JP2011504129A - アナライト監視及び流体分注システム - Google Patents
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Abstract
治療流体を患者の体内に供給するための皮膚付着可能なデバイスが開示される。このデバイスは、監視用装置と、分注装置と、治療流体を患者の体内に供給するための、また患者の体内の身体アナライトを監視するための先端とを含む。分注装置は、治療流体を患者の身体に連続的に供給することができ、監視用装置は、患者の身体アナライトを連続的に監視することができる。
Description
本願は、2007年11月に出願された「Analyte Monitoring and Fluid Dispensing System」という名称の米国特許仮出願第61/004,047号に対する優先権を主張し、その開示の全体を参照により本明細書に組み込む。
本明細書では、身体アナライト(analyte)を連続的に監視し治療流体を連続的に分注するためのシステム、デバイス、及び方法について述べる。より詳細には、本明細書では、連続的なグルコースモニタ及びインスリンディスペンサを備えるシステムについて述べる。さらに詳細には、本明細書では、患者の皮膚に接着し、少なくとも1つの皮下先端に接続し、連続的にグルコースレベルを監視しインスリンを分注することができる小型、可搬、単一のユニットとして構成されるデバイスについて述べる。
これらのシステム、デバイス、及び方法は、インスリンを供給しグルコースを監視することに厳密に限定されることはなく、むしろ任意の他の薬剤を供給し、任意のアナライトを並行(concomitantly)監視することに適用される。「アナライト」という用語は、以下の説明で使用されるとき、水性媒質中に溶解した特定の分子で構成された任意の溶質を意味する。
(インスリン持続皮下注(SCII))
いくつかの疾患の内科的治療は、皮下注射や静脈内注射など、様々な身体区画内への連続的な薬剤注入を必要とする。たとえば、糖尿病(DM)患者は、グルコースレベルを制御するために、終日、様々な量のインスリンの投与を必要とする。近年、複数回に及ぶ毎日の注射器による注射に対する優れた代替として、最初は、1型糖尿病患者用(Diabetes Medicine 2006;23(2):141−7)に、続けて2型糖尿病患者用(Diabetes Metab 2007 Apr 30、Diabetes Obes Metab 2007 Jun 26)に、歩行型可搬インスリン注入ポンプが登場している。連続的な基本流量で、ならびに急速投与でインスリンを供給するこれらのポンプは、繰り返される自己投与注射から患者を解放するために開発され、患者は通常の日課をほとんど維持することができる。インスリンの過剰投与または過小投与は致命的であるため、基本投与量及び急速投与量は共に、個々の処方に従って正確な投与量で供給しなければならない。
いくつかの疾患の内科的治療は、皮下注射や静脈内注射など、様々な身体区画内への連続的な薬剤注入を必要とする。たとえば、糖尿病(DM)患者は、グルコースレベルを制御するために、終日、様々な量のインスリンの投与を必要とする。近年、複数回に及ぶ毎日の注射器による注射に対する優れた代替として、最初は、1型糖尿病患者用(Diabetes Medicine 2006;23(2):141−7)に、続けて2型糖尿病患者用(Diabetes Metab 2007 Apr 30、Diabetes Obes Metab 2007 Jun 26)に、歩行型可搬インスリン注入ポンプが登場している。連続的な基本流量で、ならびに急速投与でインスリンを供給するこれらのポンプは、繰り返される自己投与注射から患者を解放するために開発され、患者は通常の日課をほとんど維持することができる。インスリンの過剰投与または過小投与は致命的であるため、基本投与量及び急速投与量は共に、個々の処方に従って正確な投与量で供給しなければならない。
第1世代の可搬インスリンポンプは、リザーバがデバイスのハウジング内に入れられた「ポケットベルのような」デバイスに関する。これらのデバイスは、患者のベルトに取り付けられたポンプから、遠隔の挿入部位にインスリンを供給するための長いチューブを備える。これらの「ポケットベルのような」デバイスにおける基本投与及び急速投与の供給量は共に、デバイス上に設けられた1組のボタンを介して制御される。流体の供給状況についてユーザにアドバイスし、流れの供給(flow delivery)をプログラムし、警告及び警報を発するために、ヒューマンインターフェース画面がデバイスハウジング上に設けられている。そのようなデバイスは、たとえば米国特許第3,771,694号、第4,657,486号、及び第4,498,843号に開示されている。これらのデバイスは、複数回に及ぶ毎日の注射に勝る著しい改良であることを表しているが、どれもいくつか大きな欠点があり、それらの中には、大きなサイズ及び重量、長い供給管、ならびに目立つことがある。
長い供給チューブの影響を回避するために、第2世代のポンプに基づいた新しい概念が提案された。従来技術で述べられているように、この新しい概念は、患者の皮膚と接触するように適合された底面を有するハウジングと、そのハウジング内に配置されたリザーバと、そのリザーバと連通するように適合された注射針とを備える遠隔制御式の皮膚付着可能なデバイスに関する。これらのデバイスでは、たとえば米国特許第5,957,895号、第6,589,229号、第6,740,059号、第6,723,072号、及び第6,485,461号に記載されているように、ユーザインターフェース手段が、流体の供給状況を提供し、流れの供給をプログラムすることを実現し、警告及び警報を提供する操作ボタン及び画面を含む別個の遠隔制御ユニットとして構成される。これらの第2世代のデバイスもまた、重いこと、かさばること、2日から3日ごとにデバイスを取り替えなければならないため高価であることなど、いくつかの制限を有する。これらの第2世代の皮膚付着可能なデバイスの、もう1つの大きな欠点が、遠隔制御式の薬剤投与に伴う。ユーザは、遠隔制御ユニットに完全に依存しており、遠隔制御ユニットが手元にない、または紛失もしくは故障した場合、急速供給を開始する、またはデバイスを操作することができない(具体的には、これは患者が食事することができないことを意味する)。
価格制限を回避するために、また患者のカスタマイズ範囲を拡張するために、第3世代の皮膚付着可能な注入デバイスが工夫された。そのようなデバイスの一例が、同時係属の/本願の所有者が所有する米国特許出願第11/397,115号及び国際特許出願PCT/IL06/001276に記載されている。この第3世代のデバイスは、遠隔制御ユニットと、次の2部で構成することができる皮膚付着可能なデバイス/パッチユニットとを含む。すなわち、
○ 再使用可能部 − 計量部分、電子機器、及び他の比較的高価な構成部品を含む。
○ 使い捨て部 − リザーバ、及び実施形態によってはバッテリを含む。
この概念は、コスト効果的な、皮膚付着可能な注入デバイスをもたらし、様々なリザーバサイズ、様々な注射針及びカニューレタイプなど、多様な使い方を可能にする。
○ 再使用可能部 − 計量部分、電子機器、及び他の比較的高価な構成部品を含む。
○ 使い捨て部 − リザーバ、及び実施形態によってはバッテリを含む。
この概念は、コスト効果的な、皮膚付着可能な注入デバイスをもたらし、様々なリザーバサイズ、様々な注射針及びカニューレタイプなど、多様な使い方を可能にする。
米国特許仮出願第60/876,679号に対する優先権を主張する、同時係属の/本願の所有者が所有する国際特許出願PCT/IL07/001578及び米国特許出願第PCT/IL07/001578号及び米国特許出願第12/004,837号では、皮膚付着可能なクレードルユニットから分離しそこへ再接続することができる第4世代のパッチユニットが開示されている。
この第4世代の脱着式の皮膚付着可能なパッチは、本願の所有者が所有する/同時係属の米国特許仮出願第60/691,527号に開示されているように、遠隔制御することができ、またはパッチハウジング上に位置する専用制御ボタンによって操作することができる。この第4世代のパッチにより、ユーザは、制御ボタンを繰り返し押すことによって所望の急速投与量を供給することができる。
(持続血糖測定(CGM))
大部分の糖尿病患者は、現在、指を穿刺して毛細管試料をとり、その血液を可搬メータ内の分析用の試薬ストリップに付着することによって、自分自身のグルコースレベルを1日に数回測定する。グルコースレベル自己監視は、最近20年間における糖尿病医療の改善に対して大きな影響を及ぼしたが、この技術の欠点はかなりのものであり、したがってノンコンプライアンスに通じている。血液採取は複数の皮膚穿刺の不快を伴い、検査は、睡眠中及び被験者が作業しているとき(たとえば自動車の運転中)実施することができず、断続的な検査は、高血糖及び低血糖の挿間期を逸するおそれがある。したがって、理想的なグルコース監視技術は、自動的かつ連続的な検査を使用すべきである。
大部分の糖尿病患者は、現在、指を穿刺して毛細管試料をとり、その血液を可搬メータ内の分析用の試薬ストリップに付着することによって、自分自身のグルコースレベルを1日に数回測定する。グルコースレベル自己監視は、最近20年間における糖尿病医療の改善に対して大きな影響を及ぼしたが、この技術の欠点はかなりのものであり、したがってノンコンプライアンスに通じている。血液採取は複数の皮膚穿刺の不快を伴い、検査は、睡眠中及び被験者が作業しているとき(たとえば自動車の運転中)実施することができず、断続的な検査は、高血糖及び低血糖の挿間期を逸するおそれがある。したがって、理想的なグルコース監視技術は、自動的かつ連続的な検査を使用すべきである。
現在、皮下間質液(ISF)中のグルコースを連続的に監視するために3つの技法がある。すなわち、
1.第1の技法は、共にMedtronic MiniMed Inc.に譲渡されたMcIvorらの米国特許第6,360,888号及びMcIvorらの米国特許第6,892,085号(CGMS、Guardian(商標)及びCGMS Gold)、ならびにAbbott Laboratories、先のTheraSense,Inc.に譲渡されたHellerらの米国特許第6,881,551号(Navigator(商標))に記載されているグルコースオキシダーゼをベースとするセンサの使用に基づくものである。これらのセンサは、皮下植込み式、注射針タイプの電流滴定酵素電極を可搬ロガーと結合したものからなる。
1.第1の技法は、共にMedtronic MiniMed Inc.に譲渡されたMcIvorらの米国特許第6,360,888号及びMcIvorらの米国特許第6,892,085号(CGMS、Guardian(商標)及びCGMS Gold)、ならびにAbbott Laboratories、先のTheraSense,Inc.に譲渡されたHellerらの米国特許第6,881,551号(Navigator(商標))に記載されているグルコースオキシダーゼをベースとするセンサの使用に基づくものである。これらのセンサは、皮下植込み式、注射針タイプの電流滴定酵素電極を可搬ロガーと結合したものからなる。
