JP2011137662A - 自動分析装置および分析システム - Google Patents

Abstract

【課題】煩雑な入力作業を行うことなく、各分析項目毎に設定される試薬を用いて分析可能な検体種別に対応する標準試料に関する分析情報を容易に特定することができる自動分析装置を提供すること。
【解決手段】検体の分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別を含む分析パラメータを記憶する分析パラメータ記憶部３４ａと、既知濃度を有する標準試料を収容した試料容器１３ａに貼付され、標準試料に関する標準試料情報と標準試料を識別する識別情報とを記憶する記憶媒体１３ｂと、記憶媒体１３ｂから標準試料情報と識別情報とを読み取る読取部１３ｃと、読取部１３ｃが読み取った標準試料情報を格納する分析パラメータ記憶部３４ａ内部の記憶領域を、分析パラメータと識別情報とに基づいて特定する記憶領域特定部３５と、記憶領域特定部３５が特定した記憶領域に標準試料情報を格納する制御部３１と、を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、検体と試薬とを反応容器に分注し、この反応容器内で反応した反応液の吸光度を測定することによって検体を分析する自動分析装置および分析システムに関するものである。

従来から、検体と試薬とを反応容器に分注し、この反応容器内で反応した反応液の吸光度を測定することによって検体を分析する自動分析装置が知られている。この自動分析装置は、既知結果を示す標準試料に対して分析項目に応じて設定される試薬を用いて実際に分析処理を行い、この標準試料の分析結果をもとに分析項目毎の分析精度をそれぞれ保証している。

この分析処理を行って分析精度を保証するためには、標準試料の濃度、種別、ロット番号および有効期限等の標準試料に関する標準試料情報が、分析項目に応じて設定された試薬毎にそれぞれ必要になる。このため、標準試料を収容した容器に、分析項目に応じて設定された試薬に対応する標準試料情報をそれぞれ記憶させた１次元バーコードを貼付し、この１次元バーコードから標準試料情報を読み取ることによって、分析項目に応じて設定された試薬に対応する標準試料情報をそれぞれ設定する自動分析装置が知られている（特許文献１参照）。

特開平０８−９４６２６号公報

ところで、自動分析装置に用いる試薬は、分析項目が同一であっても、測定対象の物質の濃度が大きく異なる種別の検体、たとえば、血清や尿等を分析する場合にも用いられる。このため、自動分析装置は、分析項目に応じて設定される試薬と併せて、検体種別に対応する標準試料を用いて分析精度を保証する分析処理をそれぞれ行う必要がある。

しかしながら、上述した特許文献１に記載の自動分析装置は、１次元バーコードに検体種別を特定する情報がないため、その都度、操作者が検体種別の確認を行うとともに、この検体種別に対応する標準試料情報の入力作業を行っていた。この場合、自動分析装置が行う検体種別の増加にともなって操作者の入力作業も増加し、操作者による入力ミスが生じるという問題点があった。

本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、煩雑な入力作業を行うことなく、分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別に対応する標準試料情報を容易に格納することができる自動分析装置および分析システムを提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明の自動分析装置は、試薬と検体とを反応容器に分注し、該反応容器内で反応した反応液の吸光度を測定することによって前記検体を分析する自動分析装置において、前記検体の分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別を含む分析パラメータを記憶する分析パラメータ記憶手段と、既知濃度を有する標準試料を収容した容器に貼付され、該標準試料に関する標準試料情報と該標準試料を識別する識別情報とを記憶する記憶媒体と、前記記憶媒体から前記標準試料情報と前記識別情報とを読み取る読取手段と、前記読取手段が読み取った前記標準試料情報を格納する前記分析パラメータ記憶手段内部の記憶領域を、前記分析パラメータと前記識別情報とに基づいて特定する記憶領域特定手段と、前記記憶領域特定手段が特定した前記記憶領域に前記標準試料情報を格納する制御手段と、を備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記分析パラメータ記憶手段が記憶する前記標準試料情報を、当該自動分析装置に予め設定された検体種別に対応させて表示出力する出力手段を備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記標準試料は、検量線を作成する標準検体および／または分析結果の精度を保証する精度管理検体であることを特徴とする。

