JP2010501269A - 神経性刺激の副作用を鎮静するためのシステム - Google Patents
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Abstract
Description
米国特許出願第11/467,264号(2006年8月25日出願)に対する優先権の利益が、本出願によって主張され、該出願は、本明細書において参考として援用される。
本出願は、概して、医療機器に関し、より具体的には、神経性刺激からの潜在的な副作用を低減するためのシステム、装置、および方法に関する。
心不全、高血圧症、心臓リモデリング、および身体調節療法に対する治療法を提供するために、神経系が使用され得る。これらを下記で簡潔に論じる。
自律神経系(ANS)は、「不随意」器官を調節し、その一方で、随意(骨格)筋の収縮は、体性運動神経によって制御される。不随意器官の例は、呼吸器官および消化器官を含み、また、血管および心臓をも含む。しばしば、ANSは、不随意の反射的な方法で機能して、例えば、腺を調節し、皮膚、目、胃、腸、および膀胱の筋肉を調節し、心筋および血管の周囲の筋肉を調節する。
心不全とは、心臓機能が、末梢組織の代謝要求を満たすのに十分なレベルを下回り得る正常以下の心拍出量を引き起こす、臨床的症候群を指す。心不全は、付随する静脈および肺のうっ血によるうっ血性心不全(CHF)として現れる場合がある。心不全は、虚血性心疾患等の種々の病因によるものであり得る。心不全患者は、自律平衡が低減しており、それはLV機能障害および死亡率の増加と関連する。交感神経および副交感神経系の調節には、心不全およびMI後の患者におけるリモデリングおよび死亡を防ぐ潜在的な臨床的利益がある。直接電気刺激は、圧反射を活性化し得、交感神経活動の低減を誘発し、血管抵抗を減少させることによって血圧を低減する。交感神経抑制および副交感神経活性は、おそらく急性虚血心筋の側副かん流を増加させ、心筋障害を減少させることによって、心筋梗塞後の不整脈脆弱性の低減と関連している。
高血圧症は、心疾患および他の関連心臓共存疾患の原因である。高血圧症は、血管が収縮するときに発生する。その結果として、心臓が、より高い血圧で血流を維持するために、より激しく動いて、それが心不全の原因となり得る。高血圧症は概して、心臓血管損傷または他の有害結果を誘発する可能性があるレベルへの、全身動脈血圧の一過性または持続的上昇等の、高い血圧に関する。高血圧症は、140mmHg以上の収縮期血圧、または90mmHg以上の拡張期血圧として任意に定義されている。管理されていない高血圧症の結果は、網膜血管疾患および発作、左心室肥大および不全、心筋梗塞、解離性動脈瘤、および腎血管性疾患を含むが、それらに限定されない。
心筋梗塞(MI)または心拍出量の減少の他の原因の後に、構造的、生化学的、神経ホルモン的、および電気生理学的因子を伴う、心室の複雑なリモデリングプロセスが発生する。心室リモデリングは、心室の拡張期充満圧を増加させる、いわゆる後方不全により、心拍出量を増加させるように作用する、生理学的代償機構によって誘起され、それにより、前負荷(すなわち、心臓拡張期の終わりに、心室中の血液の量によって心室が伸張される程度)を増加させる。前負荷の増加は、フランク−スターリングの原則として知られる現象である、心臓収縮期中の1回拍出量の増加を引き起こす。しかしながら、ある期間にわたって前負荷の増加により心室が伸張されるときには、心室は拡張する。心室体積の拡大は、所与の収縮期圧における心室壁応力の増加を引き起こす。心室によってなされる圧力−体積仕事の増加とともに、このことは心室筋の肥大に対する刺激の役割を果たす。拡張の不利点は、正常な残存心筋に課せられる余分な仕事負荷、および肥大に対する刺激を表す壁張力の増加(ラプラスの法則)である。肥大が増加した張力に適合するのに十分ではない場合には、さらなる進行性拡張を引き起こす悪循環が、後に続いて起こる。
本主題は、迷走神経刺激等の神経性刺激を提供するためのシステム、装置、および方法に関し、さらに、神経性刺激の潜在的な副作用を終結し、予防し、または軽減するステップに関する。種々の実施形態は、神経性刺激療法を提供するために、外部または内部のいずれかに、独立型装置を提供する。本主題は、神経性刺激に対する心臓用途で、または多様な神経(迷走神経等)が刺激される、神経性刺激に対する非心臓用途で、実施され得る。例えば、本主題は、MI後または心不全療法の一部として、神経性刺激を通じて抗リモデリング療法を送達し得る。本主題はまた、てんかん、うつ病、疼痛、肥満、高血圧症、睡眠障害、および精神神経疾患を治療する治療法等の、非心臓用途で実施され得る。種々の実施形態は、神経性刺激を、徐脈ペーシング、抗頻脈療法、リモデリング療法、などの1つ以上の他の治療法と統合する、システムまたは装置を提供する。
