JP2011194065A - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】孔径の小さな狭窄部位にも挿通させることができ、曲げ剛性が高く、押し込み性およびトルク伝達性にも優れた医療用ガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に装着されたコイルスプリング２０を備えてなり；コイルスプリング２０は、先端側小径部２１と、第１テーパ部２２と、先端側小径部２１のコイル外径より大きいコイル外径を有する中径部２３と、第２テーパ部２４と、中径部２３のコイル外径より大きいコイル外径を有する後端側大径部２５とを有し、先端側小径部２１と第１テーパ部２２と中径部２３と第２テーパ部２４とにより密巻部分２０１が構成され、後端側大径部２５により疎巻部分２０２が構成され；先端側小径部２１の先端部分、第２テーパ部２４の後端部分、および後端側大径部２５の後端部分は、はんだにより、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に固着されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングが装着されてなる医療用ガイドワイヤに関する。

カテーテルなどの医療器具を血管などの体腔内の所定位置へと案内するためのガイドワイヤには、遠位端部における可撓性が要求される。
このため、コアワイヤの遠位端部の外径を、近位端部の外径よりも小さくするとともに、コアワイヤの遠位端部（遠位端側小径部）の外周にコイルスプリングを装着して、遠位端部の可撓性の向上を企図したガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングを装着させるためには、通常、コイルスプリングの先端部および後端部の各々を、はんだにより、コアワイヤに固着する。

最近、患者への低侵襲性を企図して医療器具の小型化が望まれている。
これに伴い、ガイドワイヤの細径化の要請があり、本発明者らは、従来のもの（外径が０．０１４インチ）より細い外径（０．０１０インチ）を有するガイドワイヤを開発している。

０．０１０インチのガイドワイヤによれば、カテーテルなどの医療用具の小型化に大きく貢献することができる。
更に、このガイドワイヤによれば、例えば、ＣＴＯ（慢性完全閉塞）病変におけるマイクロチャンネルにアクセスする際の操作性もある程度良好である。

しかしながら、細い径のガイドワイヤは、曲げ剛性（耐キンク性）が低く、押し込み性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）およびトルク伝達性にも劣るものとなる。

このような事情から、本発明者は、コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングが装着されてなるガイドワイヤであって、コイルスプリングの先端側のコイル外径が０．０１０インチであって、コイルスプリングの後端側のコイル外径およびコアワイヤの近位端部の外径が何れも０．０１４インチであるガイドワイヤを開発し、これを提案している（特許文献２参照）。

特開２００３−２９９７３９号公報 特許第４３５４５２５号公報

ＣＴＯ病変におけるマイクロチャンネルには、０．０１０インチより小さい孔径のものがあり、そのようなマイクロチャンネル内を挿通させるためには、ガイドワイヤ（コイルスプリングのコイル外径）の更なる小径化が必要となる。
他方、ガイドワイヤを構成するコイルスプリングにおいて、先端側と後端側とでコイル外径が異なる場合には、マイクロチャンネルなどの狭窄部位を挿通させる際に、コイル径が変化する部分に応力が集中して、その部分においてキンクしやすくなるという問題がある。
また、コイル外径が大きく変化するコイルスプリングを有するガイドワイヤは、良好な押し込み性およびトルク伝達性を有するものとならない。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、従来のガイドワイヤでは挿通させることのできなかった孔径の小さな狭窄部位にも挿通させることができ、しかも、曲げ剛性（耐キンク性）が高く、押し込み性およびトルク伝達性にも優れた医療用ガイドワイヤを提供することにある。

（１）本発明の医療用ガイドワイヤは、外径が０．０１２インチ以上である近位端側大径部と、前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部とを有するコアワイヤと；
前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、コイル線径の１．１〜２．０倍のコイルピッチを有する密巻部分と、前記密巻部分に連続し、コイル線径の２．０倍を超えるコイルピッチを有する粗巻部分とからなるコイルスプリングとを備えてなり；
前記コイルスプリングは、０．００８インチ以下のコイル外径を有する先端側小径部と、前記先端側小径部のコイル外径より大きいコイル外径を有する中径部と、０．０１２インチ以上であって前記中径部のコイル外径より大きいコイル外径を有する後端側大径部と、前記先端側小径部と前記中径部との間に位置する第１テーパ部と、前記中径部と前記後端側大径部との間に位置する第２テーパ部とを有し、前記先端側小径部と前記第１テーパ部と前記中径部と前記第２テーパ部とにより、長さ５．５〜１１０ｍｍの前記密巻部分が構成されているとともに、前記後端側大径部により前記疎巻部分が構成され；
前記先端側小径部の先端部分、第２テーパ部の後端部分、および前記後端側大径部の後端部分は、はんだにより、前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に固着されていることを特徴とする。

このような医療用ガイドワイヤによれば、これを構成するコイルスプリングが、コイル外径が０．００８インチ以下の先端側小径部を有しているので、従来のガイドワイヤでは挿通させることのできない孔径の小さな狭窄部位にも挿通させることができ、従来のガイドワイヤを用いたのでは行うことのできなかった狭い領域（例えば、ＣＴＯ病変における孔径２５０μｍ以下のマイクロチャンネル）の治療が可能になる。

