JP2010518966A - 拡張可能な外科用ポータル - Google Patents

Abstract

経皮的アクセスを確立するためのシステム、キット、および方法が記述される。システムは通常、変形可能な可変直径カニューレスリーブ（ＤＶＤＣＳ）とガイドワイヤとを含む。ＤＶＤＣＳは概して、２つの状態（最初の、作動させられていない状態および別の作動させられた状態）を有し、該２つの状態は、オペレータの裁量の下に引き起こされ、かつ制御される。方法は、針によって最初のアクセスポイントおよび組織路を作成することと、最初の組織路を通してガイドワイヤを位置決めすることと、変形可能な可変直径カニューレスリーブを、組織路を通るガイドワイヤの上を通して、標的の血管または空洞へ通すことと、ＤＶＤＣＳを作動させて、周囲の組織の半径方向の変形を引き起すこととを包含する。ＤＶＤＣＳの使用は、組織に与えられる軸方向の力を少なくすることによって、組織路の周囲の組織に傷害を与える危険を低減する。

Description

本開示は概して、医療用デバイスおよび医療方法に関する。特に、本開示は、経皮的アクセスを確立するためのシステム、キット、および技術に関する。

脈管アクセス
患者の脈管構造への経皮的アクセスは、広く様々な診断的目的および治療的目的のために必要である。本開示に関係するもののうち、患者の血管にアクセスするための最も普通の方法は、セルディンガー技術である。一般的に、セルディンガー技術を使用する際には、広く様々な変形例が存在するが、外科医は最初に、針によって標的の血管にアクセスし、アクセスポイントおよび組織路を作成する。次に、外科医は、針の中を通して組織路の中にガイドワイヤを通し、ガイドワイヤの上を通して針を引き抜き、ガイドワイヤの上に拡張器を通し、組織路がより大きなイントロデューサシースを収容し得るように、組織路の直径を大きくし、最後に、新しく拡張された組織路の中にイントロデューサシースを挿入する。一旦イントロデューサシースが、所定の位置に置かれると、血管へのアクセスが、イントロデューサシースが描く管腔によって確実に取得され得る。
イ．腹腔鏡アクセス
腹腔鏡的処置においては、内部空洞、特に腹腔にアクセスするためには、外科手術部位への小さな、一時的な経路の使用によって器具類を使用することが必要であることがしばしばである。一般的に、かかる処置において、標的の空洞は初めにガス注入される。その後、アクセスが、トロカールアセンブリを使用して作成された穿孔部位を通って作成され、閉塞具が、カニューレの管腔を通して取り外し可能に挿入される。閉塞具の除去の後、カニューレは空洞に残り、それによって管腔によるアクセスを容易にする。
ウ．当技術分野の現状および発明によって対処される問題
より大きな数の、かつ様々な脈管内技術および腹腔鏡的技術の導入により、脈管構造および内部空洞への比較的大きな直径のアクセスを提供する必要性が生じている。したがって、かかる医療デバイスのためのアクセスを安全に、効率的に、かつ確実に提供し得る器具類に対する必要性がますます高まっている。

さらに、身体の中に容易に挿入可能な、かつ簡単に前進される、また効果的に固着可能でもあるアクセスシステムを提供することが、長い間望まれている。例えばトロカールアセンブリのような従来のアクセスデバイスおよびシステムは、使用の間、特に長引く処置の間に、頻繁に外れる。このように外れると、気腹の損失、ガス注入のし直し、および穿孔の作り直し（これらのすべては、時間がかかり、かつ患者に対して不必要に外傷を与える）を含む多くの面倒を引き起こし得る。

したがって、半径方向の組織拡張の重要性および適用可能性も増大している。半径方向の組織拡張は、より大きな器具のために内部アクセスを提供するのみならず、周囲の組織を引き伸ばし、かつ圧縮することによって確実に器具を固着して、器具が外れる可能性を実質的に減じることにも役立つ。

当技術分野は、例えばカテーテルおよびカニューレのような医療用拡張デバイスで満ちており、該医療用拡張デバイスは一般的に、個別の拡張要素または部材を使用して、穿孔部位を拡張する。医療用拡張装置に関して、特許文献１および特許文献２は、カニューレの中に挿入される拡張部材を使用して経皮的貫通を大きくするために使用されるデバイスを開示する。特許文献３は、外科用カニューレを開示し、該外科用カニューレは、挿入部材が導入されると、または流体圧の導入により拡張され得る。

特許文献４、特許文献５、特許文献２、および特許文献６は、非脈管の身体位置にアクセスするための半径方向に拡張する拡張器の使用を開示し、該特許文献のすべては、本出願に対して同一人に譲渡され、該特許文献の全開示が、本明細書に参考として援用される。

身体の中に容易に挿入可能であり、かつ簡単に前進され、また効果的に固着可能でもあり、さらなる要素の使用、拡張等なく所定の寸法を達成することのできるデバイスに対する必要性が、当技術分野には存在する。