また、本発明にかかる自動分析装置は、上記の発明において、前記分析パラメータは、前記検体種別にかかる属性を含むことを特徴とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明の分析システムは、試薬と検体とを反応容器に分注し、該反応容器内で反応した反応液の吸光度を測定することによって前記検体を分析する自動分析装置と、前記自動分析装置と通信可能な管理装置とを有する分析システムにおいて、前記管理装置は、既知濃度を有する標準試料に関する標準試料情報と該標準試料を識別する識別情報とを保持する保持手段を備え、前記自動分析装置は、前記検体の分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別を含む分析パラメータを記憶する分析パラメータ記憶手段と、前記標準試料を収容する容器に貼付され、前記識別情報を記憶した記憶媒体と、前記記憶媒体から前記識別情報を読み取る読取手段と、前記読取手段が読み取った前記識別情報に基づいて、前記保持手段から前記標準試料情報を取得する取得手段と、前記取得手段が取得した前記標準試料情報を格納する前記分析パラメータ記憶手段内部の記憶領域を、前記分析パラメータと前記識別情報とに基づいて特定する記憶領域特定手段と、前記記憶領域特定手段が特定した前記記憶領域に前記標準試料情報を格納する制御手段と、を備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる分析システムは、上記の発明において、前記分析パラメータ記憶手段が記憶する前記標準試料情報を、当該自動分析装置に予め設定された検体種別に対応させて表示出力する出力手段を備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる分析システムは、上記の発明において、前記標準試料は、検量線を作成する標準検体および／または分析結果の精度を保証する精度管理検体であることを特徴とする。

また、本発明にかかる分析システムは、上記の発明において、前記分析パラメータは、前記検体種別にかかる属性を含むことを特徴とする。

本発明によれば、既知濃度を有する標準試料を収容した容器に貼付した記憶媒体に、この標準試料に関する標準試料情報と標準試料を識別する識別情報とを記憶させ、この記憶媒体から読み取った標準試料情報を格納する記憶手段内部の記憶領域を、予め設定された分析パラメータと識別情報とに基づいて特定するため、同一の試薬であっても、煩雑な入力作業を行うことなく、分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別に対応する標準試料情報を容易に格納することができるという効果を奏する。

図１は、本発明の実施の形態１にかかる自動分析装置の概略構成を示す模式図である。 図２は、分析パラメータテーブルの一例を示す図である。 図３は、標準試料に関する標準試料情報テーブルの一例を示す図である。 図４は、標準試料に関する標準試料情報テーブルの一例を示す図である。 図５は、本発明の実施の形態１にかかる記憶領域特定処理の概要を示すフローチャートである。 図６は、キャリブレータパラメータ情報有無一覧表の出力画面を示す図である。 図７は、本発明の実施の形態２にかかる分析システムの概略構成を示す模式図である。 図８は、標準試料に関する標準試料情報テーブルの一例を示す図である。 図９は、標準試料を識別する識別情報テーブルの一例を示す図である。 図１０は、本発明の実施の形態２にかかる記憶領域特定処理の概要を示すフローチャートである。 図１１は、本発明の実施の形態２の変形例にかかる標準試料を識別する識別情報テーブルの一例を示す図である。

以下、図面を参照して、本発明の自動分析装置にかかる実施の形態について説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一の部分には同一の符号を付している。

（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１にかかる自動分析装置の概略構成を示す模式図である。図１に示すように、本発明の実施の形態１にかかる自動分析装置１は、試薬と検体とを反応させ、この反応液の吸光度を測定する測定機構２と、測定機構２を含む自動分析装置１全体の制御を行うとともに測定機構２における測定結果を分析する制御機構３と、を備える。自動分析装置１は、これらの２つの機構が連携することによって複数の検体の分析を自動的に行う。

まず、測定機構２について説明する。図１に示すように、測定機構２は、血液や尿等の液体である検体を収容した複数の検体容器１１ａを保持する検体ラック１１ｂを図中の矢印方向に順次移送する検体移送部１１と、検体移送部１１上の検体吸引位置Ａ１で停止した検体容器１１ａから反応容器２０に検体を分注する検体分注機構１２と、検量線を作成する標準検体および／または分析結果の精度を保証する精度管理検体を含む標準試料が収容された試料容器１３ａを複数収容する試料保持庫１３と、反応容器２０内に分注される試薬が収容された試薬容器１４ａを複数収容する試薬庫１４と、試薬庫１４の試薬吸引位置Ａ２で停止した分注対象の試薬容器１４ａから反応容器２０に分注する試薬分注機構１５と、反応容器２０内に分注された試薬と検体とを攪拌する攪拌部１６と、反応容器２０内に分注された液体の吸光度を測定する測光部１７と、測光部１７による測定が終了した反応容器２０を洗浄する洗浄部１８と、反応容器２０への検体や試薬の分注、攪拌、測光および洗浄を行うために反応容器２０を所定の位置まで搬送する反応槽１９と、を備える。

