JP2010526088A - 抗il−5抗体を投与するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で用いられるとき、「抗IL−5抗体」は、任意の種からのサイトカインIL−5に結合する任意の抗体、抗体断片または単鎖抗体のことを指す。抗IL−5抗体は、ネズミの、キメラの、ヒト化された、または完全なヒトのでもよい。抗体は、中和していてもよい。抗IL−5抗体のいくつかの例は、米国特許番号5,683,892, 5,693,323, 5,783,184, 5,851,525, 6,129,913, 5,096,071, 6,056,957 及び 6,451,982に記載されており、本願明細書において、それらの全部の参照によって組み込まれる。加えて、ヒト化された抗IL−5抗体は、さまざまな参考文献に記載されていて、レリズマブ(SCH55700)及びメポリズマブ(SB240563)を含む(Greenfeder, et al., Respiratory Research, 2(2):71-79(2001))。メポリズマブ(SB240563)は、ヒト・インターロイキン−5(IL−5)に特異的な完全にヒト化されたモノクローナル抗体(IgG1,kappa, mAb)である。
以下の実施例は、本発明のさまざまな態様を例示する。これらの実施例は、添付の請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定しない。
正常なボランティアにおける薬物動態は、以下の皮下(sc)、筋肉内(im)および静脈内(iv)投与によって評価された。この研究の目的は、iv投与量と比較して3つの異なるscサイトおよびimサイトからメポリズマブ(本願明細書において記載されているヒト化、抗-IL−5抗体)の一回の250mgの投与量の生物学的利用能を評価すること、および、健常なボランティアにおけるメポリズマブの安全性および許容度、および、好酸球数に関する効果の予備的な評価を行うことであった。これは、公開の、一回の投与量の、平行群調査であった。ヒト被験者は、表1に示されるように、メポリズマブの投与量を受けるために割り当てられた。
多施設による、二重盲検の、無作為化された、プラセボ対照研究は、軽度のアトピー性喘息をもつ男性(18〜46歳)において実施された(70%以上で予測される1秒努力呼気肺活量[FEV1]であり、β2―作用薬に関して)。この研究において使用する開始量(0.05mg/kg)は、2投与量毒性試験において、カニクイザルに投与される最も低い投与量(0.05、0.5、5または50mg/kg IV、n=2/性別/群)であり、他の投与量は、基準になる好酸球数の85%以上の減少が観察された同じ毒性研究において最も低い投与量(すなわち、5mg/kg)に基づいた。薬物動態学的パラメータは、メポリズマブ0.05mg/kg(n=4)、0.5mg/kg(n=5)、2.5mg/kg(n=8)または10mg/kg(n=8)の単一の、30分の静注の後、評価された(表3)。血漿メポリズマブ濃度は、注入後、双指数関数的に減少し、Cmax(平均±SD)は、0.05mg/kgの投与量レベルで1.03±0.21μg/mLから、10mg/kgの投与量レベルで215±28μg/mLの範囲にあり、Tmaxは、0.5〜3時間で発生した。定常状態の血漿クリアランスおよび分布容積は投与量範囲全体にわたって同様であり、線形の薬物動態を示した。患者間の変動が、血漿濃度−時間曲線(AUC)またはCmaxの下の領域にほとんどなかった(変動係数は、通常、20%より小さかった)。平均(±SD)終末半減期は、投与量全体にわたって比較的一定であり、10mg/kgで19.0±2.5日から、0.5mg/kgで20.0±1.9日の範囲にあり、メポリズマブは、大多数の被験者において投与後16週間まで、血漿において定量可能だった。(表3)薬力学に関して、メポリズマブは周辺好酸球の持続的な投与量に依存する減少と関係し、それはすべての投与量で明らかであり、10mg/kgの投与量における患者の16週での最終的なフォローアップ視察まで維持された。
軽度の喘息をもつ男性に対する単一の30分のiv注入として0.5〜10mg/kgの投与量の投与後、メポリズマブは、投与量に比例したPKおよび約20日の長い消失半減期を示した(表4)。血漿クリアランスおよび定常状態の分布容積は、研究された投与量範囲にわたって比較的一定だった(表4)。メポリズマブのPKパラメータの患者間の変動性は低かった(20%以下のCV%値)。
250mgの3つのsc投与量は、以下の療法を用いている軽度の喘息患者に投与された。第1および第2の投与量は、2週により隔てられた第2および第3の投与量とともに、6週により隔てられた。データは、メポリズマブが患者の他のグループに投与されるiv注入と比較して、外側腹壁へのsc注入の後、約50%の生物学的利用能を有することを示す。予想されるように、メポリズマブの長い終末の半減期(20日)と関連する3つの投与量の間の短い時間間隔(6および2週)に基づいて、第1の投与後と比較して、第3の投与後については、平均AUCおよびCmaxは、それぞれ、約65%および80%、より高かった。薬は、Tmax値が約2と14日の間で変動しながらゆっくり吸収された。メポリズマブの平均PKパラメータは、表5にまとめられる。