神経性刺激療法の例は、睡眠呼吸障害等の呼吸障害、高血圧症の治療等の血圧制御、心調律管理、心筋梗塞および虚血、心不全、てんかん、うつ病、疼痛、片頭痛、摂食障害および肥満、および運動障害に対する神経性刺激療法を含む。多くの提案された神経性刺激療法は、迷走神経の刺激を含む。他の神経性刺激療法のこのリストは、包括的リストであることを意図しない。神経性刺激は、電気的、音響的、超音波、光線、および磁気療法を使用して、提供され得る。電気的神経性刺激は、任意の神経カフ、血管内供給リード線、または経皮電極を使用して、送達され得る。
治療法は、心室リモデリングを予防および/または治療するステップを含む。自律神経系の活動は、MIの結果として、または心不全により発生する心室リモデリングに対して、少なくとも部分的に責任を有する。リモデリングは、例えば、ACE阻害剤およびベータ遮断薬の使用による薬理学的介入によって影響され得ることが実証されている。しかしながら、薬理学的治療は、副作用の危険性を有し、また、正確な方法で薬剤の作用を調節することは困難である。本主題の実施形態は、抗リモデリング療法またはARTと呼ばれる、自律神経活動を調節するための電気刺激手段を採用する。リモデリング制御療法(RCT)とも呼ばれる、心室再同期化ペーシングと併せて送達されるときには、自律神経活動のそのような調節は、心臓リモデリングを逆転または予防するように相乗的に作用する。
1つの神経性刺激療法は、高血圧症を低減するのに十分な持続的期間にわたって圧反射を刺激することによって、高血圧症を治療するステップを含む。圧反射は、圧受容器または求心性神経幹の刺激によって誘起され得る反射である。圧反射神経標的は、心耳、心臓脂肪体、大静脈、大動脈弓、および頸動脈洞の壁の中の感覚神経終末等の、任意の圧力変化のセンサを含み、内側からの圧力上昇に起因する壁の伸張に敏感であり、その圧力を低減するように中枢性反射機構の受容器官として機能する。圧反射神経標的として働き得る求心性神経幹の例は、迷走神経、大動脈神経、および頸動脈神経を含む。圧受容器を刺激することは、交感神経活動を抑制(副交感神経系を刺激)し、末梢血管抵抗および心筋収縮能を減少させることによって、全身動脈圧を低減する。圧受容器は、内圧力および動脈壁の伸張によって、自然に刺激される。本主題の一部の局面は、神経系の無差別刺激の望ましくない作用を低減しながら、所望の反応(例えば、高血圧症の低減)を刺激する目的で求心性神経幹を刺激するよりもむしろ、動脈壁の中の特定の神経終末を局所的に刺激する。例えば、一部の実施形態は、肺動脈中の圧受容器部位を刺激する。本主題の一部の実施形態は、大動脈、心腔、心臓の脂肪体の中の圧受容器部位または神経終末のいずれかを刺激するステップを含み、本主題の一部の実施形態は、迷走神経、頸動脈神経、および大動脈神経等の求心性神経幹を刺激するステップを含む。一部の実施形態は、カフ電極を使用して求心性神経幹を刺激し、一部の実施形態は、神経に最も近い血管中に配置された血管内リード線を使用して求心性神経幹を刺激し、その結果として、電気的刺激が血管壁を通過して求心性神経幹を刺激する。
神経性刺激(例えば、交感神経刺激および/または副交感神経抑制)は、身体調節の作用を模倣し得る。身体活動およびフィットネスは、健康を改善し死亡率を低減することが、一般的に容認されている。研究は、有酸素トレーニングが、心臓自律神経調節を改善し、心拍数を低減し、心臓迷走神経流出の増加と関連することを示している。より高い副交感神経活動の基準測定は、有酸素フィットネスの改善と関連する。運動トレーニングは全身に断続的にストレスを加え、ストレス中の交感神経活動を増加させる。しかしながら、運動セッションが終了してストレスが除去されると、身体は回復し、基準副交感神経活動を増加させ、基準交感神経活動を低減する。身体調節は、経時的に断続的に発生する、繰り返しの高レベル運動であると考えられ得る。
種々の神経性刺激療法が、種々の心筋刺激療法と統合され得る。治療法の統合は、相乗効果を有し得る。治療法は互いに同期され得、感知したデータは治療法間で共有され得る。心筋刺激療法は、心筋の電気的刺激を使用する心臓治療法を提供する。心筋刺激療法の一部の例が、下記に提供される。
図1は、神経性刺激が適用される時に副作用を鎮静するプロセスの実施形態を図示する。神経性刺激療法が、101で適用される。種々の実施形態に従って、神経性刺激は、治療スケジュール中にオンおよびオフにされ、刺激がオンにされた時には、一連のパルスを含む。102では、神経性刺激に起因する副作用が検出されるかどうかが判定される。種々の実施形態では、例えば、神経性刺激が副作用を引き起こすことを判定するために、神経性刺激および副作用が、同時またはほぼ同時に発生するかどうかが判定される。副作用が検出されない場合には、プロセスは101に戻り、神経性刺激療法を適用し続ける。副作用が検出された場合には、プロセスは103に進み、そこで神経性刺激療法の強度が加減されて、副作用を鎮静(回避または軽減)する。神経性刺激療法の強度を加減するための一部の例が、図8に関連して下記に提供される。