したがって、カテーテル法および他の処置のための経皮的脈管アクセスおよび腹腔鏡アクセスを確立する改良されたシステム、キット、および方法を提供することが望ましい。特に、周囲の組織に対する最小の外傷で、経皮的組織路を大きくし得るアクセス技術を提供することが望ましい。かかる技術は、小さな直径のみならず大きな直径のアクセスチャンネルを形成するために適切であるべきである。改良されたシステム、キット、および方法は、脈管アクセスおよび腹腔鏡アクセスを確立するための既存の技術、方法およびシステムと調和するように適合されることがさらに望ましい。これらの目的のうちの少なくとも幾つかは、以下に記述される装置および方法によって満足される。

米国特許第５，１１２，３０８号明細書 米国特許第５，１８３，４６４号明細書 米国特許第５，９６１，４９９号明細書 米国特許第５，８１４，０５８号明細書 米国特許第５，４３１，６７６号明細書 米国特許第６，０８０，１７４号明細書

本開示は、患者の脈管構造および体腔への経皮的アクセスを確立するための改良されたシステムおよび方法を提供する。アクセスは、診断的目的または治療的目的で、例えば大腿動脈、撓骨動脈、などのような動脈および静脈を含む様々な血管、ならびに例えば腹腔のような内部空洞に対して確立され得る。

特に、本開示は、外科用ポータルに関し、該外科用ポータルは、経皮的導入によって下にある組織へのアクセスを提供するように適合された細長いポータル部材を含む。本開示の細長いポータル部材は、近位端および遠位端、長手方向軸ならびに外科用物体を受け入れるように適合された軸方向の管腔を画定する。細長いポータル部材は、形状記憶材料を組み込む少なくとも１つの半径方向に変形可能な部分を含み、該少なくとも１つの半径方向に変形可能な部分は、下に記述されるように、例えば熱、電気、または磁場のような外部からの刺激の導入に際して、第１の半径方向の寸法および第２の半径方向の寸法をそれぞれ有する最初の状態から作動させられた状態へ移るように適合される。

本出願の方法は、変形可能な可変直径カニューレスリーブ（ＤＶＤＣＳ）の使用により、前述のセルディンガー技術に対する特定の改良を包含し、該変形可能な可変直径カニューレスリーブ（ＤＶＤＣＳ）は、標的の血管または空洞にアクセスするための最初の針の貫通を変形させるために使用される。背景技術の部において述べられたように、直接的に組織路内に置く従来の拡張器の使用は、組織を相当な軸方向の力にさらし得、該相当な軸方向の力は、周囲の組織を層剥離させ、またはこれに損傷を与える。

本装置および方法は、個別の拡張要素または部材に対する必要性をなくし、その代わりに、従来の技術とは異なる技術を使用する本明細書に開示されたＤＶＤＣＳを導入し、かかる傷害の危険を低減する。ＤＶＤＣＳの遠位方向の前進が、周囲の組織および下にある組織に対して軸方向の力をほとんど与えないか、または与えないように、ＤＶＤＣＳは通常、最初の針貫通の間に作成された組織路に対して動かないようにされる（通常手で保持される）。組織は、下に記述されるように、変形の際にＤＶＤＣＳによって伝達される主に半径方向の力を経験する。

本明細書に開示されたＤＶＤＣＳは、脈管適用および腹腔鏡適用において使用され得る。特定の適用、およびＤＶＤＣＳに挿入される外科用器具が、最初の、作動させられていない状態におけるＤＶＤＣＳの直径よりも大きい直径を有するかまたは小さい直径を有するかに依存して、ＤＶＤＣＳは、外向きにまたは内向きに変形可能である。

最初に、つまり任意の半径方向の変形の前に、ＤＶＤＣＳは、作動させられていない状態にあり、この状態において、ＤＶＤＣＳは、上述のように、かつ当技術分野において公知であるように、ガイドワイヤの上を通して導入される大きさとされた管腔を有し、ガイドワイヤは、その全長にわたって概ね一定の、予め選択された直径を有する。ガイドワイヤの直径は、当技術分野において従来のとおり、比較的小さく、通常０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）または０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）のいずれかである。したがって、ＤＶＤＣＳの管腔は通常、その作動させられていない状態において、上述のガイドワイヤサイズの各々に対して、０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）または１ｍｍ（０．４インチ）の範囲の大きさとされる。すなわち、管腔と共に使用されるガイドワイヤの外形よりもわずかに大きい。適切な時間に、外科医またはオペレータが、ＤＶＤＣＳを作動させ、下記のように、半径方向の変形を引き起こす。作動させられたとき、ＤＶＤＣＳは変形し、組織路が特定の寸法を達成するように、寸法を変化させる。ＤＶＤＣＳはその作動させられた、変形した状態において、それが使用される用途に依存して、．５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の、またはこれよりも大きい直径を示し得ることが想定されている。

一実施形態において、ＤＶＤＣＳは、様々な医療器具の挿入に対する準備として、上述のように、作成された最初のアクセスポイントおよび組織路を従来の技術とは異なる技術を使用して拡大するために使用される。

本出願のＤＶＤＣＳは、全体的にまたは部分的に、例えば形状記憶合金（ＳＭＡ）のような機械的記憶特性を示す材料から形成される。ＳＭＡは、マルテンサイトおよびオーステナイトと称される２つの異なる固相で存在する金属である。マルテンサイトは比較的軟らかく、容易に変形し、一方、オーステナイトは、比較的強く、それほど容易には変形しない。ＳＭＡは、例えば熱、電流または磁場のような外部からの刺激の導入によって誘発され相を変化させ得る。