また、このコイルスプリングは、コイル外径が０．０１２インチ以上の後端側大径部を有するとともに、先端側小径部、中径部、後端側大径部とコイル外径が段階的に変化しているので、このコイルスプリングを備えたガイドワイヤは、曲げ剛性が高く、押し込み性およびトルク伝達性にも優れたものとなる。

また、先端側小径部の先端部分、第２テーパ部の後端部分、および後端側大径部の後端部分が、はんだにより、前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に固着されていることにより、コアワイヤの遠位端側小径部に対してコイルスプリングを確実に固着させることができるとともに、先端側小径部（先端部分を除く）、第１テーパ部、中径部および第２テーパ部（後端部分を除く）は、はんだにより、コアワイヤの遠位端側小径部の外周に固着されていないので、コイルスプリングの先端領域である密巻部分における柔軟性を十分に確保することができるとともに、当該領域においてシェイピングを行うことも可能となる。

また、先端側小径部、第１テーパ部、中径部および第２テーパ部により、コイルスプリングの密巻部分が構成されているので、コイルスプリングの先端領域である密巻部分において良好な造影性（視認性）を発現することができる。

また、コイルスプリングを狭窄部位へ挿入する際の抵抗は、コイル外径によって異なることから、コイルスプリングの狭窄部位への挿入長さを、コイル外径の段階的変化に伴う挿入抵抗の変化（感触）によって把握することができる。

（２）本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、前記コアワイヤの近位端側大径部の外径が０．０１４インチ以上であり、前記コイルスプリングの先端側小径部のコイル外径が０．００８インチ以下、前記中径部のコイル外径が０．００９〜０．０１１インチ、前記後端側大径部のコイル外径が０．０１４インチ以上であることが好ましい。

（３）また、この医療用ガイドワイヤにおいては、前記中径部のコイル外径に対する前記先端側小径部のコイル外径の比が０．５〜０．９、前記第１テーパ部の長さが０．５〜１０ｍｍであり、前記中径部のコイル外径に対する前記後端側大径部のコイル外径の比が１．１〜２．３、前記第２テーパ部の長さが０．５〜１０ｍｍであることが好ましい。

（４）本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、前記先端側小径部の先端部分は、金含有はんだにより、前記コアワイヤに固着され、金含有はんだによる先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。

ここに、「金含有はんだ」には、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ、Ａｕ−Ｇｅ系はんだ、Ａｕ−Ｓｉ系はんだ、Ａｕ−Ｉｎ系はんだ、Ａｕ−Ｓｂ系はんだなどのＡｕ合金はんだおよびＡｕはんだが含まれる。

また、「先端硬直部分」とは、コイル内部に浸透したはんだにより自由に曲げることができなくなったコイルスプリング（ガイドワイヤ）の先端部分をいい、はんだによって先端チップが形成されている場合には、当該先端チップも先端硬直部分の一部となる。
また、「先端硬直部分の長さ」とは、ガイドワイヤの先端から、コイル内部に浸透したはんだの後端までの、ガイドワイヤの軸方向の長さをいう。

先端側小径部の先端部分（コイルスプリングの先端部）をコアワイヤに固着するためのはんだとして金含有はんだを使用することにより、先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍと短い（はんだによる固着領域が狭い）にも関わらず、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度を十分に高い（コアワイヤの遠位端側小径部の破断強度より高い）ものとすることができ、コイルスプリングに挿入されている状態のコアワイヤに引張力を作用しても、コアワイヤが引き抜かれるようなことはない。
そして、先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍと短いので、シェイピング長さ（先端の折り曲げ長さ）を短くする（０．７ｍｍ以下とする）ことができ、この結果、マイクロチャンネル内での操作時において摩擦抵抗を十分に低減させることができる。

（５）また、この医療用ガイドワイヤにおいては、前記コイルスプリングの先端側小径部において、金含有はんだが、先端から１〜４ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していることが好ましい。
ここに、例えば、先端から３ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透しているとは、コイル内部に浸透したはんだの後端が、先端から３巻目のコイルに接触し、４巻目のコイルには接触していない位置にある場合をいう。

（６）本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、前記コイルスプリングの内部に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周に前記樹脂による樹脂層が形成され、前記樹脂層の表面に親水性樹脂層が積層形成され、前記コアワイヤの表面には撥水性樹脂層が形成されていることが好ましい。

コイルスプリングの内部に樹脂が充填されていることにより、コアワイヤとコイルスプリングとの一体性が格段に向上し、これにより、ガイドワイヤのトルク伝達性・操作性を更に向上させることができる。

また、コイルスプリングの内部に充填されているものと同じ樹脂による樹脂層を介して、コイルスプリングの外周に親水性樹脂層が積層形成されているので、親水性樹脂層が確実に固定され、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。

また、コアワイヤの表面に撥水性樹脂層が形成されていることにより、コアワイヤを構成する金属に、患者の血液が接触してアレルギーを起こさせることを防止することができ、また、撥水性樹脂層により血液の付着などを確実に防止することができる。また、他の医療器具に対する潤滑性を発現することができる。

（７）本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、前記コアワイヤがステンレスからなることが好ましい。

本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す一部を破断した側面図である。 本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す一部を破断した側面図（寸法を説明するための図）である。 図１の部分拡大図であり、（Ａ）はＡ部詳細図、（Ｂ）はＢ部詳細図、（Ｃ）はＣ部詳細図、（Ｄ）はＤ部詳細図である。 ガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を示す側面図である。

