JP2011506486A - 医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
a)超短時間作用型β−アドレノ受容体拮抗物質及び/又はその製薬学的許容性の塩、
b)水及び
c)シクロデキストリン及び/又は官能性シクロデキストリン誘導体、
から成る。
10〜20mgのエスモロール又はその塩を含有する1mlの溶液、
10〜100mgのエスモロール又はその塩を含有する2mlの溶液、
50〜500mgのエスモロール又はその塩を含有する5mlの溶液、
50〜5000mg、特に2500mgのエスモロール又はその塩を含有する10mlの溶液、
50〜5000mgのエスモロール又はその塩を含有する50mlの溶液、
50〜5000mgのエスモロール又はその塩を含有する100mlの溶液、
50〜5000mgのエスモロール又はその塩を含有する250mlの溶液
から成る群から選択された販売単位の形である。
5〜100mgのランジオロール又はフレストロール又はこれらの塩を含有する2mlの溶液、
10〜500mgのランジオロール又はフレストロール又はこれらの塩を含有する5mlの溶液、
10〜5000mgのランジオロール又はフレストロール又はこれらの塩を含有する10mlの溶液、
25〜2500mgのランジオロール又はフレストロール又はこれらの塩を含有する25mlの溶液、
50〜5000mgのランジオロール又はフレストロール又はこれらの塩を含有する50mlの溶液、
50〜5000mgのランジオロール又はフレストロール又はこれらの塩を含有する100mlの溶液、
50〜5000mgのランジオロール又はフレストロール又はこれらの塩を含有する250mlの溶液、
から成る群から選択される販売単位の形である。
(2−ヒドロキシプロピル)−β−シクロデキストリン−エスモロール−複合体の製造
5%濃度のエスモロール溶液に対して、当モル量の(2−ヒドロキシプロピル)−β−シクロデキストリンを添加し、かつ6時間に亘って撹拌する。
α−及びγ−シクロデキストリン−エスモロール−複合体の製造
5%濃度のエスモロール溶液に対して、それぞれ、当モル量のα−シクロデキストリン(Cavamax W6 Pharma、製造元 Wacker Chemie AG社)(例2a)又はγ−シクロデキストリン(Cavamax W8 Pharma、製造元 Wacker Chemie AG社)(例2b)を添加し、かつ18時間に亘って撹拌した。
シクロデキストリン−エスモロール−複合体の製造
例3a:
エスモロール及びα−シクロデキストリンを、5%(W/V)(エスモロール)又は14%(W/V)(α−シクロデキストリン)の水中の最終濃度で注射用に溶解し、かつ24時間に亘って室温で攪拌した。
エスモロール及び場合により付加的なα−シクロデキストリンを、5%(W/V)(エスモロール)又は14%、7%、4%、2%、1%及び0%(W/V)(α−シクロデキストリン)の水中の最終濃度で注射用に溶解し、かつ24時間に亘って室温で攪拌した。
エスモロール及び場合により付加的なヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンを、5%(W/V)(エスモロール)又は7%及び0%(W/V)(ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン)の水中の最終濃度で注射用に溶解し、かつ24時間に亘って室温で攪拌した。
注射のための従来の5%エスモロール溶液の製造
第1表に示された処方にしたがって、非経口的エスモロール溶液を製造した。
非経口的エスモロール溶液の安定性試験
例1〜例3に記載された溶液を用いて、75℃の温度で促進安定性試験を実施した。0、24、45及び70時間後に試料を取り出し、これを蒸留水で希釈した(20μl試料+180μl水)。促進された分解は、HPLCを用いて以下のようにして測定した。
図1には、5%エスモロール参考溶液及び水中のエスモロール−シクロデキストリン−複合体の75℃での促進分解率を示す[(白抜き菱形)0%シクロデキストリンの5%エスモロール比較溶液(例3b);(X)5%エスモロール+γ−シクロデキストリン(例2b);(黒塗り四角)5%エスモロール+(2−ヒドロキシプロピル)−β−シクロデキストリン(例1);(黒塗り三角)5%エスモロール+α−シクロデキストリン(例2a)]。この値は、3つの試験からの平均値±S.D.である。
