ES2625463T3 - Dispositivo para tratamiento de heridas que emplea presión negativa - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (20) para tratamiento de heridas, que comprende: una cámara (22) que incluye una superficie interna y define un espacio de tratamiento (24), estando hecha la cámara (22) de material flexible impermeable; una pluralidad de estructuras embutidas (40) configuradas para hacer contacto con una herida (30) y para ejercer tensión mecánica sobre la herida (30) y configuradas para crear pasos a través de los cuales puede ser distribuida y mantenida presión negativa en el espacio de tratamiento (24) e impedir el contacto completo entre la superficie interna y la herida (30), penetrando la estructuras embutidas (40) desde la superficie interna de la cámara (22) en el espacio de tratamiento (24) y siendo en un estado cóncavo con respeto al exterior de la cámara (22); y un tubo (32, 35) que tiene un primer extremo conectado a la cámara (22), estando el tubo (32, 35) en comunicación de fluido con el espacio de tratamiento (24) para posibilitar al menos uno seleccionado del grupo de aplicar presión negativa al espacio de tratamiento (24) y aplicar una modalidad terapéutica.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo para tratamiento de heridas que emplea presion negativa

Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de EE.UU. numero 60/931,599 presentada el 24 de mayo de 2.007.

La invencion se relaciona en general con el campo del tratamiento de heridas y, mas en particular, con un dispositivo para tratar heridas con presion negativa y/o modalidades terapeuticas.

Muchas heridas pueden ser tratadas mediante la aplicacion de presion negativa. El metodo de tal tratamiento se ha practicado durante muchos anos. Los beneficios de tal tratamiento pueden incluir: reduccion de edema; reduccion de exudado de la herida; reduccion del tamano de la herida; y estimulacion de la formacion de tejido de granulacion. Los dispositivos y aparatos existentes para la provision de terapia de presion negativa son complejos. Tales dispositivos abarcan, tfpicamente, un inserto poroso tal como espuma o gasa que es colocado dentro de la herida; un tubo que conecta el inserto a una fuente e succion; una cobertura flexible colocada sobre estos componentes y sellada a la piel alrededor de la herida; una bomba de succion accionada electricamente; controles para operar la bomba y monitorizar el sistema; recipientes para recoger fluidos de la herida; filtros para procesar los materiales extrafdos de la herida; y sistemas de seguridad para impedir danos al paciente y bloquear el escape de materiales biologicos hacia el ambiente externo. Estos dispositivos son caros, trabajosos y restrictivos para la movilidad del paciente. Los muchos componentes, en particular los sellos alrededor del inserto y el tubo, tienden a fugar. Por lo tanto, la succion debe ser aplicada o bien en continuo o frecuentemente.

La succion en continuo se consigue, tfpicamente, mediante una bomba de vacfo accionada mediante un motor electrico. Estos sistemas requieren medios complejos para medir, monitorizar y controlar la operacion de la bomba con el fin de asegurar la seguridad del paciente. Ademas, muchos dispositivos de presion negativa estan contraindicados en presencia de tejido necrosado, infeccion invasiva, sangrado activo y vasos sangumeos expuestos. Ellos requieren el uso de un inserto poroso (es decir, una esponja, espuma, gasa, malla, etc.) en la herida. El inserto puede presentar dos problemas: crecimiento de tejido en el inserto y el alojamiento de materiales infecciosos y/o indeseables en el inserto. Tejido de la herida puede crecer dentro y alrededor de tales insertos causando resultados adversos para proceso de curacion. Ademas, tales insertos pueden retener fluido de la herida y microorganismos y pueden, por lo tanto, contaminarse y/o infectarse, presentando un efecto adverso para el proceso de curacion. Ademas, el elevado coste de estos dispositivos puede disuadir de o retrasar su uso en pacientes.

Los dispositivos de tratamiento con presion negativa existentes son trabajosos puesto que requieren que el usuario ensamble, ajuste y personalice una serie de componentes. Primero, el usuario debe preparar, recortar y dimensionar un inserto poroso de espuma, gasa, malla u otro material que sera colocado en la herida. A continuacion, el usuario debe situar un tubo en el inserto y luego cubrir el tubo y el inserto con un material que esta destinado a crear un sello estanco a las fugas. En la practica, y como se menciono arriba, tales composiciones tienden a fugar, requiriendo la aplicacion frecuente de succion son el fin de establecer y restablecer la presion negativa dentro del espacio alrededor de la herida. Ademas, los dispositivos y sistemas de presion negativa disponibles actualmente bloquean la vision de la herida, haciendo mas diffcil la monitorizacion y la diagnosis. Por lo tanto, se necesita un dispositivo mejorado para aplicar presion negativa a heridas.

El documento de patente internacional WO 2007/002835 A2 divulga un aposito.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un dispositivo para tratamiento de heridas segun se define en la reivindicacion independiente.

En algunas realizaciones, la pluralidad de estructuras y la camara son parte de una unica capa de material. Ademas, en algunas realizaciones, cada una de las estructuras de la pluralidad de estructuras es seminigida.

En algunas realizaciones, el dispositivo incluye una bomba manual en forma de cuna y el espacio de tratamiento esta en comunicacion de fluido con la bomba manual en forma de cuna. La bomba manual en forma de cuna puede incluir un resorte que fuerza la bomba manual en forma de cuna hasta una posicion descomprimida.

Los que anteceden y otros objetivos y ventajas de la invencion apareceran en la descripcion detallada que sigue. En la descripcion, se hace referencia a los dibujos que acompanan que ilustran una realizacion preferida de la invencion.

