JP2011507638A - インプラント分離を検出するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

患者の体内でのインプラント分離を検出するシステムおよび方法。ヒータコイルの起動は、ヒータコイルを別の構成要素と電気接触させるか、若しくは電気接触させなくする、構成要素の劣化、融解、または弱化を引き起こすか、または、コイルの個々のループを相互に接触させ、それにより、ヒータコイルに電気を供給する回路の抵抗における顕著な変化をもたらす。システムは、インプラントと、送達カテーテル（概して、押込器または送達押込器と呼ばれる）と、インプラントを押込器に連結するための分離型接合部と、発熱装置（概して、ヒータと呼ばれる）と、ヒータにエネルギーを適用する電源とを備える。

Description

（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６１／０１６，１８０号（名称「Ａ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ 」、２００７年１２月２１日出願）の優先権を主張し、この出願は、その全体が本明細書に参考として援用される。この出願は、また、米国仮特許出願第６０／６０４，６７１号（名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」、２００４年８月２５日出願）、米国仮特許出願第６０／６８５，３４２号（名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」、２００５年５月２７日出願）、米国特許出願第１１／２１２，８３０号（名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」、２００５年８月２５日出願）、米国仮特許出願第６０／９５２，５２０号（名称「Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｃｏｉｌ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ Ｓｔｒｅｔｃｈ Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ」、２００７年７月２７日出願）、および米国仮特許出願第６１／０１６，１５４号（名称「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｌｏｃａｔｉｎｇ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｚｏｎｅ Ｏｆ Ａ Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｉｍｐｌａｎｔ」、２００７年１２月２１日出願）と関連している。

（発明の分野）
本発明は、患者の体内の標的部位または場所にインプラントデバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。本発明は、また、患者の体内でのインプラント分離を検出する方法に関する。

比較的低侵襲性手段による埋込型治療デバイスの送達が、多数の臨床状況において望ましいことが証明されている。例えば、血管からの出血を制御するため、腫瘍への血管供給を閉塞するため、卵管を閉塞するため、および、血管の動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために、血管塞栓術が使用されている。近年では、動脈瘤の治療のための血管塞栓術が多くの注目を集めている。動脈瘤を治療するために使用されるインプラントは、しばしば、回旋状またはコイル状の長さの巻きワイヤであり、「マイクロコイル」と呼ばれる。マイクロコイルは、動脈瘤を充填し、動脈瘤を通る血流を減速または停止させることによって機能し、それにより、動脈瘤内で血栓症を誘発する。

マイクロコイルは、極めて可撓性であり、構造的完全性がほとんどない。回収し、配置し直しやすくするために、近年の取り組みは、それらを耐伸長性にすることに向けられている。例えば、コイルの内部管腔を通過する耐伸長部材を有する、耐伸長塞栓コイルが、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｋｅｎの特許文献１で説明されている。その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｗｉｌｓｏｎの特許文献２もまた、コイルの遠位端付近に取付けられる遠位端と、送達カテーテルに取付けられる部材の近位端とを有する、耐伸長部材を伴う塞栓コイルを開示している。

いくつかの異なる治療法が、インプラントデバイスを配備するための従来技術で採用されてきた。例えば、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの特許文献３およびＧｅｒｅｍｉａらの特許文献４を含む、従来技術において、インプラントデバイス用の多数の再配置可能な分離システムが説明されてきた。その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｇａｎｄｈｉらの特許文献５およびＨａｎｄａらの特許文献６で開示されているもの等、いくつかのシステムは、インプラントデバイスを分離および配備するためのヒータの使用を説明している。

米国特許第５，５８２，６１９号明細書 米国特許出願公開第２００４／００３４３６３号明細書 米国特許第５，８９５，３８５号明細書 米国特許第５，１０８，４０７号明細書 米国特許第６，５００，１４９号明細書 米国特許第４，３４６，７１２号明細書

インプラントの送達および分離システムが当技術分野において公知であるが、それらは、インプラントが確かに送達デバイスから分離したというユーザフィードバックを提供しない。これは、時間の要素が関与する熱の適用または電解プロセスに、分離が依存する場合において、特に重要である。これらの送達デバイスは、熱等が分離を引き起こすのに十分長く適用されたか否か疑問に思う立場にユーザを置いたままにする。よって、インプラントが患者の体内で適正かつ効果的に分離したか否かを検出する方法の必要性が存在する。

本発明は、血管、卵管、瘻孔および動脈瘤等の形成異常、心臓欠損（例えば、左心耳および萼片開口）、ならびに他の管腔臓器を含むが、それらに限定されない、体腔内のコイル、ステント、フィルタ、および同等物等、埋込型デバイスを配置、配備するためのインプラント送達および分離システムである。

システムは、インプラントと、送達カテーテル（概して、押込器または送達押込器と呼ばれる）と、インプラントを押込器に連結するための分離型接合部と、発熱装置（概して、ヒータと呼ばれる）と、ヒータにエネルギーを適用する電源とを備える。

本発明はまた、インプラントの分離を検出する方法も含む。具体的には、インプラントの分離は、送達システムの電気抵抗の変化を測定することによって検出される。

本発明はまた、その全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、「Ｔｈｅｒｍａｌ ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された、２００５年８月２５日出願の米国特許出願公開第１１／２１２，８３０号で開示されている送達機構と併せて使用されてもよい。

本発明の一側面では、インプラントは、テザー、紐、糸、ワイヤ、フィラメント、繊維、または同等物を使用して、押込器に連結される。概して、これは、テザーと呼ばれる。テザーは、モノフィラメント、棒、リボン、中空管、または同等物の形態であってもよい。インプラントを押込器に分離可能に接合するために、多くの材料を使用することができる。材料の一部類は、ポリオレフィン、Ｅｎｇａｇｅという商標の下で市販されているＤｏｗ製のもの、またはＡｆｆｉｎｉｔｙという商標の下で市販されているＥｘｘｏｎ製のもの等、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌ等の共重合体、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）等、ポリマー、または、シリコーン、ラテックス、およびＫｒａｔｏｎ等のゴム状材料である。場合によっては、ポリマーはまた、その引張強度および溶融温度を操作するように、放射線と架橋結合されてもよい。材料の別の部類は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、金、および鋼鉄等の金属である。材料の選択は、材料がポテンシャルエネルギーを蓄積する能力、融解または軟化温度、分離のために使用される電力、および身体治療部位に依存する。テザーは、溶接、糸結び、はんだ付け、接着、または当技術分野で公知の他の手段によって、インプラントおよび／または押込器に接合されてもよい。インプラントがコイルである、一実施形態では、テザーがコイルの管腔の内側を通って及び、コイルの遠位端に取り付けられてもよい。この設計は、インプラントを押込器に接合するだけでなく、２次的な耐伸長部材の使用なしで、コイルに耐伸長性も付与する。インプラントが、コイル、ステント、またはフィルタである、他の実施形態では、テザーがインプラントの近位端に取り付けられる。

