JP2011083312A - 体外循環用白血球除去器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】血液の入口と出口を有する容器に、血液に含まれる凝集物を除去するための凝集物除去フィルター材からなるプレフィルター層と、血液に含まれる白血球を除去するための白血球除去フィルター材からなるメインフィルター層とから構成されるフィルター層が収容され、前記凝集物除去フィルター材は、繊度が0.7dtex〜4.0dtex、繊維長が1mm〜80mmである短繊維と、平面方向に繊維軸が配向した長繊維からなる基布とを含み、該短繊維を該基布に交絡させて総目付10g/m2〜80g/m2とし、該短繊維の層が立体構造を形成していることを特徴とする体外循環用白血球除去器。
【選択図】図1
Description
本発明の目的は、製造が容易であり、高い白血球除去性能と、大量の血液を処理できる性能を併せ持った体外循環用白血球除去器を提供することにある。
[1] 血液の入口と出口を有する容器に、血液に含まれる凝集物を除去するための凝集物除去フィルター材からなるプレフィルター層と、血液に含まれる白血球を除去するための白血球除去フィルター材からなるメインフィルター層とから構成されるフィルター層が収容され、前記凝集物除去フィルター材は、繊度が0.7dtex〜4.0dtex、繊維長が1mm〜80mmである短繊維と、平面方向に繊維軸が配向した長繊維からなる基布とを含み、該短繊維を該基布に交絡させて総目付10g/m2〜80g/m2とし、該短繊維の層が立体構造を形成していることを特徴とする体外循環用白血球除去器。
[2] 長繊維からなる基布の目付は5g/m2以上である凝集物除去フィルター材を含む[1]記載の体外循環用白血球除去器。
[3] 長繊維からなる基布と短繊維の目付の比が1:0.1〜1:10である凝集物除去フィルター材を含む[1]または[2]に記載の体外循環用白血球除去器。
[4] 長繊維と短繊維の繊度の比は1:0.5〜1:2である凝集物除去フィルター材を含む[1]ないし[3]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[5] 長繊維がスパンボンド繊維である凝集物除去フィルター材を含む[1]ないし[4]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[7] 通気抵抗が4〜11Pa・s・m/gである凝集物除去フィルター材を含む[1]ないし[6]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[8] 長繊維の層と短繊維の層の2層構造からなる凝集物除去フィルター材を含む[1]ないし[7]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[9] 長繊維の層とその両面に短繊維の層を有する3層構造からなる凝集物除去フィルター材を含む[1]ないし[7]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[11] 前記メインフィルター層に比し血液がより流れやすい、実質的に連続しているシート状のスペーサ層と該メインフィルター層とが積層された状態で巻かれ、該スペーサ層がその端部を該メインフィルター層の外周面又は内周面に露出させており、さらに前記プレフィルター層が少なくとも外周面または内周面の前記スペーサ層の露出部分を覆うように巻かれている、両端面が液密に封止された[1]ないし[9]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[12] 前記プレフィルター層と前記メインフィルター層が積層されており、前記白血球除去フィルター材が3級又は4級アミン基を含有するポリマーでコートされている[1]ないし[9]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[13] 前記白血球除去フィルター材が、繊度が0.01dtex〜0.3dtexの長繊維から形成されている[1]ないし[12]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[14] 前記白血球除去フィルター材が、不織布からなる[1]ないし[13]のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
[15] 前記白血球除去フィルター材に使用される前記不織布がメルトブロー法により紡糸された不織布を含む[14]に記載の体外循環用白血球除去器。
2…血液出口
3…メインフィルター層(白血球除去フィルター材)
4…プレフィルター層(凝集物除去フィルター材)
5…接着剤
6…容器
7…スペーサ層
撚係数(K)=T×D0.5 (1)
T:撚数(回転数/m)、D:繊度(dtex)
(Tは単位長さ(m)あたりの撚数である。Dは積層型マルチフィラメント糸のトータル繊度であり、積層型マルチフィラメント糸と他の糸条との複合糸の場合は複合糸のトータル繊度をいう)