2.第2の技法は、Cygnus,Inc.に譲渡されたChenらの米国特許第6,391,643号(GlucoWatch(商標))で詳述されている逆イオントフォレシスをベースとするセンサの使用に基づくものである。皮膚表面上に位置する2つの電極間を通過する小さな電流が、イオン及び(電気浸透によって)グルコース含有間質液を表面に引き出し、グルコースオキシダーゼバイオセンサを組み込んだヒドロゲルパッドに引き込む(JAMA 1999;282:1839−1844)。
3.現在の臨床使用における第3の商用技術は、Roche Diagnosticsに譲渡されたPfeifferらの米国特許第6,091,976号で詳述されている微小透析(Diab Care 2002;25:347−352)に基づくものである。市場性のあるデバイスも存在する(Menarini Diagnostics、GlucoDay(商標))。ここでは、細い中空の透析ファイバが皮下組織内に植え込まれ、等張液をかん流させる。組織からのグルコースがファイバ内に拡散し、体外に汲み出され、グルコースオキシダーゼをベースとする電気化学式センサによって測定する。最初のレポート(Diab Care 2002;25:347−352)は、センサ読取り値と血中グルコース読取り値の間の良好な一致、及び1点較正で1日にわたる良好な安定性を示している。
(閉ループシステム)
「閉ループ」システムと呼ばれることもある人工膵臓では、インスリンポンプが、連続的なグルコースモニタ読取り値に従って適切な用量のインスリンを供給する。人工膵臓は、ヒューマンインターフェースをもたず、消耗性の低血糖の挿間期、特に夜間低血糖を解消することが期待されている。「閉ループ」システムを実現するための過程における中間段階は、「食事通知(meal announcement)付き閉ループ」とも呼ばれる「開ループ」(または「半閉ループ」)システムである。このモデルでは、食事の前に所望のインスリンを入力することによって、こんにちのインスリンポンプを使用するのと同様の仕方でユーザの介在が必要とされる。閉ループシステムは、Medtronic MiniMedに譲渡されたSteilらの米国特許第6,558,351号で論じられている。このシステムは、2箇所の離れた身体部位に付着可能な2つの別々のデバイス、すなわちグルコースモニタとインスリンポンプで構成され、ループは、RF通信リンクによって閉じられる。この閉ループシステムは、いくつかの大きな欠点を有する。
「閉ループ」システムと呼ばれることもある人工膵臓では、インスリンポンプが、連続的なグルコースモニタ読取り値に従って適切な用量のインスリンを供給する。人工膵臓は、ヒューマンインターフェースをもたず、消耗性の低血糖の挿間期、特に夜間低血糖を解消することが期待されている。「閉ループ」システムを実現するための過程における中間段階は、「食事通知(meal announcement)付き閉ループ」とも呼ばれる「開ループ」(または「半閉ループ」)システムである。このモデルでは、食事の前に所望のインスリンを入力することによって、こんにちのインスリンポンプを使用するのと同様の仕方でユーザの介在が必要とされる。閉ループシステムは、Medtronic MiniMedに譲渡されたSteilらの米国特許第6,558,351号で論じられている。このシステムは、2箇所の離れた身体部位に付着可能な2つの別々のデバイス、すなわちグルコースモニタとインスリンポンプで構成され、ループは、RF通信リンクによって閉じられる。この閉ループシステムは、いくつかの大きな欠点を有する。
1.グルコースモニタとインスリンポンプが2つの離散的な構成部品であり、したがって、通常3日ごとのインスリンポンプとセンサとの取り替えのたびに2箇所の挿入部位と2箇所の皮膚穿刺部位とが必要とされる。
2.2つのシステム構成部品は、分離されているため、無線通信リンクによって、または配線によって接続しなければならない。
3.ポンプが重くかさばり、長い管がシステムを目立つものにする。
4.ポンプ注入セット及びモニタセンサを3日ごとに処分しなければならないため、システムが非常に高価である。
身体アナライトを連続的に監視し治療流体を連続的に分注するためのシステム、デバイス、及び方法が提供される。いくつかの実施形態は、監視用装置と分注装置とを含むデバイスに関する。分注装置は、流体を体内に注入するために使用することができ、監視用装置は、体内のアナライトを監視するために使用することができる。監視用装置及び分注装置は、アナライトレベルの並行監視と流体の分注とを可能にするように設計された、単一の皮下挿入可能な先端を共用することができる。いくつかの実施形態では、この装置は、アナライトの監視及び流体の分注を実施するために監視用装置及び分注装置に接続することができる複数の挿入可能な先端を有することができる。この先端は、体内、たとえば間質液(ISF)内のアナライトレベルを監視するためのプローブとして、また同時に、流体が身体に供給されるカニューレとして機能する(以下「先端」)。分注装置及び監視用装置は、互いに独立に機能することも、閉ループシステムまたは半閉ループシステムとして共に機能することもできる。いくつかの実施形態では、分注流体は、糖尿病患者が使用することになるインスリンであり、アナライトはグルコースである。監視用装置及び分注装置は、皮膚付着可能なデバイスとして構成することができる流体供給デバイスを備えることができる(以下「パッチユニット」)。
このデバイスのいくつかの実施形態は、以下のユニット及び要素のうちの少なくとも1つを含む。
1.監視用装置及び分注装置を含むパッチユニット。監視用装置は、検知手段と、接続配線とを含み、分注装置は、リザーバと、駆動機構と、ポンプ機構とを含む。パッチユニットは、プリント回路板(PCB)をさらに含み、このプリント回路板は、処理装置を含み、送受信機を含むことができる。処理装置は、分注装置及び監視用装置の動作を制御する(以下「処理装置のコントローラ」)。このデバイスは、プログラミングとデータプレゼンテーションのために、遠隔制御ユニット、及び/またはパッチユニット上の1つまたは複数の操作ボタンを備えることができる。さらに、このデバイスは、皮膚付着可能なクレードルユニットを備えることができる。パッチユニットは、クレードルユニットに対して接続または分離することができる。パッチユニットの分注装置は、推進プランジャ/ピストン(シリンジタイプ)機構または蠕動機構を有するシリンジなど、様々な分注機構を使用することができる。さらに、パッチユニットは、リザーバと、パッチユニットがクレードルユニットに接続されたときにリザーバと先端の間で流体連通を可能にする出口ポートとを含む。パッチユニットは、単一の部分として構成することも以下を含む2部からなることもできる。すなわち、
a.再使用可能部 − ポンプ機構、電子機器など比較的高価な構成部品を含む。
b.使い捨て部 − 比較的高価でない使い捨て構成部品を含む。
パッチユニットは、再使用可能部内、または使い捨て部内に入れることができる電力源をさらに含む。
a.再使用可能部 − ポンプ機構、電子機器など比較的高価な構成部品を含む。
b.使い捨て部 − 比較的高価でない使い捨て構成部品を含む。
パッチユニットは、再使用可能部内、または使い捨て部内に入れることができる電力源をさらに含む。
2.クレードルユニットを皮膚に接着するための接着剤を有するシートで覆われた平坦な底部と、通路(以下「ウェル」)と、先端用の少なくとも1つのアンカとを備えるクレードルユニット。クレードルユニットは、少なくとも1つのコネクタ、たとえばパッチユニットをクレードルユニットに接続しそこから分離するためのラッチをさらに含む。
3.カートリッジユニット − 以下を含む。
a.流体供給のために、またアナライト監視のために体内に挿入可能な先端。挿入したとき、先端は、ウェルに剛接続される。
b.先端挿入中に皮膚穿刺のために使用される鋭利な部片である貫通用部材。先端を挿入したとき除去される。
c.カニューレ/プローブ及び貫通用部材を遮蔽するプロテクタ。
いくつかの実施形態では、先端の挿入は、バネ式挿入器により自動的に行うことができる。
a.流体供給のために、またアナライト監視のために体内に挿入可能な先端。挿入したとき、先端は、ウェルに剛接続される。
b.先端挿入中に皮膚穿刺のために使用される鋭利な部片である貫通用部材。先端を挿入したとき除去される。
c.カニューレ/プローブ及び貫通用部材を遮蔽するプロテクタ。
いくつかの実施形態では、先端の挿入は、バネ式挿入器により自動的に行うことができる。
4.パッチユニットを制御するための遠隔制御ユニット。
いくつかの実施形態では、患者の体内に治療流体を注入するためのシステムが提供され、このシステムは皮膚付着可能なデバイスを含み、このデバイスは、分注装置と、治療流体を患者の身体に供給するための、また患者の体内の身体アナライトを監視するための多目的先端と、血中グルコース監視用装置を含む遠隔制御ユニットとを備える。このシステムは、任意選択で、皮膚付着可能なデバイスを受け取り、皮膚に面する表面上に接着剤を含むクレードルを備える。
監視用装置は、限定しないが、光学式、電気化学式、音響式、光音響式なものなどを含めて、従来のアナライト検知手段を使用することができる。
いくつかの実施形態では、このデバイスは、閉ループシステムまたは半閉ループシステムでグルコースレベルに従ってインスリンを分注するための手段を含む、外部のグルコース監視及びインスリン分注ユニットを含む。
いくつかの実施形態では、このデバイスは、1つの共通の挿入部位及び1つの先端を使用する、連続インスリン供給及び連続グルコース監視のための1つのユニットを含む。
いくつかの実施形態では、このデバイスは、1部または2部で構成することができ、ユーザが任意で身体から接続及び分離することができる外部の単一のグルコース監視及びインスリン分注ユニットを含む。
いくつかの実施形態では、依然として体外にありインスリンディスペンサにもグルコースモニタにも接続及び再接続することができる近位端を有する独立の先端を体内に挿入することができる。
いくつかの実施形態では、このデバイスは、体内に挿入された先端に対して分離及び再接続することができる外部のグルコース監視及びインスリン分注ユニットを含む。
いくつかの実施形態では、このデバイスは、患者にとって非常にコスト効果的である外部のグルコース監視及びインスリン分注ユニットを含む。
一部の実施形態の一目的は、身体アナライトレベルを頻繁に、または連続的に測定するためのユニットと、体内に治療流体を頻繁に、または連続的に供給するためのユニットとを含むデバイスを提供することである。
