JP2010540170A - 磁気によるステント取り外し装置 - Google Patents

Abstract

哺乳類患者の消化器系において使用するための医療器具及び方法が提供されている。該医療器具は、ステント（２２）と回収器具（２４）とを備えている。ステントは、その端部に結合された磁気要素（３０）を備えている。該回収器具は、磁気部材（３４）を備えており且つ患者によって飲み込まれるサイズとされている。前記磁気部材は、ステントの磁気要素に磁気的に結合されてステントを消化器系の本来の力によって取り除くことができる。

Description

本発明は、胃腸系の体腔内で使用されるステント例えば膵管ステント及び胆管ステントに関する発明であり、更に特定すると、このようなステントを回収するための器具及び方法に関する。

胃腸系内で使用されるステント例えば胆管ステント又は膵管ステントは、一般的にはチューブ状のプラスチック構造であるが、金属ステント及び拡張可能なステントもまた時々使用される。これらのステントの給送は、通常は内視鏡処置によって行われる（例えば、米国特許第５，８７６，４５０号を参照のこと）。同様に、このようなステントの回収は、別個の内視鏡処置によって行われる。回収は、特殊な回収器具、例えば米国特許第５，３３４，２０８号及び第５，６４３，２７７号に開示されているもの又は比較的一般的な器具例えば把持用鉗子若しくは係蹄を使用して行われる。ステントと器具との両方をある程度直接見ることができるようにすることがステントを回収するために必要とされ、そのために、取り外しのための別の内視鏡処置の必要性が生じる。不幸にも、これらのステントは、時々患者の管内を上方へと移動して取り外しを困難にさせる。胆管及び膵臓管内での内視鏡によるステント処置はより普及しているので、これらのステントを回収する医療的な挑戦が増加するであろう。

本発明は、ステントを回収するための医療器具及びこれに関連する方法を提供している。該医療器具及び方法は、ステントがその当初の配置位置から移動したときでさえ回収を補助し、更に、回収器具又はステントの直接的視覚化を必要としない。従って該医療器具及び方法は第二の内視鏡による処置を必要とせず、それによって、コスト、処置時間及び費用が低減される。本発明の一つの実施形態に従って、哺乳動物患者の消化器系内で使用するための医療器具が提供され、該医療器具はステントと回収器具とからなる。ステントは磁気部材を備えており、該磁気部材はステントの一端に結合されている。回収器具は、磁気部材を備えており、患者によってその全体が嚥下されるような大きさとされている。該磁気部材は、ステントの磁気部材に磁気的に結合させることができて消化器系の本来の力によってステントを取り外すことができるようになされている。

この実施例の更に詳細な特徴によれば、磁気部材は、ステントの端部に直接結合されるか又はステントの端部に繋留具によって間接的に結合される。ステントは、好ましくは消化器系の体腔内例えば胆管又は膵臓管内に配置され、回収器具は、十二指腸の蠕動収縮によって下流へと付勢される構造とされている。回収器具とその磁気部材とは、好ましくは該磁性部品に対する吸引力を有しており、この力は、該磁気部材に十二指腸の蠕動収縮によってかけられる力よりも大きい。同様に、この吸引力は、ステントと膵臓または胆管との間の摩擦力よりも大きいのが好ましい。

更に別の特徴によれば、回収器具は、磁気部材に結合されている尾部を有しているのが好ましい。該尾部は、可撓性の材料によって作られ且つ患者によって磁気部材と一緒に嚥下される大きさとされている。該尾部は、細長く且つ長さが磁気部材の長さよりも大きい。一つの態様においては、尾部は管状で且つ直径は一定であるか又はその長さに沿って増大しているか減少している。もう一つ別の態様においては、尾部はシートであって磁気部材に１以上の繋留具によって結合されている。シートと繋留具とは、パラシュートを形成する構造とされるのが望ましい。磁気部材はまた保護コーティングを有していてもよい。該保護コーティングは耐消化性材料によって作られ、プラスチックと金属との両方を含んでいる。磁気部材又はその保護コーティングは、粗く仕上げられた部分を有していて回収器具の超音波画像を改良することができる。

