JP2011250999A - 穿刺針及び血管表面切痕形成器具 - Google Patents

Abstract

【課題】二回目以降の穿刺時に、血管に針をより小さい力で容易に挿入可能にする。
【解決手段】穿刺針１は、針の先端に傾斜端面２０を有し、傾斜端面２０を下向きにして穿刺することによって、その穿刺方向に対して奥側を起点に手前側に放射状に開裂する穿刺口１０１ａが血管表面に形成される。傾斜端面２０は、針の中心軸Ａに対し傾斜しており、傾斜端面２０の先端には、尖端部２１が形成され、尖端部２１が針の中心軸Ａ側に曲がっている。
【選択図】図６

Description

本発明は、血管に穿刺することにより、血管表面に穿刺痕を形成するための管状、あるいは円柱状の穿刺針及び血管表面切痕形成器具に関する。

例えば血液透析などの血液浄化を行う際には、患者の皮下に針を刺し、当該針から採血と返血が行われている。この穿刺は、血液浄化時に毎回行う必要があるが、その都度患者に大きな痛みを与える。そこで、近年では、穿刺時の痛みを軽減するために、初回の穿刺時に鋭利な通常針を用いて、例えば図１９に示すように体の皮膚１００から血管１０１に通じる穿刺ルート１０２を形成し、それ以降に行われる穿刺時には、痂皮１０３を取り除き、鋭利性が低いダルニードルを穿刺ルート１０２に挿入して血管１０１に穿刺する、いわゆるボタンホール穿刺法が用いられている（特許文献１参照）。この方法によれば、穿刺ルート作製後は、新たに皮膚１００に穴を空ける必要がないので、患者の痛みが軽減される。

初回穿刺時に用いられる穿刺針１１０は、図２０に示すように先端側に傾斜した傾斜端面１１０ａを有し、且つ、当該傾斜端面１１０ａの先端には尖った尖端部１１０ｂが形成されている。穿刺針１１０により血管１０１に穿刺する場合には、まず、穿刺針１１０は、傾斜端面１１０ａを上にして、斜めに皮膚１００に挿入された後、血管１０１に向かって押し進められ、更に、尖端部１１０ｂが血管１０１の表面に到達した後は、そのままの姿勢で血管１０１内に挿入されるようになっている。

ところで、穿刺針１１０が血管１０１内に挿入される際には、血管１０１の表面には、図２１に示すような、挿入方向に対して手前側から奥側にＵ字状に開裂する穿刺口１０１ａが形成される。そして、二回目以降の穿刺時には、この穿刺口１０１ａの痕を通してダルニードルが血管１０１内に挿入されるようになっている。

特開２００９−０４５１２４号公報

図２２に示すように、穿刺ルート作製後はダルニードル１２０を穿刺ルート１０２に挿入し、ダルニードル１２０を血管１０１内に挿入しようとする場合には、ダルニードル１２０の先端を用いて、穿刺口１０１ａ上の最も弱い押圧力で穿刺口１０１ａが開く部位、所謂最適当接部１０１bが探られる。

ところが、従来の穿刺針１１０により形成された穿刺口１０１ａにおいては、最適当接部１０１bは、穿刺口１０１ａのＵ字の底部付近に存在する。よって、穿刺ルート作製後にダルニードル１２０の先端で探られる最適当接部１０１bの位置は、ダルニードル１２０の挿入方向Ｘに対し手前側になる。

従って、ダルニードル１２０により最適当接部１０１ｂを探る際には、挿入方向Ｘに沿って手前側から奥側にダルニードル１２０をスライドさせることになるが、手前側にある最適当接部１０１ｂを一旦逃すと、ダルニードル１２０が最適当接部１０１ｂから離れていき、すぐに探り当てることができなくなる。また、探り当てた後も、最適当接部１０１ｂが手前側にあるために、ダルニードル１２０の挿入角度が相対的に大きくなり、その分穿刺口１０１ａを開けるための抵抗が大きくなるため、より強い力でダルニードル１２０を挿入させる必要がある。ダルニードル１２０の挿入に時間がかかったり、強い力が必要になると、血管を傷付けたり患者に痛みを与える恐れがある。