エスモロール−シクロデキストリン−複合体の貯蔵安定性
第3表は、分解生成物(=不純物)の増加に基づく、従来の配合物(例4)と比較してのエスモロール−シクロデキストリン−複合体の貯蔵安定性をしめす。
浸透圧モル濃度の測定
水に対する浸透圧モル濃度又は凝固点低下は、セミマイクロ浸透圧計(Knauer社)を用いて測定した。この浸透圧計を用いて浸透圧モル濃度を測定可能にするために、試料を、浸透圧計中で凍結するまで冷却した。
シクロデキストリン−ランジオロール−複合体の製造及び安定性試験
ランジオロールを、浄水(gereinigtem Wasser)中で0.25%(m/V)の濃度で溶解させた。引き続いてα−シクロデキストリン(Cyclolab社、Budapest)、2−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン(CTD Inc社、Florida)及びγ−シクロデキストリン(ISP社、Deutschland)を、0%、0.5%、1%、2%及び7%(W/V)の最終濃度で添加した。この溶液を70℃に加熱し、かつ例5中で記載されたHPLC法にしたがってランジオロールの安定性を測定した。ランジオロールの検出を、220nmで実施した。ランジオロール塩酸塩の保持時間は平均10.5分であり、主分解生成物の保持時間は1.4分である。分解率の測定のために、主分解生成物と残留ランジオロール塩酸塩との比を算定し、かつ%でしめした(「ランジオロール分解率(%)」)。この試験結果は、図5〜7に示した。それぞれ示された値は、3つの試験からの平均値±S.D.である。図5は、70℃でのランジオロールの安定性に関する0%(黒塗り四角)、0.5%(X)、1%(白抜き丸)、2%(白抜き三角)、4%(黒抜き三角)及び7%(白抜き四角)α−シクロデキストリンの影響を示す。
ランジオロールの安定性におけるpH値の影響の評価
ランジオロールを、浄水中0.25%(W/V)の濃度で溶解した。引き続いてpH値を3、4、5、5.5、6、6.5、7及び8に調整した。溶液を70℃に加熱し、かつランジオロールの安定性を例5及び8に記載されたHPLC法にしたがって測定した。この試験結果を、図8にしめした。これに関して、pH3.0(白抜き菱形)、pH4.0(X)、pH5.0(白抜き四角)、pH5.5(白抜き三角)、pH6.0(黒塗り三角)、pH6.5(黒塗り菱形)、pH7.0(白抜き丸)及びpH8.0(黒塗り四角)の場合のランジオロールの分解率を示す。それぞれ示された値は、3つの試験からの平均値±S.D.である。
濃縮懸濁液を用いて製造された、シクロデキストリン−ランジオロール−複合体の安定性試験
ランジオロール及びα−シクロデキストリン(Cyclolab社、Budapest)、2−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン(CTD Inc社、Florida)又はγ−シクロデキストリン(ISP社、Deutschland)を、浄水中で、10%ランジオロール(W/V)又は80%シクロデキストリン(W/V)の濃度で懸濁し、かつ2時間に亘って室温で攪拌した。超音波を用いての5分の処理後に、懸濁液を段階的に希釈し、その結果、ランジオロールの最終濃度は0.25%(W/V)を有していた。この溶液を、70℃でインキュベートし、かつ取り出された試料を、例5及び8に記載されたHPLV法を用いて分析した。この試験結果を、図9にしめした。これに関して、70℃でのランジオロールの安定化に関する2%のα−シクロデキストリン(黒塗り菱形)、2%の2−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン(白抜き三角)及び2%γ−シクロデキストリン(白抜き丸)の影響を示す。それぞれ示された値は、3つの試験からの平均値±S.D.である。
静脈内投与された超短時間作用型β−アドレノ受容体拮抗物質における血管保護作用
シクロデキストリンを含むか又は含まない前記β−アドレノ受容体拮抗物質の溶液を、ラットに持続的に頸静脈を介してより長時間に亘って注入した。これは、シクロデキストリン含有溶液中の前記β−アドレノ受容体拮抗物質が、市販の溶液を使用した場合と比較して顕著に少ない内皮損傷及び血管損傷を生じることを示した。