また、試料容器１３ａの側面には、試料容器１３ａに収容された標準試料に関する標準試料情報と標準試料を識別する識別情報とが記憶された記憶媒体１３ｂが貼付されている。記憶媒体１３ｂは、バーコードまたは２次元コード等によって実現され、標準試料に関する標準試料情報と標準試料を識別する識別情報とを記憶する。試料保持庫１３の外周部には、記憶媒体１３ｂを光学的に読み取る読取部１３ｃが設けられている。読取部１３ｃは、バーコードーリーダー等によって実現され、記憶媒体１３ｂに対して赤外光または可視光を発し、記憶媒体１３ｂからの反射光を処理することによって、記憶媒体１３ｂに記憶された標準試料に関する標準試料情報と標準試料情報を識別する識別情報とを読み取る。また、読取部１３ｃは、記憶媒体１３ｂを撮像処理し、この撮像処理によって得られた画像情報を解読して、記憶媒体１３ｂの情報を取得してもよい。読取部１３ｃは、読み取った記憶媒体１３ｂの情報を制御機構３に出力する。なお、記憶媒体１３ｂは、所定周波数の電波を介して、記憶する情報の送信および記憶する情報の書換えを行うＲＦIＤであってもよい。この場合、読取部１３ｃは、所定周波数の電波を介して、記憶媒体１３ｂの情報の読み取り、および記憶媒体１３ｂの情報の書換えを行ってもよい。

つぎに、制御機構３について説明する。制御機構３は、CPU等によって実現され、自動分析装置１の各部の処理および動作を制御する制御部３１と、キーボード、マウス、入出力機能を備えたタッチパネル等によって実現され、検体の分析に必要な情報や自動分析装置１の操作情報が入力される入力部３２と、測光部１７によって測定された吸光度の測定結果に基づいて検体の成分分析を行う分析部３３と、ハードディスクやメモリ等によって実現され、自動分析装置１の各部の処理および動作にかかる各種プログラムや検体の分析に関する情報を含む各種情報を記憶する記憶部３４と、読取部１３ｃによって試料容器１３ａに貼付された記憶媒体１３ｂから読み取った標準試料に関する標準試料情報を格納する記憶部３４内部の記憶領域を特定する記憶領域特定部３５と、ディスプレイやプリンタ等によって実現され、検体の分析に関する情報等を出力する出力部３６と、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがって情報の送受信を行うインターフェースとしての機能を有する送受信部３７と、を備える。

また、記憶部３４は、分析パラメータ記憶部３４ａを有する。分析パラメータ記憶部３４ａは、測光部１７によって測定された反応液の吸光度から分析値を算出する場合に用いられる分析パラメータを記憶する。なお、記憶部３４は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。この場合には、分析パラメータを、ＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体に記憶するようにしてもよい。

以上のように構成された自動分析装置１では、反応槽１９上で順次移送される複数の反応容器２０に対して、試薬分注機構１５が試薬庫１４の試薬吸引位置Ａ２で停止した分注対象の試薬容器１４ａから試薬を分注後、検体分注機構１２が検体吸引位置Ａ１で停止した検体容器１１ａから検体を分注する。その後、測光部１７が試薬および検体を反応させた状態の反応液の吸光度を測定し、この測定結果と分析パラメータ記憶部３４ａが記憶する分析パラメータとをもとに分析部３３が分析することによって、検体の成分分析等が自動的に行われる。その後、洗浄部１８が測光部１７による測定が終了した後に搬送される反応容器２０を搬送させながら洗浄する。その後、洗浄された反応容器２０を再利用する。

つぎに、図１に示した分析パラメータ記憶部３４ａが記憶する分析パラメータについて説明する。図２は、分析パラメータテーブルの一例を示す図である。図２に示すように、分析パラメータテーブルＲ１は、少なくとも項目Ｎｏ、分析項目、試薬IＤ、検体種別、装置内検体種別およびバージョンの項目毎にそれぞれ情報が記載されている。

項目Ｎｏは、分析項目を分析パラメータ記憶部３４ａに取り込まれた取込位置（記憶領域）である。たとえば、分析項目「グルコース」は、項目Ｎｏが「１」〜「６」に取り込まれ、分析項目「尿酸」は、項目Ｎｏが「７」および「８」に取り込まれる。また、項目Ｎｏには、操作者が入力部３２に入力した情報をもとに分析パラメータ記憶部３４ａに取り込まれた分析項目の取込位置が記載されていてもよい。

試薬IＤは、検体の分析項目に応じて設定される試薬のIＤである。たとえば、分析項目「グルコース」については、分析に必要な試薬IＤが「１００」であるという情報が記載されている。また、分析項目「尿酸」については、分析に必要な試薬IＤが「１０１」または「１０２」であるという情報が記載されている。

