１は、可撓性があるか又は少なくとも多少の可撓性を示す構成要素から製作されていて、第２部分５６は第１部分５４より可撓性に富んでいる。加えて、スペーサー部材３１の少なくとも一部分は、弾力性及び／又は弾性があり、挿入及び取り付けの最中又は後に様々な形状を取ることができる。１つの形態では、部分５４と５６の一方又は両方の可撓性は、スペーサー部材３１を長手方向にグラデーションを持たせた造りにすることによって制御されている。もう１つの形態では、部分５４、５６の可撓性は、異なる弾性、可撓性、又は剛性に関する特質を持つ材料を使用することによって変えられている。１つの形態では、第１部分５４と第２部分５６の材料は、それらの弾性係数に基づいて選択されるものと考えられている。

部分５４、５６は何れも、当該部分の可撓性が変化する限り、如何なる生体適合性材料、合成又は天然由来の材料、及び分解吸収又は非分解吸収の性質の材料を備えていてもよいものと理解されたい。例えば、本出願の１つの形態では、部分５４はＰＥＥＫを備え、一方、部分５６はシリコンを備えている。また、超高分子量ポリエチレン、ポリアリルエーテルケトン、ポリアセタル、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ−パラフェニレン、テレフタルアミド、セルロース、生体適合性ゴム材料、及びそれらの組合せ、の様な他のポリマーを使用することもできるものと考えられている。適したセラミック材料として、アルミナ、ジルコニア、多結晶ダイヤモンドコンパクト、熱分解炭素、及び多孔質タンタル材料が挙げられる。適した複合材料として、炭素充填複合材、ヒドロキシアパタイト充填複合材、及び生体活性ガラス充填複合材が挙げられる。スペーサー部材３１は、更に、自家移植片、同種移植片、又は異種移植片材料、及び軟組織、結合組織、脱塩化骨基質、及びそれらの組合せを含む組織材料を含んでいてもよい。分解吸収性材料を含んでいる或る実施形態では、ポリラクチド、ポリグリコリド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、生体活性ガラス、コラーゲン、アルブミン、フィブリノゲン、及びそれらの組合せのうちの何れか１つ又はそれ以上を適した材料としてもよい。部分５４と５６の一方又は両方の材料の選択は、屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆと伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅの位置決めに影響するであろうことを理解されたい。

スペーサー部材３１が空間Ｓ内へ挿入されると、棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２のそれぞれは、第１部分５４及びより可撓性に富む第２部分５６に押し当てて支承される。棘突起が両部分５４と５６に押し当てて支承されるので、脊椎運動体節の動作によってスペーサー部材３１の差別的な変形が形成され、屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆと伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅが影響を受ける。より剛性に富む部分５４が第２部分５６より前方に配置されていて、脊椎運動体節５４に伸展が生じているとき、棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２が互いに向けて動くと、それらがより剛性に富む部分５４を中心に回転し、より可撓性に富む第２部分５６を圧縮又は変形させるため、伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅは正常回転中心ＣＯＲ_Ｎより後方に移動する。脊椎運動体節に屈曲動作が生じると、棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２は、再び、より剛性に富む部分５４を中心に、部分５４を圧縮又は変形させるに十分な力が生まれるまで回転し、こうして屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆは正常回転中心ＣＯＲ_Ｎより前方に配置し直される。更に、より剛性に富む部分５４が第２部分５６より前方に設置されている場合、部分５４には、１つの実施形態では、狭窄及び関連する神経の合併症を回避するために椎弓板１９ａと１９ｂの間の伸延距離を維持できるほどの剛性が提供されている。

次に図３Ｂ−図３Ｇの各図を全体的に参照するが、それらの図には、代替的な実施形態のスペーサー部材３１ｂ−３１ｇの断面図が示されている。スペーサー部材３１ａ−３１ｇのそれぞれの構成は、スペーサー部材に、脊椎運動体節の動作を代替的に変えるか又は制御するのに使用することができる代替的な可撓特性を提供するために、第１部分５４の第２部分５６に対する配置を調節することによって変えられていることを理解されたい。