本発明の別の側面では、インプラントを押込器に分離可能に連結するテザーは、分離中に放出される蓄積（すなわち、ポテンシャル）エネルギーの蓄積部の役割を果たす。これは、必ずしも材料を完全に融解させることなく、熱の印加によってテザーが切断されることを可能にするため、インプラントを分離するために必要とされる時間およびエネルギーを有利に削減する。蓄積エネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから押しのける、インプラントへの力を及ぼしてもよい。この分離は、分離後にテザーがインプラントを再結束させ、担持することを防止してもよいため、システムをより確実にする傾向がある。蓄積エネルギーは、いくつかの方法で付与されてもよい。一実施形態では、バネがインプラントと押込器との間に配置される。テザーの一端を押込器またはインプラントのいずれか一方に接合し、バネが少なくとも部分的に圧縮されるまでテザーの自由端を引っ張り、次いで、テザーの自由端をインプラントまたは押込器の他方に付加することによって、インプラントが押込器に取り付けられると、バネが圧縮される。テザーの両端が制止されるため、テザーへの張力（またはバネの圧縮）の形態であるポテンシャルエネルギーが、システム内に蓄積される。別の実施形態では、テザーの一端が、以前の実施形態のように固定され、次いで、所定の力または変位でテザーの自由端を引っ張ることによって、テザーが張力を受ける。次いで、テザーの自由端が付加されると、テザー材料自体の伸長（すなわち、弾性変形）がエネルギーを蓄積する。

本発明の別の側面では、ヒータが、押込器の上または内側に配置され、典型的には、押込器の遠位端の付近であるが、必ずしもそうではない。ヒータは、例えば、はんだ付け、溶接、接着、機械的結合、または当技術分野で公知の他の手段によって、押込器に取り付けられてもよい。ヒータは、巻きコイル、ヒートパイプ、中空管、バンド、ハイポチューブ、中実棒、トロイド、または同様の形状の形態であってもよい。ヒータは、鋼鉄、クロムコバルト合金、プラチナ、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン、Ｓｔａｂｌｅ Ｏｈｍという商標の下でＣａｌｉｆｏｒｎｉａ Ｆｉｎｅ Ｗｉｒｅ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているクロムニッケル合金、導電性ポリマー、または同等物等、種々の材料から作られてもよい。テザーは、ヒータに近接して配置される。テザーは、中空またはコイル型ヒータの管腔を通過してもよく、または、ヒータに巻き付けられてもよい。テザーは、ヒータと直接接触して配置されてもよいが、これは必要ではない。組立を簡単にするために、テザーは、ヒータに近接して配置されてもよいが、実際にはヒータに触れない。

送達カテーテルまたは押込器は、インプラントが治療部位へと操縦されることを可能にするように適合される、遠位端および近位端を伴う細長い部材である。押込器は、コアマンドレルと、ヒータに電力を供給する１つ以上の導線とを備える。押込器は、長さに沿って寸法および／または剛性が漸減してもよく、遠位端が通常は近位端よりも可撓性である。一実施形態では、押込器は、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテル等の送達導管内に伸縮自在に配置されるように適合される。別の実施形態では、押込器は、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする、内側管腔を含有する。さらに別の実施形態では、押込器は、２次デバイスなしで治療部位へと直接操縦することができる。押込器は、マイクロカテーテルまたは他の補助デバイス上の放射線不透過性マーキングと併せて使用されることを可能にする、蛍光透視法で可視的な放射線不透過性マーキングシステムを有してもよい。

本発明の別の側面では、コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、管、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。コアマンドレルは、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、テフロン（登録商標）（登録商標）、アクリル、ポリエステル、ＰＥＢＡＸ等のブロック共重合体、または同等物等、プラスチック材料から作られてもよい。プラスチック部材は、金属、ガラス、炭素繊維、ブレイズ、コイル、または同等物からできている補強繊維またはワイヤで、長さに沿って選択的に硬化させられてもよい。代替として、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、プラチナ、チタン、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、および同等物等の金属材料が、コアマンドレルを形成するために使用されてもよい。代替として、またはプラスチックおよび／または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウム、または同等物等のセラミック構成要素が、コアマンドレルを形成するために使用されてもよい。コアマンドレルはまた、材料の複合物であってもよい。一実施形態では、コアマンドレルは、プラチナまたはタンタル等の放射線不透過性材料の内側コアと、鋼鉄またはクロムコバルト等の耐よじれ材料の外側被覆とを備える。内側コアの厚さを選択的に変動させることによって、２次マーカを使用することなく、放射線不透過性識別子を押込器上に提供することができる。別の実施形態では、耐よじれ性および／または圧縮強度等の望ましい材料特性を伴う、コア材料、例えば、ステンレス鋼は、その電気伝導性を強化し、したがって、コアマンドレルが導電体として使用されることを可能にするように、銅、アルミニウム、金、または銀等の低電気抵抗材料で選択的に覆われる（例えば、めっき、延伸、または当技術分野で公知の同様の方法によって）。別の実施形態では、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）との適合性等の望ましい特性を伴う、コア材料、例えば、ガラスまたは光ファイバは、ガラスの破砕またはよじれを防止するように、ＰＥＢＡＸまたはポリイミド等のプラスチック材料で覆われる。

本発明の別の側面では、ヒータは、押込器に取り付けられ、次いで、１つ以上の導電体は、ヒータに取り付けられる。一実施形態では、１対の導線が、実質的に押込器の全長にわたり、押込器の遠位端付近でヒータに、押込器の近位端付近で電気コネクタに連結される。別の実施形態では、１つの導線が、実質的に押込器の全長にわたり、コアマンドレル自体が、第二の導線の役割を果たすように、導電性材料から作られるか、または導電性材料で覆われる。導線およびマンドレルは、遠位端付近でヒータに、押込器の近位端付近で１つ以上のコネクタに連結される。別の実施形態では、双極導体が、ヒータに連結され、ヒータに電力供給するために、無線周波数（ＲＦ）エネルギーと併せて使用される。実施形態のうちのいずれかでは、導体は、コアマンドレルと平行に及んでもよく、または、実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内側管腔を通過してもよい。

本発明の別の側面では、電気および／または熱絶縁カバーまたはスリーブが、ヒータを覆って配置されてもよい。スリーブは、ポリエステル（ＰＥＴ）、テフロン（登録商標）、ブロック共重合体、シリコーン、ポリイミド、ポリアミド、および同等物等の絶縁材料から作られてもよい。

本発明の別の側面では、電気コネクタは、導体を通してヒータを電源に電気的に接続することができるように、押込器の近位端付近に配置される。一実施形態では、コネクタは、１つ以上の雄または雌ピンを伴うプラグの形態である。別の実施形態では、コネクタは、クリップ型コネクタと接続することができる、管、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、コネクタは、外部電力供給部と噛合するように適合される、管、ピン、またはホイルである。

本発明の別の側面では、押込器は、ヒータが電源に電気的に連結されるように、外部電源に接続する。電源は、バッテリからであるか、または、壁コンセントによって配電網に接続されてもよい。電源は、低周波数または高周波数のいずれか一方における直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または無線周波数（ＲＦ）の形態で、電流を供給する。電源は、滅菌野の外側で動作する制御ボックスであってもよく、または、滅菌野内で動作するように適合される手持ち式デバイスであってもよい。電源は、使い捨て、再充電可能、または、使い捨てあるいは再充電可能バッテリととともに再利用可能であってもよい。

本発明の別の側面では、電源は、ユーザの分離を支援する電子回路を備えてもよい。一実施形態では、回路は、インプラントの分離を検出し、分離が発生した時にユーザに信号を提供する。別の実施形態では、回路は、事前設定された時間の長さが経過した時に、ユーザに信号を提供する、タイマを備える。別の実施形態では、回路は、分離の数を監視し、事前設定された数の分離が行われた時に、信号を提供するか、またはシステムをロックしてオフにする等の動作を行う。別の実施形態では、回路は、分離試行の数を監視し、分離の成功の可能性を増加させるために、電流、電圧、および／または分離時間を増加させる、フィードバックループを備える。

