JP2010527713A - 負圧を使用する創傷治療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】創傷を治療するためのデバイスを提供する。
【解決手段】デバイスは、内面を含み、治療空間を形成するチャンバを含む。チャンバは、可撓性不透過性材料で形成されている。デバイスは、更に、創傷に機械的応力を及ぼすように形成された複数の構造を含む。これらの複数の構造は、チャンバの内面から治療空間内に突出している。デバイスは、更に、第１端がチャンバに連結されたチューブを含む。このチューブは、治療空間への負圧の適用及び治療モダリティの適用からなる群から選択された少なくとも一つを可能にするように治療空間と流体連通する。
【選択図】図１

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２００７年５月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／９３１、５９９号の利益を主張するものである。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

［研究又は開発が連邦のスポンサーで行われたのかに関する申告］
適用除外

本発明は、全体として、創傷治療の分野に関し、更に詳細には、負圧及び／又は治療モダリティで創傷を治療するためのデバイスに関する。

多くの創傷は、負圧を加えることによって治療できる。このような治療方法は、多年に亘って実施されてきた。このような治療には、浮腫の低減、創傷浸出液の減少、創傷の大きさの減少、及び顆粒形成組織の形成の刺激という利点がある。負圧創傷治療を行うための現存のデバイス及び機器は複雑である。このようなデバイスは、代表的には、創傷内に配置されるフォームやガーゼ等の多孔質挿入体、挿入体を吸引源に連結するチューブ、これらの構成要素に被せられ、創傷周囲の皮膚にシールされる可撓性カバー、電動式吸引ポンプ、ポンプを作動し、システムを監視するための制御装置、創傷流体を集めるための容器、創傷から除去された材料を処理するフィルタ、及び患者を傷つけないようにし、生物学的材料が外部環境に出ないようにブロックするための安全システムを含む。これらのデバイスは、高価であり、労働集約的であり、患者の動きを制限する。多くの構成要素、特に挿入体及びチューブの周囲のシールは漏れ易い。従って、吸引力を連続的に又は頻繁に加えなければならない。

連続的吸引は、代表的には、電動モータ作動式真空ポンプによって行われる。これらのシステムは、患者の安全性を確保するため、ポンプの作動を計測し、監視し、制御する上で複雑な手段を必要とする。更に、多くの負圧デバイスは、壊死組織、生体内侵入性感染症、積極的出血、及び剥き出しの血管が存在する場合には禁忌とされている。これらのデバイスは、創傷で多孔質挿入体（即ち、スポンジ、フォーム、ガーゼ、メッシュ、等）を使用することを必要とする。挿入体には二つの問題がある。即ち、組織が挿入体内に内方成長するという問題、及び感染症及び／又は望ましからぬ材料が挿入体に潜伏するという問題である。創傷組織は、このような挿入体内及びその周囲に成長し、治癒プロセスに悪影響を及ぼす。更に、このような挿入体に創傷流体及び微生物がとどまり、これにより汚染及び／又は感染症を生じ、治癒プロセスに悪影響を及ぼす。更に、これらのデバイスが高価であるため、こうしたデバイスを患者で使用することを思い止まったり使用が遅れたりしてしまう。

現存の負圧治療デバイスは、使用者が多くの構成要素を組み立て、装着し、カスタマイズすることを必要とするため、労働集約的である。第１に、使用者は、創傷に配置されるフォーム、ガーゼ、メッシュ、又は他の材料で形成された多孔質挿入体を準備し、トリミングし、大きさを定めなければならない。次に、使用者はチューブを挿入体に位置決めした後、漏れ止めシールを形成するようになった材料でチューブ及び挿入体を覆う。実際には、及び上文中に言及したように、このような複合材料は漏れを生じ易く、創傷周囲の空間内に負圧を形成し及び再形成するために吸引力を頻繁に加えることが必要とされる。更に、現在利用可能な負圧デバイス及びシステムは創傷を見え難くするため、監視及び診断が困難になる。

米国仮特許出願第６０／９３１、５９９号

従って、負圧を創傷に加えるための改良されたデバイスが必要とされている。

第１の特徴では、本発明は、内面を含み、治療空間を形成する、可撓性不透過性材料で形成されたチャンバを含む、創傷を治療するためのデバイスと慨述される。このデバイスは、更に、創傷に機械的応力を及ぼすように形成された複数の構造であって、負圧を通し、治療空間内に負圧を分配でき且つ維持できる通路を形成するように形成されており、チャンバの内面から治療空間内に突出した複数の構造を含む。このデバイスは、更に、チャンバに連結された第１端を持ち、治療空間への負圧の適用及び治療モダリティの適用からなる群から選択された少なくとも一つを可能にするように治療空間と流体連通したチューブを含む。

幾つかの実施例では、複数の構造及びチャンバは、単層材料の部分である。更に、複数の構造のうちの各構造は半剛性である。

幾つかの実施例では、デバイスは楔形状手動ポンプを含み、治療空間は、楔形状手動ポンプと流体連通している。楔形状手動ポンプは、楔形状手動ポンプを非圧縮位置に押圧するばねを含んでいてもよい。

第２の特徴では、本発明は、本明細書中に説明した任意のデバイスにより、創傷に亘って負圧を均等に加える工程を含む、創傷治療方法である。

本発明の以上の及び他の目的及び利点は、以下の詳細な説明で明らかになるであろう。以下の説明では、本発明の好ましい実施例を示す添付図面を参照する。

本発明は、同様の参照番号が同じエレメントに付してある添付図面と関連して以下の説明を読むことにより理解されよう。添付図面は本発明の一例を示すものであって、構成要素は、必ずしも互いに釣り合うように示してないということは理解されるべきである。「チャンバ壁」又は「壁」という用語は、チャンバ治療空間を形成するか或いは包囲するチャンバデバイスの任意の部分を意味する。「概略図(overview)」という用語は、チャンバ治療空間の内側からチャンバ壁の内面に向かって見た図を意味する。