一部の実施形態の他の目的は、グルコースレベルを頻繁に、または連続的に測定するためのユニットと、インスリンを頻繁に、または連続的に供給するためのユニットとを含むデバイスを提供することである。
一部の実施形態の他の目的は、グルコースレベルを頻繁に、または連続的に測定するためのユニットと、監視されているグルコースレベルに従ってインスリンを頻繁に、または連続的に供給するためのユニットとを含むデバイスを提供することである。
一部の実施形態の他の目的は、グルコース監視用装置及びインスリン分注装置を含む皮膚付着可能なユニットとして構成されているデバイスを提供することである。
いくつかの実施形態の他の目的は、監視用装置及び分注装置が、共通の挿入部位と、グルコースレベルを監視するためのプローブとして、またインスリンを供給するためのカニューレとして働く1本の先端とを並行使用することができる単一のパッチユニットを提供することである。グルコースレベルは、皮下組織内のISF内で監視することができ、インスリンは、皮下組織内に供給することができる。
いくつかの実施形態の他の目的は、監視用装置及び分注装置を含み、再使用可能部及び使い捨て部の2部を有するパッチユニットを提供することである。再使用可能部は、比較的高価な構成部品、たとえば電子機器、駆動機構を含むことができ、使い捨て部は、比較的安価な構成部品、たとえばリザーバを含むことができる。
一部の実施形態の他の目的は、パッチユニットとして構成され、連続的なグルコース監視用装置及びインスリン分注装置を共に含むデバイスを提供することである。このパッチユニットは、遠隔制御ユニットによって制御することも、パッチユニットのどこかに設けられたボタンによって制御することもできる。
いくつかの実施形態の他の目的は、アナライト監視及び流体分注が可能であり、薄く小型であり、衣服の下に隠すことができ、患者の身体に任意の所望の位置で取り付けることができ、長い管を回避し、通常の毎日の活動の邪魔にならないパッチユニットを提供することである。
いくつかの実施形態の他の目的は、監視用装置及び分注装置を共に含むパッチユニットを提供することであり、パッチユニットは、たとえば皮下組織、血管、腹膜腔、筋肉、及び脂肪組織を含む様々な身体組織内に挿入可能な先端に接続することができる。
図1aは、パッチユニット(10)を含むデバイスを示す。パッチユニットは、分注装置及び監視用装置を含む。また、このデバイスは、パッチユニット(10)を制御するための遠隔制御ユニット(40)を含む。いくつかの実施形態では、パッチユニット(10)は、単一部(図1bに図示)または2部(図1cに図示)を含むように構成される可能性がある。いくつかの実施形態では、パッチユニット(10)は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を含むように構成される可能性がある。
図2aは、単一部のパッチユニット(10)、ならびに皮膚付着可能なクレードルユニット(20)及び遠隔制御ユニット(40)を示す。パッチユニット(10)は、ユーザの任意でクレードルユニット(20)に接続することも、そこから分離することもできる。パッチユニット(10)をクレードルユニット(20)に接続したとき、パッチユニット(10)内に設けられたリザーバ(図2aには図示せず)と皮下挿入可能な先端(330)との間で流体連通が確立される。当業者なら理解することができるように、図2aには具体的に示されていないが、好適な電気配線接続を、先端(330)とパッチユニット(10)の間に設けることができる。パッチユニットからの流体供給は、遠隔制御ユニット(40)によってプログラムすることも、パッチユニット(10)上に設けられた少なくとも1つのボタン(15)によって手動で行うこともできる。また、遠隔制御ユニット(40)は、ユーザ入力、監視、プログラミング、及びユーザフィードバックに使用することもできる。
図2bは、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を有する2部パッチユニットとして構成されているデバイスを示す。このデバイスは、クレードルユニット(20)及び遠隔制御ユニット(40)をさらに含む。再使用可能部(100)は、1つのハウジング内に入れられ、使い捨て部(200)は、もう1つの別個のハウジング内に入れられる。再使用可能部ハウジングと使い捨て部ハウジングは、パッチユニット(10)の動作前に互いに接続される。パッチユニット(10)をクレードルユニット(20)に接続することにより、使い捨て部(200)内に位置するリザーバ(図2bには図示せず)と先端(330)の間で流体連通がもたらされる。電気配線接続もまた、先端(330)とパッチユニット(10)の使い捨て部(200)との間で確立される(図2bには図示せず)。流体供給は、遠隔制御ユニット(40)によってプログラムする、及び/または再使用可能部ハウジング上に設けられた少なくとも1つのボタン(15)によって手動で行うこともできる。また、遠隔制御ユニット(40)は、ユーザ入力、監視、プログラミング、及びユーザフィードバックに使用することもできる。いくつかの実施形態では、データ獲得及び監視を、再使用可能部のハウジング内に位置する処理ユニットによって実施することができる。そのような監視の結果は、再使用可能部のハウジング上に位置する画面上で示すことができる。
図3a及び図3bは、クレードルユニット(20)及び皮下挿入可能な先端(330)の断面図(図3a)及び上面図(図3b)を示す。クレードルユニット(20)の下向きの表面は、皮膚(5)に面する接着剤層を有する平坦なシートによって覆われている。また、クレードルユニット(20)は、パッチユニット(10)を接続及び分離するためのコネクタを備える。好適なコネクタの例は、2つのラッチとすることができよう。さらに、クレードルユニット(20)は、先端(330)用の通路として使用される開口であるウェル(310)を含む。ウェル(310)は、先端挿入後に先端(330)をクレードルユニット(20)に固定するための、上向きに延びる突起(20、21’)を含む。先端(330)は、その遠位端に開口を備え、その近位端に自己封止可能なゴム隔壁(320)を備える。隔壁(320)は、パッチユニット(10)内に設けられた接続用ルーメン(図3a及び図3bには図示せず)によって穿孔することができる。先端(330)は、挿入器を使用して自動的に、または手動で挿入することができる。
以下の考察では、「カニューレ」という用語を使用し、先端(330)をも指す。カニューレの挿入の詳細な考察は、本願の所有者が所有する/同時係属の米国特許仮出願第60/876,679号で提供されており、その開示の全体を参照により本明細書に組み込む。図4a乃至図4dは、カニューレの挿入及びクレードルユニット(20)の接着の一実施形態を示す。先端(330)の挿入は、手動(図4a乃至図4dには図示せず)で行うことも、専用のカニューレカートリッジユニット(700)が予め装填されている挿入デバイス(800)を用いて自動的に行うこともできる。図4aは、図4aの右側に示されているカニューレカートリッジユニット(700)が装填される前の挿入デバイス(挿入器)(800)を示す。カニューレカートリッジユニット(700)は、貫通用部材(702)によって取り囲まれた軟質のカニューレ(330)を含む。カニューレは、握り部分(704)、ゴム隔壁(402)、及び固定用のカニューレハブ(401)を有する。カニューレカートリッジユニット(700)は、滅菌性を維持し、不慮の穿刺を回避し、挿入器装填を容易にするプロテクタ(701)内に封入されている。カニューレカートリッジユニット(700)は、本願の所有者が所有する/同時係属の米国特許仮出願第60/937,155号で論じられており、挿入方法は、本願の所有者が所有する/同時係属の米国特許仮出願第60/937,214号で論じられており、これらの開示は、それぞれその全体を参照により本明細書に組み込む。
挿入デバイス(800)は、クレードル(20)を中に装填することができるハウジング(804)を含む。ハウジングはまた、カニューレカートリッジユニット(700)を中に装填することができるスロット(806)と、挿入動作を開始するボタン(802)とを有する。
図4bは、カニューレカートリッジユニット(700)が装填された後、クレードルユニット(20)がすでに皮膚に接着されているがカニューレ(330)が挿入されていない状態の挿入デバイス(800)を示す。図4cは、ボタン(802)を押すことによってカニューレ(330)を患者の皮膚(5)内に挿入するところを概略的に示す。図4dは、握り部分(704)を握ることによって貫通用部材(702)を引き戻したところを示す。カニューレ(330)は、皮下区画内に配置されたままである。カニューレハブ(401)が、アンカ(21及び21’)によってウェル内で固定される。
図5は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を有する2部パッチユニット(10)の断面図を示す。パッチユニット(10)は、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)を含み、各装置は、使い捨て部または再使用可能部内に常駐する少なくとも1つの構成部品を含む。再使用可能部(100)は、電子機器(130)をさらに含み、この電子機器は、処理装置のコントローラ(図示せず)を含み、エネルギ供給源(240)を含むことができる。使い捨て部(200)は、リザーバ(220)と、供給チューブ(230)と、その供給チューブが接続される出口ポート(213)とを含む。いくつかの実施形態では、エネルギ供給源(240)を使い捨て部(200)内に設けることができる。出口ポート(213)には、パッチユニット(10)をクレードルユニット(20)に接続した後でカニューレ(330)のゴム隔壁(320)を穿孔するように適合されている接続用ルーメン(214)が設けられている。カニューレ(330)の遠位端は、皮膚(5)の下方の皮下組織内に位置することがわかる。カニューレの近位端は、ウェル(310)のところで固定される。手動操作ボタン(15)が、再使用可能部(100)のハウジング上に設けられてもよい。
図6a乃至図6cは、クレードルユニット(20)を介してパッチユニット(10)を身体に接続するところを示す。図6aは、ユーザの皮膚に接着されたクレードルユニット(20)を示す。図6bは、パッチユニット(10)をクレードルユニット(20)に接続するところを示す。図6cは、クレードルユニット(20)に接続された後のパッチユニット(10)を示す。
図7a乃至図7cは、パッチユニット(10)を、クレードルユニット(20)を介さずに身体に直接接着するところを示す。この実施形態では、接着剤が使い捨て部(200)に付着されており、クレードルユニット(20)がない。図7aは、パッチユニット(10)の底面から接着剤(101)の紙を剥がすところを示す。図7bは、パッチユニット(10)を皮膚に接着するところを示す。図7cは、ユーザの身体に接続された後のパッチユニット(10)を示す。
