JP2010526595A - オストミー装置 - Google Patents

Abstract

オストミー装置は、第１の壁内の流入開口を伴う、第１および第２の壁を有するパウチを備える。瘻孔シールは、第２の壁によって支持され、使用時、瘻孔を密封するために、流入開口に略一致するように配置される。外側連結要素が、第１の壁に連結され、流入開口を囲む。瘻孔シールを支持するための内側連結要素が、第２の壁および／または瘻孔シールに連結される。外側連結要素は、内側連結要素の周縁を囲む。瘻孔シールは、膨張可能タイプまたは挿入可能タイプであり得る。操作タブは、内側および外側連結要素に付随して提供され得る。

Description

本発明は、オストミー装置の分野に関する。本発明のある側面は、特に、瘻孔からの排出を制御するために使用可能なタイプのオストミー装置（いわゆる制御式排泄装置）に好適であるが、排他的ではない。

オストミー（瘻孔）の生成は、胃腸管または尿路の疾患または損傷に苦しむ多くの人のための療法である。オストミーとは、腹壁を通って、患者の身体外に、路を再ルーティングすることである。瘻孔が生成されると、患者は、瘻孔の体内老廃物を捕捉または含むために、身体に装着されるデバイスを使用する必要がある場合がある。これは、従来、接着性パッチまたは締め付けベルトで身体に取着される、開放バッグあるいはパウチによって成されていた。そのようなパウチは、瘻孔を通して非制御的に浸出する体内老廃物を収集する。しかしながら、そのようなパウチの装着は、体内老廃物の非制御的排出に対応するように比較的に大きい場合があり、多くのオストミー保有者にとって、恥ずかしい経験であり得る。そのようなパウチの使用は、個人の公共および個人的活動に大幅な変化を必要とする場合がある。

制御式排泄装置は、オストミー保有者を何らかの形の正常性に戻す可能性をもたらす。装置は、典型的には、体内老廃物を路内に一時的に保有するために、瘻孔口を阻止するように使用される。装置は、オストミー保有者が瘻孔から体内老廃物の排出を所望する場合、手動で解除可能および／または取り外し可能である。しかしながら、コスト効率が高いが、効果的および快適な装置を実装する際に付随する多くの実践的かつ挑戦的困難点が存在する。

例えば、特許文献１は、瘻孔を阻止し、制御式排泄を提供するためのプラグを含む、オストミーパウチについて記載している。しかしながら、体内老廃物を排出するために、オストミー保有者は、パウチを開放し、パウチ内部に手を伸ばし、直接プラグを除去しなければならない。そのようなパウチは、ユーザが、（ｉ）パウチ内部に手を伸ばし、（ｉｉ）プラグ自体に触れる必要があるため、いずれも衛生上清潔である可能性が低く、衛生上の懸念がある。また、パウチの開放によって、内部から悪臭が放出される場合がある。最終的に、そのようなパウチは、不器用なオストミー保有者にとって好適ではない。

米国特許第４，９４１，８６９号明細書

故に、効果的、かつ快適であって、コスト効率が高く、使用が容易であって、衛生的な制御式排泄オストミー装置を有することが望ましい。

本発明は、第１および第２の壁を伴うパウチと、瘻孔の周囲に適合するための第１の（後）壁内の第１の開口（瘻孔開口）と、第１の開口に略一致するように位置付けられる瘻孔シールと、を備える、制御式排泄オストミー装置を提供する。

一実施形態では、瘻孔シールは、第２の壁によって支持されるか、または別様にそこに連結される。瘻孔シールを第２の壁に連結することによって、瘻孔シール自体に触れる必要なく、第２の壁の操作を通して、瘻孔シールを操作可能となる。例えば、排出を可能にするために、第２の壁を第１の壁から引き離すことによって、瘻孔シールを瘻孔から引き出すことができる。

パウチは、以下のうちの一方または両方のように構成される、瘻孔シール支持部をさらに備える。

（ｉ）パウチが瘻孔に適合される場合、瘻孔シールが好適に位置付けられ、瘻孔と協働しやすいように支持されるように、少なくとも最初に、第１の開口に対して、所定の位置に瘻孔シールを提供する。そのような瘻孔シールの提供は、オストミー保有者が、瘻孔に対して瘻孔シールを適合させるために、パウチ内部に手を挿入する必要がないことを意味する。代わりに、瘻孔シールは、既に提供されており、第１の開口に支持される。

（ｉｉ）パウチが装着される間、瘻孔シールを支持し、例えば、瘻孔シールがその密封位置から外向きに変位されないように防止する。そのような瘻孔シールの支持は、瘻孔シールが、瘻孔組織と接触することによって、自己支持型である必要がないことを意味する。

別の実施形態では、瘻孔シール支持部は、相補的連結部と解除式連結を形成するための連結要素を備える。連結のタイプは、接着剤、機械的係合、または壊れ易い接続のうちの１つ以上であり得る。

