JP2010511424A - 切開を行うための装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者の関心領域に切開を行うための装置に関し、該装置は、切開を形成するためのブレード部と、前記ブレードであって、該ブレード上に垂直な力を規定して、該ブレードを待避位置に付勢する付勢手段に取り付けられた前記ブレードと、該ブレードを、予め保持されていた操作前位置から、該ブレードが前記患者の関心領域に接触して切開を行う操作位置を経て、操作後位置へと移動させるためのトリガー手段と、前記ブレードが操作位置で移動するときに、前記ブレードの経路を案内する案内手段であって、前記ブレード部が、操作位置にあるときに、前記案内手段と係合するように設定されていることによって、操作位置にある前記ブレードの経路が案内される、案内手段とを含み、前記装置は、さらに、該装置を収容するハウジングであって、該ハウジングは、一端に長スロットを有し、操作位置においては、前記ブレードが該ハウジングを通って該スロットへ延出し、操作前及び操作後位置においては、該ブレードが該ハウジングを通って該スロットへ延出しない、ハウジングを含み、前記ブレードと、付勢手段と、前記トリガー手段とが、互いに一体であり、プレートを形成している。

Description

発明の詳細な説明

[発明の分野]
本発明は、血液サンプルを採取するために切開を行うための装置に関し、より具体的には、診断目的で個人の踵を切開するための装置に関する。
[発明の背景]
踵の穿刺処置は、血液サンプルを採取するために新生児の踵を穿刺する処置であり、年齢が６か月以下の新生児に対して広く実施されている。この処置で採取された血液サンプルは、診断処理へと送られ、主として、例えば、甲状腺機能低下症、ＰＫＶ（すなわち、フェニルケトン尿症）、ガラクトース血症、鎌状赤血球病、ＨＩＶ感染等の疾患のスクリーニングがなされる。これらの疾患のスクリーニングから観察される利点は広く知られており、ここでは説明されない。

血液サンプルは乳児から採取されるものであるため、いかなる切開であっても、乳児にとって、切開に付随する不快感が最小限とされるべきであり、それゆえ、切り口が最小限の深さでありながらも、実施されるサンプリングのために適正な量の血液を採取できるようにする切開または穿刺の種類の一貫性といった問題が重要である。その一方で、装置は、使用が容易で、かつ、結果が再現性を有していなければならない。

衛生目的のために、これらの装置は１回の使用のために製作されるので、安価かつ信頼性を有する装置を製作できるように、製造が低コストであることも考慮される。
安全目的のため、装置のブレードは、通常、廃棄中の二次感染を防ぐために、収納される。

現在、さまざまなランセット装置が市販されている。
これらのランセット装置のなかには、刺創を生じさせる、患者に対して実質的に下方向の穿刺、あるいは、実質的に垂直方向の切開によって、切開を形成するランセット装置もあれば、実質的に横方向の切開の輪郭を生じさせるスライス動作によって、切開の輪郭を生じさせるランセット装置もある。

従来技術のランセット装置では、切開はトリガー機構によって実行されるものであり、トリガー機構は、ブレードまたはブレード保持部に衝撃を与えて切開を引き起こす。
この種の実行に伴う問題は、切開が間接的に実行されることである。この間接的な実行機構によって生じる可能性がある問題は、トリガー機構が、引っかかってしまう、あるいは、壊れてしまう可能性があることや、衝撃力に一貫性がなく、一貫性のない切開をもたらすことであろう。

本発明の目的は、上述の問題のうちの１つまたは全てを緩和することである。
［発明の概要］
本発明の第１実施形態によれば、患者の関心領域における切開を行うための装置が提供され、該装置は、切開を形成するためのブレード部と、前記ブレードであって、該ブレード上に垂直な力を規定して、該ブレードを待避位置に付勢する付勢手段に取り付けられた前記ブレードと、該ブレードを、予め保持されていた操作前位置から、該ブレードが前記患者の関心領域に接触して切開を行う操作位置へ移動させるためのトリガー手段と、前記ブレードが操作位置で移動するときに、該ブレードの経路を案内する案内手段であって、前記ブレード部が、操作位置にあるときに、前記案内手段と係合するように設定されていることによって、操作位置にある前記ブレードの経路が案内される、案内手段とを含み、該装置は、さらに、該装置を収容するハウジングであって、該ハウジングは、一端に長スロットを有し、操作位置においては、前記ブレードが該ハウジングを通って該スロットへ延出し、操作前位置においては、該ブレードが該ハウジングを通って該スロットへ延出しない、ハウジングを含み、前記ブレードと、付勢手段と、前記トリガー手段とが、互いに一体であり、プレートを形成している。