図３Ｂを参照すると、スペーサー部材３１ｂは、更に、一般に部分５４、５６の材料より可撓性に富む材料を備えている第３部分５８を含んでいる。部分５８の材料は、一般に、強化された受け入れと係合を提供するために、隣接する棘突起ＳＰ_１又はＳＰ_２それぞれに沿う構造であり、部分５４と５６に適した材料のうちの１つ又はそれ以上を備えていてもよい。例えば、図３Ｃと図３Ｄでは、スペーサー部材３１ｃと３１ｄは、屈曲及び伸展中、スペーサー３１とほとんど同じ反応を示すことになろう。図３Ｃでは、第１部分５４と第２部分５６は、前−後方向に互いに重なり合う部分無しに隣り合わせの関係に配列されている。図３Ｄでは、第１部分５４は、少なくとも上面と下面が第２部分５６に取り囲まれている後延長部５５を含んでおり、延長部５５は後面４４まで延びている。

図３Ｅでは、第１部分５４は、第１部分５４が脊椎運動体節の伸展時に第２部分５６を圧縮する軸方向力を生み出すように、第２部分５６を上下両方向から取り巻いて配置されている。更に、図３Ｆでは、スペーサー部材３１ｆの第１部分５４は、第２部分５６に同部分５６の弾性又は圧縮限界より大きい力が加えられたときに、第１部分５４が第２部分５６の可撓性を制限するように、少なくとも部分的に第２部分５６に取り囲まれている。図３Ｇでは、第１部分５４は、少なくとも部分的にその前面と後面に沿って、より可撓性に富む第２部分５６に取り囲まれている。スペーサー３１ｇは、脊椎伸展時と脊椎屈曲時共に、第２部分５６の変形をもたらすことになり、一方、第１部分５４は、支持されている椎骨がそれらの中立位置にあるときは、変形への抵抗をもたらす。

上に論じられている実施形態では、第１部分と第２部分の配列を逆にして、第１部分５４が第２部分５６より可撓性に富むようにすることもできる。更に他の実施形態は、インプラントの可撓性に追加のグラデーションを提供するため、第１部分と第２部分よりも多くの部分を考えている。更に他の実施形態では、スペーサー部材の可撓特性を改変するために、第１部分と第２部分の一方をスペーサー部材から取り外せるようにして、代替的な置換部分と置き換えられるようにすることが考えられている。例えば、図３Ａに示されている実施形態では、第２部分５６は、スペーサー部材３１から取り外せるようになっていてもよい。第１部分５４及び第２部分５６と異なる可撓特性を有する複数の置換部分が、第２部分５６と置き換えるために提供されてもよい。第２部分５６と置換部分は両方とも、スペーサー部材３１及び第１部分５４に、何らかの標準的なやり方で係合させることができるものと理解されたく、その様な標準的なやり方として可能な例を２〜３挙げるなら、摩擦嵌め、ピン留め、鋲留め、ステープル留め、ねじ留め、及び／又はそれらの何らかの組合せがある。この形態では、スペーサー部材３１が棘突起ＳＰ_１とＳＰ_２の間に配置された後に続けて、脊椎運動体節の安定化を監視し、安定化への改変が望ましいか否かを判定するようにしてもよい。例えば、屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆと伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅの一方又は両方の位置決めを調節するのが望ましいこともある。脊椎運動体節の安定化への改変が望ましい場合は、取り外し可能部分を、異なる可撓特性を有する置換部分の１つと置き換えてもよい。１つの非限定的な形態では、伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅを前方方向に配置し直されることが望ましいときには、選択される置換部分の可撓性は、第２部分５６より小さく、但し第１部分５４より大きくされる。脊椎運動体節の安定化は、継続的に監視され、第１部分と第２部分のうち取り外し可能な方は、所望の安定化が実現されるまで、置換部分の１つと置き換えられてもよいものと理解されたい。取り外し可能な部分を取り外し、それを代替部分と置き換える処置は、如何なる標準的な外科処置を介して行われてもよい。しかしながら、１つの形態では、外科処置上の複雑性と外傷を最小限にするために、処置は経皮的に低侵襲的処置を介して行われるものと考えられている。

次に図４Ａと図４Ｂを参照すると、本図には、各スペーサー部材３１と３１ｂの、図２の線４−４に沿う断面図が示されており、図中、類似番号はこれまでに説明されている類似の特徴を表している。図４Ａでは、スペーサー部材３１の本体３２の腕部５０ａ、５０ｂ、５２ａ、及び５２ｂを形成している部分は、上棘突起ＳＰ_１と下棘突起ＳＰ_２に係合している。１つの形態では、本体３２のこの部分には、少なくとも部分的に棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２に沿わせるのに十分な可撓性がある。スペーサー３１ｂの様な或る代替的な実施形態では、本体３２ｂの残り部分の可撓性又は剛性に関係無く、棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２に沿う表面を提供するために、第３部分５８が凹部分４６ｂ、４８ｂの周りに配置されている。

