JP2010537790A - 胃開口部の断続的遮断の装置および使用方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、胃の開口部等の身体開口部を断続的に遮断する装置に関し、テザーによって遠位部材に接続される近位部材を含む。近位部材は、細長くより狭い構成から、収縮または拡張しているがより広い構成へと形成可能である、第一の閉塞部材を包囲するエプロン部材を含む。胃の中で使用される場合、本発明の装置は経管的に配設され、遠位部材が十二指腸の中に設置され、近位部材が幽門弁に対して設置されて、幽門弁を断続的に閉塞し、幽門弁を通る胃内容物の流動を防止または遅くする。ある実施形態では、関心の物質を放出するために、例えば、遠位部材の中に設置される貯留部からインスリンを放出するために、貯留部が含まれてもよい。また、センサ、アクチュエータ、およびデータ伝送装置が含まれてもよい。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６０／９７０，６１９号（２００７年９月７日出願）の優先権の利益を主張し、この出願は、その全体が本明細書に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、肥満および他の病状を治療するための胃腸用装置に関する。より具体的には、本発明は、胃内容物の流動を断続的に遮断または低減するために患者の胃腸管の中に経管的に配置される、装置に関する。

肥満は、米国において蔓延している状態にある。近年の政府研究は、米国人の最大４０％が肥満であり、その中でもほぼ２０％が病的に肥満であることを示している。肥満は、それ自体としては問題ではないが、心臓血管疾患、心臓疾患、脳卒中、糖尿病、および閉塞性睡眠時無呼吸症を含む複数の病的状態の原因である。近年の研究は、肥満が、個人の寿命を平均で成人では３年および小児では２０年短縮し得ることを示している。

肥満の治療のための薬剤、装置、および外科的手技を提供するために、当技術分野では多くの試みが行われてきたが、その全てが、重篤な副作用を有するか、または基本的に効果がないかのいずれかである。例えば、種々の食事、栄養補助食品、および医薬品が開発され、市販されてきたが、残念ながら多数の重篤で生命にかかわる病状を引き起こすことが分かっている、いくつかの医薬品を除いて、いずれも現在まで肥満の治療において有意な有効性を示していない。現在まで、有意な体重減少を促進することに効果的であると証明され、同時に、重篤な副作用がない、市販の栄養補助食品または薬剤は存在しない。

効果的で安全である治療法が現在まで開発されていないことを認識して、医療産業は、より極端な手技を導入しており、その例がＲｏｕｘ−Ｅｎ−Ｙ胃バイパスである。この広範囲かつ侵襲的手術は極めて効果的であるが、潜在的に致命的でもあり、１〜２％の死亡率、６ヶ月の回復期間、何万ドルもの費用を伴うが、他の利用可能な治療が所望される結果をもたらさないため、ますます好評になりつつある。胃縮小、または単純に胃の大部分を除去することは胃バイパスと同様であり、胃バイパスのように潜在的に致命的な合併症と関連付けられてもいる別の手技である。近年の研究からのデータは、最低リスク群の中においてさえも、肥満手術がほぼ５％の平均年間死亡率を引き起こすことを示している。

肥満を治療する別の試みにおいて、患者に食物摂取量を低減させるために患者に満腹感を提供することを目的とした装置も、従来技術においては開発されてきた。そのような装置は、胃または幽門弁を支持するステントとして構成されてもよく、または恒久閉塞器として構成されてもよい。残念ながら、これらの装置は本質的に恒久的に患者に埋め込まれ、一般的に、経時的に適正に機能しなくなる場合があるか、または時々メンテナンスを必要とする場合がある複雑な機械的または電気的特徴を含む。従来技術のそのような装置の例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、および特許文献９、ならびに特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、および特許文献１４に見出すことができる。

胃十二指腸流量を低減することによって有効性を得ることができることを示す証拠が明らかにされている。２００３年６月の米国肥満外科学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｆｏｒ Ｂａｒｉａｔｒｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ）の会議における、未出版であるが近年提示されたデータでは、後続の胃運動の低減を伴う胃の迷走神経の刺激が、９ヶ月の期間にわたって２０％以上の過剰体重の減少をもたらした。さらに、胃の迷走神経切離術も、同様の機構を介した肥満治療において効果的であることを示唆するデータがある。残念ながら、これらの治療法は、極めて侵襲的であり、時には不可逆性の外科的手技であり、肥満集団の大部分にとって望ましくないものとなる。

米国特許第５，５０９，８８８号明細書 米国特許第６，０６７，９９１号明細書 米国特許第６，５２７，７０１号明細書 米国特許第６，６８９，０４６号明細書 米国特許第７，０１１，６２１号明細書 米国特許第７，７３７，３４４号明細書 米国特許第７，１２０，４９８号明細書 米国特許第７，１２２，０５８号明細書 米国特許第７，１６７，７５０号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１７２１４２号明細書 米国特許出願公開第２００５／０２７３０６０号明細書 米国特許出願公開第２００７／００１６２６２号明細書 米国特許出願公開第２００７／００２７５４８号明細書 米国特許出願公開第２００７／００８３２２４号明細書

胃の開口部等の経管通路を断続的に遮断する、肥満および関連状態の治療のための装置を提供することが、本発明の目的である。

胃、一般的には胃腸がよく耐えることができる、肥満および関連状態の治療のための装置を提供することも、本発明の目的である。

実行することが安全で比較的簡単な医療手技によって埋め込み、除去することができる、肥満および関連状態の治療のための装置を提供することが、本発明のさらなる目的である。

簡潔に言えば、本発明の装置は、断続的に幽門または他の器官を塞いで、腸管内への胃内容物の低減した流量を引き起こす、経管装置として動作する。本発明の装置は、胃の中の空間を占有し、幽門弁を時々遮断するだけでもよく、または、十二指腸または小腸を部分的に塞いで、全体的な胃腸輸送を低減してもよい。胃腸管の断続的封鎖は、体重減少、およびまた、患者による増加または持続した満腹感をもたらす。

本発明の装置は、単純な内視鏡手技で設置および除去することができ、完全に可逆的である。具体的には、本発明の装置は、経口的で、経鼻的に、または経皮的に挿入および除去することができ、ある実施形態では、外部から誘起することができ、または拡張させることができ、または一旦胃腸空間の中に入ると自己拡張することができる。

一実施形態では、本発明による装置は、テザーによって接続される、埋込後に胃の方向に配向される近位部材、および埋込後に十二指腸の方向に配向される遠位部材を含む。

近位部材は、エプロン部材によって包囲される第一の閉塞部材から成る。第一の閉塞部材が、細長くより狭い構成から収縮したより広い構成へと形成可能である一方で、エプロン部材は、第一の閉塞部材を包囲する本質的に円筒形の部分と、エプロン部材をテザーに接続する本質的に円錐形の部分とを有し、エプロン部材にじょうご状の形状を提供する。一実施形態では、円筒形部分は、間隙によって第一の閉塞部材から離間され、円筒形部分および円錐形部分は、異なる壁厚を有してもよい。

第一の閉塞部材は、第一の閉塞部材内に物質を注入することによって、より狭い構成からより広い構成へと形成可能であってもよく、または、細長い構成からより広い構成へと移行するために、拡張形状となるように圧縮することができる固体構造を有してもよい。

一実施形態では、細長い構成は、複数の巻きがある螺旋状の外形を呈し、より広い構成は、球根状本体を提供するように、一方を他方に隣接して複数の巻きを入れ子にすることによって形成される。次いで、より広い構成は、第一の閉塞部材の近位端における接続部材を、第一の閉塞部材の遠位端における噛合空洞と係合させることによって、適所において係止される。このことは、臨床医に、接続部材に連結された紐を噛合空洞の方向に引っ張らせることによって達成されてもよい。

一実施形態では、そのような連結紐は、装置の外側にその全長に沿って延在し、次いで、テザーを通って第一の閉塞部材から第二の閉塞部材まで延びる管腔に進入する。第一の閉塞部材に進入すると、紐は接続部材を通して輪になり、接続部材が合致する空洞に係合した後に装置から除去することが可能である。第一の閉塞部材の近位端は、近位端の構造の少なくとも一部に補強材料を含むことによって、第一の閉塞部材の圧縮中にその断裂への耐性を増加させるように補強されてもよい。

装置が細長い構成で胃に埋め込まれ、より広い構成で胃および／または胃腸管中に存在し、細長い構成で食道を通して胃から除去できるように、細長い構成からより広い構成への変形過程は可逆的である。一実施形態では、より広い構成は、近位端から接続部材を切断することによって、例えば、臨床医に、近位端または近位端における解放部材に接続部材を連結する紐を切らせることによって、細長い構成に戻る。

本題に従う装置は、胃腸環境に耐えることができ、胃および十二指腸の壁の摩耗、特に、幽門弁の壁の摩耗を防止するか、またはいずれにしても最小限にする、生体適合性の材料から製造される。一実施形態では、装置は、弾力性プラスチック材料から、例えば、シリコーン材料から製造され、エプロン部材は、１つの使用方法に従って胃への挿入を容易にするために、テザーの一部を包囲する位置から第一の閉塞部材を包囲する位置へと戻るのに十分に可撓性となるように構成されてもよい。

第二の閉塞部材はまた、ポッドのような球根形状を有し、十二指腸の中での設置および保持を容易にするために、第二の閉塞部材の残りの部分よりも重い重量を有する挿入物を含んでもよい。

本発明の装置は、肥満の治療だけでなく、空腹時インスリン分泌またはグルコース刺激性インスリン分泌を阻害することによって、糖尿病または前糖尿病被験者における不適切な耐糖能および糖尿病自体の進行等の、他の病気の治療にも適している。本装置はまた、過食症、脂質異常症、プラダー・ウィリー症候群、フレーリッヒ症候群、コーエン症候群、サミット症候群、アルストレム症候群、ベルエソン症候群、バルデー・ビードル症候群、または高リポタンパク血症Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、およびＩＶ型を含む、肥満に由来する他の病気の治療にも適している。

本発明の装置はまた、体内または体外のプロセッサにフィードバックおよび他のデータを提供するためのセンサまたは伝送器を含んでもよく、または、装置内の貯留部に貯蔵された、または装置上に被覆された１つ以上の化合物を携行してもよい。一実施形態では、インスリンは、装置の遠位部材の中にインスリン貯留部を設置することによって、胃腸管の中へ放出される。そのようなインスリンの放出は、貯留部と外部環境との間の開口の寸法によって、または時間制御アクチュエータによって、または、例えば、胃腸管中の糖類の検出に応じて、１つ以上センサによって制御されるアクチュエータによって、制御されてもよい。