かかる外部からの刺激にさらされると、上述のように、ＤＶＤＣＳは、それが向けられる用途に依存して、直径が増加または減少し始め、かくて所定の寸法が実現されることが想定されている。ＤＶＤＣＳは、直径が、「自動的に」、つまりいかなる機械的な操作もなく、単に外部からの刺激の導入によって増加または減少するので、個別の拡張する部材、または拡張部材に対する必要性はなくなる。したがって、シースまたはスリーブの管腔を通して穿孔部位の中にかかる拡張部材を遠位方向に前進させるための実質的な軸方向の力を与える必要性もなくなり、それによって、処置の間に患者の被る外傷を実質的に制限する。

本開示の適用に組み込まれた機械的記憶材料は、米国特許第３，１７４，８５１号および米国特許第３，６７２，８７９号に開示されたチタン−ニッケル合金、ならびに米国特許第３，５５８，３６９号に開示されたチタン−ニッケル−コバルト合金を含み得るが、これらに限定されないことが想定されている。機械的記憶材料は、米国特許第７，１０４，０５６号に記述されたような強磁性形状記憶合金、または米国特許第５，０３７，４２７号に記述されたような二方向形状記憶材料を含み得ることがさらに想定されている。

前記のチタン−ニッケル合金は本質的に、５２〜５６％ニッケル重量比およびこれに対応して４８〜４４％チタン重量比からなり、該合金は、約５００℃〜約７５％Ｃの実質的にＴｉＮｉ相の構造を有している。この材料は初めに、拘束し、かつ熱アニーリング（通常９５０°〜１，１００°Ｆ）によって、一旦身体内に挿入されたときに望まれる形状（例えば湾曲、角度、または任意の他の無限に様々な単一の、または複数の構成）に形成される。次に材料は、相対的な組成に依存するが、通常９８°〜１２５°Ｆ）の、その移行温度（３２°〜３３１°Ｆ）より下の温度（通常室温）で、身体の中への簡単な挿入を容易にする形状（例えば真直ぐなロッド）に変形され、材料は、電極、カテーテル、などの中に組み込まれる。身体の中への挿入および標的の部位への前進の後、材料は、その移行温度に加熱され、それによって材料をその元の形状に戻す。

米国特許第３，５５８，３６９号に開示されたチタン−ニッケル−コバルト合金は、式、ＴｉＮｉ．ｓｕｂ．_ｘＣｏ．ｓｕｂ．_１−ｘを有し、ここで、Ｔｉは、チタンを表し、組成のほぼ５０原子％を構成し、項Ｎｉ．ｓｕｂ．_ｘＣｏ．ｓｕｂ．_１−ｘは、ニッケルおよびコバルトをそれぞれ表し、組成の残りのほぼ５０原子パーセントを構成し、ｘは、０よりも大きく１よりも小さく変化する係数であり、それによって、ニッケルとコバルトとの相対的な百分率は、１００パーセント未満から０パーセント超まで逆に変化する。この合金の移行温度は、相対的な組成に依存して、−３９６°〜＋３３１°Ｆに変化し得る。他の面では、この合金は、上述のチタン−ニッケル合金と本質的に同じである。

上で参照され、かつ米国特許第７，１０４，０５６号に記述された強磁性形状記憶合金は、適用された磁場において、大きな可逆的変形を受け得るスマート材料である。温度駆動形状記憶合金と比較して、磁気制御は、より迅速な応答を提供する。なぜならば、加熱および特に冷却のプロセスは、磁場の印加よりも遅いからである。現在では、最大の磁場誘発変形が、化学量論的組成Ｎｉ２ＭｎＧａに近いＮｉ−Ｍｎ−Ｇａ合金において観察され、６％までのひずみが、０．６Ｔの場で取得されている。

米国特許第５，０３７，４２７号に記述されている二方向形状記憶材料は、ＳＭＡを開示し、該ＳＭＡは変態温度を有し、該変態温度を上回ると、合金は、前もって記憶された形状に変形する。二方向形状記憶合金において、合金は、変態温度を下回る温度で記憶目的のために自由に変形させられ得る。このようにして記憶された形状は、変態温度よりも高い温度で示される。合金は、温度が変態温度よりも低く下げられた後でも、その形状を維持し続けることに留意されたい。二方向形状記憶合金はまた、変態温度を下回る温度で形状の記憶を可能にし得、その結果、２つの異なる形状が、変態温度を境にして可逆的に示され得る。

一実施形態において、ＤＶＤＣＳは、熱で作動させられることが想定されている。この実施形態において、熱は、例えば熱プローブの導入によってＤＶＤＣＳに直接的に伝達され得るか、またはＤＶＤＣＳをその移行温度に加熱するために充分に大きい電源に接続されることによって、間接的に伝達され得る。いずれの状況においても、一旦移行温度に加熱されると、ＤＶＤＣＳはその後、その移行温度よりも低く冷却されたときでも、その元の形状を維持する。したがって、この実施形態は、操作が簡単であり、広く様々な適用に適合するように容易に設計され得る。

一実施形態において、熱で作動させられる機械的記憶材料は、挿入されるとＤＶＤＣＳが変形し、そして所望の寸法を達成するように、患者の身体の温度に実質的に近い移行温度を有する。

