JP2011505963A - 肺動脈から神経刺激を伝達する刺激システム - Google Patents
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Abstract
Description
した生理学的パラメータに応じて神経刺激療法を実施する装置とを有する。肺動脈装置は、少なくとも1つの肺動脈装置に電力を供給する電源と、肺動脈の内部から自律神経系標的を刺激する装置と、少なくとも1つの肺動脈装置を肺動脈内に長期的に且つ安全に埋込む装置とを有する。
検出され得る病態生理学的状態)を検出し、肺動脈圧受容器を介して迷走神経刺激を伝達してもよい。装置の幾つかの実施形態は、肺動脈圧センサ(本明細書において肺動脈圧力センサという)を使用する。肺動脈圧受容器の刺激の代わりに、または該刺激に加えて、他の自律神経標的(たとえば迷走神経の幾つかの枝)が肺動脈を通り、肺動脈の内部から得られる経血管(transvascular)刺激によって標的とされてもよい。
Blood Volume Using Volume Receptor Stimulation)」)に記載されており、この全内容を引用によって本明細書に援用する。肺動脈装置は経静脈に埋込まれ、右肺動脈枝および/または左肺動脈枝に固定されてもよい。肺動脈装置は、少なくとも1つの電極を有する。
たとえば右心室と肺動脈の間を密閉する能力)が、長期的に埋込まれた肺動脈装置によって影響されることは考えられない。
に長期的に埋込む。幾つかの実施形態は、肺動脈の外部のセンシング(たとえば埋込心調律管理装置または他の埋込装置によって実施され得るセンシング)を提供する。
Baroreflex Analysis)」)に記載されており、この全内容を引用によって本明細書に援用する。心音の閾値はS3心音の発生として検出されてもよく、虚血の閾値は検出された虚血イベントであってもよい。
[生理機能]
自律神経系(ANS)は「不随意の」臓器を規制し、随意筋(骨格筋)の収縮は体性運動神経によって制御されている。不随意の臓器の例としては、呼吸器官と消化器官、更に血管と心臓がある。多くの場合、自律神経系は、たとえば腺の規制、皮膚、目、胃、腸、および膀胱の筋肉の規制、ならびに心筋と血管周囲の筋肉の規制を行なうように不随意で再帰的に機能する。
の不随意収縮(蠕動)と胃の運動性との連続波が低下し、肝臓によるグリコーゲンからグルコースへの変換が増加し、腎臓による尿分泌が低下し、壁は緩み膀胱括約筋は締まる。また副交感神経緊張が増加すると、瞳孔が収縮し、唾液と粘液の生成が増加し、気管支筋が収縮し、胃と大腸の分泌と運動性が増加し、小腸における消化が高まり、尿分泌が増加し、壁は収縮して膀胱括約筋が緩む。交感神経系と副交感神経系に関連する機能は数多くあり、互いに複雑に統合されてもよい。本主題の実施形態は、肺動脈圧力への肺動脈圧受容器の生理学的反応を再現するように、肺動脈内において肺動脈圧受容器(圧反射反応の自然な入力)として機能する特定の神経終末部を刺激する。
めると、ホルモン分泌と交感神経放電とに応じる血管運動中枢神経系の制御中枢に、求心性肺動脈圧受容器信号と心肺受容器信号とが送信される。これは血行力学と、交感神経系と、ホルモン変調(たとえばアンギオテンシン変換酵素(ACE)活性の有無)とを組合せたものであり、このホルモン変調とは、心室リモデリングに関与する細胞構造体における有害な変調を最終的に説明するものである。肥大を生じさせる持続応力は、心筋細胞のアポトーシス(すなわちプログラムされた細胞死)を誘発する。また最終的には、心臓機能を更に悪化させる壁の菲薄化を招く。したがって、心室の拡張と肥大は初め補償的であって心拍出量を増加させるが、そのプロセスは最終的に収縮期と心拡張期の機能障害をもたらす。心室リモデリングの程度は、心筋梗塞後の増加した死亡率と心不全患者に正に相関していることが示されている。
本主題は肺動脈圧受容器の刺激によって、または肺動脈(たとえば肺動脈を通る迷走神経の枝)に最も近い自律神経標的の経血管刺激によって、迷走神経刺激を提供する刺激システム、刺激装置、および刺激方法に関する。
迷走神経刺激法は、神経刺激療法の一例である。迷走神経療法の例としては、たとえば高血圧症を治療するための血圧制御、心調律管理、心筋梗塞と虚血、心不全、および条件付けを行なうための神経刺激療法がある。迷走神経刺激法は、他の数々の治療(たとえば痛み、てんかん、および摂食障害の治療)に対して提案されている。他の神経刺激療法を有するこのようなリストは、包括的なリストを意図していない。電気治療、音響療法、超音波治療、光線療法、および磁気治療を用いた神経刺激法が提案されている。
