JP2011126793A - フェルビナク含有経皮吸収製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】有効成分としてフェルビナク、及び吸収促進剤としてリドカイン又はその薬学的に許容される塩を含有してなることを特徴とするフェルビナク含有経皮吸収貼付剤であり、特にフェルビナクの含有量が薬物含有膏体全重量に対して0.1〜10重量%であり、リドカイン又はその薬学的に許容される塩の含有量が薬物含有膏体全重量に対して0.01〜20重量%であるフェルビナク含有経皮吸収貼付剤である。
【選択図】図1
Description
例えば、特許文献1には、フェルビナクに対する溶解能力の高いクロタミトンを必須成分として含有させたフェルビナク含有プラスター剤が提案されている。また、特許文献2には、可溶化剤としてN−メチル−2−ピロリドンおよびポリエチレングリコールを配合したプラスター剤が提案されている。しかしながら、これらの可溶化剤には皮膚に対して刺激性を発現するものも多く、しかもこれらの液状成分を貼付剤に配合する場合には貼付剤表面へのブリードアウト(表面への滲出)による貼付剤の経時的な物性の変化が見られることがあった。
例えば、特許文献4および特許文献5には、インドメタシン、フェルビナク、ジクロフェナクナトリウム、およびロキソプロフェンナトリウム等の非ステロイド系消炎鎮痛剤と、リドカイン、ベンゾカイン、およびジブカイン等の局所麻酔剤を配合したパップ剤が提案されており、また特許文献6および特許文献7には、それぞれ非ステロイド系消炎鎮痛剤と局所麻酔剤を配合したテープ剤が提案されている。
その結果、吸収促進剤としてリドカインを選択し、非ステロイド系消炎鎮痛剤のフェルビナクと共に貼付剤基剤に配合した場合に、フェルビナクの可溶化剤を実質的に配合しなくても均一な薬物含有膏体が得られ、高い主薬放出性を示すフェルビナク含有経皮吸収製剤を得ることができ、同時に局所麻酔剤としてのリドカインの経皮吸収性を損なうことなく、優れた鎮痛、抗炎症作用を併せ持つ経皮吸収製剤となること見出し、本発明を完成させるに至った。
また本発明は、局所麻酔剤と、非ステロイド系消炎鎮痛剤であるフェルビナクを配合した貼付剤において、局所麻酔剤の放出性を損なうことなく、優れた非ステロイド系消炎鎮痛剤の放出性を示すことが可能である貼付剤を提供することを第二の課題とする。
特に本発明は、貼付剤基剤中に、フェルビナクに対する吸収促進剤としてのリドカイン又はその薬学的に許容される塩を組み合わせることにより、フェルビナクの可溶化剤を実質的に配合しなくても、フェルビナクを膏体組成物中に均一に含有させることができ、フェルビナクの高い放出性が発揮され、同時に、局所麻酔剤としてのリドカインの経皮吸収性を低下させることなく、優れた鎮痛・抗炎症効果を発揮する経皮吸収製剤を提供できるものである。
本発明の貼付剤における有効成分であるフェルビナクの配合量は、薬物含有膏体全重量に対して0.1〜10重量%であり、特に0.2〜5重量%とするのが好ましい。
フェルビナクの配合量が、0.1重量%未満であるとフェルビナクの薬効が十分に得られない場合があり、また、10重量%を超えて配合すると、皮膚刺激を生じたり、膏体の物性を損なったりして好ましいものでない。
その場合のリドカインの配合量は、薬物含有膏体全重量に対して0.01〜20重量%配合するのが好ましく、より好ましくは0.1〜10重量%である。
配合量が0.01重量%未満であると、フェルビナクの皮膚透過性を十分に高めることができず、逆に20重量%を超えて配合しても、リドカインの配合効果は期待できないばかりか、かえって皮膚刺激を生じたり、膏体の物性を損なったりする場合もあるため、好ましいものではない。
すなわち、その残留溶媒が、最終製剤における薬物の放出性に影響を与えない程度の量であれば、「可溶化剤を実質的に含有しない」とみなすことができる。
かかる貼付剤基剤成分は、膏体組成物である粘着剤層の基剤となるものであれば特に限定されないが、ゴム系高分子、アクリル系高分子、およびシリコン系高分子等の疎水性高分子が好ましく使用される。
例えば、一般にホットメルト法と呼ばれる、薬物を含む基剤成分を熱融解させ、剥離フィルム又は支持体に塗工後、支持体又は剥離フィルムと貼り合わせて本剤を得る方法と、もしくは一般に溶媒法と呼ばれる、薬物を含む基剤成分をトルエン、ヘキサン、酢酸エチル、およびN−メチル−2−ピロリドン等の有機溶媒に溶解させ、剥離フィルム又は支持体上に伸展して塗工し、溶剤を乾燥除去後、支持体又は剥離フィルムと貼り合わせ本剤を得る方法である。