さらなる実施形態では、第１の（外側）連結要素は、パウチを身体または身体に装着される身体取着部に解除可能に取着させるために、第１の開口の周囲の第１の壁に取着される。瘻孔シール支持部は、第１の開口に位置付けられる第２の（内側）連結要素を備え、第２の連結要素は、外側連結要素によって囲まれる。内側および外側連結要素は、相補的連結部に解除可能に固着可能であるか、および／または内側および外側連結要素は、互いに解除可能に取着され得る、あるいは取着可能である。

さらなる実施形態では、内側および外側連結要素は、互いに一体であって、壊れ易い接続によって接続される。

別の実施形態では、第１の操作タブは、外側連結要素および／または第１の壁に付随する。第２の操作タブは、内側連結要素および／または第２の壁に付随する。操作タブは、他方に対し相対的な、一方の連結要素への離脱力が加えられることを可能にする。加えて、操作タブは、第１および第２の壁を引き離し、パウチを膨れさせ、圧着を回避する。

さらなる実施形態では、瘻孔シールは、膨張可能である。膨張によって、密封圧を制御可能となり、瘻孔の異なるサイズおよび形状に適合することができる。しかしながら、非膨張可能瘻孔シールが使用され得る。

さらなる実施形態では、瘻孔シールは、内部組織を密封するために、瘻孔内に挿入可能である。シールは、瘻孔外の大幅な空間を占める必要がないため、挿入可能シールによって、薄型外形が可能となる。しかしながら、外部瘻孔組織を密封するシールが使用され得る。

本発明のさらなる特徴および／または側面は、請求項に定義され、および／または以下の説明から明白となる。ある特徴が、上述および添付の請求項において強調されるが、強調の有無にかかわらず、本明細書に記載および／または図面に図示されるいかなる発明特徴および／またはアイディアに対しても、請求項の保護が求められ得る。

図１は、収縮状態にある、一部品装置の形態の本発明の第１の実施形態の概略断面図である。 図２は、第１の実施形態のパウチの分解図である。 図３は、図１の第１の実施形態の前面斜視図である。 図４は、適合および展開された状態にある、第１の実施形態の概略断面図である。 図５は、第１の実施形態の除去の概略断面図である。 図６は、二部品装置の形態の本発明の第２の実施形態の概略断面図である。 図７は、好ましい実施形態において使用される、瘻孔シールの第１の可能な修正の概略断面図である。 図８は、好ましい実施形態において使用される、瘻孔シールの第２の可能な修正の概略断面図である。

付随の図面では、同一参照番号は、同一または同等特徴を示すために使用される。

図１−５を参照すると、第１の実施形態は、体内老廃物収集装置として、パウチ１０の形態の制御式排泄オストミー装置を示す。パウチ１０は、概して、２つの壁（第１の、後壁１２および第２の、前壁１４）によって画定される、包みを備える。壁１２、１４は、その相互周縁の周囲にともに固着される別個のシートから、またはその縁の周囲に折重および固着され、包み形状を画定する単一シート材料から、形成され得る。各壁１２、１４は、少なくとも１つのエチレン酢酸ビニール（ＥＶＡ）の層およびポリ（塩化ビニリデン）ＰＶＤＣ等の少なくとも１つのガス遮断層を含む積層等、任意の好適な可撓性シートまたはフィルム材料から成り得る。

後壁１２は、その上方領域内に、使用時、瘻孔１８（図４）の周囲に適合するための瘻孔開口１６を備える。第１の（外側）連結要素２０は、瘻孔開口１６の周囲の後壁１２に取着される。本実施形態では、外側連結要素２０は、接着性連結要素であって、接着剤を支持する閉ループ形状の基板（例えば、発泡体テープ）を含む。外側連結要素２０は、パウチ１０の操作を促進するための第１の操作タブ２１を含む。第１の操作タブ２１は、外側連結要素２０および／または後壁１２に付随する。第１の操作タブ２１は、外側連結要素２０の基板と一体型であり得る。第１の実施形態は、一部品装置であって、パウチ１０は、瘻孔周囲皮膚に直接連結される。第１の連結要素２０の接着剤は、皮膚適合性タイプである。

パウチ１０は、前壁１４によって支持される、および／またはそこに連結される、瘻孔シール２２をさらに備える。瘻孔シール２２は、瘻孔開口１６に略一致するように位置付けられる。本実施形態では、瘻孔シール２２は、前壁１４の外（または前）側に搭載され、前壁１４内の第２の開口２３を通って、パウチ１０内部に突出する。しかしながら、瘻孔シール２２は、前壁１４の内面に搭載されることも可能である。また、本実施形態では、瘻孔シール２２の遠位端がパウチ１０の後方を通って突出するように、瘻孔シール２２は、瘻孔開口１６を通して突出する。