本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、二回目以降の穿刺において、最適当接部を容易に探り当て、なおかつ血管に針をより小さい力で挿入可能にすることをその目的とする。

上記目的を達成する本発明は、血管に穿刺するための管状、或いは円柱状の穿刺針であって、針の先端に傾斜端面を有し、前記傾斜端面を下向きにして穿刺することによって、その穿刺方向に対して奥側を起点に手前側に放射状に開裂する穿刺痕が血管表面に形成されるものである。

本発明によれば、血管表面に、奥側を起点に手前側に放射状に開裂する穿刺痕が形成されるので、いわゆる最適当接部が穿刺方向に対して奥側にできる。この結果、穿刺ルート作製後にダルニードルなどの針を血管内に挿入する際、最適当接部を探り易くなる。また、最適当接部が穿刺方向の奥側となるため、二回目以降の針の血管への挿入角度が相対的に小さくなり挿入のための抵抗が小さくなる。よって、針を血管内により小さい力で容易に挿入することができるようになる。

本発明において、前記傾斜端面の先端には、尖端部が形成され、当該尖端部が針の中心軸側に曲がっていてもよい。かかる場合、穿刺針の傾斜端面側を下に向けた状態での血管への穿刺を適正に行うことができる。

本発明においては、前記傾斜端面の少なくとも前記尖端部を含む部分には、刃面が形成されていてもよい。かかる場合、尖端部を上側にした状態の穿刺針による穿刺をよりスムーズに行うことができる。

本発明においては、前記刃面は、前記尖端部から前記傾斜端面の傾斜面まで形成されていてもよい。

本発明においては、前記傾斜端面の背面には、背面刃面が形成されていてもよい。こうすることにより、尖端部を上側にした状態の穿刺針による穿刺をよりスムーズに行うことができる。

本発明においては、前記背面刃面は、少なくとも前記尖端部に形成されていてもよい。また、前記背面刃面は、前記尖端部よりも後方側であって前記傾斜端面の背面の両側端に形成されていてもよい。

前記傾斜端面の前記尖端部より後方側には、先端側に向いた他の尖端部が形成されていてもよい。

本発明においては、針の背面には、前記傾斜端面の先端側から血管の血液が入り込む溝が形成されていてもよい。これにより、穿刺針が血管に到達したか否かを視覚的に確認できる。

以上の穿刺針は、皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートを形成する際の穿刺に用いられるものであってもよい。

別の観点による本発明は、皮膚表面及び血管表面に対して長軸が斜めになるように形成された、皮膚表面から血管表面に至る穿刺ルートに挿入されることにより、血管表面に、穿刺ルートの長軸に対して奥側を起点に手前側に放射状に開裂する切痕を形成するための管状あるいは円柱状の器具であって、血管表面に接する側の先端が傾斜面を有し、該傾斜面の先端には尖端部が形成され、該尖端部が器具の中心軸側に曲がっており、且つ、前記尖端部から、少なくとも前記傾斜面の横径が最大となる位置まで該傾斜面の周縁に沿って刃面が形成されている、血管表面切痕形成器具である。

前記血管表面切痕形成器具は、背面に、前記傾斜端面の先端側から血管の血液が入り込む溝が形成されていてもよい。

本発明によれば、穿刺ルート作製後に、血管にダルニードルなどの針をより小さい力で容易に挿入することができるので、血管を傷付けたり患者に痛みを与えることを防止できる。

血液浄化処理用器具の構成の概略を示す図である。 穿刺針の先端部の上面図である。 穿刺針の先端部の側面図である。 穿刺針の先端部の背面図である。 穿刺針を皮膚に挿入する前の状態を示す説明図である。 穿刺針を皮膚に挿入した状態を示す説明図である。 血管の穿刺口と最適当接部を示す説明図である。 穿刺針を血管に穿刺した状態を示す説明図である。 ダルニードルを穿刺ルートに挿入した状態を示す説明図である。 背面刃面の位置が異なる他の穿刺針の先端部の上面図である。 他の穿刺針の先端部の側面図である。 他の穿刺針の先端部の背面図である。 溝のある穿刺針の背面図である。 円柱状の穿刺針の先端部の上面図である。 円柱状の穿刺針の先端部の側面図である。 他の尖端部を有する穿刺針の先端部の上面図である。 他の尖端部を有する穿刺針の尖端部の側面図である。 留置針の構成の概略を示す図である。 穿刺ルートが形成された状態を示す皮下の説明図である。 改良前の穿刺針を示す説明図である。 改良前の穿刺針により形成される血管の穿刺口と最適当接部を示す説明図である。 改良前の穿刺ルートにダルニードルが挿入された状態を示す説明図である。