検体種別は、分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別である。たとえば、分析項目「グルコース」については、分析に必要な試薬IＤが「１００」であるという情報と、検体種別が「血清」であるという情報とが記載されている。また、検体種別は、同一の試薬の場合において、異なる種別の検体が分析可能であるとき、項目Ｎｏが分けて記載されている。たとえば、分析項目「グルコース」については、分析に必要な試薬IＤが「１００」の場合において、異なる種別の検体が「血清」、「血漿」および「尿」が分析可能であるとき、項目Ｎｏが「１」，「３」，「５」としてそれぞれ記載されている。さらに、検体種別は、同一の試薬において、成人用または小児用のように検体にかかる属性によって異なる場合にも、項目Ｎｏを分けて記載されている。たとえば、分析項目「グルコース」については、分析に必要な試薬IＤが「１００」であり、検体種別が「血清」である場合において、検体属性が「成人」であるときは、項目Ｎｏが「１」として記載されている。一方、検体属性が「小児」であるときは、項目Ｎｏが「２」として記載されている。

装置内検体種別は、自動分析装置１が設置される施設毎に設定される情報または操作者が入力部３２に入力した情報に基づいて、自動分析装置１内で設定される検体種別の情報である。たとえば、検体種別が「血清」であり、検体属性が「成人」である場合においては、装置内検体種別が「血清」という情報が記載されている。一方、検体種別が「血漿」であり、検体属性が「成人」である場合においては、装置内検体種別が「その他１」という情報が記載されている。

バージョンは、分析項目に応じて設定される試薬を用いて検体を分析する場合に必要な測定用パラメータである。バージョンは、試薬のロット番号が新たに切り替わるときに、試薬の改良結果に対応した測定用パラメータである。たとえば、試薬IＤ「１００」については、検体を分析する場合に必要な測定パラメータのバーションが「Ｖ１」という情報が記載されている。また、試薬IＤ「１０１」については、検体を分析する場合に必要な測定パラメータのバーションが「Ｖ２」という情報が記載されている。ここで、測定用パラメータとは、少なくとも検体の分注量、試薬の分注量、測定する吸光度の波長、反応過程の種別、基本検量線を示す演算式、測定ポイント、標準試料のばらつきを求めるための標準試料の多重測定回数、検体における濃度値ダイナミックレンジ、濃度値単位などを含む情報である。

つぎに、図１に示した読取部１３ｃが試料容器１３ａに貼付された記憶媒体１３ｂから読み取る標準試料に関する標準試料情報と標準試料を識別する識別情報とについて説明する。図３および図４は、標準試料に関する標準試料情報テーブルの一例を示す図である。自動分析装置１は、分析項目に応じて設定される同一試薬を用いて測定対象の物質の濃度が大きく異なる種別の検体を分析する。すなわち、自動分析装置１は、分析精度を保証するため、検体の分析項目に応じて設定される試薬と併せて、この試薬を用いて分析可能な検体種別に対応する標準試料の標準試料情報を用いて実際に分析する必要がある。

そこで、図３に示すように、標準試料情報テーブルＲ２は、検量線を作成する標準検体（キャリブレータ）のキャリブレータIＤと製造ロットＮｏとに加えて、分析項目に応じて設定される試薬に対して分析可能な検体種別を分析する際に必要な標準試料情報であるキャリブレータパラメータと、標準試料を識別する識別情報として分析項目に応じて設定される試薬IＤと検体種別と検体属性との情報がそれぞれ記載されている。たとえば、図３において、標準試料情報を識別する識別情報として分析項目が「グルコース」、試薬IＤが「１００」、検体種別が「血清」および検体属性が「成人」という情報が記載されている。さらに、この識別情報の場合には、キャリブレータパラメータが「Ｐ１」という情報が記載されている。また、標準試料情報テーブルＲ２は、同一の分析項目であっても、各検体種別毎に用いるキャリブレータパラメータがそれぞれ記載されている。具体的には、分析項目が「グルコース」および試薬IＤが「１００」の場合において、検体種別が「血清／血漿」および検体属性が「成人／小児」のとき、キャリブレータパラメータが「Ｐ１」という情報が記載されている。一方、分析項目が「グルコース」および試薬IＤが「１００」の場合において、検体種別が「尿」および検体属性が「成人／小児」のとき、キャリブレータパラメータが「Ｐ２」という情報が記載されている。ここで、キャリブレータパラメータとは、少なくとも標準検体の濃度、検量線を作成する際に用いる各測光ポイントにおける濃度および有効期限などを含む情報である。また、識別情報とは、少なくとも分析項目、試薬IＤ、検体種別および検体属性のいずれか一つを含む情報である。具体的には、識別情報は、分析項目、試薬IＤ、検体種別および検体属性を含む情報、分析項目、試薬IＤおよび検体種別を含む情報あるいは分析項目、試薬IＤおよび検体属性を含む情報で構成されてもよい。