Breve descripcion de los dibujos

La invencion puede comprenderse mediante referencia a la descripcion que sigue tomada en conjunto con las figuras que acompanan, en las cuales numeros de referencia iguales identifican elementos iguales. Debe entenderse que las figuras representan un ejemplo de la presente invencion y los componentes no se muestran necesariamente para ser proporcionales unos con otros. Los terminos “pared de la camara” o “pared” significan cualquier parte del dispositivo camara que forma o encierra el espacio de tratamiento de la camara. El termino “vista de conjunto” significa una vista desde el interior del espacio de tratamiento de la camara mirando hacia la superficie interior de la

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pared de la camara.

La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de tratamiento con camara con un tubo que conduce desde una camara hasta una fuente de succion;

la figura 2 es una vista en seccion lateral del dispositivo de la figura 1;

la figura 3 es una vista en seccion lateral del dispositivo de la figura 1 con un tubo adicional que conduce hasta un puerto;

la figura 4 es una vista en seccion lateral del dispositivo de la figura 1 con un tubo ramificado que conduce hasta un puerto;

la figura 5 es una vista en perspectiva del extremo del tubo que comunica con el espacio de camara interior;

la figura 6 es una vista en seccion lateral de estructuras conformadas sobre y dentro de la superficie interior de la pared de la camara, en donde las estructuras son de tamano y forma uniformes y estan espaciadas uniformemente;

la figura 7 es una vista en seccion lateral de dos grupos de estructuras conformadas sobre y dentro de la superficie interior de la pared de la camara, en donde un grupo penetra en el espacio de la camara, el otro grupo se mete hasta un punto menor y estructuras de estos dos grupos se alternan segun un patron regular;

la figura 8 es una vista en seccion lateral de tres grupos de estructuras conformadas sobre y dentro de la superficie interior de la pared de la camara, en donde tales grupos tienen grados variables de penetracion en el espacio de la camara y se alternan segun un patron regular;

la figura 9a es una vista de conjunto de estructuras conformadas sobre y dentro de la superficie interior de la pared de la camara, en donde las estructuras consisten en nervaduras elevadas;

la figura 9b es una vista en seccion lateral de las nervaduras elevadas de la figura 9 con bordes redondeados;

la figura 9c es una vista en seccion lateral de las nervaduras elevadas de la figura 9a con secciones transversales cuadradas;

la figura 10 es una vista de conjunto de las estructuras de nervaduras elevadas mostradas en la figura 9, con la adicion de estructuras en forma de huevo elevadas situadas entre las nervaduras;

la figura 11 es una vista de conjunto de las estructuras de nervaduras elevadas sobre y dentro de la superficie interior de la pared de la camara, en donde dos lmeas paralelas de tales estructuras forman un canal;

la figura 12 es una vista de conjunto de las estructuras en forma de huevo elevadas conformadas sobre y dentro de la superficie interior de la pared de la camara, en donde dos lmeas paralelas de tales estructuras forman un canal;

la figura 13 es una vista de una camara de herida que muestra un patron de canales que conducen hasta el centro de la camara y luego hasta el tubo que comunica desde el interior del espacio de la camara;

la figura 14 es una vista de una patron radial de canales que conducen hasta el tubo de comunicacion;

la figura 15 es una vista de un patron de ramificado de canales que conducen hasta el tubo de comunicacion;

la figura 16 es una vista de un patron de ramales secundarios de canales que conducen hasta el tubo de comunicacion;

la figura 17 es una vista en seccion lateral de un pliegue en la pared de la camara;

la figura 18a es una vista en seccion lateral de un pliegue en la pared de la camara, con estructuras conformadas sobre y dentro de la superficie interna del pliegue, cuyas estructuras mantienen espacio abierto continuo dentro del pliegue;

la figura 18b es una vista en seccion lateral del pliegue de la pared de la camara de la figura 17 con estructuras conformadas sobre la superficie interna del pliegue;

la figura 19 es una vista de una camara de herida configurada como un tubo para su colocacion sobre una extremidad y que tiene estructuras conformadas y canales sobre la superficie interior de la pared de la camara;

la figura 20 es una vista en seccion del dispositivo de la figura 1 que muestra un colector de fluido colocado antes de la fuente de succion;

la figura 21 es una vista en seccion de un dispositivo de succion en forma de una vejiga compresible de material deformable;

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la figura 22 es una vista en seccion de un dispositivo de succion en forma de una camara flexible que contiene uno o mas resortes de compresion;

la figura 23 es una vista en seccion de un dispositivo de succion en forma de una camara en forma de cuna que contiene uno o mas resortes de torsion;

la figura 24 es una vista en seccion del dispositivo de la figura 23 que contiene un resorte plano; y

la figura 25 es una vista en seccion de un dispositivo de succion con una trampa y un filtro incorporados en el puerto de escape;

Aunque la invencion es susceptible de diferentes modificaciones y formas alternativas, se han mostrado realizaciones espedficas de la misma a modo de ejemplo en los dibujos y se describen en este documento con detalle. Debe entenderse, no obstante, que la descripcion de este documento de realizaciones espedficas no se pretende que limite la invencion a las formas particulares divulgadas sino, por el contrario, la intencion es cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del alcance la invencion segun se define mediante las reivindicaciones anexas.

Aunque la presente invencion puede ser realizada en cualquiera de varias formas diferentes, la presente invencion se describe aqrn con el entendimiento de que la presente divulgacion debe considerarse como que expone una ejemplificacion de la presente invencion que no se pretende que limite la invencion a la(s) realizacion(es) ilustradas.

La presente invencion esta dirigida a proporcionar un dispositivo simple, seguro, desechable y economico que es facil de instalar y operar, que permite libertad de movimiento al paciente y que supera, o al menos reduce los efectos de, uno o mas de los problemas expuestos arriba. La presente invencion no requiere el uso de un inserto poroso. La construccion en una pieza del dispositivo elimina virtualmente todas las fugas, preservando y manteniendo, por lo tanto, la presion negativa dentro de la herida sin la necesidad de regeneracion constante o frecuente de la presion negativa. Ademas, la estructura del dispositivo esta configurada para estimular la curacion de la herida y crear pasos a traves de los cuales la presion negativa puede ser distribuida y mantenida en el espacio de tratamiento. Las indicaciones para la presente invencion pueden ser extendidas mas alla de las limitaciones impuestas en los dispositivos actuales. La econoirna de la presente invencion puede conducir a la provision de terapia de heridas con presion negativa sobre una base mas generalizada y mas pronto en el cronograma del cuidado de heridas.