作動するとＤＶＤＣＳによって示される変形の程度は、温度との比例関係で変化することが想定されている。したがって、この実施形態においては、特定の変形の程度が、適用される外部からの刺激の大きさに対してＤＶＤＣＳの温度を調節することによって達成され得るように、ＤＶＤＣＳは、様々な温度で、様々な程度の変形を示す。

あるいは、ＤＶＤＣＳの変形可能な部分を備えているＳＭＡが、強磁性形状記憶合金である場合、所望の変形が、磁場の導入によってトリガされ得ることが想定されている。

一実施形態において、ＤＶＤＣＳが、経皮的脈管アクセスを確立するために使用され得る。この実施形態において、上述のように、血管が針によってアクセスされ、該針の中をガイドワイヤが通される。この後、針は、ガイドワイヤの上を通って引き抜かれ、このとき、本発明のＤＶＤＣＳが導入される。ＤＶＤＣＳが、ガイドワイヤの上を通って、その変形していない状態で穿孔の中に挿入される。挿入後、穿孔部位の寸法を増大し、そして外科医によるアクセスを容易にするために、ＤＶＤＣＳは、上述のように、外部からの刺激の導入によって変形させられる。

代替の実施形態において、本明細書に開示されたＤＶＤＣＳは、トロカールアセンブリと協働して使用され得る。トロカールアセンブリは通常、カニューレを通して取り外し可能の挿入される閉塞具を含む。この特定の適用において、ＤＶＤＣＳは、閉塞具が挿入される管である。閉塞具は、安全シールドを含み得、該安全シールドは、当技術分野で公知のように、閉塞具の尖った先端による不慮の穿刺に対して保護する。

別の実施形態において、ＤＶＤＣＳは、実質的に不規則な、不均一性または波状プロフィールを示す変形可能な部分を含むことが想定されている。当技術分野において一般的に公知であるように、カニューレスリーブを半径方向に変形させることは結果として、器具の軸方向の短縮を引き起す。この短縮は、カニューレの全体的な軸方向の寸法に不必要な変化を引き起すのみならず、例えばトロカールアセンブリと共に使用された場合、カニューレスリーブ内に隠された貫通デバイスの露出が結果として生じ、それによって、可能性としての危険な状況を生じる。この実施形態において、ＤＶＤＣＳが半径方向に拡張すると、不規則な、不均一性のまたは波状の変形可能な部分は、任意の必然的な軸方向の短縮の程度に対して補正するために、半径方向にのみならず軸方向にも変形し、それによって、ＤＶＤＣＳが、その全体的な長さを維持し、そしてその中に収納された貫通デバイスの尖った先端を継続的に隠すことを可能にし、このようにして、患者に対する不慮の障害を防止する。

この実施形態の不規則な、不均一性のまたは波状の変形可能な部分はまた、処置の間および処置全体を通じて使用される注入ガスによって及ぼされる圧力によって引き起こされる組織部位からの後方に押しやる力を実質的に最小にすることにも役立つ。この実施形態におけるＤＶＤＣＳの一様でない表面は、上述のように、ＤＶＤＣＳを外し得る外向きの力に抵抗する。

本明細書に記述された実施形態のうちの任意のものにおいて、システムは、随意に、スリーブイントロデューサをさらに備え得、該スリーブイントロデューサは、組織路を通るガイドワイヤの上を通してスリーブの導入を容易にするように適合される。一部の患者において、セルディンガーまたは他の従来のアクセス技術を利用することは、瘢痕組織または他の複雑な要因の存在により、難しいものとなり得る。かかる場合においては、ガイドワイヤの上を通して遠位方向にスリーブを前進させるために、相当な軸方向の力が必要とされ得る。イントロデューサスリーブの小さなプロフィールが、ガイドワイヤの上を通る導入のために必要な力を低減させるが、一部の場合においては、その力をさらに低減することが望ましい。かかる低減は、スリーブに先細の遠位の先端を提供することによって達成され得る。これは、ＤＶＤＣＳ自体の設計を変更することによってなされ得るが、先細の遠位端および貫通する管腔を有する別個のイントロデューサスリーブを使用してより簡単に達成される。スリーブは、その管腔を通るガイドワイヤを受け入れ、そして変形可能な可変直径カニューレスリーブの管腔内に受け入れられるように構成される。ＤＶＤＣＳをスリーブイントロデューサの上に配置することによって、ＤＶＤＣＳとイントロデューサとの一時的なアセンブリは、ガイドワイヤの上を通って挿入され得、これによって、イントロデューサの先細の端が組織路の中を通って前進し、そして組織路を変形して、導入に必要な力を低減する。アセンブリの遠位端が、血管または体腔のいずれかにおける所望の位置に到達した後、ＤＶＤＣＳが、アセンブリの上を通って導入され得る。すなわち、ＤＶＤＣＳの管腔が、イントロデューサの外側の上を通る。ＤＶＤＣＳの変形が達成された後、イントロデューサおよびガイドワイヤは、ＤＶＤＣＳによって画定されたアクセスチャンネルから取り外され得る。