図１〜図３に示す本実施形態の医療用ガイドワイヤは、外径が０．０１２インチ以上である近位端側大径部１３と、近位端側大径部１３より外径の小さい遠位端側小径部１１と、近位端側大径部１３と遠位端側小径部１１の間に位置するテーパ部１２とを有するコアワイヤ１０と；コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に軸方向に沿って装着され、コイル線径の１．１〜２．０倍のコイルピッチを有する密巻部分２０１と、密巻部分２０１に連続し、コイル線径の２．０倍を超えるコイルピッチを有する粗巻部分２０２とからなるコイルスプリング２０とを備えてなり；コイルスプリング２０は、０．００８インチ以下のコイル外径（Ｄ₂₁）を有する先端側小径部２１と、先端側小径部２１のコイル外径（Ｄ₂₁）より大きいコイル外径（Ｄ₂₃）を有する中径部２３と、０．０１２インチ以上であって中径部２３のコイル外径（Ｄ₂₃）より大きいコイル外径（Ｄ₂₅）を有する後端側大径部２５と、先端側小径部２１と中径部２３との間に位置する第１テーパ部２２と、中径部２３と後端側大径部２５との間に位置する第２テーパ部２４とを有し、先端側小径部２１と第１テーパ部２２と中径部２３と第２テーパ部２４とによって、長さ（Ｌ₂₁＋Ｌ₂₂＋Ｌ₂₃＋Ｌ₂₄）が５．５〜１１０ｍｍの密巻部分２０１が構成されているとともに、後端側大径部２５によって疎巻部分２０２が構成され；先端側小径部２１の先端部分、第２テーパ部２４の後端部分、および後端側大径部２５の後端部分は、それぞれ、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３２およびＡｇ−Ｓｎ系はんだ３３により、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に固着されている。

本実施形態のガイドワイヤは、コアワイヤ１０とコイルスプリング２０とを有する。
コアワイヤ１０は、近位方向に拡径するようテーパ加工された遠位端側小径部１１と、近位方向に拡径するテーパ部１２と、近位端側大径部１３とを有する。
遠位端側小径部１１、テーパ部１２および近位端側大径部１３は、同一の線材（例えば、丸棒部材）により一体的に構成されている。

テーパ部１２および近位端側大径部１３の横断面は、略円形である。
遠位端側小径部１１の近位端側における横断面は略円形であるが、遠位端側小径部１１の遠位端側は、線材が圧縮されて板状となっていてもよく、その場合の横断面は略矩形となる。

コアワイヤ１０の材質としては、特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属を挙げることができるが、本実施形態では、ステンレスで構成してある。

また、コアワイヤ１０の外周面には、図示しない撥水性樹脂層が形成されている。
撥水性樹脂層を構成する樹脂としては、医療用として用いられる樹脂であって、撥水性を有するものをすべて用いることができ、好適な樹脂としてＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を挙げることができる。

図２に示すガイドワイヤの全長（Ｌ₁ ）は、例えば１５００〜３０００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１７８０ｍｍである。
コアワイヤ１０の近位端側大径部１３の外径（Ｄ₁ ）は、０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）以上とされ、０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）以上であることが好ましく、好適な一例を示せば０．０１４インチである。

遠位端側小径部１１の最大外径としては、コイルスプリング２０の内径より小さければ特に限定されるものではないが、近位端側大径部１３の外径（Ｄ₁ ）の１／５〜３／５程度であることが好ましい。

ガイドワイヤを構成するコイルスプリング２０は、１本の線材から構成され、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に軸方向に沿って装着されている。

コイルスプリング２０を構成する線材の外径（コイル線径）は、特に限定されないが、好ましくは３０〜９０μｍとされ、好適な一例を示せば５０μｍである。
コイルスプリング２０の材質としては、白金、白金合金（たとえばＰｔ／Ｗ＝９２／８）、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質（Ｘ線不透過物質）を挙げることができる。

コイルスプリング２０は、先端側小径部２１と、第１テーパ部２２と、中径部２３と、第２テーパ部２４と、後端側大径部２５とからなる。

先端側小径部２１、第１テーパ部２２、中径部２３および第２テーパ部２４は、コイルスプリング２０の密巻部分２０１を構成している。コイルスプリング２０の密巻部分２０１（先端側小径部２１、第１テーパ部２２、中径部２３および第２テーパ部２４）および後述する先端チップは、Ｘ線不透過領域となる。
後端側大径部２５は、コイルスプリング２０の疎巻部分２０２を構成している。

先端側の密巻部分２０１におけるコイルピッチは、コイル線径の１．１〜２．０倍とされ、好適な一例を示せば１．５倍である。
コイルピッチがコイル線径の１．１倍未満である場合には、当該領域の柔軟性が損なわれる。一方、コイルピッチがコイル線径の２．０倍を超える場合には、当該領域において良好な造影性を発現することができない。
後端側の疎巻部分２０２におけるコイルピッチは、コイル線径の２．０倍を超えており、好適な一例を示せば３．０倍である。
このように、先端側と後端側とにおいてコイルピッチを変化させることにより、先端領域である密巻部分２０１において良好な造影性（視認性）を発現させることができる。
コイルスプリング全域にわたり同一のピッチとする場合には、Ｘ線不透過領域が長くなるために視認性の低下を招く。