本発明の他の実施形態、本発明に従って製造される装置の使用方法、および本発明の装置を使用する種々の病気の治療方法について、以下の区画で詳細に論議する。

図面は、本明細書の一部を構成し、種々の形態で具体化されてもよい、本発明の例示的な実施形態を含む。場合によっては、本発明の種々の側面は、本発明の理解を容易にするために誇張または拡大されて示される場合があることを理解されたい。
図１Ａは、細長くより狭い構成での本発明の第一の実施形態の斜視図を図示する。 図１Ｂは、収縮したより広い構成での図１Ａの実施形態の斜視図を図示する。 図１Ｃ−１Ｅは、保護キャップが追加されている、図１Ｂの実施形態の近位部材の断面図（図１Ｃ）、保護キャップを有する図１Ｂの実施形態の側面図（図１Ｄ）、および図１Ｄの実施形態の断面図（図１Ｅ）をそれぞれ図示する。 図１Ｃ−１Ｅは、保護キャップが追加されている、図１Ｂの実施形態の近位部材の断面図（図１Ｃ）、保護キャップを有する図１Ｂの実施形態の側面図（図１Ｄ）、および図１Ｄの実施形態の断面図（図１Ｅ）をそれぞれ図示する。 図１Ｃ−１Ｅは、保護キャップが追加されている、図１Ｂの実施形態の近位部材の断面図（図１Ｃ）、保護キャップを有する図１Ｂの実施形態の側面図（図１Ｄ）、および図１Ｄの実施形態の断面図（図１Ｅ）をそれぞれ図示する。 図１Ｆは、閉塞部材がその配備構成に係止されているかどうかを確認または検出するための、内側に組み込まれたセンサを有する装置の一例の断面側面図を図示する。 図２Ａ−２Ｃは、別の実施形態の側面図、上端面図、底端面図をそれぞれ図示する。 図２Ａ−２Ｃは、別の実施形態の側面図、上端面図、底端面図をそれぞれ図示する。 図２Ａ−２Ｃは、別の実施形態の側面図、上端面図、底端面図をそれぞれ図示する。 図２Ｄ−２Ｅは、図２Ａ−２Ｃの実施形態の各側面図および断面斜視図を図示する。 図２Ｄ−２Ｅは、図２Ａ−２Ｃの実施形態の各側面図および断面斜視図を図示する。 図３Ａ−３Ｂは、閉塞部材が別々に加工され、エプロン部材内で可撤性に取付可能である、さらに別の実施形態の側面図および断面側面図をそれぞれ図示する。 図３Ａ−３Ｂは、閉塞部材が別々に加工され、エプロン部材内で可撤性に取付可能である、さらに別の実施形態の側面図および断面側面図をそれぞれ図示する。 図３Ｃは、図３Ａおよび３Ｂからの組み立てられた装置の断面側面図を図示する。 図４は、異なる変化例における本発明の第一の実施形態の有効性を図示するグラフである。 図５は、本発明の第二の実施形態の近位部分の部分断面側面図である。 図６Ａは、本発明の第３の実施形態の部分断面側面図である。 図６Ｂは、図６Ａの実施形態の変化例の側面図である。 図７は、部分的配備状態での図６Ａの実施形態の部分断面側面図である。 図８は、細長くより狭い構成での図６Ａの実施形態の部分断面側面図である。 図９は、本発明の第４の実施形態の部分断面側面図である。 図１０Ａは、本発明の第５の実施形態の詳細の部分断面側面図である。図１０Ｂは、図１０Ａの実施形態の第一の閉塞部材の斜視図である。 図１１Ａは、本発明の第６の実施形態の詳細の断面側面図である。図１１Ｂは、図１１Ａの実施形態の第一の閉塞部材の斜視図である。 図１２Ａ−１２Ｂは、配備状態（図１２Ａ）および部分的配備状態（図１２Ｂ）での本発明の第７の実施形態の断面側面図である。 図１２Ａ−１２Ｂは、配備状態（図１２Ａ）および部分的配備状態（図１２Ｂ）での本発明の第７の実施形態の断面側面図である。 図１３Ａ−１３Ｂは、本発明の第８の実施形態の部分断面側面図である。 図１３Ａ−１３Ｂは、本発明の第８の実施形態の部分断面側面図である。 図１４Ａ−１４Ｂは、配備状態（図１４Ａ）および未配備状態（図１４Ｂ）での本発明の第９の実施形態の断面側面図である。図１４Ｃは、図１４Ａ−１４Ｂの実施形態の接続および保持部材の詳細図を図示する。 図１５Ａは、図１４Ａの実施形態のさらなる断面図である。図１５Ｂ−１５Ｄは、噛合空洞との接続部材の連結の詳細図を図示する。 図１６Ａは、本発明の第１０の実施形態の断面側面図である。図１６Ｂは、図１６Ｂの実施形態の接続要素の詳細図である。 図１７は、未配備状態での図１６Ａの実施形態の断面側面図である。 図１８は、図１６Ａの実施形態の変化例の断面側面図である。 図１９は、本発明の第１２の実施形態の断面図である。 図２０Ａ−２０Ｃ、２１Ａ−２１Ｂ、および２２Ａ−２２Ｃは、図１９の実施形態の第一の閉塞部材の異なる実施形態およびそれらの配備の方法の側面図である。 図２０Ａ−２０Ｃ、２１Ａ−２１Ｂ、および２２Ａ−２２Ｃは、図１９の実施形態の第一の閉塞部材の異なる実施形態およびそれらの配備の方法の側面図である。 図２０Ａ−２０Ｃ、２１Ａ−２１Ｂ、および２２Ａ−２２Ｃは、図１９の実施形態の第一の閉塞部材の異なる実施形態およびそれらの配備の方法の側面図である。 図２３Ａ−２３Ｃは、細長い構成（図２３Ａ）で胃または胃腸管の他の部分に導入された装置、適切なカテーテルで発泡体を注入することによって、中間構成に拡張された装置（図２３Ｂ）、および最終構成に拡張された装置（図２３Ｃ）を図示する。 図２４Ａ−２４Ｃは、水、試薬、および／または触媒等の物質がカテーテルを通して注入されることを除いて、図２３Ａ−２３Ｃと同様の過程を図示する。 図２５Ａ−２５Ｃは、食道を通して導入され（図２５Ａ）、次いで、発泡体または成長物質を注入するために使用され（図２５Ｂ）、最終的に装置を完全に挿入させる（図２５Ｃ）、カテーテルを通した図２３Ａ−２３Ｃおよび２４Ａ−２４Ｃの装置の設置の方法を図式的に図示する。 ２６Ａ−２６Ｄは、逆に、その設置状態での装置（図２６Ａ）、装置抽出器の取付け（図２６Ｂ）、所定の破損点の活性化（図２６Ｃ）、および装置の抽出（図２６Ｄ）を示すことによって、そのような装置の除去を図示する。 図２７Ａ−２７Ｃは、胃腸管中の食物の輸送を遅くするように、複数の遠位球状体（図２７Ａ）またはより大きい遠位球状体（図２７Ｂ）が存在してもよい、または、遠位球状体が存在しなくてもよく、装置が空間充填材としての役割を果たすことができる（図２７Ｃ）、他の実施形態を図示する。 図２８Ａ−２８Ｃは、挿入（図２８Ａ）、球状体の膨張（図２８Ｂ）、および遠位球状体の腸内移動（図２８Ｃ）を示すことによって方法を図示する。図２８Ｄは、胃の中に胃充填材を加えることによって強化された肥満治療を図示する。 遠位突起部が噛合空洞内で固定されて噛合されるように、閉塞部材が受容チャネル内で折り曲げられてもよい、実施形態の断面側面図を図示する。 遠位突起部が噛合空洞からの離脱に抵抗または阻止する形状で構成される、別の実施形態の断面側面図を図示する。 装置が引張ワイヤまたは紐の作動によって折り畳まれてもよい、さらに別の実施形態の断面側面図である。 図３０Ａおよび３０Ｂは、折り畳んだ装置の各噛合面が、装置をその折り畳み構成で固定するための接着または相互係止面を組み込んでもよい、図２９Ｃの装置の代替変化例の断面端面図を図示する。

本明細書では、本発明を実施するための形態を提供する。しかしながら、本発明は、種々の形態で具体化されてもよいことを理解されたい。したがって、本明細書で開示される具体的詳細は、限定的であるとして解釈されるものではなく、むしろ、実質的にあらゆる詳細なシステム、構造、または方式で本発明を採用する方法を当業者に教示するための代表的な基礎として解釈されるものである。

図１Ａは、患者の器官、典型的には胃に挿入するために構成される、本発明の第一の実施形態を図示する。装置３０は、テザー３６によって相互に接続される、近位部材３２および遠位部材３４を含む。近位部材３２と遠位部材２４との相対寸法は、患者の胃への挿入後に、胃の自然な収縮および一般的には患者の運動が、胃腸管の幽門部および十二指腸に進入するように遠位部材３４を誘導する一方で、近位部材３２が胃の中に保持され、その直径が幽門弁開口部よりも大きいため幽門弁を越えて移動することができないようなものである。

より具体的には、近位部材３２は、エプロン部材４０内において中央位置に設置される、第一の閉塞部材３８を含む。第一の閉塞部材３８は、図１Ａに示されるような細長くより狭い構成から図１Ｂに示されるような収縮したより広い構成へと形成されてもよい。図１Ａに図示される実施形態では、第一の閉塞部材３８は、一方を他方に隣接して入れ子にして、図１Ｂに図示される小型の球根形状となるように構成される、複数の巻き４２を有する螺旋設計を有する。

エプロン部材４０は、第一の閉塞部材３８を包み込み、近位部材３２に拡大した直径を提供し、幽門弁を通る近位部材３２の通過を防止する。本実施形態の一変化例では、エプロン部材４０は、テザー３６から近位部分４４まで延在する本質的に円錐形の遠位部分４６に接続される、本質的に円筒形の近位部分４４を含む。このエプロン部材４０の構成は、幽門弁に断続的閉塞効果を提供するように、かつ、患者の不快感、ならびに胃の粘膜に対する、および一般的には胃腸管に対する刺激または裂傷さえも予防または最小限化するように、そのような閉塞効果の間に幽門弁の壁との摩耗接触を回避するか、またはとにかく最小限化するように設計される。

遠位部分４６は、近位部分４４よりも薄い壁厚を有してもよく、両方とも、幽門弁とのより穏やかで柔軟な接触を提供し、また、以下でさらに詳細に説明されるように、患者の胃への挿入中に、テザー３６と実質的に整列した位置から第一の閉塞部材３８を包み込む場所へのエプロン部材４４の反転も促進する。

本実施形態の異なる変化例では、エプロン部材４０は、種々の長さで近位方向に延在して、第一の閉塞部材３８を部分的または完全に包囲してもよい。さらに、本実施形態の異なる変化例では、エプロン部材４０は、第一の閉塞部材３８とエプロン部材４０との間で異なる広さの間隙４８を生成するように、種々の距離を置いて第一の閉塞部材３８から離間されてもよい。

第二の閉塞部材３４は、種々の外形を呈してもよく、一般に、胃から出て十二指腸の中への移行を促進するように、かつ、胃および幽門の壁との摩耗接触を回避または最小限化するように成形される。一実施形態では、第二の閉塞部材３４は、より広い基部において接続される２つの丸い裁頭円錐形部分５０によって本質的に形成される、球根形状を有する。

装置３０は、種々の材料から、例えば、選択された部分において補強されてもよい、シリコーンまたはウレタンプラスチック等の弾力性プラスチックから、製造されてもよい。一般に、選択された部分は、生体適合性、胃環境、例えば、胃酸に耐性を示し、胃および十二指腸壁との接触に対してしなやかとなるべきである。所望の材料はまた、装置３０に所望の形状を提供する一方で、後に胃腸管内の所望の位置に戻るために、かつ、胃の種々の運動および一般的には患者の身体による種々の運動に適合するために、胃への挿入過程のための十分な可撓性を保持するべきである。

挿入物は、ある領域において、ある機械的性質を増加させるように装置３０の本体内に一体化して含まれてもよい。例えば、挿入物（金属円筒等）は、重量を増加させるために、および幽門内で重力による保持を促進するために、第二の閉塞部材３４内に埋め込まれてもよい。別の挿入物（繊維片）もまた、第一の閉塞部材３８の近位端５２の中に埋め込まれてもよく、それによって、以下でさらに詳細に説明されるように、近位端５２が、第一の閉塞部材を図１の構成に伸展させるために外向きに引っ張られるか、または第一の閉塞部材を収縮したより広い構成で安定化させるために内向きに引っ張られると、断裂への耐性を増加させる。

ここで図１Ｃを参照して、患者の胃における装置３０の挿入を説明する。図１Ｃは、とりわけ、図１Ａおよび１Ｂの実施形態の一変化例を図示し、図中、第一の閉塞部材３８を収縮したより広い構成で維持するために、およびまた体積を増加させ、間隙４８の中への食物または他の胃生成物の導入を防止するために、安定キャップ５４が追加されていることに留意されたい。

