JP2011067600A - 空間確保デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】心嚢内視鏡手技において、内視鏡や処置具に特別な空間確保手段を設けることなく、かつ、心膜腔を不必要に拡張することなく、内視鏡や処置具の操作に必要な空間を確保して、例えば、心タンポナーデのような合併症を抑えつつ、操作性を向上する。
【解決手段】心膜腔Ｃ内に挿入されるガイドチューブ８内に収容可能な収縮状態と、ガイドチューブ８外に放出されて拡張する拡張状態との間で変形可能であり、かつ、心膜Ｂおよび心臓Ａから受ける圧力に抗して拡張可能な弾発力を発生する弾性材料からなり、拡張した状態で、心臓Ａ表面に開口し、外部から進入可能な空間７を内側に形成する形状を有する空間確保デバイス１を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、空間確保デバイスに関するものである。

従来、剣状突起の直下から心膜腔に内視鏡および処置具を挿入し、開胸手術を行うことなく、疾患部位（例えば、心筋梗塞部位と正常部位の境界領域）に幹細胞等を注入する心嚢内視鏡手技が知られている（例えば、特許文献１参照。）。

米国特許出願公開２００４／００６４１３８Ａ１号公報

しかしながら、特許文献１の心嚢内視鏡手技においては、心膜腔に挿入された内視鏡には、常に、心膜から心臓側に押し付ける力が作用するという不都合がある。すなわち、心膜腔内に挿入された内視鏡によって心臓を観察・処置するためには、心臓の外壁面に対して内視鏡との間に空間を形成する必要があるが、特許文献１の心嚢内視鏡手技においては、内視鏡に作用する心膜からの力によって内視鏡の操作に自由が利かず、操作性が悪いという不都合がある。

本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、心嚢内視鏡手技において、内視鏡や処置具に特別な空間確保手段を設けることなく、かつ、心膜腔を不必要に拡張することなく、内視鏡や処置具の操作に必要な空間を確保して、例えば、心タンポナーデのような合併症を抑えつつ、操作性を向上することができる空間確保デバイスを提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、心膜腔内に挿入されるガイドチューブ内に収容可能な収縮状態と、ガイドチューブ外に放出されて拡張する拡張状態との間で変形可能であり、かつ、心膜および心臓から受ける圧力に抗して拡張可能な弾発力を発生する弾性材料からなり、拡張した状態で、心臓表面に開口し、外部から進入可能な空間を内側に形成する形状を有する空間確保デバイスを提供する。

本発明によれば、心膜腔内にガイドチューブ（シースあるいは内視鏡等）を挿入し、ガイドチューブ内に収縮状態で収容された空間確保デバイスをガイドチューブ外に押し出すと、ガイドチューブから解放された空間確保デバイスが、心膜腔内においてその弾発力によって拡張状態に復元しようとして拡張し、心臓と心膜との間の隙間を押し広げて内側に空間を形成する。これにより、心膜腔を予め設定された寸法に押し広げ、不必要に拡張することが防止される。空間は、心臓表面に開口しているとともに、外部から進入できる。したがって、形成された空間内に外部から内視鏡の先端部や処置具を進入させることで、内視鏡や処置具の動作が心膜や心臓によって阻害されることを防止して、操作性を向上することができる。

上記発明においては、前記心膜を心膜腔側から押圧する心膜押圧部と、前記心臓表面を心膜腔側から押圧する心臓押圧部と、これらを心膜押圧部および心臓押圧部を連結する連結部とを備え、該連結部が弾発力を発生してもよい。
このようにすることで、ガイドチューブ内に収容されている状態からガイドチューブ外に押し出されると、連結部の弾発力によって心膜押圧部と心臓押圧部とが相互に離間する方向に押されて拡張され、心臓表面に対して心膜が引き離されるように移動させられて、心膜押圧部と心臓押圧部との間に空間が形成される。これにより、空間内に外部から内視鏡や処置具等を進入させて心膜や心臓によって阻害されることなく内視鏡や処置具を操作することが可能となる。