本発明の教示による別の実施例によれば、消化器系の体腔内に配置されているステントを回収する方法が提供される。該ステントは磁気部材を備えており、該磁気部材はステントの端部に結合されている。一つの磁気部材であって患者によって飲み込まれるのに適した大きさを有する磁気部材が提供され、該磁気部材はステントの磁気要素に磁気的に結合させることができる。該磁気部材は飲み込まれ、該磁気部材が消化管内を自然に通過し且つステントの磁気要素に磁気的に結合されるようになる時間が許容されている。消化器系の自然な作用が該磁気部材に作用してステントを体腔から取り出す。

本発明の更に詳細な特徴によれば、該方法は更に複数の磁気部材であって各々が患者が嚥下するのに適した大きさであり且つステントの磁気要素に磁気的に結合させることができる複数の磁気部材を準備するステップを含んでいる。該複数の磁気部材はこのような異なる構造を有している。該複数の磁気部材が準備され且つ別々に又は一緒に嚥下される。

明細書に組み込まれ且つ明細書の一部分を形成している添付図面は、本発明の幾つかの特徴を示しており、これらの図面は、明細書と共に本発明の原理を説明する役目を果たしている。
図１は、本発明の教示に従って作られた医療装置の断面図であり、該医療装置はステントと回収器具とを備えている。 図２は、医療装置の断面図であり、該医療装置はステントと回収器具とを備えている。 図３は、図１に示されている回収器具の斜視図である。 図４は、ステントの別の実施例の断面図であり、該ステントは、本発明の教示に従って作られた医療器具の一部分を形成している。 図５は、図１〜４に示されている回収器具の代替的な実施例の断面図であり、該回収器具は本発明の教示に従って作られたものである。 図６は、図１〜４に示されている回収器具の別の実施例の部分断面図であり、該回収器具は本発明の教示に従って作られたものである。 図７は、図１〜４に示されている回収器具の代替的な実施例の断面図であり、該回収器具は本発明の教示に従って作られたものである。 図８は、図１〜４に示されている回収器具の代替的な実施例の断面図であり、該回収器具は本発明の教示に従って作られたものである。 図９は、図１〜４に示されている回収器具の代替的な実施例の断面図であり、該回収器具は本発明の教示に従って作られたものである。 図１０は、図１〜４に示されている回収器具の代替的な実施例の断面図であり、該回収器具は本発明の教示に従って作られたものである。

図面を参照すると、図１は、哺乳類患者の消化器系内で使用される医療装置２０を示しており、医療装置２０は本発明の教示に従って作られたものである。医療装置２０は、概して、ステント２２と回収器具２４とからなる。ステント２２は、消化器系内で使用できるように設計されたタイプのものであり、例えば膵管ステント又は胆管ステントである。背景技術部分に明記したように、このようなステントは典型的には導管を提供するためのポリマー製のチューブであるが、金属製のステントであって拡張型及び非拡張型の両方であって全てが公知であるか又は更に開発されたステントも、本発明の医療器具の一部として使用するのに適している。図示されているように、ステント２２は基端２８を有しているポリマーチューブ２６を含んでいる。ステント２２は、胆管１２内に基端２８が小腸の十二指腸１０内へ若干突出するようにして位置決めされている。ステント２２の基端２８には窪み３２が形成されており、窪み３２は磁気要素３０を収容し且つ保護する大きさとされている。ステント２６と磁気要素３０とは多くの方法で結合させることができ、この方法としては、接着、ボンディング、機械的保持構造、締結等がある（例えば、米国特許第４，７９０，８０９号を参照。該特許はそれに言及することにより、その全開示内容が参考として本明細書に組み入れられている）。

回収器具２４は、磁気部材３４と尾部３６とを備えている。図１〜３に示されているように、尾部３６は複数の可撓性のストリップ３８を含んでおり、これらのストリップは磁気部材３４に結合されており且つ該磁気部材から突出している。ストリップ３８は円筒形の磁気部材３４の外面に結合されており且つ周方向に沿って間隔があけられているけれども、当業者はストリップ３８を磁気部材３４のどの部分に取り付けても良く且つ重ねてもよいことがわかるであろう。尾部３６（及びそのストリップ３８）は、磁気部材３４よりも長い（すなわち、軸線方向の長さが）のが好ましい。図示されている実施例においては、磁気部材３４にはポリマー製の保護コーティング４０が設けられており、尾部３６は保護コーティング４０と一体に一部品として形成されている。保護コーティング４０及び／又は尾部３６を形成するために使用されるプラスチックは耐消化性材料によって作られるのが好ましいけれども、このことは必須ではない。多くの公知のプラスチックが、これらの構成部品を形成するための適切な特性を有しており、該公知のプラスチックとしては、幾つか挙げると、選択されたパリレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド及びシリコーンがある。同様に、保護コーティング４０及び／又は尾部３６は種々の金属又は合金によって作ることができる。ステントに関して上記したように、磁気部材３４と尾部３６とを結合させるための一般的な技術が使用できる。