図２において、コイルスプリング２０の長さ（Ｌ₂ ）は、例えば３０〜８００ｍｍとされ、好ましくは１００〜２００ｍｍ、好適な一例を示せば１６５ｍｍである。
先端側小径部２１の長さ（Ｌ₂₁）は、０．５〜１００ｍｍとされ、好ましくは３〜１５ｍｍ、好適な一例を示せば８．５ｍｍである。
第１テーパ部２２の長さ（Ｌ₂₂）は、０．５〜１０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．５ｍｍである。
中径部２３の長さ（Ｌ₂₃）は、０．５〜１５０ｍｍとされ、好ましくは１０〜５０ｍｍ、好適な一例を示せば２８．５ｍｍである。
第２テーパ部２４の長さ（Ｌ₂₄）は、０．５〜１０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．５ｍｍである。
後端側大径部２５の長さ（Ｌ₂₅）は、例えば８５〜１５４．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２５ｍｍである。

コイルスプリング２０の密巻部分２０１における長さ、すなわち、先端側小径部２１の先端から第２テーパ部２４の後端までの長さ（Ｌ₂₁＋Ｌ₂₂＋Ｌ₂₃＋Ｌ₂₄）は、通常５．５〜１１０ｍｍとされ、好ましくは１０．５〜８０ｍｍ、好適な一例を示せば４０．０ｍｍ（８．５ｍｍ＋１．５ｍｍ＋２８．５ｍｍ＋１．５ｍｍ）である。
この長さ（Ｌ₂₁＋Ｌ₂₂＋Ｌ₂₃＋Ｌ₂₄）が５．５ｍｍ以上であることにより、殆どのマイクロチャンネルに対して、先端側小径部２１の先端から第２テーパ部２４の後端に至る密巻部分２０１を挿通（貫通）させることができる。
また、この長さ（Ｌ₂₁＋Ｌ₂₂＋Ｌ₂₃＋Ｌ₂₄）が１１０ｍｍ以下であることにより、曲げ剛性、押し込み性およびトルク伝達性の向上に寄与する後端側大径部２５の長さ（Ｌ₂₅）を十分に確保することができる。

ガイドワイヤの先端からコイルスプリング２０の後端までの長さ（Ｌ₃ ＋Ｌ₂ ）は、例えば３０〜８００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１６５．２ｍｍ（０．２ｍｍ＋１６５ｍｍ）である。
ガイドワイヤの先端から第２テーパ部２４の後端までの長さ（Ｌ₃ ＋Ｌ₂₁＋Ｌ₂₂＋Ｌ₂₃＋Ｌ₂₄）は、例えば１０〜５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば４０．２ｍｍ（０．２ｍｍ＋８．５ｍｍ＋１．５ｍｍ＋２８．５ｍｍ＋１．５ｍｍ）である。

コイルスプリング２０の先端側小径部２１におけるコイル外径（Ｄ₂₁）は、通常０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）以下とされ、好適な一例を示せば０．００７８インチである。先端側小径部２１のコイル外径（Ｄ₂₁）が０．００８インチ以下であることにより、従来のガイドワイヤでは挿通させることのできない孔径の小さな狭窄部位にも挿通させることができ、従来のガイドワイヤを用いたのでは行うことのできなかった狭い領域（例えば、ＣＴＯ病変における孔径２５０μｍ以下のマイクロチャンネル）の治療が可能になる。

コイルスプリング２０の中径部２３におけるコイル外径（Ｄ₂₃）は、先端側小径部２１におけるコイル外径（Ｄ₂₁）よりも大きく、好ましくは０．００９〜０．０１１インチ（０．２２９〜０．２７９ｍｍ）とされ、好適な一例を示せば０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）である。

先端側小径部２１と後端側大径部２５の間に中径部２３が存在することにより、先端側小径部２１、中径部２３、後端側大径部２５とコイル外径が段階的に変化し、コイル外径が急激に変化する部分（キンクしやすい部分）は存在しない。

コイルスプリング２０の後端側大径部２５におけるコイル外径（Ｄ₂₅）は、中径部２３におけるコイル外径（Ｄ₂₃）よりも大きく、通常０．０１２インチ以上とされ、０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）以上であることが好ましく、好適な一例を示せば０．０１４インチである。

後端側大径部２５のコイル外径（Ｄ₂₅）が０．０１２インチ以上であり、かつ、先端側小径部２１、中径部２３、後端側大径部２５とコイル外径が段階的に変化していることにより、そのようなコイルスプリング２０を備えた本実施形態のガイドワイヤは、曲げ剛性が高く、押し込み性およびトルク伝達性にも優れたものとなる。

コイルスプリング２０において、中径部２３のコイル外径に対する先端側小径部２１のコイル外径の比（Ｄ₂₁／Ｄ₂₃）が０．５〜０．９であって、第１テーパ部２２の長さ（Ｌ₂₂）が０．５〜１０ｍｍであることが好ましい。

コイル外径の比（Ｄ₂₁／Ｄ₂₃）が０．５未満である場合、および／または、第１テーパ部２２の長さが０．５ｍｍ未満である場合には、ガイドワイヤの曲げ剛性が低下して第１テーパ部２２の近傍でキンクしたり、押し込み性やトルク伝達性が損なわれたりするおそれがある。
一方、この比（Ｄ₂₁／Ｄ₂₃）が０．９を超える場合、および／または、第１テーパ部２２の長さが１０ｍｍを超える場合には、先端側小径部２１の小径化を十分に図ることができないおそれがある。
コイル外径の比（Ｄ₂₁／Ｄ₂₃）の好適な一例を示せば０．７８（０．００７８インチ／０．０１０インチ）である。