250mgまたは750mgのiv注入の3月毎の投与後、メポリズマブの血漿濃度は、すべての研究視察において、一般に定量可能であった。これらの予備データに基づいて、各視察のメポリズマブの平均血漿濃度は、250から750mgの間にほぼ投与量に比例した様式で増加した(表6)。各視察の実際の濃度の平均値は、以前の一回の投与量データ(表6)から測定される2―コンンパートメントiv注入モデルおよび薬物動態学的パラメータを使用してシミュレーションされた、予測された複数投与量-濃度データと類似していた。このように、メポリズマブは、投与量に比例し、時間に依存しない薬物動態を示す。
750mgのiv注入の9月毎の投与(0〜32週)後、1人の患者のための1つの視察を除き、メポリズマブの血漿濃度は、採血された血液サンプルを有するすべてのヒト患者のすべての研究視察(投与後1日から)において定量可能であった。予備データに基づいて、平均濃度値は、約30分にわたるIV注入によって750mgのメポリズマブに続く、上記された以前の実施例の濃度と類似していた(表7)。各視察の実際の濃度の平均値は、2―コンパートメントiv注入モデルおよび以前の一回投与量データ(表7)から測定される薬物動態学的パラメータを用いてシミュレーションされた、予測された複数投与量-濃度データと類似していた。このように、HES患者におけるメポリズマブの薬物動態は、以前に見られた薬物動態と類似している。
0.5〜10mg/kgのivメポリズマブの投与後、基準線と比較して周縁好酸球数の持続的および投与量に依存する減少は、メポリズマブを受けた大多数の患者において観察された。細胞数の抑制の持続は、投与量の増加と共に増加した。細胞数の最大限の低下は、最大血漿濃度が達成された約3〜4日後に生じた。%基準線の好酸球数とメポリズマブの血漿濃度の関係は、合成(製造)率定数の抑制を有する間接的な薬理的反応モデルを用いて適切に記載されていた。メポリズマブの投与後の好酸球数の測定された最大の減少は基準線から約85%であり、好酸球数に対する最大半減効果(IC50)という結果をもたらす薬の濃度は約0.4°μg/mLであった。
合理性:鼻ポリープの90%は、顕著な好酸球増加によって特徴付けられる。IL−5は好酸球の分化および生存性の鍵であり、その拮抗作用は鼻ポリープをもつ患者に対する潜在的な新規な治療方法である。
Claims (12)
- ヒトの鼻ポリープ症を処理する方法であって、その処理を必要とするヒトに有効量の少なくとも一つの抗IL−5抗体からなる組成物を投与する工程を含み、ここで該抗体が重鎖および軽鎖からなるところの、方法。
- 少なくとも一つの抗IL−5抗体が配列番号19からなる重鎖を含む、請求項1記載の方法。
- 少なくとも一つの抗IL−5抗体が配列番号21からなる軽鎖を含む、請求項1記載の方法。
- 少なくとも一つの抗IL−5抗体が配列番号19からなる重鎖、および配列番号21からなる軽鎖を含む、請求項1記載の方法。
- 鼻ポリープ症が重度である、請求項1記載の方法、
- ヒトにおける少なくとも一つの鼻ポリープの大きさが、少なくとも一つの抗IL−5抗体からなる組成物を少なくとも一回投与した後に小さくなっている、請求項1記載の方法。
- 少なくとも一つの鼻ポリープの大きさが、少なくとも2ヶ月間小さくなったままである、請求項6記載の方法。
- 少なくとも一つの抗IL−5抗体からなる組成物を投与することで、その処理を必要とするヒトが鼻ポリープ症の手術を行う必要性を減少または排除する、請求項1記載の方法。
- 鼻ポリープ症のヒトが、アトピー性喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、非アレルギー性鼻炎、喘息、重度の喘息、慢性好酸性肺炎、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、腹腔疾患、チャーグ・シュトラウス症候群、好酸性筋肉痛症候群、過好酸性症候群、偶発性血管性浮腫を含む浮腫の反応、蠕虫感染症、オンコセルカ皮膚炎、好酸性食道炎、好酸性胃炎、好酸性胃腸炎、好酸性腸炎、好酸性大腸炎、鼻マイクロ・ポリープ症、鼻ポリープ症、アスピリン不耐性喘息、閉塞性睡眠時無呼吸、慢性喘息、クローン病、硬皮症および心内膜心筋線維症からなる群から選択される過剰な好酸球産生に伴う障害をも患っている、請求項1記載の方法。
- 少なくとも一つの抗IL−5抗体からなる組成物が第1の抗IL−5抗体および第2の抗IL−5抗体を含む、請求項1記載の方法。
- 少なくとも一つの抗IL−5抗体からなる組成物がステロイドと併用投与される、請求項1記載の方法。
- 抗IL−5抗体が約30分間にわたって750mgとして静脈内投与される、請求項4記載の方法。
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