Claims (12)
- 非経口的投与に適した貯蔵安定性水性溶液の中での超短時間作用型β−アドレノ受容体拮抗物質及び/又はその製薬学的許容性の塩の安定性を増加させるための、シクロデキストリン及び/又は官能性シクロデキストリン誘導体の使用。
- 本質的に、
a)超短時間作用型β−アドレノ受容体拮抗物質及び/又はその製薬学的許容性の塩、
b)水
c)シクロデキストリン及び/又は官能性シクロデキストリン−誘導体
から成る、貯蔵安定性の溶液の形の、超短時間作用型β−アドレノ受容体拮抗物質の非経口的投与のための医薬組成物。 - 溶液のpH値が3〜7.5、好ましくは5〜7である、請求項1又は2に記載の組成物の使用又は組成物。
- シクロデキストリン又はその官能性誘導体の濃度が0.1〜20%(W/V)、好ましくは0.25〜7%(W/V)、特に好ましくは0.5〜4%である、請求項1から3までのいずれか1項に記載の使用又は組成物。
- シクロデキストリン又はシクロデキストリン−誘導体が、α−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン、γ−シクロデキストリン、その官能性誘導体及びこれらの混合物から成る群から選択される、請求項1から4までのいずれか1項に記載の使用又は組成物。
- シクロデキストリン−誘導体が、(2−ヒドロキシプロピル)−β−シクロデキストリン及び(スルホブチルエーテル)−7β−シクロデキストリンから成る群から選択される、請求項5に記載の使用又は組成物。
- 超短時間作用型β−アドレノ受容体拮抗物質が、エスモロール、ランジオロール及びフレストロールから成る群から選択された作用物質である、請求項1から6までのいずれか1項に記載の使用又は組成物。
- 超短時間作用型β−アドレノ受容体拮抗物質又はその塩の濃度が0.1〜30%である、請求項1から7までのいずれか1項に記載の使用又は組成物。
- 溶液が、270mosmol/l〜310mosmol/l、好ましくは280mosmol/1〜300mosmol/lの浸透圧モル濃度を示す、請求項1から8までのいずれか1項に記載の使用又は組成物。
- 組成物が、
10〜20mgのエスモロール又はその塩を含有する1ml溶液、
10〜100mgのエスモロール又はその塩を含有する2ml溶液、
50〜500mgのエスモロール又はその塩を含有する5ml溶液、
50〜5000mg、特に2500mgのエスモロール又はその塩を含有する10ml溶液、
50〜5000mgのエスモロール又はその塩を含有する50ml溶液、
50〜5000mgエスモロール又はその塩を含有する100ml溶液、
50〜5000mgエスモロール又はその塩を含有する250ml溶液
から成る群から選択された販売単位の形である、請求項1から9までのいずれか1項に記載の使用又は組成物。 - 組成物が、
5〜20mgのランジオロール又はフレストロール又はその塩を含有する1ml溶液、
5〜100mgランジオロール又はフレストロール又はその塩を含有する2ml溶液、
10〜500mgのランジオロール又はフレストロール又はその塩を含有する5ml溶液、
10〜5000mgのランジオロール又はフレストロール又はその塩を含有する10ml溶液、
25〜2500mgのランジオロール又はフレストロール又はその塩を含有する25ml溶液、
50〜5000mgのランジオロール又はフレストロール又はその塩を含有する50ml溶液、
50〜5000mgのランジオロール又はフレストロール又はその塩を含有する100ml溶液、
50〜5000mgのランジオロール又はフレストロール又はその塩を含有する250ml溶液
から成る群から選択された販売単位の形である、請求項1から9までのいずれか1項に記載の使用又は組成物。 - 心房性細動、心房性粗動及び洞性頻脈を有する患者、房室性頻脈及びAV結節頻脈、頻脈性上心室性及び心室性不整脈、術前、術中及び術後の頻脈及び高血圧並びにその他の緊急の場合における心室頻度を減少させるため、術中の虚血を予防及び治療するため、不安定な狭心症及び急性心筋梗塞を治療するための、医薬品を製造するための、請求項1から11までのいずれか1項に記載の使用。
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