Un aspecto de la presente invencion se ve en un dispositivo de tratamiento de heridas que incluye una camara que define un espacio de tratamiento alrededor de la herida. La base adhesiva flexible de la camara forma un sello estanco al agua y estanco a los gases. Un tubo comunica desde el espacio de tratamiento hasta la fuente de succion. La fuente de succion tambien sirve como un receptaculo para materiales extrafdos desde la camara. Todos los componentes, preferiblemente, son baratos, ligeros de peso y desechables.

Haciendo referencia primero a las figuras 1 y 2, se proporcionan vistas de un dispositivo 20 de tratamiento de heridas. El dispositivo 20 incluye una camara 22 que define un espacio de tratamiento 24 y una base 26 que puede ser sellada a la superficie de la piel 28 de un paciente sobre una herida 30. En la realizacion ilustrada, la camara 22 tiene una configuracion de fuelle con un pliegue 23. No obstante, la invencion no esta limitada a ello y pueden usarse otras configuraciones de una camara formada por un material flexible impermeable a la humedad y a los gases. Materiales de los cuales puede hacerse el dispositivo 20 se discutiran con mas detalle mas adelante. El dispositivo 20 puede ser disenado para su uso con cualquier herida o parte del cuerpo usando formas circular, cuadrada, rectangular, tubular, de bolsa, de sobre u otras. Por ejemplo, una camara en forma de un tubo o manga para su colocacion sobre una extremidad se muestra en la figura 19. Haciendo referencia de nuevo a las figuras 1 y 2, puede proveerse un material adhesivo dermico o cutaneo sobre una superficie inferior de la base 26 para proporcionar un sello estanco a los fluidos con resistencia adhesiva suficiente como para impedir la retirada inadvertida de la camara 22 o la ruptura del sello estanco a los fluidos durante el movimiento normal del paciente. Numerosos materiales adhesivos suficientes para estos propositos son conocidos por los expertos normales en la tecnica.

Un tubo 32 esta conectado a la camara 22, preferiblemente, en una ubicacion espaciada por encima de la base 26 y comunica con el espacio de tratamiento 24. El tubo 32 esta construido para mantener su forma sin colapsar y para permitir el paso de fluidos de la herida y restos solidos de la herida. El tubo 32 puede estar fijado de manera permanente a la camara 22 o puede proveerse un conector 25 para permitir la conexion y retirada del tubo 32 o cualquier otro dispositivo que pueda dispensar material o terapias a, o extraer material de, el espacio de tratamiento 24. El tubo 32 puede terminar en una pared de la camara 22, o puede extenderse a traves de la pared una distancia y terminar en el interior del espacio de tratamiento 24, donde puede comunicar con tal espacio, con canales formados sobre la superficie interna de la pared de la camara o con pliegues formados en la pared de la camara. Como otra alternativa, el tubo 32 puede conectarse a la camara 22 con un conector Luer. El tubo 32 esta sellado a la camara 22 de tal manera que se impide el escape de lfquidos o gases desde el espacio de tratamiento 24 hacia el ambiente exterior. Un extremo distal del tubo 32 termina en un dispositivo de succion 34. El dispositivo de succion 34 puede ser una bomba, aunque pueden usarse otros tipos de dispositivos como se discute mas abajo. Puede proveerse un conector 33 para permitir la conexion y reconexion de un dispositivo de succion 34 al tubo 32.

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Volviendose a la figura 3, se proporciona una vista en seccion del dispositivo 20 que muestra un segundo tubo 35 conectado a la camara 22 y que comunica con el espacio de tratamiento 24, con canales o con pliegues. Un extremo distal del tubo 35 termina en un puerto 36. La invencion no se limita a ningun numero de tubos de comunicacion y pueden proveerse multiples tubos y puertos para acceder al espacio de tratamiento 24. La figura 4 muestra el dispositivo de la figura 1 con una ramificacion del tubo 32 que conduce hasta un puerto 36. El puerto 36 puede usarse para la administracion de modalidades terapeuticas - tales como antimicrobianos, antibioticos, antifungicos y analgesicos - antes de, durante o despues de la entrega de presion negativa. Como tal, el puerto 36 puede ser un conector Luer configurado para la conexion a un envase o a una jeringa. Como alternativa, pueden administrarse modalidades terapeuticas a traves del mismo tubo 32 que comunica con el dispositivo de succion 34.

Volviendose ahora a la figura 5, el extremo del tubo 32 que se extiende hacia dentro del espacio de la camara 24 se muestra con multiples aberturas 44. El proposito de las aberturas 44 es asegurar que los gases, lfquidos, fluidos de la herida, restos solidos y otros materiales pueden fluir y salir del espacio de la camara 24 y entrar en el tubo 32 sin impedimento.