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態に係る穿刺針（血管表面切痕形成器具）１を有する血液浄化処理用器具２の一例を示す説明図である。

血液浄化処理用器具２は、例えば血液浄化処理時に患者の血管に穿刺される管状の穿刺針１と、穿刺針１が先端部に接続されたチューブ１０と、チューブ１０の後端部を他のチューブに接続するための接続部１１を有している。チューブ１０の穿刺針１に近い部分には、穿刺針１を動かす際に作業者が保持する保持部１２が設けられている。また、チューブ１０には、クランプ１３が取り付けられている。接続部１１には、キャップ１４が嵌められている。

血液浄化処理用器具２は、例えば接続部１１により他のチューブに接続され、図示しない血液浄化器を有する血液浄化回路の一部を構成する。血液浄化処理用器具２は、血液浄化回路の採血側の端部区間と返血側の端部区間に取り付けられ、血液浄化処理時には穿刺針１を通じて採血や返血が行われる。なお、血液浄化処理には、例えば透析処理、血漿交換処理、血漿吸着処理、血液成分除去処理など含まれる。

穿刺針１は、図２、図３及び図４に示すように先端側に傾斜端面２０を有し、傾斜端面２０は、針の中心軸Ａに対し傾斜している。この傾斜角度Ｂ（図３に示す）は、例えば５度〜２１度程度が好ましい。傾斜端面２０の先端には、尖端部２１が形成されている。尖端部２１は、針の中心軸Ａ側に曲がっている。なお、この曲がりは湾曲でも屈曲でもよい。また、尖端部２１の中心軸Ａ方向に対する曲がり角度Ｃ（図３に示す）は、例えば２度〜９０度程度が好ましく、８度〜６０度がより好ましい。

傾斜端面２０には、刃面２２が形成されている。刃面２２は、左右方向（中心軸Ａに対して直角方向）の両端をカッティングして形成されている。刃面２２は、例えば尖端部２１から傾斜端面２０の傾斜面２０ａ（傾斜角度Ｂを有する部分）の横径が最大となる中央付近まで、傾斜面２０ａの周縁に沿って形成されている。なお、刃面２２は、さらに傾斜面２０ａの横径が最大となる位置よりも後方（傾斜面の上方）まで形成されていてもよい。

傾斜端面２０の背面３０には、背面刃面３１が形成されている。背面刃面３１は、例えば背面３０の両側端に尖端部２１から後方側に向けて形成されている。背面刃面３１は、例えば刃面２２より短く形成されている。

次に、以上のように構成された穿刺針１を用いて血液浄化処理時に血管に穿刺するプロセスについて説明する。

先ず、初回の血液浄化処理時には、穿刺針１を有する血液浄化処理用器具２が、無菌袋から取り出され、血液浄化回路に接続される。

次に、図５に示すように穿刺針１が、尖端部２１側を上にし、傾斜端面２０を下に向けた状態で、皮膚１００の表面に対し斜め上方から所定角度で挿入される。穿刺針１が、皮膚１００から皮下に挿入されると、図６に示すように尖端部２１が血管１０１の表面に到達し、穿刺口１０１ａを開けて尖端部２１から血管１０１内に進入する。このとき、図７に示すように穿刺口１０１ａが、穿刺針１の挿入方向Ｘの水平成分方向Ｘ１に対して奥側を起点に手前側に放射状に開裂し、当該穿刺口１０１ａの奥側に最適当接部１０１ｂが形成される。その後、図８に示すようにさらに穿刺針１が進められ、穿刺針１の傾斜端面２０全体が血管１０１内に挿入される。