また、コイルスプリング２０において、中径部２３のコイル外径に対する後端側大径部２５のコイル外径の比（Ｄ₂₅／Ｄ₂₃）が１．１〜２．３であって、第２テーパ部２４の長さ（Ｌ₂₄）の長さが０．５〜１０ｍｍであることが好ましい。

中径部２３のコイル外径に対する後端側大径部２５のコイル外径の比（Ｄ₂₅／Ｄ₂₃）が２．３を超える場合、および／または、第２テーパ部２４の長さが０．５ｍｍ未満である場合には、ガイドワイヤの曲げ剛性が低下して第２テーパ部２４の近傍でキンクしたり、押し込み性やトルク伝達性が損なわれたりするおそれがある。
一方、この比（Ｄ₂₁／Ｄ₂₃）が１．１未満である場合、および／または、第２テーパ部２４の長さが１０ｍｍを超える場合には、中径部２３および先端側小径部２１の小径化を十分に図ることができないおそれがある。
コイル外径の比（Ｄ₂₅／Ｄ₂₃）の好適な一例を示せば１．４（０．０１４インチ／０．０１０インチ）である。

本実施形態のガイドワイヤは、コイルスプリング２０の先端側小径部２１の先端部分、第２テーパ部２４の後端部分、および後端側大径部２５の後端部分のそれぞれが、はんだにより、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に固着されている。

図１および図３（Ａ）に示すように、コイルスプリング２０の先端部である先端側小径部２１の先端部分は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１により、コアワイヤ１０に固着されている。
すなわち、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１が、コイルスプリング２０の先端部（先端側小径部２１の先端部分）の内部に浸透し、コアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、コイルスプリング２０の先端部がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。

図３（Ａ）に示すように、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１は、コイルスプリング２０の３ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透している。
また、コイルスプリング２０の先端部においてコイルスプリング２０の内部に浸透しなかったＡｕ−Ｓｎ系はんだ３１によって、略半球状の先端チップが形成されている。

これにより、本実施形態のガイドワイヤの先端部には、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１による先端硬直部分〔コイル内部に浸透したＡｕ−Ｓｎ系３１はんだにより自由に曲げることができなくなったコイルスプリング２０（先端側小径部２１）の先端部分と、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３１により形成された先端チップとによる硬直部分〕が形成される。
この先端硬直部分の長さ（ガイドワイヤの先端から、コイル内部に浸透したＡｕ−Ｓｎ系はんだ３１の後端まで長さ）（Ｌ₄ ）は０．１〜０．５ｍｍとされ、好ましくは０．３〜０．４ｍｍである。

先端硬直部分の長さが０．１ｍｍ以上であることにより、コイルスプリング２０のコアワイヤ１０に対する固着力を十分に確保することができる。
また、先端硬直部分の長さが０．５ｍｍ以下であることにより、シェイピング長さ（後述する外側長さ（Ｌ₅₂））を０．７ｍｍ以下とすることができる。

本実施形態のガイドワイヤにおいて、先端硬直部分の長さを０．１〜０．５ｍｍとするために、Ａｕ−Ｓｎ系はんだが、コイルスプリングの１〜４ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していることが好ましい。

本実施形態のガイドワイヤで使用するＡｕ−Ｓｎ系はんだは、例えば、Ａｕ７５〜８０質量％と、Ｓｎ２５〜２０質量％との合金からなる。

ステンレスと、白金（合金）とをＡｕ−Ｓｎ系はんだを使用して固着することにより、通常使用されているＡｇ−Ｓｎ系はんだによって固着する場合と比較して２．５倍程度の固着力（引張強度）が得られる。
このため、先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍと短い場合（はんだの浸透範囲がコイルピッチの１〜３倍である場合）であっても、コアワイヤ１０に対するコイルスプリング２０の固着強度を十分高くすることができ、具体的には、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の引張破断強度より高くすることができる。このため、コイルスプリング２０と、コアワイヤ１０との間に引張力を作用しても、コアワイヤ１０が引き抜かれるようなことを防止することができる。
また、Ａｕ−Ｓｎ系はんだは、Ａｇ−Ｓｎ系はんだよりも造影性に優れている。
更に、Ａｕ−Ｓｎ系はんだは、Ａｇ−Ｓｎ系はんだよりも血液および体液に対する耐蝕性にも優れている。
なお、Ａｕ−Ｓｎ系はんだに代えて、他の金含有はんだを使用することによっても、Ａｕ−Ｓｎ系はんだを使用した場合と同様の効果を奏することができる。
Ａｕ−Ｓｎ系はんだ以外の金含有はんだとしては、Ａｕ−Ｇｅ系はんだ、Ａｕ−Ｓｉ系はんだ、Ａｕ−Ｉｎ系はんだ、Ａｕ−Ｓｂ系はんだなどのＡｕ合金はんだおよびＡｕはんだを挙げることができる。