１つの使用方法では、装置３０は、図１Ａの細長くより狭い構成で患者の胃に導入され、エプロン部材４０は図１Ａに示されたものとは反対方向に配向されている、つまり、テザー３６を覆っており、一方、遠位部分４６の自由端は第二の閉塞部材３４の方向に近位に配向されている。この構成である時に、装置３０は、管（図示せず）内に設置されており、最初に近位端５２によって、それに続いて装置の残りの部分によって管から退出させられる。装置３０が、管から部分的に退出して管の外側にエプロン部材４０を残すと（また代替として、管が装置３０から引き込まれると）、装置３０は管の内側に引っ張られるが、エプロン部材４０が管の端を包囲して包み込むので、そのように管の中へ装置３０を内向きに引っ張ることは、エプロン部材４０を反転させて配向を変えさせることにより、第一の閉塞部材３８を包み込む。エプロン部材４０の周囲でそのような反転が達成された後に、装置３０は、管から完全に排出されて、胃の中に設置される。代替として、装置３０は、すでに近位に配向されているエプロン部材４０によって患者の胃に導入されてもよく、前述の反転動作を不要にする。

第一の閉塞部材３８の構成は、自身を後戻りさせて図１Ｂに示されるものと同様の収縮構成となり、第一の閉塞部材３８の完全に収縮したより広い構成が、以下のように達成され、維持される。接続部材５６が、（例えば、第一の紐によって）解放部材５８に連結される。第二の紐６０が、装置３０の周囲で輪になり、第一の自由端から始まって装置３０の外側を装置３０に沿って延び、次いで、管腔６６を通って接続部材５６内に、次いで（管腔または管内で）巻き４２内に延在して、引き続きテザー３６の管腔６２および第二の閉塞部材３４に進入し（図１Ｄおよび１Ｅも参照）、最終的に第二の自由端で装置３０から退出する。

装置３０が胃に導入された後、臨床医は、第二の紐６０の両端を担持することができ、装置３０が胃に内側に拘束されている一方で、第二の紐６０を引っ張ることによって、臨床医は、（例えば、締まり嵌めによって）接続部材５６を拘束し、接続部材５６が解放されることを防止するように成形された、噛合空洞６４の方向に接続部材５６を進行させる。したがって、第一の閉塞部材３８は、その収縮したより広い状態に永久に係止される。

装置３０が説明されたように成形された後、第二の紐６０は、１つの自由端を引っ張ることによって、および第二の紐６０を装置３０内の管腔を通して摺動させ、最終的に装置３０から完全に退出させることによって、除去される。これで装置３０は胃の内側で自由に動くことができ、患者の身体の任意の他の運動に加えて、胃の自然な収縮が、遠位部材３４を幽門の中へ移動させる一方で、近位部材３２の寸法は、それが幽門の中へ移動することを防止し、強制的に胃の中に存在させる。したがって、遠位部材３４は、最終的に幽門の中に設置され、より重い重量のあらゆる挿入物が、幽門の中の遠位部材３４の保持を促進する一方で、胃の収縮および他の身体運動が、幽門弁に向かって、および幽門弁から離れる方向に近位部材３２を移動させ、断続的な栓の役割を果たして時々いくらかの食物の通過を可能にするため、近位部材３２は、幽門弁に対する断続的な栓の役割を果たす。

別の実施形態を、図２Ａの断面側面図、ならびに、それぞれ図２Ｂおよび２Ｃの上面端面図および底面端面図に図示する。この実施形態では、装置３１もまた、テザー３５を介して近位部材３７に接続されるか、または取り付けられる、遠位部材３３を含んでもよい。上記のように、近位部材３７は、遠位部分４１（典型的には、使用時に胃の内面に接触する）におけるテザー３５から比較的大きい直径を有する湾曲近位部分４３まで、半径方向に先細になる湾曲あるいは弓状表面を画定し、かつ周辺組織に対して非外傷性である円周穴縁または縁５３を確定してもよい、エプロン部材３９を備えてもよい。エプロン部材３９は、図示されるように、閉塞部材４７がその収縮した配備構成である時に、その内側に第一の閉塞部材４７が存在してもよい、チャネルまたは間隙４５を画定してもよい。閉塞部材４７が収縮すると、エプロン部材４７は、それぞれ側面図および断面斜視図を示す、図２Ｄおよび２Ｅに図示されるように、完全に、または少なくとも部分的に閉塞部材４７を取り込むか、または封入するように構成されてもよい。さらに、間隙４７は、患者体内での使用時に開かれたままでもよく、または、そのように所望されるならば、エプロン部材３９および閉塞部材４７を内側に完全に封入するように、付加的なキャップ部材または被覆が選択的に取付けられてもよい。

閉塞部材４７は、複数の巻きと、接続部分４９において装置３１と一体化して取り付けられるか、連結されるか、または別の方法で形成される遠位端とを有する、コイル状または巻装構造に形成されてもよい。そのコイル状または巻装螺旋構造のため、閉塞部材４７は、患者体内へ送達するために、上記のような薄型構成で伸展され、次いで、使用時に幽門を通る近位部材３７の通過を阻止または防止するように遠位部材３３の直径よりも比較的大きい直径または断面積を形成する、コイル状構造に圧縮または収縮できるようになってもよい。前述の実施形態のように、閉塞部材４７は、自己収縮するように付勢または構成されてもよい。代替として、拡張構成が維持され、解放してその薄型構成に戻って再構成することができないように、本明細書で説明されるような、紐部材または他の係止機構が、圧縮し、および／または構造を係止するように作動されてもよい。遠位部材３３はさらに、管腔またはチャネル５１を画定して、患者体内の装置３１の設置および／または配置を促進してもよい。

さらに別の実施形態では、閉塞部材を連続一体構成要素として形成するよりもむしろ、閉塞部材は、別個の構成要素として加工され、後にエプロン部材内に取り付けられるか、または連結されてもよい。この特定の実施形態は、閉塞部材の寸法および形状が、あらゆる患者特有のパラメータに従って変動および改変され、共通エプロン部材内に取り付けられることを可能にする。図３Ａの側面図および図３Ｂの断面側面図に示されるように、閉塞部材６１は、その折り畳んだ配備構成である時に、チャネル６５および受容部分６３を画定する、コイル状または巻装螺旋構造として形成されてもよい。前述のように、閉塞部材６１は、伸展薄型構成で患者体内に前進させられ、次いで、作動を介して、または自己再構成を可能にすることによって、示されるような、拡張し、選択的に係止した構成に折り畳まれてもよい。

閉塞部材６１のコイル状部分が、その折り畳んだ構成で受容部分６３を形成してもよいため、部分６３は、エプロン部材３７内に配置される相補的固定機構に連結されてもよい。この実施例では、固定機構は、エプロン部材３７内で遠位に延在する接続部分５５から成ってもよい。接続部分５５は、先細部分等の固定部材５７と、停止部材５９とを有してもよく、それぞれが接続部分５５に対する部分６３の運動を制限する。

図３Ｃの断面側面図に図示されるように、閉塞部材６１は、間隙４５内に固定され、エプロン部材３７によって取り囲まれている一方で、折り畳まれて係止した構成で示されている。示されるように、固定部材５７は、接続部分５５からの閉塞部材６１の相対運動または解放を防止するために、巻装された閉塞部材６１によって形成されるチャネル６５内で少なくとも部分的に前進させられてもよい。接続部分５５は、一例として図示されており、限定的となることを目的としない。他の公知の固定機構が実践可能として利用されてもよい。

本明細書で説明されるこれらの実施形態および他の実施形態では、低侵襲的な方式で、例えば、経口的に、および食道を通して患者の胃の中へ、装置が患者体内へ挿入されてもよいため、装置は、例えば、閉塞部材がその非コイル状または非巻装伸長構成の薄型構成で送達されてもよい。代替として、装置は、部分的な係止構成で送達されてもよい。例えば、一旦胃の内部に入ると、装置は、その配備構成にコイル状となるか、または巻装されてもよく、閉塞部材は、その拡大外形が幽門を通る装置の通過を阻止または防止するように、装置に対して適所に積極的に係止されてもよい。閉塞部材がその拡張構成に係止されることを確実にする際に、その固定を確認するために種々の機構が利用されてもよい。

一実施例は、紐の一部分が、紐の残りの部分とは異なる色、例えば、赤であるように、閉塞部材を係止するための紐が色分けされていることを含む。閉塞部材を係止するために紐を引っ張る際に、一旦色分けされた部分が装置から露出されると、ユーザは、閉塞部材がその配備構成に係止されていることを視覚的に確認してもよい。代替として、装置を係止するために必要とされる張力の量が、装置が確かに係止されていることを触覚フィードバックによってユーザが確認してもよいように、一旦装置が係止されると事前設定レベルまで増加するように較正されてもよい。

閉塞装置の係止確認または検出のための他の代替機構は、装置内に組み込まれるセンサを付加的に含んでもよい。装置内に配置されたセンサ６７を示す、図１Ｆの断面側面図に、実施例を図示する。センサ６７は、そのコイル状配備構成からの閉塞部材の変化、または紐の張力、接続部材５６、あるいは解放部材５８の変化を感知してもよい、例えば、音響、超音波、電気、電磁、光学（例えば、色、波長、周波数等の変化を検出する）、化学等の、任意の数の検出モダリティを組み込んでもよい。

前述の内容に基づいて、装置３０（およびその変化例）は、胃から腸の中への食物の通過を制限することによって、および同時に、長期間の胃の中での食物の保持によって、また、胃の中の装置３０の存在によっても生成される満腹感により患者による食物摂取量を低減することによって、肥満の治療を支援する。

上記の実施形態で行われた実験は、遠位部分４６の壁の厚さと患者の体重減少との間の「用量−反応」関係を示す。例えば、イヌで行われ、図４で要約された一連の実験は、遠位部分４６の壁の厚さが大きいほど、体重減少百分率が大きいことを示す。

本実施形態の一変化例では、エプロン部材４０は、３８ｍｍの全長を有し、１５ｍｍの長さおよび５３ｍｍの外径を有する近位（円筒形）部分と、２３ｍｍの長さを有する遠位（円錐形）部分とを有する。第一の閉塞部材３８が、その収縮構成において３５ｍｍの長さおよび幅の両方を有する一方で、遠位部材３４は、２５ｍｍの長さおよび１５ｍｍの直径を有し、装置３０は１４２ｍｍの全長を有する。この変化例では、エプロン部材４０の遠位部分４６の壁は、最大の体重減少百分率に対して１．３ｍｍの厚さ、中間の体重減少百分率に対して０．９ｍｍの厚さ、および最低の体重減少百分率に対して０．５ｍｍの厚さを有してもよい。

装置３０がその所望の結果を達成した後に、または何らかの理由で装置３０を除去することが望ましくなった時に、異なる除去オプションが臨床医に利用可能である。１つの除去オプションは、外科的除去、例えば、腹腔鏡外科的除去である。別のオプションは、第一の閉塞部材３８を、その収縮したより広い構成から、その細長くより狭い構成に逆進させることによる、食道および喉を通した除去を伴う。そのような構成の変化を達成するためには、第一の閉塞部材３８の近位端５２は、同様に空洞６４の中で係合される接続部材５６から係脱されなければならない。前述のように、接続部材５６は、（例えば、第一の紐で）解放部材５８に連結され、接続部材５６と解放部材５８との間の連結（例えば、第一の紐）を切断することによって、接続部材５６から近位端５２を係脱することを可能にする。このことは、内視鏡の補助により、食道を通して患者の胃の中に適切な外科用カテーテル（当業者に公知であるような）を導入することによって、接続部材５６と解放部材５８との間の連結を切断することによって、および食道を通して装置３０を連続的に除去することによって行われる手技を通して、達成することができる。