また、上記発明においては、前記心膜押圧部が板状に形成され、該心膜押圧部の前記心膜に接触する側とは反対側の表面に、照明光を反射する反射面が設けられていてもよい。
このようにすることで、空間確保デバイスを心臓と心膜との間で拡張させた状態で、空間内に進入させた内視鏡の先端部等からの照明光を心膜押圧部に向けて射出すると、心膜押圧部に設けられている反射面によって照明光が反射されて、反射面に対向している心臓表面に照射される。これにより、照明光の射出端から心臓表面までの距離を確保することができ、過大な拡散光を使用しなくても心臓表面の広い範囲を照明することが可能となる。

また、上記発明においては、前記心膜押圧部に、前記空間を前記心膜側に開口させる心膜側開口部が設けられ、前記心臓押圧部に、前記空間を前記心臓側に開口させる心臓側開口部が設けられ、前記連結部が、前記心膜押圧部から前記心臓押圧部に向かって漸次広がる環状に形成されていてもよい。

このようにすることで、心膜腔内に空間確保デバイスを押し出すと、心膜押圧部を心膜に接触させ、心臓押圧部を心臓に接触させて、心膜と心臓との距離を広げるように拡張し、内部に空間を形成する。この空間は、心膜側開口部によって心膜側に開口され、心臓側開口部によって心臓側に開口される。心膜押圧部から心臓押圧部に向かって漸次広がる環状に形成された連結部により、心膜腔内に挿入した内視鏡等を連結部の外表面に沿って容易に乗り上げさせ、内視鏡等の先端部を心膜押圧部と心膜との間から心膜側開口部を介して空間内に容易に進入させることができる。これにより、心臓表面から離れた位置に内視鏡等の先端部を配置して心臓表面を観察することができる。

また、上記発明においては、前記連結部が、少なくとも前記心膜押圧部の近傍において、外側に凸の曲面からなる外表面を有していてもよい。
このようにすることで、連結部の外表面に沿って心膜押圧部の心膜側開口部に進入する内視鏡等を進入し易くすることができる。

また、上記発明においては、前記連結部が、少なくとも前記心臓押圧部の近傍において、外側に凹の曲面からなる外表面を有していてもよい。
このようにすることで、心臓表面から連結部の外表面にわたって、傾斜角度を徐々に増大させることができ、心膜腔内において心臓の表面に沿って導入された内視鏡等の連結部の外表面への乗り上げ易さを向上することができる。

また、上記発明においては、前記外表面に、前記心臓押圧部の外縁から前記心膜側開口部の内縁まで延びる１以上の溝を備えていてもよい。
このようにすることで、連結部の外表面に乗り上げた内視鏡等を溝に沿って心膜側開口部まで容易に導くことができる。

また、上記発明においては、前記心臓押圧部が、前記空間の一部を取り囲む略Ｕ字状に形成され、前記連結部に、前記空間内外を連絡する開口部が設けられていてもよい。
このようにすることで、略Ｕ字状の心臓押圧部によって心臓表面の処置範囲を取り囲むように空間確保デバイスを配置することができ、連結部に設けられた開口部を介して内視鏡等を空間内に進入させることで、心臓や心膜等に阻害されることなく内視鏡等を操作することが可能となる。

また、上記発明においては、前記連結部、前記空間内外を連絡する開口部が設けられ、前記心臓押圧部の少なくとも一部に、前記開口部の外側から内側に向かって高くなる傾斜面を備えていてもよい。
このようにすることで、内視鏡等を空間に進入させる際に傾斜面によって、心臓表面から先端部を浮かせることができ、心臓表面から離れた位置において観察や処置を行うことが可能となる。

また、上記発明においては、複数の小片に分割するための複数の分割線を備えていてもよい。
このようにすることで、観察あるいは処置終了後に、拡張した空間確保デバイスを回収する際に、分割線によって容易に複数の小片に分割することができ、回収を容易にすることができる。
また、上記発明においては、生体親和性を有する樹脂材料または金属材料により構成されていてもよい。

また、上記発明においては、前記心臓押圧部を、前記心臓の表面に吸着させる吸着手段を備えていてもよい。
このようにすることで、吸着手段によって空間確保デバイスを心臓表面に吸着させて安定して固定することができ、内視鏡等の操作時に内視鏡が空間確保デバイスに衝突しても、空間確保デバイスが所望の位置から移動してしまう不都合の発生を防止することができる。

