JP2011503109A - コルチコステロイド製剤を投与する方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
本出願は、2007年11月9日に提出した米国仮特許出願番号第61/002,645号、及び、2008年3月14日に提出した米国仮特許出願番号第61/069,498号に基づいた優先権を主張する。これらの文献は言及することにより全体が組み込まれている。
上記方法の1つの変形例において、望ましい薬物動態パラメーターを、無作為抽出の二重盲検法を用いたプラセボ対照による6週間の試験によって実証した。その試験においては、有効性、安全性、及び、表6に示されている単位用量ブデソニド製剤(UDB)の薬物動態を4歳から18歳の205人の喘息患者において評価した。ブデソニドを噴霧器によって1日2回で6週間(42日)投与した。1つの亜群においては、ブデソニドを0.25mgの量で投与した。別の亜群においては、ブデソニドを0.135mgで投与した。とちらの量による治療も、結果的に喘息の症状を改善した。さらに、表1に示されているように、噴霧時間が短かいことが観察され、治療開始時には平均時間が約4.7分であったが、第6週においては約3.8分まで短縮していた。表2に示されているように、パルミコートレスピュールなどの同等の市販製剤の噴霧時間は、同等の被験者において約8分又はそれ以上である。
ここに記載した方法と共に噴霧に適した任意のコルチコステロイド製剤を用いてもよい。使用してもよい適切なコルチコステロイドは、限定されないが、21−アセトキシプレグネノロン、アルクロメタゾン、アルゲストン、アムシノニド、ベクロメタゾン、ベータメタゾン、ブデソニド、クロロプレドニゾン、シクレソニド、クロベタゾール、クロベタゾン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチコステロン、コルチゾン、コルチバゾール、デフラザコート、デスシクレソニド、デソニド、デスオキシメタゾン、デクサメタゾーン、ジフロラゾン、ジフルコルトロン、ジフルプレドナート、エノキソロン、フルアザコート、フルクロロニド、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチンブチル、フルオコルトロン、フルオロメトロン、酢酸フルペロロン、フルプレドニリデンアセタート、フルプレドニソロン、フルランドレノリド、プロピオン酸フルチカゾン、ホルモコータル、ハルシノニド、ハロベタソールプロピオン酸塩、ハロメタゾン、酢酸ハロプレドン、ハイドロコルタメート、ヒドロコルチゾン、ロテプレドノールエタボネート、マジプレドン、メドリゾン、メプレドニゾン、メチルプレドニゾロン、フランカルボン酸モメタゾン、パラメタゾン、プレドニカルベート、プレドニゾロン、プレドニゾロン25−ジエチルアミノ−アセタート、リン酸プレドニゾロンナトリウム、プレドニゾン、プレドニバル、プレドニリデン、リメキソロン、チキソコルトール、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンベネトニド、トリアムシノロンヘキサセトニド、及び、誘導体、類似化合物、鏡像異性体形態、立体異性体、無水物、酸付加塩、塩基塩、溶媒和物、及び、これらの組合せを含む。1つの変形例においては、コルチコステロイドがブデソニドである。
ここに記載した方法と共に用いてもよい例示的製剤は、界面活性剤、リン脂質及びEDTA、及び、ブデソニドの1つ又はそれ以上を含んでいてもよい。いくつかの変形例においては、上記製剤が、微粉化されたブデソニド、ポリソルベート80、水素化された大豆レシチン及びEDTAを含む。例えば、上記製剤は、約0.0031重量%〜約0.025重量%の微粉化されたブデソニド、約0.0001重量%〜約1.0重量%のポリソルベート80、約0.00016重量%〜約0.00125重量%の水素化された大豆レシチン、及び、約0.0001重量%〜約5.0重量%のEDTAを具えていてもよい。1つの変形例においては、製剤が約0.005重量%のEDTAを含む。例示的ブデソニド製剤を表6に示す。これらの製剤は実施例1に記載されているプロセスで作ってもよい。
ブデソニド粒子状物質を最初に処理して無菌性原薬中間体分散液を得て、それをさらに処理して最終エアロゾル製剤にして単位用量ブデソニド製剤を作る。最初の処理において、結晶性ブデソニド出発物質を粉砕するステップに供して、ブデソニド粒子状物質のサイズを小さくする。粉砕ステップは、ポリソルベート80(ツウィーン80)の希薄溶液及び破砕媒体中において、結晶性ブデソニド出発物質を実質的に直径が小さくなるまで粉砕することによって行う。続いて、水素化された大豆レシチン及びエデト酸ナトリウムを添加することによって得たブデソニド粒子状物質を安定化させる。その後、得られた濃縮原薬中間体分散液を殺菌する。さらに、無菌性シトラートで緩衝した等張食塩水液を添加して、原薬中間体分散液を適切な濃度に無菌的に希釈することによって、所望のエアロゾル製剤に加工する。エアロゾル製剤の最終pHは、pH約4からpH約7であってもよい。希釈目的で加えるクエン酸ナトリウム又はクエン酸の量を加減することによって所望のpHを得てもよいことは当然である。
Claims (46)