図１において点線で示されているように、回収器具２４とその磁気部材３４とは、ステント２２の磁気要素３０と磁気的に結合される状態となるように設計されている。本明細書で使用されている「磁気」とは、全ての磁気的に吸引できる材料例えば磁石及び磁化される部材並びに磁性材料例えば鉄、ニッケル、コバルト、鋼及び磁石に引きつけられる種々の合金を指している。例えば、磁気要素３０と磁気部材３４とは両方とも磁石として示されているけれども、当業者は、これらの磁性構成要素のうちの一方のみを磁石とし、他方は鉄鋼材料又は一方の磁石に単に引き付けられるその他の材料とすることができることがわかるであろう。磁気要素３０と磁気部材の３４との極（図面では、北極Ｎと南極Ｓとして示されている）はステント２２と回収器具２４との磁気的結合を助長する向きとされている。図示されているように、磁気要素３０の南極Ｓは基端方向に面しているものとして示されており、一方、磁気部材３４の吸引される北極Ｎは、尾部３６と反対側に配置されていて磁気要素３０と係合するようにされている。

実際には、回収器具２４は、例えば回収器具２４を嚥下することによって患者によって該器具全体が飲み込まれるか又は医療専門家によって上部消化管内に導入されるサイズとされている。該回収器具のサイズは直径が０．３１８〜１．２７センチメートル（０．１２５〜０．５インチ）で長さが０．６３５〜７．６２センチメートル（０．２５〜３インチ）の範囲であるのが好ましいが、これらの範囲外の回収器具２４も患者の体の大きさ及び体型によっては嚥下するのに適しているかも知れない。回収器具２４及びその磁気部材３４は、容易に嚥下できるように円筒形で示されているけれども、多くのタイプの断面形状例えば、長円形又は楕円形、四角形、三角形等の断面形状を有するように設計することができる。

本発明の教示によれば、ステント２２を回収する方法は、回収器具２４を飲み込ませ且つ回収器具２４を消化器系を通過させてステント２２の近くの位置へと移動させるステップを含んでおり、ステント２２は、ここでは胆管１２内の十二指腸１０の隣に図示されている。回収器具２４は、図１において点線で示されているように、ステント２２の基端に磁気結合されるようになる。設計によれば、十二指腸１０の本来の蠕動作用が回収器具２４及び特に磁気部材３４と尾部３６との両方に作用する。尾部３６は、図示されているものとは異なる形態をとることができ、例えば横方向に（内方へ又は外方へ）伸長且つ／又は湾曲して胃腸管との係合を改良し且つ蠕動作用に対する応答を改良することができる。従って、消化器系の本来の作用は、ステント２２と胆管１２との間の摩擦に打ち勝ち且つ図２に示されているようにステント２２を引きぬくように機能する。消化器系内の位置に応じて、他の本来の体の機能及び作用がステント２２の取り外しのための回収器具２４に作用することができ、ここに言う他の本来の体の機能としては、収縮、痙縮、流体の流れ、圧力差等がある。更に、回収処置は、把持器具又はこれに似た器具を内視鏡を使用して配備させることによって補足され、ステント２２又は回収器具２４（又はそれらの繋留具、パラシュート等）を把持し且つステント２２を胆管１２から取り出す補助とすることができる。

従って、磁気要素３０と磁気部材３４との間の磁気吸引力は、十二指腸１０の蠕動作用によって付与される力よりも大きく且つステント２２と胆管１２（又は、ステント２２が配置される消化器系の他の体腔）との間の摩擦力よりも大きくなるように設計されるのが好ましい。磁気吸引力は、１〜２０ニュートンの範囲内であるのが好ましく、約４N〜約１０Nであるのが最も好ましい。同様に、回収器具２４の重量は、重力の作用によりステント２２を胆管１２から胃腸管を介して取り出す補助となる。