図8は、単一の先端(330)を備えるパッチユニット(10)を示す。この構成では、流体供給に使用される同じカニューレが、アナライト監視用のプローブとしても働く。パッチユニット(10)は、分注装置(1005)、監視用装置(1006)、電子機器(130)、及びエネルギ供給源(240)を含む。これらの構成部品すべてが、ユーザの皮膚(5)に直接またはクレードルユニット(20)を介して取り付けることができる単一のユニット内に配置される。限定しないが、円形、楕円形、矩形、または三角形を含む任意の断面形状で構成することができる単一の先端(330)が皮下組織内に挿入され、ユーザの身体への流体供給を実現し(したがって、カニューレとして働き)、またユーザの身体内のアナライトの監視を実現する(したがって、プローブとして働く)。遠隔制御ユニット(40)は、遠隔または直接のプログラミング及び/またはデータ処理のために使用することができる。
いくつかの実施形態では、分注される流体はインスリンであり、監視されるアナライトはグルコースであり、皮下区画はISFを含む。インスリンは、分注装置(1005)によって連続的に(または3分から10分ごとなど短い間隔で)先端(330)を介して皮下区画内に分注されてもよい。グルコースレベルは、監視用装置(1006)によって連続的に、または短い間隔で周期的に、先端(330)を使用して測定することができる。
図9は、クレードルユニット(20)を介して身体に接続することができるパッチユニット(10)の別の実施形態を示す。図の実施形態では、クレードルユニット(20)は、1つがカニューレ(330)用、2番目がプローブ(3330)用である2つの通路を備える。パッチユニットは、分注装置(1005)、監視用装置(1006)、電子機器(130)、及びエネルギ供給源(240)を含む。いくつかの実施形態では、分注装置(1005)は、インスリンポンプの、1つまたは複数の構成部品(たとえば、リザーバ、駆動機構、及びポンプ機構)を含む。また、分注装置(1005)は、カニューレ(330)に接続させることができる出口ポートを有する。いくつかの実施形態では、監視用装置(1006)は、連続グルコースモニタの、1つまたは複数の構成部品を含むことができ、プローブ(3330)に接続させることができる。遠隔制御ユニット(40)は、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)の遠隔プログラミング及び/またはデータ処理のために使用することができる。
分注装置(1005)及び監視用装置(1006)を含む単一のパッチユニット(10)は、単一部または2部(再使用可能及び使い捨て)パッチユニット(10)とすることができる。パッチユニット(10)は、1つまたは2つのハウジング内に入れることができる。さらに、パッチユニット(10)は、遠隔制御ユニット(40)によって、及び/またはパッチハウジング上に位置する手動ボタン(図9には図示せず)によって操作することができる。いくつかの実施形態では、カニューレ(330)及びプローブ(3330)のそれぞれは、図8に示されている先端(330)と同様のものとすることができる。
図10aは、監視用装置(1006)と、蠕動ポンプ機構(116)を使用する分注装置(1005)とを含む1部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。流体は、蠕動ポンプ機構(116)により、リザーバ(220)から供給チューブ(230)を介して出口ポート(213)に供給される。出口ポート(213)付近に位置し、供給チューブ(230)の内部へのアクセスを有する検知手段(2000)が設けられている。検知手段(2000)は、配線(2100)によって処理装置のコントローラ(2200)に電気接続される。皮下アナライト濃度レベルが検知手段(2000)によって測定され、信号が配線(2100)を介して移送され、処理装置のコントローラ(2200)によって解析される。ポンプ機構(116)は、駆動機構(114)によって作動させることができる。いくつかの実施形態では、ポンプ機構(116)を作動させる駆動機構(114)は、限定しないが、ステッパモータ、DCモータ、またはSMAアクチュエータを含むことができる。また、エネルギ供給源(240)を設けることができ、これは1つまたは複数のバッテリとすることができる。分注装置(1005)及び監視用装置(1006)は、電子機器(130)を有するPCBによって制御されるように構成され、この電子機器が処理装置のコントローラ(2200)をも含むことができる。プログラミングは、遠隔制御ユニット(40)によって、及び/またはパッチユニット(10)上に設けられた少なくとも1つのボタン(15)によって行うことができる。
図10bは、監視用装置(1006)と、蠕動ポンプ機構(116)を使用する分注装置(1005)とを含む2部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。この2部パッチユニット(10)は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を含み、各部を別々のハウジング内に入れることができる。再使用可能部(100)は、限定しないが、駆動機構(114)、ポンプ機構(116)、電子機器(130)、及び処理装置のコントローラ(2200)を含めて、監視用装置及び分注装置の比較的高価な構成部品を含む。少なくとも1つの手動操作ボタン(15)を、パッチユニット(10)を操作するために設けることができ、再使用可能部(100)上に配置することができる。使い捨て部(200)は、出口ポート(213)と、限定しないがリザーバ(220)、供給チューブ(230)、エネルギ供給源(240)を含む分注装置の比較的安価な構成部品と、限定しないが配線(2100)及びコネクタ(405)を含む監視用装置(1006)の比較的安価な構成部品とを含む。監視用装置の検知手段(2000)は、それぞれ図20a及び図20bに関連して以下で論じるように使い捨て部(200)内(外的構成)、または先端上(内的構成)に配置することができる。いくつかの実施形態では、エネルギ供給源(240)は、再使用可能部(100)内に入れることができる。アナライト監視及び流体分注は、再使用可能部(100)を使い捨て部(200)に接続して対にした後で、またこの対にされた2部をクレードルユニット(20)(図示せず)及び先端(330)に接続した後で行うことができる。流体分注の詳細な考察は、本願の所有者が所有する/同時係属の米国特許出願第11/397,115号及び国際特許出願PCT/IL06/001276に見出すことができ、それらの開示の全体を参照により本明細書に組み込む。アナライト監視の詳細な考察は、本願の所有者が所有する/同時係属の米国特許出願第11/706,606号、米国特許出願第60/876,945号、ならびに国際特許出願PCT/IL07/001096及びPCT/IL07/001177に見出すことができ、これらの開示は、それぞれその全体を参照により本明細書に組み込む。
いくつかの実施形態では、プログラミングは、遠隔制御ユニット(40)によって、及び/またはパッチユニット(10)に設けられた少なくとも1つのボタン(15)によって行うことができる。当業者なら理解することができるように、分注装置は、様々なタイプのポンプ機構(たとえば、ペリスタポンプ、またはシリンジ内のプランジャ移動)、及び様々な駆動機構(たとえば、DCモータまたはステッパモータ、SMAから派生したモータ、ピエゾまたはベロー)を含むことができる。やはり当業者なら理解することができるように、監視用装置(1006)は、様々なタイプの監視用機構(たとえば、電気化学式、光学式、音響式なもの、またはアナライト監視のための既知の方法の任意の組合せ)を含むことができる。
図11aは、監視用装置及び分注装置を含み、分注装置がプランジャ/ピストンポンプ機構を使用する、1部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。流体は、プランジャ/ピストンポンプ機構(116)により、リザーバ(220)から出口ポート(213)に供給される。検知手段(2000)は、配線(2100)によって処理装置のコントローラ(2200)に電気接続される。皮下アナライト濃度レベルが検知手段(2000)によって測定され、信号が配線(2100)を介して移送され、処理装置のコントローラ(2200)によって解析される。いくつかの実施形態では、ポンプ機構(116)を作動させる駆動機構(114)は、限定しないが、ステッパモータ、DCモータ、またはSMAアクチュエータを含むことができる。また、エネルギ供給源(240)を設けることができ、これは1つまたは複数のバッテリとすることができる。分注装置及び監視用装置は、電子機器(130)を有するPCBによって制御されるように構成され、この電子機器が処理装置のコントローラ(2200)を含むことができる。プログラミングは、遠隔制御ユニット(40)によって、及び/またはパッチユニット(10)に設けられた少なくとも1つのボタン(15)によって行うことができる。
図11bは、監視用装置及び分注装置を含み、分注装置がプランジャ/ピストンポンプ機構(116)を使用する、2部パッチユニット(10)の例示的な実施形態を示す。この2部パッチユニット(10)は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を含み、各部を別々のハウジング内に入れることができる。再使用可能部(100)は、限定しないが、駆動機構(114)、ポンプ機構(116)、電子機器(130)、及び処理装置のコントローラ(2200)を含めることができる、監視用装置及び分注装置の比較的高価な構成部品を含む。少なくとも1つの手動操作ボタン(15)を、再使用可能部(100)上に設けることができる。使い捨て部(200)は、出口ポート(213)と、限定しないがリザーバ(220)、エネルギ供給源(240)を含めることができる分注装置の比較的安価な構成部品と、配線(2100)及び電気コネクタ(405、405’)を含めることができる監視用装置の比較的安価な構成部品とを含む。監視用装置の検知手段(2000)は、たとえばそれぞれ図20a及び図20bにおいてさらに詳述するように使い捨て部(200)内(外的構成)、または先端上(内的構成)に配置することができる。いくつかの実施形態では、エネルギ供給源(240)は、再使用可能部(100)内に入れることができる。アナライト監視及び流体分注は、再使用可能部(100)を使い捨て部(200)に接続して対にし、コネクタ(405、405’)を接続し、この対にされた2部をクレードルユニット(20)(図示せず)及び先端(330)に接続した後で行うことができる。