また、図４に示すように、標準試料情報テーブルＲ３は、標準試料情報テーブルＲ２と同様に、少なくとも分析結果の精度を保証する精度管理検体（コントロール検体）のコントロールIＤと製造ロットＮｏとに加えて、分析項目に応じて設定される試薬に対して分析可能な検体種別を分析する場合に必要な標準試料情報であるコントロールパラメータと標準試料情報を識別する識別情報とが対応付けて記載されている。標準試料情報テーブルＲ３は、標準試料情報テーブルＲ２と同様に、同一の分析項目であっても、各検体種別毎に用いられるコントロールパラメータがそれぞれ記載されている。ここで、コントロールパラメータとは、少なくとも精度管理検体の濃度、分析精度を保証する際に用いる各測光ポイントにおける濃度および有効期限などを含む情報である。

ここで、図５に示すフローチャートを参照して、自動分析装置１が行う記憶領域特定処理について説明する。なお、以下では、一つの標準検体の記憶領域特定処理を行う場合の一連の処理を説明する。

まず、制御部３１は、新たに受付した標準試料があるか否かを判定する（ステップＳ１０１）。具体的には、試料保持庫１３に新たに試料容器１３ａが設置されたか、または操作者によって入力部３２に入力された情報に基づいて新たに標準試料を受け付けたか否かを判定する。制御部３１は、新たに受付した標準試料がないと判定した場合（ステップＳ１０１：Ｎｏ）、このステップＳ１０１の判定処理を繰り返す。一方、制御部３１は、新たに受付した標準試料があると判定した場合（ステップＳ１０１：Ｙｅｓ）、制御部３１は、読取部１３ｃに記憶媒体１３ｂから標準試料情報と識別情報とを読み取らせる（ステップＳ１０２）。

その後、制御部３１は、記憶領域特定部３５に読取部１３ｃが読み取った標準試料情報を格納する分析パラメータ記憶部３４ａ内部の記憶領域を、分析パラメータと識別情報とに基づいて特定させる（ステップＳ１０３）。具体的には、記憶領域特定部３５は、図３に示した標準試料情報テーブルＲ２において、識別情報である試薬IＤ「１００」と検体種別「血清」と検体属性「成人」と、図２に示した分析パラメータテーブルＲ１とに基づいて、キャリブレータパラメータ「Ｐ１」を格納する分析パラメータ記憶部３４ａ内部の記憶領域を特定する。この場合、記憶領域特定部３５は、識別情報である試薬IＤ「１００」と検体種別「血清」と検体属性「成人」とに一致する図２に示した分析パラメータテーブルＲ１の項目Ｎｏ「１」に、キャリブレータパラメータ「Ｐ１」を格納させる記憶領域として特定する。

その後、制御部３１は、記憶領域特定部３５が特定した分析パラメータ記憶部３４ａの記憶領域にキャリブレータパラメータを格納させる（ステップＳ１０４）。その後、制御部３１は、出力部３６に装置内検体種別に対応させた検体種別でキャリブレータパラメータを格納した分析パラメータ記憶部３４ａにおける記憶領域を出力させ（ステップＳ１０５）、一連の処理を終了する。

ここで、出力部３６が表示出力するキャリブレータパラメータの有無情報について説明する。図６は、キャリブレータパラメータ情報有無一覧表の出力画面を示す図である。図６に示す出力画面Ｗ１は、分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な装置内検体種別に対してキャリブレータパラメータが格納された状態が記載されている。たとえば、図６に示すように、項目Ｎｏ「１」、分析項目「グルコース」、試薬IＤ「１００」および装置内検体種別「血清」ついては、キャリブレータパラメータが格納されている「○」という情報が記載されている。一方、項目Ｎｏ「１」、分析項目「グルコース」、試薬IＤ「１００」および装置内検体種別「その他２」については、キャリブレータパラメータが格納されてない「×」という情報が記載されている。また、出力部３６は、コントロールパラメータの有無情報についても、キャリブレータパラメータの有無情報と同様に、表示出力する。なお、出力部３６は、キャリブレータパラメータおよびコントロールパラメータの有無情報を同じ出力画面で表示してもよい。

本発明の実施の形態１では、記憶領域特定部３５が、読取部１３ｃによって読み取られた標準試料情報を格納する分析パラメータ記憶部３４ａ内部の記憶領域を、識別情報と分析パラメータとに基づいて特定する。したがって、同一の試薬であっても、検体種別に対応した標準試料情報を設定することができる。この結果、操作者による煩雑な入力作業を行うことなく、分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別に対応する標準試料に関する標準試料情報を容易に格納することができる。さらに、出力部３６が表示出力する画面により、操作者が標準試料情報の状態を視認することが容易になる。