ひとたび取り外されると、回収器具２４とステント２２とは、消化器系内を自然に通過せしめられる。いくつかの状況においては、回収器具２４を単に使用して胆管１２又はその他の体腔内を上方へ移動したステント２２を下方へ引き下げ、次いで、追跡内視鏡処置を使用してステント２２及び／又は回収器具２４を回収することが望ましいかもしれない。

当業者は、医療装置２０に対する多くの改造が当業者によって容易に考えられることがわかるであろう。例えば、図４は、医療装置１２０の代替的な実施例を示しており、医療装置１２０はステント１２２と回収器具１２４とを備えている。回収器具１２４は、図１に示されている器具と実質的に同一であり、概して磁気部材１３４と尾部１３６とを備えており、尾部１３６は複数のストランド１３８によって構成されている。磁気部材１３４はコーティング１４０を有しており、このコーティング１４０はまた尾部１３６のストランド１３８を形成するためにも使用される。しかしながら、この実施例においては、ステント１２２は異なる構造の磁気要素１３０を備えている。ステント１２２はポリマー製のチューブ１２６によって形成されており、ポリマー製のチューブ１２６は基端を有し、該基端には穴１３２が形成されている。磁気要素１３０は、穴１３２と繋留具１３３とによって基端１２８に結合されている。繋留具は、多くのタイプの材料例えば縫合糸によって形成されるが、あらゆるタイプの紐又はストラップが使用できる。磁気要素１３０は通路１３１を有しており、通路１３１は繋留具１３３を受け入れることができる。この実施例によると、ステント１２２のポリマー製のチューブ１２６が胆管１２（又はその他の体腔）内へと上方へ移動している場合でさえ、磁気要素１３０は十二指腸１０の近くに留まるように意図されており、これによって回収器具１２４を使用して容易に回収することができる。前の実施例と同様に、消化器系の本来の力が回収器具１２４に作用してステント１２２を引っ張って体腔１２から引き抜くことができる。

回収器具１２４に対する多くの改造が考えられることもわかるであろう。図５を参照すると、代替的な回収器具２２４は、概して磁気部材２３４と尾部２３６とを備えている。この実施例においては、尾部２３６は可撓性のチューブ２３８として形成されている。可撓性のチューブ２３８は円筒形状を有しているけれども、あらゆる管状断面形状を採用することができる（短形、楕円形、三角形等）。以前の実施例と同様に、保護コーティング２４０が磁気部材２３４を覆っており、コーティング２４０は尾部２３６と全体として一体に形成されている。保護コーティング２４０は、磁気部材２３４の前端を覆っており且つ磁気部材を包囲していることもわかるであろう。

図６に示されているように、回収器具３２４は、同じく、磁気部材３３４と尾部３３６とを備えている。この実施例においては、尾部３３６はパラシュートを備えており、複数の繋留具がポリマー材料からなるシート３３８に結合されている。磁気部材３３４には同じく包囲保護コーティング３４０が形成されている。通路３４２が磁気部材３３４に形成されており、通路３４２によって尾部３３６の繋留具３３７が磁気部材３３４に結合されている。

図７においては、回収器具４２４は、単純に包囲保護コーティング４４０を有している磁気部材４３４として示されている。従って、回収器具の種々の実施例の尾部部分は、付加的な構造及び消化器系が有する本来の力が作用する表面部分を提供する補助とすることができるが、本発明の種々の目的を達成するために必要であることがわかるであろう。

図８及び図９は、図６に示されている回収器具４２４の代替的な実施例を示しているが、回収器具のいずれの実施例にも適用できる原理をも示している。図８においては、回収器具５２４は、磁気部材５３４と保護コーティング５４０とを備えている。磁気部材５３４の外側面５３５は凸凹に粗く仕上げられていて回収器具５２４の超音波画像を改良するようになされている。このことにより、医療専門家は回収器具がステントに結合されたときを、非侵襲的にしかも信頼性が高い方法で正しく判断することができる。図９においては、回収器具６２４は同じく磁気部材６３４を備えており、磁気部材６３４上には保護コーティング６４０が設けられている。しかしながら、この実施例においては、保護外層６４０は金属によって作られているものとして示されており、それ自体が粗く仕上げられた外面６４２を有している。保護外層６４０の外面６４２のこの構造は、超音波結像能力を改良するばかりでなく、その表面と体腔の内壁との間の摩擦を増大させて消化器系の本来の力が回収器具６２４に作用するのを可能にし且つステントを特定の体腔から取り出すことを補助する構造とすることもできる。