図１は、チューブがチャンバから吸引源まで延びる、創傷チャンバ治療デバイスの斜視図である。 図２は、図１のデバイスの側断面図である。 図３は、ポートに繋がる追加のチューブを持つ、図１のデバイスの断面図である。 図４は、ポートに繋がる分枝チューブを持つ、図１のデバイスの断面図である。 図５は、内部チャンバ空間と連通したチューブ端部の斜視図である。 図６は、チャンバ壁の内面上に及び内面内に技術的手段によって形成されたエンジニアード構造の側断面図であり、構造は、大きさ及び形状が均等であり、等間隔に間隔が隔てられている。 図７は、チャンバ壁の内面上に及び内面内に技術的手段によって形成された２種類のエンジニアード構造の側断面図であり、一方のエンジニアード構造は、チャンバ空間に突出しており、他方のエンジニアード構造はこれよりも小さくチャンバ空間に突出しており、これらのエンジニアード構造から形成された構造は規則的なパターンをなして交互になっている。 図８は、チャンバ壁の内面上に及び内面内に技術的手段によって形成された３種類のエンジニアード構造の側断面図であり、これらのエンジニアード構造はチャンバ空間内への突出の程度が異なり規則的なパターンをなして交互になっている。

図９ａは、チャンバ壁の内面上に及び内面内に技術的手段によって形成されたエンジニアード構造の概略図であり、ここでは、これらの構造は、盛り上がった押縁で形成されている。 図９ｂは、縁部に丸味が付けてある、図９ａの盛り上がった押縁の側断面図である。 図９ｃは、矩形断面を持つ、図９ａの盛り上がった押縁の側断面図である。 図１０は、盛り上がったドーム状構造が押縁間に追加に位置決めされた、図９に示す盛り上がった押縁構造の概略図である。 図１１は、チャンバ壁の内面上に及び内面内に技術的手段によって形成された盛り上がった押縁構造の二つの平行な列がチャンネルを形成する、概略図である。 図１２は、チャンバ壁の内面上に及び内面内に技術的手段によって形成された盛り上がったドーム状構造の二つの平行な列がチャンネルを形成する、概略図である。 図１３は、チャンネルの一つのパターンを示す、創傷チャンバの図であり、ここでは、チャンネルは、チャンバの中心まで延び、次いでチャンバ空間の内部と連通したチューブまで延びる。 図１４は、連通チューブまで延びるチャンネルの放射状パターンの図である。 図１５は、連通チューブまで延びるチャンネルの分枝状パターンの図である。 図１６は、連通チューブまで延びるチャンネルのサブ分枝状パターンの図である。 図１７は、チャンバ壁の折り目の側断面図である。

図１８ａは、折り目の内面上に及び内面内に技術的手段によって形成された構造が折り目内の空間を連続的に開放状態に維持する、チャンバ壁の折り目の側断面図である。 図１８ｂは、折り目の内面上に構造が技術的手段によって形成された、図１７のチャンバ壁の折り目の側断面図である。 図１９は、肢部に被せて配置されるチューブとして形成された、エンジニアード構造及びチャンネルがチャンバ壁の内面に形成された創傷チャンバの図である。 図１０は、吸引源の前方に配置された流体収集器を示す図１のデバイスの断面図である。 図２１は、変形自在の材料で形成されたスクイズバルブの形態の吸引デバイスの断面図である。 図２２は、一つ又はそれ以上の圧縮ばねを含む可撓性チャンバの形態の吸引デバイスの断面図である。 図２３は、一つ又はそれ以上のトーションばねを含む楔状チャンバの形態の吸引デバイスの断面図である。 図２４は、板ばねを含む、図２３のデバイスの断面図である。 図２５は、トラップ及びフィルタが排気ポートに組み込んである吸引デバイスの断面図である。

本発明は、様々な変形例の形態が可能であるけれども、その特定の実施例を例として添付図面に示し以下に詳細に説明する。しかしながら、特定の実施例の以下の説明は、本発明を開示の特定の形態に限定しようとするものではなく、特許請求の範囲に定義された本発明の精神及び範囲内の全ての変形、変更、及び等価物を含もうとするものであるということは理解されるべきである。

本発明は、多くの様々な形態のうちの任意の形態で実施できるが、本明細書中、本開示は、本発明の例示の実施例を説明するものと理解されるべきであって、本発明を図示の特定の実施例に限定しようとするものではないという理解の下に本発明を説明する。

本発明は、設置及び作動が容易であり、患者に移動の自由度を提供し、上文中に記載した問題点のうちの一つ又はそれ以上を解決するか或いは少なくとも低減する、簡単で、安全で、使い捨ての、対費用効果に優れたデバイスを提供することに関する。本発明は、多孔質挿入体の使用を必要としない。デバイスは一部品構造であるため、漏れが実際上全くない。従って、負圧を常に又は頻繁に発生することを必要とせずに創傷内に負圧を保存し維持する。更に、デバイスの構造は、創傷の治癒を促進し、治療空間内に負圧を分配し維持できる通路を形成するように形成されている。本発明についての言及は、現在のデバイスに課せられた制限を越えて拡がってもよい。本発明は対費用効果に優れているため、負圧創傷治療が更に広く、創傷治療の初期に行われるようになる。