スペーサー部材７１の形態をしている或る代替的な実施形態の脊椎インプラント７０が図５に示されている。スペーサー部材７１は、縦部材７５及び７６と、縦部材７５と７６の間を延びて面７８と８０の間に延びる凹区域８４を形成している弓状部分８２を含む、、実質的にＵ字形状の本体７３を含んでいる。植え込み向きでは、本体７２は、上棘突起ＳＰ_１と下棘突起ＳＰ_２の間の空間Ｓに、凹区域８４が前方方向を向き、直立部材７５、７６が椎弓板１９ａ、１９ｂ、の後面に当接し、上棘突起ＳＰ_１が面７８に係合し、下棘突起ＳＰ_２が面８０に係合するようにして配置される構造である。１つの図示されていない実施形態では、本体７２は、面７８、８０が隣接する棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２に係合し支持する一方で、縦部材７５、７６が隣接する椎弓板１９ａと１９ｂの間の伸延空間を維持するべく椎弓板１９ａと１９ｂの間に配置されるように造られている。１つ又はそれ以上の形態では、本体７２は、インプラント７０の脊柱管内への前方移行に抵抗する構造の１つ又はそれ以上の特徴を含んでいてもよい。更にもう１つの図示されていない形態では、面７８、８０は、棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２を受け入れ、それらに係合するための陥凹区域を含んでいてもよいものと考えられている。

図６を参照すると、本図には、スペーサー部材７１の、図５の線６−６に沿う断面図が示されている。この形態では、スペーサー部材７１は、概ね縦部材７５、７６に配置されている第１部分８６と、概ね弓状部分８２に配置されている第２部分８８を含んでいる。上でスペーサー部材３１に関連付けて説明されている様に、スペーサー部材７１は、可撓性があるか又は少なくとも多少の可撓性を示す構成要素から製作することができ、第２部分８８は第１部分８６より可撓性に富んでいる。１つの形態では、部分８６、８８の可撓性は、異なる弾性、可撓性、又は剛性に関する特質を有する材料を使用することによって変えられてもよい。更には、部分８６、８８を構成している材料の１つ又はそれ以上は、上でスペーサー部材３１に関連付けて述べられている材料から選択されてもよいと考えられている。スペーサー部材７１の植え込み向きでは、より剛性に富む部分８６は、より可撓性に富む第２部分８８より前方に配置されており、屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆと伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅは、上でスペーサー部材３１に関連付けて説明されている様に、正常回転中心ＣＯＲ_Ｎに対して配置し直されることになる。更には、より剛性に富む部分８６が概ね縦部材７５、７６に配置されていることで、スペーサー部材７１は、狭窄及び関連する神経の合併症を回避するのを支援するべく、椎弓板１９ａと１９ｂの間の伸延距離を維持することになる。スペーサー７１の代替的な断面図は提供されていないが、スペーサー部材７１に様々な可撓性と安定化特徴を提供するために、第１部分８６と第２部分８８の構成と配置は修正されてもよいものと考えられている。

スペーサー部材１０１の形態をしている或る追加の代替的な実施形態の脊椎インプラント１００が図７に斜視図で示されている。スペーサー部材１０１は、全体として、スペーサー部材３１に似ており、植え込み向きで、上端１０４と下端１０６の間を延びている本体１０２を含んでいる。本体１０２は、全体として、更に、側面１０８、１１０と、前面１１２と、後面１１４を含んでいる。凹部分１１６、１１８は、ここで説明されている様に、上棘突起ＳＰ_１と下棘突起ＳＰ_２に係合し、それらを受け入れる構造である。図示の形態では、本体は、中空室１２２より前方に配置されている第１部分１２０を含んでおり、中空室１２２は１つ又はそれ以上の注入可能な材料を受け入れる構造である。室１２２が注入可能な材料を含んでいる場合、本体１０２は、第１部分１２０に加え第２部分を含んでいる。注入可能な材料として、可能な例を２〜３挙げるなら、ゲル、ペースト、スラリー、又は液体がある。１つの形態では、注入可能な材料は、第１の状態で送達することができ、注入後に第２の状態へ硬化させられるものでもよい。しかしながら、形態とは無関係に、注入可能な材料は、インプラントにスペーサー部材３１と同様の可撓性と安定化の特徴を提供するためには、第１部分１２０より可撓性に富むものとなろう。１つの図示されていない形態では、本体１０２は、送達器具から注入可能な材料を受け入れるための１つ又はそれ以上の注入ポートを含んでいてもよい。更に別の形態では、本体１０２は、室１２２に加え、１つ又はそれ以上の室を含んでいてもよいものと考えられている。１つ又はそれ以上の室１２２又は第１部分１２０の配置は、スペーサー部材に様々な可撓性と安定化の特徴を提供するべく改変されてもよいものと理解されたい。更に、部分１２０は、より可撓性に富む部分であってもよく、また１つ又はそれ以上の室１２２には、より剛性に富む材料が送達されてもよいものと考えられている。