- 呼吸器疾患の治療方法において、約0.30mg以下の用量のコルチコステロイドを少なくとも1日2回投与するステップを具え、前記コルチコステロイド用量の投与が、少なくとも7日間投与したときに、Tmaxが約5分未満になること、及び、AUC0−infが初回用量のAUC0−infの約1.5倍以上に増加することによって特徴付けられる薬物動態的特性をもたらすことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記薬物動態的特性がAUC0−infに対するCmaxの比率が予め定めた時間に渡って略一定であることによってさらに特徴付けられている、ことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記薬物動態的特性が約850pg/ml以下のCmaxによってさらに特徴付けられている、ことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記薬物動態的特性が前記AUC0−infが約75,000pg−min/mlを超えないことによってさらに特徴付けられている、ことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドを少なくとも14日間投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドを少なくとも28日間投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドを少なくとも42日間投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドを少なくとも3ヶ月間投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイド用量を噴霧によって投与することを特徴とする方法。
- 請求項9に記載の方法において、。前記Tmaxがコルチコステロイドの噴霧時間と略同一であることを特徴とする方法。
- 請求項10に記載の方法において、Tmax及び噴霧時間がそれぞれ約5.0分以下であることを特徴とする方法。
- 請求項10に記載の方法において、Tmax及び噴霧時間がそれぞれ約4.0分以下であることを特徴とする方法。
- 請求項10に記載の方法において、Tmax及び噴霧時間がそれぞれ約3.0分以下であることを特徴とする方法。
- 請求項10に記載の方法において、Tmax及び噴霧時間がそれぞれ約2分以下であることを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドを約0.22mgから約0.27mgの用量で投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドを約0.10mgから約0.15mgの用量で投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドを約0.25mg以下の用量で投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドを約0.135mg以下の用量で投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイドが、21−アセトキシプレグネノロン及びアルクロメタゾン、アルゲストン、アムシノニド、ベクロメタゾン、ベータメタゾン、ブデソニド、クロロプレドニゾン、シクレソニド、クロベタゾール、クロベタゾン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチコステロン、コルチゾン、コルチバゾール、デフラザコート、デスシクレソニド、デソニド、デスオキシメタゾン、デクサメタゾーン、ジフロラゾン、ジフルコルトロン、ジフルプレドナート、エノキソロン、フルアザコート、フルクロロニド、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチンブチル、フルオコルトロン、フルオロメトロン、酢酸フルペロロン、フルプレドニリデンアセタート、フルプレドニソロン、フルランドレノリド、プロピオン酸フルチカゾン、ホルモコータル、ハルシノニド、ハロベタソールプロピオン酸塩、ハロメタゾン、酢酸ハロプレドン、ハイドロコルタメート、ヒドロコルチゾン、ロテプレドノールエタボネート、マジプレドン、メドリゾン、メプレドニゾン、メチルプレドニゾロン、フランカルボン酸モメタゾン、パラメタゾン、プレドニカルベート、プレドニゾロン、プレドニゾロン25−ジエチルアミノ−アセタート、リン酸プレドニゾロンナトリウム、プレドニゾン、プレドニバル、プレドニリデン、リメキソロン、チキソコルトール、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンベネトニド、トリアムシノロンヘキサセトニド、並びに、これらの誘導体、類似化合物、塩及び組合せからなる群より選択されることを特徴とする方法。
- 請求項19に記載の方法において、前記コルチコステロイドがブデソニドであることを特徴とする方法。
- 請求項20に記載の方法において、界面活性剤、リン脂質、EDTA又はこれらの組合せを具える製剤中で前記ブデソニドを投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記肺疾患が喘息であることを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイド用量の投与を繰り返すことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイド用量を小児患者に投与することを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記コルチコステロイド用量を成人患者に投与することを特徴とする方法。