本発明の一つの特徴は、創傷の周囲に治療空間を形成するチャンバを含む創傷治療デバイスでわかる。チャンバの可撓性接着剤ベースが水密で気密のシールを形成する。チューブが治療空間から吸引源まで連通する。吸引源は、更に、チャンバから除去したものについての容器としても役立つ。全ての構成要素は、好ましくは、安価で軽量で使い捨てである。

先ず最初に図１及び図２を参照すると、これらの図には創傷治療デバイス２０が示してある。このデバイス２０は、治療空間２４を形成するチャンバ２２と、創傷３０に被せて患者の皮膚表面２８に対してシールされるベース２６とを含む。例示の実施例では、チャンバ２２は、折り目２３を持つベローズ形状を有する。しかしながら、本発明はこれに限定されず、水分及び気体に対して不透過性の可撓性材料で形成されたこの他のチャンバ形状を使用してもよい。デバイス２０の形成に用いられる材料を以下に更に詳細に論じる。デバイス２０は、円形、正方形、矩形、チューブ状、袋状、エンベロープ状、又は他の形状を使用して、任意の創傷又は身体部分で使用するように設計できる。例えば、肢部に配置するためのチューブ状又はスリーブ状のチャンバを図１９に示す。再び図１及び図２を参照すると、患者の通常の動きでチャンバ２２が不時に外れたり流体密シールが破れたりしないように十分な接着強度の流体密シールを形成するため、皮膚用の接着剤がベース２６の下面に設けられている。こうした目的に対して十分な多くの接着剤が当業者に周知である。

チューブ３２が、好ましくは、ベース２６から上方に間隔が隔てられた位置でチャンバ２２に取り付けられており、治療空間２４と連通している。チューブ３２は、潰れることなくその形状を保持し、創傷流体及び創傷屑を通すことができるような構造を備えている。チューブ３２は、チャンバ２２に永久的に連結されていてもよいし、チューブ３２の取り付け及び取り外しを行うことができるように継手２５が設けられていてもよいし、治療空間２４に材料又は治療を送出でき、又は治療空間２４から材料を除去できる任意の他のデバイスが設けられていてもよい。チューブ３２は、チャンバ２２の壁で終端してもよいし、壁を通って所定距離延び、治療空間２４内で終端してもよい。これにより、チャンバ壁の内面に形成されたチャンネルによって、又はチャンバ壁に形成された折り目によって治療空間２４と連通していてもよい。別の変形例として、チューブ３２は、ルアー継手でチャンネル２２に連結されていてもよい。チューブ３２は、液体又は気体が治療空間２４から外部環境に漏れないようにチャンバ２２に対してシールされる。チューブ３２の遠位端は、吸引デバイス３４で終端する。吸引デバイス３４はポンプであってもよいが、以下に論じるように、これ以外の種類のデバイスを使用してもよい。吸引デバイス３４をチューブ３２から外したりチューブ３２に再取り付けしたりできるように、継手３３が設けられていてもよい。

図３を参照すると、この図には、チャンバ２２に取り付けられており且つチャンネル又は折り目によって治療空間２４と連通した第２チューブ３５を示す、デバイス２０の断面図が示してある。チューブ３５の遠位端は、入り口３６で終端する。本発明では、連通チューブの数に制限がなく、治療空間２４にアクセスするために多数のチューブ及び入り口を設けることができる。図４は、チューブ３２の枝部に入り口３６が設けられた図１のデバイスを示す。入り口３６は、負圧の送出前、送出中、又は送出後に抗菌物質、抗生物質、抗真菌薬、及び鎮痛薬等の治療モダリティを送出するのに使用してもよい。このように、入り口３６は、容器又は注射器に取り付けられるように形成されたルアー継手であってもよい。別の態様では、吸引デバイス３４と連通した同じチューブ３２を通して治療モダリティを送出してもよい。

次に図５を参照すると、チャンバ空間２４内に延びるチューブ３２の端部に多数の穴４４が設けられていることを示す。これらの穴４４の目的は、気体、液体、創傷流体、創傷屑等をチャンバ空間２４からチューブ３２内に難なく流入できるようにし、除去できるようにすることである。

図６を参照すると、チャンバ壁の内面に構造４０が形成されていてもよいということが示してある。これらの構造は、表面上に技術的手段によって形成されたエンジニアード構造である。エンジニアード構造４０が形成された内面の部分は、添付図面に示すのと異なっていてもよく、好ましくは、内面の大部分にエンジニアード構造４０が設けられている。これらのエンジニアード構造は、好ましくは、内面の少なくとも５０％を覆っており、更に好ましくは、内面の少なくとも９５％を覆っている。これらの構造は、チャンバ空間２４内から見た場合に盛り上がっており、チャンバ空間２４の内面に対してほぼ垂直な方向でチャンバ空間２４内に突出している。これらの構造は、円錐形、角錐形、五角形、六角形、半球形、ドーム形状、ロッド状、側部に丸味がある細長い押縁状、又は側部に角がある細長い押縁状を含むがこれらに限定されない任意の構造を備えていてもよい。これらの構造は、同じ形状で設けられていてもよいし、これらの形状の任意の組み合わせで形成されていてもよい。これらの構造は、同じ大きさで設けられていてもよいし、様々な大きさの任意の組み合わせで形成されていてもよい。構造は、互いから均等に間隔が隔てられていてもよいし、不均等に間隔が隔てられていてもよい。更に、これらの構造は、チャンバ２２の表面の一部によって間隔が隔てられていてもよい。これらの構造の、チャンバ壁からチャンバ治療空間２４内への突出距離は、好ましくは、０．０１ｍｍ乃至２０ｍｍであり、更に好ましくは１ｍｍ乃至１ｃｍである。このような構造間の間隔は、好ましくは、０．０１ｍｍ乃至５ｃｍである。