本発明の別の側面では、システムの構造は、極めて短い分離時間を可能にする。一実施形態では、分離時間は、１秒未満である。

本発明の別の側面では、システムの構造は、分離中のデバイスの表面温度を最低限化する。一実施形態では、分離中のヒータにおける表面温度は、５０℃未満である。別の実施形態では、分離中のヒータにおける表面温度は、４２℃未満である。

本発明の別の側面では、インプラントの分離は、インプラント分離を検出するように、送達システム、具体的にはヒータ域の電気抵抗の変化を測定することによって、検出される。

本発明のこれらおよび他の側面および特徴は、以下の図面および発明を実施するための形態を考慮することによって、理解されるであろう。

図１は、本発明による、分離システムの第一の実施形態の断面側面図を図示する。 図２は、本発明による、分離システムの第二の実施形態の断面側面図を図示する。 図３Ａは、本発明による、直流信号伝達の例を図示する。 図３Ｂは、本発明による、交流信号伝達の例を図示する。 図４は、本発明による、分離システムの第３の実施形態の断面側面図を図示する。 図５は、本発明による、時間の関数としての分離システムの表面の温度データの例を図示する。 図６は、本発明による、分離システムの電気コネクタの断面側面図を図示する。 図７は、本発明による、分離システムの放射線不透過性層の断面側面図を図示する。 図８は、本発明による、ステントを含む分離システムの断面側面図を図示する。 図９は、本発明による、インプラントデバイスの側面図を図示する。 図１０は、図９の送達システムのコイルおよび拡張器の斜視図を図示する。 図１１は、本発明による、送達システムの押込器を覆う拡張状態のコイルおよび拡張器の部分切断図を図示する。 図１２は、収縮状態の図１１によるシステムの部分切断図を図示する。

図１を参照すると、本発明の分離システム１００、具体的には、分離システム１００の遠位部分が図示されている。分離システム１００は、好ましくは可撓性である押込器１０２を含む。押込器１０２は、患者の体内へ、および体内において、具体的には、インプラントデバイス１１２の埋込および送達のための標的空洞の中へ、インプラントデバイス１１２を前進させる際に使用するために構成される。潜在的な標的空洞部位は、血管および血管部位（例えば、動脈瘤および瘻孔）、心臓開口部および欠損（例えば、左心耳）、および他の管腔器官（例えば、卵管）を含むが、それらに限定されない。

耐伸長テザー１０４が、インプラント１１２を押込器１０２に分離可能に連結する。この実施例では、テザー１０４は、押込器１０２に結合されるプラスチック管である。実質的に中実のシリンダもまた、テザー１０４の設計選択肢となり得る。耐伸長テザー１０４は、インプラントデバイス１１２の内部管腔を少なくとも部分的に通って延在する。

押込器１０２の遠位端の付近で、ヒータ１０６が耐伸長テザー１０４に近接して配置される。ヒータ１０６が血管または環境に暴露されるか、あるいは直接接触するように、ヒータ１０６は、耐伸長テザー１０４に巻き付けられてもよく、または代替として、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤、または同等物によって絶縁されてもよい。押込器１０２は、正の電線１０８および負の電線１１０といった、一対の電線を備える。電線１０８および１１０は、例えば、溶接またははんだ付け等の任意の好適な手段によって、ヒータ１０６に連結される。

電線１０８、１１０は、電力源（図示せず）に連結されることが可能である。図示されるように、負の電線１１０は、ヒータ１０６の遠位端に連結され、正の電線１０８は、ヒータ１０６の近位端に連結される。別の実施形態では、この構成は、逆転させられてもよく、つまり、負の電線１１０がヒータ１０６の近位端に連結される一方で、正の電線１０８はヒータ１０６の遠位端に連結される。

エネルギーが、ヒータ１０６に近接するテザー１０４の部分を切断するために、電線１０８、１１０からヒータ１０６に印加される。ヒータ１０６がテザー１０４と直接接触している必要はない。ヒータ１０６は、単に、ヒータ１０６によって生成される熱がテザー１０４を切断させるように、テザー１０４に十分近接するべきである。ヒータ１０６を起動した結果として、ヒータ１０６からほぼ遠位にあり、かつインプラントデバイス１１２の管腔内にある耐伸長テザー１０４のセクションが、インプラントデバイス１１２とともに押込器１０２から解放される。

図示されるように、インプラントデバイス１１２は、塞栓コイルである。インプラントデバイス１１２として使用するために好適な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに形成される、適切な長さのワイヤを備えてもよい。コイルは、プラチナ、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の種々の合金、ならびに種々の外科グレードのステンレス鋼を含む、生体適合性材料から形成されてもよい。具体的な材料は、Ｐｌａｔｉｎｕｍ ４７９（９２％Ｐｔ、８％Ｗ、Ｓｉｇｍｕｎｄ Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ，Ｎ．Ｙ．）より入手可能）として知られているプラチナ／タングステン合金、およびニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌとして知られているニッケルチタン合金等）を含む。

コイルを形成するために有利であり得る、別の材料は、高度放射線不透過性金属とともに、高度弾性金属を備える、二金属ワイヤである。そのような二金属ワイヤはまた、永久変形にも耐性がある。そのような二金属ワイヤの例は、Ｓｉｇｍｕｎｄ Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ，Ｎ．Ｙ．）およびＡｎｏｍｅｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｓｈｒｅｗｓｂｕｒｙ，Ｍａｓｓ）から入手可能である、Ｎｉｔｉｎｏｌ外層と、純基準グレードのプラチナの内側コアとを備える、製品である。

同一出願人による米国特許第６，６０５，１０１号は、一次および二次構成を有するコイルを含む、インプラントデバイス１１２として使用するために好適な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、二次構成は、配備後のコイルの望ましくない圧密の程度を最小化する。米国特許第６，６０５，１０１号の開示は、参照することにより本明細書に全体として組み込まれる。さらに、インプラントデバイス１１２は、随意で、当技術分野で公知のヒドロゲルまたは生物活性被覆で被覆されるか、または覆われてもよい。

インプラントデバイス１１２の管腔を通って延在する耐伸長テザー１０４が、インプラントデバイス１１２自体よりも、塑性的に変形することに対して実質的に多くの力を必要とするため、コイル型インプラントデバイス１１２は、巻きの解れに抵抗する。したがって、耐伸長テザー１０４は、そうでなければインプラントデバイス１１２が解れる状況においても、インプラントデバイス１１２が解れることを防止することに役立つ。

組立中に、分離を促進するように、ポテンシャルエネルギーがデバイス内に蓄積されてもよい。一実施形態では、オプションのバネ１１６が、ヒータ１０６とインプラントデバイス１１２との間に配置される。バネは、組立中に圧縮されて、テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結合または連結され得、または、非外傷性遠位端１１４に融解あるいは形成され得る。

一実施形態では、耐伸長テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレン等の材料から作られる。テザー１０４の一端は、押込器１０２に取り付けられ、テザー１０４の自由端は、インプラント１１２を通して引っ張られ、インプラント１１２の近位端が、ヒータ１０６（バネ１１６が存在しない場合）または圧縮バネ１１６のいずれか一方と同一平面上にある。テザー１０４を事前に引っ張り、したがって、軸配向の（すなわち、押込器１０２の長軸と同一線上または平行である）エネルギーをテザー１０４内に蓄積するために、事前設定された力または変位が使用される。力または変位は、テザー材料特性や、テザー１０４の長さ（それ自体が、押込器上のテザーの取付点およびインプラントの長さに依存する）に依存する。概して、力は、テザー材料の弾性限界を下回るが、熱が適用されたときにテザーを迅速に切断させるのに十分である。配備されるインプラントが脳のコイルである、１つの好ましい実施形態では、テザーは、約０．００１から０．００７インチの範囲内の直径を有する。当然ながら、テザーのサイズは、必要に応じて、異なる種類およびサイズの他のインプラントに適応するように変更することができる。