本実施形態は、肥満治療に関して説明されているが、装置３０を介した他の病気の治療も可能であることが留意されなければならない。そのような治療の例は、糖尿病または前糖尿病被験者に対して正常な耐糖能を修復するか、または、空腹時インスリン分泌またはグルコース刺激性インスリン分泌を阻害することによって被験者の糖尿病の進行を遅延または防止する治療を含む。そのような治療の他の例は、過食症、脂質異常症、プラダー・ウィリー症候群、フレーリッヒ症候群、コーエン症候群、サミット症候群、アルストレム症候群、ベルエソン症候群、バルデー・ビードル症候群、ならびに高リポタンパク血症Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、およびＩＶ型を含む、肥満によって特徴付けられる１つ以上の疾患に罹患している患者の治療を含む。

本実施形態の異なる変化例では、センサ、小型モータ、または貯留部等の、種々の補助構成要素が含まれてもよい。一変化例では、係止機構の不具合を示す、第一の閉塞部材の収縮構成からの予期しない解除に関するフィードバック情報を提供するように、センサが係止紐に沿って設置されてもよい。別の変化例では、例えば、患者が過剰量の食物を消化し、所定の閾値を超過した食物が幽門弁に向かって累積すると、振動している感覚を生成する小型偏心モータが含まれてもよい。さらに別の変化例では、経時的に物質を放出する、治療用物質を収容する貯留部が含まれてもよく、または、患者において不快な反応を生成し、望ましくない物質を消化する習慣を断つように、センサが糖類等の望ましくない物質の消化を知覚した時に、胃の中へ放出するために一時的に開かれてもよい、低刺激性物質の貯留部を含んでもよい。モータまたは貯留部は、電力が補充されてもよく、および／または、貯留部は、食道の中および胃の中へ導入されたカテーテルを介して、またはモータの場合は、遠隔測定エネルギー伝送を介して、所望の物質が補充されてもよい。通信装置、データ受信機、データ記憶モジュール、マイクロプロセッサ、および再充電可能電源も、装置３０に含まれてもよい。治療用物質はまた、経時的に溶出されるように装置３０の壁に含浸されてもよい。

本発明の別の実施形態を図５に図示する。装置６８の基本構成要素は、近位部材７０と、テザー７２と、近位部材７０の反対側のテザー７２の端における遠位部材（図示せず）とを含む。この実施形態および以降で説明される実施形態の部品は、前述の実施形態と共通しており、簡潔にするためにここでは再び説明しない。

近位部材７０は、エプロン部材７４を含み、それは第一の閉塞部材７６を包囲し、近位円筒形状部分８０、および近位部分８０をテザー７２に接続する遠位円錐形状部分７８から成る。第一の閉塞部材７６は、遠位部分７８の先端（テザー７２の近位端に対応する）からエプロン部材７４の内部の中へ延在する、支持部材と、ほぼ中間で支持部材８２に接続され、近位に面する凹面を有するカップ状部材８４とを含み、カップ状部材８４は第一の接合部８６によって支持部材８２に接合されている。次に、支持部材８２は、第二の接合部８８によって遠位部分７８の遠位端（テザー７２の近位端に対応する）に接合される。

図５は、患者の胃または他の器官への導入前の装置６８の細長くより狭い構成を図示する。この細長くより狭い構成では、装置６８は、（第二の閉塞部材に向かって）遠位に配向されたエプロン部材７４を有し、配向を変更するために、および図５に示され、実施形態３０に関して説明されるように、近位に方向付けられるために、エプロン部材７４が反転されることを要求する。代替として、エプロン部材７４は、患者の胃への導入の間においてさえも、近位に配向されてもよい。

胃への導入後に、第一の閉塞部材７６は、実施形態３０に関して説明されたように、装置６８の外側、次いで、カップ状部材８４の縁の上の第一のリング９０を通り、さらに支持部材８２の近位先端における第二のリング９２を通り、なおもさらにテザー７２内の管腔を通って第二の閉塞部材内に延び、紐の使用を通して、収縮したより広い構成にされる。その紐の自由端を引っ張ることによって、支持部材８２は、第二の接合部８８の方向にアーチ状に曲げられ、本質的に閉鎖した形状を獲得し、カップ状部材８４は、裏返されて配向を反転し、支持部材８２の本質的に閉鎖した形状に重層する。

したがって、第一の閉塞部材７６は、凸形層状構造を獲得させられ、尖点が近位に配向されている。実施形態３０のように、第二のリング９２または接続部材は、第二の接合部８８の領域内において空洞または他の構造に係合させられ、恒久的に係合される。また、実施形態３０のように、胃からの装置６８の除去は、外科的介入を介して、または代替として、接続部材を解放部材に接続する紐または他の保持器を切断することによって、装置６８をより狭くて細長い構成に戻すことによって、食道を通して達成されてもよい。

本発明の第３の実施形態を、図６Ａ−６Ｂ、図７、および図８に図示する。装置９４は、前述の実施形態のように、近位部材９６と、テザー１００によって接続される遠位部材９８とを含む。装置９４では、第一の閉塞部材１０２は、ケージの肋材の様式で第一の閉塞部材１０２の近位端および遠位端を接続する別個の支柱として形成されてもよいか、または本のページの様に第一の閉塞部材１０２の長手軸から延在するシートとして形成されてもよい、複数の支柱１０４を含む。装置９４の一変化例では、支柱１０４は、生体適合性であり、胃の環境に耐えることができるシリコーン材料から製造される。シリコーン材料はまた、図８の細長くより狭い構成、図７の中間構成、および図６Ａの収縮したより広い構成の間に及ぶ、曲率の変化も可能にすることができる。前述の実施形態のように、第一の閉塞部材１０２は、図８の細長くより狭い構成で構成された時に、胃等の器官に挿入され、そこから除去されるように構造化され、および、胃または他の器官の中に設置された後に、図６Ａの収縮したより広い構成に再構成されるように構造化される。この構成の変化は、装置９４の周囲および装置９４の中を通る、具体的には、第一の閉塞部材１０２を通り、テザー１００の管腔を通って遠位部材９８の中に設置される紐１０６を有することによって、達成される。代替として、紐１０６は、第一の閉塞部材１０２の近位端に接続され、テザー１００の管腔および遠位部材９８を通って延びてもよい。第一の閉塞部材１０２が、図８の細長くより狭い構成である時に、紐１０６を引っ張ることによって、支柱１０４は、屈曲させられ、第一の閉塞部材１０２に、図７のより丸い構成、次いで、図６Ａのより球根状の構成を提供させられる。図６Ａに示される第一の閉塞部材１０２の構成は、第一の閉塞部材１０２の近位端と遠位端との間の堅固な連結を提供する、接続部材（図示せず）によって維持される。

逆に、図６Ａの構成から図８の構成へと戻るためには、前述の実施形態に関して説明されるのと同様に、接続部材を解放部材１０８と連結する保持器（紐等）が切断される。本実施形態の一変化例では、紐１０６は、壁を有する領域を通って平行移動する、いくつかの球体１１０または他の形状の付属品を携行し、その場合、そのような球体１１０とそれらの壁との間に干渉が存在する。そのような干渉は、引っ張られる時に紐１０６に適用される力によって克服されるが、そのような力が存在しない時には、干渉は、紐１０６の並進を妨害し、第一の閉塞部材１０２の構成を安定化させるのに十分である。本実施形態の他の変化例では、紐１０６の上の球体１１０は、１つ以上の噛合係止装置、例えば、テザー１００の近位、中間、または遠位において装置９４を通る縦管腔の中に設置される噛合係止装置１０７、１０９、または１１１のうちの１つ以上と係合する。

当業者であれば、支柱１０４は、金属およびプラスチック材料、例えば、シリコーンおよび形状記憶材料を含む、種々の材料から製造されてもよいことを理解するであろう。当業者であれば、材料は、経時的に胃および／または胃腸管の中に放出される治療用物質によって含浸されてもよく、フィードバックおよび無線の伝送器または治療用物質の貯留部等の補助構成要素も、第一の実施形態に関して説明されるように、装置９４に含まれてもよいことをさらに理解するであろう。

図６Ｂは、第一の閉塞部材１０３が、より平滑な表面を胃粘膜に提供する外側表面１０５を（皮の様式で）含む、本実施形態の変化例を図示する。

本発明の第４の実施形態を図９に図示する。第４の実施形態の装置１１２と前述の実施形態との間の主要な相違は、患者の胃への装置１１２の挿入およびそこからの除去に好適な細長くより狭い構成を提供するために、長手方向に収縮できるように、または、第一の閉塞部材１４に収縮したより広い構成を提供するために、第一の閉塞部材１１４、テザー１１８、および第二の閉塞部材１２０を通って長手方向に延びる紐を引っ張ることによって横方向に拡張できるように、第一の閉塞部材１１４が複数の開口部１１６を有する中空球体のように成形されることである。

当業者であれば、第一の閉塞部材１１４は、意図された目的で同等に適切である種々の他の形状、例えば、楕円形を有してもよく、開口部１１６も、種々の形状、例えば、（示されるような）六角形、多角形、円形、または長円形を有してもよいことを理解するであろう。

図１０Ａは、本発明の第５の実施形態を図示する。装置１１８は、エプロン部材１２０と、第一の閉塞部材１２２と、テザー１２４の近位部分とを含む、その近位部分のみで表されている。第一の閉塞部材１２２は、図１０Ｂでさらに詳細に図示されており、（胃の中の設置後に幽門弁から離れて）近位に方向付けられた、本質的に半球状の外側表面１２４と、傘のスポークのような個々の棒として、または、オレンジの内側の薄片の皮あるいは扇風機の羽根のようなシートとして成形されてもよい、複数の支柱１２６とを有する。本実施形態の利点のうちの１つは、外側表面１２４によって胃粘膜に提示される非常に平滑な表面である。

第一の閉塞部材の傘との説明的な類似性を維持しつつ、第一の閉塞部材１２４は、胃または他の器官への装置１１８の挿入中に閉じた傘の様式で細長くより狭い構成に収縮されてもよく、かつ、幽門弁における妨害機能を果たすように、設置後に開いた傘の様式で、拡張したより広い構成に拡張されてもよいことが留意されるであろう。細長い収縮状態から拡張したより広い状態への移行およびその逆の移行は、例えば、前述の実施形態と同様に、紐１２８を外側表面１２４上の１つ以上のループ１３０（またはリングあるいは類似延長部）を通して延在させ、次いで、両端を第一の閉塞部材１２２の軸方向に設置された管腔（図示せず）に通し、次いで、第二の閉塞部材内で続いているテザー１２４内の管腔の中へ延在させることによって、紐または同等の接合製品によって達成される。また、前述の実施形態のように、図１０Ａ−１０Ｂのより広い拡張構成は、第一の閉塞部材１２２が完全に拡張させられた後に対応する空洞に係合する接続部材を提供することによって保持されてもよく、より広い拡張構成は、接続部材と接続部材に連結された解放部材との間の接続を切断することによって、より狭くて細長い構成に戻されてもよい。

当業者であれば、有用性を改善するために、種々の特徴が本実施形態に追加されてもよく、例えば、外側表面１２４の中への紐１２８の進入点が漏斗状であってもよいことを理解するであろう。前述の実施形態のように、例えば、フィードバックおよびデータ伝送の装置、または治療用あるいは選択的刺激性物質の貯留部といった他の特徴も追加されてもよい。さらに、装置１１８は、局部的補強材とともに、または、経時的に溶出する治療用物質によって混合または被覆されたプラスチックまたは金属材料とともに、弾力性プラスチックを含む種々の材料から製造されてもよい。

図１１Ａ−１１Ｂは、前述の実施形態との多数の類似点を有するが、いくつかの相違も有し、そのうちのいくつかが以後に説明される本発明の第６の実施形態を図示する。最初に図１１Ａを参照すると、装置１３２（その近位部分のみが図示される）は、その中に長手管腔１５４を有する中心ハブ１３６（図１１Ｂ参照）を含む第一の閉塞部材１３４と、１つ以上の支柱１３８と、選択的に、ハブ１３６から遠位に延在する接続部材１４０とを含む。