もう１つの形態では、注入可能な材料は、スペーサー部材１０１が植え込み場所に配置された後に続けて、室１２２から取り出されてもよいものと考えられている。この形態では、患者は、脊椎運動体節の安定化に対する変更が必要であるか否か判定するために監視されることになる。例えば、スペーサー部材１０１の初期配置後に、屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆと伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅの一方又は両方が調節される必要があると判定されるかもしれない。調節が必要である場合、注入可能な材料は取り出され、屈曲の回転中心ＣＯＲ_Ｆと伸展の回転中心ＣＯＲ_Ｅの一方又は両方を改変するために、異なる可撓特性を有する代わりの注入可能な材料と置き換えられてもよい。更に、脊椎運動体節の安定化を継続的に監視し、必要な場合、注入可能な材料を、脊椎運動体節の所望の安定化が達成されるまで変えることも考えられている。注入可能な材料は、如何なる既知の外科処置によって取り出され、スペーサー部材１０１の室１２２へ導入されてもよい。しかしながら、１つの形態では、スペーサー部材１０１は、外科処置上の複雑性と患者への外傷を最小限にするために、経皮的外科処置を介して低侵襲的なやり方で送達器具を用いてアクセスする構造である。

次に図８と図９を参照すると、それらの図には、インプラント組立体１２５が図１と図２の脊椎運動体節に関して示されている。インプラント組立体１２５は、空間Ｓに配置され、棘突起ＳＰ_１とＳＰ_２の間に延び、それらに係合して、脊椎運動体節の安定化と修正を提供するスペーサー部材１３１の形態をしている脊椎インプラント１３０を含んでいる。スペーサー部材１３１は、その植え込み後の向きで、第１側面１３４と第２側面１３６を有する本体１３２を含んでおり、側面１３４、１３６は、上端１３８と下端１４０の間を延びている。図９に最も分かり易く示されている様に、例えば、本体は、更に、後面１４４の反対側の前面１４２を含んでいる。前面１４２と後面１４４、側面１３４、１３６、及び上端１３８と下端１４０のそれぞれの間の移行部は、本体１３２の外形を縮小し、隣接する神経組織や周囲の脊椎の解剖学的構造への侵入及び外傷の可能性を最小限にするために、丸みが付けられているか又は面取りされていてもよいものと理解されたい。

本体１３２は、更に、上端１３８と下端１４０それぞれに在る第１凹部分１４６と第２凹部分１４８を含んでいる。凹部分１４６、１４８のそれぞれは、対になった各直立腕部１５０ａと１５０ｂ及び１５２ａと１５２ｂの間に配置されている。凹部分１４６、１４８は、上棘突起ＳＰ_１の下面１２と下棘突起ＳＰ_２の上面１４それぞれと係合して、それらを受け入れる寸法と形状である。腕部１５０ａ、１５０ｂ、１５２ａ、及び１５２ｂは、棘突起ＳＰ_１、ＳＰ_２の側面と係合し、スペーサー部材１３１の空間Ｓからの脱出を防止するか又はこれに抵抗するように、凹部分１４６と凹部分１４８それぞれを越えて延びている。

スペーサー部材１３１は、上で論じられているスペーサー部材１３１に似ているが、スペーサー部材１３１を脊椎運動体節の後方椎骨要素又はインプラントへ取り付けるためにそこから延びている係合部材１６０を更に含んでいる。スペーサー部材１３１は、上の図１から図３Ｇで論じられているスペーサー部材３１のための何れかの配列を含んでいる。スペーサー部材１３１は、その互いに反対側の面の間を延びている貫通通路１６２を含んでおり、図示の実施形態では、互いに反対側の面はスペーサー部材１３１の側壁１３４、１３６を含んでいる。通路１６２は、係合部材１６０を中に通して受け入れる。係合部材１６０は、通路１６２を通して輪にされた複数の係合部材又は単一の係合部材を備えていてもよい。更に他の実施形態は、単一通路１６２又は３つ又はそれ以上の通路１６２を考えており、それらを通して１つ又はそれ以上の係合部材１６０を配置させることを考えている。