エンジニアード構造４０は、デバイス２０の使用中に創傷表面と干渉する。これらの構造の一つの目的は、チャンバ空間２４内に発生した負圧を均等に分配し、この空間内に亘って維持することである。吸引源に繋がったチューブ内に負圧が発生すると、チャンバは創傷組織に更にぴったりと当てられる。デバイス２０には、創傷表面に亘って負圧を発生し、分配し、そして維持するための通路を形成し、チャンバの内面と創傷組織との間が完全に接触しないようにするため、エンジニアード表面４０が設けられる。このような構造がないと、チャンバ壁が創傷表面と完全に接触してしまう。その結果、負圧を発生し、分配し、そして維持できる空間がなくなってしまう。従って、エンジニアード構造は、好ましくは、半剛性である。「半剛性」という用語は、０．０３５１５ｋｇ／ｃｍ² 乃至０．１４０６ｋｇ／ｃｍ² （０．５ｐｓｉ乃至２ｐｓｉ）の範囲の負圧が作用した状態で、変形が顕微鏡的レベルでしか生じないということを意味すると理解されるべきである。別の態様では、エンジニアード構造は、構造間の間隔に応じて幾分可撓性であってもよい。更に、これらの構造は、創傷組織が構造間の間隔に入り込むことができる程度を減少し、十分な量の開放空間が維持されるように、技術的手段によって形成されている。

これらの構造の追加の目的は、創傷に対する一つの刺激形態として役立ち、顆粒形成組織の形成及び微小な機械的力の増大が含まれるがこれらに限定されない、有用な結果をもたらすことである。このような機械的力は、創傷組織の一部に刺激を提供する。これは、負圧創傷治療の有効性に寄与する要因であると考えられる。以上の議論及び添付図面から、可撓性チャンバは、所定範囲の位置に亘って移動できるということは理解されなければならない。位置の範囲には、エンジニアード表面４０が、ベース２６が形成するチャンバの開口部から間隔が隔てられた、図１及び図２に示す第１位置が含まれる。位置の範囲には、更に、少なくとも幾つかのエンジニアード表面４０がチャンバの開口部に位置決めされた、第２位置が含まれる。第２位置は、好ましくは、エンジニアード表面４０が創傷と係合する位置である。

チャンバ壁は、以下に列挙する特徴を持つ任意の適当な医療等級の材料で形成されていてもよい。これらの特徴は、形態一致性、気体不透過性、液体不透過性、形成性、加工性、及び技術的手段による形成性、及び盛り上がったエンジニアード構造の形状、機能、及び有効性を所望の負圧範囲で保持する性能である。更に、材料は、好ましくは低アレルゲン性であり、医療施設に殺菌状態で提供される。例えば、チャンバデバイスは、可撓性で形態一致性のポリウレタン等の材料で形成されていてもよいが、この他の同様の材料を使用してもよい。チャンバは、好ましくは、特別のサイジング、トリミング、又は他のカスタム化作業なしで創傷組織の表面に十分な材料を当てるように設計されている。チャンバは、一層の材料から形成されていてもよく、又は多数の材料層から形成されていてもよく、これらの材料層に構造が技術的手段によって形成される。単層チャンバは、製造中、多数の材料シートから形成されてもよいが、単層チャンバは、多数のシートが結合又は他の態様で互いに連結された状態で医療施設に提供されるということは理解されるべきである。例えば、製造中に個々の立体的形状をチャンバ壁の内面に接着又は結合し、エンジニアード構造を提供してもよい。単層チャンバは、更に、チャンバ壁及びエンジニアード構造の両方を形成する一枚の材料シートから形成されてもよい。別の態様では、材料層が積み重ねられてチャンバを形成した状態で多層チャンバを医療施設に提供する。例えば、チャンバの内部治療空間に面する層は、診療医が全体に平らな材料層（又は全体に平らな層でできた多数のシート）に結合したエンジニアード構造を含む層であってもよい。

エンジニアード構造は、エンボス加工、型押し、型成形、形成、結合等の当業者によく知られた技術によって形成されていてもよい。エンボス加工によって構造の形状を材料に形成することによって構造を形成する場合、エンボス加工で形成した構造は、図６に示すように、チャンバの外側に対して凹状をなした状態で残る。エンボス加工で形成した構造は、更に、チャンバ及びベースの壁を形成する単層の材料に形成されていてもよい。これにより、比較的可撓性のチャンバ及び半剛性の構造を単層の材料上に形成する。別の態様では、構造を堅固にする適当な材料でキャビティを充填してもよい。別の変形例として、堅固な構造をチャンバの内面に取り付けてもよい。