図１および図３（Ｂ）に示すように、コイルスプリング２０の第１テーパ部２２と中径部２３との境界部分は、はんだによってコアワイヤ１０に固着されていない。
これにより、先端側小径部２１（先端部分を除く）から第２テーパ部２４（後端部分を除く）に至る領域（コイルスプリングの先端領域）には、はんだによる硬直部分が存在しないので、当該領域おけるガイドワイヤの柔軟性を十分に確保することができる。

図１および図３（Ｃ）に示すように、コイルスプリング２０の第２テーパ部２４の後端部分は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３２により、コアワイヤ１０に固着されている。
すなわち、Ａｕ−Ｓｎ系はんだ３２が、第２テーパ部２４の後端部分における内部に浸透し、コアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、第２テーパ部２４の後端部分がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。

図１および図３（Ｄ）に示すように、コイルスプリング２０の後端部である後端側大径部２５の後端部分は、Ａｇ−Ｓｎ系はんだ３３により、コアワイヤ１０に固着されている。
すなわち、Ａｇ−Ｓｎ系はんだ３３が、コイルスプリング２０の後端部（後端側大径部２５の後端部分）の内部に浸透し、コアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、コイルスプリング２０の後端部がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。

コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１において、コイルスプリング２０の後端側大径部２５が固着する部分の外径は、コイルスプリング２０の先端側小径部２１が固着する部分（遠位端）の外径より大きい（相対的に固着面積が大きい）ため、Ａｕ−Ｓｎ系はんだと比較して固着力の小さいＡｇ−Ｓｎ系はんだを使用することができる。

図１〜図３に示すように、本実施形態のガイドワイヤは、コイルスプリング２０の内部（はんだが浸透していない内部）に硬化樹脂４０が充填されているとともに、この硬化樹脂４０による樹脂層４０Ａにより、コイルスプリング２０の外周および先端チップが被覆されている。
そして、この樹脂層４０Ａの表面には、親水性樹脂層５０が積層形成されている。

コイルスプリング２０の内部に硬化樹脂４０が充填されていることにより、コアワイヤ１０とコイルスプリング２０との一体性（連動性）が格段に向上する。これにより、ガイドワイヤのトルク伝達性がさらに向上し、コアワイヤ１０の近位端側大径部１３から伝達される回転トルクが、遠位端側小径部１１と一体化されたコイルスプリング２０の遠位端まで確実に伝達される。

また、樹脂層４０Ａ（下塗層）を介して、コイルスプリング２０の外周に親水性樹脂層５０が形成されているので、この親水性樹脂層５０は強固に固定され、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。

ここに、コイルスプリング２０の内部に充填されるとともに、コイルスプリング２０の外周を被覆する樹脂層４０Ａを構成する硬化樹脂４０としては、コイルスプリング２０および親水性樹脂の両方に対して良好な接着性を有するものが好ましく、具体的には、ウレタンアクリレート樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂、アクリル樹脂、ナイロン樹脂などの光硬化性樹脂または熱硬化性樹脂の硬化物などを例示することができる。
コイルスプリング２０の外周および先端チップを被覆する樹脂層４０Ａの膜厚としては、例えば１〜１００μｍとされ、好ましくは３〜１０μｍとされる。

樹脂層４０Ａの表面に積層形成される親水性樹脂層５０を構成する樹脂としては、医療用具分野で使用されているものをすべて使用することができる。
親水性樹脂層５０の膜厚としては、例えば１〜３０μｍとされ、好ましくは３〜１９μｍとされる。

硬化樹脂４０の充填および樹脂層４０Ａの形成方法、並びに親水性樹脂５０の積層形成方法としては、例えば、コアワイヤ１０に装着したコイルスプリング２０を、硬化性樹脂に浸漬することにより、コイルスプリング２０の内部に硬化性樹脂を充填するとともに、コイルスプリング２０の表面に樹脂層を形成し、これを熱硬化または光硬化させることにより硬化樹脂４０（樹脂層４０Ａ）とし、次いで、樹脂層４０Ａの表面に、適宜の手段により親水性樹脂を塗布する方法を挙げることができる。

本実施形態のガイドワイヤによれば、これを構成するコイルスプリング２０が、コイル外径（Ｄ₂₁）が０．００８インチ以下である先端側小径部２１を有しているので、従来のガイドワイヤでは挿通させることのできない孔径の小さな狭窄部位にも挿通させることができ、従来のガイドワイヤを用いたのでは行うことのできなかった狭い領域（例えば、ＣＴＯ病変における孔径２５０μｍ以下のマイクロチャンネル）の治療が可能になる。

また、コイルスプリング２０は、コイル外径（Ｄ₂₅）が０．０１２インチ以上の後端側大径部を有するとともに、先端側小径部２１、中径部２３、後端側大径部２５とコイル外径が段階的に変化している（コイル外径が急激に変化していない）ことにより、そのようなコイルスプリング２０を備えた本実施形態のガイドワイヤは、曲げ剛性が高く、押し込み性およびトルク伝達性にも優れたものとなる。

また、コイルスプリング２０において、中径部２３のコイル外径に対する先端側小径部２１のコイル外径の比（Ｄ₂₁／Ｄ₂₃）が０．５〜０．９であって、第１テーパ部２２の長さ（Ｌ₂₂）が０．５〜１０ｍｍであり、かつ、中径部２３のコイル外径に対する後端側大径部２５のコイル外径の比（Ｄ₂₅／Ｄ₂₃）が１．１〜２．３であって、第２テーパ部２４の長さ（Ｌ₂₄）の長さが０．５〜１０ｍｍであることにより、先端側小径部２１の小径化（治療可能症例の拡大）と、曲げ剛性、押し込み性、トルク伝達性の向上効果とをバランスよく発現させることができる。