瘻孔シール２２は、瘻孔１８の内側および／または外側表面を密封するための任意の好適な形態をとり得る。本実施形態では、瘻孔シール２２は、（ｉ）膨張可能タイプと、（ｉｉ）瘻孔１８内に挿入され、瘻孔１８の背後の内部組織を密封するタイプとであるように構成される。瘻孔シール２２は、概して、チューブ２６の周囲に構成される膨張可能バルーン２４を画定する、少なくとも１つの膜２５を備える。膜２５は、略チューブ状および／または球状形状に熱形成され得る。また、そのような形状は、膜材料にマチを付けることによって形成され得る。チューブ２６は、シリコーンゴム等の略軟性の可撓性材料から成る。チューブ２６は、以下の機能のうちの一方または両方を有する。（ｉ）膨張可能バルーン２４が収縮状態にある場合、瘻孔１８内への膨張可能バルーン２４の挿入を促進するための挿入ガイド、および（ｉｉ）膨張ポート２８から膨張可能バルーン２４への膨張流体の送達。チューブ２６は、その遠位端で開放し、また、その長さに沿って、開口部（図示せず）を有し得る。チューブ２６は、その近位端において、膨張ポート２８を画定する膨張弁３０と適合する。膨張弁３０は、ユーザによって注入されると、膨張流体（空気または生理食塩水等）を収容し、少なくとも、オストミー保有者によって所望されるまで、膨張流体の漏出を防止するように構成される。

パウチ１０は、瘻孔シール２２を支持するための瘻孔シール支持部をさらに備える。瘻孔シール支持部は、以下の要素のうちの１つ以上を備える。第２の（内側）連結要素３４、比較的に硬い筐体３６、および発泡体３８。内側連結要素３４は、瘻孔開口１６において、外側連結要素２０の内向きに配置される。内側連結要素の周縁３４は、外側連結要素２０によって囲まれる。

外側および内側連結要素２０、３４を共通基板片からともに一体的に形成することは、便宜的である場合がある。例えば、２つの連結要素２０、３４は、材料の単一片から型打ちされ得る。この場合、少なくとも最初は、外側および内側連結要素２０および３４が、略同一平面上にあるように、外側および内側連結要素２０、３４は、壊れ易い接続３９によって、ともに連結され得る。２つの連結要素２０および３４の接着性表面は、取り外し可能剥離シート４０、例えば、シリコーン等の好適な剥離材料でコーティングされるプラスチックシートによって、保護され得る。

筐体３６は、第２の開口２３の周囲の前壁１４の外面に固着される。チューブ２６および／または膨張ポート２８の近位端は、開口４２において、筐体３６に係着される。筐体３６は、パウチ壁１２、１４よりも硬い材料から成るが、また、弾性的に可撓性であり得る。筐体３６は、ドーム形状等、その硬さを促進する３次元形状を有し得る。筐体３６（および発泡体３８）は、前壁１４に対して、瘻孔シール２２を支持する。前壁１４は、それ自体、内側連結要素３４によって、瘻孔開口１６の領域内に支持され、それによって、筐体３６および瘻孔シール２２を支持する。カラー３５上に支持される第２の操作タブ３７は、後述されるように、パウチを膨らし、体内老廃物の排出を可能にする力を与えるために、筐体３６に取着される。第２の操作タブ３７は、前壁１４および／または内側連結部材３４に付随する。第１および第２の操作タブ２１、３７は、異なる角度配向（図２および３）で配置され、各タブを保持するために異なる手を使用して容易なアクセスを可能にし得る。

発泡体３８は、膜２５と筐体３６との間に配置される。発泡体３８は、軟性の圧縮可能タイプであって、比較的に硬い筐体３６と膜２５との間に緩衝を提供し、したがって、瘻孔１８の不快感を防止する。図１および４から分かるように、前壁１４の中間の環状形状部分１４ａは、随意に、前壁１４が、（ｉ）内側連結要素３４と、（ｉｉ）筐体３６とに固定される点間に存在する。中間部分１４ａは、内側連結要素３４と筐体３６との間に、ある程度の制限された浮遊運動を提供する。この浮遊運動は、外力が筐体３６に偶然に与えられた場合でも、比較的に硬い筐体３６が、使用時、瘻孔１８に不快感を生じさせないように、発泡体３８と組み合わせて、ある程度の分断を提供する。代替として、他の実施形態では、筐体３６または瘻孔シール２２は、そのような浮遊運動を伴わずに、内側連結要素３４に直接取着され得る。

パウチ１０は、任意の所望の形状または断面を有し得る。本実施形態では、パウチ１０は、概して、「鍵穴」形状外形を有する。パウチ１０は、瘻孔開口１６および連結要素２０、３４が位置し、そこから下方収集部分４６が垂下する、上方の丸いまたは球状部分４４を有する。下方収集部分４６は、上方の丸い部分４４の最大横寸法よりも小さい（最大）横寸法を有し得る。最初は、下方収集部分４６は、パウチ１０のサイズを縮小するために、コンパクトな構成に巻かれるかまたは折畳される。例えば、下方収集部分４６は、上方の丸い部分４４上に巻かれ、パウチ１０の一方の壁１２上の感圧接着剤領域４８によって、定位置に固着され得る。所望に応じて、接着剤の代わりに、面ファスナーまたはマジックテープ（登録商標）等の他の手段が使用され得、あるいはフラップまたはスリング（図示せず）が、巻き上げられた下方収集部分４６の周囲または下方を巻き、そのコンパクトな状態に保持し得る。代替として、外部クリップを使用して、そのコンパクトな状態に下方収集部分４６を保持し得る。