なお、以下の記載において、%は、特に示さない限り全て重量%を意味する。
フェルビナクとリドカインの両者を配合した外用貼付剤を調製した。
(処方)
SIS 16%
流動パラフィン 28%
BHT 1%
水添ロジングリセリンエステル 40%
リドカイン 10%
フェルビナク 5%
全 量 100%
予め、フェルビナクをN−メチル−2−ピロリドン、およびリドカインをトルエンに溶解させ、トルエンに溶解した残りの基剤成分と混合した。混合物を剥離フィルム上に塗工後、トルエン、およびN−メチル−2−ピロリドンを乾燥除去し、PETフィルム支持体と貼り合わせて、所望の経皮吸収製剤(粘着層の厚み100μm)を得た。
比較例1として、フェルビナクのみを配合した外用貼付剤を調製した。
(処方)
SIS 16%
流動パラフィン 38%
BHT 1%
水添ロジングリセリンエステル 40%
フェルビナク 5%
全 量 100%
予め、フェルビナクをN−メチル−2−ピロリドンに溶解した後、トルエンに溶解した残りの基剤成分と混合した。混合物を剥離フィルム上に塗工後、トルエン、およびN−メチル−2−ピロリドンを乾燥除去し、PETフィルム支持体と貼り合わせて、所望の経皮吸収製剤(粘着層の厚み100μm)を得た。
比較例2として、リドカインのみを配合した外用貼付剤を調製した。
(処方)
SIS 16%
流動パラフィン 33%
BHT 1%
水添ロジングリセリンエステル 40%
リドカイン 10%
全 量 100%
予め、リドカインをトルエンに溶解した後、トルエンに溶解した残りの基剤成分と混合した。混合物を剥離フィルム上に塗工後、トルエンを乾燥除去し、PETフィルム支持体と貼り合わせて、所望の経皮吸収製剤(粘着層の厚み100μm)を得た。
比較例3として、別の消炎鎮痛剤であるケトプロフェンのみを配合した外用貼付剤を調製した。
(処方)
SIS 16%
流動パラフィン 38%
BHT 1%
水添ロジングリセリンエステル 40%
ケトプロフェン 5%
全 量 100%
予め、ケトプロフェンをN−メチル−2−ピロリドンに溶解した後、トルエンに溶解した残りの基剤成分と混合した。混合物を剥離フィルム上に塗工後、トルエン、およびN−メチル−2−ピロリドンを乾燥除去し、PETフィルム支持体と貼り合わせて、所望の経皮吸収製剤(粘着層の厚み100μm)を得た。
比較例4として、別の消炎鎮痛剤であるケトプロフェンを用い、リドカインと併用した外用貼付剤を調製した。
(処方)
SIS 16%
流動パラフィン 28%
BHT 1%
水添ロジングリセリンエステル 40%
リドカイン 10%
ケトプロフェン 5%
全 量 100%
予め、ケトプロフェンをN−メチル−2−ピロリドン、およびリドカインをトルエンに溶解させ、トルエンに溶解した残りの基剤成分と混合した。混合物を剥離フィルム上に塗工後、トルエン、およびN−メチル−2−ピロリドンを乾燥除去し、PETフィルム支持体と貼り合わせて、所望の経皮吸収製剤(粘着層の厚み100μm)を得た。
比較例5として、別の消炎鎮痛剤であるインドメタシンのみを配合した外用貼付剤を調製した。
(処方)
SIS 16%
流動パラフィン 38%
BHT 1%
水添ロジングリセリンエステル 40%
インドメタシン 5%
全 量 100%
予め、インドメタシンをN−メチル−2−ピロリドンに溶解した後、トルエンに溶解した残りの基剤成分と混合した。混合物を剥離フィルム上に塗工後、トルエン、およびN−メチル−2−ピロリドンを乾燥除去し、PETフィルム支持体と貼り合わせて、所望の経皮吸収製剤(粘着層の厚み100μm)を得た。
比較例6として、別の消炎鎮痛剤であるインドメタシンを用い、リドカインと併用した外用貼付剤を調製した。
(処方)
SIS 16%
流動パラフィン 28%
BHT 1%
水添ロジングリセリンエステル 40%
リドカイン 10%
インドメタシン 5%
全 量 100%
(製法)
予め、インドメタシンをN−メチル−2−ピロリドン、およびリドカインをトルエンに溶解させ、トルエンに溶解した残りの基剤成分と混合した。混合物を剥離フィルム上に塗工後、トルエン、およびN−メチル−2−ピロリドンを乾燥除去し、PETフィルム支持体と貼り合わせて、所望の経皮吸収製剤(粘着層の厚み100μm)を得た。
上記した実施例1、および比較例1〜6で調製された外用貼付剤について、雄性ラット(ウィスター系、8週齢)の摘出皮膚を使用したin vitro皮膚透過性試験を行い、本発明のフェルビナク及びリドカインの両者を配合した外用貼付剤におけるフェルビナク及びリドカインの放出性の特異性を、下記対比検討(1)〜(3)により検証した。