（実施の形態２）
つぎに、本発明の実施の形態２について説明する。図７は、本発明の実施の形態２にかかる自動分析装置を含む分析システム１００の概要を示す模式図である。分析システム１００は、図７に示すように、自動分析装置１が通信ネットワークＮを介して管理サーバ４０に接続されている。なお、図７において、上記実施の形態１で説明した自動分析装置１と同じ構成を有する部位については、同一の符号を付している。

管理サーバ４０は、通信ネットワークＮを介して自動分析装置１との間で送受信を行うことによって、自動分析装置１を管理する。管理サーバ４０は、管理サーバ４０の各部の処理および動作を制御する制御部４１と、各指示情報などを入力する入力部４２と、管理サーバ４０が処理した情報などを出力する出力部４３と、通信ネットワークを介して所定の形式にしたがって情報の送受信を行う送受信部４４と、標準試料に関する標準試料情報を保持する保持手段であるデータベース４５と、を備える。

制御部４１は、自動分析装置１から標準試料情報の取得要求があった場合、データベース４５に保持されている標準試料情報保持部４５ａの情報を送信する。図８は、標準試料保持部が保持する標準試料情報テーブルの一例を示す図である。図８に示す標準試料情報テーブルＲ４には、標準検体に対応して、キャリブレータIＤ、製造ロット、試薬IＤ、検体種別、検体属性、キャリブレータパラメータの情報がそれぞれ記載されている。たとえば、標準検体については、キャリブレータIＤが「１０００」、製造ロットＮｏが「２００」、試薬IＤが「１００」、検体種別が「血清」、検体属性が「成人」およびキャリブレータパラメータが「Ｐ１」という情報がそれぞれ記載されている。また、精度管理検体については、標準検体と同様に、コントロールIＤ、製造ロット、試薬IＤ、検体種別、検体属性、コントロールパラメータの情報がそれぞれ記載されている。

つぎに、図７に示した試料容器１３ａに貼付された記憶媒体１３ｄが記憶する標準試料を識別する識別情報について説明する。図９は、標準試料を識別する識別情報テーブルの一例を示す図である。図９に示すように、識別情報テーブルＲ５は、検量線を作成する標準検体のキャリブレータIＤと製造ロットＮｏとに加えて、標準試料を識別する識別情報として分析項目に応じて設定される試薬IＤと検体種別と検体属性との情報がそれぞれ記載されている。たとえば、分析項目「グルコース」については、試薬IＤが「１００」、検体種別が「血清」および検体属性が「成人」という情報が記載されている。なお、標準検体に代えて、分析結果の精度を保証する精度管理検体の情報であってもよい。

ここで、図１０に示すフローチャートを参照して、分析システム１００による記憶領域特定処理について説明する。なお、以下では、一つの標準検体の記憶領域特定処理を行う場合の一連の処理を説明する。

まず、制御部３１は、新たに受付した標準試料があるか否かを判定する（ステップＳ２０１）。新たに受付した標準試料がない場合（ステップＳ２０１：Ｎｏ）、このステップＳ２０１の判定処理を繰り返す。一方、制御部３１は、新たに受付した標準試料があると判定した場合（ステップＳ２０１：Ｙｅｓ）、制御部３１は、読取部１３ｃに記憶媒体１３ｄから識別情報を読み取らせる（ステップＳ２０２）。具体的には、読取部１３ｃは、図９に示す識別情報テーブルＲ５からキャリブレータIＤ「１０００」、製造ロットＮｏ「２００」、分析項目「グルコース」に設定された試薬IＤ「１００」、検体種別「血清」および検体属性「成人」という情報を読み取る。

その後、制御部３１は、通信ネットワークＮを介して、データベース４５の標準試料情報保持部４５ａから読取部１３ｃが読み取った識別情報と一致する標準試料情報を取得する（ステップＳ２０３）。具体的には、図９に示す識別情報テーブルＲ６のキャリブレータIＤ「１０００」、試薬IＤ「１００」、検体種別「血清」および検体属性「成人」という情報に基づいて、図８に示す標準試料情報保持部４５ａが保持する標準試料情報のキャリブレータパラメータを取得する。この場合、制御部３１は、キャリブレータIＤ「１０００」、試薬IＤ「１００」、検体種別「血清」および検体属性「成人」に一致する標準試料情報としてキャリブレータパラメータが「Ｐ１」という情報を取得する。