図示される実施形態では、パウチ１０は、閉塞パウチであって、下方収集部分４６は、完全に閉塞されている。代替として、パウチ１０は、排出可能タイプであってもよく、下方収集部分４６は、排出シュート（図示せず）または排出タップ（図示せず）等の排出開口を含み得る。

使用前、パウチ１０は、概して、図１に示される構成を有する。外側および内側連結要素２０、３４の構成は、パウチ１０を略平坦に維持し、瘻孔開口１６において、瘻孔シール２２の収縮状態のバルーン２４を提供する。瘻孔シール２２は、概して、瘻孔１８と協働するために好適な位置に提供される。外側および内側連結要素２０、３４は、（ｉ）壊れ易い接続３９、および（ｉｉ）剥離シート４０への両連結要素２０、３４の接着（そのような接着は、比較的に弱いものであり得る）の一方または両方によって、略同一平面上に保定される。

図４を参照すると、剥離シート４０が除去されると、瘻孔１８へのパウチ１０の適合は、単純な３段階プロセスで行われる。第１の段階は、瘻孔１８に対して、パウチ１０を位置合わせし、瘻孔シール２２の収縮状態のバルーン２４の遠位端を瘻孔１８内に挿入する。チューブ２６は、この目的のためのガイドまたは導入器として作用する。収縮状態のバルーン２４は、チューブ２６の周囲に折り畳まれており、チューブ２６は、バルーン２４が容易に瘻孔１８内に摺動されることを可能にする。チューブ２６の軟性および可撓性によって、チューブ２６自体が瘻孔組織に炎症をおこさせまたは損傷しないことを保証する。膜材料２５は、潤滑剤および／または本質的に潤滑性であり得る材料でコーティングされ得る。瘻孔開口１６からのチューブ２６の突出の程度は、ユーザが整列を容易に確認でき、パウチ１０がユーザの視野を遮らないことを保証し得る。

バルーン２４が部分的に挿入されると、次の段階は、バルーン２４が完全に瘻孔１８に進入し、連結要素２０、３４が装着者の瘻孔周囲皮膚に接触するように、身体に向かってパウチ１０を押圧することである。外側および内側連結要素２０、３４が同一平面上にあることが、内側連結要素３４は、外側連結要素２０によって完全に囲まれ得るが、内側連結要素３４は、外側連結要素２０と同様にしっかりと瘻孔周囲皮膚に接着し得ることを保証し得る。ユーザは、良好な接着接触を保証するために、筐体３６を押圧し、付加的圧力を内側連結要素３４に与え得る。筐体３６と瘻孔シール２２との間の発泡体３８は、筐体３６に与えられる圧力が、瘻孔１８に直接与えられるのを回避する。そのような圧力は、オストミー保有者によって不快であり得る。

最終段階（図４）は、ユーザが、瘻孔シール２２のバルーン２４を膨張させる。例えば、ユーザは、所望の膨張圧に膨張流体を注入するために、ポンプまたは注射器等の膨張流体源を膨張ポート２８内に挿入可能である。膨張状態のバルーン２４は、瘻孔１８の内部組織に圧接し、体内老廃物の排出に対して密封をもたらす。

上述の構成の利点は、瘻孔シール２２が、パウチ１０の適合プロセスの一部として、瘻孔１８と協働することである。瘻孔シール２２を定位置に適合するために、パウチ内部に到達する必要はない。

パウチ１０が装着されている間（図４）、内側連結要素３４は、筐体３６と組み合わせて、瘻孔シール２２に対し支持を提供する。特に、内側連結要素３４および筐体３６は、例えば、バルーン２４の遠位端に対して蓄積されるガスまたは体内老廃物によって、瘻孔１８から放出されるバルーン２４のいかなる傾向にも抵抗する。そのような構成では、バルーン２４は、外部から支持されるため、バルーン２４は、非常に高圧に膨張される必要はない。膨張圧は、単に、バルーン２４を通過する体内老廃物の漏出に対して、有効な密封を可能にするような適度なものである必要がある。膨張圧自体によって、バルーン２４を瘻孔１８内に摩擦で保持する必要はない。バルーン２４は、バルーン２４を通して、またはその周囲から、腸内ガスの放出を可能にするように設計され、腸内ガスの蓄積によって生じ得る不快感を回避し得る。