第一の閉塞部材１３４は、その尖点が遠位に（幽門弁に向かって）方向付けられ、その開放縁が近位に（食道に向かって）方向付けられた、外側表面１４２を含んでも含まなくてもよい。前述の実施形態のように、支柱１３８は、ハブ１３６から半径方向に延在し、車輪のスポークの様式の棒のように、または扇風機の羽根の様式のシートのように成形されてもよい。

外側表面１４２（または、外側表面１４２が存在しない時はハブ１３６）は、一実施形態では、本質的に円筒形であり、その長さに沿って長手方向に延びる管腔を有する管状部材１４６によってエプロン部材１４４の円錐形部分の内側先端に接続される。

接続部材１４０は、棒部分１５０と、円錐形部分１５２とを有し、円錐形部分１５２の基部の直径よりも狭い直径を有する管状部材１４６の管腔の中へ接続部材１４０を延在させることによって、第一の閉塞部材１３４を適所に固定する。したがって、円錐形部分１５２は、管状部材１４６の管腔に沿って進行し、例えば、装置１３２の周囲および外側に設置され、次いでハブ１３６の管腔１５４を通り、次いで管状部材１４６の管腔を通り、次いでテザー１４８の管腔を通って設置される紐によって引っ張られると、最終的にそこから退出する。紐に対する引張作用は、食道を通した胃への導入に好適な細長くより狭い構成から、拡張位置でエプロン部材１４４を維持するために好適なより広い拡張構成へと、第一の閉塞部材１３４を拡張させる。

円錐形部分１５２が管状部材１４６の管腔より狭い直径を有するので、円錐形部分１５２は、一旦管状部材１４６の管腔から退出すると、その管腔を通って後方に進行できなくなり、第一の閉塞部材１３４をより広い拡張位置で係止する。同時に、前述の実施形態のような方式で、第一の閉塞部材１３４は、結合部、例えば、接続部材１４０を解放部材（図示せず）に連結する紐を切断し、それにより、第一の閉塞部材１３４を解除することによって、より広い拡張構成からより狭くて細長い構成へと戻されてもよい。また、前述の実施形態のように、装置１３２を製造するために、異なる種類の生体適合性および胃に耐性を示す材料が採用されてもよく、フィードバックおよびデータコントローラならびに物質貯留部等の、異なるオプション付属品が装置１３２に含まれてもよい。

本実施形態の利点のうちの１つは、細長い構成から拡張構成への容易な転換およびその反対を可能にする第一の閉塞部材１３４の構造に、および外側表面１４２（含まれる時）の尖点の遠位配向に、または幽門弁に対する装置１３２の閉塞強度を増加させる、エプロン部材１４４内の第一の閉塞部材１３４の形状および設置にある。

図１２Ａおよび１２Ｂは、装置１５６が再び、テザー１６２によって遠位部材１６０に接続される近位部材１５８を含む、本発明の第７の実施形態を図示する。順に、近位部材１５８は、スポークとして（傘のスポークの様式で）成形されてもよいか、または、エプロン部材１６４の内側周辺部の少なくとも一部分を包含する錐体の長手薄片のように、より延長された弓形周辺部を有してもよい、支柱１６６を包囲するエプロン部材１６４を含む。より具体的には、図１２Ａは、より広い部分１７０および細長い部分１７２を有する基部１６８（図１２Ａでは２つの位置で示され、一方は支柱１６６に接近しているときのものであり、他方は支柱１６６に接触して係合しているものである）によって係合された、開放位置にある支柱１６６を伴う装置１５６を示す。基部１６８は、その円錐形先端におけるエプロン部材１６４の遠位から近位部材１５８の内部の中へと近位に延在する、棒１７４（図１２Ｂ）に係合するように寸法設定された、より広い部分１７０を少なくとも通って延在する軸方向管腔を有する。基部１６８が、棒１７４（図１２Ｂ）の方向に近位部材１５８の内部に向かって進行するにつれて、支柱１６６は強制的に分岐させられ、エプロン部材１６４に側方支持を提供し、それにより、食道を通した胃または別の器官への導入に好適な細長くより狭い構成から、幽門弁を閉塞するために好適なより広い拡張構成へと、近位部材１５８を移行させる。基部１６８は、棒１７４に向かう基部１６８の移動を促進するように、および反対方向への基部１６８の並進を制止するように、好適な角度を成す保持器１７６によって保持されることによって、棒１７４と噛合した位置で保持される。

前述の実施形態におけるように、近位部材１５８は、装置１５６の外側を装置１５６に沿って進行し、基部１６８、棒１７４、テザー１６２、および遠位部材１６０の管腔の中へ進行する紐（図示せず）の端を引っ張ることによって、より狭くて細長い構成からより広い拡張構成へと移行してもよい。基部１６８はまた、（例えば、締まり嵌めによって）棒１７４に噛合空洞を係合させる接続部材、または当業者に公知の他の係合を、その内部に含んでもよい。

逆に、基部部材１６８は、支柱１６６を外すことによって、および保持器１７６から基部１６８を解放することによって、支柱１６６から係脱されてもよい。基部１６８も接続部材によって適所に保持される場合、装置１５６を細長くより狭い構成に戻すための基部１６８の係脱は、前述の実施形態について説明されるのと同様の方式で、接続部材と解放部材との間の連結部（例えば、紐）の切断を伴う。また、前述の実施形態に関しても、装置１５６は、生体適合性であって胃の環境に耐性を示し、幽門壁の浸食を引き起こさない、種々の材料から製造されてもよい。装置１５６はまた、フィードバックまたはデータ伝送の装置、あるいは治療用物質または所定の刺激性物質の貯留部を含んでもよい。

図１３Ａ−１３Ｂは、本発明の第８の実施形態を図示する。装置１７８は、前述の実施形態のように、テザー１８４によって接続される近位部材１８０および遠位部材１８２を含むが、前述の実施形態に反して、エプロン部材１８６の中に第一の閉塞部材を含まない。その代わりに、エプロン部材１８６は、その壁２８６に埋め込まれたコイル２８４を含む。コイル２８４は、種々の構成、例えば、螺旋を有してもよく、または、並列円のうちの１つ以上が引っ張られると、横部材が円を相互から長手方向に分離させて、ケージ状構造を形成させるように、横部材によって接続される複数の並列円によって形成されてもよい。その代わり、螺旋構成は、より狭い直径を提供するようにコイル状になって送達されてもよく、エプロン部材１８６により広い拡張構成を与えるように胃への導入後に解放されてもよい、狭くて細長い構成をエプロン部材１８６に与える。

胃または装置１７８が設置されてもよい別の器官からの装置１７８の除去は、装置１７８が再び細長くより狭い構成となるように折り畳まれることを要求する。コイル２８４をより狭い直径を有する構成に戻すステップは、コイル２８４に螺旋構成が提供されている時に食道を通して行われる場合に、かなり複雑な動作になると、装置１７８は、断裂線２８８を含み、それにより、例えば、コイル２８４の一方の端に取り付けられたリング２９０上で、コイル２８４の一方の端を引っ張ることによって、コイル２８４が断裂線２８８を引き裂き、臨床医がそれを本質的にワイヤ形態で除去することを可能にする。次いで、装置１７８の残りの部分は、例えば、コイル２８４が断裂線２８８を断裂した後に、装置１７８の残りの部分をコイル２８４に取り付けられたままにさせることによって、コイル２８４とともに除去することができ、または、コイル２８４とは別に除去されてもよい。

前述の実施形態のように、装置１７８を製造するために種々の材料が使用されてもよく、種々の補助装置も提供されてもよいが、簡潔にするためにここでは再び説明しない。具体的には、コイル２８４は、ナイロンまたはポリプロピレン等のプラスチック材料から、またはステンレス鋼等の金属材料あるいは形状記憶材料から製造されてもよい。

図１４Ａ−１４Ｃおよび１５Ａ−１５Ｄは、本発明の第９の実施形態を図示する。装置１８８は、前述の実施形態のように、テザー１９４によって接続される近位部材１９０および遠位部材１９２を含む。しかしながら、この実施形態では、エプロン部材１９６は、近位の本質的に円筒形部分２００の円周の少なくとも一部分に沿って延在する、折り目またはリビングヒンジ１９８に沿って折り曲げることが可能である。近位部分２００は、図１４Ａに示されるような一定断面の壁、または図１５Ａに示されるような弓形断面の壁を有してもよい。

例えば、食道を通って胃に到達するなどの、標的器官への送達中において、近位部分２００は、図１５Ａおよび図１４Ｂにおける鎖線で示されるように延在させられている。紐等の連結装置が、近位部分２００の自由縁に１つ以上の点において、例えば２つの点２０２において接続され、そして、エプロン部材１９６の遠位（円錐形）部分２０４の内部先端に向かって進行し、そこで接続部材２０６に係合し、次いで、テザー１９４および遠位部材１９２内に設置される管腔の中へと延在する。

図１４Ａおよび１４Ｃ、ならびに図１５Ａ−１５Ｄは、異なる形状および機構を図示し、接続部材２０６はそれによって噛合空洞２０８に係止されてもよい。より具体的には、図１４Ｃは、紐２１４等のコネクタによって解放部材２１２と連結される接続部材２１０を図示する。接続部材２１０は、エプロン部材１９６の遠位（円錐形）部分の内部先端に配置される支持部材２１８内に位置している、噛合空洞２１６の中で係合されるように成形される。噛合空洞２１６との接続部材２１０の係合の結果として、エプロン部材１９６は、その近位（円筒形）部分２００に折り曲げられた隣接壁を有する構成で適所に係止される。逆に、標的気管から装置１８８を抜き取るためには（例えば、食道を通して胃から装置１８８を抜き取るために）、接続部材２１０と解放部材２１２との間のコネクタが切断され、装置１８８を（図１４Ｂに示される）細長くより狭い構成に戻して、抜き取りを容易にする。

図１５Ｃ−１５Ｄは、接続部材２１０の変化例を図示する。より具体的には、図１５Ｂは変化例を図示し、接続部材２２０が、対応する形状の噛合空洞と係合される棒の上に設置される３つの環状部分を含んでいる。図１５Ｃは、３つの環状部分の代わりに２つの環状部分を有するものとして接続部材２２２を図示するが、当業者であれば、任意の数の環状部分を有する接続部材を提供できることを理解するであろう。図１５Ｄは、多数の隆起２２６が棒部材上に設置される、扇形の外形を有するものとして接続部材２２４を図示する。噛合空洞２２８は、隆起２２６の溝に一致する形状を有する溝２３０を含む。具体的には、この実施形態の一変化例では、隆起２２６は、噛合空洞２２８への挿入を容易にするように、また除去を妨げるように、傾斜している。その代わりに、近位部分２００の壁は、接続部材２２４と解放部材２３２との間の接続を切断することによって、例えば、前述の形態と同様に紐２３４を切断することによって、解放され、図１４Ｂのように延在することができる。

本実施形態の利点のうちの１つは、第一の閉塞部材がなく、前述の実施形態のうちのいつかよりも低い質量を有するように、したがって、より軽量でより剛性が小さいように装置１８８を提供し、胃をあまり刺激せず、特に幽門弁をあまり刺激しないことである。前述の実施形態のように、装置１８８は、種々の材料から製造されてもよく、また、フィードバックおよびデータ伝送用、ならびに物質溶出用の多数の付属構成要素が装備されてもよい。そのような材料および付属品は、簡潔にするためにここでは再び説明しない。