図１０Ａを参照すると、本図には、スペーサー部材１３１の、図８の図中線１０−１０に沿う断面図が示されている。表示されている様に、スペーサー部材１３１は、スペーサー部材３１に似ており、同じ様に、第１部分１５４とより可撓性に富む第２部分１５６を含んでいる。部分１５４、１５６も、上でスペーサー３１に関連付けて説明されている部分５４、５６に似ている。しかしながら、第１部分１５４は、貫通して延びる通路１６２を含んでいる。係合部材１６０を通路１６２に受け入れ、後方椎骨要素又は他のインプラントに係合させて、軸方向の牽引力をスペーサー部材１３１に働かせたとき、より剛性に富む部分１５４はスペーサー本体の変形に抵抗する。更に、代替的な実施形態のスペーサー部材１３１ｂと１３１ｃが、図１０Ｂと図１０Ｃに断面図で示されている。図１０Ｂでは、通路は、軸方向の牽引力がスペーサー部材１３１ｂに働くように、より剛性に富む部分１５４を貫いて延びており、より剛性に富む部分１５４は、この場合もやはり、スペーサー部材１３１ｂの変形に抵抗する。図１０Ｃでは、通路１６２は、第１部分１５４の上部分と下部分の間に在る、より可撓性に富む第２部分１５６を貫いて延びている。この形態では、第２部分１５６は、軸方向の牽引力に応え、同部分が周囲のより剛性に富む第１部分１５４によって制限されるまで変形可能である。係合部材１６０と通路１６２は、ここに述べられている様々な実施形態による第１部分１５４と第２部分１５６に関して代替的な構成であってもよいものと理解されたい。

係合部材１６０は、係留紐、コード、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、帯環、帯紐、ベルト、又は操縦や１つ又はそれ以上の後方椎骨要素への固着に適した他の構造の形態とすることができる。係合部材１６０は、後方椎骨要素に巻き付けられるか又は同要素の周りに配置されると、次いで、クリンプ又は他の適した締結具で所定位置に維持されてもよい。更に、係合部材１６０は、何らかの適したやり方で、スペーサー部材１３１に連結することができる。１つの実施形態では、係合部材１６０は、スペーサー部材１３１に移動可能に連結されている。係合部材１６０は、スペーサー部材１３１と一体に形成することもできるし、締結具、縫合糸、アンカー、ケーブル、リンク、オーバーモールディング、又は他の適した接続によって取り付けることもできる。スペーサー部材１３１には、耳部、はと目、陥凹部、又は係合部材１６０のスペーサー部材１３１への係合をやり易くする他の適した構造を設けることもできる。係合部材１６０は、例えば、係合部材１６０を、上棘突起及び／又は上椎弓板の上面と下棘突起及び／又は下椎弓板の下面の周りに巻き付けることによって、脊椎屈曲を制限するのが望ましいとされる脊椎安定化処置で採用されてもよい。係合部材は、代替的に、スペーサー部材１６０を棘突起間の所定位置に維持するための保持機構として採用されてもよい。

ここに説明されている様々な実施形態に関連して、係合部材は、様々な装置及び／又は技法を使用してスペーサー部材に接合又は固定することもできるし、スペーサー部材と一体に形成することもできるし、スペーサー部材の延長部を形成していてもよい。スペーサー部材は、係合部材のスペーサー部材への縫い付け、熱溶着又は結合、接着結合、三次元製織又は製紐、ねじ、ステープル、ピン、鋲、又はリベット固定によって、係合部材に接合又は取り付けることもできる。更に、係合部材は、スペーシング部材が棘突起の間に設置される前か後の何れの時期にスペーサー部材に固着されてもよい。係合部材は、外科処置で脊柱に係合させた他のインプラント組立体又は他のインプラントの他の係合部材に係合させることもできる。

ここで説明されている係合部材は、合成又は天然の自家移植片、同種移植片、又は異種移植片組織を含め、生体適合性材料の何れか１つ又は組合せから作ることができ、分解吸収性であっても非分解吸収性であってもよい。組織材料の例としては、硬組織、結合組織、脱塩化骨基質、及びそれらの組合せが挙げられる。分解吸収性材料の更なる例に、ポリラクチド、ポリグリコリド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、生体活性ガラス、及びそれらの組合せがある。非分解吸収性材料の更なる例に、炭素強化ポリマー複合材、形状記憶合金、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、及びそれらの組合せがある。