脈管アクセスまたは腹腔鏡アクセスを確立するための本開示による方法は、初めに経皮的組織路を形成することを包含する。通常、組織路は最初に、例えばセルディンガーアクセスプロトコルにおける第１のステップのような従来の技術に従って、針およびガイドワイヤを使用して形成される。ＤＶＤＣＳが次に、ガイドワイヤの上を通され、その後、ＤＶＤＣＳの遠位端は、標的の血管または体腔の中に挿入され得、一方、ＤＶＤＣＳの近位端は、組織路の外に残るように、組織路に中に位置決めされる。その後、ＤＶＤＣＳは、作動させられ得、変形することが可能とされ得る。

本明細書に開示された本装置および方法のこれらの利点および特徴ならびに他の利点および特徴が、実施形態の以下の記述、添付の図面および特許請求の範囲を参照することによって明らかとなる。

本明細書に組み込まれ、かつその一部分を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を例示し、かつ上に与えられた一般的な記述および下に与えられた実施形態の詳細な記述と共に、本明細書に開示された本装置および方法の原理を説明することに役立つ。
図１は、本開示の原理に従って脈管アクセスを確立する際に使用される変形可能な可変直径カニューレスリーブを含むシステムを示す。 図２Ａ〜図２Ｅは、本開示の方法に従って標的の血管への脈管アクセスを確立する際の、図１のシステムの使用を示す。 図２Ａ〜図２Ｅは、本開示の方法に従って標的の血管への脈管アクセスを確立する際の、図１のシステムの使用を示す。 図２Ａ〜図２Ｅは、本開示の方法に従って標的の血管への脈管アクセスを確立する際の、図１のシステムの使用を示す。 図２Ａ〜図２Ｅは、本開示の方法に従って標的の血管への脈管アクセスを確立する際の、図１のシステムの使用を示す。 図２Ａ〜図２Ｅは、本開示の方法に従って標的の血管への脈管アクセスを確立する際の、図１のシステムの使用を示す。 図３は、スリーブイントロデューサを示し、該スリーブイントロデューサは、本開示に従って、図１のシステムおよび随意にガイドワイヤとのアセンブリに組み合わせられ得る。 図４は、可変直径カニューレおよび該カニューレ内に位置決め可能な閉塞具を有するトロカールアセンブリを含む本開示の別の実施形態の斜視図である。 図５は、図４のトロカールアセンブリの斜視図であり、カニューレ内に組立てられた閉塞具を示す。 図６は、波状部分を有するカニューレを含む本開示の別の実施形態の斜視図である。 図６Ａは、図６で識別された詳細領域が拡大、分離された図であり、最初の状態におけるカニューレの波状部分を示す。 図６Ｂは、図６Ａの図と同様な拡大図であり、作動させられた状態における波状部分を示す。 図７は、本開示の原理に従って構成されたキットを示す。 図８は、本開示の原理に従うシステムを使用するための方法を示す流れ図である。

本開示の装置の特定の実施形態がここで添付の図面を参照して詳細に記述され、同様の参照番号は、同様の、または同一の要素を識別する。図面および記述において、「近位の」は、従来のとおり、オペレータに最も近い本開示の装置または器具の端を指し、一方、用語「遠位の」は、オペレータから最も遠いデバイスまたは器具の端を指す。

以下の実施形態の各々において、ＤＶＤＣＳの変形は、記憶材料をその移行温度に加熱することのできる電流、磁場または任意のかかる手段を含むが、これらに限定されない前述の外部からの刺激のうちの任意のものの導入によって誘発され得る。

図１を参照すると、本発明の原理に従って経皮的脈管アクセスを確立するための外科用ポータルシステム１０は、変形可能な可変直径カニューレスリーブ（ＤＶＤＣＳ）１２と、近位端１１および遠位端１３を備えたガイドワイヤＧＷとを備えている。ＤＶＤＣＳ１２は、半径方向に変形可能である管状本体を備え、該半径方向に変形可能である管状本体は、近位端１６と、遠位端１７と、近位端１６から遠位端１７へ延びる軸方向管腔を有する。普通、スリーブが使用中に手で保持され得るように、ハンドル２０が、本体の近位端に提供される。ＤＶＤＣＳ１２は、全体的にまたは部分的に、機械的な記憶材料から構成され、該機械的な記憶材料は、第１の、最初の、または作動させられていない構成における第１の直径から、第２の、作動させられた構成における第２の直径への変化を容易にする。この変化は、上述のような外部からの刺激の導入により材料の記憶特性をトリガすることによって引き起される。

ＤＶＤＣＳ１２は、止血弁アセンブリ３６およびサイドアクセスチューブ３７に接続されるように適合され、止血弁アセンブリ３６およびサイドアクセスチューブ３７は、その管腔を通して潅流または吸引を可能にする。止血弁アセンブリ３６は、ハンドル３８と内部管腔とを含み得、該内部管腔は、ガイドワイヤＧＷの上を通る導入を可能にする。

ガイドワイヤＧＷは、従来の脈管アクセスガイドワイヤであり得、通常、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）または０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）のいずれかの直径、３５ｃｍ〜１００ｃｍの範囲の長さ、近位端１１および遠位端１３を有する。

作動させられた構成と作動させられていない構成の両方におけるＤＶＤＣＳ１２に対する例示的な直径は上述された。普通、スリーブは、３ｃｍ〜３０ｃｍの範囲の長さを有し、より普通には、１０ｃｍ〜２５ｃｍの範囲の長さを有する。スリーブの正確な寸法は、ＤＶＤＣＳ１２の所望の位置および使用、性質が腹腔鏡的または脈管的のいずれであるか、などに依存する。