図5は、種々の実施形態による、神経性刺激副作用を鎮静するように適合される、神経刺激装置の実施形態を図示する。図示された装置506は、埋め込み型装置または外部装置であり得る。図示された装置は、神経性刺激信号を神経性刺激電極または変換器508に送達して神経性刺激療法を送達するように適合される、神経性刺激送達システム507を含む。神経性刺激電極の例は、神経カフ電極、血管内に配置された電極、および経皮電極を含む。神経性刺激変換器の例は、超音波、光線、および磁気エネルギー変換器を含む。制御器509は、治療法入力510を受信し、治療法入力510を使用して神経性刺激療法送達システム507を適切に制御し、所望の強度の神経性刺激をもたらす適切な神経性刺激信号を電極/変換器に提供する。
図11は、本主題の種々の実施形態に従った、埋め込み型医療機器(IMD)1171および外部システムまたは装置1172を含む、システム1170を図示する。IMDの種々の実施形態は、NSおよびCRM機能の組み合わせを含む。IMDはまた、生物剤および医薬品を送達し得る。外部システムおよびIMDは、データおよび命令を無線で伝達することが可能である。種々の実施形態では、例えば、外部システムおよびIMDは、データおよび命令を無線で伝達するために遠隔測定コイルを使用する。かくして、IMDによって提供されるプログラムされた治療法を調整するために、プログラマが使用され得、IMDは、例えば、無線遠隔測定を使用して、装置データ(バッテリおよびリード線抵抗等)および治療法データ(感覚および刺激データ等)をプログラマに報告し得る。種々の実施形態に従って、IMDは、神経標的を刺激/抑制して、神経性刺激からの副作用を回避または軽減する能力を有する神経性刺激療法を提供する。例えば、実施形態は、迷走神経刺激を送達し、神経性刺激に起因する咳を回避または軽減する。
Claims (47)
- 神経性刺激療法を送達する際の使用のための、神経性刺激信号を送達するように適合される、神経性刺激送達システムと、
咳を検出する際の使用のための、咳センサからの信号を受信するように適合される、咳検出器と、
該神経性刺激送達システムを制御し、該咳検出器から検出された咳を示す信号を受信し、該検出された咳が送達された神経性刺激療法に起因するかどうかを判定し、かつ、該咳を鎮静するために該神経性刺激療法を自動的に加減するように適合される、制御器と、
を備える、システム。 - 前記咳検出器は、加速度計を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記咳検出器は、音響センサを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記咳検出器は、インピーダンスセンサを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、前記神経性刺激療法に起因する今後の咳を予防するために、該神経性刺激療法を自動的に加減するように適合される、請求項1に記載のシステム。
- 前記制御器は、前記神経性刺激療法に起因する今後の咳を軽減するために、該神経性刺激療法を自動的に加減するように適合される、請求項1に記載のシステム。
- 前記神経性刺激信号は、二相性波形を含み、前記制御器は、該二相性波形の少なくとも1つの相に対する少なくとも1つの刺激パラメータを独立して調整するように適合される、請求項1に記載のシステム。
- 少なくとも2つの神経性刺激電極における荷電平衡を監視し、かつ荷電平衡を許容レベルに維持するために、前記二相性波形の前記少なくとも1つの相に対する前記少なくとも1つの刺激パラメータを調整するように適合される、荷電平衡モニタをさらに備える、請求項7に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの刺激パラメータは、振幅を含む、請求項7に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの刺激パラメータは、パルス幅を含む、請求項7に記載のシステム。
- 前記神経性刺激信号は、正相および逆相を有する二相性波形を含み、前記制御器は、前記神経性刺激療法に起因する今後の咳を回避するために、該波形の該逆相に対する少なくとも1つの刺激パラメータを独立して調整するように適合される、請求項7に記載のシステム。
- 前記神経性刺激信号は、第1相および第2相を有する二相性波形を含み、前記制御器は、前記神経性刺激療法に起因する今後の咳を回避するために、該波形の該第2相に対する少なくとも1つの刺激パラメータを独立して調整し、かつ、該神経性刺激療法を送達し続けるために、該第1相に対する該刺激パラメータを維持するように適合される、請求項7に記載のシステム。