その後、制御部３１は、記憶領域特定部３５に取得した標準試料情報を格納する分析パラメータ記憶部３４ａ内部の記憶領域を、分析パラメータと識別情報とに基づいて特定させる（ステップＳ２０４）。具体的には、記憶領域特定部３５は、読取部１３ｃが取得した識別情報である試薬IＤ「１００」、検体種別「血清」、検体属性「成人」および図２に示した分析パラメータに基づいて、キャリブレータパラメータ「Ｐ１」を格納する分析パラメータ記憶部３４ａ内部の記憶領域を特定する。この場合、記憶領域特定部３５は、識別情報である試薬ＩＤ「１００」、検体種別「血清」および検体属性「成人」という情報に一致する図２に示した分析パラメータテーブルＲ１の項目Ｎｏ「１」に、キャリブレータパラメータ「Ｐ１」を格納させる記憶領域として特定する。

その後、制御部３１は、記憶領域特定部３５が特定した分析パラメータ記憶部３４ａの記憶領域に標準試料情報を格納させる（ステップＳ２０５）。その後、制御部３１は、出力部３６に装置内検体種別に対応させた検体種別で標準試料情報を格納した分析パラメータ記憶部３４ａにおける記憶領域を出力させ（ステップＳ２０６）、一連の処理を終了する。

本発明の実施の形態２によれば、管理サーバ４０が標準試料情報をデータベース４５で一元管理し、制御部３１が読取部１３ｃによって読み取られた識別情報に基づいて管理サーバ４０から標準試料情報を取得し、記憶領域特定部３５が制御部３１によって取得された標準試料情報を格納する分析パラメータ記憶部３４ａ内部の記憶領域を特定する。したがって、同一の試薬であっても、検体種別に対応した標準試料情報を設定することができる。この結果、操作者による煩雑な入力作業を行うことなく、分析項目に応じて設定される試薬と検体種別とに対応する標準試料情報を容易に格納することができる。さらに、標準試料情報が更新された場合においても、最新の標準試料情報を取得するとともに、この最新の標準試料情報を格納する記憶領域を特定し、容易に格納することができる。

本発明の実施の形態２においては、記憶媒体１３ｄに記憶される識別情報テーブルの内容を変更することも可能である。図１１は、本発明の実施の形態２の変形例にかかる標準試料を識別する識別情報テーブルの一例を示す図である。図１１に示すように、識別情報テーブルＲ６は、検量線を作成する標準検体を識別する情報であるキャリブレーションIＤおよび製造ロットＮｏのみ記憶されている。なお、標準検体のキャリブレータIＤおよび製造ロットＮｏに代えて、分析結果の精度を保証する精度管理検体を識別するコントロールIＤおよび製造ロットＮｏであってもよい。

以上のように構成された記憶媒体１３ｄを備える自動分析装置が行う記憶領域特定処理は、上述した実施の形態２で説明した記憶領域特定処理と同様の処理の流れを有する（図１０を参照）。このため、異なる処理の部分のみ説明する。

ステップＳ２０３において、制御部３１は、通信ネットワークＮを介して、データベース４５の標準試料情報保持部４５ａから読取部１３ｃが読み取ったキャリブレータIＤと製造ロットＮｏとに一致する標準試料情報と、検体種別と検体属性と試薬IＤとを含む標準試料を識別する識別情報とを取得する。具体的には、図１１に示す識別情報テーブルＲ６のキャリブレータIＤ「１０００」および製造ロットＮｏ「２００」に基づいて、図８に示した標準試料情報テーブルＲ４が保持するキャリブレータ情報、検体種別、検体属性および試薬IＤを取得する。この場合、制御部３１は、キャリブレータIＤが「１０００」および製造ロットＮｏが「２００」に一致するキャリブレータパラメータが「Ｐ１」、検体種別が「血清」、検体属性が「成人」および試薬IＤが「１００」という情報を取得する。

以上説明した本発明の実施の形態２の変形例にかかる分析システムも同様に、管理サーバ４０が標準試料情報をデータベース４５で一元管理し、制御部３１が読取部１３ｃによって読み取られた識別情報に基づいて管理サーバ４０から標準試料情報と識別情報を取得し、記憶領域特定部３５が制御部３１によって取得された標準試料情報を格納する分析パラメータ記憶部３４ａ内部の記憶領域を特定する。したがって、同一の試薬であっても、検体種別に対応した標準試料情報を格納することができる。この結果、操作者による煩雑な入力作業を行うことなく、分析項目毎に設定される試薬と検体種別とに対応する標準試料情報を容易に格納することができる。さらに、標準試料情報が更新された場合においても、最新の標準試料情報を取得するとともに、この最新の標準試料情報を格納する記憶領域を特定し、容易に格納することができる。また、試料容器１３ａに貼付する記憶媒体１３ｄに格納する記憶容量を圧縮することができる。