瘻孔シール２２を通してまたは介して放出される腸内ガスは、脱臭フィルタ５２によって脱臭され得る。フィルタ５２は、便宜に、筐体３６内部に位置し、発泡体３８のポケット５４の陥凹内に収容され得る。腸内ガスは、発泡体３８を通して、ならびに／あるいは膜２５および／またはチューブ２６を介して提供される１つ以上の腸内ガス通路（図示せず）を通して、フィルタ５２に進入する。そのような通路は、膜２５内、例えば、膜２５の非膨張可能部内に、微小孔開口または穿孔を備え得る。開口は、レーザによって形成可能である。開口のサイズは、約０．００５ｍｍ乃至約０．５ｍｍであり得る。フィルタ５２の出口側は、脱臭された腸内ガスを外気へと放出するための開口４２と連通し得る。代替として、付加的出口開口（図示せず）が、筐体３６内に提供され得、そのような開口は、約０．１ｍｍ乃至約２ｍｍのサイズを有する。また、フィルタ５２は、排出を可能にするために、瘻孔シール２２が解除されると、パウチ１０内に後に収集される体内老廃物からの悪臭を脱臭する役割を果たし得る。

パウチ１０が、初めて装着される間、パウチの収集部分４６は、パウチ１０が非常に小空間を占めるように、そのコンパクトな状態のままであり得る。パウチ１０は、身体に対してうまく適合し、目立つことなく、ほとんどの衣類下に装着可能である。内側連結要素３４の提供が、後壁１２に近接して、かつ皮膚レベルに近接して、パウチ１０の前壁１４を維持する。さらに、構造の大部分は、可撓性かつ薄型材料から成り、単純な開放パウチよりも実質的に目立たない、非常に薄型の装置となる。唯一の装置のかなり硬い部分は、筐体３６であるが、これは、弾性的に可撓性である一方、略自己支持型形状を有する材料から成り得る。

図５を参照すると、ユーザが、体内老廃物の排出を所望する場合、ユーザは、最初に、膨張ポート２８における膨張弁３０を操作し、膨張流体を放出する。これによって、バルーン２４は、瘻孔組織との密封係合から外れて折り畳まれる。その後、ユーザは、瘻孔シール２２を実質的に瘻孔１８から引き出し、パウチ１０内への体内老廃物の排出を可能にするために、パウチ１０の上方部分４４を膨らせる。上方部分４４を膨らすために、ユーザは、一方の手（矢印５０ａ）で第２の操作タブ３７を引っ張る一方、パウチ１０を安定化させるために、他方の手（矢印５０ｂ）で第１の操作タブ２１を把持する。瘻孔１８から離れる方向に第２の操作タブ３７を引っ張ることによって、内側連結要素３４を皮膚との接着接触から剥離させる。筐体３６と内側連結要素３４との相対的なジオメトリは、第２の操作タブ３７から与えられる力が、内側連結要素３４を徐々に剥離する方向に与えられるようなものである。剥離力は、筐体３６から、中間壁部分１４ａを通って、内側連結要素３４の外縁へと与えられる。また、剥離運動によって、壊れ易い接続３９を徐々に分断し、内側連結要素３４を外側連結要素２０から分離させる。ユーザは、第１の操作タブ２１を把持し、任意の剥離に対して、外側連結要素２０を直接安定化させ、したがって、外側連結要素２０は、皮膚と強固に接着接触されたままであることが保証される。

内側連結要素３４が、皮膚および外側連結要素２０から切り離されると、パウチ１０の前壁１４は、後壁１２から離れるように変位され（矢印５０ｃ）、それによって、瘻孔シール２２が瘻孔１８から引き出される。チューブ２６の突出長に応じて、瘻孔シール２２は、瘻孔１８から完全に引き出され得、またはシール２２の遠位端が、孔１８の口内に部分的に残留し得るが、パウチ１０内への体内老廃物の瘻孔排出を実質的に妨害しない。膨張可能バルーン２４を画定するチューブ２６および／または膜２５の可撓性は、これらの要素が、既存の体内老廃物によって、押しのけ可能であることを保証し得る。ユーザは、パウチ１０の下方収集部分４６を手動で膨らし得、または下方収集部分４６は、パウチ１０に進入し、下方収集部分４６内に落下する体内老廃物の重量下、自動的に膨れ得る。

本発明の重要な利点は、ユーザが、瘻孔シール２２を解除するために、パウチ１０の内部に手を挿入する必要がないことである。瘻孔シール２２は、単に、前壁１４上の第２の操作タブ３７の操作によって、解除し、引き出すことが可能である。

前壁１４に取着される第２の操作タブ３７を提供する付加的重要な効果は、ユーザが、排出をもたらす場合、パウチ１０の上方部分４４を手動で膨らせることである。これは、時として、前後壁１２、１４の内部表面がともに粘着する場合に生じる、「圧着」の問題を回避し得る。パウチ１０の上方部分４４を手動で膨らすことによって、ユーザは、瘻孔排出物が自由にパウチに進入可能であることを確実にする。