図12乃至図14は、ピストンのプランジャポンプ機構(116)を使用する分注装置(1005)と、電気化学式検知機構を使用する監視用装置(1006)とを含む2部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。分注装置(1005)は、再使用可能部(100)内に入れられる駆動機構(114)及びポンプ機構(116)と、使い捨て部(200)内に入れられるリザーバ(220)、供給チューブ(230)、エネルギ供給源(240)、及び出口ポート(図示せず)とを含む。電子構成部品(130)は、再使用可能部(100)内に位置し、分注装置及び監視用装置が使用することができる。電力は、使い捨て部(200)と対にされた後で電気回路を閉じる配線(2400)及びコネクタ(410)によって、使い捨て部(200)内に位置するエネルギ供給源(240)から再使用可能部(100)に供給される。いくつかの実施形態では、エネルギ供給源(240)は、再使用可能部(100)内に配置することができる。パッチユニット(10)は、先端(330)に接続可能であり、この先端を皮下組織内に挿入することができる。
図12a及び図12bに示されているように、単一の先端(330)が、その外側表面上で長手方向に展開された電極(120、121、122)を有する。電極の一方が作用電極であり、他方が対電極であり、第3の電極が基準電極である。監視用装置(1006)は、電極(120、121、122)を有する検知手段(2000)と、配線(2100)と、コネクタ(405)と、コントローラの処理装置(2200)とを含む。少なくとも作用電極は、酵素被覆検知層によって被覆される。酵素被覆層が、グルコースを含有する周囲の流体と接触したとき、酵素触媒電気化学式反応により検知層内で電子が生じる。電子は、電極及び配線(2100)によって、コネクタ(405)を介して処理装置のコントローラ(2200)に移送され、そこで電気信号として検出され、電気信号の強度がグルコース濃度に比例する。検知手段(2000)及び先端(330)は、使い捨て部(200)内に展開することができ、処理装置のコントローラ(2200)は、再使用可能部(100)内に配置することができる。いくつかの実施形態では、図26bを参照してさらに述べるように、電子移送配線及びコネクタを、クレードルユニット(20)内に埋め込むことができる。
図12a及び図12bは、電極が先端(330)の外周に配置されたときの、電気化学式検知を使用する2部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。図12aは、皮膚(5)に付着可能であるクレードル(20)に接続されている2部パッチユニット(10)を示す。パッチユニット(10)は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を含む。監視用装置(1006)は、再使用可能部(100)内の処理装置のコントローラ(2200)及びコネクタ(405)と、使い捨て部(200)内の配線(2100)及びコネクタ(405)と、電極(120、121、及び122)を備える先端(330)とを含む。この実施形態では、電極(120、121、122)は、先端(330)の外周全体または外周の一部に沿って延びる。図12bは、長手方向の電極(120、121、122)をその外周に有する先端(330)の断面図を示す。
図13a乃至図13cは、電極が先端(330)の外周に横断方向で同心のリング状に位置する、電気化学式検知を使用する2部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。図13aは、皮膚(5)に付着可能であるクレードルユニット(20)に接続されている2部パッチユニット(10)を示す。パッチユニット(10)は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を備える。監視用装置(1006)は、再使用可能部(100)内の処理装置のコントローラ(2200)及びコネクタ(405)と、使い捨て部(200)内の配線(2100)及びコネクタ(405)と、電極(120、121、122)を備える先端(330)とを含む。この実施形態では、電極(120、121、122)は、先端(330)の外周側に、同心でリング状に位置する。図13b及び図13cは、リング状の電極(120、121、122)がその外周に横断方向で位置する先端(330)、及び電流移送配線(2100)のそれぞれ縦断面図及び等角図を示す。
図14は、分注装置(1005)と、電気化学式監視を使用する監視用装置(1006)とを含む2部パッチユニットを示す。図14は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)内の監視用装置(1006)の詳細を示す。パッチユニット(10)は、皮膚(5)に付着可能であるクレードルユニット(20)に接続されている。監視用装置(1006)は、再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間で分担され、電気化学式検知手段(2000)を使用する。再使用可能部(100)は、処理装置のコントローラ(2200)及び電気回路(400)を含む。回路(400)は、電極上で発生する電気化学式反応のために電位または電流を電極に与えるための、またこの電気化学式反応により電極によって生成される電流または電位を測定するための必要な構成部品を含む。配線(2100)及びコネクタ(405)は、使い捨て部(200)と再使用可能部(100)の間を電気接続するために設けられる。使い捨て部(200)は、皮下に位置する検知手段(2000)を含む先端(330)に接続される。
分注装置(1005)もまた再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)内に入れることができ、再使用可能部(100)は、駆動機構(114)及びポンプ機構(116)を含み、使い捨て部(200)は、リザーバ(220)及び供給チューブ(230)を含む。パッチユニット(10)を先端(330)に接続したとき、リザーバから先端(330)を介して体内に流体を供給することができ、体内のアナライトを監視することができる。
図15乃至図17は、ポンプ機構(116)を使用する分注装置(1005)と、光学式検知機構を使用する監視用装置(1006)とを含む2部パッチユニット(10)の実施形態を示す。分注装置(1005)は駆動機構(114)及びポンプ機構(116)を含み、これらは再使用可能部(100)内に含まれる。さらに、分注装置(1005)は、使い捨て部(200)内に含まれるリザーバ(220)、供給チューブ(230)、エネルギ供給源(240)、及び出口ポート(図示せず)を含む。電子機器(130)及び処理装置のコントローラ(2200)は、再使用可能部(100)内に位置し、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)が共に使用することができる。いくつかの実施形態では、エネルギ供給源(240)は、再使用可能部(100)内に配置することができる。
図の実施形態における監視用装置(1006)は、少なくとも1つの発光源(101)と、少なくとも1つの検出器(102)と、少なくとも1つの光偏向手段(109)とを含む。発光源(101)から体内に伝播する光の経路が実線で示されており、身体から検出器(102)に伝播する光の経路が破線で示されている。発光源(101)からの発光された光は、偏向手段(109)によって身体に向かって偏向され、返された光は、検出器(102)に到達し、処理装置のコントローラ(2200)によって解析される。発光源(101)、検出器(102)、及び処理装置のコントローラ(2200)は、再使用可能部(100)内に配置することができ、偏向手段(109)は、再使用可能部(100)内に配置することができる。再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)内に窓(111、112)が設けられる。窓(111、112)は、再使用可能部(100)と使い捨て部(200)が対にされた後で位置合わせされ、上記経路に沿った光の通過を維持する。
図15は、皮膚(5)に付着可能であるクレードルユニット(20)に接続された2部パッチユニット(10)、及び再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間で分割される光学ベースの監視用装置(1006)の構成部品を示す。光源(101)から発せられた光は、偏向手段(109)によって先端(330)に向かって偏向され、皮下組織のISF内に入る。発光された光のスペクトルは、測定されるアナライト(13)に応じて変わる可能性がある。たとえば、アナライトがグルコースである場合、近赤外(NIR)、中赤外、または可視光範囲内のスペクトルを(合わせて、または別々に)使用することができる。先端(330)の遠位端に向かって伝播する光(300)は、先端(330)に、次いで偏向手段(109)を介して検出器(102)に戻る。反射光スペクトルを処理装置のコントローラ(2200)によって解析し、アナライト濃度レベルを得る。光を発光源(101)から先端(330)を介して身体に向けて送り、次いで検出器(102)に戻すための様々な構成を有するパッチユニット(10)の実施形態が、米国特許仮出願第61/004,039号で論じられており、その開示の全体を参照により本明細書に組み込む。
図16a乃至図17cは、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)を有する2部パッチユニット(10)の実施形態を示す。分注装置(1005)は、再使用可能部(100)内の駆動機構及びポンプ機構(図16a乃至図17cには図示せず)と、使い捨て部(200)内のリザーバ(220)及び供給チューブ(230)とを含む。分注装置(1005)は、リザーバ(220)から供給チューブ(230)を介し、ポンプ機構(図16a乃至図17cには図示せず)を介し、先端(330)を介して身体に流体を供給する。監視用装置(1006)は、再使用可能部(100)内に位置する発光源(101)及び検出器(102)と、再使用可能部(100)内にも使い捨て部(200)内にも配置することができる光ファイバ(106)及びレンズ(105)とを含む。偏向手段(109)は、身体への、また身体からの光(300)を配向する反射ミラー(108)を含むことができる。いくつかの実施形態では、再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間、及び/または先端(330)の遠位端に、追加の光結合器(190)が存在してもよい。光結合器(190)は、限定しないが、反射光が組織から光ファイバ(106)に再結合しないようにするために、ある角度(たとえば、8度)で傾斜した窓を含むことができる。