ここで図２Ａ〜図２Ｅを参照して、血管ＢＶにアクセスするためのシステム１０の使用が記述される。図２Ａに示されるように、初めに、最初の組織路が、針Ｎおよび注射器アセンブリＳを使用して形成される。通常、血液が注射器Ｓの中に流入することに注目することによって、針が血管ＢＶの中に挿入されたことを確認した後、注射器は取り外され、ガイドワイヤＧＷの遠位端１３が血管ＢＶに位置するように、ガイドワイヤＧＷが、針を通して血管ＢＶの中に配置される。針Ｎは次に、ガイドワイヤＧＷの近位端１１の上を通って引き抜かれ、図２Ｂに示されるように、ガイドワイヤＧＷを組織路ＴＴの所定の場所に残す。図２Ｃに示されるように、ＤＶＤＣＳ１２が次に、その遠位端１７が血管ＢＶ内に位置するように、ガイドワイヤＧＷの上を通って導入される。血管ＢＶの中に挿入されると、ＤＶＤＣＳは、記憶材料の移行温度が実現されまで、上述のような外部からの刺激を導入される。この温度で、ＤＶＤＣＳ１２の寸法は、図２Ｄに示されるように、また上述のように、変化し始め、作動させられていない構成における第１の直径から作動させられた構成における第２の直径へ移行する。図２Ｅに示されるように、所定の寸法に達すると、ＤＶＤＣＳ１２は、医療文献および特許文献に充分に記述されているような、広く様々な診断的処置または治療的処置のうちの任意のものを実行するための脈管アクセスを確立したことになる。

ここで図３を参照すると、スリーブイントロデューサ５０が、ＤＶＤＣＳ１２と組み合わせられて、難しい組織路、すなわち本発明の方法によりＤＶＤＣＳ１２を導入するためには、過度の軸方向の力を必要とするような組織路、を通って導入されるように意図された外科用ポータルシステムを形成し得る。スリーブイントロデューサ５０は、先細の遠位端６０を備え、通常、先細の遠位端６０は、その遠位端ではより小さな直径、およびその近位端ではより大きな直径を有する円錐状の要素である。イントロデューサ５０はさらに、シャフト６２を備え、シャフト６２は、先細の遠位端６０から近位方向に延びる。シャフトは小さなチューブであり、遠位端６０およびシャフト６２は共に管腔を画定し、該管腔は、ガイドワイヤＧＷの上を通って導入され得る。シャフト６２の外径は、それが、ＤＶＤＣＳ１２の内径内に適合するように選択される。好ましくは、先細の遠位端６０の近位端は、ＤＶＤＣＳ１２の遠位端１７の外径と同じである直径を有する。このようにして、スリーブイントロデューサ５０は、ＤＶＤＣＳ１２の管腔内に配置されて、ガイドワイヤＧＷの上を通る導入を容易にする先細の遠位端を有するアセンブリを形成し得る。

ここで図４および図５を参照すると、本開示の特定の実施形態に従って構成され、概して参照番号２１によって示されたトロカールアセンブリが示されている。トロカールアセンブリ２１は、例えば内視鏡的処置、または腹腔鏡的処置のような低侵襲性外科処置における使用に対して特に適合される。一般に、トロカールアセンブリ２１は、２つの主なサブアセンブリ、すなわちカニューレアセンブリ１０００と閉塞具アセンブリ１００とを含む。

カニューレアセンブリ１０００は、腹腔鏡的外科処置における使用に対して適切な任意のカニューレアセンブリであり得る。特定の実施形態において、カニューレアセンブリ１０００は、カニューレ筐体１００２と、カニューレ筐体１００２から延びるカニューレスリーブ１００４とを含む。カニューレスリーブ１００４は、本発明に従って上述された形状記憶材料から、全体的にまたは部分的に作成される。カニューレアセンブリ１０００は、例えばダックビル弁または他のゼロ閉鎖弁（図示されず）のような内部シールを含み得、該内部シールは、外科用器具がない場合は閉じて、注入ガスがカニューレアセンブリ１０００を通過することを防止するように適合される。

閉塞具アセンブリ１００は、閉塞具筐体１０２と、閉塞具軸「ｘ」を画定し、筐体１０２から遠位方向に延びる閉塞具シャフト１０４と、閉塞具シャフト１０４の周りに同軸的に取り付けられた閉塞具シールド１０６とを含む。一般的に、第１の好ましい態様の動作において、閉塞具シールド１０６は、遠位のシールドノーズ２０６を画定し、遠位のシールドノーズ２０６は、組織に入り、これを貫通するかまたは通過するために使用され得る。あるいは、第２の態様の動作において、閉塞具シールド１０６は、近位の長手方向に引っ込んで、閉塞具シャフト１０４の遠位端に配置された切断ブレードを露出するように適合され得る。

