JP2011037723A - 油中水型乳化ペースト状口唇用医薬品製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(a)2価アルコール(例えば、プロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール等)と、(b)固形若しくは半固形油分を30質量%以上の配合割合で含む油分と、(c)水を0.1〜2.0質量と、(d)皮膚修復剤(例えばアラントインおよびその誘導体)と、(e)抗炎症剤(例えばグリチルレチン酸およびその誘導体)を含有する、油中水型乳化ペースト状口唇用医薬品製剤。
【選択図】なし
Description
1.製剤中の水分量と、製剤の安定性および抗微生物性の検討:
まず初めに、製剤中の水分活性を抑制するために、精製水の減量を検討し、製剤の安定性試験と微生物試験を行った。
各試料を調製後、室温(25℃)で1日間放置、および、40℃、湿度75%で1カ月間放置した後、試料の状態(分離の有無)を目視で観察した。
(評価基準)
○:分離がみられなかった
×:分離がみられた
各試料を調製した直後の外観(性状)を目視で観察し、透明感の有無を評価した。
各試料を調製後、第十五改正日本薬局方 保存効力試験法に準じ、微生物試験を行い、下記評価基準に基づき評価した。具体的には、各試料を調製後、30gずつに分け、大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、酵母「カンジダ」、カビ「クロコウジカビ」の菌液を接種し、塗沫法により菌数の経日変化を追跡した。試験は4週間実施し、得られた結果を3段階に分類し、その総合評価を微生物試験の結果とした。
(評価基準)
○:確実に減少した
△:減少したが、減少速度が遅かった
×:増減なし
製剤の安定性の結果(1日間および1カ月間)および微生物試験の結果を踏まえ、総合的に判定した。
A+:[合格]実使用にも十分に耐えられ、非常に良好なレベル
A:[合格]実使用にも十分に耐えられ、良好なレベル
B:[合格]実使用に耐えられるレベル
C:[不合格]実使用に耐えられないレベル
下記表1に示す組成の試料を調製し、上記試験方法により安定性、外観(性状)、微生物試験を行い、総合判定を行った。結果を表1に示す。
2.薬剤安定性試験:
下記表2に示す組成の試料を調製し、各々をポリエチレン製容器に入れ、40℃、湿度75%において6ヵ月間保存した後の、薬剤成分の残存率について、日本薬局方の一般試験法の液体クロマトグラフ法に従って測定試験(加速試験)を行った(n=3、各試料3点測定)。結果を表3〜4に示す。なお表3は実測値(薬剤成分残存率)を示し、表4は表3を加工したもので、測定開始時の残存率を100%とし、それに対する6か月後の薬剤成分残存率を示す。
(配 合 成 分) (質量%)
(1)アラントイン 0.5
(2)ウフェナマート 5.0
(3)白色ワセリン 残余
(4)マイクロクリスタリンワックス 3.0
(5)流動パラフィン 18.0
(6)グリセリン脂肪酸エステル 1.5
(7)プロピレングリコール 0.5
(8)クロルフェニラミンマレイン酸塩 1.0
(9)精製水 1.5
(製法)
(1)〜(6)を80℃に加熱溶融し、均一な油相とする。さらに(7)〜(9)の十分に均一に溶解した水溶液を徐添加し、撹拌混合しながら徐々に冷却し、アルミ積層チューブに充填し、本発明のW/O型リップクリームを得る。
(配 合 成 分) (質量%)
(1)アラントイン 0.5
(2)グリチルレチン酸 0.3
(3)リドカイン 2.0
(4)黄色ワセリン 20.0
(5)セタノール 3.0
(6)サラシミツロウ 4.0
(7)流動パラフィン 残余
(8)セスキイソステアリン酸ソルビタン 0.5
(9)パルミチン酸デキストリン 3.0
(10)パンテノール 0.5
(11)グリセリン 1.0
(12)1,3−ブチレングリコール 3.0
(13)精製水 1.0
(製法)
(1)〜(9)を80℃に加熱溶融し、均一な油相とする。さらに(10)〜(13)の十分に均一に溶解した水溶液を徐添加し、撹拌混合しながら徐々に冷却し、アルミ積層チューブに充填し、本発明のW/O型リップクリームを得る。
(配 合 成 分) (質量%)
(1)アラントイン 0.5
(2)グリチルレチン酸 0.3
(3)トコフェロール酢酸エステル 0.2
(4)白色ワセリン 22.0
(5)マイクロクリスタリンワックス 25.0
(6)流動パラフィン 残余
(7)ジメチルポリシロキサン 3.0
(8)ジブチルヒドロキシトルエン(BHT) 0.1
(9)ポリオキシエチレン・メチルポリシロキサン共重合体 0.5
(10)パルミチン酸デキストリン 3.0
(11)グリセリン 0.5
(12)ジプロピレングリコール 0.5
(13)精製水 0.5
(製法)
(1)〜(10)を80℃に加熱溶融し、均一な油相とする。さらに(11)〜(13)の十分に均一に溶解した水溶液徐添加し、撹拌混合しながら徐々に冷却し、アルミ積層チューブに充填し、本発明のW/O型リップクリームを得る。
(配 合 成 分) (質量%)
(1)アラントイン酸 0.5
(2)グリチルレチン酸 0.3
(3)トコフェロール酢酸エステル 0.2
(4)白色ワセリン 15.0
(5)マイクロクリスタリンワックス 20.0
(6)マカデミアナッツ油 2.0
(7)流動パラフィン 残余
(8)ジメチルポリシロキサン 3.0
(9)ジブチルヒドロキシトルエン(BHT) 0.1
(10)ポリオキシエチレン・メチルポリシロキサン共重合体 0.5
(11)パルミチン酸デキストリン 3.0
(12)グリセリン 0.5
(13)ジプロピレングリコール 0.05
(14)精製水 0.1
(製法)
(1)〜(11)を80℃に加熱溶融し、均一な油相とする。さらに(12)〜(14)の十分に均一に溶解した水溶液を徐添加し、撹拌混合しながら徐々に冷却し、アルミ積層チューブに充填し、本発明のW/O型リップクリームを得る。
Claims (5)
- (a)2価アルコールと、(b)固形若しくは半固形油分を30質量%以上の配合割合で含む油分と、(c)水を0.1〜2.0質量%と、(d)皮膚修復剤と、(e)抗炎症剤を含有する、油中水型乳化ペースト状口唇用医薬品製剤。
- (a)成分がプロピレングリコール、ジプロピレングリコール、および1,3−ブチレングリコールの中から選ばれる1種または2種以上である、請求項1記載の油中水型乳化ペースト状口唇用医薬品製剤。
- (a)成分を0.05〜5質量%含有する、請求項1または2記載の油中水型乳化ペースト状口唇用医薬品製剤。
- (d)成分がアラントインまたはその誘導体である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の油中水型乳化ペースト状口唇用医薬品製剤。
- (e)成分がグリチルレチン酸またはその誘導体である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の油中水型乳化ペースト状口唇用医薬品製剤。
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