図２を参照すると、本発明の分離システムの別の実施形態であって、分離システム２００が図示されている。分離システム２００は、分離システム１００といくつかの共通要素を共有する。例えば、分離システム１００とともにインプラントデバイス１１２として使用可能な同じデバイスが、分離システム２００とともにインプラントデバイス１１２としても使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。インプラントデバイス１１２は、分離システム１００に関して上記に説明されている。インプラントデバイス１１２と同様に、分離システム２００の要素／構成要素に対応してもよい、分離システム１００の他の要素／構成要素を識別するために、同じ識別番号が使用される。分離システム１００の説明は、分離システム２００における、これらの共通要素にも該当するため、その説明において、これらの要素の説明が参照される。

分離システム２００とともに、分離システム２００から耐伸長管１０４の一部および関連インプラントデバイス１１２を分離するために、内部加熱要素２０６が使用される。分離システム２００は、コアマンドレル２１８を組み込む送達押込器２０２を含む。分離システム２００はさらに、送達押込器２０２の管腔を通って延在する、正の電線２０８および負の電線２１０を含む。

内部加熱要素２０６を形成するために、正の電線２０８および負の電線２１０は、送達押込器２０２のコアマンドレル２１８に連結されてもよい。好ましくは、電線２０８、２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部分に連結される。

一実施形態では、正の電線２０８は、心線２１８上の第一の遠位位置に連結され、負の電線２１０は、心線２１８上の第二の遠位位置に連結され、第二の遠位位置が第一の遠位位置の近位にある。別の実施形態では、構成が逆転され、すなわち、正の電線２０８が、第二の遠位位置に連結され、負の電線２１０が、心線２１８上の第一の遠位位置に連結される。正の電線２０８および負の電線２１０がコアマンドレル２１８の遠位部分に連結されると、コアマンドレル２１８の遠位部分は、電線２０８、２１０とともに、内部加熱要素２０６である回路を形成する。

ヒータ２０６は、正の電線２０８および負の電線２１０に連結される電源（図示せず）から電流が印加されると、温度が上昇する。温度のさらなる上昇／より高い程度の熱が必要または所望される場合は、コアマンドレル２１８の抵抗を増加させるように、プラチナまたはタングステン等の比較的高抵抗の材料が、コアマンドレル２１８の遠位端に連結され得る。結果として、電流がヒータ２０６に印加されると、より低い抵抗の材料で生じるよりも高い温度上昇が生じる。コアマンドレル２１８の遠位端に連結される、付加的な比較的高抵抗の材料は、例えば、中実ワイヤ、コイル、または上記で説明されるような任意の他の形状あるいは材料等、任意の好適な形態を成し得る。

ヒータ２０６が管状テザー１０４の管腔内に位置するため、ヒータ２０６は、患者の身体から絶縁される。結果として、ヒータ２０６の加熱による、周辺身体組織への不慮の損傷の可能性が低減され得る。

コアマンドレル２１８、正の電線２０８、および負の電線２１０によって形成されたヒータ２０６に電流が印加されると、ヒータ２０６が温度を上昇させる。結果として、ヒータ２０６に近接する耐伸長テザー１０４の部分が切断され、テザー１０４に連結されるインプラントデバイス１１２とともに、分離システム２００から分離される。

分離システム２００の一実施形態では、耐伸長テザー１０４の近位端（または、耐伸長テザー１０４の近位端に連結される、より大きい管（図示せず）の遠位端）は、寸法制約に対処し、分離システム２００の組立を容易にするために、広口状であり得る。

分離システム１００と同様の態様で、例えば、オプションの圧縮バネ１１６によって、または前述のように、組立中にテザー１０４を事前に引っ張ることによって、エネルギーがシステム内に蓄積されてもよい。存在する場合には、システム内に蓄積されたポテンシャルエネルギーの放出は、付加的な圧力を作用させて、インプラントデバイス１１２が配備されたときに、インプラントデバイス１１２、およびインプラントデバイス１１２が連結される耐伸長テザー１０４の部分を、ヒータ２０６から分離するように動作する。これは、テザー１０４を切断および断絶させることによって、必要な分離時間および温度を有利に削減する。

分離システム１００と同様の態様で、分離システム２００の耐伸長テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結合または連結されてもよく、または、非外傷性遠位端１１４の中へと融解あるいは形成されてもよい。

図４は、分離システム３００の別の好ましい実施形態を図示する。多くの点で、分離システム３００は、図２に示される分離システム２００および図１に示される分離システム１００と同様である。例えば、分離システム３００は、インプラントデバイス３０２を分離するヒータ３０６を含有する、送達押込器３０１を含む。分離システム３００はまた、インプラントデバイス３０２を送達押込器３０１に連結するために、テザー３１０を利用する。

図４の断面図では、送達押込器３０１の遠位端は、電線３０８および３０９に電気的に連結されるコイル状ヒータ３０６を有することが分かる。これらの電線３０８、３０９は、送達押込器３０１内に配置され、送達押込器３０１の近位端から退出し、電力供給部（図示せず）に連結する。テザー３１０は、ヒータ３０６に近接して配置され、送達押込器３０１内で固定された近位端、およびインプラントデバイス３０２に連結された遠位端を有する。電流が電線３０８および３０９を通して印加されると、ヒータ３０６は、テザー３１０が断絶し、インプラントデバイス３０２を解放するまで、温度を上昇させる。

ヒータ３０６から患者の周辺組織への熱の伝達を低減するために、および電気絶縁を提供するために、絶縁カバー３０４が、少なくとも送達押込器３０１の外面の遠位端の周囲に含まれる。カバー３０４の厚さが増加するにつれて、絶縁性も増加する。しかしながら、厚さの増加はまた、送達手技を実施する困難を増大し得る、剛性の増加および直径の拡大を、送達押込器３０１にもたらす。したがって、カバー３０４は、その剛性を過度に増加させることなく、十分な熱絶縁性を提供する厚さで設計される。

インプラントデバイス３０２へのテザー３１０の取付を強化するために、インプラントデバイス３０２は、溶接部３１８においてインプラントデバイス３０２に溶接され、送達押込器３０１の補強された外周３１２内に嵌合するようにサイズ決定される、カラー部材３２２を含み得る。テザー３１０は、インプラントデバイス３０２の近位端の周囲に結合して、結節３１６を形成する。解けること、あるいは不要な分断を防止するために、結節３１６の周囲に配置される接着剤３１４によって、さらなる補強が提供される。

分離システム１００および２００と同様に、例えば、オプションの圧縮バネ（図１のバネ１１６と同様であるが、図４に示されていない）によって、または組立中にテザー１０４を軸方向に事前に引っ張ることによって、エネルギーがシステム内に蓄積されてもよい。この実施形態では、テザー３１０の一端は、前述のように、インプラントデバイス３０２の近位端付近に取付けられる。テザー３１０の自由端は、送達押込器３０１の退出点（図示せず）に到達するまで、送達押込器３０１の遠位部分を通って螺入される。例えば、テザー３１０の自由端に所定の力を作用させること、または所定の変位で緊張したテザー３１０を動かすことによって、テザー材料内に弾性変形の形態のエネルギーを蓄積するために、引張力がテザー３１０に作用させられる。次いで、テザー３１０の自由端は、例えば、結び目を作ること、接着剤を塗布すること、または当技術分野で公知の同様の方法によって、送達押込器３０１に接合される。