パウチ１０の特定の設計に応じて、パウチ１０は、単回密封用途または複数回密封用途を対象とし得る。単回密封用途は、瘻孔シール２２が、瘻孔１８内に解放されることを対象としていない場合、例えば、瘻孔シール２２が、制限された密封寿命を有する場合、または複数回再膨張されることを対象としていない場合、適切であり得る。複数回密封用途は、瘻孔シール２２が、解放および／または確実に再膨張可能であるより頑丈なタイプである場合、適切であり得る。

パウチ１０が、複数回密封用途タイプである場合、ユーザは、（ｉ）パウチ１０を除去、または（ｉｉ）パウチ内部に手を挿入する必要なく、瘻孔シール２２を再係合し得る。代わりに、ユーザは、第２の操作タブ３７によって、瘻孔シール２２を操作し、瘻孔シール２２を瘻孔１８内に戻すように誘導可能である。また、ユーザは、内側連結要素３４を皮膚との強固な接着係合状態に圧着させるために、筐体３６を押圧し得る。発泡体３８は、筐体３６を通したそのような加圧によって、瘻孔１８自体に不快感が生じないように保証し得る。その後、ユーザは、上述と同様に、瘻孔シール２２のバルーン２４を再膨張させ得る。

パウチ１０を除去することが所望される場合、例えば、単回または最終排出（必要に応じて）後、清浄または廃棄するために、ユーザは、第１の操作タブ２１を把持し、外側連結要素２０を皮膚との接着係合から剥離する。

図６は、二部品装置の形態の本発明の第２の実施形態を示す。パウチ１０は、第１の実施形態と同一構造を有する。第２の実施形態の主な差異は、外側および内側連結要素２０、３４が、瘻孔周囲皮膚と直接接触しないことである。代わりに、別個の身体ウエハまたは身体装具６０が、皮膚との取着のために提供される。身体装具は、第３の開口６２と、皮膚との取着のための皮膚適合性接着剤パッド６４と、パウチ１０の外側および内側連結要素２０、３４が接着可能な着床面６６とを備える。外側および内側連結要素２０、３４の着床面６６ならびに接着剤６４の材料は、剥離可能かつ再密封可能接着を可能にするようなものである。身体装具６０は、第３の操作タブ６８等の１つ以上の付加的操作タブをさらに備える。

第２の実施形態のパウチ１０の使用は、第１の実施形態の使用に類似するが、パウチ１０が除去される場合、身体装具６０は、オストミー保有者に取着されたままである。第３の操作タブ６８は、外側連結要素２０または内側連結要素３４が身体装具６０から剥離されるときはいつでも、オストミー保有者によって使用され、身体上の身体装具６０を安定化させる。例えば、パウチ１０の上方部分４４を膨らせる場合、ユーザは、第２の操作タブ３７を把持し、一方の手で膨らす力を与える一方、他方の手で第３の操作タブ６８を把持し、身体装具６０が身体にしっかりと取着されたままであることを確実にする。

第２の実施形態では、外側および内側連結要素２０、３４のための接着剤６４は、所望に応じて、パウチ１０上の代わりに、身体装具６０上に提供可能である。したがって、外側および内側連結要素２０、３４は、身体装具６０の接着表面に接触するための単なる基板であり得る。

第２の実施形態では、外側および内側連結要素２０、３４は、接着剤６４を使用して、解除式連結を形成する。しかしながら、第２の実施形態の修正例では、身体装具６０と、連結要素２０、３４の一方または両方との間の連結は、接着剤の代わりに、機械的であり得る。例えば、外側および内側連結要素２０、３４はそれぞれ、身体装具６０上の相補的外形との解除式の機械的係合を形成するために、機械的係合外形を備え得る。

また、第１および第２の実施形態では、膨張流体の外部源を使用して、バルーン２４を膨張させるための膨張流体を注入する。第１および第２の実施形態の修正例では、パウチ１０は、膨張流体を含むバルブまたは折り畳み式ポンプ等、膨張流体の一体型供給源を含み得る。

さらに、第１および第２の実施形態では、瘻孔シール２２は、膨張可能である。しかしながら、また、本発明は、非膨張可能であり得る瘻孔シール２２も想定する。例えば、図７は、発泡体３８等の軟性圧縮可能材料の受け台またはプラグ７２を備える、非膨張可能瘻孔シール７０を示す。プラグ７２は、瘻孔組織と接触する可撓性フィルム材料７４によって被覆され得る。プラグ７２は、筐体３６内に構成される発泡体３８と一体型であり得る。非膨張可能シール７０は、上述の瘻孔シール２２と同様に、瘻孔１８内に挿入するために形作られるが、瘻孔シール７０の膨張または収縮は伴わない。瘻孔シール７０は、第２の操作タブ３７が、パウチ１０の前壁１４が後壁１２および瘻孔１８から離れる方向に移動するように引っ張られると、瘻孔１８から引き出されることによって解除される。非膨張可能瘻孔シール２２として使用される発泡体３９は、発泡体を含む活性炭が、脱臭能力を有するように、活性炭の粒子と組み合わせることが可能である。非膨張可能瘻孔シールの別の実施例は、タンポン状のプラグである。タンポンを瘻孔１８の内部に押動するために、導入器を採用可能である。プラグおよびタンポン状のプラグを含む活性炭の両方の場合、膜層７４（図７）は、体内老廃物を解放することなく、腸内ガスを通過させるように、微細穿孔され得る。さらに、開放気泡発泡体および独立気泡発泡体は、親水性発泡体を含む、図４のフィルム２５または図７のフィルム７４の存在を伴わずに、使用可能である。本実施例では、発泡体の硬度は、好ましくは、６０ショアＡ未満である。

