JP2010530000A - アタシセプトなどのTACI−Ig融合タンパク質を用いた自己免疫疾患を治療するための投薬法 - Google Patents
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Abstract
Description
3つの受容体であるTACI(膜貫通活性化因子又はカルシウム調節シクロフィリンリガンド相互作用因子)、BCMA(B細胞成熟抗原)及びBAFF−R(B細胞活性化因子に対する受容体、TNFファミリーに属する)が同定され、それらは、2つの増殖因子であるBLyS(Bリンパ球刺激因子)及びAPRIL(増殖誘導リガンド)に対する独自の結合親和性を有する(Marsters et al.Curr Biol 2000;10(13):785−788;Thompson et al.Science 2001;293:2108−2111)。TACI及びBCMAは、BLyS及びAPRILの両方に結合し、一方、BAFF−Rは、高親和性でBLySだけに結合可能に見える(Marsters et al.Curr Biol 2000;10(13):785−788;Thompson et al.Science 2001;293:2108−2111)。結果として、BLySは、3つ全ての受容体を介してシグナル伝達することができ、一方、APRILだけは、TACI及びBCMAを介してシグナル伝達を可能にする。さらに、BLys及びAPRIL(3つのタンパク質の集団、BLys及びAPRILの各々を1又は2コピー含む)の循環ヘテロ三量体複合体は、全身性免疫系リウマチ性疾患の患者から採取した血清試料において同定され、インビトロにおいてB細胞増殖を誘導することが示されている(Roschke et al.J Immunol 2002;169:4314−4321)。3つ全ての受容体に対するIg融合タンパク質のうち、アタシセプトなどのTACI−Fc5だけは、ヘテロ三量体複合体の生物学的活性をブロックすることができる(Roschke et al.J Immunol 2002;169:4314−4321)。
全身性エリテマトーデス(SLE)は、自己免疫疾患であり、臨床的には、漸増及び漸減過程によって特徴付けられ、並びに、皮膚、腎臓及び中枢神経系を含む多臓器の関与によって特徴付けられる(Kammer G M and Tsokos G C Eds.(1999)Lupus:Molecular and Cellular Pathogenesis 1st Ed,Human Press,N.J.;Lahita R G Ed.(1999)Systemic Lupus Erythromatosus,3rd Ed,Academic Press,Amsterdam)。SLEの全体的な有病率は、2000人に約1人であり、700人の白人女性のうちの約1人が一生涯でSLEを発症する(Lahita R G (1999)Curr.Opin.Rheumatol.Sep;11(5):352−6)。米国だけは、50万人がSLEであり、大部分が妊娠可能な時期にある女性である(Hardin J A(2003)J.Exp.Med.185:1101−1111)。
このフェーズIbの、二重盲式の、プラセボを対照とした、投薬量漸増の試行は、3:1の比率でアタシセプト又プラセボを用いて処置された患者の6集団(各々n=8、集団5を除く、n=7)を含む。集団1〜4は、プラセボ、又は0.3、1、3、若しくは9mg/kgのアタシセプトを1回皮下投薬された。集団5及び6は、プラセボ、又は1若しくは3mg/kgのアタシセプトを週に4回投薬された(表1を参照)。患者は、6週間(1〜4集団)、又は9週間(5及び6集団)続けた。結果測定には下記が含まれる:(i)アタシセプトの全身的及び局所的寛容性;(ii)有害事象(AE)の頻度;(iii)アタシセプトの薬物動態及び薬力学、リンパ球亜集団及びIgレベルに対する効果を含む;並びに、(iv)SLE疾患活性の測定。
このフェーズIbの、二重盲式の、プラセボを対照とした、投薬量漸増の試行は、3:1の比率でアタシセプト又はプラセボを用いて静脈内に処置された患者の4つの集団(各々n=6)を含んだ。集団1〜3は、1回投薬のプラセボ、3、9、又は18mg/kgのアタシセプトを受けた。集団4は、2回投薬のプラセボ又は9mg/kgのアタシセプトを受け、第2の投薬は、第1の投薬の3週間後に生じた(表1を参照)。測定結果には下記が含まれる:(i)静脈内アタシセプトの全身的及び局所的寛容性;(ii)有害事象(AE)の頻度;(iii)静脈内アタシセプトの薬物動態及び薬力学、リンパ球亜集団及びIgレベルに対する効果を含む;(iv)SLE疾患活動性の測定。対象は、6週間(集団1〜3)又は9週間(集団4)で評価された;集団3及び4の対象は、PK及びバイオマーカーサンプリングのために試験日の84と120日に戻された。血清PKマーカーを下記のとおりサンプリングした:(i)1回投薬の集団1〜3については、基準、投与当日の0.25、0.5、4時間、その後、試験日の2、3、4、8、15、22、29、及び43日;(ii)複数回投薬の集団4については、基準、第1の投与当日の0.25、0.5、4時間、その後、8、22、22(第2の投薬前、第2の投与後の0.25及び0.5時間)、29、36、43、64日。集団3及び4は、試験日の85及び120日にPK測定された。全ての集団において、投薬日のPK試料は、名目上、トラフ(trough)のように特定された。血清中の未結合のBLyS濃度は、基準で測定された。血中のIgG、IgM、及びIgAは、生物学的活性のマーカーとして評価された。バイオマーカーは基準で測定され、その後、試験日2、3、4、8、15(集団1〜3のみ)、22、29、36、43、及び64(集団4のみ)で測定された。集団3及び4は、同様に試験日の85と120日にIg測定された。