また、上記発明においては、前記吸着手段が、負圧により心臓押圧部を前記心臓の表面に吸着させてもよい。
また、上記発明においては、前記吸着手段が、心臓内または前記心臓押圧部のいずれか一方に設けられる磁石と、他方に設けられる磁石または磁性材料とを備えていてもよい。
このようにすることで、空間確保デバイスを心臓表面に簡易かつ安定的に吸着させることができる。

本発明によれば、心嚢内視鏡手技において、内視鏡や処置具に特別な空間確保手段を設けることなく、かつ、心膜腔を不必要に拡張することなく、内視鏡や処置具の操作に必要な空間を確保して、例えば、心タンポナーデのような合併症を抑えつつ、操作性を向上することができるという効果を奏する。

本発明の第１の実施形態に係る空間確保デバイスの心膜腔内における使用状態を示す縦断面図である。 図１の空間確保デバイスの収縮状態を示す縦断面図である。 図１の空間確保デバイスの拡張状態を示す縦断面図である。 図１の空間確保デバイスを示す斜視図である。 本発明の第２の実施形態に係る空間確保デバイスを示す斜視図である。 図５の空間確保デバイスの心膜腔内における使用状態を示す縦断面図である。 図５の空間確保デバイスの変形例を示す縦断面図である。 図５の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図８の空間確保デバイスの心膜腔内における使用状態を示す縦断面図である。 図５の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図１０の空間確保デバイスの心膜腔内における使用状態を示す縦断面図である。 図５の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図１２と同様の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図５の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図５の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図１５の空間確保デバイスの変形例を示す斜視図である。 図１６の空間確保デバイスの変形例を示す斜視図である。 図１５の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図１８の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図５の空間確保デバイスの他の変形例を示す斜視図である。 図２０の空間確保デバイスの心膜腔内における使用状態を示す縦断面図である。 図１４の空間確保デバイスの変形例を示す平面図である。 図２２の空間確保デバイスの回収作業を説明する平面図である。 図５の空間確保デバイスの他の変形例であって拡張状態を示す斜視図である。 図２４の空間確保デバイスの収縮状態を示す斜視図である。 図２４の空間確保デバイスの変形例であって拡張状態を示す斜視図である。 図２６の空間確保デバイスの収縮状態を示す平面図である。 図２４の空間確保デバイスの変形例であって収縮状態を示す斜視図である。 図２８の空間確保デバイスの拡張状態を示す斜視図である。 図８の空間確保デバイスの変形例を示す底面図である。 図６の空間確保デバイスの変形例の心膜腔内における使用状態を示す縦断面図である。

本発明の第１の実施形態に係る空間確保デバイス１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る空間確保デバイス１は、図１に示されるように、心臓Ａと心膜Ｂとの間に配置される心膜腔Ｃ内に配置されて、心臓Ａと心膜Ｂとの間隔を広げるデバイスである。

本実施形態に係る空間確保デバイス１は、シリコーン樹脂等の拡張・収縮可能な弾性材料により構成され、心臓Ａ表面に接触する心臓押圧部２と、心膜Ｂ内面に接触する心膜押圧部３と、これらを連結する連結部４とを備えた一体的な部材である。
心臓押圧部２は、図４に示されるように、略Ｕ字状の平板部分であって、内視鏡５により観察し、処置具６により処置しようとする範囲（例えば、疾患部位Ｄ）の周囲を部分的に取り囲む位置に配置されるようになっている。

心膜押圧部３は、図４に示されるように、例えば矩形状の平板部分であって、図１に示されるように、外側面によって心膜Ｂを押圧するようになっている。また、図１に示されるように、心膜押圧部３の外側面とは反対側の面には反射膜３ａがコーティングされていて、光Ｌを反射することができるようになっている。

また、連結部４は、心臓押圧部２と心膜押圧部３とをそれぞれの一端どうしを連結する部分であり、内視鏡５を挿入可能な貫通孔４ａと、処置具６を挿入可能な貫通孔４ｂとを備えている。
内視鏡５用の貫通孔４ａは、空間確保デバイス１の外側から心臓押圧部２と心膜押圧部３との間に形成される空間７内に向かって、心臓押圧部２から離れる方向に傾斜しており、外側から挿入された内視鏡５の先端面５ａを容易に斜め上向きに配することができるようになっている。また、処置具６用の貫通孔４ｂは、空間確保デバイス１の外側から空間７内に向かって、心膜押圧部３から離れる方向に傾斜していてもよい。