その後、穿刺針１を通じて採血、返血が行われ、血液浄化処理が行われる。血液浄化処理が終了すると、穿刺針１が抜かれて、皮膚１００から血管１０１に通じる穿刺ルート１０２が形成される。また、穿刺口１０１ａが閉じて穿刺痕となる。

穿刺ルート作製後の血液浄化処理では、ダルニードル１２０を用いて血管１０１への穿刺が行われる。図９に示すようにダルニードル１２０が穿刺ルート１０２に挿入され、ダルニードル１２０が血管１０１の表面に到達すると、最適当接部１０１ｂが探られる。このとき、ダルニードル１２０は、挿入方向Ｘに力が加えられているため、ダルニードル１２０が手前側から奥側にスライドし、穿刺痕の奥側の最適当接部１０１ｂに到達する。ダルニードル１２０が最適当接部１０１ｂに到達すると、最適当接部１０１ｂから穿刺口１０１ａが開口し、穿刺口１０１ａから血管１０１内にダルニードル１２０が挿入される。その後、ダルニードル１２０を通じて採血、返血が行われ、血液浄化処理が行われる。

以上の実施の形態によれば、傾斜端面２０の尖端部２１が針の中心軸Ａ側に曲がっている。このため、傾斜端面２０側を下に向けて尖端部２１側を上にした状態で、穿刺針１を血管１０１に穿刺したときに、例えば尖端部２１と血管１０１表面との角度が十分に確保される。よって、尖端部２１を上にしたいわゆる逆さ刺しを行っても、穿刺針１が血管１０１に適正に穿刺される。

また、いわゆる逆さ刺しにより、穿刺針１の斜めの挿入方向Ｘに対して血管１０１の穿刺口１０１ａの奥側に最適当接部１０１ｂが形成される。このため、穿刺ルート作製後に、ダルニードル１２０を挿入する力を利用して、ダルニードル１２０が奥側の最適当接部１０１ｂに誘導されるので、最適当接部１０１ｂを探り易くなる。また、奥側の最適当接部１０１ｂから穿刺口１０１ａが開口するので、ダルニードル１２０の血管１０１への挿入角度が相対的に小さくなり挿入のための抵抗が小さくなる。これにより、血管１０１にダルニードル１２０をより小さい力で容易に挿入することができるので、血管１０１を傷付けたり患者に痛みを与えることを防止できる。

以上の実施の形態では、傾斜端面２０に、刃面２２が尖端部２１から傾斜端面２０の傾斜面２０ａの途中まで形成されているので、尖端部２１を上にした状態の穿刺針１によるいわゆる逆さ刺しをよりスムーズに行うことができる。

また、傾斜端面２０の背面３０の尖端部２１に背面刃面３１が形成されているので、尖端部２１を上にした状態の穿刺針１によるいわゆる逆さ刺しをよりスムーズに行うことができる。

以上の実施の形態では、背面刃面３１が尖端部２１に形成されていたが、図１０、図１１及び図１２に示すように尖端部２１よりも後方側であって傾斜端面２０の背面３０の両側端に形成されていてもよい。かかる場合も、尖端部２１を上にした状態の穿刺針１による穿刺をよりスムーズに行うことができる。なお、背面刃面３１は、尖端部２１付近と、その尖端部２１よりも後方側の両方に形成されていてもよい。

以上の実施の形態で記載した穿刺針１において、図１３に示すように穿刺針１の背面３０に、傾斜端面２０の先端側から血管１０１の血液が入り込む溝４０が形成されていてもよい。かかる場合、溝４０は、例えば尖端部２１付近から後方側に向けて直線状に形成されている。溝４０の幅は、例えば０．１ｍｍ〜２ｍｍ程度が好ましく、深さは、例えば１５μｍ〜５００μｍ程度が好ましい。これにより、穿刺針１の傾斜端面２０が血管１０１内に入ると、血液が毛細管現象により溝４０に入り込むので、穿刺針１が血管１０１内に到達したか否かを視覚的に確認できる。