存在する場合には、システムに蓄積されたポテンシャルエネルギーの放出は、付加的な圧力を作用させて、インプラントデバイス３０２が配備されたときに、インプラントデバイス３０２、およびインプラントデバイス３０２が連結されるテザー３１０の部分を、ヒータ３０６から分離するように動作する。これは、テザー３１０を切断および断絶させることによって、必要な分離時間および温度を有利に削減する。

本発明はまた、分離システム１００、２００、または３００等の分離システムを使用する方法も提供する。以下の実施例は、脳動脈瘤を閉塞するための分離システム１００、２００、または３００の使用に関する。しかしながら、分離システム１００、２００、または３００およびそれらの構成要素部品の寸法を修正すること、および／またはインプラントデバイス１１２、３０２の構成を修正することによって、分離システム１００、２００、または３００が体内の種々の他の形成異常を治療するために使用されることが可能になると理解されるであろう。

この特定の実施形態で、分離システム１００、２００、または３００の送達押込器１０２、２０２、または３０１は、直径が約０．０１０インチから０．０３０インチであり得る。送達押込器１０２、２０２、または３０１の遠位端付近に連結され、かつインプラントデバイス１１２、３０２に連結される、テザー１０４、３１０は、直径が０．０００２インチから０．０２０インチであり得る。コイルであり得る、インプラントデバイス１１２、３０２は、直径が約０．００５インチから０．０２０インチであってもよく、０．０００５インチから０．００５インチのワイヤで巻かれ得る。

ポテンシャルエネルギーが分離システム１００、２００、または３００に蓄積される場合、押込器からインプラント１１２、３０２を分離するために使用される力は、典型的には、最大２５０グラムの力にまで及ぶ。

送達押込器１０２、２０２、または３０１は、コアマンドレル２１８と、少なくとも１つの導電性線１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９とを備え得る。コアマンドレル２１８が導電体として使用され得、または一対の導線が使用され得、または双極ワイヤが前述のように使用され得る。

分離システム１００、２００、または３００は、コイルを送達するものとして図示されているが、他のインプラントデバイスが本発明で検討される。例えば、図８は、ステント３９０であるインプラントを有する、図４において前述のような分離システム３００を図示する。このステント３９０は、同様に、分離システム１００、２００、または３００に関して前述のように、同様の方法によって分離することができる。さらなる実施例では、分離システム１００、２００、または３００は、フィルタ、メッシュ、足場、または患者体内での送達のために好適な他の医療インプラントを送達するために、使用され得る。

図７は、ユーザに送達押込器３５０の位置を伝える放射線不透過性材料を含む、送達押込器１０２、２０２、または３０１としての実施形態のうちのいずれかにおいて使用することができる、送達押込器３５０の実施形態を提示する。具体的には、放射線不透過性マーカ材料が、送達押込器３５０に一体化され、所望の場所において厚さを変動させられ、最終送達押込器３５０のより容易で精密な製造を容易にする。

Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの米国特許第５，８９５，３８５号に見られるもの等、従来の送達押込器設計は、環状バンドまたはコイルの形態である、金、タンタル、タングステン、またはプラチナ等の高密度材料に依存する。次いで、放射線不透過性マーカは、放射線不透過性セクションを区別するために、ステンレス鋼等の他の低密度材料に結合される。放射線不透過性マーカは、送達押込器の先端から特定の距離（しばしば約３ｃｍ）を置いて配置される別個の要素であるため、配置が正確でなければならず、または、送達押込器３５０の遠位先端が、動脈瘤または他の合併症に損傷をもたらすことができる。例えば、送達押込器３５０は、動脈瘤を穿刺するように、マイクロカテーテルから過剰に延長させられる場合がある。さらに、従来の送達押込器を製作する製造プロセスは、特に、異種材料を結合するときに、困難かつ高価となり得る。

本発明の放射線不透過性システムは、送達押込器３５０の大部分に第一の放射線不透過性材料を一体化する一方で、第二の放射線不透過性材料の厚さを変動させ、したがって、複数のセクションを一緒に結合する必要性を排除することによって、これらの不利点を克服する。図７に見られるように、送達押込器３５０は、好ましくは、（鋼鉄、Ｎｉｔｉｎｏｌ、およびＥｌｇｉｌｏｙ等、従来技術の設計のほとんど放射線透過性の材料とは対照的に）タングステン、タンタル、プラチナ、または金等の放射線不透過性材料でできている、コアマンドレル３５４（すなわち、第一の放射線不透過性材料）を備える。

送達押込器３５０はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する、第二の外層３５２をも含む。好ましくは、外層３５２は、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはステンレス鋼（ＤＦＴという商標の下でＦｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓから市販されている）等、コアマンドレル３５４よりも低い放射線不透過性値を有する材料から構成される。この点に関して、コアマンドレル３５４および外層３５２の両方は、蛍光透視下で可視的かつ相互と区別可能である。外層３５２は、送達押込器３５０の長さに沿って厚さが変動し、増加した可撓性および放射線濃度の区別を提供する。したがって、外層３５２のより厚い領域が、蛍光透視下でより薄い領域よりもユーザにとって明白である。

外層３５２の厚さの遷移は、研削、延伸、または鋳造等の自動過程で、所望の場所において精密に生成することができる。そのような自動過程は、手動測定およびマーカの配置の必要性を排除し、さらに、別個のマーカ要素を他の放射線透過性セクションに結合する必要性を排除し、したがって、システムの製造費および複雑性を削減する。

本実施形態では、送達押込器３５０は、外層３５２の３つの主要指標領域を含む。近位領域３５６が１３７ｃｍで３つの中で最も長い一方で、中間領域３５８は１０ｃｍであり、遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、送達押込器３５０の使用に基づいて決定することができる。例えば、３ｃｍの遠位領域３６０が、当技術分野において公知であるように、コイルインプラント手技中に使用されてもよく、ユーザが、遠位領域３６０の近位縁を、その内側に送達押込器３５０が配置されるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカと整列させることを可能にする。領域のそれぞれの直径は、インプラントの用途および寸法に依存する。典型的な脳動脈瘤の用途については、例えば、近位領域３５６が、典型的には０．００５〜０．０１５インチであり得、中間領域３５８が、典型的には０．００１〜０．００８インチであり得る一方で、遠位領域３６０は、典型的には、０．０００５〜０．０１０インチであり得る。コアマンドレル３５４は、典型的には、任意の点で、送達押込器３５０の総直径の約１０〜８０％を備える。

代替として、送達押込器３５０は、図７に示される３つよりも多いか、または少ない、任意の数の異なる領域を含んでもよい。さらに、コアマンドレル３５４の放射線不透過性材料は、送達押込器３５０を部分的に通って延在するのみであり得る。例えば、放射線不透過性材料は、コアマンドレル３５４の近位端から、送達押込器３５０の遠位端から３センチメートルまで延在し、蛍光透視下で可視的である、さらに別の所定の位置マーカを提供することができる。

この点に関して、送達押込器３５０の領域３５６、３５８、および３６０は、容易に製造され、その上、蛍光透視下で容易にはっきりと見える、より精密な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、マーカの精度の向上は、手技中の送達押込器の不適切な配置に関係する合併症を減少させる。