Haciendo referencia la figura 6, las superficies interiores de la pared de la camara pueden estar configuradas con estructuras 40 que estan conformadas sobre las superficies. Las porciones de las superficies interiores con estructuras conformadas 40 pueden ser variadas de las mostradas en las figuras y, preferiblemente, un porcentaje elevado de las superficies interiores incluyen estructuras conformadas 40. Las estructuras cubren, preferiblemente, al menos el 50% de las superficies interiores y, mas preferiblemente, al menos el 95% de las superficies interiores. Estas estructuras son elevadas cuando se ven desde el interior del espacio de la camara 24 y penetran en tal espacio en direcciones generalmente perpendiculares a las superficies interiores del espacio de la camara 24. Estas estructuras pueden ser de cualquier forma, incluyendo sin limitacion un cono, una piramide, un pentagono, un hexagono, una semiesfera, una forma de huevo, una varilla, una nervadura alargada con lados redondeados o una nervadura alargada con lados cuadrados. Las estructuras pueden proveerse como formas identicas o en cualquier combinacion de formas. Las estructuras pueden proveerse con tamanos identicos o en cualquier combinacion de tamanos diferentes. Las estructuras pueden estar espaciadas unas de las otras de manera uniforme o no uniforme. Ademas, las estructuras pueden estar separadas por una porcion de la superficie de la camara 22. La distancia de penetracion en la espacio de tratamiento de la camara 24 desde la pared de la camara por tales estructuras esta preferiblemente, entre 0,01 mm y 20 mm y, mas preferiblemente, esta entre 1 mm y 1 cm. El espaciamiento entre tales estructuras esta preferiblemente entre 0,01 mm y 5 cm.

Las estructuras conformadas 40 interface con la superficie de la herida durante el uso del dispositivo 20. Un proposito de estas estructuras es asegurar que la presion negativa establecida en el interior del espacio de la camara 24 se distribuye uniformemente y se mantiene por todo dicho espacio. Como la presion negativa es establecida en el interior del tubo que conduce hasta la fuente de succion, la camara descansara de manera mas firme contra el tejido de la herida. El dispositivo 20 incluye las superficies conformadas 40 con el fin de definir pasos para establecer, distribuir y mantener la presion negativa a traves de la superficie de la herida e impedir el contacto completo entre las superficies internas de la camara y el tejido de la herida. Sin tales estructuras, la pared de la camara hana contacto completo con la superficie de la herida. Como resultado, no habna espacio en el interior del cual pudiera establecerse, distribuirse y mantenerse la presion negativa. Por lo tanto, las estructuras conformadas son, preferiblemente, semirngidas. El termino “seminigida” debe entenderse como que significa que solo ocurre deformacion a un nivel microscopico bajo las presiones negativas operativas en el rango de 3.400-13.800 Pa (0,5-2 psi). Como alternativa, las estructuras conformadas pueden ser un poco flexibles dependiendo del espaciamiento entre las estructuras. Ademas, las estructuras estan conformadas para reducir la extension hasta la cual puede entrar el tejido de la herida en el espacio entre las estructuras, de forma que se mantenga una cantidad suficiente de espacio abierto.

Un proposito adicional de estas estructuras es servir como una forma de estimulacion a la herida para producir resultados beneficiosos, incluyendo sin limitacion la formacion de tejido de granulacion y un aumento de las fuerzas micromecanicas. Tales fuerzas micromecanicas proporcionan estimulacion a una porcion del tejido de la herida, la cual se ha sugerido como un factor que contribuye a la efectividad de la terapia de heridas con presion negativa. A partir de la discusion anterior y de las figuras, debe comprenderse que la camara flexible se puede mover sobre una gama de posiciones. La gama de posiciones incluye una primera posicion, tal como la posicion mostrada en las figuras 1 y 2, en la cual las estructuras conformadas 40 estan espaciadas de la abertura de la camara definida por la base 26. La gama de posiciones incluye tambien una segunda posicion en la cual al menos alguna de las estructuras conformadas 40 esta situada en la abertura de la camara. La segunda posicion es, preferiblemente, una posicion en la cual las estructuras conformadas 40 hacen contacto con la herida.

La pared de la camara puede estar formada de cualquier material de grado medico apropiado que tenga las caractensticas siguientes: flexibilidad, adaptabilidad, impermeabilidad a los gases, impermeabilidad a los lfquidos, la capacidad de ser formado, mecanizado y conformado, y la capacidad de mantener la forma, funcion y efectividad de las estructuras conformadas elevadas bajo rangos deseados de presion negativa. Ademas, el material, preferiblemente, es hipoalergenico y se provee a un servicio medico en un estado esteril. Por ejemplo, el dispositivo de camara puede estar hecho de un material flexible y adaptable tal como poliuretano, aunque tambien pueden usarse otros materiales similares. La camara esta disenada, preferiblemente, para proporcionar material suficiente para descansar contra la superficie de tejido de la herida sin dimensionamiento especial, recortado u otras

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operaciones de personalizacion. La camara puede estar hecha a partir de una unica capa de material o puede estar construida de multiples capas de material en y sobre las cuales son conformadas las estructuras. Debe comprenderse que una camara de una unica capa puede estar hecha de multiples laminas de material durante la fabricacion pero se provee al servicio medico en un estado en el cual las multiples laminas estan pegadas o conectadas unas a otras de otra forma. Por ejemplo, formas tridimensionales individuales pueden ser adheridas o pegadas a la superficie interna de la pared de la camara durante la fabricacion para proporcionar las estructuras conformadas. Una camara de capa unica podna estar formada tambien a partir de una unica lamina de material que defina tanto las paredes de la camara como las estructuras conformadas. Como alternativa, se provee una camara de multiples capas a un servicio medico en un estado en el cual las capas de material estan apiladas para formar la camara. Por ejemplo, la capa que mira hacia el espacio de tratamiento interior de la camara podna ser una capa que contuviera las estructuras conformadas y que estuviera pegada sobre una capa de material generalmente plana (o multiples laminas de capas generalmente planas) por un profesional medico.

Las estructuras conformadas pueden ser hechas mediante tecnicas familiares a los expertos en la tecnica, tales como embuticion, estampacion, moldeo, formado o pegado. De acuerdo con la presente invencion, las estructuras son creadas embutiendo su forma en el material. Las estructuras embutidas son dejadas en estado concavo con respecto al exterior de la camara segun se muestra en la figura 6. Las estructuras embutidas pueden, tambien, ser formadas sobre una unica capa de material que tambien forma las paredes de la camara y la base. Esto puede proporcionar una camara que es relativamente flexible y estructuras semirngidas sobre una unica capa de material. De acuerdo con un ejemplo util para una comprension de la invencion, las cavidades pueden ser llenadas con un material adecuado para hacer la estructura solida. Como otro ejemplo util para la comprension de la invencion, pueden pegarse estructuras solidas a las superficies internas de la camara.