本実施形態に係る空間確保デバイス１は、図２に示されるように、例えば、剣状突起下部から心膜腔Ｃ内に挿入されたシース（ガイドチューブ）８内に収容可能な収縮状態と、図３に示されるように、シース８内に基端側から挿入される押し出し棒９によって、シース８内から押し出されることにより解放された拡張状態との間で伸縮可能である。拡張状態では、予め設定された弾発力によって拡張するので、心膜Ｂと心臓Ａとの間隔を不必要に拡張することなく、十分な空間７を形成するようになっている。

このように構成された本実施形態に係る空間確保デバイス１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る空間確保デバイス１を用いて心臓Ａの疾患部位Ｄ（例えば、心筋梗塞部位と正常部位との境界領域）を観察しつつ、幹細胞等を注入する処置を行うには、先端部分近傍に空間確保デバイス１を収縮させた状態で収容したシース８の先端部を、剣状突起下部等から、図２に示されるように心膜腔Ｃ内に挿入する。この状態では、心膜Ｂと心臓Ａとが離間させられているのはシース８の先端部近傍に限定されている。

この状態で、シース８の基端側から導入した押し出し棒９によって、シース８内に収容されている空間確保デバイス１を、図３に示されるように、シース８外に押し出す。このとき、心臓押圧部２が、図４に示されるように疾患部位Ｄを取り囲む位置に配置する。空間確保デバイス１は、弾性材料により構成されているので、その弾発力によって拡張し、心膜押圧部３によって心膜Ｂが押圧され、心臓押圧部２によって心臓Ａが押圧され、疾患部位Ｄの近傍において心膜Ｂと心臓Ａとの間隔を拡大することができる。

このとき、空間確保デバイス１は、拡張状態では、予め設定された弾発力によって拡張するので、心膜Ｂと心臓Ａとの間隔を不必要に拡張することなく、十分な空間７を形成することができる。
この後に、シース８内を介して内視鏡５および処置具６を心膜腔Ｃ内に導き、連結部４に設けられた心臓Ａ側の貫通孔４ａから内視鏡５を、心膜Ｂ側の貫通孔４ｂから処置具６を、それぞれ心臓押圧部２と心膜押圧部３との間に形成された空間７内に挿入する。

内視鏡５用の貫通孔４ａは空間７内に向かって心臓押圧部２から離れる方向に傾斜しているので、貫通孔４ａに挿入された内視鏡５はその先端面５ａが斜め上方に向かうように容易に導かれる。そして、図１に示されるように、先端面５ａから照明光を照射すると、照明光は、心膜押圧部３に設けられた反射面３ａによって心臓Ａ表面側に反射され、心臓Ａ表面を照明する。また、心臓Ａ表面から戻る蛍光や反射光のような戻り光は、反射面３ａを介して内視鏡５の先端面５ａに設けられた図示しない対物レンズによって集光される。

この場合において、内視鏡５の先端面５ａから心臓Ａ表面までの光路は反射面３ａによって折り返されるので、心膜Ｂと心臓Ａとの間隔を必要以上に広げなくても、内視鏡５の先端面５ａから心臓Ａ表面までの距離を確保することができる。したがって、照明光を過度に拡散させなくても疾患部位Ｄを十分に照明し、観察することができる。その結果、例えば、心タンポナーデのような合併症を抑えることができる。

そして、この状態で、図１に示されるように、連結部４の心膜Ｂ側の貫通孔４ｂを介して空間７内に進入させた処置具６を内視鏡５によって観察しながら、処置具６の先端の注射針６ａを疾患部位Ｄと正常部位との境界領域に確実に穿刺して、幹細胞等を注入することができる。
観察および処置を終えた後には、シース８内を介して導入した鉗子（図示略）によって空間確保デバイス１を把持し、変形させながらシース８内に引き込むことにより、容易に回収することができる。