動作中、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の付近にあるように、マイクロカテーテルは、患者体内に配置される。送達押込器３５０は、マイクロカテーテルの近位端に挿入され、コアマンドレル３５４および外層３５２は、蛍光透視下で視認される。ユーザは、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカを、遠位領域３６０の先頭と整列させ、それがマイクロカテーテルの先端に対するインプラント１１２、３０２の場所を伝達する。

例えば、送達押込器３５０の剛性による血管損傷の危険性が増加する場合がある小さい動脈瘤といった状況によっては、ユーザは、分離中に、マイクロカテーテルの遠位端のわずかに内側に、インプラントの近位端を配置してもよい。次いで、ユーザは、次のコイルや、ガイドワイヤ、あるいは送達押込器１０２、２０２、３０１、または３５０等の補助デバイスで、マイクロカテーテルからインプラント１１２、３０２の近位端を押し出してもよい。別の実施形態では、ユーザは、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達押込器の遠位端を配置するために、放射線不透過性マーキングシステムを使用してもよい。

一旦、分離システム１００、２００、または３００のインプラントデバイス１１２、３０２が標的部位の中または周囲に配置されると、操作者は、必要または所望に応じて、インプラントデバイス１１２、３０２を繰り返し配置し直してもよい。

標的部位におけるインプラントデバイス１１２、３０２の分離が所望されるときは、操作者は、電線１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９を通して、ヒータ１０６、２０６、または３０６にエネルギーを加える。エネルギー用の電力源は、例えば、壁コンセント、蓄電器、バッテリ、および同等物等、任意の好適な電力源であり得る。この方法の一側面について、分離システム１００、２００、または３００の抵抗に応じて、１ミリアンペアから５０００ミリアンペアの電流を生成するために、約１ボルトから１００ボルトのポテンシャルを有する電気が使用される。

分離システム１００、２００、または３００を電源に電気的に連結するために使用することができる、コネクタシステム４００の一実施形態を図６に示す。コネクタシステム４００は、絶縁層４０４によって包囲された近位端を有する、導電性コアマンドレル４１２を含む。好ましくは、絶縁層４０４は、ポリオレフィン、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＥＥＫ、テフロン（登録商標）、またはポリイミドのプラスチック収縮管等、絶縁スリーブである。絶縁層４０４はまた、ポリウレタン、シリコーン、テフロン（登録商標）、パリレン等の被覆であり得る。導電性バンド４０６は、絶縁層４０４の最上部に配置され、バンド４１４、接着剤、またはエポキシを成形することによって、適所に固定される。したがって、コアマンドレル４１２および導電性バンド４０６は、相互から電気的に絶縁される。導電性バンド４０６は、好ましくは、銀、金、プラチナ、鋼鉄、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または同様の材料等、任意の導電性材料から構成され、バンド、コイル、またはホイルとなり得る。薄壁に延伸される金の能力、およびその入手しやすさのため、金が、導電性バンド４０６の導電性材料として特に好ましい。コアマンドレル４１２は、以前に説明されており、その電気伝導性を強化するために、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでめっきを施され得る。

コネクタシステム４００はまた、それぞれ、導電性バンド４０６およびコア部材４１２に、ならびに、図１、２、および４（図６では図示せず）で説明されるもの等の送達システムの遠位端における加熱要素に接続する、２つの電線４０８および４１０も含む。これらの電線４０８および４１０は、好ましくは、はんだ付け、ろう付け、溶接、レーザ結合、または導電性接着剤、または同様の技法によって接続される。

一旦、ユーザが患者体内でインプラント１１２、３０２を解放する準備ができると、電源からの第一の電気クリップまたはコネクタが、コアマンドレル４１２の非絶縁セクション４０２に接続され、電源からの第二の電気クリップまたはコネクタが、導電性バンド４０６に接続される。電力が第一および第二の電気クリップに印加され、分離システム１００、２００、または３００内で電気回路を形成し、ヒータ１０６、２０６、または３０６に温度を上昇させ、テザー１０４、３１０を切断させる。

一旦、分離システム１００、２００、または３００が電源に接続されると、ユーザは、前述のように電圧または電流を印加してもよい。これは、ヒータ１０６、２０６、または３０６に温度を上昇させる。加熱されると、事前に引っ張られたテザー１０４、３１０は、熱誘導クリープによって、その応力を受けていない（より短い）長さに回復する傾向がある。この点に関して、テザー１０４、３１０がヒータ１０６、２０６、または３０６によって加熱されると、その全体寸法が収縮する。しかしながら、テザー１０４、３１０の各端が前述のように適所に固定されるため、テザー１０４、３１０は、長さを短縮することができず、最終的に断絶してインプラントデバイス１１２、３０２を解放する。

バネ１１６またはテザー材料１０４、３１０の変形の形式ですでにシステム内に引張力があるので、テザー１０４、３１０を断絶するために必要とされる収縮の量は、事前に引っ張られたテザーがないシステムよりも少ない。したがって、インプラントデバイス１１２、３０２を解放するために必要とされる温度および時間は、より低い。

図５は、分離システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面における温度を示す。図に示すように、分離中の分離システム３００の表面温度は、時間とともに直線的には変動しない。具体的には、加熱コイル３０６によって生成される熱が絶縁カバー３０４に浸透するために、１秒未満しか必要としない。１秒後、絶縁カバー３０４の表面温度は、急激に上昇する。異なる外側絶縁材料が、この１秒の表面温度時間枠をわずかに増加または減少させてもよいが、分離システム１００、２００、または３００の必然的に小さい直径は、表面温度上昇をより有意に遅延し得る厚い絶縁層の提供を妨げる。

分離システム１００、２００、または３００の実施形態が、種々の考えられる構造を含むことを理解されたい。例えば、絶縁カバー３０４は、テフロン（登録商標）、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または同様の特性を有する材料から構成されてもよい。実施形態１００、２００、または３００では、絶縁カバーの典型的な厚さは、０．０００１インチ〜０．０４０インチである。この厚さは、デバイスが、例えば、近位の形成異常において使用することに対して適合されるときには、増加し、デバイスが、例えば、脳動脈瘤等のより遠位の蛇行した場所で使用するために適合されるときには、減少する傾向となる。

そのような表面温度上昇によって引き起こされる、損傷および起こり得る合併症を最小化するために、本発明は、表面温度が有意に上昇し始める前に、インプラントデバイス１１２、３０２を分離する。好ましくは、インプラントデバイス１１２、３０２は、１秒未満で、より好ましくは、０．７５秒未満で分離される。これは、表面温度が５０℃（１２２°Ｆ）を超えること、より好ましくは、４２℃（１０７°Ｆ）を超えることを防止する。

一旦、ユーザがインプラントデバイス１１２、３０２を分離しようとすると、しばしば、分離が成功したことを確認する必要がある。分離が成功したか否かを決定するために、電源に一体化された回路が使用されてもよい。本発明の一実施形態では、分離電流（すなわち、ヒータ１０６、２０６、または３０６を起動してインプラント１１２、３０２を分離する電流）を印加する前に、初期信号伝達電流が提供される。信号伝達電流は、ユーザがインプラントを分離しようとする前にシステムのインダクタンスを決定するために使用され、したがって、早期分離を引き起こさないように、分離電流よりも低い値を有する。分離の試行後、初期インダクタンス値と比較される第二のインダクタンス値を決定するために、同様の信号伝達電流が使用される。初期インダクタンスと第二のインダクタンス値との間の大幅な相違は、インプラント１１２、３０２の分離が成功したことを示す一方で、そのような差異の欠如は、分離の不成功を示す。この点に関して、図１、２、および４に示されるもの等、インプラントに取り付けるために非導電性の温度感受性ポリマーを利用する、送達システムについても、ユーザは、インプラント１１２、３０２が分離されたかどうかを容易に決定することができる。