図１６Ａ−１６Ｂおよび１７は、装置２３６が、テザー２４２によって接続される近位部材２３８および遠位部材２４０を含む、本発明の第１０の実施形態を図示する。前述の実施形態のように、近位部材２３８は、エプロン部材２４４と、本実施形態では、「Ｙ」字形によく似た形状を有し、具体的には、エプロン部材２４４の内側円錐形先端（テザー２４２の近位端に対応する）から、典型的には半円形または半楕円形の要素である湾曲要素２５０まで延在する、柄部分２４８を含む、第一の閉塞部材２４６とを含む。より具体的には、図１６Ａは、湾曲要素２５０が、図１７に示されるように、外層２５２に基層２５４の湾曲を帯びさせることによって形成される、補強された二重層構造を有することを示す。この「カップ内カップ」構造は、装置２３６が図１７の構成である間、食道から胃への容易な挿入等の、器官への容易な挿入を提供するが、湾曲要素２５０の層状構造により、図１６Ａの構造におけるより堅固でより剛性の大きい構造も提供する。図１７の構造から図１６の構造への転換は、管腔を通り、柄２４８、テザー２４２、および遠位部材２４０の中へ進行するように外層２５２に連結される、紐２５６を提供することによって可能とされる。図１７に示されるように、紐２５６は、２つの点で外層２５２と連結されてもよいが、当業者であれば、紐２５２が１つ以上の点で連結されてもよいことを理解するであろう。図１６Ｂおよび１７はさらに、前述の実施形態のように、胃または他の器官からの除去の前に第一の閉塞部材２４６を解除するために使用される解放要素を収納するように、陥凹が外層２５２に彫られることを示す。代替として、紐２５６は、外層２５２の周辺部において１つ以上のループまたはリング２７０に接続され、外層２５２内の導管を通って進行し、図１６Ａ−１６Ｂに示される領域においてその導管から退出してもよい。

外層２５２は、紐２５６を引っ張ることによって（例えば、スネアボール２５８を引っ張ることによって）、および、紐２５６から延在する突起部２６０を、柄２４８（時１６Ａおよび１６Ｂに図示されるような）またはテザー２４２（同様の実施形態に関連して図１８に図示されるような）の管腔の中に設置される係止リング２６２に係合させることによって、基層２５４に対して係止される。突起部２６０は、図示した実施形態では球状突起部として示されているが、当業者であれば、他の形状も可能であることを認識するであろう。

図１８は、本発明の第１１の実施形態を図示し、第一の閉塞部材２６６が柄に取り付けられる２つの別個の異なる層から構成されるのではなく、その代わりに、閉鎖部材２６８が収縮ボールの方式で自身の上に折り曲げられることによって形成される柄に取り付けられる２つの層を含むことを除いて、装置２６４は装置２３６と同様に構成される。装置２３６に優る装置２６４の利点のうちの１つは、装置２３６における湾曲要素２５０のより鋭い縁とは対照的に、第一の閉塞部材２６６の平滑な縁にある。折り曲げ過程を容易にするリビングヒンジまたは折り目が、選択的に提供されてもよい。係止および解除機構は、装置２３６に対するもの、および装置２３６および２６４の両方に対するものと同じである。前述の実施形態と同じように、種々の材料および付属構成要素が構想されてもよい。

実施形態２３６および／または２６４は、ある領域において選択的に補強されてもよい。例えば、実施形態２３６および／または２６４がシリコーン材料で作られる場合、その領域での断裂の危険性を減少させるために、織物挿入物が解放要素２６９を包囲する領域に挿入されてもよい。

図１９は、本発明の第１２の実施形態を図示する。装置２７２は、テザー２７８によって相互に接続される近位部材２７４と遠位部材２７６とを含む。順に、近位部材２７４は、前述の実施形態のように成形されるエプロン部材２８０と、米国特許出願第１１／７０２，８８８号において説明されるようにカタツムリの殻の様式の巻層でできている球根形状を有する第一の閉塞部材２８２とを含む。器官への導入（例えば、食道を通した胃への導入）のために、第一の閉塞部材２８２は拡張させられ（巻かれず）、装置２７２により狭くて細長い形状を提供する。拡張した細長い状態では、第一の閉塞部材２８２は、より広くてより球根状の基部と、より狭い舌状延長部とを呈する。図２０Ａ−２０Ｃに示されるように、紐は、舌状延長部の先端または中間点から延在し、紐が引っ張られた時に、舌状延長部が丸まって、第一の閉塞部材２８２を図１９に示される収縮したより広い構成を帯びるように、基部の開口部を通り、基部を横断して進行してもよい。舌状延長部上のボタン状保持部材は、最終的に、基部の開口部を通って進行し、それに係合して、第一の閉塞部材２８２を収縮構成で係止する。ボタン状保持部材は、第一の閉塞部材２８２から切断されて、第一の閉塞部材２８２が、その細長くより狭い形状に戻ることを可能にしてもよい。

代替として、図２１Ａ−２１Ｂに示されるように、紐を引っ張ることにより、第一の閉塞部材２８２を自身の上に丸まらせて収縮構成を獲得させ、最終的に紐を解放部材に固定するように、紐は第一の閉塞部材２８２の基部から始まり、舌状延長部の先端において第一の閉塞部材２８２から退出してもよい。この代替設計では、解放部材を切断することによって、または解放部材を引っ張ることによって、および、紐に断裂線を切り開かせ、図２２Ａ−２２Ｃに示されるように第一の閉塞部材２８２を広げることによって、第一の閉塞部材２８２は、細長くより狭い構成に戻ってもよい。

以下の実施例は、イヌの胃に、上記の装置３０等の幽門通過装置を埋め込み、外植するための手技に関する。

次いで、動物を正常な状態に戻して飼育する。一旦動物の回復が完全であると獣医が判断すると、動物は個別運営の飼育設備に移動させられる。水は自由に利用可能となる。計画的な給餌による動物の飼料は、呼吸器感染から保護するために予防的な構成物質を含んでもよい。

次に、埋込装置の内視鏡評価手技を説明する。

水が自由に提供された標準絶食後に、手術台と、ＣＯ_２、呼吸、脈拍数モニタ、および人工呼吸器を伴う麻酔器とを含む、特設手術室に、イヌを運び込む。獣医によって判定されるような内視鏡手技のための適切な麻酔レベルでイヌを維持するように、麻酔が滴定される。麻酔手技の全体を通して、呼気終末換気量ＣＯ_２、呼吸数、および脈拍数について、調査される全ての動物を監視する。誘導後、イヌに気管内挿管し、内視鏡検査を行う。

１群、２群、３群、および５群の動物と同様の治療を確保するために、大まかな内視鏡評価を対照の４群の動物に行う。以下のプロトコルに従って調査から打ち切られるまで、徹底的な内視鏡評価を１群、２群、３群、および５群の全ての動物について完全なものにする。

次いで、動物を正常な状態に戻して飼育する。一旦動物の回復が完全であると獣医が判断すると、動物は個別運営の飼育設備に移動させられる。水は自由に利用可能となる。計画的な給餌による動物の飼料は、呼吸器感染から保護する予防的構成物質、または診断された潰瘍を治療するプロトンポンプ阻害薬を含んでもよい。

図２３Ａ−２３Ｃ、２４Ａ−２４Ｃ、２５Ａ−２５Ｃ、２６Ａ−２６Ｃ、２７Ａ−２７Ｃおよび２８Ａ−２８Ｄは、装置を拡張させるステップ、または挿入の間に胃の中で装置により小さい体積から寸法を増加させるステップに基づいて、胃または他の器官の中に装置を埋め込むステップを図示する。これらの図は、一般的な例示目的のみを有し、胃腸管の中に設置されるような装置の具体的な形状は、前述の実施形態で説明されるものの中から選択されるものであると理解されるべきである。

より具体的には、図２３Ａ−２３Ｃは、細長い構成で胃または胃腸管の他の部分に導入された装置（図２３Ａ）、適切なカテーテルを用いて発泡体を注入して体積膨張を生じさせることによって中間構成に膨張させられた装置（図２３Ｂ）、そして最終構成に膨張させられた装置（図２３Ｃ）を図示する。

図２４Ａ−２４Ｃは、水、試薬、および／または触媒等の物質がカテーテルを通して注入され、装置の中にすでに存在している製品と接触するとその製品の体積膨張を引き起こすことを除いて、図２３Ａ−２３Ｃと同様の過程を図示する。

図２５Ａ−２５Ｃは、食道を通して導入され（図２５Ａ）、次いで発泡体または成長物質を注入するために使用され（図２５Ｂ）、最終的に装置を完全に挿入した状態にさせる（図２５Ｃ）カテーテルを通して、図２３Ａ−２３Ｃおよび２４Ａ−２４Ｃの装置を設置する方法を概略的に図示する。逆に、図２６Ａ−２６Ｄは、その設置状態での装置（図２６Ａ）、装置取り出し器の取付け（図２６Ｂ）、所定の破損点の活性化（図２６Ｃ）、および装置の取り出し（図２６Ｄ）を示すことによって、その装置の除去を図示する。

図２７Ａ−２７Ｃは、胃腸管中の食物の輸送を遅くするために、複数の遠位球体（図２７Ａ）またはより大きい遠位球体（図２７Ｂ）が存在してもよいか、または、遠位球体が存在しなくてもよいが、装置が空間充填材としての役割を果たすことができる（図２７Ｃ）、他の実施形態を図示する。

具体的には、図２７Ｃは、胃２９５の中に存在する閉塞部材として構成される、装置２９３を図示する。装置２９３には、テザーおよび第二の閉塞部材がなく、その点で、装置２９３は、本発明の全ての実施形態にとって可能な変化例を示し、すなわち、以上および以下で説明される実施形態が、近位部材、遠位部材、およびテザーを含むものとして図示されている一方で、遠位部材および／またはテザーは、これらの実施形態の変化例に含まれなくてもよいことを示す。例えば、実施形態３０の変化例は、近位部材３２のみ、または、テザー３６を伴わずに、あるいは異なる長さおよび構成のテザー３６によって相互に接続される近位部材３２と遠位部材３４とを含んでもよい。例えば、テザー３６は、図２７Ａの装置２９１の構造のように、複数の遠位部材を接続してもよい。

加えて、装置２９３は、装置の不具合が実際的であろうと潜在的であろうと、患者または臨床医または他の担当人員にそのような不具合を警告するように構造化される、１つ以上の要素を含んでもよい。例えば、装置２９３の壁２９７の破損を、患者または他の担当人員に警告する信号が伝送されてもよく、そのような破損は、胃２９５から移動して、十二指腸２９９の中へ入る危険性に装置をさらし、胃の中でその機能性を失うとともに、腸管の機能性に悪影響を及ぼし、典型的には、結局糞便として患者の身体から排泄される。そのような信号は、偏心モータの起動、または壁２９７の完全性と関連する機械、電気、または電子アラームシステムの起動によって提供されてもよい。例えば、圧力、機械的形状、伝導度、静電容量、抵抗、ｐＨ、または装置２９３に収容される流体の光学的性質の変化、あるいは、それに関連する電気または電子監視システムの起動が、そのような信号を誘起してもよい。

本実施形態の一変化例では、装置２９３は、装置２９３の外殻または壁２９７における拡張開口部を遮断するように設計されるパッチ３０１を含む。より具体的には、パッチ３０１は、増加した硬度および／または厚さの別個の領域を画定し、それを介して装置２９３が拡張または充填されてもよい。この変化例では、警告システム３０３は、シェル２９７の任意の領域において装置２９３のシェル２９７と、またはパッチ３０１のみと相互作用してもよい。この種類の警告システムは、参照することによって本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ特許出願第２００６／１３５８５７号に開示されている。

その最も単純な変化例では、装置２９３は、非伝導性水媒体で（例えば、ポリエチレングリコールで、または脱イオン水中に溶解された別の非伝導性で浸透性の親水性材料で）充填され、警告システム３０３は、単純に、破損が装置２９３のシェル２９７で発生すると劇的に変化する流体の伝導度または他の電気的性質を、監視する。代替として、装置２９３は、パッチ３０３上に２つの電極を組み込んでもよく、その一方が外部に向き、他方が内部に向くため、シリコーン等の高度絶縁材料で作られるシェル２９７の破損があれば、一方の電極に印加される電圧は、他方の電極のみによって感知される。この変化例では、装置２９３は、埋込持続時間よりも長い寿命のバッテリ、および、破損が発生したことを患者または担当人員に警告する警告システム３０３（偏心モータ、無線周波警告システム、または音響発生器等）を含んでもよい。