なお、本実施形態において、処置具６を挿入する貫通孔４ａとして、空間確保デバイス１の外側から空間７内に向かって、心膜押圧部３から離れる方向に傾斜させることにより、処置具６の先端の注射針６ａを疾患部位Ｄに向かわせ易くすることができるという利点がある。
また、本実施形態においては、反射面３ａによって疾患部位Ｄを含む領域からの戻り光を反射させているため、取得される画像としては反転した画像となる。そこで、内視鏡５の基端側に接続された画像処理部（図示略）によって画像反転処理を行うことが好ましい。

また、本発明においては、全体がシリコーン樹脂により構成されている場合を例示したが、これに代えて、他の弾性材料、例えば、ポリウレタン樹脂等により構成してもよい。また、心臓Ａおよび心膜Ｂとのコンプライアンスを調整することにより、本実施形態に係る空間確保デバイス１を心臓Ａの拍動や呼吸の影響により加わる力を抑制する部材として機能させることもできる。すなわち、心臓Ａに接する心臓押圧部２は柔らかくて復元しやすいシリコーン樹脂やポリウレタン樹脂等により構成し、心膜Ｂに接する心膜押圧部３は硬く変形しにくい材料、例えば、ＰＴＦＥやポリエチレン等により構成してもよい。また、その逆の構成としてもよい。

また、シース８内に収容した収縮状態の空間確保デバイス１をシース８から押し出すことにより心膜腔Ｃ内で拡張させることとしたが、これに代えて、内視鏡５に備えられた鉗子チャネル（図示略）に収容した収縮状態の空間確保デバイス１を鉗子チャネルから押し出すこととしてもよい。

また、空間確保デバイス１を構成するシリコーン樹脂等の中に、Ｘ線不透過な材料が混合されていることが好ましい。このようにすることで、Ｘ線透視画像によって心膜腔Ｃ内における位置を容易に確認することができる。

次に、本発明の第２の実施形態に係る空間確保デバイス１０−１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る空間確保デバイス１０−１の説明において、上述した第１の実施形態に係る空間確保デバイス１と構成を共通とする箇所には同一符号を付して説明を省略する。

本実施形態に係る空間確保デバイス１０−１は、図５および図６に示されるように、椀型の部材である。空間確保デバイス１０−１は、シリコーン樹脂等の弾性材料によって構成された広口の心臓側開口部１１ａを有する心臓押圧部１１と、狭口の心膜側開口部１２ａを有する心膜押圧部１２と、これらを連結する円環状の連結部１３とを備えている。

心膜側開口部１２ａは、内視鏡５の先端部を外部から内部に進入させるのに十分な口径を有している。心臓側開口部１１ａは、観察および処置すべき疾患部位Ｄを取り囲むのに十分な口径を有している。
連結部１３は、外側に凸の球面状の曲面からなる外表面を有している。
本実施形態に係る空間確保デバイス１０−１も、シース８内に収容可能な収縮状態と、シース８内から解放されて拡張し、心臓Ａ表面と心膜Ｂとの間の間隔を広げる拡張状態との間で変形可能である。

このように構成された本実施形態に係る空間確保デバイス１０−１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る空間確保デバイス１０−１を用いて心臓Ａの疾患部位Ｄの観察および処置を行うには、第１の実施形態と同様に、空間確保デバイス１０−１を収縮状態で収容したシース８を心膜腔Ｃ内に挿入し、シース８内から空間確保デバイス１０−１を押し出すことにより、心臓側開口部１１ａが疾患部位Ｄを取り囲む位置において拡張させる。これにより、心臓押圧部１１が心臓Ａ表面に密着して心臓側開口部１１ａが心臓Ａ表面によって塞がれる一方、心膜押圧部１２が心膜Ｂ内面に密着して心膜側開口部１２ａが心膜Ｂ内面によって塞がれる。

その後に、シース８を介して心膜腔Ｃ内に導いた内視鏡５を空間確保デバイス１０−１の外表面に乗り上げさせて前進させることにより、図６に示されるように、心膜側開口部１２ａを閉塞していた心膜Ｂと心膜押圧部１２との間に内視鏡５を滑り込ませて、その先端部を心膜側開口部１２ａから空間７内に容易に進入させることができる。

これにより、内視鏡５の先端部は、心臓Ａ表面から十分に離間した位置に配置され、その湾曲部の湾曲動作を空間７内において自由に行うことができる。したがって、内視鏡５の操作性が阻害されることなく、疾患部位Ｄの観察および、内視鏡５とは別個に、または内視鏡５の鉗子チャネルを介して導いた処置具６による処置を容易に行うことができるという利点がある。