- 神経性刺激療法を送達する際に使用するための神経性刺激信号を送達するように適合される、神経性刺激送達システムであって、該神経性刺激は、第1相および第2相を有する二相性波形を有する、神経性刺激送達システムと、
副作用を検出する際に使用するための信号を受信するように適合される、副作用検出器と、
該神経性刺激送達システムを制御し、該副作用検出器から検出された副作用を示す信号を受信し、該検出された副作用が送達された神経性刺激療法に起因するかどうかを判定し、かつ、該副作用を鎮静するために、該二相性波形の少なくとも1つの相に対する少なくとも1つの刺激パラメータを独立して調整するステップを含んで、該神経性刺激療法を自動的に加減するように適合される、制御器と、
を備える、システム。 - 前記検出された副作用は、咳を含む、請求項13に記載のシステム。
- 前記検出された副作用は、声関連副作用を含む、請求項13に記載のシステム。
- 前記検出された副作用は、呼吸器関連副作用を含む、請求項13に記載のシステム。
- 前記検出された副作用は、心臓関連副作用を含む、請求項13に記載のシステム。
- 前記検出された副作用は、患者の不快感を含む、請求項13に記載のシステム。
- 少なくとも2つの神経性刺激電極における荷電平衡を監視し、かつ荷電平衡を指定閾値内に維持するために、前記少なくとも1つの刺激パラメータを調整するように適合される、荷電平衡モニタをさらに備える、請求項13に記載のシステム。
- 神経性刺激療法を適用するための手段と、
該神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するための手段と、
該神経性刺激療法によって引き起こされる該咳を鎮静するために、該神経性刺激療法を加減するための手段と、
を備える、システム。 - 前記神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するための前記手段は、加速度計、音響センサ、またはインピーダンスセンサを使用して該咳を検出するための手段を含む、請求項20に記載のシステム。
- 二相性神経性刺激波形を使用して神経性刺激療法を適用するための手段と、
該神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するための手段と、
該神経性刺激療法によって引き起こされる副作用を鎮静するために、該神経性刺激療法を加減するための手段であって、該神経性刺激療法を加減するステップは、該二相性波形の少なくとも1つの相特有の刺激パラメータを調整するステップを含む、手段と、
を備える、システム。 - 前記神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するための前記手段は、該神経性刺激療法が、咳、声関連副作用、呼吸器関連副作用、心臓関係副作用、または患者の不快感を引き起こすかどうかを判定するための手段を含む、請求項22に記載のシステム。
- 神経性刺激療法を適用するステップと、
該神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するステップと、
該神経性刺激療法によって引き起こされる該咳を鎮静するために、該神経性刺激療法を加減するステップと、
を包含する、方法。 - 神経性刺激療法を適用するステップは、二相性パルスを適用するステップを含み、該神経性刺激療法を加減するステップは、二相性波形の少なくとも1つの相特有の刺激パラメータを調整するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法によって引き起こされる前記咳を鎮静するために、該神経性刺激療法を加減するステップは、該神経性刺激療法によって引き起こされる該咳を軽減するために、該神経性刺激療法を加減するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法によって引き起こされる前記咳を鎮静するために、該神経性刺激療法を加減するステップは、該神経性刺激療法によって引き起こされる該咳を予防するために、該神経性刺激療法を加減するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するステップは、咳を検出するステップと、該検出された咳が神経性刺激と同期するかどうかを判定するステップとを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するステップは、該咳を検出するために音響センサを使用するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するステップは、該咳を検出するために加速度計を使用するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するステップは、該咳を検出するためにインピーダンスセンサを使用するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するステップは、該咳が神経性刺激と同時に発生するかどうかを判定するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 二相性神経性刺激波形を使用して神経性刺激療法を適用するステップと、