好ましくは、前記案内手段は、弓形の外形を有するカムであり、該弓形の外形は、該外形の実質的な中央部に、曲がった谷部を有している。
さらに好ましくは、前記トリガー手段が押下されたときに、前記ブレードと、付勢手段と、トリガー手段とが、ハウジング上のポイントを中心にして回転する。

第２実施形態では、前記装置は、前記ブレードが前記患者に接触しない操作後位置に前記ブレードを維持する停止手段をさらに含んでいる。
好ましくは、前記停止手段は、前記ハウジングの周囲から延出している、延出された縁部であり、前記停止手段は、前記ブレードと前記付勢手段とが、操作後システムに保持されるように、前記トリガー手段の一部に突出するように延出される。

さらに好ましくは、前記停止手段は、前記トリガー手段から延出して、前記装置の回転を停止させるように前記延出された縁部に当接する、延出された指状部をさらに含む。
第３実施形態では、前記装置は、前記ブレードが前記患者に接触しない操作前位置に前記ブレードを維持する保持手段をさらに含んでいる。

好ましくは、前記保持手段は、回転可能なプレートであり、前記トリガー手段を押下不能に該トリガー手段と接触するように、前記ハウジングの端部を中心にして回転可能である。

変形例では、前記回転可能なプレートは、シースである。
第４実施形態では、前記装置は、前記トリガー手段が誤作動されることがないように、少なくとも前記トリガー手段を覆って固定されるように適応可能なカバーをさらに含んでいる。

操作前位置における、本発明の第１実施形態を示す。 本発明における案内手段用いた切開の側面図を示す。 操作後位置における、停止手段を有する本発明の第２実施形態を示す。 操作前位置における、安全装置の形態である保持手段を有する、本発明の第３実施形態を示す。 操作位置における本発明を示す。 保持手段の変形例を示す。 本発明の第４実施形態を示す。 本発明の第１実施形態の変形例を示す。 操作位置における、本発明の第２実施形態の変形例を示す。 操作後位置における、本発明の第２実施形態の変形例を示す。 操作前位置における、本発明の第４実施形態の変形例を示す。 操作後位置における、本発明の第４実施形態の変形例を示す。

本発明をより完全に理解できるように、添付の図面を参照しながら、本発明の実施形態を、単なる一例として説明する。
各局面及び各変形例においては、本明細書を理解するのを容易にするためだけに、同一の参照番号が類似の要素に用いられている。
［発明の詳細な説明］
ここで、添付の図面に例が図示された本発明の好ましい実施形態を詳細に参照する。好ましい実施形態と共に本発明を説明するが、好ましい実施形態が本発明をこれらの実施形態に限定することを意図していないことは理解されよう。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の精神と本発明の範囲内に包含されうる代替例、改良例、及び、均等物に及ぶことを意図している。さらには、本発明の以下の詳細な説明において、本発明の完全な理解をもたらすために、数々の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、本発明がこれらの具体的な詳細なしで実施されうることは、当業者にとって明らかであろう。他の例では、本発明の局面を不必要に不明確にしないように、周知の方法、手順、要素、及び、特徴は、詳細に説明されていない。

図１に示されているように、本発明は、第１実施形態にかかる、患者の関心領域における切開を行うための装置１００に関する。装置１００は、患者の関心領域上に直接配置されるか、あるいは患者の関心領域に近接される。

装置１００は、プレート１０を含み、プレート１０には、トリガー手段２０と、付勢手段４０を備えるブレードホルダ３０とがある。付勢手段４０は、ブレードホルダ３０と連結しており、ブレードホルダ３０に内側方向の力を設定するので、ブレード３９がブレードホルダ３０に係合されたときに、ブレード３９は、待避位置の方向へ付勢される。これら３つの要素は、互いに一体となっており、トリガー手段に作用された力が、ブレードホルダ及びブレードに直接伝達されることになるので、トリガー手段によってブレードホルダへ中継された力は、一貫し、予測可能なものとなるであろう。トリガー手段２０は、ブレードが患者の関心領域に接触しない、あるいは患者の関心領域に切開を生じない操作前位置から、ブレードが患者の関心領域に接触する、あるいは患者の関心領域に切開を生じる操作位置へプレート１０を移動させ、最終的には操作後位置へプレート１０を移動させる。図１は、操作前位置における本発明の第１実施形態を示す。