チャンバ壁の内面に設けられた盛り上がった構造は、多くのパターンで形成でき且つ分配できる。例えば、図６は、チャンバ壁の一部の側断面図であり、治療空間２４に面する材料の内面に設けられたエンジニアード構造４０を示す。これらの構造４０は、形状及び大きさが同じであり、互いから均等に位置決めされている。別の例として、図７は、チャンバ空間に突出したエンジニアード構造４１及び４２を示す側断面図である。構造４１は、構造４２よりも大きく突出しており、これらの構造は、４１−４２−４１−４２の規則的な交互のパターン等で形成されている。更に別の例として、図８は、チャンバ空間に突出したエンジニアード構造４３、４４、及び４５を示す側断面図である。構造４３は構造４４及び４５よりも大きく突出しており、構造４４は構造４３よりも小さく突出しているが、構造４５よりも大きく突出しており、構造４５は構造４３及び４４よりも小さく突出している。これらの構造は、４３−４５−４４−４５−４３−４５−４４−４５−４３の規則的な交互のパターン等で形成されている。図８に示す実施例は、軟質の創傷組織が、盛り上がった構造間の全ての空間に入り込むことを困難にする。負圧の分配並びに流体及び治療の追加、及び創傷からの流体及び材料の除去を可能にするのに十分な量の連続した空間が形成される。更に別の例として、図９ａは、盛り上がった押縁の形態のエンジニアード構造４７を示す、チャンバ壁の一部の概略図である。エンジニアード構造４７は、側面図で見た場合、丸味が付けてあってもよく（図９ｂ参照）、角があってもよく（図９ｃ参照）、又はこれらの組み合わせを備えていてもよい。更に別の例として、図１０は、押縁構造４７とともに散在するドーム状エンジニアード構造４８を示す概略図である。これらのドーム状エンジニアード構造４８は、好ましくは、側方から見たときに半球形状であるが、この他の形状も考えられる。

チャンバデバイス内及び創傷の全ての点での負圧の分配及び維持は、盛り上がったエンジニアード構造間に負圧を分配するための通路として所定のチャンネル空間を提供することによって高められる。しかしながら、これらの所定のチャンネル空間は、治療空間２４内に流体通路を提供する上では必要とされない。図１１は、チャンネル４９を形成する二つの平行な線をなして配置された構造４７を示す、チャンバ壁の一部の概略図である。図１２は、盛り上がったドーム状構造４８で形成された二つの平行な線によって形成されたチャンネル４９を示す。このようなチャンネルは、放射状、円形状、同心状、又は分枝状等の様々なパターンで形成できる。図１３乃至図１６は、治療空間２４に面するチャンバ２２の内面に沿ってチューブ３２から延びるチャンネル４９のパターンの概略図である。各パターンについて、チャンネル４９は、治療空間２４に直接開放した空間を形成する。空間は、好ましくは、チャンネル４９の全長に亘り、治療空間２４に対して開放している。

チャンバデバイス内及び創傷の全ての点での負圧の分配及び維持は、負圧を分配するための追加のチャンネル空間を形成するためにチャンバ壁で折り目を使用することによっても高めることができる。チャンバ内で負圧を発生したとき、材料は、所定位置に沿って折り畳まれる。図１７は、チャンバ壁の折り目に形成されたチャンネル５０を示す。チャンネル５０は、治療空間２４に直接開放した空間を形成する。この空間は、好ましくは、チャンネル５０の全長に亘って治療空間２４に開放している。このような折り目内のチャンネル空間の量を増加するため、折り目の壁は、このような空間が潰れないようにし、負圧を分配し且つ維持し、液体、気体及び他の材料を通過するための連続的に開放した空間を確保する構造を持つように形成できる。変形例として、図１８ａは、折り目が全体として潰れることがないようにし、連続したチャンネル空間５１を確保するエンジニアード構造５２を示す。チャンバ壁の内面に形成された全てのチャンネル空間又は折り目は、負圧をチャンバ内に分配し維持する上での有効性を向上するための手段として、及びチャンバ治療空間から気体、液体、創傷流体、創傷屑、及び他の材料を除去する上での有効性を高めるための手段として機能する。別の例として、図１８ｂは、折り目の向き合った側部に盛り上がったエンジニアード構造５２を追加した、図１７に示す実施例と同様の実施例を示す。エンジニアード構造５２は、その内面全てが、負圧の移動に抗する気密シールを形成する点まで折り目が潰れないように設けられている。しかしながら、内面の幾つか、例えば折り目と隣接した内面は、好ましくは、創傷と接触し、上文中に論じたように刺激を提供する。上述の実施例で説明した折り目は、好ましくは、チャンバ２２の表面に型成形又はエンボス加工を施すことによって、所定の領域に形成される。

図１９は、負圧及び治療物質を送出するための、肢部に被せて配置できるチューブの形態の創傷チャンバデバイス１２０を示す。創傷チャンバデバイス１２０は全体に円筒形であり、開放端及び閉鎖端を含む。開放端は、好ましくは、カフ又はカラー（図示せず）によってシールされており、開放端の内面には接着剤が設けられていてもよい。創傷チャンバデバイス１２０は、チャンバ壁の内面にエンジニアード構造４０及びチャンネル４９を含む。創傷チャンバデバイス１２０は、更に、上文中に説明した折り目及びチャンネルを含んでいてもよい。

図２０に示すように、チャンバ２２と吸引デバイス３４との間のチューブ３２に流体収集器６０が位置決めされていてもよい。収集器６０は、チャンバ空間２４から取り出した流体及び創傷からの屑又は材料を受け取ってこれを最終的に処分するために貯蔵するようになっている。収集器６０は、一杯になった収集器を空の収集器と交換するため、チューブ３２から取り外すことができる。