Las estructuras elevadas sobre las superficies internas de la pared de la camara pueden ser configuradas y distribuidas en varios patrones. Por ejemplo, la figura 6 es una vista en seccion lateral de una porcion de una pared de la camara, que muestra estructuras conformadas 40 sobre la superficie interior del material que mira al espacio de tratamiento 24. Las estructuras 40 son identicas en forma y tamano y estan situadas separadas uniformemente unas de otras. Como otro ejemplo, la figura 7 es una vista en seccion lateral que muestra estructuras conformadas 41 y 42 que penetran en el espacio de la camara, donde las estructuras 41 penetran mas lejos que las estructuras 42, y las estructuras estan configuradas en un patron alternante regular de 41-42-41-42 etc. Como aun otro ejemplo, la figura 8 es una vista en seccion lateral que muestra estructuras conformadas 43, 44 y 45 que penetran en el espacio de la camara, donde las estructuras 43 penetran mas lejos que las estructuras 44 y 45, las estructuras 44 penetran menos que las estructuras 43 pero mas lejos que las estructuras 45 y las estructuras 45 penetran menos que las estructuras 43 y 44. Estas estructuras estan configuradas en un patron alternante regular de 43-45--44-45-43 etc. La realizacion mostrada en la figura 8 hace diffcil para el tejido de la herida blando el penetrar todos los espacios entre las estructuras elevadas. Una cantidad suficiente de espacio continuo se establece para hacer posible la distribucion de presion negativa, asf como la adicion de fluidos y terapias y la extraccion de fluidos y materiales de la herida. Como aun otro ejemplo, la figura 9a es una vista de conjunto de una porcion de la pared de la camara que muestra estructuras conformadas 47 en forma de nervaduras elevadas. Las estructuras conformadas 47 pueden ser redondeadas (figura 9b), cuadradas (figura 9c) o una combinacion de las mismas cuando se ven desde el lado. Como aun otro ejemplo, la figura 10 es una vista de conjunto que muestra estructuras en forma de huevo conformadas 48 intercaladas con estructuras de nervadura 47. Las estructuras en forma de huevo conformadas 48 son, preferiblemente, semiesfericas cuando se ven desde el lado, aunque se consideran otras formas.

La distribucion y mantenimiento de presion negativa en el interior del dispositivo de camara y en todos los puntos de la herida puede ser mejorada proporcionando espacios de canal como pasos entre las estructuras conformadas elevadas para la distribucion de presion negativa. No obstante, los espacios de canal definidos no se requieren para proveer pasos de fluido en el interior del espacio de tratamiento. La figura 11 es una vista de conjunto de una porcion de la pared de la camara que muestra estructuras 47 dispuestas en dos lmeas paralelas para formar un canal 49. La figura 12 muestra un canal 49 formado por dos lmeas paralelas de estructuras en forma de huevo 48 elevadas. Tales canales pueden configurarse en diferentes patrones, tales como radial, circular, concentrico o ramificado. Las figura 13-16 muestran vista de conjuntos de patrones de canales 49 que conducen desde el tubo 32 a lo largo de la superficie interior de la camara 22 que mira al espacio de tratamiento 24. Para cada patron, el canal 49 define un espacio que se abre directamente al espacio de tratamiento 24. El espacio, preferiblemente, se abre al espacio de tratamiento 24 sobre la longitud entera del canal 49.

La distribucion y mantenimiento de presion negativa con el dispositivo de camara y en todos los puntos de la herida tambien puede mejorarse mediante el uso de pliegues en la pared de la camara para crear espacio de canal adicional para la distribucion de presion negativa. Cuando se establece presion negativa en el interior de la camara, el material tendera a plegarse a lo largo de la ubicacion preformada. La figura 17 muestra un canal 50 formado en un pliegue de la pared de la camara. El canal 50 define un espacio que se abre directamente al espacio de tratamiento 24. El espacio, preferiblemente, se abre al espacio de tratamiento 24 sobre la longitud entera del canal 50. Con el fin de aumentar la cantidad de espacio de canal dentro de tal pliegue, las paredes del pliegue pueden configurarse con estructuras que impidan el colapso de tal espacio y aseguren un espacio abierto continuo para la distribucion y mantenimiento de presion negativa, y el paso de lfquidos, gases y otros materiales. Como una alternativa, la figura 18a muestra estructuras conformadas 52 que impiden el colapso total del pliegue y aseguran el espacio de canal 51

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continuo. Todos los espacios de canal creados sobre la superficie interior de la pared de la camara o por medio de pliegues funcionan como medios para mejorar la efectividad de extraccion de gases, lfquidos, fluidos de herida, restos solidos y otros materiales desde la camara de espacio de tratamiento. Como otra alternativa, la figura 18b muestra una realizacion similar a la realizacion mostrada en la figura 17 con la adicion de estructuras elevadas conformadas 52 sobre lados opuestos del pliegue. Las estructuras conformadas 52 se proveen de forma que el pliegue no colapse hasta el punto en el que todas sus superficies interiores formen un sello estanco contra el movimiento de la presion negativa. No obstante, algunas de las superficies interiores, tales como las adyacentes al pliegue, preferiblemente, hacen contacto con la herida para proporcionar estimulacion segun se discutio arriba. Los pliegues descritos en las realizaciones previas estan formados preferiblemente en ciertas zonas definidas moldeando o embutiendo las superficies de la camara 22.