トロカールアセンブリ２１は、シールアセンブリ２０００も含み得、シールアセンブリ２０００は、好ましくは解放可能に、カニューレ筐体１００２に取り付けられる。シールアセンブリ２０００をカニューレ筐体１００２に解放可能に接続するための手段は、差込み結合、ねじ式接続、ラッチ、摩擦嵌め、さねはぎ配列、スナップ嵌め、その他を含み得る。シールアセンブリ２０００は、少なくとも１つの内部シール（図示されず）を含み、該少なくとも１つの内部シールは、そこを通して挿入される器具の周りに流体密のシールを形成するように適合される。１つの適切なシールは、同一人に譲渡されたＲａｃｅｎｅｔらへの米国特許第６，７０２，７８７号に開示された布シールであり得、該米国特許の全容は、参考として本明細書に援用されている。Ｒａｃｅｎｅｔ‘７８７特許に開示されたシールは、平らな隔壁シールであり得、該平らな隔壁シールは、第１の層の弾性材料および第１の層に対して並置された第２の布層を有する。シールのさらなる詳細は、‘７８７特許を参照することによって確認され得る。シールアセンブリ２０００は、カニューレアセンブリ１０００の構成要素であり得るか、またはそうでないことがあり得る。例えば、シールアセンブリは、別個の取り外し可能なアセンブリであり得る。代替においては、シールアセンブリは、カニューレアセンブリ１０００との一体部品を備え得、取り外し可能ではないことがあり得る。

図６〜図６Ａを参照すると、少なくとも１つの実質的に不規則な、不均一性または波状部分を使用する本開示の特定の実施形態が示されている。図６は概してＤＶＤＣＳ１２を示し、区間「Ｖ」は、ＤＶＤＣＳ１２の一部分に焦点を合わせる。図６Ａは、区間「Ｖ」を至近から見た図であり、ＤＶＤＣＳ１２の変形可能部分２２が示される。理解されるように、図６Ａは、ＤＶＤＣＳ１２および上述の作動させられていない、または最初の状態、つまり変形前における変形可能部分２２を示す。図６Ａに見られるように、軸１−１に沿うＤＶＤＣＳ１２の半径方向の変形の前では、変形可能部分２２は、作動させられていない、または「圧縮された」状態にあり、実質的に不規則な、不均一性または波状プロフィールを示す。さらに、作動させられていない状態においては、ＤＶＤＣＳ１２は、軸方向の寸法「Ｌ」を示す。

作動させられていない状態における変形可能な部分の実質的に不規則な、不均一性または波状プロフィールは、上述のように、ＤＶＤＣＳが軸方向かつ半径方向に変形することを可能にするさらなる材料の組み込みを可能にする。これらの区間はさらに、上述のように、処置の間および処置全体を通じて使用される注入ガスによって及ぼされる圧力によって引き起こされる組織部位からの後方に押しやる力を実質的に最小にする。従って、本実施形態において、ＤＶＤＣＳの変形可能な部分の実質的に不規則な、不均一性または波状プロフィールは、上述のように、ＤＶＤＣＳを外し得る外向きの力に抵抗する。

ここで図６Ａと図６Ｂとを連携して参照すると、半径方向の変形の間、ＤＶＤＣＳ１２は、図６Ａに見られるように、変形可能な部分２２が第１の半径方向の寸法Ｈ１を示す第１の半径方向の寸法Ｒ１から、図６Ｂに見られるように、変形可能な部分２２が第２の半径方向の寸法Ｈ２を示す第２の半径方向の寸法Ｒ２へ移行する。したがって、ＤＶＤＣＳ１２が軸１−１に沿って半径方向に変形すると、変形可能な部分２２も変形する。さらに、しかしながら、変形可能な部分２２は、軸２−２に沿って軸方向にも変形する。この変形は、ＤＶＤＣＳ１２が、その全体的な長さ「Ｌ」を実質的に維持することを可能にし、それによって任意の実質的な軸方向の短縮を防止する。図６Ｂは、変形プロセス後のＤＶＤＣＳ１２を示す。この図に示されているように、ＤＶＤＣＳ１２および変形可能部分２２は再構成され、ここで、半径方向の寸法Ｒ２およびＨ２をそれぞれ示す。しかしながら、ＤＶＤＣＳ１２の軸方向の寸法「Ｌ」は、実質的に変化しないままである。上で論議されたように、Ｒ２は、Ｒ１よりも大きいかまたは小さい寸法であり得ることが想定されている。同様に、Ｈ２は、ＤＶＤＣＳが使用される適用に依存して、Ｈ１よりも大きいか小さい寸法であり得ることが想定されている。拡張可能な部分は、半径方向の変形の際のＤＶＤＣＳの軸方向の全体的寸法の維持が提供される限りにおいて、正弦波状、三角形状、または任意のかかる構成を示し得ることがさらに想定されている。

ここで図７を参照すると、本発明によるキットは、本発明の原理による方法を述べる使用説明書（ＩＦＵ）と共に、ハンドル２０を備えた少なくとも１つのＤＶＤＣＳ１２を備えている。キットはさらに、ガイドワイヤＧＷ、スリーブイントロデューサ５０および／または針Ｎを随意に備え、すべてのキット構成要素は、ボックス、トレー、チューブ、パウチまたは他の従来の医療デバイスパッケージＰに共にパッケージ化される。医療的処置において使用されるキット構成要素は通常、無菌のパッケージング内に維持され、個々の構成要素は、共にまたは異なる無菌の容器に別個に、いずれかでパッケージ化される。普通、別個の無菌容器にパッケージ化されたときでさえも、キットのすべての構成要素は、共通のパッケージ内に共に配置される。使用説明書は、例えば従来のパッケージ差込みのような別個の印刷シートに提供され得るか、またはパッケージングもしくはデバイス自体に全体が、もしくは他の部分に一部が印刷され得る。