また、本実施形態に係る空間確保デバイス１０−１によれば、その外表面が外側に凸の曲面により構成されているので、内視鏡５を外表面に倣って湾曲させ易く、心膜側開口部１２ａに進入する際の内視鏡５の操作を容易にすることができる。

なお、外側に凸の曲面形状に代えて、図７に示されるように、外側に凹の曲面形状を有することにしてもよい。
このようにすることで、心臓Ａ表面から立ち上がる位置において連結部１３の外表面の傾斜角度を抑えることができ、内視鏡５を空間確保デバイス１０−２の外表面に乗り上げさせ易くすることができるという利点がある。

また、図６および図７に示される空間確保デバイス１０−１，１０−２は、薄肉の筒状に形成しているが、これに代えて、図８および図９に示されるように、横断面３角形の円環状の空間確保デバイス１０−３を採用してもよい。この場合も、外表面として外周側から内周側に向かって肉厚になるように、傾斜面１４を備えていてもよい。

また、図１０に示されるように、単に円形あるいは略楕円形の横断面形状を有する円環状の空間確保デバイス１０−４を採用してもよい。これらによっても、図１１に示されるように、内視鏡５の操作用のある程度の空間７を心膜Ｂと心臓Ａ表面との間に容易に確保することができる。また、回収時に把持し易いように、外周側に突出する耳部（図示略）を設けることにしてもよい。

また、図１２および図１３に示されるように、連結部１３の外表面に、外周側と内周側とを結ぶように延びる１以上の溝１５を有する空間確保デバイス１０−５を採用してもよい。このようにすることで、内視鏡５を心膜側開口部１２から内部の空間７に容易に導くことができるという利点がある。

また、図１４および図１５に示されるように、心臓押圧部１１が、円環状に閉じずに、略Ｕ字状の形態を有する空間確保デバイス１０−６，１０−７を採用してもよい。
この場合には、連結部１３が部分的に開放されて開口部１６が形成されるので、図中に矢印Ｅで示されるように、内視鏡５や処置具６をその開口部１６を経由して空間確保デバイス１０により囲まれた空間７に進入させることができる。

また、図１６および図１７に示されるように、空間確保デバイス１０−７においては、空間７内に進入させられる内視鏡５の先端部を心臓Ａ表面から浮かせるような傾斜面（誘い台）１７を心臓押圧部１１に設けることにしてもよい。図１７に示される例では、その傾斜面１７に溝１８が設けられている。内視鏡５や処置具６を溝１８に保持させることで、操作の際に安定させることができる。

また、略Ｕ字状の心臓押圧部１１を、円形のみならず、図１８および図１９のように矩形にした空間確保デバイス１０−８を採用してもよい。図１９は、空間７内に進入させられる内視鏡５の先端部を心臓Ａ表面から浮かせるような傾斜面１７を心臓押圧部１１に設けた例であり、図１７と同様の溝１８を有していてもよい。

また、図２０および図２１に示されるように、連結部１３を複数の支柱によって構成し、籠状の空間確保デバイス１０−９を構成してもよい。図２０および図２１に示される例では、支柱からなる連結部１３の間に設けられた各開口部１６には心臓押圧部１１に傾斜面１７がそれぞれ設けられている。これにより、内部の空間７に進入させる際の内視鏡５等を心臓Ａ表面から浮かせることができる。

また、図２２および図２３に示されるように、空間確保デバイス（ここでは、空間確保デバイス１０−６を例に挙げて説明する。）には、該空間確保デバイス１０−６を複数の小片１０ａに分割するための分割線１９を有するものを採用してもよい。この分割線１９位置においては、その横断面積を十分に小さくしており、鉗子Ｆ等によって簡易に切断することができるようになっている。そして、切断した空間確保デバイス１０−６の小片１０ａは、図２４に示されるように、内視鏡５によって観察しながら、シース８内に容易に引き込むことができ、回収作業を容易にすることができるという利点がある。分割線１９は他の空間確保デバイス１，１０−１〜１０−９に適用してもよい。