La figura 19 muestra un dispositivo de camara 120 para heridas, para administrar presion negativa y sustancias terapeuticas, en forma de un tubo que puede ser colocado sobre una extremidad. El dispositivo de camara 120 para heridas es generalmente cilmdrico e incluye un extremo abierto y un extremo cerrado. El extremo abierto esta sellado preferiblemente con un manguito o collarm (no mostrado), y el extremo abierto puede incluir adhesivo en su superficie interior. El dispositivo de camara 120 para heridas incluye estructuras conformadas 40 y canales 49 sobre la superficie interior de la pared de la camara. El dispositivo de camara 120 para heridas puede, tambien, incluir pliegues y canales segun se describio arriba.

Segun se muestra en la figura 20, un colector de fluidos 60 puede ser situado sobre el tubo 32 entre la camara 22 y el dispositivo de succion 34. El colector 60 esta destinado a recibir fluido extrafdo del espacio de camara 24 y restos solidos o material de la herida y almacena tales materiales para su posterior eliminacion final. El colector 60 puede ser separable del tubo 32 con el fin de reemplazar un colector lleno por un colector vacm.

La succion para el dispositivo de tratamiento de heridas se proporciona mediante un dispositivo de succion 34 el cual puede ser una bomba que sea conectada y desconectada al dispositivo de camara mediante conectores apropiados. Aunque la camara de herida puede ser usada con una bomba accionada por motor, tambien es efectiva con un dispositivo accionado a mano por el cuidador o el paciente. El dispositivo manual puede ser una vejiga compresible que proporcione succion por medio de energfa almacenada en el material de su construccion. Como alternativa, el dispositivo de succion puede ser accionado mediante resortes que son comprimidos por el usuario. Los resortes pueden ser seleccionados para producir el nivel de presion negativa deseado clmicamente. La cantidad de succion provista por estos dispositivos de succion es, por lo tanto, dependiente del nivel de fuerza generado por el material exprimido o los resortes. A diferencia de una bomba de succion accionada por motor, el dispositivo accionado a mano, preferiblemente, no puede producir un nivel elevado de succion que pueda causar un efecto adverso para la curacion de la herida.

Haciendo referencia ahora a la figura 21, puede usarse un dispositivo de succion 61 en forma de una vejiga construida de un material deformable que almacena la energfa de deformacion. El tubo 32 comunica con el interior del dispositivo de succion 61. Una valvula de escape 62 unidireccional tambien comunica con el interior del dispositivo de succion 61. Cuando el usuario exprime el dispositivo de succion 61, el aire que esta dentro del dispositivo es expelido a traves de la valvula de escape 62. Una porcion de la energfa usada para deformar el dispositivo de succion 61 es almacenada en el material del cual esta construido, manteniendo asf succion en el interior del dispositivo, asf como dentro del tubo 32 y el espacio de camara 24. La vejiga es seleccionada y disenada para mantener una fuerza constante y para mantener el nivel de presion negativa deseado clmicamente en el interior del espacio de camara 24. Fluidos de la herida 30 pueden fluir a traves del tubo 32 hasta el dispositivo de succion 61 en donde pueden ser almacenados antes de su eliminacion. Una vez que el dispositivo de succion esta lleno de fluido, la produccion de presion negativa cesa. La capacidad de fluido del dispositivo de succion opera, asf, como un mecanismo de parada de seguridad sin la necesidad de sensores y controles electronicos.

La figura 22 muestra un dispositivo de succion 63 alternativo que consiste en lados flexibles 64 y lados ngidos 65. Resortes de compresion 66 estan situados en el interior del dispositivo de succion 63. El tubo 32 y la valvula de escape 62 comunican ambos con el interior del dispositivo de succion 63. Cuando el usuario aprieta los lados ngidos 65 uno hacia el otro, los resortes 66 son comprimidos y el aire que esta en el interior del dispositivo es expelido a traves de una valvula de escape 62 unidireccional manteniendo asf la succion en el interior del dispositivo, asf como en el interior del tubo 32 y del espacio de camara 24. Los resortes 66 son seleccionados y disenados para mantener una fuerza constante contra los lados ngidos 65 y para mantener el nivel de presion negativa deseado clmicamente en el interior del espacio de camara 24. Fluidos de la herida 30 pueden fluir a traves del tubo 32 hasta el dispositivo de succion 63 en donde pueden ser almacenados antes de la eliminacion del dispositivo 63 entero. Este dispositivo de succion tambien cesara de operar cuando se llene de fluido.

La figura 23 muestra un dispositivo de succion 70 alternativo, que consiste en lados ngidos 72, unidos por una charnela 73 y un lado flexible 71. Un resorte de torsion 74 esta conectado o bien al interior o al exterior de los lados ngidos 72. El tubo 32 y la valvula de escape 62 comunican ambos con el interior del dispositivo de succion 70. Cuando el usuario aprieta los lados ngidos 72 uno hacia el otro, el resorte 74 es comprimido y el aire en el interior del dispositivo es expelido a traves de la valvula de escape 62 unidireccional, manteniendo asf presion negativa en el interior del dispositivo, asf como en el interior del tubo 32 y del espacio de camara 24. El resorte 74 es seleccionado y hecho para mantener una fuerza contra los lados ngidos 72 para mantener el nivel de presion

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10

15

20

25

30

35

40

45

50

negativa deseado clmicamente en el interior del espacio de camara 24. Fluidos de la herida 30 pueden fluir a traves del tubo 32 hasta el dispositivo de succion 70 en donde pueden almacenarse antes de la eliminacion del dispositivo entero. La figura 24 muestra el dispositivo de la figura 27 cuando el resorte de torsion 74 ha sido reemplazado por un resorte plano 78.