最終投薬は504時間で投与された。
N=6SLE患者/集団。
N.E.−最終投薬後のサンプリングスキームに起因して評価されていない。
最終投薬は504時間で投与された。
N=6SLE患者/集団。
N.E.−第1の投薬後のサンプリングスキームに起因して評価されていない。
最終投薬は504時間で投与された。
N=6SLE患者/集団;N.E.−最終投薬後のサンプリングスキームに起因して評価されていない。
最終投薬は504時間で投与された。
N=6SLE患者/集団。
N.E.−第1の投薬後のサンプリングスキームに起因して評価されていない。
最終投薬は504時間で投与された。N=6SLE患者/集団。
*T1/2及びAUCINFはプロフィールの最終形態に起因してこの可変については信頼できる評価ではない。
最終投薬は504時間で投与された。N=6SLE患者/集団。
N.E.−評価されていない。
*T1/2及びAUCINFはプロフィールの最終形態に起因してこの可変については信頼できる評価ではない。
†プラセボ集団、全てのプラセボ患者を一緒にプールした(n=12)。
Tmax、Igの最大減少の時間。
n.d.−データなし。
†プラセボ集団、全てのプラセボ患者を一緒にプールした(n=4)。
Tmax、Igの最大減少の時間。
特許、公開された出願、及び他の刊行物を含む、本出願において引用された参考文献は参照により本明細書中に援用される。
Claims (20)
- 患者におけるSLEを治療するための方法であって、
(i)BLySに結合するTACI細胞外ドメイン又はその断片;及び
(ii)ヒト免疫グロブリン定常ドメイン
を含む融合分子を含む組成物を前記患者に投与することを含み、ここで、前記投薬量が約1〜約10mg/kgであり、前記投与が初回投薬後に複数の間隔で生じる前記方法。 - 前記TACI細胞外ドメインが配列番号1を含む配列を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記TACl細胞外ドメインが配列番号1と少なくとも50%同一である、請求項1に記載の方法。
- 前記ヒト免疫グロブリン定常ドメインが配列番号2を含む配列を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記融合分子がアタシセプト(atacicept)である、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が約1〜約9mg/kgの量で投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が前記量で投与され、毎週投与される、請求項6に記載の方法。
- 前記組成物が前記量で投与され、週に3回投与され、請求項6に記載の方法。
- 前記組成物が前記量で1カ月の期間内に4回投与される、請求項7に記載の方法。
- 前記組成物が前記量で1カ月の期間内に2回投与される、請求項8に記載の方法。
- 前記治療が約2〜約52週間持続する、請求項6に記載の方法。
- 前記方法が、前記患者に第2の薬剤を同時投与することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の薬剤が、NSAIDS、抗マラリア薬、副腎脂質ステロイド、免疫抑制剤、免疫IVIg、DHEA、及びサリドマイドからなる群から選択される、請求項11に記載の方法。
- 前記融合分子がアタシセプトである、請求項11に記載の方法。
- 前記組成物が、皮下に、経口的に又は静脈内に投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者がヒトである、請求項1に記載の方法。
- 患者におけるSLEを治療するための方法であって、アタシセプトを含む医薬組成物を前記患者に投与することを含み、ここで、前記投薬量は、約1〜約10mg/kgであり、前記投与が初回投薬後に複数の間隔で生じる前記方法。
- 前記投与が皮下であり、前記投薬量が1mg/kgであり、前記複数の間隔が毎週である、請求項17に記載の方法。
- 前記投与が皮下であり、前記投薬量が3mg/kgであり、前記複数の間隔が毎週である、請求項17に記載の方法。
- 前記投薬量が9mg/kgであり、前記複数の間隔が週に3回である、請求項17に記載の方法。
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