該神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するステップと、
該神経性刺激療法によって引き起こされる該副作用を鎮静するために、該神経性刺激療法を加減するステップであって、該神経性刺激療法を加減するステップは、該二相性波形の少なくとも1つの相特有の刺激パラメータを調整するステップを含む、ステップと、
を包含する、方法。 - 電極/組織の境界面における電荷蓄積を許容閾値内に維持するステップをさらに包含する、請求項33に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するステップは、該神経性刺激療法が咳を引き起こすかどうかを判定するステップを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するステップは、該神経性刺激療法が声関連副作用を引き起こすかどうかを判定するステップを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するステップは、該神経性刺激療法が呼吸器関連副作用を引き起こすかどうかを判定するステップを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するステップは、該神経性刺激療法が心臓関連副作用を引き起こすかどうかを判定するステップを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するステップは、該神経性刺激療法が患者の不快感を引き起こすかどうかを判定するステップを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法が副作用を引き起こすかどうかを判定するステップは、該副作用が神経性刺激と同時に発生するかどうかを判定するステップを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法によって引き起こされる前記副作用を鎮静するために、該神経性刺激療法を加減するステップは、該副作用を回避するために該神経性刺激を加減するステップを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記神経性刺激療法によって引き起こされる前記副作用を鎮静するために、該神経性刺激療法を加減するステップは、該副作用を軽減するために該神経性刺激を加減するステップを含む、請求項33に記載の方法。
- 神経性刺激療法を送達する際の使用のために神経性刺激信号を送達するように適合される、神経性刺激送達システムと、該神経性刺激信号の送達を制御するように適合される、制御器と、患者によって経験される少なくとも1つの副作用に関するユーザ入力を受信するように適合される、データ入力装置と、を含む、移動式システムと、
リモートサーバであって、該移動式システムおよび該リモートサーバは、互いに通信するように適合され、該移動式システムは、該リモートサーバに該ユーザ入力を送信するように適合され、該リモートサーバは、該患者によって経験される該少なくとも1つの副作用を鎮静するために該神経性刺激療法を調整する際の使用のために適合される、リモートサーバと、
を備える、システム。 - 前記リモートサーバは、前記患者によって経験される前記少なくとも1つの副作用を鎮静するために、前記ユーザ入力を使用して前記神経性刺激療法を自動的に調整するように適合される、請求項43に記載のシステム。
- 前記リモートサーバは、前記患者の医師に前記ユーザ入力を伝達するように適合され、該患者によって経験される前記少なくとも1つの副作用を鎮静するために前記神経性刺激療法を調整する際の使用のために、該医師からプログラミング命令を受信する、請求項43に記載のシステム。
- 前記リモートサーバは、前記ユーザ入力の受信に応答して、前記移動式システムの問い合せを誘起するように適合され、該移動式システムは、前記患者によって経験される前記少なくとも1つの副作用を鎮静するために前記神経性刺激療法を調整する際の使用のために、該問い合せの結果を伝達するように適合される、請求項43に記載のシステム。
- 前記移動式システムは、埋め込み型装置と外部装置とを含み、該埋め込み型装置は、前記神経性刺激送達システムと前記制御器とを含み、該外部装置は、前記データ入力装置を含む、請求項43に記載のシステム。
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