JP2010526084A - N−ハロゲン化アミノ酸処方物を含む脂肪族系酸 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国特許法第119条の下、2007年5月1日に出願された米国仮特許出願第60/915,271号の優先権を主張し、この米国仮特許出願の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
本発明は、N−ハロゲン化アミノ酸化合物および処方物の抗微生物特性を改善する方法に関する。本発明は、改善された抗微生物特性を有する、N−ハロゲン化アミノ酸含有処方物にさらに関する。
所望の効果を達成するのに必要な最少量の抗微生物化合物を用いることが、一般に望ましい。これは、より高い濃度の抗菌物質が、例えば高濃度処方物、より頻繁な投薬、またはより長い期間の処置の使用を通して送達部位で用いられる場合、望ましくない副作用の起こる可能性がより高いからである。残念なことに、より低い濃度の抗微生物化合物の使用は望ましくない作用の可能性の低下を一般に助けるが、この慣行は、化合物が必要なレベルの抗微生物効果を達成することができないリスクを増加させる。また、抗微生物化合物が十分な濃度で用いられない場合、微生物耐性が速やかに発達し得る。したがって、抗微生物化合物の抗微生物活性を向上させる発明は、送達部位で用いられるそのような化合物の濃度の低減を可能にし、望ましくない副作用および微生物耐性の発生数およびリスクを低減するので望ましい。
本発明は、N−ハロゲン化アミノ酸化合物の抗微生物活性を増強する方法に関する。本発明者らは、N−ハロゲン化アミノ酸化合物の抗微生物活性は、脂肪族系酸化合物(例えば、酢酸ナトリウム)を含む処方物中で増強されることを発見した。
I.定義
特に定義されない場合は、本明細書で用いる技術用語および科学用語は、当業者が通常理解するのと同じ意味を有する。
本発明のN−ハロゲン化アミノ酸は、以下の一般式
本発明は、微生物による組織感染(microbial tissue infection)を有するかそのリスクがある哺乳動物およびヒトの被験体を処置することに、特に向けられる。本発明の方法に従って処置または予防することができる微生物による組織感染症は、J. P. Sanfordら、「The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy 2007」第37版(Antimicrobial Therapy. Inc.)で参照されている。本発明の実施形態によって処置可能であり得る特定の微生物による組織感染症には、細菌、ウイルス、原生動物、真菌類、酵母、胞子および寄生生物に起因する感染症が含まれる。本発明は、眼、耳、皮膚、上部呼吸器、肺/下部呼吸器、食道および鼻/副鼻腔の感染症を処置するための抗微生物処方物および処置する方法にも特に向けられる。
A.投薬量
句「薬学的に有効な量」は当技術分野で認められた用語であり、本発明の医薬処方物に組み込まれた場合に、任意の医療処置に適用できる妥当な利益/リスク比でいくらかの所望の効果を生成する作用物質の量を指す。有効な量は、処置する疾患もしくは感染因子、投与する特定の処方物、または疾患もしくは感染因子の重症度のような要素によって異なり得る。
N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸に加えて、本発明の処方物は、1つまたは複数の賦形剤を任意選択で含む。医薬処方物で通常用いられる賦形剤には、それらに限定されないが、張性剤、防腐剤、キレート化剤、緩衝剤、界面活性剤および抗酸化剤が含まれる。他の賦形剤には、可溶化剤、安定化剤、快適性増進剤(comfort−enhancing agent)、重合体、緩和剤、pH調節剤および/または滑沢剤が含まれる。本発明の処方物では、水、水およびC1〜C7−アルカノールなどの水溶性溶媒の混合物、0.5から5%の無毒性水溶性高分子を含む植物油または鉱油、アルギン酸塩、ペクチン、トラガカントゴム、カラヤゴム、キサンタンガム、カラゲニン、寒天およびアカシアなどの天然生成物、酢酸デンプンおよびヒドロキシプロピルデンプンなどのデンプン誘導体、さらに、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、好ましくは架橋ポリアクリル酸およびこれらの生成物の混合物などの他の合成生成物を含む様々な賦形剤のいずれかを用いることができる。賦形剤の濃度は、一般的に、N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸の濃度の1倍から100,000倍である。好ましい実施形態では、賦形剤は、N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸に対するそれらの不活性に基づいて選択される。
本明細書で示される方法では、N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸を含む処方物の薬学的に有効な量の被験体への投与は、当業者に公知である任意の方法によることができる。
以下の実施例は、本発明の選択された実施形態をさらに例示するために提供される。以下の実施例1〜2は、本発明の実施形態に従って調製された。