Para los dispositivos de succion previos, una vez que se ha establecido la succion, los fluidos pueden fluir desde la herida hasta el dispositivo de succion, en donde pueden ser recogidos y almacenados para una eliminacion final. Como alternativa, un colector de fluidos separado, tal como el colector de fluidos 60 de la figura 20, puede ser situado entre la camara y el dispositivo de succion. Una vez que el dispositivo de succion se ha expandido hasta su forma original, la succion cesa. El dispositivo de succion no continuara operando y puede ser conectado y desechado. Si el tratamiento debe ser continuado, puede conectarse y activarse un nuevo dispositivo de succion.

La figura 25 es una vista en seccion de una trampa 80 y un filtro 82 interpuestos entre el dispositivo de succion 34 y la valvula de escape 62 con la funcion de impedir la expulsion de lfquidos o aerosoles desde el dispositivo de succion.

La presente invencion puede ser disenada para operar a varios niveles de presion negativa de acuerdo con los procedimientos clmicos. Historicamente, el rango comunmente aceptado de presion negativa esta entre 3.400 y 13.800 Pa (0,5 y 2 psi). El dispositivo de la presente invencion opera eficientemente en este rango. El material de la camara se adapta a la forma de la herida y las estructuras conformadas mantienen su forma y funcionalidad. No obstante, la camara puede ser disenada para operar a niveles mas elevados de presion negativa. Ademas, si se usa un dispositivo de succion accionado a mano, la presion de operacion del dispositivo puede ser mas elevada que el rango comunmente aceptado; esto es, el dispositivo puede operar a una presion cercana a 0 Pa (0 psi) antes de que cese la succion.

La presente invencion proporciona, preferiblemente, presion negativa en continuo, pero en la practica, puede haber penodos de tiempo en los que no se esta produciendo presion negativa. Ademas, un cuidador podna proveer un programa de presion negativa intermitente encendiendo y apagando manualmente el sistema de presion negativa. Como alternativa, la fuente de presion negativa puede ser controlada para producir presion negativa intermitente. Por ejemplo, si se provee una bomba accionada por motor como fuente de presion negativa, el motor puede incluir un controlador que se programe para proporcionar presion negativa intermitentemente.

La efectividad de las estructuras conformadas elevadas en distribuir y mantener presion negativa en el interior de la camara y a traves de la superficie de la herida se ha demostrado en un modelo de prueba. Se creo una herida en una muestra de tejido de cadaver animal. Un sensor de presion se instalo en el tejido en el centro de la herida. Un dispositivo de camara para heridas con estructuras conformadas elevadas en el interior de la pared de la camara fue sellado a la piel alrededor de la herida. Un tubo desde el dispositivo de camara fue conectado a una fuente de succion capaz de entregar un rango de presion negativa. La cantidad de presion negativa medida en la fuente de succion se comparo con la medida en el centro de la herida con el fin de determinar la efectividad del dispositivo con respecto a la distribucion de presion negativa a la herida. Se obtuvieron los valores siguientes:

Presion en la fuente (mmHg)

Presion en la herida (mmHg)

-80

-65 (81,25% de eficiencia)

-100

-86 (86,00% de eficiencia)

-120

-100 (83,33% de eficiencia)

Se observo que las estructuras conformadas elevadas manteman su forma sin deformacion, preservando de este modo su funcionalidad.

La operacion del dispositivo puede ser ilustrada por el caso siguiente. Un paciente con una herida de grosor completo la piel fue tratado con un dispositivo de presion negativa de camara para heridas conectado a una bomba de succion accionada a mano. La superficie interior de la camara contema estructuras elevadas embutidas. El area alrededor de la herida fue tratada con desinfectantes de piel normales. El respaldo de la base adhesiva de la camara fue quitado y la camara fue sellada a la piel normal alrededor de la herida. El tubo se conecto a una vejiga compresible modificada con un puerto de entrada para fluido y un puerto de escape a traves del cual podfa ser expelido aire desde la vejiga. Exprimiendo la vejiga hasta su configuracion mas aplanada, se establecio y se mantuvo dentro de la camara una presion negativa de 13.800 Pa (2 psi). Despues de las primeras 24 horas de tratamiento, la vejiga compresible se habfa expandido hasta aproximadamente la mitad de su tamano normal. La vejiga fue comprimida de nuevo hasta su configuracion completamente aplanada. La vejiga permanecio en tal configuracion durante 12 horas adicionales, punto en el cual se retiro la camara. La herida mostro tejido de granulacion sano y progreso para curar rapidamente y con cicatrizacion minima. El dispositivo no produjo efectos adversos sobre la herida o la piel circundante.

La presente invencion elimina muchos de los inconvenientes de los sistemas para terapia de heridas con presion negativa existentes. Por ejemplo, el dispositivo de la presente invencion es, preferiblemente, simplificado y ligero de peso. En algunas realizaciones de la invencion, el paciente no esta limitado por una fuente de electricidad o un paquete de batenas. El sistema puede ser llevado con facilidad, de forma que la movilidad del paciente no esta 5 comprometida de otra manera. Ademas, el aparato de interface con la herida puede ser aplicado rapidamente sin necesidad de personalizar el ajuste y la construccion. El dispositivo, preferiblemente, no fuga debido a la base lisa adhesiva, eliminando la necesidad de succion constante desde una bomba electrica con medidas de seguridad y controles sofisticados. No hay inserto de herida poroso que pueda, potencialmente, causar el crecimiento de tejido en el ni el alojamiento de material infeccioso. En vez de esto, las superficies internas de la camara son generalmente 10 no porosas y no adherentes para impedir cualquier interaccion con el tejido de la herida. Mas aun, la bomba de succion, preferiblemente, tiene incorporadas limitaciones de seguridad sobre la fuerza de succion, duracion de la operacion y sobrellenado del colector para fluido de la herida.