)ともいう)と連動して伝達される場合、自律神経活動のこのような調整は、心臓リモデリングを逆転または防止するように相乗的に働く場合がある。神経刺激療法の一実施形態は、肺動脈圧受容器の刺激または肺動脈に最も近い迷走神経標的の刺激による迷走神経刺激法を用いて高血圧症を抑制するのに十分な持続期間、圧反射を刺激することによって行なう高血圧症の治療に関わる。
様々な神経刺激療法は、様々な心筋刺激療法に統合されてもよい。治療法を統合することによって、相乗効果が得られる場合がある。治療法は互いに同期されてもよく、感知データは、治療間で共有されてもよい。たとえば心拍数と経胸腔インピーダンスが、心調律管理装置から肺動脈神経刺激装置に与えられてもよい。心筋刺激療法は、心筋の電気刺激による心臓治療を提供する。心筋刺激療法の幾つかの例について、以下に記載する。
域付近の心室の1つ以上の部位を鼓動させることによって、心臓再同期療法は、心筋領域の早期興奮を与える。早期興奮が与えられない場合、この心筋領域は後に心収縮時に活性化され、壁応力が増加する。他の領域に比べ、リモデリングが行なわれた領域の早期興奮は、該領域の機械的応力を無くしてリモデリングが逆転または防止されないようにする。カルディオバージョン(QRS群と同時に心臓に伝達される電気ショック)、および除細動(同期せずQRS群に伝達される電気ショック)は、ほとんどの頻拍性不整脈を止めるために使用できる。電気ショックは、心筋を脱分極化させるのと同時に難治性とすることによって頻拍性不整脈を止める。埋込除細動器(ICD)として知られる種の心調律管理装置は、装置が頻拍性不整脈を検出すると衝撃パルスを心臓に伝達することによって、この種の治療を提供する。頻脈の電気治療の他の種類は、抗頻脈ペーシング(ATP)である。心室の抗頻脈ペーシングにおいて、頻脈の原因となるリエントリ回路を遮断するように、心室は1つ以上のペーシングパルスによって競合的に鼓動する。現代の埋込除細動器は、典型的には抗頻脈ペーシング能力を有し、不整頻拍が検出されると抗頻脈ペーシング治療または衝撃パルスを伝達する。
図2は、肺動脈218内に埋込まれた肺動脈装置217の一実施形態を示す。図に示す肺動脈装置217は、電極として、および肺動脈218内の装置のアンカー部として機能する構造体219と、感知機能と制御機能を提供するように構成されたモジュール220と、充電電池221とを有する。肺動脈装置217の幾つかの実施形態は、肺動脈圧力を感知する能力を提供する。充電電池221は、電力を転送するための無線装置を用いて再充電できる。たとえば肺動脈装置217は、超音波エネルギまたは無線周波数エネルギを受信してそのエネルギを電荷に変換するのに適切なトランスデューサを有してもよい。幾つかの実施形態によると、図に示す肺動脈装置217は、神経刺激療法の自律制御を行なう。
ム526を有するステント形式の長期的に埋込まれた肺動脈装置517の一実施形態を示す。図6は、2つの封入された電子プラットフォーム626を有するステント形式の長期的に埋込まれた肺動脈装置617の一実施形態を示す。所望に応じ、追加の電子プラットフォームが組込まれてもよい。装置の一実施形態は、複数の電子プラットフォームを結合する少なくとも1つの専用電気コネクタを有する。装置の一実施形態は、複数の電子プラットフォームを結合するために、ステント構造体から絶縁されたメッシュのストランド627を使用する。
実施形態において、電極のうちの少なくとも1つは、左肺動脈において肺動脈圧受容器を捕捉するように形成と配置される。
ジング上に形成される。センサ回路は、神経刺激のフィードバックを供給するために使用されてもよい。たとえばセンサ回路は、自律神経系の神経活動、血圧、または心拍数の検出と処理を行なうために使用されてもよい。様々な実施形態によると、刺激パルスの振幅;刺激パルスの頻度;パルスのデューティサイクル;神経刺激療法のそれぞれの周期の期間;神経刺激パルス列の期間;およびパルスの波の形態のうち、いずれかの特徴または2つ以上の特徴を組合せたものを設定するために、刺激回路はモジュールを有する。波の形態の例としては、方形波、三角波、正弦波、および(自然に発生する圧反射刺激を示すような)ホワイトノイズを再現するのに望ましい高調波成分を有する波がある。