図２８Ａ−２８Ｃはさらに、胃の中で体積が増加するように設計される胃充填装置の使用の方法を図示する。具体的には、図２８Ａは、装置の挿入を示し、図２８Ｂは、球体の膨張を示し、図２８Ｃは、遠位球体の腸内移動を示す。その代わりに、図２８Ｄは、胃の中に胃充填材を加えることによって強化され得る肥満治療を示す。

図２９Ａ−２９Ｃは、装置２９２が、前述の実施形態と同じ方式でテザーによって遠位部材（両方とも図示せず）に接続される近位部材２９４を含む、本発明の第１３の実施形態を図示する。順に、近位部材２９４はエプロン部材２９６から成り、エプロン部材２９６は、エプロン部材２９６の中で本質的に中央の位置に設置される第一の閉塞部材２９８を包囲する。

第一の閉塞部材２９８は、患者の胃または他の器官への挿入過程の間に使用される細長い単一層構成から、胃または他の器官への埋込が達成された後の入れ子になっている多層構成へと形成されるように構造化される。より具体的には、第一の閉塞部材２９８は、遠位部３００と、中央部３０２と、近位部３０４とを含み、それらは、この実施形態の変化例では、リビングヒンジ３０６によって、または折り目によって、またはスロットによって、または第一の閉塞部材２９８の壁の局部的薄層化によって、相互から分離されてもよく、または、圧力が近位部３０４に適用されると単に相互に折り曲げられてもよい。

近位部３０４は、テザーとは反対方向に延在する近位突起部３０８と、テザーの方向に延在し、噛合空洞３１２内に締まり嵌めするように成形される遠位突起部３１０と、対向端において近位突起部３０８および遠位突起部３１０を支持する本体３１４とを含む。遠位突起部３１０と噛合空洞３１２との間の締まり嵌めは、近位部３０４、中央部３０２、および遠位部３００の相互への入れ子式の折り曲げ後において、第一の閉塞部材２９８にその収縮形状を維持させる。このことは、例えば、胃に挿入されたカテーテルを用いて、近位突起部３０８を遠位に圧縮し、テザーの方向に押し込むことによって、または、コネクタ（紐等）を噛合空洞３１２に通し、テザーの管腔に通し、遠位部材の中に延ばして、臨床医が噛合空洞３１２の中へ遠位突起部３１０を入れることを可能にすることによって、達成されてもよい。本実施形態の変化例において、および前述の実施形態の変化例において、紐は、遠位部材を通らずに、装置２９２のテザーに位置している開口部から、装置２９２を退出してもよい。

胃または他の器官から装置２９２を除去することが所望される時に、異なる方法で、その細長くより狭い構成を回復するように、第一の閉塞部材２９８を折り曲げることができる。本実施形態の一変化例では、単純に近位突起部３０８を引っ張り、それにより、遠位突起部３１０と噛合空洞３１２との間の締まり嵌めを克服することによって、第一の閉塞部材２９８を広げることができる。本実施形態の別の変化例では、近位突起部３０８と遠位突起部３１０とが紐等のコネクタによって相互に連結されることにより、コネクタが切断されると（例えば、紐を切ることによって）、近位突起部３０８と遠位突起部３１０とが分断されて、遠位突起部３１０が噛合空洞３１２内に収容されたままである一方で、近位突起部３０８が外向きに延在する。

遠位突起部３１６および噛合空洞３１８が、円筒形、またはより一般的には、図２９Ａのような平行６面体の形状を持たないが、その代わり、より拡張した形状を有し、例えば、図２９Ｂに図示される円筒形によって支持される球体の形状を有し、それにより、図２９Ａに示された実施形態よりも緊密な締まり嵌めを提供することを除いて、図２９Ｂは、図２９Ａに示されるものと同じ実施形態を図示する。当業者であれば、遠位突起部３１６および噛合空洞３１８は、種々の他の形状に成形されてもよく、その全てが本発明の形状および範囲内であることを理解するであろう。

図２９Ｃはさらに、近位または遠位の突起部が存在しないことを除いて、図２９Ｂに示されるような本発明の同様の実施形態を図示する。より具体的には、図２９Ｃは、左側に示された細長くより狭い構成から、右側に示されたより広い収縮構成への近位部材３２０の変形を図示し、また、１つ以上の点で近位部材３２０の近位端３２４に接続されてもよい紐３２２を引っ張ることによって、そのような変形がどのように実現され得るかも示す。その薄型送達構成においては、閉塞部材３４２は円形壁区画を介して取り付けられてもよく、円形壁区画は反転するか、または自身の上に折り曲がって、示される配備構成を形成してもよい。この特定の実施例では、第一の壁区画３３０（例えば、２ｍｍの平均厚さを有する）が、第一の相互係止可能壁区画３３４（例えば、１〜３ｍｍの平均厚さを有する）に対してある角度を成して延在してもよい。第二の相互係止可能壁区画３３８（同様に、例えば、１〜３ｍｍに及ぶ平均厚さを有する）は、閉塞部材３４２がそれに取り付けられている、相補壁区画３３２（例えば、２ｍｍの平均厚さを有する）を伴って、第一の相互係止可能壁区画３３４から延在してもよい。

配備のために再構成されると、閉塞部材３４２は、その遠位端に向かって紐３２２を介して強制され得、それにより、第二の相互係止可能壁区画３３８が、ヒンジ連結領域３２６、例えば、リビングヒンジの周りで回転および反転し得、それにより、第一の壁面３３６と第二の壁面３４０とは相互に対して並置するようになり、そして、相補壁区画３３２は、ヒンジ連結領域３２８の周りで回転して第一の壁区画３３０に対して接触する。

並置した第一相互係止可能壁面３３４と第二の相互係止可能壁面３３８とは、図３０Ａの断面端面図に図示されるように、例えば、接着剤を介して一時的または恒久的に相互に接着するようにそれらの界面３４４に沿って構成されてもよい。代替として、各表面の各々は、表面特徴、例えば、図３０Ｂの断面端面図に図示されるような、相互に対して互いに咬み合って、薄型構成に戻るように装置を広げるか、または解除することを防止または阻止する相互係止隆起３４６を画定してもよい。

（多数の代表的な実施形態を通して説明されるような）本発明の原理に従って構成される装置は、肥満の治療だけでなく、他の病気の治療にも適している。そのような治療の例は、糖尿病または前糖尿病被験者に対して正常な耐糖能を修復する、または、空腹時インスリン分泌またはグルコース刺激性インスリン分泌を阻害することによって被験者の糖尿病の進行を遅延または防止する治療を含む。そのような治療の他の例は、過食症、脂質異常症、プラダー・ウィリー症候群、フレーリッヒ症候群、コーエン症候群、サミット症候群、アルストレム症候群、ベルエソン症候群、バルデー・ビードル症候群、ならびに高リポタンパク血症Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、およびＩＶ型を含む、肥満によって特徴付けられる１つ以上の疾患に罹患している患者の治療を含む。

異なる病気の治療のための本発明の使用例は、第一の実施形態（装置３０）に関して説明されているが、本明細書で説明される他の実施形態が、これらの種類の疾患の治療に同等に好適である。

また、前述のように、例えば、体内または体外のプロセッサにフィードバックおよび他のデータを提供するセンサまたは伝送器といった、多数の補助構成要素が、本発明の原理に従って構成される装置に含まれてもよい。本発明の装置はまた、所定の状態を治療する治療用物質、または、望ましくない物質（例えば、糖類）が胃または装置が設置される器官の中で検出された時に放出される低刺激性物質を放出するように、構造化されてもよい。そのような物質は、貯留部に収容されてもよく、経時的に、またはセンサによる貯留部の開放時に、胃腸管の中で拡散されてもよい。代替として、そのような物質は、装置上に被覆されてもよく、または、装置の表面上に、または装置上の細孔内に含浸され、胃の物質との接触時に経時的に放出されるように、装置の構成材料と、例えば、樹脂と混合されてもよい。

この実施形態、および本明細書で論議される任意の他の実施形態は、胃全体または幽門通過位置において機能してもよく、幽門に跨ぐように設計された要素を含んでも含まなくてもよい。したがって、この実施形態または任意の他の実施形態の前述の機能のうちのいずれかは、胃空間内に完全にかつ単独で存在するように設計される、形状記憶の係止または膨張式構造によって達成されてもよい。

加えて、本明細書で説明される実施形態のうちのいずれかは、係止能力（例えば、接続部材を噛合空洞と係合するための紐を使用することによる、および／または、接続部材を解放部材に接続するための紐を使用して、紐の切断が装置にその係止した球根状構成を失わせることによる）を有し、係止紐の張力の低減を検出するために、およびそのような異常をユーザに警告するために、警告要素が採用されてもよい。図１Ａ−１Ｅで図示される実施形態では、接続部材５６を噛合空洞６４と連結させる紐の張力を監視するために、および解放部材５８を接続部材５６に連結する紐の張力を監視するために、警告要素が採用されてもよい。同様の配設が、本明細書で説明される本発明の全ての他の実施形態に採用されてもよい。

より具体的には、紐の張力の低減は、装置の係止機構の不具合の指標として使用されてもよく、図２７Ｃに関して上記で説明されるものと同様の技法を使用して、胃からの装置の迅速な除去を提供するために、この不具合が患者または担当人員に報告されてもよい。

紐における紐張力は、種々の方法で、例えば、紐が予想外に短くなった場合に２つの電極が接触するように、紐に沿ってバネ要素を引っ張ることによって測定されてもよい。この紐の短縮は、局所信号、例えば、振動または音響を生成してもよく、または、例えば、無線周波通信を介して外部に報告されてもよい。

紐張力を検出するためのそのような要素は、インプラントの持続時間全体に及ぶ使用可能期間を有する電源によるバッテリ駆動式であってもよく、または、患者の胃に導入された内視鏡誘導下のカテーテルを介して、または無線で、充電可能であってもよい。そのような検出要素はまた、一旦係止が十分な張力を受けると、装置が完全に搭載されているというフィードバックを装置に提供させることによって、係止紐が十分に配備されていることを確実にするために使用されてもよい。

本発明による装置に基づく特定の関心の疾患治療の１つの方法は、装置の埋込後に胃腸管の中に配置される第二の閉塞部材（例えば、装置３０では、第二の閉塞部材３４）の中にインスリン貯留部を設置することによって達成される、インスリンの放出である。そのようなインスリンの放出は、例えば、貯留部から外部環境内への流量を制御するために、ある寸法の開口を選択することによって受動的に制御されてもよく、または、能動的に制御されてもよく、例えば、当技術分野で公知であるような時間制御アクチュエータによって時期を選ばれてもよく、または、例えば、胃腸管の中の糖類の検出に応じて、１つ以上のセンサによって作動されてもよい。一実施形態では、インスリンは、１つ以上のセンサにポンプを作動させることによって放出されてもよい。別の実施形態では、インスリンの放出は、体内に埋め込まれたセンサからのあるデータの無線受信時に、例えば、腸の一部分の糖レベルがあるレベルを超える時に、患者によって、臨床医によって、または自動装置によって、体外的に作動させられてもよい。さらに別の実施形態では、インスリンの放出を引き起こす状態に関係する、および／またはインスリンの放出の量および速さに関係するフィードバックが、患者または担当人員に提供されてもよい。

そのようなインスリンを放出する能力は、胃腸管の中でインスリンまたは他の化合物を提供することだけでなく、近位部材の閉塞作用と装置に貯蔵された化合物の放出とを組み合わせることによっても、本発明による装置を、肥満、糖尿病、および他の疾患の治療に好適なものにする。

より具体的には、糖尿病は、胃腸管の中でのインスリンの拡散（直接療法）を介するだけでなく、インスリン拡散と、インスリン供給の要求を低減する、本装置によって引き起こされる緩徐胃内容排出（間接療法）との組み合わせを介して、治療されてもよい。糖尿病はまた、他の送達方法を嫌う（例えば、注射を嫌う）か、または必要スケジュールを維持することができないか、または望まない非従順的な患者に、必要な間隔を置いてインスリンを提供することによって治療されてもよい。