また、上記各実施形態においては、シリコーン樹脂等の弾性材料によって構成された空間確保デバイス１，１０−１〜１０−９を例示に挙げて説明したが、これに代えて、図２４〜図２９に示されるように、金属材料あるいは樹脂材料からなるワイヤによって構成された空間確保デバイス３０−１〜３０−３を採用してもよい。
例えば、図２４および図２５に示される空間確保デバイス３０−１は、４本のリング状のワイヤ２０をチューブ２１等で相対移動可能に接続したもので、図２５に示される収縮状態と図２４に示される拡張状態との間で変形することができるようになっている。

すなわち、図２５に示される収縮状態として心膜腔Ｃ内にシース８等により容易に導入することができ、シース８から解放された後には、図２４に示されるように拡張状態となって、心膜Ｂと心臓Ａとの間の空間７を広げるように構成されている。
また、ワイヤ２０を形状記憶材料によって構成することにより、例えば、シース８内においては冷却して、図２５に示される収縮状態に維持し、心膜腔Ｃ内に投入された後には、体温によって図２４に示される拡張状態にすることにしてもよい。冷却方法としてはペルチェ素子による方法や液体窒素のような低温媒体を吹き付けることにより行うことができる。また、回収時にも冷却するだけで図２５の収縮状態となるので、容易に回収することができる。

また、図２６に示されるように、弾性材料からなる環状のワイヤ２０を１箇所の接合部２２で束ねるとともに、両端を糸２３で繋いだ構造の空間確保デバイス３０−２を採用してもよい。図２６は、空間確保デバイス３０−２の拡張状態を示している。糸２３で繋いだ部分を心臓押圧部１１、接合部２２部分を心膜押圧部１２とすると、心膜腔Ｃ内において安定して空間７を形成することができる。このような空間確保デバイス３０−２は、折り曲げることで小さく折り畳むことができ、シース８内に容易に収容することができる。また、シース８内に回収する際には、例えば、図２６において破線Ｇで囲まれた位置を鉗子Ｆ等によって切断することにより、図２７に示されるように、細長い形態にすることができ、シース８内に容易に回収することができる。

また、図２８および図２９に示されるように、弾性材料からなる２本の環状のワイヤ２０を２箇所の接合部２２で束ねるとともに、一方のワイヤ２０の両端を糸２３で繋いだ構造の空間確保デバイス３０−３を採用してもよい。糸２３で繋がれていない一方の環状のワイヤ２０を心臓押圧部１１、糸２３で繋いだ部分を心膜押圧部１２とすることにより、心膜腔Ｃ内において安定して空間７を形成することができる。このような空間確保デバイス１０は、図２８に示されるように、折り曲げることで小さく折り畳むことができ、シース８内に容易に収容することができる。また、シース８内に回収する際には、例えば、図２９において破線Ｇで囲まれた位置を鉗子Ｆ等によって切断することにより、２つの環状のワイヤ２０を重ねただけの細長い形態にすることができ、シース８内に容易に回収することができる。

また、図３０および図３１に示されるように、心臓押圧部１１を心臓Ａ表面に吸着させる吸着手段を備えた空間確保デバイス（ここでは空間確保デバイス１０−３，１０−１を例示して説明する。）を採用してもよい。
図３０に示す例は、吸着手段として、心臓押圧部１１の心臓Ａ表面への密着面に開口する吸着孔２４を有する空間確保デバイス１０−３を示している。吸着孔２４には負圧を供給する連通孔２５およびチューブ２６が接続され、該連通孔２５およびチューブ２６を介して負圧を供給することにより、吸着孔２４によって心臓押圧部１１を心臓Ａ表面に吸着固定することができる。疾患部位Ｄを取り囲む所望の位置において吸着固定させることにより、観察および処置を安定して行うことができる。

また、図３１に示す例は、先端に磁石２７を配置したプローブ２８を心臓Ａ内に配置し、空間確保デバイス１０−１の心臓押圧部１１に磁性材料２９を配置したものである。これにより、磁石２７と磁性材料２９との間に発生する磁気吸引力によって、心臓押圧部１１を心臓Ａ表面に吸着固定することができる。心臓押圧部１１に配置した磁性材料２９に代えて磁石を配置してもよい。この場合には、プローブ２８の先端には磁石または磁性材料のいずれかを配置すればよい。