以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。

例えば以上の形態で記載した穿刺針１の尖端部２１の形状は、針の中心軸Ａ側に曲がっていれば、他の形状であってもよい。また、刃面２２、背面刃面３１の形状、位置や数もこれに限られない。また、以上の実施の形態の穿刺針１は、内部に血液が通る環状のものであったが、図１４、図１５に示すように血液が通らない円柱状のものであってもよい。
管状でない為穿刺時の面積が増え穿刺抵抗は増すが、細工しやすく製造上の利点がある。
この穿刺針１は、穿刺ルート１０２を形成するためのものになる。かかる場合、初めにいわゆる逆刺しの状態で穿刺針１が血管１０１に挿入され、穿刺口１０１ａと、穿刺ルート１０２が形成され、その後ダルニードル１２０が穿刺ルート１０２及び穿刺口１０１ａを通じて血管１０１に挿入され、当該ダルニードル１２０を通じて採血、返血が行われ、血液浄化処理が行われる。

また、以上の実施の形態で記載した穿刺針１において、図１６、図１７に示すように傾斜端面２０の尖端部２１より後方側に、先端側に向いた他の尖端部５０が形成されていてもよい。他の尖端部５０は、側面から見て例えば３０度程度の鋭角に形成されている。他の尖端部５０の上面には、刃面５１が形成されている。
一般的には、刃面２２の傾斜角度が鋭角に成る程、穿刺性は向上するが、一方、傾斜端面長が長くなり、針傾斜面が血管幅よりはみ出し、血液が漏れる危険性が増加する。図１６、図１７に示す様な二段構造することにより、刃面を鋭角にして穿刺性を向上させ、且つ血液が漏れる危険性が少ない穿刺針が作製できる。

また、上記実施の形態では、穿刺針１が血液浄化処理時に用いられるものであったが、例えば注射器により薬液を投与する時や採血を行う時に用いられる穿刺針にも、本発明は適用できる。

また、穿刺針１が留置針の一部として用いられる場合にも本発明は適用できる。かかる場合、例えば図１８に示すように留置針５０は、外針部５１と、内針部５２を有している。外針部５１は、外針６０と、当該外針６０の後端側に取り付けられた接続部６１を有している。内針部５２は、内針としての穿刺針１と、穿刺針１の後端側に取り付けられたフィルタ等を備えた保持部７０等を有している。穿刺針１を外針６０に差し込んで外針６０の先端から尖端部２１を突出させた状態で、上記実施の形態と同様に尖端部２１を上にして穿刺針１を血管１０１に穿刺する。その後、外針６０を血管１０１内に挿入し、その後穿刺針１のみを血管１０１から抜いて、外針６０を残す。外針６０の接続部６１にチューブ等を接続し、外針６０から採血や返血を行って、血液浄化処理などを行う。なお、穿刺針１が留置針の場合も、穿刺針１が円柱状のものであってもよい。

以下に、上記実施の形態で記載したダルニードル１の性能評価実験の結果を示す。評価実験１及び評価実験２は、穿刺針の穿刺性能を評価する実験である。

（評価実験１）
評価実験１では、荷重測定器（MODEL-1605N：アイコーエンジニアリング社製）を用い、厚み１．０５ｍｍ、４０ｍｍΦのシリコンゴム（ＳＲ-50；タイガーポリマー社製）に対し各サンプルの穿刺針を、傾斜端面を下（尖端部を上）にした状態で、傾斜角３０度で刺通させ、そのときの必要荷重を測定した。実験条件として、室温２６℃にて刺通スピードは５０ｍｍ/ｍｉｎで行った。この評価実験１の結果を表１に示す。

実施例１のサンプルは、上記実施の形態で記載した背面刃面３１が尖端部２１に形成されている穿刺針（図２〜図４に示したタイプ）であり、実施例２のサンプルは、上記実施の形態で記載した背面刃面３１が尖端部２１より後方側に形成されている穿刺針（図１０〜図１２に示したタイプ）である。実施例３のサンプルは尖端部２１が中心軸側に曲がっており、背面刃面３１が形成されている円柱状の穿刺針（（図１４〜図１５に示したタイプ）である。比較例は、傾斜端面の尖端部が曲がっていない従来の穿刺針である。なお、この従来の穿刺針の傾斜端面の針の中心軸に対する傾斜角は、１５度である。