図示されていないが、ここで考えられているスペーサーの１つ又はそれ以上は、１つ又はそれ以上の追加の弾性、可撓性、又は剛性に関する特質を有する１つ又はそれ以上の追加の部分を含んでいてもよいものと理解されたい。更に、もう１つの図示されていない形態では、植え込み時、スペーサー部材は第１部分又は第２部分のうちの一方を含んでいなくてもよいものと考えられている。この形態では、第１部分又は第２部分と同じ様な寸法と形状の複数の連結可能な部材で、可撓特性を異ならせたものを提供し、外科医が、外科処置中に植え込み部位でどれを含めるべきかを選択できるようにしてもよい。連結可能な部材は、スペーサー部材に、単に２〜３の可能な例として挙げられる圧入係合、機械接続、融合、又は接着の何れか１つ又はそれ以上により係合させてもよいものと理解されたい。１つ又はそれ以上の形態では、スペーサー部材は一体に形成されていてもよいし、１つ又はそれ以上の部分が一体に連結されたものを含んでいてもよいものと理解されたい。

更なる実施形態では、スペーサー部材３１、７１、１０１、１３１の剛性を強化又は高めるために、剛直化部材を提供することもできるものと考えられている。例えば、１つの図示されていない形態では、剛直化部材は、スペーサー部材３１、７１、１０１、１３１の外周に沿って延び、それに接触している帯環の形態をしていてもよい。更に、剛直化部材の追加又は取り外しによって、スペーサー部材３１、７１、１０１、１３１の剛性の特徴を上昇又は下降させることができるように、スペーサー部材３１、７１、１０１、１３１の周りに２つ以上の剛直化部材を提供することもできる。適した剛直化部材の例として、織布チュービング、織又は不織メッシュ、又は編組又は織構造、縫合糸、係留紐、コード、平面状部材、帯環、ワイヤ、ケーブル、又はスペーサー部材の周囲に沿って延在させて同部材の剛性を高めることのできる何らかの他の構成要素が挙げられる。

本発明を図面に示し以上の記述に詳細に説明してきたが、それらは、説明が目的であり何ら制限を課すものではないと見なされるべきであり、選択された実施形態を示し説明したに過ぎず、ここに記載されているか又は以下の特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲に含まれる全ての変更、等価物、及び修正は保護の対象とされることを求める旨理解されたい。ここに提供されている何れの実験、実験例、又は実験結果も、本発明を説明することを意図しているものであって、本発明の範囲を限定又は制限するものと見なされるべきではない。また、ここに述べられている何れの理論、動作のメカニズム、論証、又は知見も、本発明の理解を更に増進することを意図しており、本発明を如何なりともその様な理論、動作のメカニズム、論証、又は知見に限定する意図はない。特許請求の範囲を読むにあたり、「或る」、「一」、「少なくとも１つの」、及び「少なくとも一部分」の様な単語は、別途特に指定のない限り、特許請求の範囲をただ１つの品目に限定する意図はない。また、「少なくとも一部分」及び／又は「一部分」という言葉が使用されている場合、別途特に指定のない限り、特許請求の範囲は一部分及び／又は品目全体を含むものとする。

Ｖ_Ｕ 上椎骨
Ｖ_Ｌ 下椎骨
ＶＢ_１、ＶＢ_２ 椎体
ＳＰ_１ 上棘突起
ＳＰ_２ 下棘突起
Ｓ 空間
ＣＯＲ_Ｎ 正常回転中心
ＣＯＲ_Ｅ 伸展の回転中心
ＣＯＲ_Ｆ 屈曲の回転中心
１０ 脊柱体節
１１ 脊柱の中心軸
１２ 上棘突起の下面
１３ 脊椎円板
１４ 下棘突起の上面
１５、１６、１７、１８ 横突起
１９ａ、１９ｂ 椎弓板
３０ 脊椎インプラント
３１、３１ｂ−３１ｇ スペーサー部材
３２ 本体
３４ 第１側面
３６ 第２側面
３８ 上端
４０ 下端
４２ 前面
４４ 後面
４６ 第１凹部分
４８ 第２凹部分
５０ａ、５０ｂ、５２ａ、５２ｂ 直立腕部
５４ 第１部分
５５ 後部分、後延長部
５６ 第２部分
７０ 脊椎インプラント
７１ スペーサー部材
７２ 本体
７５、７６ 縦部材
７８、８０ 面
８２ 弓状部分
８４ 凹区域
８６ 第１部分
８８ 第２部分
１００ 脊椎インプラント
１０１ スペーサー部材
１０２ 本体
１０４ 上端
１０６ 下端
１０８、１１０ 側面
１１２ 前面
１１４ 後面
１１６、１１８ 凹部分
１２０ 第１部分
１２２ 中空室
１２５ インプラント組立体
１３０ 脊椎インプラント
１３１ スペーサー部材
１３２ 本体
１３４ 第１側面
１３６ 第２側面
１３８ 上端
１４０ 下端
１４２ 前面
１４４ 後面
１４６ 第１凹部分
１４８ 第２凹部分
１５０ａ、１５０ｂ、１５２ａ、１５２ｂ 直立腕部
１５４ 第１部分
１５６ 第２部分
１６０ 係合部材
１６２ 通路