本質的には、トリガー手段２０とブレードホルダ３０とが、プレート１０に設けられているか、あるいはプレート１０と一体であるので、トリガー手段２０に設定された力は、結果として、ブレードホルダ３０に設定されることになる。装置が操作位置にあるときに、患者の関心領域上に一貫した切開が形成されるように、ブレードホルダ３０には、装置１００が操作位置にあるときに、ブレードホルダに係合されたブレードの経路を案内する案内手段６０も設けられている。

本実施形態では、案内手段６０の表面形状は、弓形の外形を有するカムを備え、弓形の外形は、外形の実質的な中央の部分に曲がった谷部を有しているか、あるいは、歪曲された“Ｖ”外形であるが、案内手段は、患者に望ましい切開の形状をもたらす他のあらゆる外形であってもよいことが想定される。

ブレードは、開口部３４の形態である係合手段をさらに含み、係合手段は、ブレードホルダ３０の係合突出部３１と相補的であり、ブレード３９をブレードホルダ３０に係合させる。ブレードは、ブレードホルダ３０の係合突出部３１と係合する寸法を有する少なくとも１つの開口部３４を有する。案内手段６０は、内側を向いている係合突出部３１に対して反対側のブレードホルダ３０上の案内突出部の形態である。図１では、係合突出部がブレードホルダ３０の内方向から外方向へ延出するように、係合突出部と案内突出部とが一体である。

案内突出部は、ブレードホルダ３０に沿って所定の位置に配置されており、所定の位置で案内手段６０の表面形状と接触する。案内突出部の所定の位置は、ブレードホルダとブレードとに連結している付勢手段４０が、当該付勢手段４０の釣り合う位置からずれて保持されることで、張力がかかった状態にブレードの位置が保持されるような位置である。突出部３１及び開口部３４の所定の位置は、当業者によって容易に算出されうるものであるので、説明されない。トリガー手段２０が作動されたとき、または具体的にはトリガー手段が押下されたとき、プレートは、実質的に横方向の力によって操作位置へ移動される。付勢手段により、案内突出部３１は、カムの表面形状と常に接触する。それゆえ、トリガー手段によって力がもたらされる操作位置において、突出部３１は、カムの表面形状を縦断する。したがって、ブレードの経路は、カムの表面形状に沿っている。このため、カムの表面形状が、患者の関心領域にもたらされる切開の、種類、またはむしろ、形状を決定することになる。

装置は、ハウジング７０をさらに含み、ハウジング７０には、プレート１０が実質的に存在している。プレート１０は、ポイントＡを中心にして枢動可能に接続されており、プレート１０は、ポイントを中心にして回転することができる。操作位置にあるとき、プレート１０は、ポイントＡを中心にして回転し、操作前位置から、トリガー手段２０が作動されたときの操作後位置へと移動する。

操作前と操作後の位置との間の期間では、プレート１０は操作位置にある。
ハウジング７０は、長スロット７１を含んでおり、ブレード３９は、操作位置にあるときに、長スロット７１を通って延出する。

このため、長スロット７１は、当該長スロット７１に沿って、患者の関心領域に切開が形成される領域である。理解できるように、使用時には、長スロットは患者の関心領域を覆うように配置される。

長スロット７１及び案内手段は、実質的に、互いに一直線上に位置しているので、ブレードが長スロット７１から延出するときのブレードの経路が案内され、予め決定される。例示的な実施形態における、表面形状の案内手段を用いる切開の外形が、図２に示されている。切開は、垂直方向の「突刺動作」とは対照的に、横方向の「スライス動作」によって形成される。有利なことに、本装置によって提供される切開動作が、突刺動作よりも優れているのは、皮膚及び細胞に押し付けられているブレードの刃先に対する抵抗が、小さな抵抗から大きな抵抗になった後、小さな抵抗となることである。ブレードの刃先に対する抵抗が、小さな抵抗から大きな抵抗になった後、小さな抵抗となることで、突刺動作が引き起こす痛みよりも、引き起こされる痛みが小さくなる。切開の開口の幅は、放物線状であり、放物線状であることは、切開の開口が、幅狭から幅広へと開き、幅狭な形状の傷で終わることを意味する。この種の切開によって生じた傷は、容易に治癒する。