実施例１、２、３の穿刺針は各々２０８９mN、２２４７ｍN、２６１２ｍNで刺通するのに対し、比較例の穿刺針は、３３００ｍＮの荷重をかけてもシリコンゴムを刺通しないことが明らかとなった。

（評価実験２）
ナイロン不織布/ウレタンラミネイト（横74×縦115×厚さ30ｍｍ：スコッチ社製）のナイロン不織布面にセルロース製シート（約150μｍ）を貼り付け、モデル血管を作製した。セルロースシート面に対して、実施例１として本発明の穿刺針（先端バックカットの図２〜図４のタイプ）、実施例２として本発明の穿刺針（サイドバックカットの図１０〜図１２のタイプ）を約３０度の角度で、傾斜端面が下向きになる様に穿刺を行った。同様に、比較例として従来の１７G穿刺針（テルモ社製）を用いて、通常方法に従い、約３０度の角度で傾斜端面が上向きになる様に穿刺を行った。
更に、１７Ｇダルニードル（ニプロ社製）を穿刺跡の手前からセルロース表面をなぞるように推し進めて穿刺状況を評価した。

実施例１、２の穿刺針の穿刺状況は良好であったが、比較例の従来穿刺針では、穿刺が不能であった。

本発明は、二回目以降の穿刺において、血管に針をより小さい力で容易に挿入する際に有用である。

１ 穿刺針
２ 血液浄化処理用器具
１０ チューブ
１１ 接続部
１２ 保持部
１３ クランプ
１４ キャップ
２０ 傾斜端面
２１ 尖端部
２２ 刃面
３０ 背面
３１ 背面刃面
４０ 溝
１００ 皮膚
１０１ 血管
１０１ａ 穿刺口
１０１ｂ 最適当接部
１０２ 穿刺ルート
Ａ 針の中心軸
Ｂ 傾斜角度
Ｃ 尖端部の曲がり角度

Claims (12)

1. 血管に穿刺するための管状、或いは円柱状の穿刺針であって、
   針の先端に傾斜端面を有し、
   前記傾斜端面を下向きにして穿刺することによって、その穿刺方向に対して奥側を起点に手前側に放射状に開裂する穿刺痕が血管表面に形成される、穿刺針。
2. 前記傾斜端面の先端には、尖端部が形成され、当該尖端部が針の中心軸側に曲がっている、請求項１に記載の穿刺針。
3. 前記傾斜端面の少なくとも前記尖端部を含む部分には、刃面が形成されている、請求項２に記載の穿刺針。
4. 前記刃面は、前記尖端部から前記傾斜端面の傾斜面まで形成されている、請求項３に記載の穿刺針。
5. 前記傾斜端面の背面には、背面刃面が形成されている、請求項２〜４のいずれかに記載の穿刺針。
6. 前記背面刃面は、少なくとも前記尖端部に形成されている、請求項５に記載の穿刺針。
7. 前記背面刃面は、前記尖端部よりも後方側であって前記傾斜端面の背面の両側端に形成されている、請求項５又は６に記載の穿刺針。
8. 前記傾斜端面の前記尖端部より後方側には、先端側に向いた他の尖端部が形成されている、請求項２〜７のいずれかに記載の穿刺針。
9. 針の背面には、前記傾斜端面の先端側から血管の血液が入り込む溝が形成されている、請求項１〜８のいずれかに記載の穿刺針。
10. 皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートを形成する際の穿刺に用いられる、請求項１〜９のいずれかに記載の穿刺針。
11. 皮膚表面及び血管表面に対して長軸が斜めになるように形成された、皮膚表面から血管表面に至る穿刺ルートに挿入されることにより、血管表面に、穿刺ルートの長軸に対して奥側を起点に手前側に放射状に開裂する切痕を形成するための管状あるいは円柱状の器具であって、
    血管表面に接する側の先端が傾斜面を有し、該傾斜面の先端には尖端部が形成され、該尖端部が器具の中心軸側に曲がっており、且つ、前記尖端部から、少なくとも前記傾斜面の横径が最大となる位置まで該傾斜面の周縁に沿って刃面が形成されている、血管表面切痕形成器具。
12. 背面に、前記傾斜端面の先端側から血管の血液が入り込む溝が形成されている、請求項１１に記載の血管表面切痕形成器具。