血液の入口と出口を有する容器内に、上述した本発明の凝集物除去フィルター材を血液導入口側に、白血球除去フィルター材を血液導出口側に配置した体外循環用白血球除去器を作成する。本発明の凝集物除去フィルター材と、白血球除去フィルター材の間にその他のフィルター材を充填しても良い。
(実施例1〜13、比較例1〜10)
長繊維からなる基布としてスパンボンド法によって製造した15g/m2のポリエチレンテレフタレート製不織布を用い、これに繊維長が50mmのポリエチレンテレフタレート製短繊維を25g/m2乗せ、この積層体に水流交絡機の支持ネット上で90μmのノズル径から圧力100kgf/cm2の水を噴射することで繊維同士を交絡させて40g/m2のスパンレース不織布からなる凝集物除去フィルター材を得た。また、白血球除去フィルター材として、以下のものを用いた。メルトブロー法によって3種類の不織布を製造し、これを白血球除去フィルター材とした。1つは、繊度が0.043dtexで目付が80g/m2のポリエチレンフタレート製の不織布(フィルター材X)であり、もう1つは繊度が0.031dtexで目付は66g/m2のポリエチレンテレフタレート製不織布(フィルター材Y)であり、3つ目は、繊度が0.016dtexで目付は40g/m2のポリエチレンテレフタレート不織布(フィルター材Z)である。この白血球除去フィルター材のそれぞれの通気抵抗は265Ps・s・m/g(フィルター材X)、275Pa・s・m/g(フィルター材Y)、475Pa・s・m/g(フィルター材Z)であった。凝集物除去フィルター、白血球除去フィルターを直径6.8mmの円状に切り取り、白血球除去フィルターを11枚重ね、その上に凝集物除去フィルターを3枚重ねた。このようにして積層したフィルター材を、凝集物除去フィルター材が血液の導入口側になるように、導入口と導出口を有するポリエチレン製容器に充填し、ピロ亜硫酸ナトリウム水溶液で充填し、ダンボールケースに入れて包装し、25kGyのガンマ線を照射して滅菌処理した。水溶液中のピロ亜硫酸ナトリウム濃度は700ppm〜800ppmの範囲に入るように調整した。
実施例1で用いたポリエチレンテレフタレート製不織布(フィルター材X)を白血球除去フィルターとして25×16mmを1枚用意した。また凝集物除去フィルター25×16mmを1枚用意した。ポリエチレンテレフタレート製不織布(フィルター材X)の上にポリプロピレン製の巻き棒を置き巻いた。さらに凝集物除去フィルターをその上に巻き仮止めし、巻き棒を抜いて不織布円筒を作製した。不織布円筒の一端(A側)をエポキシ樹脂にて液密に封止し、もう一端(B側)は、直径2mmの穴を開けたポリエチレン製の板に、円筒状のフィルター中心部が血液出口となるようにその穴へ内径1.5mm筒状の棒を通してエポキシ樹脂でフィルター周辺部を液密に封止した。仮止めを外し、直径10mm、長さ25mmの円筒状のポリエチレン製容器の一端部に血液の出入口を設け、もう一端は開放しておき、不織布円筒のA側よりポリエチレン製容器の開放された側から挿入し、不織布円筒B側とポリエチレン製容器の淵をエポキシ樹脂で液密に封止して作製した。その後、実施例1と同様に充填液を作製、充填してガンマ線照射した。
実施例2で用いたポリエチレンテレフタレート製不織布(フィルター材Y)を白血球除去フィルターとして97×16mm用意した。またポリエチレン製メッシュを80×16mmを用意した。ポリエチレン製不織布(フィルター材Y)を46:51で二つ折りにし、その間にポリエチレン製メッシュを挟み込んだ。メッシュが不織布から露出していない側の不織布の上にポリプロピレン製の巻き棒を置き、巻き棒に巻きつけるように円筒状にポリエチレン製不織布(フィルター材Y)とメッシュを重ねて巻いた。さらにこの外周に実施例1で使用した凝集物除去フィルターを2周分巻きつけ、解けないように仮止めして巻き棒を抜いた。その後、直径15mm、長さ25mmの円筒状のポリエチレン製容器を用いた以外は実施例14と同様にして作製した。
作製した凝集物除去フィルター材を幅5cm、長さ10cmに切断し、これをオートグラフ万能試験機(型式AG−1、島津製作所製)に装着した。除々にフィルター材を引っ張り、2Nの力(0.4N/cm)で引っ張ったときの長手方向への伸び長を測定し、以下の式(2)より伸び率(%)を求めた。3.0未満が伸び率が低く安定したフィルター材と見做すことができる。
実施例1〜15及び比較例1〜10の伸び率の測定結果を表1にまとめた。
(荷重負荷後の長手方向の長さ/10−1)×100(%) (2)
ヒト新鮮血液をフィルター装置に血液を通液し、血液の入口側と出口側の圧力を測定し、その差圧が13.3kPaを超えた時点の血液の処理量をライフタイムとして、そのライフタイムの長さを評価した。評価は、評価時間の最長60分間を1.00とし、ライフタイムの比を算出した。0.90以上が目詰まりを起こし難いと見做すことができる。
実施例1〜15及び比較例1〜10の血液を用いた圧力損失の評価結果を表1にまとめた。
ろ過後の血液をポリエチレン製のスピッツ管にサンプリングし、ろ過前とろ過後の血液を自動血球数測定装置(SF−3000、Sysmex社)を用いて測定した。ろ過前の白血球数からろ過後の白血球数を引き、その値をろ過前の白血球数で割り、100を乗じた値を白血球除去率として算出した。得られた白血球除去率が80%以上であれば、そのフィルター装置は充分に高い白血球除去性能を発揮したと見做すことができる。