創傷治療デバイスに対する吸引力は、吸引デバイス３４によって提供される。吸引デバイス３４は、適当なコネクタによってチャンバデバイスに連結したりこれから取り外されるポンプであってもよい。創傷チャンバは、モータ駆動式ポンプとともに使用できるけれども、介護者又は患者が作動する手動デバイスでも有効である。手動デバイスは、その構造の材料に蓄えられたエネルギによって吸引力を提供するスクイズバルブ(squeeze bulb)であってもよい。臨床的に望ましい負圧レベルを発生するため、ばねを選択できる。従って、これらの吸引デバイスが提供する吸引力の量は、スクイズ状態の材料又はばねが発生する力のレベルで決まる。モータ駆動式吸引ポンプとは異なり、手動デバイスは、好ましくは、創傷の治癒に対して悪影響を及ぼす高レベルの吸引力を発生できない。

図２１を参照すると、変形のエネルギを蓄える変形自在の材料で形成されたバルブの形態の吸引デバイス６１を使用してもよい。チューブ３２は、吸引デバイス６１の内部と連通している。更に、一方向排気弁６２が吸引デバイス６１の内部と連通している。使用者が吸引デバイス６１を絞ると、デバイス内の空気が排気弁６２を通って排出される。吸引デバイス６１の変形に使用されたエネルギの一部が、デバイス６１を形成する材料に蓄えられ、かくしてデバイス内並びにチューブ３２及びチャンバ空間２４内に吸引力を維持する。バルブは、一定の力が作用した状態を維持し、臨床的に所望のレベルの負圧をチャンバ空間２４内に維持するように選択され、技術的手段によって形成される。創傷３０からの流体は、チューブ３２を通って吸引デバイス６１に流入し、ここに廃棄前に貯蔵される。吸引デバイスが流体で一杯になると、負圧の発生が停止する。かくして、吸引デバイスの流体容量は、電子センサ及び制御装置を必要とすることなく、安全遮断機構として作動する。

図２２は、可撓性側部６４及び剛性側部６５を含む変形例の吸引デバイス６３を示す。圧縮ばね６６が吸引デバイス６３内に配置されている。チューブ３２及び排気弁６２の両方が吸引デバイス６３の内部と連通している。使用者が剛性側部６５を互いに向かって移動すると、ばね６６が圧縮され、デバイス内の空気が一方向弁６２を通って排出され、かくしてデバイス内並びにチューブ３２及びチャンバ空間２４内に吸引力を維持する。ばね６６は、剛性側部６５に一定の力が作用した状態を維持し、臨床的に所望のレベルの負圧をチャンバ空間２４内に維持するように選択され、技術的手段によって形成される。創傷３０からの流体は、チューブ３２を通って吸引デバイス６３に流入でき、デバイス６３全体を処分する前にここに蓄えられる。この吸引デバイスもまた、流体で一杯になると作動を停止する。

図２３は、ヒンジ７３によって結合された剛性側部７２及び可撓性側部７１を含む変形例の吸引デバイス７０を示す。トーションばね７４が剛性側部７２の内部又は外部のいずれかに取り付けられている。チューブ３２及び排気弁６２の両方が吸引デバイス７０の内部と連通している。使用者が剛性側部７２を互いに向かって移動したとき、ばね７４が圧縮され、デバイス内の空気が一方向排気弁６２を通って放出され、かくしてデバイス並びにチューブ３２及びチャンバ空間２４内に負圧を維持する。ばね７４は、剛性側部７２に一定の力が作用した状態を維持し、臨床的に所望のレベルの負圧をチャンバ空間２４内に維持するように選択され且つ形成される。創傷３０からの流体は、チューブ３２を通って吸引デバイス７０に流入でき、デバイス全体を処分する前にここに蓄えられる。図２４は、トーションばね７４を板ばね７８に代えた図２３のデバイスを示す。

上述の吸引デバイスについて、ひとたび吸引力が発生すると、流体は創傷から吸引デバイスに流れ、ここに集められ、最終的に処分するために貯蔵される。別の態様では、図２０に示す流体収集器６０等の別体の流体収集器をチャンバと吸引デバイスとの間に位置決めしてもよい。吸引デバイスが拡張してその元の形状に戻ると、吸引が終了する。吸引デバイスは作動し続けるのではなく、取り外して廃棄できる。治療を続行する場合には、新たな吸引デバイスを連結して作動する。

図２５は、液体やエアゾールが吸引デバイスから排除されないようにすることを目的として、吸引デバイス３４と排気弁６２との間に配置したトラップ８０及びフィルタ８２の断面図である。

本発明は、臨床的手順に従って様々な負圧レベルで作動するように形成されている。歴史的には、一般的に受け入れられる負圧レベルは、０．０３５１５ｋｇ／ｃｍ2 乃至０．１４０６ｋｇ／ｃｍ2 （０．５ｐｓｉ乃至２ｐｓｉ）である。本発明のデバイスは、この範囲内で有効に作動する。チャンバ材料は、創傷と形状が一致し、エンジニアード構造はそれらの形状及び機能を維持する。しかしながら、チャンバは、比較的高い負圧レベルで作動するように形成されていてもよい。更に、手動式吸引デバイスを使用した場合、デバイスの作動圧力は、一般的に受け入れられる範囲よりも高く、即ちデバイスは吸引の停止前に０ｋｇ／ｃｍ2 （０ｐｓｉ）に近い圧力で作動することもある。

本発明は、好ましくは、負圧を連続的に提供するけれども、実際には、負圧が発生されない期間がある。更に、介護者は、負圧システムを手動で賦勢したり消勢したりすることによって、負圧を断続的に発生するプログラムを提供してもよい。別の態様では、負圧を断続的に発生するため、負圧源を制御してもよい。例えば、モータ駆動式ポンプが負圧源として設けられている場合には、モータは、負圧を断続的に提供するようにプログラムされた制御装置を含んでいてもよい。