最後に、図１０には、回収器具７２４の更に別の実施例が示されている。回収器具７２４は磁気部材７３４と尾部７３６とからなる。この実施例においては、尾部７３６は可撓性のチューブ７３８として示されており、この可撓性のチューブ７３８はその直径が磁気部材７３４から突出するにつれて増大している。更に、複数の支柱７４２が可撓性のチューブ７３８に結合されていて、その構造を維持し且つ磁気部材７３４の上へと反転するのを防止している。支柱７４２は、弾性金属又はプラスチックによって形成することができ、形状記憶合金例えばニチノールによって作られるのが好ましい。磁気部材７３４は、同じく、保護コーティング７４０を有しており該保護コーティングは尾部７３６の可換性のチューブ７３８と一体に形成されたものとして示されている。

回収器具の多くの可能な実施例においては、前記の方法は更に第二の磁気部材を提供するステップを含んでいる。この第二の磁気部材は、患者が嚥下するのに適したサイズであり且つステントの磁気部材に磁気的に結合させることができる。第二の磁気部材は嚥下され、元の磁気部材と異なる構造を有している。同様に、第三の磁気部材が設けられ且つ嚥下されても良く、この第三の磁気部材もまた第一及び第二の磁気部材と異なる構造を有することができる。種々の構造を有する多数の回収器具を連続して使用することが望ましいかも知れない。

以上の本発明の種々の実施例の説明は、例示且つ説明のために提供したものである。開示した実施例を排他的なものとし又は本発明をこれらの実施例にそのものに限定することは意図されていない。上記の教示を参考にして多くの改造または変更ができる。ここで説明した実施例は、本発明の原理及びその実際的な用途の最良の例示を提供しており、それによって、当事者が本発明を、種々の実施例において使用し且つ考えられている特別な使用方法に適するように種々の改造を施して使用することを可能にする。このような改造及び変更の全てが本発明の範囲に包含され、本発明の範囲は公正に且つ法律上公正に付与される範囲に従って判断される。

１０ 十二指腸、
１２ 胆管、
２０ 医療装置、
２２ ステント、
２４ 回収器具、
２６ ポリマーチューブ、
２８ ステントの基端、
３０ 磁気要素、
３２ 窪み、
３４ 磁気部材、
３６ 尾部、
３８ 複数の可撓性のストリップ、
４０ 保護コーティング、
１２０ 医療装置、
１２２ ステント、
１２４ 回収器具、
１２６ ポリマー製のチューブ、
１３０ 磁気要素、
１３４ 磁気部材、
１３６ 尾部、
１３８ 複数のストランド、
１４０ コーティング、
１３２ 穴、
１３３ 繋留具、
１３１ 通路、
２２４ 回収器具、
２３４ 磁気部材、
２３６ 尾部、
２３８ 可撓性のチューブ、
２４０ 保護コーティング、
３２４ 回収器具、
３３４ 磁気部材、
３３６ 尾部、
３３８ シート、
３４０ 保護コーティング、
３４２ 通路、
３３７ 繋留具、
４２４ 回収器具、
４３４ 磁気部材、
４４０ 保護コーティング、
５２４ 回収器具、
５３４ 磁気部材、
５４０ 保護コーティング、
５３５ 磁気部材の外側面、
６２４ 回収器具、
６３４ 磁気部材、
６４０ 保護コーティング、
６４２ 外面、
７２４ 回収器具、
７３４ 磁気部材、
７３６ 尾部、
７３８ 可撓性のチューブ、
７４０ 保護コーティング、
７４２ 複数の支柱

図７においては、回収器具４２４は、単純に包囲保護コーティング４４０を有している磁気部材４３４として示されている。従って、回収器具の種々の実施例の尾部部分は、付加的な構造及び消化器系が有する本来の力が作用する表面部分を提供する補助とすることができるが、本発明の種々の目的を達成するために必要でないことがわかるであろう。