- 呼吸器疾患の治療方法において、約0.30mg以下の用量のブデソニドを少なくとも1日2回投与するステップを具え、前記ブデソニド用量の投与が、少なくとも7日間投与したときに、Tmaxが約5分未満になること、Cmaxが約850pg/ml未満になること、及び、AUC0−infが初回用量のAUC0−infの約1.5倍以上に増加するが、75,000pg−min/mlを超えないことによって特徴付けられる薬物動態的特性をもたらすことを特徴とする方法。
- 呼吸器疾患を治療する方法において、呼吸器疾患を有する患者に0.30mg以下の用量のコルチコステロイドを噴霧によって1日2回で少なくとも6週間投与するステップを具え、前記投与したコルチコステロイドのAUC0−infが6週間に渡って少なくとも2倍になることを特徴とする方法。
- 請求項27に記載の方法において、前記コルチコステロイドが、21−アセトキシプレグネノロン及びアルクロメタゾン、アルゲストン、アムシノニド、ベクロメタゾン、ベータメタゾン、ブデソニド、クロロプレドニゾン、シクレソニド、クロベタゾール、クロベタゾン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチコステロン、コルチゾン、コルチバゾール、デフラザコート、デスシクレソニド、デソニド、デスオキシメタゾン、デクサメタゾーン、ジフロラゾン、ジフルコルトロン、ジフルプレドナート、エノキソロン、フルアザコート、フルクロロニド、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチンブチル、フルオコルトロン、フルオロメトロン、酢酸フルペロロン、フルプレドニリデンアセタート、フルプレドニソロン、フルランドレノリド、プロピオン酸フルチカゾン、ホルモコータル、ハルシノニド、ハロベタソールプロピオン酸塩、ハロメタゾン、酢酸ハロプレドン、ハイドロコルタメート、ヒドロコルチゾン、ロテプレドノールエタボネート、マジプレドン、メドリゾン、メプレドニゾン、メチルプレドニゾロン、フランカルボン酸モメタゾン、パラメタゾン、プレドニカルベート、プレドニゾロン、プレドニゾロン25−ジエチルアミノ−アセタート、リン酸プレドニゾロンナトリウム、プレドニゾン、プレドニバル、プレドニリデン、リメキソロン、チキソコルトール、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンベネトニド、トリアムシノロンヘキサセトニド、並びに、これらの誘導体、類似化合物、塩及び組合せからなる群より選択されることを特徴とする方法。
- 請求項28に記載の方法において、前記コルチコステロイドがブデソニドであることを特徴とする方法。
- 請求項29に記載の方法において、前記ブデソニドが服量約0.25mgの中で投与されることを特徴とする方法。
- 請求項30に記載の方法において、前記AUC0−infが、約21,000pg−min/mlから約33,000pg−min/mlまで上昇するが、60,000pg−min/mlを超えないことを特徴とする方法。
- 請求項29に記載の方法において、前記ブデソニドを約0.135mgの用量で投与することを特徴とする方法。
- 請求項32に記載の方法において、前記AUC0−infが約10,000pg−min/mlから約22,000pg−min/mlまで上昇するが、40,000pg−min/mlを超えないことを特徴とする方法。
- 請求項27に記載の方法において、前記呼吸器疾患が喘息であることを特徴とする方法。
- コルチコステロイドの1つ又はそれ以上の全身性副作用を低減する方法において、約0.30mg以下の用量のコルチコステロイドを噴霧器で1日2回少なくとも6週間投与するステップを具え、前記Cmaxが約850pg/ml未満であることを特徴とする方法。
- 請求項35に記載の方法において、前記コルチコステロイドがブデソニドであることを特徴とする方法。
- 請求項36に記載の方法において、前記ブデソニドを0.25mg以下の用量で投与することを特徴とする方法。
- 請求項36に記載の方法において、前記ブデソニドを0.135mg以下の用量で投与することを特徴とする方法。
- 請求項35に記載の方法において、前記全身性副作用がコルチゾール低下であることを特徴とする方法。
- 請求項35に記載の方法において、前記コルチコステロイドを噴霧によって投与することを特徴とする方法。
- 請求項35に記載の方法において、コルチコステロイドを投与して前記喘息を治療することを特徴とする方法。
- コルチコステロイドの1つ又はそれ以上の全身性副作用を低減する方法において、約0.30mg以下の用量のコルチコステロイドを噴霧器で1日2回少なくとも6週間投与するステップを具え、前記AUC0−infが約75,000pg−min/ml未満であることを特徴とする方法。
- 請求項42に記載の方法において、前記コルチコステロイドがブデソニドであることを特徴とする方法。
- 請求項42に記載の方法において、前記全身性副作用がコルチゾール低下であることを特徴とする方法。
- 請求項42に記載の方法において、前記コルチコステロイドを噴霧によって投与することを特徴とする方法。
- 請求項42に記載の方法において、コルチコステロイドを投与して前記喘息を治療することを特徴とする方法。
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