JP2011006341A - アトピー性皮膚炎用皮膚外用剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】
ガロタンニン、1,2,3,4,6−ペンタガロイルグルコース、1,2,3,6−テトラガロイルグルコース、ガロタンニン分解物およびエピガロカテキンガレートよりなる群から選ばれた1種又は2種以上を有効成分として含有するアトピー性皮膚炎用皮膚外用剤である。
【選択図】図1
Description
汗抗原に対する反応の評価(1):
汗抗原と同様に比較的低分子量のヒト由来のタンパクであるヒト血清アルブミンを模擬抗原として、アトピー性皮膚炎のターゲット成分である汗抗原への反応を評価した。0.025%ヒト血清アルブミン溶液(pH7リン酸緩衝液)9mLに下記試料溶液を1mL混合し、撹拌後0.45μmメンブランフィルターによりろ過した。得られたろ液を下記条件によるHPLCに付し下記式によりタンパク不溶化率を求めた。コントロールとして精製水を用いた。結果を表1に示す。
1.0%リン酸L−アスコルビルマグネシウム(MAP)溶液
0.5%エピガロカテキンガレート(ECG)溶液
0.1%ジェニピン(GNP)溶液
0.1%ガロタンニン(TAN)溶液(日局タンニン酸;大日本製薬社製)
0.5%ミロバラン果実エキス(MFE)溶液(丸善製薬社製)
移動相:pH7リン酸緩衝液
(Na2HPO44.73g、KH2PO42.27g、Na2SO421.31gを精製水1Lに溶解する)
カラム:東ソー TSKgel G3000 PW
検出器:UV(220nm)
流量:0.8mL/min
カラム温度:室温
H0 : コントロール(精製水)1mLのヒト血清アルブミンピーク高さ
H1 : 試験サンプル1mLのヒト血清アルブミンピーク高さ
汗抗原に対する反応の評価(2):
エピガロカテキンガレートおよびガロタンニンについて、下記表2に示す濃度に調製して試験例1と同様にしてタンパク不溶化率を測定した。結果を表2に示す。
汗抗原のヒスタミン遊離活性抑制試験:
汗抗原による人末梢血好塩基球からのヒスタミン遊離に対するガロタンニンの抑制効果を検討した。精製汗抗原(QR)とともに日局タンニン酸(TAN)を投与して、ヒスタミン遊離活性を測定した。精製汗抗原(QR)は、健常人ボランティアおよびアトピー性皮膚炎患者からサウナ浴により採取した汗を、アトピー性皮膚炎患者由来の抹消血白血球に対するヒスタミン遊離活性を指標にして精製することにより得た。まずサウナ浴により採取した汗を0.22μmのフィルターで濾過し、20mMTris−HCl緩衝液で希釈してpH8.0に調整した。次にあらかじめ20mMTris−HCl緩衝液で平衡化した陰イオン交換樹脂カラム(monoQ HR 10/10,Amersham Biosciences Co.)にpH調整した汗を添加し、FPLCシステム(AKTA explorer 10S, Amersham Biosciences Co.)を用いて塩化ナトリウムの濃度勾配による溶出画分を採取した。ヒスタミン遊離活性は0.25Mから0.3Mの塩化ナトリウム濃度の画分に回収された。次にその画分を集めて0.1%、トリフルオロ酢酸で10倍に希釈し、0.22μmのフィルターで濾過後、逆相カラム(SOURCE 15RPC ST4.6/100, Amersham Biosciences Co.)に添加し、アセトニトリルの濃度勾配で溶出した。ヒスタミン遊離活性はアセトニトリル20%から25%濃度の画分に溶出され、その画分を集めて凍結乾燥後、リン酸緩衝生理食塩水で溶解したものを精製汗抗原とした。ヒスタミン遊離活性の測定は、文献記載の方法に従って行った(Hide M,et al,Acta Derm Venereol 82,335-340,2002)。結果を図1に示す。
アトピー性皮膚炎患者で1ヶ月以上症状が安定している患者17名を対象として臨床試験を行った。下記処方のガロタンニンを含有する上がり湯用組成物およびスプレーを2〜4週間使用し、自覚症状および臨床症状に基づき、痒み、潮紅、丘疹、苔癬化、落屑および湿潤の症状について5段階の基準(0:なし、1:軽微、2:軽度、3:中等度、4:高度)により評価した。約1Lのお湯を洗面器にとり、上がり湯用組成物10gを入れ、よくかき混ぜ溶解させる。浴室から出る際に溶液を全身に上がり湯として一日の一回の入浴時に使用する。スプレーに関しては、日中時に一日一回以上、適量を患部にスプレーを行うこととする。Wilcoxon signed rank testにより有意差を検定した。使用前後における各患者のスコアの総合点の推移を図2に示す。また、4週間使用した患者について、医師が下記評価基準に基づき全般的改善度の評価と総合判定を行った。結果を図3および4に示す。なお、処方中の%は質量%を意味する。
日局タンニン酸 0.5 %
硫酸ナトリウム 99.5 %
日局タンニン酸 0.05%