Claims (20)

1. 哺乳類患者の消化器系の体腔に配置されているステントを回収するための回収器具であり、
   前記ステントは一端に統合されている磁気要素を備えており、
   該回収器具は、磁気部材であって哺乳類患者が全体を飲み込むのに適したサイズを有している磁気部材を備えており、
   該磁気部材は、前記ステントの磁気要素に磁気的に結合させることができ且つ前記ステントを体腔から消化器系の本来の力によって取り外すことができるサイズとされている、回収器具。
2. 前記ステントが哺乳類患者の膵管ステント又は胆管ステント内に配置されており、前記磁気部材が十二指腸の蠕動収縮によって下方へと移動せしめられる構造とされている、請求項１に記載の回収器具。
3. 前記磁気要素と磁気部材との間の吸引力が約４ニュートン〜約１０ニュートンである、請求項２に記載の回収器具。
4. 前記磁気部材に結合されている尾部を更に備えており、該尾部は可換性材料によって作られており、前記磁気部材と尾部とが前記哺乳類患者によって一緒に飲み込まれるサイズとされている、請求項１に記載の回収器具。
5. 前記尾部が細長く且つ長さが前記磁気部材の長さよりも長い、請求項４に記載の回収器具。
6. 前記尾部が管状である、請求項４に記載の回収器具。
7. 前記管状の尾部の直径が、該管状尾部が前記磁気部材から突出するにつれて増大している、請求項６に記載の回収器具。
8. 前記尾部が複数のストリップによって形成されている、請求項４に記載の回収器具。
9. 前記尾部が１以上の繋留具によって前記磁気部材に結合されたシートである、請求項４に記載の回収器具。
10. 前記シートと繋留具とがパラシュートを形成する構造とされている、請求項９に記載の回収器具。
11. 哺乳類患者の消化器系において使用するための医療装置であり、
    磁気要素が端部に結合されているステントと、
    回収器具であって、磁気部材を備え且つ哺乳類患者が全体を飲み込むことができるサイズとされている回収器具とを備えており、
    前記磁気要素と磁気部材とのうちの少なくとも一方が磁石を有しており、前記磁気部材がステントの前記磁気要素に磁気的に結合されて前記ステントを取り外すことができるようになされている、医療器具。
12. 前記ステントが哺乳類患者の消化器系の体腔内に配置されており、
    前記磁気要素と前記磁気部材との結合によって、前記回収器具に作用する前記消化器系の本来の力による前記体腔からの前記ステントの取り外しが可能なようになされている、請求項１１に記載の医療器具。
13. 前記回収器具が前記磁気部材に結合されている尾部を備えており、該尾部は可換性材料によって作られており、前記磁気部材と前記尾部とが哺乳類患者によって一緒に嚥下されるサイズとされている、請求項１１に記載の医療器具。
14. 前記尾部が細長く且つその長さが前記磁気部材の長さよりも長い、請求項１３に記載の医療器具。
15. 前記尾部が複数のストリップによって形成されている、請求項１３に記載の医療器具。
16. 哺乳類患者の消化器系の体腔に配置されているステントであって端部に結合された磁気要素を有しているステントを回収する方法であり、
    哺乳類患者が飲み込むのに適したサイズを有している磁気部材であって、前記ステントの磁気要素に磁気的に結合することができる磁気部材を設けるステップと、
    前記磁気部材を前記ステントの前記磁気要素に磁気的に結合させるステップと、
    前記ステントを、前記体腔から前記磁気部材に作用する消化器系の本来の作用によって取り除くステップと、
    前記磁気部材と前記ステントとを消化器系から取り除くステップと、を含む方法。
17. 前記磁気部材とステントとを、前記消化器系内を自然に通過させるステップを更に含んでいる、請求項１６に記載の方法。
18. 前記磁気部材全体が飲み込まれる、請求項１６に記載の方法。
19. 第二の磁気部材であって哺乳類患者によって嚥下されるのに適したサイズであって、前記ステントの磁気部材に磁気的に結合させることができる第二の磁気部材を設けるステップと、
    前記第二の磁気部材を飲み込ませるステップと、を含んでいる請求項１６に記載の方法。
20. 前記第二の磁気部材が前記磁気部材と異なる構造とされている、請求項１９に記載の方法。

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