図８は、本開示の原理に従って外科処置を実行する方法が示される。方法は、
１）トロカール、針などによって組織アクセスポイントを作成するステップ（ステップ３０００）と、
２）ＤＶＤＣＳをアクセスポイントの中に挿入するステップ（ステップ３００２）と、
３）例えば体温、磁気的手段、またはＲＦエネルギーのような外部からの刺激の導入によってＤＶＤＣＳを変形させるステップ（ステップ３００４）であって、それによってＤＶＤＣＳは、最初の状態から作動させられた状態へ、例えば小さい直径から大きな直径へ移る、ステップと、
４）外科用器具を変形した管腔に挿入するステップ（ステップ３００６）と、
５）外科用器具をＤＶＤＣＳの変形した管腔に通して前進させて、体腔の中に入れるステップ（ステップ３００８）と、
６）外科用器具によって外科処置を実行するステップ（ステップ３０１０）とを組み込む。

上記は、本開示の好ましい実施形態の完全な記述であるが、様々な代替、変更、および均等物が使用され得る。したがって、上記は、本明細書に開示され、かつ添付の請求項に定義された装置および方法の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (13)

1. 外科用ポータルであって、該外科用ポータルは、
   組織にアクセスして、下にある組織部位へのアクセスを提供する大きさとされた細長いポータル部材であって、該細長いポータル部材は、近位端および遠位端ならびに細長い軸を画定し、該細長いポータル部材は、外科用物体を受け入れるように適合された軸方向の管腔を画定し、該細長いポータル部材は、少なくとも１つの半径方向に変形可能な部分を含み、該少なくとも１つの半径方向に変形可能な部分は、形状記憶材料を含み、該半径方向に変形可能な部分は、外部からの刺激にさらされると、第１の半径方向の寸法を有する最初の状態から、該第１の半径方向の寸法とは異なる第２の半径方向の寸法を有する作動させられた状態へ移るように適合されている、細長いポータル部材を備えている、外科用ポータル。
2. 前記形状記憶材料は、熱にさらされると、前記最初の状態から前記作動させられた状態へ移るように適合されている、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
3. 前記形状記憶材料は、患者の身体によって生成された熱にさらされると、前記最初の状態から前記作動させられた状態へ移るように適合されている、請求項２に記載の外科用ポータルシステム。
4. 前記形状記憶材料は、磁場にさらされると、前記最初の状態から前記作動させられた状態へ移るように適合されている、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
5. 前記形状記憶材料は、ＲＦ供給源にさらされると、前記最初の状態から前記作動させられた状態へ移るように適合されている、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
6. 前記少なくとも１つの半径方向に変形可能な部分の直径は、前記細長いポータル部材の温度と比例した関係で、最初の状態から作動させられた状態へ移るように適合されている、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
7. 前記形状記憶材料は、チタン−ニッケル合金、チタン−ニッケル−コバルト合金、強磁性形状記憶合金、および二方向形状記憶材料からなる群から選択される、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
8. 前記細長いポータル部材は、腹腔にアクセスするように適合されたカニューレである、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
9. 前記細長いポータル部材は、脈管組織にアクセスするように適合されている、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
10. 前記細長いポータル部材は、少なくとも１つの軸方向に拡張可能な部分を含む、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
11. 前記少なくとも１つの半径方向に変形可能な部分は、軸方向の長さを画定し、該軸方向の長さは、最初の状態から作動させられた状態へ移る際に、一定のままである、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
12. 前記少なくとも１つの半径方向に変形可能な部分は、少なくとも１つの実質的に不均一な区間を含み、該少なくとも１つの実質的に不均一な区間は、前記最初の状態における第１の半径方向の寸法および前記作動させられた状態における第２の半径方向の寸法を有する少なくとも１つの部分を画定する、請求項１に記載の外科用ポータルシステム。
13. 処置を実行するための外科手術の方法であって、該方法は、
    組織壁の穿孔を貫く組織アクセスポイントを作成するステップと、
    細長いポータル部材を該アクセスポイントの中に挿入するステップであって、該細長いポータル部材は、長手方向の軸を画定し、かつ外科用物体を受け入れるように適合された軸方向の管腔を有し、該細長いポータル部材は、形状記憶材料を含む半径方向に変形可能な部分を含み、該半径方向に変形可能な部分は、外部からの刺激にさらされると、第１の半径方向の寸法を有する最初の状態から、該第１の半径方向の寸法とは異なる第２の半径方向の寸法を有する作動させられた状態へ移るように適合されている、ステップと、
    外部からの刺激の導入によって該細長いポータル部材を変形させるステップと、
    該細長いポータル部材の該変形した管腔の中に外科用器具を挿入するステップと、
    該外科用器具を該細長いポータル部材の該変形した管腔に通して前進させて、体腔の中に入れるステップと、
    該外科用器具によって外科処置を実行するステップと
    を包含する、方法。

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