図16a乃至図16cは、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)を備える2部パッチユニットの一実施形態を示す。監視用装置(1006)は、再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間を通る光(300)を集束するためのレンズ(105)を含む。いくつかの実施形態では、光学レンズ(105)は、発光された光及び戻る光の散乱を狭めるためのコリメート手段または集束手段として働く。レンズは、限定しないが、プラスチック、ガラス、石英を含む、様々な好適な材料製とすることができる。プラスチックレンズの使用が最もコスト効果的なものとなり得るが、ガラス及び石英は、優れた光学特性を有する。
図16a及び図16bは、レンズ(105)が再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間に位置するパッチユニット(10)のそれぞれ側面図及び上面図を示す。図16cは、再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間の接触表面、及びレンズ(105)を介した2部間の光(300)の通過の拡大図を示す。
図17a乃至図17cは、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)を有する2部パッチユニット(10)の側面図(図17a)及び上面図(図17b)を示す。監視用装置(1006)を通る光路は、それぞれ再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)内に位置し、これらの2部間での光(300)の通過を可能にする、2つの位置合わせされた光学窓(110、111)を含む。光学窓(110、111)は、再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間で光(300)の通過を可能にするための手段として働く。図17cは、再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間を通り、光ファイバ(106)及び2つの光学窓(110、111)を通過する光の方向(300)を示す。いくつかの実施形態では、2つの窓(110、111)は、光ファイバ(106)内への逆方向の光反射を防止するために、両方とも、または別々に、たとえば約8度だけ傾斜させることができる。他の実施形態では、2つの光学窓(110、111)は、アナライト濃度レベルを検出するのに関連する波長にある光に対して半透明であり、光が窓(110、111)を通過することができる材料製である。窓(110、111)は、限定しないが、プラスチック、ガラス、または石英を含む、様々な好適な材料から作ることができる。いくつかの実施形態では、光学窓(110、111)は、発光された光または返された光が光学窓を通過したとき、起こり得るどんな光の散乱をも狭めるように、集束手段として働く。
監視用装置(1006)は、以下の光学手段のいずれか1つを使用することができる。
○ 近赤外(NIR)分光法:グルコースのNIR透過率及び反射率測定は、グルコース特有の特性がNIRスペクトル内に埋め込まれており、多変量解析法を使用することによって抽出することができることに基づくものである(Diab Tech Ther 2004;6(5):660−697,Anal.Chem.2005,77:4587−4594)。
○ 中赤外分光法:この範囲は、グルコース、タンパク質、及び水など、生物学的に重要な分子の非常に独特かつ特徴的な基本振動によって生成される吸光度のフィンガープリントを含む。9.25μm及び9.65μmに、グルコースの2つの強い帯域が見られる。
○ 光の散乱:光の散乱は、局所反射率(空間的に分解された拡散反射率)またはNIR周波数領域反射率技法によって測定される。局所反射率では、細い光ビームが身体部の表面上の限られた領域を照明し、反射された信号が、照明点から離れた数箇所で測定される。局所反射率測定も周波数領域測定もグルコース濃度の変化に基づくものであり、グルコース濃度は、ISFと組織繊維の間の屈折率不一致に影響を及ぼす。
○ ラマン分光法:ラマン効果は、エネルギが光と物質の間で交換される基本的な過程である。ラマン分光法では、しばしば「励起」光とも呼ばれる入射光が分子を励起し、振動運動させる。光エネルギが周波数に比例するため、この散乱光の周波数変化は、散乱する分子の振動周波数と等しくなければならない。散乱する分子と入射光の間のエネルギ交換のこの過程が、ラマン効果として知られている。ラマン散乱光は、分光計によって制御し、「スペクトル」として表示することができ、その強度がその周波数変化の関数として表示される。各分子種は、それ自体独特の分子振動の集合を有するため、特定の種のラマンスペクトルは、それぞれがその分子の特徴的な振動周波数のうちの1つによってシフトされた一連のピークまたは「帯域」からなることになる。したがって、ラマン分光法を使用し、グルコースの組織及び血中濃度を正確に測定することができる(Phys.Med.Biol.2000 45(2)R1−R59)。
○ 蛍光エネルギ移動(Fluorescence energy transfer/FRET)をベースとする検定:コンカナバリンAがドナーとしてNIR蛍光性の高いタンパク質のアロフィコシアニンで標識され、デキストランがアクセプタとしてマラカイトグリーンで標識される(J Photochem Photobiol 2000;54:26−34;Anal Biochem 2001;292:216−221)。レクチンに対する結合からのデキストランの競争的置換(competitive displacement)が、グルコース濃度が上昇しつつあるとき発生し、強度または寿命(時間相関された単一光子計数)として測定されるFRETの減少をもたらす。
○ 光音響法:光音響(PA)は、光の吸収によって生み出される超音波を使用する。媒質が、その媒質内の特定の分子種によって吸収される波長のレーザパルスによって励起される。光の吸収、及び後続の放射のない崩壊が、媒質内で非常に小さい局所加熱を引き起こし、それにより、ハイドロホンまたは圧電デバイスによって検出可能な超音波の圧力波が生成される。これらの音響信号を解析することにより、媒質内での光の吸収の深さプロファイルをマッピングすることができる。血中グルコース濃度の監視用の非侵襲的な道具として働くことができる光音響技法によって、グルコーストレンドを追跡することができる(Clin Chem1999 45(9):1587−95)。
図18及び図19は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を有する2部パッチユニット(10)の実施形態を示す。パッチユニット(10)は、皮膚(5)に付着可能であるクレードルユニット(20)に接続されている。パッチユニット(10)は、先端(330)を使用する分注装置及び監視用装置(図18及び図19には図示せず)を含む。図の実施形態では、先端(330)が半透性または浸透性であり、アナライト分子がその膜壁を介して先端(330)内に拡散することを可能にする。分注される流体(たとえば、インスリン)が先端(330)内の溶液として使用され、その溶液内に、周囲のISFからの分子が拡散される可能性がある。半透膜または透析膜を介したアナライト分子の拡散は、濃度勾配の指示に従う。先端(330)内のアナライト濃度は、濃度平衡を達成するための時間として規定される回復時間に応じて、周囲のISF内のアナライト濃度に比例するか、またはそれに等しい。
図18は、単一の皮下挿入可能な先端(330)に接続されているパッチユニット(10)の一実施形態を示す。先端(330)は、低分子量の分子(13)(たとえば、グルコース)の拡散を可能にし、一方、高分子量の分子(14)に対する障壁をもたらす。
図19は、先端(330)が、小さい分子量の分子(13)に対しても大きい分子量の分子(14)に対しても浸透性である透析膜を含む一実施形態を示す。浸透性の先端は、より安価であり、急速な回復時間を可能にするが、(通常、小さい分子量の分子からなる)特定のアナライトの監視をあまり正確でないものにし得る。
いくつかの実施形態では、アナライト濃度レベルを監視するために、また流体を供給するために使用される先端(330)が、当技術分野で知られているように、微小透析(MD)プローブまたは微小かん流(MP)プローブである。プローブは、分注される流体(たとえば、インスリン)を、または追加の/代替のかん流流体(たとえば、生理食塩水)をかん流させることができる。先端の膜は、半透性でも浸透性でもよい。MDプローブは当技術分野で知られており、それらの説明の例は、Ungerstedtの米国特許第4,694,832号、ならびに「CMA 60 Microdialysis Catheter」または「CMA 70 Brain Microdialysis Catheters」という名称のCMA/Microdialysis AB Companyの文書から見出すことができる。挿入用のカニューレと結合されたMDプローブもまた、Modelらの米国特許出願第2005/0119588号で論じられている。
図20a及び図20bは、MD先端(図20a)またはMP先端(図20b)が使用される先端(330)の実施形態を示し、先端(330)は、底部(331)またはその側部(332)に開口を含み、先端(33)に入る流体が先端(330)を介してパッチユニット(10)からユーザの身体に供給されることを可能にすることを除いて、当業者に知られているMDプローブまたはMPプローブと同様である。したがって、この実施形態の先端(330)は、流体を体内に分注するための手段としても、アナライト濃度を監視するためのMDプローブまたはMPプローブとしても働く。
分子拡散に基づくものであり、先端(330)が半透性または浸透性である実施形態では、アナライト検知手段を、以下の構成のうちの1つで構成することができる。
1.内的構成 − 検知手段が先端のところにあり、皮下区画内に位置する。
2.外的構成 − 検知手段が、皮下区画の外側に位置するパッチユニット内にある。アナライトに富んだ流体をパッチユニットに移送することができ、そこでアナライト濃度検知を身体の外側で実施することができる。この構成では、分注装置は、アナライトに富んだ流体を、皮下に位置する先端の遠位端からパッチ内に位置する先端の近位端に(たとえば、流体供給の方向を逆転することによって)移送するための手段を含む。
アナライト検知手段は、電気化学式、光学式、音響式なもの、または当業者に知られている任意の他のアナライト検知手段に基づくものとすることができる。
図21a及び図21bは、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を有する2部パッチユニット(10)を示す。パッチユニット(10)は、分注装置及び電気化学式監視用装置を含み、クレードルユニット(20)に接続されている。パッチユニット(10)は、半透性または浸透性である膜を有する先端(330)に接続することができる。監視用装置は、検知手段(2000)を備える。図21a及び図21bは、先端内(すなわち、内的)(図21a)、及びパッチ内(すなわち、外的)(図21b)の、検知手段(2000)の2つの構成を示す。