実施例1〜15及び比較例1〜10の白血球除去率の測定結果を表1にまとめる。
(実施例16〜20、比較例11〜14)
ポリエチレンテレフタレートからなるマルチフィラメントを紡糸温度270℃、紡糸速度1500m/分で得た未延伸糸を延伸することで得て、このマルチフィラメントを撚糸し、織布に加工することで基布とした。
ポリエチレンテレフタレート製の短繊維を水中に分散させ、この基布の上下に抄造法により積層した。その後、孔径150μmのノズルから圧力100kgf/cm2の水を噴射することで基布と短繊維、及び短繊維同士を交絡させ、3層構造の凝集物除去フィルター材を得た。
実施例16〜20及び比較例11〜14で使用した凝集物除去フィルター材の特性値、伸び率、血液評価の結果を表2に示す。
Claims (15)
- 血液の入口と出口を有する容器に、血液に含まれる凝集物を除去するための凝集物除去フィルター材からなるプレフィルター層と、血液に含まれる白血球を除去するための白血球除去フィルター材からなるメインフィルター層とから構成されるフィルター層が収容され、前記凝集物除去フィルター材は、繊度が0.7dtex〜4.0dtex、繊維長が1mm〜80mmである短繊維と、平面方向に繊維軸が配向した長繊維からなる基布とを含み、該短繊維を該基布に交絡させて総目付10g/m2〜80g/m2とし、該短繊維の層が立体構造を形成していることを特徴とする体外循環用白血球除去器。
- 長繊維からなる基布の目付は5g/m2以上である凝集物除去フィルター材を含む請求項1記載の体外循環用白血球除去器。
- 長繊維からなる基布と短繊維の目付の比が1:0.1〜1:10である凝集物除去フィルター材を含む請求項1または2に記載の体外循環用白血球除去器。
- 長繊維と短繊維の繊度の比は1:0.5〜1:2である凝集物除去フィルター材を含む請求項1ないし3のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 長繊維がスパンボンド繊維である凝集物除去フィルター材を含む請求項1ないし4のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 長繊維からなる基布と短繊維をスパンレース法で交絡させた凝集物除去フィルター材を含む請求項1ないし5のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 通気抵抗が4〜11Pa・s・m/gである凝集物除去フィルター材を含む請求項1ないし6のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 長繊維の層と短繊維の層の2層構造からなる凝集物除去フィルター材を含む請求項1ないし7のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 長繊維の層とその両面に短繊維の層を有する3層構造からなる凝集物除去フィルター材を含む請求項1ないし7のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 前記メインフィルター層が巻かれ、さらに前記プレフィルター層が少なくとも外周面または内周面の前記メインフィルター層の露出部分を覆うように巻かれており、両端面が液密に封止され、前記プレフィルター層が血液入口と連通し、前記メインフィルター層が血液出口と連通している請求項1ないし9のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 前記メインフィルター層に比し血液がより流れやすい、実質的に連続しているシート状のスペーサ層と該メインフィルター層とが積層された状態で巻かれ、該スペーサ層がその端部を該メインフィルター層の外周面又は内周面に露出させており、さらに前記プレフィルター層が少なくとも外周面または内周面の前記スペーサ層の露出部分を覆うように巻かれている、両端面が液密に封止された請求項1ないし9のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 前記プレフィルター層と前記メインフィルター層が積層されており、前記白血球除去フィルター材が3級又は4級アミン基を含有するポリマーでコートされている請求項1ないし9のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 前記白血球除去フィルター材が、繊度が0.01dtex〜0.3dtexの長繊維から形成されている請求項1ないし12のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 前記白血球除去フィルター材が、不織布からなる請求項1ないし13のいずれかに記載の体外循環用白血球除去器。
- 前記白血球除去フィルター材に使用される前記不織布がメルトブロー法により紡糸された不織布を含む請求項14に記載の体外循環用白血球除去器。
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