逆に、肥満は、幽門弁への断続的閉塞作用によって腸管内への食物の進入を低減することによる、および胃の中に本装置を存在させることによって誘発される満腹感により食欲を低減することによるだけでなく、特に、肥満のより病的な症例においては、患者の胃腸管の中でインスリンを拡散させることにもよる、本装置の使用によって治療されてもよい。

本発明を上記の実施形態に関連して説明したが、本発明の範囲を説明される特定の形態に限定することを目的とせず、反対に、本発明の範囲内に含まれてもよいように、そのような代替案、修正、および同等物を網羅することを目的とする。さらに、本発明の範囲は、当業者に明白となり得る他の実施形態を完全に包含し、本発明の範囲は、添付の請求項のみによって限定される。

Claims (63)

1. 胃の開口部を断続的に遮断する装置であって、該装置は、
   第一の閉塞部材とエプロン部材とを含む、近位部材と、
   テザーによって該近位部材に接続される第二の閉塞部材を含む、遠位部材と
   を備え、
   該第一の閉塞部材は、細長くより狭い構成から、収縮したより広い構成へと形成可能であり、
   該エプロン部材は、該第一の閉塞部材を包囲する近位開放端と、該テザーに接続される遠位閉鎖端とを有する、装置。
2. 前記エプロン部材の前記近位端は、間隙によって前記第一の閉塞部材から離間している、請求項１に記載の装置。
3. 前記第一の閉塞部材は、該第一の閉塞部材内に物質を注入することによって、前記細長くより狭い構成から、前記収縮したより広い構成へと形成可能である、請求項１に記載の装置。
4. 前記細長くより狭い構成は、複数の巻きを有する螺旋構成であり、前記収縮したより広い構成は、該複数の巻きを一方を他方に隣接して入れ子にすることによって形成される、請求項１に記載の装置。
5. 前記第一の閉塞部材は、前記細長くより狭い構成から、前記収縮したより広い構成へと可逆的に形成可能である、請求項４に記載の装置。
6. 前記第一の閉塞部材は、該第一の閉塞部材の第一端における接続部材を該第一の閉塞部材の第二端と連結させることによって、前記細長くより狭い構成から前記収縮したより広い構成へと形成可能である、請求項４に記載の装置。
7. 前記接続部材は、前記第二端における噛合空洞の中に該接続部材を係合することによって、該第二端に連結される、請求項６に記載の装置。
8. 前記接続部材は、該接続部材に接続される紐を遠位に引くことによって、前記第二端に連結される、請求項６に記載の装置。
9. 前記紐は、前記テザーを通って前記第一の閉塞部材から前記第二の閉塞部材まで延在する管腔内に、前記装置の長さに沿って延在し、該紐は、前記接続部材を通って輪になり、該紐は、該接続部材が前記第二端に係合した後に該装置から除去可能である、請求項８に記載の装置。
10. 前記紐は、該紐の残りの部分の第二の色とは異なる第一の色を有する部分を備える、請求項８に記載の装置。
11. 前記第一端は、前記第一の閉塞部材の残りの部分よりも高い機械的性質を有する該第一端に補強材料を含むことによって補強される、請求項６に記載の装置。
12. 前記第一の閉塞部材は、前記第一端から前記接続部材を切断することによって、前記収縮したより広い構成から前記細長くより狭い構成へと可逆的である、請求項６に記載の装置。
13. 前記装置は、弾力性プラスチック材料から製造される、請求項１に記載の装置。
14. 前記エプロン部材は、前記第一の閉塞部材を包囲することから前記テザーの近位部分を包囲することへと可逆的である、請求項１に記載の装置。
15. 前記エプロンは、近位の本質的に円筒形の部分と、前記近位部分を前記テザーに接続する遠位の本質的に円錐形の部分とを含む、請求項１に記載の装置。
16. 前記近位部分と前記遠位部分とは、異なる壁厚を有する、請求項１４に記載の装置。
17. 前記第二の閉塞部材は、該第二の閉塞部材の残りの部分よりも重い重量を有する挿入物を含む、請求項１に記載の装置。
18. 前記第一または第二の閉塞部材のうちの少なくとも１つは、球根形状を有する、請求項１に記載の装置。
19. 前記第一の閉塞部材、前記テザー、および前記第二の閉塞部材を通って軸方向に延在する管腔をさらに備える、請求項１に記載の装置。
20. 前記装置は、該装置から前記胃腸管の中へ溶出可能な化合物を含む、請求項１に記載の装置。
21. 前記化合物は、前記第二の閉塞部材の中に設置される貯留部の中に収容される、請求項２０に記載の装置。
22. 前記化合物は、前記装置の外側表面上に設置される、請求項２０に記載の装置。
23. 前記治療化合物は、インスリンである、請求項２０に記載の装置。
24. 閉塞部材に連結され、前記第一の閉塞部材をその収縮構成で維持するように構成される、係止機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
25. 前記第一の閉塞部材の前記収縮構成を確認および／検出するように構成されるセンサをさらに備える、請求項２４に記載の装置。
26. 前記センサは、音響、超音波、電気、電磁、光学（例えば、色、波長、周波数等の変化を検出する）、化学、および張力から成る群より選択されるモダリティを介して、前記収縮構成を検出するように構成される、請求項２５に記載の装置。
27. 疾患を治療する方法であって、該方法は、
    患者の胃の中に装置を配置することであって、該装置は、第一の閉塞部材およびエプロン部材を含む近位部材と、テザーによって該近位部材に接続される第二の閉塞部材を含む遠位部材とを備える、ことを含み、
    該エプロン部材は、該第一の閉塞部材を包囲する近位開放端と、該テザーに接続される遠位閉鎖端とを有し、
    該胃の運動は、該エプロン部材を該胃の開口部に対して断続的に設置した状態にさせることによって、該装置に該胃の開口部を断続的に遮断させる、方法。
28. 前記疾患は、肥満、過食症、または脂質異常症のうちの１つ以上である、請求項２７に記載の方法。
29. 前記疾患は、プラダー・ウィリー症候群、フレーリッヒ症候群、コーエン症候群、サミット症候群、アルストレム症候群、ベルエソン症候群、バルデー・ビードル症候群、または高リポタンパク血症Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、およびＩＶ型のうちの１つ以上である、請求項２７に記載の方法。
30. 前記装置は、前記患者の胃の中に細長くより狭い構成で該装置を導入することによって、および該細長くより狭い構成から収縮したより広い構成へと前記第一の閉塞部材を形成することによって、該患者の胃の中に設置される、請求項２７に記載の方法。
31. 前記装置から前記患者の胃腸管の中へ化合物を拡散させるステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
32. 前記化合物を拡散させることは、前記装置の中に収容される貯留部から該化合物を拡散させることを含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記化合物を拡散させることは、前記遠位部材に収容される貯留部から該化合物を拡散させることを含む、請求項３２に記載の方法。
34. 前記化合物は、前記装置の外側表面上に設置される、請求項３１に記載の方法。
35. 前記化合物は、インスリンである、請求項３１に記載の方法。
36. 前記エプロン部材内において、前記第一の閉塞部材を収縮したより広い構成へと再構成することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
37. 前記胃の開口部を通る通過が、前記第一の閉塞部材によって阻止されるように、該第一の閉塞部材をその収縮構成に係止することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
38. 視覚的確認によって、前記第一の閉塞部材の前記収縮構成を確認することをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
39. 音響、超音波、電気、電磁、光学（例えば、色、波長、周波数等の変化を検出する）、化学、および張力から成る群より選択されるモダリティを介して、前記収縮構成を検出するように構成されるセンサによって、前記第一の閉塞部材の該収縮構成を確認することをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
40. 糖尿病を治療する方法であって、該方法は、
    患者の胃の中に装置を配置することであって、該装置は、第一の閉塞部材およびエプロン部材を含む近位部材と、テザーによって該近位部材に接続される第二の閉塞部材を含む遠位部材とを備え、該エプロン部材は、該第一の閉塞部材を包囲する近位開放端と、該テザーに接続される遠位閉鎖端とを有し、該胃の運動は、該エプロン部材を胃の開口部に対して断続的に設置した状態にさせることによって、該装置に該胃の開口部を断続的に遮断させる、ことと、
    該装置から該患者の胃腸管の中へインスリンを拡散させることと
    を含む、方法。
41. 所定の割合まで胃内容排出を遅くするように前記近位部材を構成することによって、グルコースピークを管理するステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
42. 前記インスリンを拡散させることは、前記装置の中に含まれる貯留部から該インスリンを拡散させることを含む、請求項４０に記載の方法。
43. 前記インスリンを拡散させることは、前記遠位部材に含まれる貯留部から該インスリンを拡散させることを含む、請求項４０に記載の方法。
44. 前記装置から前記インスリンを拡散させることは、該装置の表面から該インスリンを溶出させることを含む、請求項４０に記載の方法。
45. 前記インスリンを拡散させることは、該インスリンを受動的に拡散させることを含む、請求項４０に記載の方法。
46. 前記インスリンを拡散させることは、インスリン拡散システムを作動させることによって該インスリンを拡散させることを含む、請求項４０に記載の方法。
47. 前記インスリン拡散システムは、ポンプである、請求項４６に記載の方法。
48. 前記インスリン拡散システムは、前記装置による所定の状態の検出に応じて作動させられる、請求項４６に記載の方法。
49. 前記所定の状態は、炭水化物レベル、脂肪レベル、および糖レベルのうちの１つ以上を備える、請求項４８に記載の方法。
50. 前記患者に、または臨床医に、フィードバック信号を提供するステップをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
51. 前記フィードバック信号は、前記所定の状態のうちの１つ以上および拡散されたインスリンの量のうちの１つ以上に関するフィードバックを提供する、請求項５０に記載の方法。
52. 肥満を治療する複合方法であって、該方法は、
    患者の胃の中に装置を配置することであって、該装置は第一の閉塞部材およびエプロン部材を含む近位部材と、テザーによって該近位部材に接続される第二の閉塞部材を含む遠位部材とを備え、該エプロン部材は、該第一の閉塞部材を包囲する近位開放端と、該テザーに接続される遠位閉鎖端とを有し、該胃の運動は、該エプロン部材を胃の開口部に対して断続的に設置した状態にさせることによって、該装置に該胃の開口部を断続的に遮断させる、ことと、
    該装置から該患者の胃腸管の中へインスリンを拡散させることと
    を含む、方法。
53. 所定の割合まで胃内容排出を遅くするように前記近位部材を構成することによって、患者体重を管理するステップをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
54. 前記インスリンを拡散させることは、前記装置に含まれる貯留部から該インスリンを拡散させることを含む、請求項５２に記載の方法。
55. 前記インスリンを拡散させることは、前記遠位部材に含まれる貯留部から該インスリンを拡散させることを含む、請求項５２に記載の方法。
56. 前記インスリンを拡散させることは、前記患者の食欲を低減するように該インスリンを受動的に拡散させることを含む、請求項５２に記載の方法。
57. 前記インスリンを拡散させることは、インスリン拡散システムを作動させることによって、該インスリンを拡散させることを含む、請求項５２に記載の方法。
58. 前記インスリン拡散システムは、ポンプである、請求項５７に記載の方法。
59. 前記インスリン拡散システムは、時間作動される、請求項５７に記載の方法。
60. 前記インスリン拡散システムは、前記装置による所定の状態の検出に応じて作動される、請求項５７に記載の方法。
61. 前記所定の状態は、炭水化物レベル、脂肪レベル、および糖レベルのうちの１つ以上を備える、請求項６０に記載の方法。
62. 前記患者に、または臨床医に、フィードバック信号を提供することをさらに含む、請求項６０に記載の方法。
63. 前記フィードバック信号は、前記所定の状態のうちの１つ以上および拡散されたインスリンの量のうちの１つ以上に関するフィードバックを提供する、請求項６２に記載の方法。

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