負圧をチャンバ内及び創傷表面に亘って分配し維持する上での盛り上がったエンジニアード構造の有効性を試験モデルで証明する。動物の死体組織の試料に創傷を形成した。創傷の中央にある組織に圧力センサを設置した。チャンバ内壁に盛り上がったエンジニアード構造が設けられた創傷チャンバデバイスを創傷の周囲の皮膚にシールした。チャンバデバイスから延びるチューブを、所定範囲の負圧を送出できる吸引源に連結した。創傷への負圧の分配に関するデバイスの有効性を確認するため、吸引源で計測した負圧の量を、創傷中央での計測治療と比較する。以下の値が得られた。

吸引源での圧力（ｍｍＨｇ） 創傷での圧力（ｍｍＨｇ）
− ８０ −６５ （効率８１．２５％）
−１００ −８６ （効率８６．００％）
−１２０ −１００（効率８３．３３％）
盛り上がったエンジニアード構造は、変形することなくそれらの形状を維持し、これによってそれらの機能性を保存することが観察された。

本発明の作動を以下の場合によって例示する。皮膚全厚(full-thickness skin) 創傷の患者を、手動式吸引ポンプに連結した創傷チャンバ負圧デバイスで治療する。チャンバの内面には、盛り上がった構造がエンボス加工で形成されている。創傷の周囲の領域を、通常の皮膚消毒剤で治療した。チャンバの接着剤ベースから裏打ちを取り外し、チャンバを創傷周囲の通常の皮膚に対してシールする。チューブを変形例のスクイズバルブに連結する。スクイズバルブは、流体用の入口ポート、及びバルブから空気を通過させて放出できる排気ポートを含む。バルブをその最も平らな形態まで絞ることによって、０．１４０６ｋｇ／ｃｍ2 （２ｐｓｉ）の負圧をチャンバ内に発生し、維持する。治療を開始してから最初の２４時間が経過した後、スクイズバルブがその通常の大きさの約半分まで拡張した。バルブを再び圧縮し、再びその一杯に平らになった形態にする。バルブを追加の１２時間に亘ってこのような形態に維持し、１２時間の時点でチャンバを取り外す。創傷には健康な顆粒形成組織が見られ、治癒が急速に進行し、瘢痕を小さくする。製造されたデバイスは、創傷又は周囲の皮膚に悪影響を及ぼさない。

本発明は、現存の負圧創傷治療システムの欠点の多くをなくす。例えば、本発明のデバイスは、好ましくは、簡単であり且つ軽量である。本発明の幾つかの実施例では、患者は電源やバッテリーパックに拘束されない。システムは、容易に着用でき、そのため、患者の移動性が損なわれない。更に、注文製作の通路及び構造を必要とせずに創傷インターフェース機器を手早く装着できる。デバイスは、好ましくは、接着剤ベースが滑らかであるため、漏れを生じず、高度の制御装置を備えており且つ安全対策が施してある電動ポンプから吸引力を常に加える必要をなくす。組織の内方成長を生じる可能性があり、感染症の潜伏場所となる多孔質創傷挿入体がない。その代わり、チャンバの内面は全体に非孔質であり且つ非付着性であり、創傷組織と相互作用することがない。更に、吸引ポンプは、好ましくは、加えられる吸引力、作動の持続時間、及び創傷流体による収集器の過剰充填を制限する安全策が組み込まれている。

上文中に開示した特定の実施例は、単なる例示であり、本発明は変更されてもよいし、本明細書中の教示の利点を持つ当業者に明らかな様々な等価の方法で実施されてもよい。更に、以下の特許請求の範囲の記載を除き、構造又は図示の設計の詳細に限定しようとするものではない。従って、上文中に開示した特定の実施例を変形し又は変更してもよいということは明らかであり、このような変更は全て、本発明の範囲及び精神に含まれるものと考えられる。従って、以下の特許請求の範囲に記載の事項について保護が求められる。

２０ 創傷治療デバイス
２２ チャンバ
２３ 折り目
２４ 治療空間
２５ 継手
２６ ベース
２８ 皮膚表面
３０ 創傷
３２ チューブ
３４ 吸引デバイス
３５ 第２チューブ
３６ 入り口
４０ エンジニアード構造
４４ 穴

Claims (26)