また、先端側小径部２１、第１テーパ部２２、中径部２３および第２テーパ部２４によって、コイルスプリング２０の密巻部分２０１が構成されているので、コイルスプリング２０の先端領域である密巻部分２０１において良好な造影性（視認性）を発現することができる。

また、ガイドワイヤの狭窄部位への挿入抵抗は、コイルスプリング２０のコイル外径によって異なることから、オペレータは、本実施形態のガイドワイヤの狭窄部位への挿入長さを、コイル外径の変化に伴う挿入抵抗の変化（感触）に基づいて把握することができる。

また、コイルスプリング２０の内部に硬化樹脂４０が充填されているので、コアワイヤ１０とコイルスプリング２０との一体性（連動性）を向上させることができ、ガイドワイヤのトルク伝達性・操作性を更に向上させることができる。
また、硬化樹脂４０による樹脂層４０Ａを介して、コイルスプリング２０の外周に親水性樹脂層５０が積層形成されているので、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。

また、コイルスプリング２０の先端部（先端側小径部２１の先端部分）をコアワイヤ１０に固着するためのはんだとしてＡｕ−Ｓｎ系はんだが使用されているので、先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍと短いにも関わらず、コアワイヤ（遠位端側小径部１１）に対するコイルスプリングの固着強度が十分に高く、コイルスプリング２０とコアワイヤ１０との間に引張力を作用しても、コアワイヤ１０が引き抜かれるようなことはない。
そして、先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍと短いので、シェイピング長さを短くすることができ、この結果、マイクロチャンネル内での操作時において摩擦抵抗を十分に低減させることができる。また、従来のガイドワイヤを使用したのでは行うことのできなかった狭い領域における治療も可能になる。

図４（Ａ）は、コイルスプリングの先端側小径部（コイル線径５０μｍ、コイルピッチ７５μｍ、コイル外径０．００７８インチ）の２ピッチに相当する範囲にＡｕ−Ｓｎ系はんだが浸透してなる本実施形態のガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を示している。このガイドワイヤの先端硬直部分の長さは０．２５ｍｍであり、シェイピング長さは、内側長さ（Ｌ₅₁）が０．３５ｍｍ、外側長さ（Ｌ₅₂）が０．４０ｍｍである。

図４（Ｂ）は、コイルスプリングの先端部（コイル線径５０μｍ、コイルピッチ７５μｍ、コイル外径０．０１０インチ）の６ピッチに相当する範囲にＡｇ−Ｓｎ系はんだが浸透してなるガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を示している。このガイドワイヤの先端硬直部分の長さは０．６０ｍｍであり、シェイピング長さは、内側長さ（Ｌ₅₁）が０．７０ｍｍ、外側長さ（Ｌ₅₂）が０．７５ｍｍである。

＜実施例＞
近位端側大径部の外径が０．０１４インチであるコアワイヤ（ＰＴＦＥで被覆したステンレスからなるコアワイヤ）の遠位端側小径部にコイルスプリングを装着して、図１〜図３に示したような構造の本発明のガイドワイヤを６個作製した。

ここに、コイルスプリング２０として、外径（コイル線径）が５０μｍの白金線材から構成され、先端側小径部２１のコイル外径（Ｄ₂₁）が０．００７８インチ、長さ（Ｌ₂₁）が８．５ｍｍ、第１テーパ部２２の長さ（Ｌ₂₂）が１．５ｍｍ、中径部２３のコイル外径（Ｄ₂₃）が０．０１０インチ、長さ（Ｌ₂₃）が２８．５ｍｍ、第２テーパ部２４の長さ（Ｌ₂₄）が１．５ｍｍ、後端側大径部２５のコイル外径（Ｄ₂₅）が０．０１４インチ、長さ（Ｌ₂₅）が１２５ｍｍであって、先端側小径部２１と第１テーパ部２２と中径部２３と第２テーパ部２４とにより構成される密巻部分２０１のコイルピッチが７５μｍ（コイル線径の１．５倍、コイルの離間距離は２５μｍ）、後端側大径部２５により構成される粗巻部分２０２のコイルピッチが１５０μｍ（コイル線径の３倍、コイルの離間距離は１００μｍ）のものを使用した。
なお、コイルスプリング２０の先端側小径部２１の先端部分および第２テーパ部の後端部分は、Ａｕ−Ｓｎ系はんだを使用してコアワイヤ１０に固着し、後端側大径部２５の後端部分は、Ａｇ−Ｓｎ系はんだ使用してコアワイヤ１０に固着した。

６個のガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表１では「ピッチ数」と略記する。）は１〜４の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表１に示すとおりである。
また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、コイルスプリングの内部に硬化樹脂（ウレタンアクリレート樹脂）を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面にポリエチレンオキサイドからなる親水性樹脂層を積層形成した。