ラットの腹部皮膚を剥離し、真皮側をレセプター層側にし、その内側にはリン酸緩衝生理食塩水を満たし、ウォータージャケットには37℃の温水を還流させた。実施例1、および比較例1〜6で調製された各製剤を、円状(1.77cm2)に打ち抜き、摘出皮膚を貼付し、経時的にレセプター液をサンプリングし、高速液体クロマトグラフ法により、各薬物(リドカイン、フェルビナク、ケトプロフェン、及びインドメタシン)の透過量を測定した。
(1)本発明のフェルビナク及びリドカインの両者を配合した外用貼付剤である実施例1の製剤と、フェルビナクのみを配合した比較例1の製剤、及びリドカインのみを配合した比較例2の製剤との対比による、フェルビナク及び/又はリドカインの放出性の対比。
(2)別の消炎鎮痛剤であるケトプロフェンについて、ケトプロフェンのみを配合した比較例3の製剤と、ケトプロフェン及びリドカインの両者を配合した比較例4の製剤、更にはリドカインのみを配合した比較例2との対比によるケトプロフェン及び/又はリドカインの放出性の対比。
(3)別の消炎鎮痛剤であるインドメタシンについて、インドメタシンのみを配合した比較例5の製剤と、インドメタシン及びリドカインの両者を配合した比較例6の製剤、更にはリドカインのみを配合した比較例2との対比によるインドメタシン及び/又はリドカインの放出性の対比。
その結果を図1〜図6に示した。
対比検討(1)に対する考察
図1及び図2に示した結果の対比より明らかなように、フェルビナクとリドカインの両者を配合した実施例1の外用貼付剤は、フェルビナクのみを配合した比較例1の外用貼付剤と比較して、フェルビナクの放出性は、飛躍的に高いものであった(図1)。
また、フェルビナクとリドカインの両者を配合した実施例1の外用貼付剤は、リドカインのみを配合した製剤である比較例2の外用貼付剤と比較して、ほぼ同等のリドカイン放出性を示していた(図2)。
この両者の結果を加味すると、本発明のフェルビナクとリドカインの両者を配合した外用貼付剤は、吸収促進剤としてのリドカインの良好な放出性により、フェルビナクの放出性も高まっていることが理解される。
一方、同様な試験を、別の消炎鎮痛剤であるケトプロフェンについて、リドカインの配合の有無による両製剤の放出性を検討した場合には、リドカインについては、ほぼ同等といえる薬物放出性を示した(図4)ものの、ケトプロフェンの放出性については、リドカインの配合により、大きく抑制されていることが判明した(図3)。
また、別の消炎鎮痛剤であるインドメタシンにあっては、インドメタシンとリドカインの両者を配合した比較例6の外用貼付剤は、インドメタシン及びリドカインの放出性は、いずれも抑制されたものであった。
以下に、上記の実施例1に示した本発明の外用貼付剤以外の具体的製剤例を、下記表1に示した。但し、本発明はこれらに限定されるものではない。
特に本発明は、貼付剤基剤中に、フェルビナクに対する吸収促進剤としてのリドカインとフェルビナクを組み合わせることにより、フェルビナクの可溶化剤を実質的に配合しなくても、フェルビナクを膏体組成物中に均一に含有させることができ、そのうえ、リドカインの放出性を損なうことなく、かつフェルビナクの高い放出性を維持し、その結果、優れた消炎鎮痛効果を発揮する経皮吸収製剤を提供できるものであり、その医療上の効果は多大なものである。
Claims (6)
- 有効成分としてフェルビナク、及び吸収促進剤としてリドカイン又はその薬学的に許容される塩を含有してなることを特徴とするフェルビナク含有経皮吸収貼付剤。
- フェルビナクの含有量が、薬物含有膏体全重量に対して0.1〜10重量%である請求項1に記載のフェルビナク含有経皮吸収貼付剤。
- リドカイン又はその薬学的に許容される塩の含有量が、薬物含有膏体全重量に対して0.01〜20重量%である請求項1に記載のフェルビナク含有経皮吸収貼付剤。
- 貼付剤基剤が、ゴム系高分子である請求項1ないし3のいずれかに記載のフェルビナク含有経皮吸収貼付剤。
- ゴム系高分子が、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体である請求項4に記載のフェルビナク含有経皮吸収貼付剤。
- 最終製剤中に、フェルビナクの可溶化剤を実質的に含有しないことを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載のフェルビナク含有経皮吸収製剤。
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