以下の説明および実施例では、「電流」という用語は、最も一般的な意味で使用され、特に記述がない限り、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）、および高周波電流（ＲＦ）を包含すると理解される。「変化」という用語は、高周波数および低周波数の両方を含む、ゼロを上回る周波数を有する電流の任意の変化として定義される。値が測定、計算、および／または保存されるとき、手動で、または、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピュータチップ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、またはフラッシュ等のコンピュータメモリ、および同等物を含むが、それらに限定されない、任意の既知の電子的方法によって、これが行われてもよいことが理解される。最終的に、ワイヤ巻線およびトロイド形状が広い意味を持ち、円形、楕円形、球形、四角形、三角形、および台形等、種々の幾何学的形状を含む。

変化する電流がワイヤ巻線またはトロイド等の物体を通過すると、磁場を発生させる。電流が増加または減少するにつれて、磁場強度が同様に増加または減少する。この磁場の変動は、電流のさらなる変化に対抗する傾向がある、インダクタンスとして知られている効果を引き起こす。コアに巻装されるコイルのインダクタンス（Ｌ）は、以下の式１によれば、巻数（Ｎ）、コアの断面積（Ａ）、コアの透磁率（μ）、およびコイルの長さ（ｌ）に依存する。

ヒータ１０６または３０６は、電源に取付けられる近位および遠位の導電性線１０８、１１０、３０８、または３０９とともに、巻きコイルから形成される。テザー１０４、３１０は、透磁率μ１を有し、長さｌ、断面積Ａ、および巻数Ｎを有し、前述の式で表されるようなコアを形成する、抵抗ヒータの中心を通って配置される。分離前に、周波数ｆ１を有する、図３Ａおよび３Ｂに示される波形等、変化する信号伝達電流ｉ１が、コイル巻線を通して送られる。この信号伝達電流は、インプラントを分離することに概して不十分である。信号伝達電流に基づいて、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスによる電気抵抗）が、オーム計等の電子回路によって測定される。次いで、システムの初期インダクタンスＬ１が、以下の式に従って計算される。

このインダクタンスの初期値Ｌ１は、式１によるテザー１０４、３１０のコアの透磁率μ１に依存し、参考のために保存される。分離が所望される時は、より高い電流および／または信号伝達電流とは異なる周波数を伴う電流が、抵抗ヒータコイルを通して印加され、前述のように、テザー１０４、３１０にインプラント１１２、３０２を解放させる。分離が成功すれば、テザー１０４、３１０は、もはやヒータ１０６、３０６内に存在しなくなり、ヒータ１０６、３０６の内側は、患者の血液、造影剤、生理食塩水、または空気等、別の物質で充填される。このヒータコア内にある物質は、テザーコア透磁率μ１とは異なる透磁率μ２を有する。

第二の信号伝達電流および周波数ｆ２が、ヒータ１０６、３０６を通して送られ、好ましくは、第一の信号伝達電流および周波数と同じであるが、一方または両方が、システムの動作に影響を及ぼすことなく、異なってもよい。第二の信号伝達電流に基づいて、第二のインダクタンスＬ２が計算される。分離が成功した場合、第二のインダクタンスＬ２は、コア透磁率μ１とμ２との相違により、第一のインダクタンスＬ１とは異なる（より高い、またはより低い）。分離が不成功であった場合、インダクタンス値は、比較的同様のままとなるはずである（測定誤差に対するいくらかの許容差を伴う）。一旦、分離が、２つのインダクタンスの間の相違を比較することによって確認されると、分離の成功をユーザに伝達するために、アラームまたは信号を起動することができる。例えば、アラームは、ビープ音または表示灯を含む場合がある。

好ましくは、本発明に従って使用される送達システム１００、３００は、所望のときにインダクタンスを自動的に測定し、必要な計算を行い、インプラントデバイスが送達カテーテルから分離したときにユーザに信号伝達する、デバイスに接続する。しかしながら、これらのステップの一部または全体を、同じ結果を達成するように手動で行うことができると理解されたい。

取付状態と分離状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接計算することなく決定することもできる。例えば、分離の前後に、誘導抵抗ＸＬを測定および比較することができる。別の実施例では、電流が公称値の所定の割合に到達するために必要とされる時間である、システムの時定数を測定および比較することによって、分離を決定することができる。時定数がインダクタンスに依存するため、時定数の変化は、同様にインダクタンスの変化を示す。

本発明はまた、上記で説明される分離検出と併せて使用されるフィードバックアルゴリズムを含んでもよい。例えば、アルゴリズムは、以前の試行がインプラントデバイスを分離できなかった後に、自動的に分離電圧または電流を増加させる。この測定、分離の試行、測定、および増加した分離電圧／電流のサイクルは、分離が検出されるか、または所定の電流あるいは電圧限界に到達するまで継続する。この点に関して、低電力分離を最初に試行することができ、その後に、分離が発生するまで増加した電力または時間が自動的に続く。したがって、分離電力を提供する機構のバッテリ寿命が増加させられる一方で、平均コイル分離時間は大幅に削減される。

ここで図９および１２を参照すると、分離検出能力を含む、本発明とともに使用するための送達システム５００の実施形態が示されている。送達システム５００は、拡張した開放間隙構成で保持されたコイルを通過する電流が、収縮した閉鎖間隙構成のコイルを通過する電流よりも大きい抵抗に遭遇するという、原理の下で動作する。拡張構成では、電流は、コイル状ワイヤの全長を辿らなければならない。収縮構成では、電流は、コイルをブリッジし、長手方向に進行することができる。

図９に図示される送達システム５００は、インプラントデバイス３０２を分離するヒータコイル３０６を含有する送達押込器３０１を含む、図４に見られる本発明の前述の分離システム３００とほぼ同様である。分離システム５００は、同様に、インプラントデバイス３０２を送達押込器３０１に連結するためにテザー３１０を利用する。

ヒータコイル３０６は、好ましくは、図６に表されるコネクタシステム４００等、送達押込器３０１の近位端におけるコネクタシステムを介して電圧源に接続する、図１０でみられるような複数のループ３０６Ａを有する抵抗型ヒータである。

送達システム５００はまた、２つの機能を果たすヒータコイル拡張器５０２も含む。第一に、それは、ヒータコイル３０６が絶縁カバー３０９の内側との摩擦嵌合取付けを維持し、それにより、２つを接続するように、ヒータコイル３０６を拡張する。第二に、ヒータコイル拡張器５０２は、コイル３０６の抵抗を最大化するために、コイル３０６の各個別ループ３０６Ａの周囲で電気が強制的に流されるように、ヒータコイル３０６を拡張する。

コイル抵抗を最大化することは、電圧が通過させられたときにコイル３０６を加熱する働きをするだけでなく、インプラント３０２の分離を示す変化した抵抗状態と比較するために使用することができる、コイル３０６によって提供される抵抗の初期値（または「正常」値）をも設定する。よって、ヒータコイル拡張器５０２はまた、熱を受けたときに変化することが可能でなければならない。この点に関して、ヒータコイル拡張器５０２は、拡張した偏向状態でヒータコイル３０６を保持することが可能である一方で、ヒータコイル３０６のバイアスに屈服して不偏状態に戻るために、融解すること、あるいはヒータコイル３０６の熱によって弱化されることも可能である、任意の好適で頑丈な材料で作られてもよい。容認可能な材料の例は、ポリマーおよびモノフィラメントを含むが、それらに限定されない。