図４のフィルム膜２７の壁、図７のフィルム膜７４の壁、および図７に示されるプラグ７２は、親水コロイド接着剤、粘膜接着剤、および粘膜に直接密封する際に安全かつ効果的であると知られている他の接着剤を含む、接着剤によってコーティングされ、密封性を向上させることができる。

さらに、上述の実施形態では、瘻孔シール２２／７０は、瘻孔１８の内部組織に対してシールを形成するために、瘻孔１８に進入するように構成される。そのようなシールは、瘻孔１８外に実質的空間を占める必要がないため、薄型装置にとって有利であり得る。しかしながら、また、本発明は、瘻孔１８内に実質的に進入しない瘻孔シール２２／７０も想定する。例えば、図８は、瘻孔の外部組織を密閉するために、非進入性瘻孔閉塞器８０の形態の瘻孔シール２２／７０を示す。瘻孔閉塞器は、概して、瘻孔１８に対して付勢される、隔膜または膜８２を備える。膜８２は、任意の好適な手段によって、例えば、膨張可能バルーン８４によって、または弾性発泡体部材（また、数字８４によって図示）によって、あるいは矢印８６によって示される、張力を与えるためのテンショナによって、付勢され得る。

好ましい実施形態において、装置は、パウチの形態の体内老廃物収集装置を使用して説明されたが、所望に応じて、収集装置の他の形状および構成が使用され得る。

修正、改良、および同等物も、請求される本発明の範囲内であり得ることが理解されるであろう。

Claims (48)