本発明の実施形態に従う処方物の抗微生物活性を、標準の微生物学的分析によって評価した。この評価の結果を、表1および表2に要約し、そして図1および図2に図示する。評価のために、細菌および真菌の分離株を、新しい細胞源として適当な寒天培地で一晩増殖させた。これらの新しい細胞の約1×108cfu/mLの懸濁液を、生理食塩水で調製した。これらの懸濁液を、試験剤(2,2−ジメチル−N,N−ジクロロタウリンナトリウムの様々な溶液および対照溶液)に直接加えた。試験剤溶液中の細胞の初期濃度は、約1×106cfu/mLであった。試験剤への微生物の曝露は、室温で60分まで実施した。選択された時間に一定分量を抜き取って、4℃のリン酸緩衝化食塩水に希釈した。生存度は、連続希釈およびMilliflexカセットでのろ過の後に判定した。
S.aureusのmLあたりの生存細胞数で測定されたように、N−ハロゲン化アミノ酸2,2−ジメチル−N,N−ジクロロタウリンの抗感染活性は、処方物が酢酸ナトリウムを含んでいた場合に劇的に改善された。上の表1に示すように、pH4のアセテート緩衝液で処方した0.001%の2,2−ジメチル−N,N−ジクロロタウリンによる処置の5分後には、mLあたりわずか24個の生存細胞が測定された。対照的に、緩衝液を含まない0.001%の2,2−ジメチル−N,N−ジクロロタウリン処方物およびアジピン酸緩衝液を含む該処方物による処置の5分後には、mLあたりそれぞれ27429個および910個の生存細胞が存在した。結果は、アセテート化合物の処方物が、アジピン酸緩衝液と比較してほぼ2対数段階、および、緩衝液を含まない処方物と比較して3対数段階を超えて抗微生物活性を増加させることを示す。
Claims (22)
- N−ハロゲン化アミノ酸を含む処方物の抗微生物活性を改善する方法であって、
脂肪族系酸を該処方物に加える工程を含む方法。 - 前記脂肪族系酸が、
酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸マグネシウム、酪酸およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。 - 前記N−ハロゲン化アミノ酸がクロロタウリンである、請求項1に記載の方法。
- 前記クロロタウリンが2,2−ジメチル−N,N−ジクロロタウリンナトリウムである、請求項3に記載の方法。
- 前記N−ハロゲン化アミノ酸が前記処方物の成分とイオン対を形成する、請求項1に記載の方法。
- N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸を含む、抗微生物活性を有する処方物。
- 前記脂肪族系酸が、
酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸マグネシウム、酪酸およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項6に記載の処方物。 - 前記N−ハロゲン化アミノ酸がクロロタウリンである、請求項6に記載の処方物。
- 前記クロロタウリンが2,2−ジメチル−N,N−ジクロロタウリンナトリウムである、請求項8に記載の処方物。
- 前記N−ハロゲン化アミノ酸が前記処方物の成分とイオン対を形成する、請求項6に記載の処方物。
- 感染組織を処置するための方法であって、
該感染組織を、N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸を含む処方物で処置する工程を含む方法。 - 前記脂肪族系酸が、
酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸マグネシウム、酪酸およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項11に記載の方法。 - 前記N−ハロゲン化アミノ酸がクロロタウリンである、請求項11に記載の方法。
- 前記クロロタウリンが2,2−ジメチル−N,N−ジクロロタウリンナトリウムである、請求項13に記載の方法。
- 前記感染組織が、眼、耳、鼻、副鼻腔または皮膚組織である、請求項11に記載の方法。
- 前記処方物が二液性処方物である、請求項11に記載の方法。
- 表面を消毒するための方法であって、
消毒する表面を、N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸を含む処方物で処理する工程を含む方法。 - 前記処理する表面が手術器具である、請求項17に記載の方法。
- 前記表面が体組織である、請求項17に記載の方法。
- 呼吸器感染症を処置するための方法であって、
該呼吸器の感染部位を、N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸を含む処方物と接触させる工程を含む方法。 - 前記呼吸器の感染が、
副鼻腔組織感染、鼻感染、上部呼吸器感染、肺/下部呼吸器感染、食道感染およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項20に記載の方法。 - コンタクトレンズを消毒および/または洗浄する方法であって、
コンタクトレンズを、レンズを消毒および/または洗浄するのに十分な時間、N−ハロゲン化アミノ酸および脂肪族系酸を含む処方物と接触させる工程を含む方法。
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