1. 創傷を治療するためのデバイスにおいて、
   内面を含み、治療空間を形成する、可撓性不透過性材料で形成されたチャンバと、
   創傷に機械的応力を及ぼすように形成された複数の構造であって、負圧を通し、前記治療空間内に負圧を分配でき且つ維持できる通路を形成するように形成されており、前記チャンバの前記内面から前記治療空間内に突出した複数の構造と、
   前記チャンバに連結された第１端を持ち、前記治療空間への負圧の適用及び治療モダリティの適用からなる群から選択された少なくとも一つを可能にするように前記治療空間と流体連通したチューブとを含む、デバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記複数の構造は、前記チャンバの前記内面にチャンネルを形成する所定のパターンをなして配置されている、デバイス。
3. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記複数の構造のうちの各構造は、前記内面に対してほぼ垂直な方向で前記治療空間に突出している、デバイス。
4. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記構造の各々は、円錐形、角錐形、五角形、六角形、半球形、ドーム形状、ロッド状、側部に丸味がある細長い押縁状、又は側部に角がある細長い押縁状からなる群から選択された形状を有する、デバイス。
5. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記複数の構造及び前記チャンバは、単層材料の部分である、デバイス。
6. 請求項５に記載のデバイスにおいて、
   前記複数の構造のうちの各構造は半剛性である、デバイス。
7. 請求項５に記載のデバイスにおいて、更に、
   前記チャンバの第１開口部を形成するベースを含み、
   前記複数の構造、前記チャンバ、及び前記ベースは単層材料の部分であるを更に含む、デバイス。
8. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記チャンバはベローズ形状を有する、デバイス。
9. 請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
   前記チャンバに連結されたベースを含み、前記ベースは接着剤が設けられた第１面を含み、前記ベースは前記チャンバの第１開口部を形成する、デバイス。
10. 請求項９に記載のデバイスにおいて、
    前記チューブは、前記チャンバが形成する前記第１開口部から間隔が隔てられた位置で前記チャンバに連結されている、デバイス。
11. 請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
    吸引デバイス、流体トラップ、及び排気ポートを含み、前記吸引デバイスは、前記治療空間、前記流体トラップ、及び前記排気ポートと流体連通しており、前記流体トラップは前記吸引デバイスと前記排気ポートとの間に流動学的に位置決めされている、デバイス。
12. 請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
    楔形状手動ポンプを含み、前記治療空間は、前記楔形状手動ポンプと流体連通している、デバイス。
13. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記前記楔形状手動ポンプは、前記前記楔形状手動ポンプを非圧縮位置に押圧するばねを含む、デバイス。
14. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
    前記チャンバは全体に円筒形であり、肢部の創傷を治療するように形成されている、デバイス。
15. 創傷を治療するためのデバイスにおいて、
    内面を含み、治療空間を形成するチャンバであって、前記内面には、前記内面に対して全体に平行なチャンネルが設けられており、前記チャンネルは、負圧を通し、前記治療空間内に負圧を分配でき且つ維持できる通路を形成するように形成されており、前記内面の少なくとも一部が、創傷に機械的応力を及ぼすように形成されており、前記チャンネルは、前記治療空間に直接開放しており、前記チャンバは、可撓性で不透過性の材料で形成されている、チャンバと、
    前記チャンバに連結された第１端を有し、前記治療空間への負圧の適用及び治療モダリティの適用からなる群から選択された少なくとも一つを可能にするように前記治療空間と流体連通したチューブとを含む、デバイス。
16. 請求項１５に記載のデバイスにおいて、
    前記チャンネルは、前記チャンバの前記内面に予備形成した折り目によって形成されている、デバイス。
17. 請求項１５に記載のデバイスにおいて、
    前記チャンネルは、前記チャンネルの全長に亘って治療空間に直接的に開放している、デバイス。
18. 請求項１５に記載のデバイスにおいて、
    前記チャンネルは、前記治療空間に負圧を加えたとき、互いに接触して前記チャンネル内に開放空間を維持するように形成された構造を含むように形成された構造を含む、デバイス。
19. 創傷を治療するためのデバイスデバイスにおいて、
    内面を含み、治療空間を形成する可撓性チャンバであって、前記内面には、前記内面から前記治療空間に突出した複数の構造が設けられており、前記複数の構造は、創傷に機械的応力を及ぼすように形成されており、負圧を通し、前記治療空間内に負圧を分配でき且つ維持できる通路を形成するように形成されており、前記チャンバは、可撓性で不透過性の材料で形成されている、可撓性チャンバと、
    前記チャンバに連結されており、前記チャンバの第１開口部を形成するベースとを含み、
    前記可撓性チャンバは、所定の位置範囲に亘って移動でき、前記位置範囲は、前記複数の構造が前記チャンバの前記第１開口部から間隔が隔てられた第１位置を含み、前記位置範囲は、更に、前記複数の構造のうちの少なくとも幾つかが前記チャンバの前記第１開口部に位置決めされた第２位置を含む、デバイス。
20. 請求項１９に記載のデバイスにおいて、
    前記複数の構造のうちの各構造は半剛性である、デバイス。
21. 請求項１９に記載のデバイスにおいて、
    前記複数の構造は、第１構造及び第２構造を含み、前記第１構造は第１高さ寸法を有し、前記第２構造は第２高さ寸法を有し、前記第１高さ寸法は前記第２高さ寸法よりも大きい、デバイス。
22. 創傷治療方法において、
    内面を持ち、治療空間を形成するチャンバを含むデバイスによって前記創傷に亘って負圧を均等に加える工程を含み、
    前記内面は、前記内面から垂直に突出した複数の構造を含み、これらの構造は、前記創傷に機械的応力を加え、前記治療空間内に負圧を分配でき且つ維持できる、負圧を通す通路を形成し、
    前記デバイスは、第１端が前記チャンバに連結されたチューブを含み、前記チューブは、前記治療空間に負圧を加えることができるように前記治療空間と流体連通している、方法。
23. 請求項２２に記載の方法において、更に、
    治療薬剤を前記創傷に適用する工程を含む、方法。
24. 請求項２２に記載の方法において、
    前記デバイスは、更に、負圧を加えるための吸引デバイスと、流体トラップと、排気ポートとを含み、前記吸引デバイスは、前記治療空間と、前記流体トラップと、前記排気ポートと流体連通しており、前記流体トラップは前記吸引デバイスと前記排気ポートとの間に流動学的に位置決めされている、方法。
25. 請求項２２に記載の方法において、
    前記デバイスは、更に、負圧を加えるための楔状手動ポンプを含み、前記治療空間は前記楔状手動ポンプと流体連通している、方法。
26. 請求項２５に記載の方法において、
    前記楔状手動ポンプは、前記楔状手動ポンプを非圧縮位置に押圧するばねを含む、方法。

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