848を有する一実施形態を示す。図に示す埋込医療装置1849は、神経刺激(たとえば肺動脈圧受容器刺激)を制御するために、これらの肺動脈装置と無線で通信を行なう。幾つかの実施形態において、図に示す埋込医療装置1849は、これらの肺動脈装置を用いて両心房ペーシングを行なえる。肺動脈から神経標的(肺動脈圧受容器または迷走神経の枝)を刺激することに加え、幾つかの肺動脈装置の実施形態は、左右肺動脈のうちの少なくとも一方の電極を用いて心房イベントを感知することができ、および/または左右肺動脈のうちの少なくとも一方の電極を用いて心房組織のペーシングを行ない、もしくは心房組織の細動を止める。複数の心房イベントは、同じ電極から感知されてもよい。神経刺激は、心房組織を非意図的に捕捉しないように、感知したp波に基づき時間調整されてもよい。幾つかの実施形態は、神経標的を刺激するように特に構成と配置された電極と、心房組織を捕捉するように特に構成と配置された電極とを使用する。幾つかの実施形態は、刺激信号が神経経路の脱分極化および/または心房組織の捕捉を行なうか否かを制御するために、刺激信号の信号パラメータ(たとえば振幅や頻度)を制御する。
もよい。これらの肺動脈装置上の電極は、他の電極を用いて適切な感知ベクトル、ペーシングベクトル、および衝撃ベクトルに沿って迷走神経刺激を与えてもよい。
されており、更に刺激信号の周波数を変更するために、制御装置からの制御信号に応答するように構成されている。
れた治療期間にわたりパルス周波数で(たとえば2分間5Hzのパルス周波数で)連続的に、または治療伝達期間定義されたデューティサイクルに準じて(たとえば2分間5Hzのパルス周波数で分速10秒))を特定してもよい。これらの例で示すように、治療スケジュールはデューティサイクルとは区別できる。
示す系統図である。装置の制御装置は、双方向データバスによってメモリ2375と通信を行なうマイクロプロセッサ2374である。制御装置は、設計の種類としてステートマシンを用いた他の種類のロジック回路(たとえば個別の構成要素またはプログラム可能なロジックアレイ)によって実装されてもよい。本明細書において「回路」という語は、個別のロジック回路、またはマイクロプロセッサのプログラミングをいう。図には、感知用とペーシング用チャネルの3つの例を示す。「A」〜「C」で示すこれらのチャネルは、リング電極2376A〜2376Cと、チップ電極2377A〜2377Cと、センスアンプ2378A〜2378Cと、パルス発生器2379A〜2379Cと、チャネルインタフェース2380A〜2380Cとを備える双極リードを有する。それぞれのチャネルは、電極に接続されたパルス発生器からなるペーシングチャネルと、電極に接続されたセンスアンプからなる感知チャネルとを有する。チャネルインタフェース2380A〜2380Cは、マイクロプロセッサ2374と双方向に通信を行なう。またそれぞれのインタフェースは、センスアンプからの感知信号の入力をデジタル化するためのアナログ−デジタル変換器と、ペーシングパルスの出力、ペーシングパルス振幅の変更、ならびにセンスアンプの利得値と閾値の調節を行なうためにマイクロプロセッサによる書込が可能なレジスタとを含んでもよい。特定のチャネルによって生成される電位信号(すなわち心臓の電気的活動を表わす、電極が感知する電圧)が指定された検出閾値を越えると、ペースメーカのセンサ回路は、チャンバセンス(すなわち心房センスまたは心室センス)を検出する。特定のペーシングモードにおいて使用されるペーシングアルゴリズムは、ペーシングをトリガまたは抑制するためにこのようなセンスを使用する。内因性の心房レートおよび/または心室レートは、心房センスと心室センスの間の時間間隔を測定することによって測定されてもよく、心房頻拍性不整脈と心室頻拍性不整脈を検出するために使用されてもよい。
ムである。外部装置2490は埋込医療装置付近に配置され、埋込医療装置と通信を行なうために外部テレメトリシステム2493を有する。リモート装置2492は1つ以上の遠隔位置に存在し、ネットワーク2491によって外部装置2490と通信を行なう。これによって、医師または他の介護者は遠隔地から患者の監視と治療を行なうことが可能になり、および/または1つ以上の遠隔位置から様々な治療資源へのアクセスが可能になる。図に示すリモート装置2492は、ユーザインターフェース2494を有する。様々な実施形態によると、外部装置はプログラマまたは他の装置(たとえばコンピュータ、携帯情報端末、または電話機)を有する。様々な実施形態において、外部装置2490は、適切な通信チャンネルで互いに通信を行なうように構成された2つの装置を有する。たとえばコンピュータとブルートゥース対応型の携帯機器(たとえば携帯情報端末、電話機)が例として挙げられるが、これらに限定されない。
実装、ハードウェア実装、およびソフトウェアとハードウェアの実装を包含するように意図される。
Claims (25)
- 肺動脈の内部から、自律神経標的を刺激する埋込医療装置であって、
前記埋込医療装置は、
少なくとも1つの電極と;
電源と;
前記電源に接続される神経刺激装置であって、前記神経刺激装置は、前記電極を介して神経刺激標的に伝達される神経刺激信号を生成するように構成されることと;