＜比較例＞
コイルスプリングとして、外径が５０μｍの白金線材から構成され、コイル外径が０．００７８インチ、長さが３８．５ｍｍの先端側小径部と、この先端側小径部に連続する長さ１．５ｍｍのテーパ部と、このテーパ部に連続する、コイル外径が０．０１４インチ、長さが１２５ｍｍの後端側大径部とからなり、先端側小径部とテーパ部とにより構成される密巻部分におけるコイルピッチが７５μｍ、後端側大径部により構成される粗巻部分におけるコイルピッチが１５０μｍのものを使用し、このコイルスプリングの先端側小径部の先端部分およびテーパ部の後端部分をＡｕ−Ｓｎ系はんだを使用してコアワイヤに固着し、後端側大径部の後端部分をＡｇ−Ｓｎ系はんだ使用してコアワイヤに固着したこと以外は実施例と同様にして、先端側小径部とテーパ部と後端側大径部とからなるコイルスプリングがコアワイヤの遠位端側小径部に装着されてなる比較用のガイドワイヤを６個作製した。

（２）ガイドワイヤの先端荷重：
実施例および比較例により得られたガイドワイヤの各々について、先端チップを電子天秤に当接させた状態で、先端から１０ｍｍの部分を撓ませたとき（撓み量：０．５ｍｍ）の最大荷重を測定した。この最大荷重（表１では「先端荷重」と記載する）が０．５〜１．０ｇｆの範囲にあれば、ガイドワイヤの先端部分が良好な曲げ剛性と柔軟性とを兼ね備えたものであるといえる。結果を下記表１に示す。

（３）ガイドワイヤの最小シェイピング長さおよび固着性：
実施例および比較例により得られたガイドワイヤの各々について最小シェイピング長さ（折り曲げ可能な最小長さ）を測定した。
最小シェイピング長さの測定は、図４に示したような内側長さ（Ｌ₅₁）および外側長さ（Ｌ₅₂）について行った。
また、コイルスプリングとコアワイヤとの間に引張力を作用させ、破断部位を観察して固着性を評価した。評価基準は、コアワイヤの遠位端側小径部に破断が生じた場合を「○」、コイルスプリングまたは遠位端側小径部とはんだとの間で剥離が生じた場合を「×」とした。１つでも「×」がある場合には、製品とすることができない。結果を下記表１に併せて示す。

１０ コアワイヤ
１１ 遠位端側小径部
１２ テーパ部
１３ 近位端側大径部
２０ コイルスプリング
２１ 先端側小径部
２２ 第１テーパ部
２３ 中径部
２４ 第２テーパ部
２５ 後端側大径部
２０１ 密巻部分
２０２ 疎巻部分
３１ Ａｕ−Ｓｎ系はんだ
３２ Ａｕ−Ｓｎ系はんだ
３３ Ａｇ−Ｓｎ系はんだ
４０ 硬化樹脂
４０Ａ 樹脂層
５０ 親水性樹脂層

Claims (7)

1. 外径が０．０１２インチ以上である近位端側大径部と、前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部とを有するコアワイヤと；
   前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、コイル線径の１．１〜２．０倍のコイルピッチを有する密巻部分と、前記密巻部分に連続し、コイル線径の２．０倍を超えるコイルピッチを有する粗巻部分とからなるコイルスプリングとを備えてなり；
   前記コイルスプリングは、
   ０．００８インチ以下のコイル外径を有する先端側小径部と、
   前記先端側小径部のコイル外径より大きいコイル外径を有する中径部と、
   ０．０１２インチ以上であって前記中径部のコイル外径より大きいコイル外径を有する後端側大径部と、
   前記先端側小径部と前記中径部との間に位置する第１テーパ部と、
   前記中径部と前記後端側大径部との間に位置する第２テーパ部とを有し、
   前記先端側小径部と前記第１テーパ部と前記中径部と前記第２テーパ部とにより、長さ５．５〜１１０ｍｍの前記密巻部分が構成されているとともに、前記後端側大径部により前記疎巻部分が構成され；
   前記先端側小径部の先端部分、第２テーパ部の後端部分、および前記後端側大径部の後端部分は、はんだにより、前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に固着されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記コアワイヤの近位端側大径部の外径が０．０１４インチ以上であり、
   前記コイルスプリングの先端側小径部のコイル外径が０．００８インチ以下、
   前記中径部のコイル外径が０．００９〜０．０１１インチ、
   前記後端側大径部のコイル外径が０．０１４インチ以上であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 前記中径部のコイル外径に対する前記先端側小径部のコイル外径の比が０．５〜０．９、前記第１テーパ部の長さが０．５〜１０ｍｍであり、
   前記中径部のコイル外径に対する前記後端側大径部のコイル外径の比が１．１〜２．３、前記第２テーパ部の長さが０．５〜１０ｍｍであることを特徴とする請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
4. 前記先端側小径部の先端部分は、金含有はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
   金含有はんだによる先端硬直部分の長さが０．１〜０．５ｍｍであることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
5. 前記コイルスプリングの先端側小径部において、金含有はんだが、先端から１〜４ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していることを特徴とする請求項４に記載の医療用ガイドワイヤ。
6. 前記コイルスプリングの内部に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周に前記樹脂による樹脂層が形成され、前記樹脂層の表面に親水性樹脂層が積層形成され、
   前記コアワイヤの表面には撥水性樹脂層が形成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項５の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
7. 前記コアワイヤがステンレスからなることを特徴とする請求項１乃至請求項６の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。

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