1. ａ．第１の壁および第２の壁を含み、該第１の壁は、瘻孔を受容するための第１の開口を含む、パウチと、
   ｂ．該第１の開口に位置し、該第２の壁に連結される、瘻孔シールと、
   ｃ．該第１の開口において、該瘻孔シールを支持するための瘻孔シール支持部と
   を備える、制御式排泄オストミー装置。
2. 前記瘻孔シール支持部は、前記第１の開口内に位置付けられる部材を含む、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
3. 前記瘻孔シール支持部は、前記瘻孔シールに連結され、該瘻孔シールを直接支持する、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
4. 前記瘻孔シール支持部は、前記瘻孔シールを間接的に支持するために、前記第２の壁に連結される、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
5. 前記装置は、使用時、前記パウチを支持するための第１の連結要素をさらに備え、前記瘻孔シール支持部は、第２の連結要素をさらに備える、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
6. 前記外側および内側連結要素のうちの少なくとも１つは、接着性連結要素である、請求項５に記載の制御式排泄オストミー装置。
7. 前記外側および内側連結要素のうちの少なくとも１つは、機械的連結要素である、請求項５に記載の制御式排泄オストミー装置。
8. 前記外側および内側連結要素は、少なくとも最初は、ともに連結される、請求項５に記載の制御式排泄オストミー装置。
9. 前記外側および内側連結要素は、１つ以上の壊れ易い接続によって、ともに連結される、請求項８に記載の制御式排泄オストミー装置。
10. 前記外側および内側連結要素は、互いに一体である、請求項５に記載の制御式排泄オストミー装置。
11. 前記外側および内側連結要素は、一方が他方の中に配列される、請求項５に記載の制御式排泄オストミー装置。
12. 前記第２の連結要素は、前記第１の連結要素内に配列される、請求項１１に記載の制御式排泄オストミー装置。
13. 前記外側および内側連結要素は、少なくとも最初は、実質的に同一平面上にある、請求項５に記載の制御式排泄オストミー装置。
14. 前記第１の連結要素に付随する第１の操作タブと、前記第２の連結要素に付随する第２の操作タブと、をさらに備える、請求項５に記載の制御式排泄オストミー装置。
15. 前記第１および第２の操作タブは、他方に対し相対的な、一方の連結要素への加力を可能にする、請求項１４に記載の制御式排泄オストミー装置。
16. 前記瘻孔シール支持部は、前記第２の壁に連結される筐体を備え、該筐体は、該第２の壁よりも硬い材料から成る、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
17. 前記筐体は、発泡体部材を含む、請求項１６に記載の制御式排泄オストミー装置。
18. 前記筐体は、脱臭フィルタを含む、請求項１６に記載の制御式排泄オストミー装置。
19. 前記筐体は、少なくとも部分的にドーム形である、請求項１６に記載の制御式排泄オストミー装置。
20. 前記瘻孔シールは、内部表面を密封する、前記瘻孔内に挿入可能なタイプである、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
21. 前記挿入可能瘻孔シールは、発泡体部材を含む、請求項２０に記載の制御式排泄オストミー装置。
22. 前記挿入可能瘻孔シールは、発泡体部材および活性炭を含む、請求項２０に記載の制御式排泄オストミー装置。
23. 前記挿入可能瘻孔シールは、親水性発泡体を含む、請求項２０に記載の制御式排泄オストミー装置。
24. 前記挿入可能瘻孔シールは、タンポンタイプである、請求項２０に記載の制御式排泄オストミー装置。
25. 前記瘻孔シールは、瘻孔の外部表面を密封する閉塞器を備えるタイプである、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
26. 前記瘻孔シールは、膨張可能である、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
27. 前記膨張可能物は、シリコーン、ポリウレタン、合成ゴム、またはそれらの混合物から成る群から選択される、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
28. 瘻孔と直接接触する前記瘻孔シール部材の表面は、接着剤でコーティングされる、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
29. 前記接着剤は、親水コロイド、粘膜接着剤、またはそれらの混合物から成る、請求項２８に記載の制御式排泄オストミー装置。
30. 前記瘻孔シールおよび前記瘻孔シール支持部は、直接または間接的に、前記パウチに恒久的に取着される、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
31. 前記装置は、一部品装置である、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
32. 前記装置は、二部品装置であって、該装置は、瘻孔周囲皮膚への接着取着のための身体装具をさらに備える、請求項１に記載の制御式排泄オストミー装置。
33. ａ．第１の開口を有する、体内老廃物を収集するための収集装置と、
    ｂ．該収集装置を支持するために、該第１の開口の周囲で該収集装置に連結される、外側連結要素と、
    ｃ．該第１の開口と略向かい合う、該収集装置の一部に連結される、該瘻孔に対して密封を形成するための瘻孔シールと、
    ｄ．該瘻孔シールを支持するために、該瘻孔シールに連結される、内側連結要素と
    を備え、該内側連結要素は、該外側連結要素によって囲まれる、
    制御式排泄オストミー装置。
34. 前記収集装置は、パウチである、請求項３３に記載の制御式排泄オストミー装置。
35. 前記収集装置、前記外側連結要素、前記瘻孔シール、および前記内側連結要素は、互いに恒久的に取着される、請求項３３に記載の制御式排泄オストミー装置。
36. 前記外側連結要素に付随する第１の操作タブと、前記内側連結要素に付随する第２の操作タブとをさらに備える、請求項３３に記載の制御式排泄オストミー装置。
37. 接着剤、あるいはマジックテープ（登録商標）、面ファスナー、またはジッパー等の機械的係止によって、それ自体を折り畳み可能なパウチをさらに備える、請求項３３に記載の制御式排泄オストミー装置。
38. 前記第１および第２の操作タブは、他方に対し相対的な、一方の連結要素への離脱力が加えられることを可能にする、請求項３６に記載の制御式排泄オストミー装置。
39. ａ．第１の壁および第２の壁を備え、該第１の壁は、瘻孔からの体内老廃物を受容する第１の開口を含む、パウチと、
    ｂ．該第１の壁に連結され、該第１の開口を囲む、外側連結要素と、
    ｃ．該第２の壁に連結される内側連結要素であって、該外側連結要素が該内側連結要素の周縁を実質的に囲むように、該外側連結要素内に配置される、内側連結要素と
    を備える、オストミー装置。
40. 前記内側および外側連結要素は、少なくとも最初は、実質的に同一平面上にある、請求項３９に記載のオストミー装置。
41. 前記内側および外側連結要素は、互いに一体である、請求項３９に記載のオストミー装置。
42. 前記内側および外側連結要素は、壊れ易い接続によって接続される、請求項３９に記載のオストミー装置。
43. 前記内側および外側連結要素は、接着性である、請求項３９に記載のオストミー装置。
44. 前記内側連結要素は、前記第１の開口の領域内において、前記パウチの第２の壁を前記第１の壁に近接して保持するように構成される、請求項３９に記載のオストミー装置。
45. 前記外側連結要素に付随する第１の操作タブと、前記内側連結要素に付随する第２の操作タブとをさらに備える、請求項３９に記載のオストミー装置。
46. 前記第２の操作タブは、前記第２の壁への内側連結要素の接続位置、または該接続に隣接した位置で、該第２の壁に取着される、請求項３９に記載のオストミー装置。
47. 前記第１および第２の操作タブは、他方に対し相対的な、一方の連結要素への離脱力が加えられることを可能にする、請求項４６に記載のオストミー装置。
48. ａ．第１の壁および第２の壁を備えるパウチと、
    ｂ．該第１の壁に付随する第１の操作タブと、
    ｃ．該第２の壁に付随する第２の操作タブと
    を備え、該操作タブは、該パウチの膨れを可能にする、オストミー装置。

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