Las realizaciones particulares divulgadas arriba son solo ilustrativas, ya que la invencion puede ser modificada y puesta en practica de maneras diferentes pero equivalentes, evidentes para los expertos en la tecnica, que tienen el 15 beneficio de las ensenanzas de este documento. Ademas, no se pretende ninguna limitacion a los detalles de construccion o diseno mostrados en este documento, distintos de los descritos en las reivindicaciones que van mas abajo. Por lo tanto, es evidente que las realizaciones particulares divulgadas arriba pueden ser alteradas o modificadas y todas tales variaciones se consideran dentro del alcance de la invencion segun se define en las reivindicaciones. En consecuencia, la proteccion solicitada en este documento es segun se expone en las 20 reivindicaciones que van mas abajo.

Claims (13)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo (20) para tratamiento de heridas, que comprende:

   una camara (22) que incluye una superficie interna y define un espacio de tratamiento (24), estando hecha la camara (22) de material flexible impermeable;

   una pluralidad de estructuras embutidas (40) configuradas para hacer contacto con una herida (30) y para ejercer tension mecanica sobre la herida (30) y configuradas para crear pasos a traves de los cuales puede ser distribuida y mantenida presion negativa en el espacio de tratamiento (24) e impedir el contacto completo entre la superficie interna y la herida (30), penetrando la estructuras embutidas (40) desde la superficie interna de la camara (22) en el espacio de tratamiento (24) y siendo en un estado concavo con respeto al exterior de la camara (22); y

   un tubo (32, 35) que tiene un primer extremo conectado a la camara (22), estando el tubo (32, 35) en comunicacion de fluido con el espacio de tratamiento (24) para posibilitar al menos uno seleccionado del grupo de aplicar presion negativa al espacio de tratamiento (24) y aplicar una modalidad terapeutica.
2. 2. El dispositivo (20) de la reivindicacion 1, en el que:

   la pluralidad de estructuras embutidas (40) estan dispuestas en un patron para definir un canal sobre la superficie interna de la camara (22); o

   cada una de las estructuras embutidas (40) de la pluralidad de estructuras embutidas (40) penetra en el espacio de tratamiento (24) en una direccion que es generalmente perpendicular a la superficie interna; o

   cada una de las estructuras embutidas (40) tiene una forma seleccionada del grupo de un cono, una piramide, un pentagono, un hexagono, una semiesfera, una forma de huevo, una varilla, una nervadura alargada con lados redondeados y una nervadura alargada con lados cuadrados.
3. 3. El dispositivo (20) de la reivindicacion 1, en el que: la camara (22) tiene una configuracion de fuelle; o

   la camara (22) es generalmente cilmdrica y esta configurada para trata una herida (30) sobre una extremidad.
4. 4. El dispositivo (20) de la reivindicacion 1, en el que la camara (22) esta hecha de una unica capa de material;

   en el que, opcionalmente, la pluralidad de estructuras embutidas (40) y la camara (22) son parte de una unica capa de material.
5. 5. El dispositivo de la reivindicacion 4, en el que:

   cada una de las estructuras embutidas (40) de la pluralidad de estructuras embutidas (40) es semirngida; o

   el dispositivo (20) comprende, ademas, una base (26) que define una abertura de la camara (22) y en el que la pluralidad de estructuras embutidas (40), la camara (22) y la base (26) son parte de una unica capa de material.
6. 6. El dispositivo (20) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende, ademas, una base (26) conectada a la camara (22) y configurada para formar un sello sobre la herida (30),

   en el que la base (26) incluye una primera superficie que tiene un adhesivo, y la base (26) define una primera abertura de la camara (22);

   en el que, opcionalmente, las estructuras embutidas (40) estan espaciadas de la primera abertura definida por la base (26).
7. 7. El dispositivo (20) de la reivindicacion 6, en el que el tubo (32, 35) se conecta a la camara (22) en una posicion espaciada de la primera abertura definida por la camara (22).
8. 8. El dispositivo (20) de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un dispositivo de succion (34), una trampa de fluido (80) y un puerto de escape (62), en el que el dispositivo de succion (34) esta en comunicacion de fluido con el espacio de tratamiento (24), la trampa de fluido (80) y el puerto de escape (62), y la trampa de fluido (80) esta situada segun el flujo entre el dispositivo de succion (34) y el puerto de escape (62).
9. 9. El dispositivo (20) de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, una bomba manual en forma de cuna y en el que el espacio de tratamiento esta en comunicacion de fluido con la bomba manual en forma de cuna;

   en el que, opcionalmente, la bomba manual en forma de cuna incluye un resorte que fuerza la bomba manual en forma de cuna hasta una posicion descomprimida.
10. 10. El dispositivo (20) de cualquier reivindicacion precedente, en el que:

    la pluralidad de estructuras embutidas (40) incluye primeras estructuras y segundas estructuras, teniendo las primeras estructuras una primera dimension en altura y teniendo las segundas estructuras una segunda dimension en altura y la primera dimension en altura es mayor que la segunda dimension en altura.

    5 11. El dispositivo (20) de cualquier reivindicacion precedente, en el que:

    las estructuras embutidas (40) estan sobre la superficie interna; y/o

    las estructuras embutidas (40) cubren al menos el 95% de la superficie interna.
11. 12. El dispositivo (20) de cualquier reivindicacion precedente, en el que el material flexible impermeable se puede adaptar a la forma de la herida (30).

    10 13. El dispositivo (20) de cualquier reivindicacion precedente, en el que:

    un extremo distal del tubo (35) termina en un puerto (36).
12. 14. El dispositivo (20) de cualquier reivindicacion precedente, en el que la camara (22) se puede mover sobre una gama de posiciones, incluyendo la gama de posiciones una primera posicion en la cual las estructuras embutidas (40) estan espaciadas de la abertura de la camara (22) y una segunda posicion en la cual las estructuras embutidas

    15 (40) hacen contacto con la herida (30).
13. 15. El dispositivo de cualquier reivindicacion precedente, en el que:

    las estructuras embutidas (40) estan espaciadas uniformemente unas de otras; o las estructuras embutidas (40) estan espaciadas no uniformemente unas de otras.