Claims (31)

1. 脊椎インプラントにおいて、
   互いに反対側の上端と下端の間を長手方向軸に沿って延びるスペーサー部材を備えており、前記上端と前記下端は、脊椎運動体節の上棘突起と下棘突起の各隣接する一方を受け入れる構造であり、前記スペーサー部材は、前記上棘突起と前記下棘突起との間に前記上棘突起及び前記下棘突起と支持係合状態に配置される構造の少なくとも第１部分と第２部分を有する本体を含んでおり、前記第１部分と前記第２部分は、互いに異なる可撓特性を含んでいる、脊椎インプラント。
2. 前記第１部分は第１の材料を含んでおり、前記第２部分は、前記第１の材料より可撓性に富む第２の材料を含んでいる、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記可撓特性は、弾性係数に関係しており、前記第２部分は、前記第１部分より小さい弾性係数を有している、請求項１に記載のインプラント。
4. 前記上端と前記下端のそれぞれは、前記上棘突起と前記下棘突起のそれぞれ一方を受け入れる寸法と形状の凹部分を含んでおり、前記凹部分は、前記棘突起の側面に係合するため、前記上面と前記下面から延びている一対のアームの間に配置されている、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記スペーサー部材は、前記上棘突起と前記下棘突起の間の植え込み向きで後面と前面を含んでおり、前記前面と前記後面は、前記上端と前記下端の間を延びていて、前記第１部分は、前記前面に隣接して配置され、前記第２部分は、前記後面に隣接して配置されている、請求項４に記載のインプラント。
6. 前記本体は、前記凹部分に隣接して配置されている第３部分を更に含んでおり、前記第３部分は、前記上棘突起と前記下棘突起が前記凹部分に押し当てて支承されたとき、前記上棘突起と前記下棘突起に沿う構造である、請求項４に記載のインプラント。
7. 前記本体の前記第１部分は、第１縦部材と第２縦部材を含み、前記第２部分は、前記第１部材と前記第２部材の間に配置されている部分的に弓状の部分を含み、よって前記本体は実質的にＵ字形状であり、前記弓状部分は、前記上棘突起と前記下棘突起の各隣接する一方を受け入れる構造の第１面と第２面を含んでおり、前記第１縦部材と前記第２縦部材は、前記脊椎運動体節の上椎弓板と下椎弓板に係合する構造である、請求項１に記載のインプラント。
8. 前記特性は、弾性係数に関係し、前記第２部分は、前記第１部分より小さい弾性係数を有している、請求項７に記載のインプラント。
9. 前記インプラントから延びていて、前記本体に係合されている少なくとも１つの係留紐を更に備えており、前記係留紐は、前記上棘突起と前記下棘突起の一方に係合させることができる、請求項１に記載のインプラント。
10. 前記少なくとも１つの係留紐は、前記第１部分を通って延びており、前記第１部分は、前記第２部分より剛性に富んでいる、請求項９に記載のインプラント。
11. 前記第１部分は、前記本体の互いに反対側の面の間を、前記上端と前記下端の間の方向に横向きに貫通して延びる少なくとも１つの穴を含んでおり、前記少なくとも１つの係留紐は、前記少なくとも１つの穴を通って延びている、請求項１０に記載のインプラント。
12. 前記本体の前記第１部分を、前記第１穴に隣接して前記第１穴に平行に貫く第２穴を更に備えている、請求項１１に記載のインプラント。
13. 前記第２穴を通って延びる第２の係留紐を更に備えており、前記第２の係留紐は、前記上棘突起と前記下棘突起の他方に係合させることができる、請求項１２に記載のインプラント。
14. 前記少なくとも１つの係留紐は、前記本体の前記第２部分を通って延びており、前記第２部分は、前記第１部分より剛性に劣り、少なくとも部分的に前記第１部分に取り囲まれている、請求項９に記載のインプラント。
15. 脊椎インプラントにおいて、