また、心臓押圧部１１を心臓Ａ表面に固定するために、生体接着剤を使用してもよい。また、空間確保デバイスを心臓Ａ表面に固定することに代えて、心膜Ｂに固定することとしてもよい。固定方法としては、心臓Ａ内に配置した磁石２７との間に磁気反発力を発生させる磁石（図示略）を心臓押圧部１１に配置してもよいし、接着剤、負圧吸引、把持あるいは穿刺等の他の任意の固定方法を採用してもよい。

Ａ 心臓
Ｂ 心膜
Ｃ 心膜腔
１，１０−１〜１０−９，３０−１〜３０−３ 空間確保デバイス
３ａ 反射面
７ 空間
８ シース（ガイドチューブ）
１０ａ 小片
１１ 心臓押圧部
１１ａ 心臓側開口部
１２ 心膜押圧部
１２ａ 心膜側開口部
１３ 連結部
１５ 溝
１６ 開口部
１７ 傾斜面
１９ 分割線
２４ 吸着孔（吸着手段）
２５ 連通孔（吸着手段）
２６ チューブ（吸着手段）
２７ 磁石（吸着手段）
２９ 磁性材料（吸着手段）

Claims (14)

1. 心膜腔内に挿入されるガイドチューブ内に収容可能な収縮状態と、ガイドチューブ外に放出されて拡張する拡張状態との間で変形可能であり、かつ、心膜および心臓から受ける圧力に抗して拡張可能な弾発力を発生する弾性材料からなり、
   拡張した状態で、心臓表面に開口し、外部から進入可能な空間を内側に形成する形状を有する空間確保デバイス。
2. 前記心膜を心膜腔側から押圧する心膜押圧部と、
   前記心臓表面を心膜腔側から押圧する心臓押圧部と、
   これらを心膜押圧部および心臓押圧部を連結する連結部とを備え、
   該連結部が弾発力を発生する請求項１に記載の空間確保デバイス。
3. 前記心膜押圧部が板状に形成され、
   該心膜押圧部の前記心膜に接触する側とは反対側の表面に、照明光を反射する反射面が設けられている請求項２に記載の空間確保デバイス。
4. 前記心膜押圧部に、前記空間を前記心膜側に開口させる心膜側開口部が設けられ、
   前記心臓押圧部に、前記空間を前記心臓側に開口させる心臓側開口部が設けられ、
   前記連結部が、前記心膜押圧部から前記心臓押圧部に向かって漸次広がる環状に形成されている請求項２に記載の空間確保デバイス。
5. 前記連結部が、少なくとも前記心膜押圧部の近傍において、外側に凸の曲面からなる外表面を有する請求項４に記載の空間確保デバイス。
6. 前記連結部が、少なくとも前記心臓押圧部の近傍において、外側に凹の曲面からなる外表面を有する請求項４に記載の空間確保デバイス。
7. 前記外表面に、前記心臓押圧部の外縁から前記心膜側開口部の内縁まで延びる１以上の溝を備える請求項５または請求項６に記載の空間確保デバイス。
8. 前記心臓押圧部が、前記空間の一部を取り囲む略Ｕ字状に形成され、
   前記連結部に、前記空間内外を連絡する開口部が設けられている請求項２に記載の空間確保デバイス。
9. 前記連結部に、前記空間内外を連絡する開口部が設けられ、
   前記心臓押圧部の少なくとも一部に、前記開口部の外側から内側に向かって高くなる傾斜面を備える請求項２に記載の空間確保デバイス。
10. 複数の小片に分割するための複数の分割線を備える請求項１から請求項９のいずれかに記載の空間確保デバイス。
11. 生体親和性を有する樹脂材料または金属材料により構成されている請求項１から請求項１０のいずれかに記載の空間確保デバイス。
12. 前記心臓押圧部を、前記心臓の表面に吸着させる吸着手段を備える請求項２に記載の空間確保デバイス。
13. 前記吸着手段が、負圧により心臓押圧部を前記心臓の表面に吸着させる請求項１２に記載の空間確保デバイス。
14. 前記吸着手段が、心臓内または前記心臓押圧部のいずれか一方に設けられる磁石と、他方に設けられる磁石または磁性材料とを備える請求項１２に記載の空間確保デバイス。

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