図21aは、内的検知手段(2000)を使用する、分注装置及び監視用装置(図21a及び図21bには図示せず)を含む2部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。パッチユニット(10)は、皮膚(5)に付着可能であるクレードル(20)に接続されている監視用装置は、再使用可能部(100)内に位置する処理装置のコントローラ(2200)と、再使用可能部及び使い捨て部(100及び200)内に位置する配線(2100)と、検知手段(2000)を有する先端(330)とを含む。検知手段(2000)は、先端(330)内に位置する(内的構成)。先端(330)は、アナライトが濃度勾配の方向(矢印によって図示)で拡散することを可能にする透析膜または半透膜を有する。
図21bは、外的検知手段を使用する、分注装置及び監視用装置(図21bには図示せず)を含む2部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。パッチユニット(10)は、皮膚(5)に付着可能であるクレードルユニット(20)に接続されている。監視用装置は、再使用可能部(100)内に位置する処理装置のコントローラ(2200)と、使い捨て部(200)内に位置する配線(2100)と、先端(330)とを含む。検知手段(2000)は、パッチ(10)内、好ましくは使い捨て部(200)内に位置する(外的構成)。先端(330)は、アナライト分子が濃度勾配の方向(矢印によって図示)で拡散することを可能にする透析膜または半透膜を有する。分注装置は、アナライトに富んだ流体を先端(330)からパッチユニット(10)内に移送するための手段(図示せず)を含む。そのような移送の1つの方法は、米国特許仮出願第60/928,054号に対する優先権を共に主張し、それらの開示の全体を参照により本明細書に組み込む、本願の所有者が所有する/同時係属の国際特許出願PCT/US08/062928及び米国特許出願第12/116,546号に開示されているように、流体供給の方向を逆転することを含む。
図22a乃至図22cは、分注装置(1005)及び電気化学式監視用装置(1006)を含む2部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。パッチユニット(10)は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を含み、皮膚(5)に付着可能であるクレードルユニット(20)に接続されている。分注装置(1005)は、再使用可能部(100)内に位置する処理装置のコントローラ(2200)、駆動機構(114)、及びポンプ機構(116)と、使い捨て部(200)内に位置するリザーバ(220)及び供給チューブ(230)とを含む。監視用装置(1006)は、再使用可能部(100)内に位置する処理装置のコントローラ(2200)と、配線(2100)と、コネクタ(405)と、内的とすることも外的とすることもできる電気化学式検知手段とを含む。
図22aは、検知手段の内的構成を含む電気化学ベースの監視用装置の例示的な実施形態を示す。検知手段は、先端(330)上で皮下区画内に位置しており、作用電極(120)、対電極(121)、及び基準電極(122)を含む。これらの電極は、先端の外側または内側に長手方向で配置することができる。電流が電極から配線(2100)及びコネクタ(405)によって処理装置のコントローラ(2200)に移送される。
図22b及び図22cは、先端(330)の内側に横断方向で位置する同心の、リング状の電極(120、121、122)の、それぞれ横断面図(図22b)及び等角図(図22c)を示す。図の実施形態では、先端(330)は、浸透性または半透性である。いくつかの実施形態では、これらの電極は、先端(330)の外側に配置することができる。先端(330)は、円形、楕円形、矩形とすることも、平坦な外形、または任意の他の形状を有することもできる。先端(330)は、非浸透性でも半透性でもよく、これらの電極は、先端(330)の外側表面または内側表面に配置することができる。
図23は、外的検知手段を含む電気化学ベースの監視用装置(1006)の一実施形態を示す。検知手段(2000)は、先端(330)上でパッチユニット(10)内に位置しており、少なくとも1つの作用電極(120)、対電極(121)、または基準電極(122)を含むことができる。これらの電極は、先端(330)の外側表面または内側表面に配置することができる。電流が電極から配線(2100)及びコネクタ(405)によって処理装置のコントローラ(2200)に移送される。皮下の先端部分(先端の遠位端)からのアナライトに富んだ溶液が、(先端内の濃度勾配に従った)先端に沿った拡散によって、または(たとえば、ポンプ機構の方向を逆転させることによって生み出される先端内の流体の逆流による)強制流体移送によって、検知手段(先端の近位端)に到達することができる。
図24及び図25は、分注装置(1005)及び光学ベースの監視用装置(1006)を含む2部パッチユニット(10)の実施形態を示す。パッチユニット(10)は、再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を含み、皮膚(5)に付着可能であるクレードルユニット(20)に接続されている。分注装置(1005)は、再使用可能部(100)内に位置する処理装置のコントローラ(2200)、駆動機構(114)、及びポンプ機構(116)と、使い捨て部(200)内に位置するリザーバ(220)及び供給チューブ(230)とを含む。監視用装置(1006)は、再使用可能部(100)内に位置する発光源(101)、検出器(102)、及び処理装置のコントローラ(2200)と、両部に位置する配線(2100)及びコネクタ(405)とを含む。先端(330)は、浸透性または半透性とすることができる。光学式手段は、内的(図24)または外的(図25)とすることができる。再使用可能部(100)と使い捨て部(200)の間でのより効率的な光(300)の通過のために、光学式手段、たとえば窓、レンズを、これらの2部間に展開することができる。
図24は、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)を含む2部パッチユニット(10)の一実施形態を示す。分注装置(1005)は、再使用可能部(100)内に位置する処理装置のコントローラ(2200)、駆動機構(114)、及びポンプ機構(116)と、使い捨て部(200)内に位置するリザーバ(220)及び供給チューブ(230)とを含む。光学ベースの監視用装置(1006)は、内的検知手段(2002)を含む。発光源(101)及び検出器(102)を含む検知機構は、パッチユニット(10)内に位置しており、検知手段(2000)は、先端(330)内に位置する。検知手段(2000)は、皮下区画内にあり、少なくとも1つの反射ミラー(190)を含む。光源(101)から発せられた光の方向(300)は、偏向手段(109)によって先端(330)内に偏向され、その光は、ミラー(190)によって偏向手段(109)及び検出器(102)に向かって反射され、処理装置のコントローラ(2200)によって解析される。先端(330)は、浸透性または半透性とすることができ、したがって注目のアナライト(すなわち、グルコース)は、濃度勾配の方向で流れることができる。光が先端(330)内のアナライトに富んだ溶液を通過するとき、光スペクトル解析を行うことができる。
図25は、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)を含む2部パッチユニットの一実施形態を示す。分注装置(1005)は、再使用可能部(100)内に位置する処理装置のコントローラ(2200)、駆動機構(114)、及びポンプ機構(116)と、使い捨て部(200)内に位置するリザーバ(220)及び供給チューブ(230)とを含む。光学ベースの監視用装置(1006)は、外的検知手段を含む。発光源(101)及び検出器(102)を含む、検知手段のいくつかの要素は、パッチユニット(10)内に位置する。光源(101)から発せられた光(300)の方向(300)は、アナライトに富んだ流体に向かって送られ、ミラー(109)によって反射され検出器(102)に返され、処理装置のコントローラ(2200)によって解析される。先端(330)は、浸透性または半透性とすることができ、したがって注目のアナライト(すなわち、グルコース)は、濃度勾配の方向で流れることができる。光が先端(330)内のアナライトに富んだ溶液を通過するとき、光スペクトル解析を行うことができる。皮下の先端部分(先端の遠位端)からのアナライトに富んだ溶液が、(濃度勾配に従った)先端(330)に沿った拡散によって、または(たとえば、ポンプ機構の移動方向を逆転させることによって生み出される先端内の流体の逆方向の流れによる)能動流体移送によって、検知用のパッチユニット(10)内の検知手段(カニューレの近位端)に到達することができる。
図26aは、分注装置及び監視用装置を含むパッチユニット(10)の一実施形態を示す。監視用装置は、電子構成部品(130)に接続された処理装置のコントローラ(2200)に配線された外的検知手段(2000)を含む。分注装置は、駆動機構(114)と、回転輪(112)で構成された蠕動ポンプ機構とを使用し、この蠕動ポンプ機構は、回転の方向(時計回りまたは反時計回り)でリザーバ(220)から供給チューブ(230)を介して流体を分注する。したがって、順方向(パッチユニット(10)から先端(330)へ)及び逆方向(先端(330)からパッチユニット(10)へ)で流れを供給することができる。監視用装置は、電気化学式検知または光学式検知を使用することができる。先端の遠位端からパッチユニット(10)内の近位端にアナライトに富んだ流体を供給することにより、パッチユニット(10)内の検知手段(2000)に、ISF内のアナライト濃度と同一の(または既知の比率にある)アナライト濃度を含む溶液がもたらされる。
図26bは、分注装置及び監視用装置を共に含むパッチユニット(10)の一実施形態を示す。監視用装置は、再使用可能部(100)内にある電子機器(130)に接続された処理装置のコントローラ(2200)に、コネクタ(410)を介して配線された外的検知手段(2000)を含む。この分注装置は、たとえば、シリンジタイプのポンプ機構(116)を使用する。駆動機構(114)は、プランジャ(119)と対にされたピストン棒(118)を押す、または引くことができる。したがって、使い捨て部(200)内のリザーバ(220)を介して順方向(パッチユニット(10)から先端(330)へ)及び逆方向(先端(330)からパッチユニット(10)へ)で流れを供給することができる。先端の遠位端からパッチユニット(10)内の近位端にアナライトに富んだ流体を供給することにより、パッチユニット(10)内の検知手段(2000)に、ISF内のアナライト濃度と同一の(または既知の比率にある)アナライト濃度を含む溶液がもたらされる。