濃グリセリン 3 %
ヒアルロン酸ナトリウム 0.01%
1,3−ブチレングリコール 5 %
ジプロピレングリコール 1 %
フェノキシエタノール 0.5 %
精製水 90.44%
全般的改善度は、臨床症状および臨床データから著明(顕著)改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の6段階で評価する。総合判定は、全般的改善度の評価および安全性評価結果を総合的に判断し、極めて有用、有用、やや有用、どちらとも言えない、有用でないを決定する。
アトピー性皮膚炎患者で1ヶ月以上症状が安定している患者21名を対象として、二重盲検法によるクロスオーバー試験を行った。下記処方のガロタンニン配合エアゾールスプレーと、プラセボとして下記処方のガロタンニン未配合エアゾールスプレーをクロスオーバーで各2週間使用した場合の有効性(▲蚤▼痒感等の改善度)について、自覚症状および臨床症状に基づき医師が評価した。Cochran-Mantel-Haenszel testにより有意差の検定を行った。結果を表3および図5に示す。
日局タンニン酸 0.05%
濃グリセリン 3 %
ヒアルロン酸ナトリウム 0.01%
1,3−ブチレングリコール 5 %
ジプロピレングリコール 1 %
フェノキシエタノール 0.5 %
精製水 90.44%
濃グリセリン 3 %
ヒアルロン酸ナトリウム 0.01%
1,3−ブチレングリコール 5 %
ジプロピレングリコール 1 %
フェノキシエタノール 0.5 %
精製水 90.49%
なお、エアゾールのガス剤として、ジメチルエーテルを使用し、上記(1)または(2)の組成物とガス剤の配合比率(質量)は7:3とした。
下記処方のスプレーローションを調製した。
精製水 92.89%
エピガロカテキンガレート 0.8%
濃グリセリン 5.00%
フェノキシエタノール 0.30%
ジプロピレングリコール 1.00%
ヒアルロン酸ナトリウム 0.01%
合計 100.00%
上記処方で調製したエアスプレーローションにより所定の患部に塗布することができた。
下記処方のエアゾールスプレーを調製した。
精製水 91.60%
日局タンニン酸 1.00%
1,3−ブチレングリコール 5.00%
フェノキシエタノール 0.40%
ジプロピレングリコール 2.00%
合計 100.00%
なお、エアゾールのガス剤として、ジメチルエーテルを使用し、上記処方とガス剤の配合比率(重量)は7:3とした。上記処方で調製したエアゾールスプレーにより、所定の患部に噴霧することができた。
下記処方の上がり湯用組成物を調製した。
硫酸ナトリウム 94.49%
日局タンニン酸 5.00%
イソプレングリコール 0.50%
ヒアルロン酸ナトリウム 0.01%
合計 100.00%
上記処方で調製した上がり湯用組成物10gを約1Lのお湯に溶解させ、上がり湯として使用することができた。
下記処方の入浴剤を調製した。
硫酸ナトリウム 73.49%
炭酸水素ナトリウム 10.00%
カリミョウバン 5.00%
エピガロカテキンガレート 10.00%
EDTA 0.50%
香料 1.00%
色素 0.01%
合計 100.00%
上記処方で調製した入浴剤を浴湯中に溶解させて使用することができた。
下記処方の清拭剤を調製した。
精製水 83.76%
日局タンニン酸 0.04%
プロピレングリコール 5.00%
エタノール 10.00%
タルク 1.00%
パラベン 0.20%
合計 100.00%
清拭布として不織布を使用し、上記処方の清拭剤を不織布の2倍量(質量)含浸させ、所定の患部を清拭することができた。
以上
Claims (5)
- ガロタンニン、1,2,3,4,6−ペンタガロイルグルコース、1,2,3,6−テトラガロイルグルコース、ガロタンニン分解物およびエピガロカテキンガレートよりなる群から選ばれた1種又は2種以上を有効成分として含有するアトピー性皮膚炎用皮膚外用剤。
- 汗抗原を失活させる作用を有する請求項1記載のアトピー性皮膚炎用皮膚外用剤。
- ガロタンニン、1,2,3,4,6−ペンタガロイルグルコース、1,2,3,6−テトラガロイルグルコース、ガロタンニン分解物およびエピガロカテキンガレートよりなる群から選ばれた1種又は2種以上を0.001〜10質量%含有するものである請求項1または2記載のアトピー性皮膚炎用皮膚外用剤。
- 皮膚表面で作用し得るものである請求項1ないし3のいずれかの項記載のアトピー性皮膚炎用皮膚外用剤。
- ガロタンニン、1,2,3,4,6−ペンタガロイルグルコース、1,2,3,6−テトラガロイルグルコース、ガロタンニン分解物およびエピガロカテキンガレートよりなる群から選ばれた1種又は2種以上を汗抗原に作用させて汗抗原を失活させる方法。
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