前記電極、前記電源、および前記神経刺激装置を、前記肺動脈内に長期的に且つ安全に埋込むように構成されたアンカー構造体と
を有することを特徴とする、埋込医療装置。 - 前記電極、前記電源、前記神経刺激装置、および前記アンカー構造体は、肺動脈弁を介して前記肺動脈に埋込まれるように構成され、
前記神経刺激装置は、配線接続なく前記肺動脈弁を介して前記肺動脈内に長期的に埋込まれた場合、神経刺激プロトコルを実施するために操作可能に構成される、
請求項1記載の埋込医療装置。 - 前記神経刺激装置は、神経刺激プロトコルを実施するように構成された制御システムを有する、
請求項1記載の埋込医療装置。 - 前記神経刺激装置は、神経刺激プロトコルを実施するために前記肺動脈の外部の制御装置からの命令を無線で受信するように構成された通信モジュールを有する、
請求項1記載の埋込医療装置。 - 前記埋込医療装置は更に、
肺動脈圧を感知するように構成された圧力センサと、心拍数を感知するように構成された心拍数センサとのうちの少なくとも一方を有し、
前記神経刺激装置は、前記圧力センサまたは前記心拍数センサに接続され、
前記神経刺激装置は、前記肺動脈圧または前記心拍数に基づき、神経刺激プロトコルを制御するように構成される、
請求項1記載の埋込医療装置。 - 前記神経刺激装置は、前記肺動脈圧から前記心拍数を導出するように構成される、
請求項5記載の埋込医療装置。 - 前記神経刺激装置は、神経刺激プロトコルを実施するために、
神経刺激を伝達するために制御入力として使用可能な自律健康度をそれぞれ示す第1生理学的パラメータと第2生理学的パラメータを感知し、前記第1生理学的パラメータが前記第2生理学的パラメータよりも鋭い自律健康度の指標を提供するように、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータは、前記自律健康度の変化に対する時間応答が互いに異なり、
それぞれ前記時間応答に基づき、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータそれぞれを重付けするように、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータを用いて総合指数を生成し、
神経刺激の伝達を制御するために総合指数を使用する、
請求項1記載の埋込医療装置。 - 前記神経刺激装置は、心拍数パラメータ、インピーダンスパラメータ、および肺動脈圧
パラメータのうちの少なくとも2つの生理学的パラメータを使用することによって、前記総合指数を生成するように構成される、
請求項7記載の埋込医療装置。 - 前記電極、前記神経刺激装置、および前記アンカー構造体は、前記肺動脈において肺動脈圧受容器を刺激すべく、標的とした神経刺激を伝達するように構成されている、
請求項1記載の埋込医療装置。 - 前記電源は、
充電電池と;
前記充電電池を無線で充電する充電装置と
を有する、
請求項1記載の埋込医療装置。 - 前記電極は、前記アンカー構造体に一体形成される、
請求項1記載の埋込医療装置。 - 肺動脈内の肺動脈圧受容器を刺激する刺激システムであって、前記刺激システムは:
少なくとも1つの生理学的パラメータを感知するセンサ装置と;
前記肺動脈の肺動脈弁を通って伝達されるように構成された少なくとも1つの肺動脈装置と;
前記生理学的パラメータに応じて神経刺激療法を実施する療法装置と
を有し、
前記肺動脈装置は、
前記肺動脈装置に電力供給する電源と;
前記肺動脈の内部から、自律神経系標的を刺激する刺激装置と;
前記肺動脈内に、少なくとも1つの前記肺動脈装置を、長期的に且つ安全に埋込む埋込装置と
を有することを特徴とする、刺激システム。 - 前記刺激システムは更に、
ペーシング治療を行なうペーシング装置と;
反頻脈治療を行なう板頻脈治療装置と;
心臓再同期療法を行なう心臓再同期療法装置と
を有する、請求項12記載の刺激システム。 - 前記センサ装置は、前記肺動脈に長期的に埋込まれるように構成された肺動脈圧センサを有する、
請求項12記載の刺激システム。 - 前記肺動脈装置は、前記肺動脈圧センサを有する、
請求項14記載の刺激システム。 - 前記センサ装置は、心拍数、インピーダンス、心音、呼吸、血流、姿勢、および活動のうちの少なくとも1つを感知する、
請求項12記載の刺激システム。 - 前記センサ装置は、前記肺動脈の外部の埋込センサである外部埋込センサを用いることによって、前記生理学的パラメータを感知し、
前記肺動脈装置は、前記肺動脈の内部から、前記外部埋込センサに無線通信する無線装
置を有する、
請求項12記載の刺激システム。 - 前記肺動脈装置は、
右肺動脈に埋込まれるように構成された第1肺動脈装置と;