図27a及び図27bは、分注装置及び監視用装置を有するパッチユニットの実施形態、ならびに電気配線(2100)の諸構成を示す。監視用装置(1006)は、内的電気化学式検知手段を含む。分注装置(1005)は、再使用可能部(100)内に位置する電子機器(130)、処理装置のコントローラ(2200)、駆動機構(114)、及びポンプ機構(116)と、使い捨て部(200)内に位置するリザーバ(220)及び供給チューブ(230)とを含む。
図27aでは、電極(120、121、122)上で生成された電流が、配線(2100)によって、先端(330)の近位端にある1組の接点(406)に供給される。1組の接点(405)は、その電流を、使い捨て部(200)から再使用可能部(100)に、また処理装置のコントローラ(2200)に移送する。
図27bでは、電極(120、121、及び122)上で生成された電流が、配線(2100)によって、先端(330)の近位端にある1組の接点(407)に供給される。追加の1組の接点(408)が、その電流を、クレードルユニット(20)から再使用可能部(100)に、また処理装置のコントローラ(2200)に移送する。
図28は、パッチユニット(10)を含む、また遠隔制御ユニット(40)を含むことができるデバイスの一実施形態を示す。パッチユニット(10)は、クレードルユニット(20)に、また先端(30)に接続することができる。パッチユニット(10)は、分注装置(1005)及び監視用装置(1006)を含む。分注装置は、監視用装置(1006)によって監視されているアナライト濃度レベルに従って流体を供給する。このデバイスは、閉ループシステムまたは半閉ループシステムとして機能することができる。
いくつかの実施形態では、体内グルコースレベルに従ってインスリンが分注され、したがってこのシステムは、閉ループシステムとして機能し、当技術分野で「人工膵臓」として知られている。いくつかの実施形態では、パッチユニット(10)は、2部、すなわち再使用可能部(100)及び使い捨て部(200)を含むことができ、フロープログラムを入力するためのボタンを含むことができる。
半閉ループシステムでは、監視用装置(1006)からの入力だけでなく、ユーザからの追加の入力(たとえば、食事時間、インスリン供給基本流量、または食事前の急速投与量)を特定のアルゴリズム内で使用し、分注装置(1005)によって供給されるインスリンの量を計算する。ユーザ入力は、遠隔制御ユニット(40)を用いて、またはパッチユニット(10)上のボタン(図示せず)を用いて行うことができる。
いくつかの実施形態では、パッチユニット(10)は、パッチユニット(10)を制御する遠隔制御ユニット(40)に接続されてもよく、この遠隔制御ユニット(40)は、患者の体内の血中グルコースレベルを監視及び制御することを可能にする血中グルコース監視用構成部品をさらに含む。上述の実施形態と同様に、パッチユニット(10)は、2目的先端(330)を含むことができ、1部パッチユニットまたは2部パッチユニットとすることができる。さらに、パッチユニット(10)は、患者の皮膚に接着し、先端(330)の挿入に対処することができるクレードルユニット(20)を含むことができる。いくつかの実施形態では、パッチユニット(10)は、クレードルユニット(20)を含まないように構成することができる。
本明細書では、特定の実施形態について詳細に開示したが、これは、例として説明するためのものにすぎず、以下の添付の特許請求の範囲に関して限定することは意図されていない。具体的には、特許請求の範囲によって規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、様々な置換、変更、及び修正を行うことができることが企図されている。他の態様、利点、及び修正も、以下の特許請求の範囲内にあるものと見なされる。提示されている特許請求の範囲は、本明細書に開示されている本発明を表す。他の、特許請求されていない発明もまた企図されている。出願人は、後の特許請求の範囲においてそのような発明を追求する権利を留保する。
上記で参照されているどの特許、特許出願、論文、ならびに公開文献及び非公開文献は、それらの全体を参照により本明細書に組み込む。
Claims (28)
- 治療流体を患者の体内に供給するための皮膚付着可能なデバイスにおいて、
監視用装置と、
分注装置と、
前記治療流体を前記患者の体内に供給するため、及び前記患者の体内の身体アナライトを監視するための先端とを備えた、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
クレードルユニットと、
カートリッジユニットと、
任意選択の遠隔制御ユニットとをさらに備えた、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記監視用装置が、センサと、接続配線とをさらに備えた、デバイス。 - 請求項3に記載のデバイスにおいて、前記分注装置が、リザーバと、駆動機構と、ポンプ機構とをさらに備えた、デバイス。
- 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記監視用装置及び前記分注装置のうちの少なくとも1つの動作を制御するための処理装置をさらに備えた、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
再使用可能部分と、使い捨て部分とをさらに含む、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、
前記クレードルユニットが、前記先端を挿入するためのウェルと、前記クレードルユニットを前記デバイスに接続するための少なくとも1つのコネクタとをさらに備えた、デバイス。 - 請求項7に記載のデバイスにおいて、
前記カートリッジユニットが、
治療流体を供給するため、及び身体アナライトを監視するために前記患者の体内に挿入可能であり、前記ウェルに固定可能である前記先端と、
前記先端の挿入中に前記患者の皮膚を穿孔するための貫通用部材と、
前記先端及び前記貫通用部材を遮蔽するためのプロテクタとをさらに備えた、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記治療流体がインスリンである、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記身体アナライトがグルコースである、デバイス。 - 請求項4に記載のデバイスにおいて、
前記分注装置が前記治療流体を前記患者の身体に連続的に供給し、前記監視用装置が前記患者の身体アナライトを連続的に監視する、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
閉ループデバイスとして、または半閉ループデバイスとして機能する、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
デバイスを前記患者の皮膚に接着するための接着剤を含む、デバイス。 - 請求項4に記載のデバイスにおいて、
前記センサが光学式または電気化学式である、デバイス。 - 請求項7に記載のデバイスにおいて、
第2の先端をさらに備え、前記先端及び前記第2の先端がそれぞれ、前記治療流体を前記患者の身体に供給する、及び/または前記患者の体内の身体アナライトを監視する、デバイス。 - 請求項5に記載のデバイスにおいて、
前記接続配線が、前記先端と前記処理装置との間で電子通信を確立する、デバイス。 - 請求項2に記載のデバイスにおいて、
前記治療流体の供給が、前記遠隔制御ユニットによってプログラム可能である、デバイス。 - 請求項1に記載のデバイスにおいて、
前記治療流体が、前記デバイス上に位置する1つまたは複数のボタンを使用して手動で供給される、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、
前記再使用可能部分が、デバイスの機能を制御するための処理装置を含む電子機器と、エネルギ供給源とをさらに備えた、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、
前記使い捨て部分が、
前記治療流体を含むリザーバと、
任意選択で前記治療流体を前記先端に供給するための供給チューブと、
前記供給チューブに接続された出口ポートであって、前記先端を前記デバイスに接続した後で前記先端のゴム隔壁を穿孔するように適合された接続用ルーメンを有する出口ポートとをさらに備えた、デバイス。 - 請求項20に記載のデバイスにおいて、
前記治療流体を前記リザーバから前記供給チューブを介して、前記先端への前記出口ポートに供給するための蠕動ポンプ機構をさらに備えた、デバイス。 - 請求項3に記載のデバイスにおいて、
前記クレードルユニット経由、前記先端と前記使い捨て部分との間、前記先端と前記クレードルユニットとの間、前記使い捨て部分と前記再使用可能部分との間のうちのいずれか1つまたは複数で配置された電気構成部品をさらに備えた、デバイス。 - 請求項4に記載のデバイスにおいて、
前記ポンプ機構が、推進プランジャを有するシリンジを備えた、デバイス。 - 請求項6に記載のデバイスにおいて、
前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分の一方または両方に、電力源が設けられた、デバイス。 - 治療流体を患者の体内に供給するためのシステムにおいて、
皮膚付着可能なデバイスであって、
分注装置と、
前記治療流体を前記患者の身体に供給するための、また前記患者の体内の身体アナライトを監視するための多目的先端とを備えた、皮膚付着可能なデバイスを備え、
グルコース監視用装置を含む遠隔制御システムと、前記皮膚付着可能なデバイスを受け、皮膚に面する表面上に接着剤を含むクレードルユニットとを任意選択で備えた、システム。 - 治療流体を患者の体内に供給するためのデバイスにおいて、監視用装置及び分注装置を有する皮膚付着可能なユニットと、前記治療流体を前記患者の身体に供給し、前記患者の体内の身体アナライトを監視するための取外し可能な先端とを備えた、デバイス。
- 請求項6に記載のデバイスにおいて、
前記使い捨て部分が、デバイスの使い捨て構成部品を含む、デバイス。 - 請求項7に記載のデバイスにおいて、
前記貫通用部材が、前記先端が挿入された後に除去される、デバイス。
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