    脊椎運動体節の隣接する上棘突起と下棘突起の間に延びる寸法と形状のスペーサーを備えており、前記スペーサー部材は、互いに反対側の上端と下端の間を延びる外壁を有する本体を含んでおり、前記外壁は、前記上棘突起と前記下棘突起の間の植え込み向きにあるときの後面と前面を含んでおり、前記本体は、前記上棘突起と前記下棘突起との間に配置されたとき、前記上棘突起及び前記下棘突起を移動可能に支持するための第１の可撓特性を有する第１部分手段と、前記上棘突起と前記下棘突起との間に配置されたとき、前記上棘突起及び前記下棘突起を移動可能に支持するための、前記第１の可撓特性とは異なる第２の可撓特性を有する第２部分手段を含んでいる、脊椎インプラント。
16. 前記第２部分手段の前記第２の可撓特性は、前記第１部分手段の弾性係数より小さい弾性係数によって定義されている、請求項１５に記載のインプラント。
17. 前記第１部分手段は、第１の材料を備え、前記第２部分手段は、前記第１の材料より可撓性に富む第２の材料を備えている、請求項１５に記載のインプラント。
18. 前記第１部分手段は、前記前面から前記後面に向けて延び、前記第２部分手段は、前記後面から前記前面に向けて延びている、請求項１５に記載のインプラント。
19. 前記第１部分手段は、少なくとも部分的に前記第２部分手段に取り囲まれている後延長部を含んでいる、請求項１８に記載のインプラント。
20. 前記第１部分手段は、前記第２部分手段の上面と下面に沿って延びている、請求項１８に記載のインプラント。
21. 前記第１部分手段は、前記前面と前記後面に実質的に平行に延び、前記第２部分手段は、前記第１部分手段の前面と後面に沿って延びている、請求項１５に記載のインプラント。
22. 前記第１部分手段と前記第２部分手段は、前記前面と前記後面の間を延び、前記第２部分手段は、前記第１部分の上面と下面に沿って延びている、請求項１５に記載のインプラント。
23. 前記上面と前記下面は、前記上棘突起と前記下棘突起それぞれ一方を受け入れる構造の凹部分を含んでいる、請求項１５に記載のインプラント。
24. 前記本体は、前記凹部分に隣接して配置されている第３部分を更に備えており、前記第３部分は、前記上棘突起と前記下棘突起が前記凹部分に押し当てて支承されたとき、各隣接する前記上棘突起と前記下棘突起に沿う構造である、請求項２３に記載のインプラント。
25. 前記上面と前記下面のそれぞれは、前記上棘突起と前記下棘突起の各棘突起の側面に係合するため、そこから延びる一対の腕部を含んでいる、請求項２３に記載のインプラント。
26. 前記第１部分手段と前記第２部分手段の少なくとも一方は、注入可能な材料が中に配置されて含まれている内部室を画定しており、前記注入可能な材料は、前記第１部分手段と前記第２部分手段の他方とは異なる弾性係数を有している、請求項１５に記載のインプラント。
27. 前記インプラントから延びていて、前記本体に係合されている少なくとも１つの係留紐を更に備えており、前記係留紐は、前記上棘突起と前記下棘突起の一方に係合させることができる、請求項１５に記載のインプラント。
28. 脊椎運動体節を安定化するための方法において、
    上棘突起の下面に接触する構造の上端と、下棘突起の上面に接触する構造の下端と、少なくとも可撓性に関して差異のある第１部分と第２部分を含み、その前面と後面の間で変化する非対称の剛性の特徴を形成している本体と、を含んでいるスペーサー部材を提供する段階と、
    前記スペーサー部材を、前記脊椎運動体節の前記上棘突起と前記下棘突起の間に、前記第１部分を前方に向かせ前記第２部分を後方に向かせて、前記第１部分と前記第２部分が前記上棘突起と前記下棘突起を移動可能に支持するようにして配置する段階と、を備えている。
29. 前記スペーサー部材は、前記上棘突起に係合されている上椎体の、前記下棘突起に係合されている下椎体に対する屈曲の回転中心及び伸展の回転中心を変化させる、請求項２８に記載の方法。
30. 前記上棘突起と前記下棘突起のそれぞれを前記スペーサー部材の上端と下端のそれぞれの腕部の間に配置する段階を更に備えている、請求項２８に記載の方法。
31. 前記スペーサー部材を前記脊椎運動体節の後方椎骨要素に係留紐で係合する段階を更に備えている、請求項２８に記載の方法。

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