テザー３１０を断絶するために必要なエネルギーは事前決定され、ヒータ拡張器５０２を変形させるため、あるいは融解または弱化させるために必要な所定のエネルギーよりも低いエネルギーを構成することが理解されるであろう。したがって、ヒータ拡張器５０２の変形によって、ヒータコイル３０６の抵抗が変化したときに、テザー３１０が断絶され、インプラント３０２が分離されることを決定することが可能となる。

図９および１０に示されるヒータコイル拡張器５０２は、通常は弛緩状態の閉鎖間隙コイルであるヒータコイル３０６を、長手方向に、または半径方向および長手方向に、拡張することによって動作する。言い換えれば、ヒータコイル３０６が伸張または半径方向に拡張されていないとき、個々のループ３０６Ａが相互に接触する。好ましくは、ヒータコイル拡張器５０２は、図１０で見られるようなコイル状の形状を有し得る。代替として、ヒータコイル拡張器は、らせん隆起を有する連続的な管状の形状を有し得る。相互からヒータコイル３０６のループ３０６Ａを拡張する、種々の異なる拡張器形状が、本発明で使用するために好適であると理解されたい。

好ましくは、電源（本実施形態で以前に説明され、コネクタシステム４００に接続されている）はまた、ヒータコイル３０６の抵抗を測定するための計測器も含む。この点に関して、電源（好ましくは、手持ち寸法のユニットの中に位置する）は、抵抗の変化が発生したとき、したがって、インプラントの分離が発生したときを伝達する、インジケータを含む。

ヒータコイル拡張器５１２の代替的実施形態を図１１および１２に示す。ヒータコイル拡張器５１２は、ヒータループが図１１に示されるように開放間隙状態であるようなヒータコイル３０６、および、電気を伝導する、図７に関して前述のような押込器３５０と併せて動作する。ヒータコイル３０６は、収縮状態で押込器３５０の周囲にぴたりと嵌合するように寸法設定される。ヒータコイル拡張器５１２は、押込器３５０からヒータコイル３０６を分離し、図１１に図示されるように、そこからヒータコイル３０６を電気的に絶縁するように動作する。ヒータコイル３０６からの熱が、ヒータコイル拡張器５１２を融解あるいは弱化させるか、または劣化させると、ヒータコイル３０６は、収縮状態（すなわち、縮小した直径構成）を回復し、図１２に示されるように、物理的ではないにしても、電気的に押込器３５０と接触する。この点に関して、個々のループが短縮され、回路の抵抗を有意に低減し、それにより、分離が発生したことを示す。

本発明の別の代替的実施形態では、ヒータコイル拡張器５０２は、図９に示されるように、導電性補強外周３１２に対してヒータコイル３０６を拡張するように寸法設定されてもよい。よって、ヒータコイル３０６が、その初期の拡張位置にあり、導電性補強外周３１２と接触しているときに、ヒータコイル３０６のループ３０６Ａは、短縮させられ、回路のコントローラ（すなわち、電源の測定デバイス）によって示される低い初期抵抗を維持する。

ヒータコイル３０６が通電されると、初期抵抗が観察され、ヒータコイル拡張器５０２が融解、劣化、または弱化する。次いで、ヒータコイル３０６は、収縮し、導電性補強外周３１２およびインプラント３０２を解放する。ヒータコイル３０６のループ３０６Ａは、もはや補強外周３１２によってショートされなくなり、電流が個々のループ３０６Ａのそれぞれを通って流れなければならないため、回路は抵抗の変化を受ける。この抵抗の増加は、インプラント３０２が分離されていることを意味する。

特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の精神から逸脱すること、または範囲を超えることなく、付加的な実施形態および修正を生成することができるであろう。例えば、ヒータコイルまたはヒータコイル拡張器は、なんらかの方式で分離の指標をユーザに提供する、スイッチを起動すると解釈することができる。加えて、分離の容易な指標を提供するように、視覚インジケータが抵抗の変化と関連付けられてもよい。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するように一例として提供され、その範囲を限定すると解釈されるべきでないことを理解されたい。

Claims (20)

1. インプラントの分離を検出するためのシステムであって、
   押込器によって管腔を通して前進させられるインプラントと、
   該インプラントを該押込器に接続するコネクタと、
   該コネクタに該インプラントを解放させるように配置されるヒータであって、該ヒータの拡張状態から収縮状態への状態における変化を伝達するインジケータと電気的に連絡している、ヒータと、
   該ヒータが該コネクタに該インプラントを解放させるまで、拡張状態に該ヒータを保持するように配設される拡張器と
   を備える、システム。
2. 前記ヒータの寸法は、前記収縮状態における寸法に比べて、前記拡張状態においてより大きい、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ヒータは、前記収縮状態における抵抗に比べて、前記拡張状態においてより高い抵抗を有する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記押込器は、導電性である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記ヒータは、該ヒータが収縮状態にあるときに、前記押込器に物理的に接触する、請求項４に記載のシステム。
6. 前記ヒータは、抵抗型ヒータである、請求項１に記載のシステム。
7. 前記ヒータの隣接部分は、前記拡張状態において、相互から離れた状態に維持される、請求項１に記載のシステム。
8. 前記ヒータは、前記拡張状態の抵抗に比べて、前記収縮状態においてより高い抵抗を有する、請求項１に記載のシステム。
9. 前記ヒータは、前記拡張状態において導電性カラーの内面に接触する、請求項１に記載のシステム。
10. 前記拡張器は、該拡張器が加熱されると、物理的形態を変化させる、請求項１に記載のシステム。
11. 前記拡張器の体積は、該拡張器が加熱されると、減少する、請求項１に記載のシステム。
12. 前記拡張器は、ポリマーである、請求項１に記載のシステム。
13. 血管部位におけるインプラントの分離を検出するための方法であって、
    分離機構を有する送達デバイスを使用して、標的部位にインプラントを送達するステップと、
    該送達デバイスからの該インプラントの分離を引き起こすように、該分離機構に電気を送るステップと、
    該インプラントが分離されていることを示すために、該電気の特性の変化を監視するステップと
    を含む、方法。
14. 前記分離機構に電気を送る前記ステップは、ヒータに該電気を送ることを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記分離機構に電気を送る前記ステップは、抵抗型ヒータに該電気を送ることを含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記分離機構に電気を送る前記ステップは、該分離機構の電気特性を変化させることを含む、請求項１３に記載の方法。
17. 前記分離機構の電気特性を変化させることは、該分離機構の電流に対する抵抗を変化させることを含む、請求項１６に記載の方法。
18. ヒューマンインターフェースに前記インプラントの分離を伝達するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
19. インプラントの分離を検出するための方法であって、該方法は、
    分離機構を有する送達デバイスを使用して、血管部位にインプラントを送達するステップと、
    該分離機構の特性における変化を同定することによって、該インプラントが該送達デバイスから分離されるときを決定するステップと、
    ヒューマンインターフェースを使用して、該送達デバイスからの該インプラントの分離を表示するステップと
    を含む、方法。
20. 前記分離機構の特性の変化を同定することによって、前記インプラントが前記送達デバイスから分離されたときを決定する前記ステップは、前記分離デバイスを組み込む電気回路の特性を監視することを含む、請求項１９に記載の方法。

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