左肺動脈に埋込まれるように構成された第2肺動脈装置と
を含み、
前記第1肺動脈装置と前記第2肺動脈装置は、互いに通信を行なう通信装置をそれぞれ有する、
請求項12記載の刺激システム。 - 前記療法装置は、心不全、虚血、不整脈、および高血圧症のうちの少なくとも1つを治療するために、前記肺動脈内の肺動脈圧受容器を刺激する、
請求項12記載の刺激システム。 - 前記センサ装置は、神経刺激を伝えるために制御入力として使用可能な自律健康度を示す第1生理学的パラメータと第2生理学的パラメータを感知し、前記第1生理学的パラメータが前記第2生理学的パラメータよりも鋭い自律健康度の指標を提供するように、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータは、自律健康度の変更に対する時間応答が互いに異なり、
前記療法装置は、
前記時間応答に基づき、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータそれぞれに重付けするように、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータを用いて総合指数を生成する指数生成装置と;
神経刺激の伝達を制御するために前記総合指数を用いる刺激制御装置と
を有する、請求項12記載の刺激システム。 - 前記療法装置は、配線接続なく前記肺動脈を介して、前記肺動脈内に長期的に埋込まれるために、
前記肺動脈の内部から神経刺激を制御する内部制御装置と、
前記肺動脈の外部から神経刺激を制御する外部制御装置とのうちの一方を有する、
請求項12記載の刺激システム。 - 少なくとも1つの生理学的パラメータを感知するパラメータ感知ステップと;
肺動脈弁を介して配線接続を用いることなく肺動脈内に長期的に埋込まれた神経刺激装置を用いて、前記生理学的パラメータに応じて神経刺激療法を実施するように神経標的を刺激する刺激ステップと
を有することを特徴とする、刺激方法。 - 前記パラメータ感知ステップは、神経刺激を伝達するために制御入力として使用可能な自律健康度をそれぞれ示す第1生理学的パラメータと第2生理学的パラメータを感知し、前記第1生理学的パラメータが前記第2生理学的パラメータよりも鋭い自律健康度の指標を提供するように、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータは、自律健康度の変化に対する時間応答が互いに異なり、
前記刺激ステップは、
前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータそれぞれの時間応答に基づき、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータそれぞれに重付けするように、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータを使用することによって総合指数を生成する指数生成ステップと;
神経刺激の伝達を制御するために、前記総合指数を使用する刺激制御ステップと
を有する、請求項22記載の刺激方法。 - 前記パラメータ感知ステップは、前記肺動脈の内部から肺動脈圧を感知し、
前記刺激ステップは、肺動脈圧受容器を刺激する、
請求項22記載の刺激方法。 - 少なくとも1つの生理学的パラメータを感知する感知ステップと;
神経刺激装置が前記肺動脈内に長期的に埋込まれる場合、感知した生理学的パラメータに応じて神経刺激療法を実施するように、前記肺動脈内に長期的に埋込まれた前記神経刺激装置を用いることによって神経標的を刺激する刺激ステップと
を有する刺激方法であって、
前記パラメータ感知ステップは、
神経刺激を伝達するために制御入力として使用可能な自律健康度をそれぞれ示す第1生理学的パラメータと第2生理学的パラメータを感知し、前記第1生理学的パラメータが前記第2生理学的パラメータよりも鋭い自律健康度の指標を提供するように、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータは、自律健康度の変更に対する時間応答が互いに異なり、
前記刺激ステップは:
それぞれの前記時間応答に基づき前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータそれぞれに重付けするように、前記第1生理学的パラメータと前記第2生理学的パラメータを用いて総合指数を生成する指数生成ステップと;
神経刺激の伝達を制御するために、前記総合指数を使用する刺激制御ステップと
を有することを特徴とする、刺激方法。
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