なお、上述した実施の形態１，２では、試料容器１３ａに記憶媒体１３ｂ，１３ｄを貼付していたが、分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別を分析する際に必要な標準試料情報と標準試料を識別する識別情報とを記憶させればよく、たとえば、着脱自在な記憶媒体またはＣＤ−ＲＯＭ等の記憶媒体を設けて、この記憶媒体に標準試料に関する標準試料情報と標準試料を識別する識別情報とを記憶させてもよい。

また、上述した実施の形態１，２では、読取部１３ｃを設けていたが、記憶媒体１３ｂ，１３ｄに記憶された情報が読み取れればよく、たとえば、ハンディスキャナー等を設けて、試料容器１３ａを試料保持庫１３に収容する際に読み取るようにしてもよい。

１ 自動分析装置
２ 測定機構
３ 制御機構
１１ 検体移送部
１１ａ 検体容器
１１ｂ 検体ラック
１２ 検体分注機構
１３ 試料保持庫
１３ａ 試料容器
１３ｂ，１３ｄ 記憶媒体
１３ｃ 読取部
１４ 試薬庫
１４ａ 試薬容器
１５ 試薬分注機構
１６ 攪拌部
１７ 測光部
１８ 洗浄部
１９ 反応槽
２０ 反応容器
３１，４１ 制御部
３２，４２ 入力部
３３ 分析部
３４ 記憶部
３４ａ 分析パラメータ記憶部
３５ 記憶領域特定部
３６，４３ 出力部
３７，４４ 送受信部
４０ 管理サーバ
４５ データベース
４５ａ 標準試料情報保持部
１００ 分析システム
Ｎ 通信ネットワーク
Ｒ１ 分析パラメータ
Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４， 標準試料情報テーブル
Ｒ５，Ｒ６ 識別情報テーブル
Ｗ１ 出力画面

Claims (8)

1. 試薬と検体とを反応容器に分注し、該反応容器内で反応した反応液の吸光度を測定することによって前記検体を分析する自動分析装置において、
   前記検体の分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別を含む分析パラメータを記憶する分析パラメータ記憶手段と、
   既知濃度を有する標準試料を収容した容器に貼付され、該標準試料に関する標準試料情報と該標準試料を識別する識別情報とを記憶する記憶媒体と、
   前記記憶媒体から前記標準試料情報と前記識別情報とを読み取る読取手段と、
   前記読取手段が読み取った前記標準試料情報を格納する前記分析パラメータ記憶手段内部の記憶領域を、前記分析パラメータと前記識別情報とに基づいて特定する記憶領域特定手段と、
   前記記憶領域特定手段が特定した前記記憶領域に前記標準試料情報を格納する制御手段と、
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 前記分析パラメータ記憶手段が記憶する前記標準試料情報を、当該自動分析装置に予め設定された検体種別に対応させて表示出力する出力手段を備えたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記標準試料は、検量線を作成する標準検体および／または分析結果の精度を保証する精度管理検体であることを特徴とする請求項１または２に記載の自動分析装置。
4. 前記分析パラメータは、前記検体種別にかかる属性を含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の自動分析装置。
5. 試薬と検体とを反応容器に分注し、該反応容器内で反応した反応液の吸光度を測定することによって前記検体を分析する自動分析装置と、前記自動分析装置と通信可能な管理装置とを有する分析システムにおいて、
   前記管理装置は、
   既知濃度を有する標準試料に関する標準試料情報と該標準試料を識別する識別情報とを保持する保持手段を備え、
   前記自動分析装置は、
   前記検体の分析項目に応じて設定される試薬を用いて分析可能な検体種別を含む分析パラメータを記憶する分析パラメータ記憶手段と、
   前記標準試料を収容する容器に貼付され、前記識別情報を記憶した記憶媒体と、
   前記記憶媒体から前記識別情報を読み取る読取手段と、
   前記読取手段が読み取った前記識別情報に基づいて、前記保持手段から前記標準試料情報を取得する取得手段と、
   前記取得手段が取得した前記標準試料情報を格納する前記分析パラメータ記憶手段内部の記憶領域を、前記分析パラメータと前記識別情報とに基づいて特定する記憶領域特定手段と、
   前記記憶領域特定手段が特定した前記記憶領域に前記標準試料情報を格納する制御手段と、
   を備えたことを特徴とする分析システム。
6. 前記分析パラメータ記憶手段が記憶する前記標準試料情報を、当該自動分析装置に予め設定された検体種別に対応させて表示出力する出力手段を備えたことを特徴とする請求項５に記載の分析システム。
7. 前記標準試料は、検量線を作成する標準検体および／または分析結果の精度を保証する精度管理検体であることを特徴とする請求項５または６に記載の分析システム。
8. 前記分析パラメータは、前記検体種別にかかる属性を含むことを特徴とする請求項５〜７のいずれか一つに記載の分析システム。

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