切開後の出血量を抑制するためには、切開の最良の形状は放物線であろう。具体的には、切開の対象が乳児の踵であるため、切開の深さは特定の範囲で抑制されるべきである。切開の最良の形状は、切開の深さ、切開の開口の長さ、及び、切開形状の領域といった要因の組み合わせに基づくものである。

図３は、本発明の第２実施形態を示しており、第２実施形態では、装置１００は、プレート１０の回転を操作後位置で停止させるようにするストッパー手段８０をさらに含んでいる。操作後位置では、偶発的に切開が形成されることがないように、ブレードが長スロット７１から待避されることになる。ストッパー手段８０は、装置の操作後位置を維持するものであり、本実施形態では、装置１００は使い捨ての装置である。

図４は、本発明の第３実施形態を示しており、第３実施形態では、装置は、トリガー手段２０が誤作動されることがないように、保持手段９０をさらに含んでいる。保持手段９０は、トリガー手段２０の位置を操作前位置に保持する。保持手段は、回転可能なプレート９１として示されており、トリガー手段と接触するようにハウジングの端部７５を中心にして回転可能であるので、保持手段９０が所定の位置にあるときに、トリガー手段が押下されないようにすることができる。使用者が装置を使用したいときに、回転可能なプレート９１を端部７５を中心にして回転させることで、トリガーを押下することが可能となる。

本実施形態では、トリガー手段２０及び付勢手段４０は、プレート１０上に形成され、トリガー手段は、レバーアーム２１の形態であり、レバーアーム２１は、枢軸Ａのポイントを中心にしてプレート全体を回転させるように下方向に押下可能である。

枢軸Ａのポイントは、ハウジングの内面７２上に穴の形態で形成されており、補完的な突出部を有するプレートは、穴内へ単に押下されるだけで、接続される。本実施形態では、プレート１０は、当該プレート１０が枢軸Ａのポイントを中心にして自由に回転することができる限り、あらゆる周知の方法によって突出部上へ保持される。

変形例では、枢軸Ａのポイントは、ハウジングの内面７２上に突出部の形態で形成され、補完的な穴を有するプレートは、突出部へ単に押下されるだけで、接続される。別の実施形態では、プレート１０は、当該プレート１０が枢軸Ａのポイントを中心にして自由に回転することができる限り、あらゆる周知の方法によって穴に保持される。

プレート１０は、凹み領域１１を有しており、凹み領域１１には、付勢手段４０が存在している。付勢手段４０は、あらゆる周知の形態の付勢手段であってよく、例えば、バネ、あるいは、あらゆる弾性材料、例えばプラスチックであってもよい。

ブレード３９は、あらゆる形態の接着によって付勢手段と係合されてもよいし、あるいは、プレート１０の付勢手段上に形成されてもよい。
図１に示されているように、指状部１２の延長部は、操作前位置にあるときには、延出された縁部７３と当接する。レバーアーム２１の形態であるトリガー手段を押下することで、その押下力によって、レバーアーム２１が、延出された縁部７３を乗り越えて、枢軸Ａを中心にして回転し、操作位置に到達することができる。有利なことに、レバーアーム２１を押下することによってもたらされた力によって、指状部１２は、最初に応力が加えられることになる。この応力は、延出された縁部７３を乗り越えるときまで次第に大きくなっていく。プレートの弾性により、蓄積された力が、プレート１０の高速回転を生じさせることになる。プレート１０の高速回転によって、ブレードが急速に移動するので、切開中の患者の痛みが低減する。

ストッパー手段は、プレート１０から延出する第２の指状部１３の形態である。第２の指状部１３は、装置１００が操作後位置にあるときに、ハウジングの内周上に形成された凹部７４に受容される寸法になっている。さらに、操作後位置において、指状部１２は、ハウジング７０の内周と当接する。

図１，４は、操作前位置にある装置を示し、図３は、操作後位置にある装置を示し、そして、図５は、操作位置にある装置を示している。
図６は、装置の第３実施形態の変形例を示している。本変形例では、保持手段９０は、シース９２であり、装置が使用されたときに、シース９２内にトリガー手段またはレバーアーム２１を収容することができる。シース内にレバーアームを保持することは、ブレードが操作後位置から操作位置へ移動することを防ぐことにもなるので、廃棄が容易となる。シース９２は、あらゆる周知の手段によって当該位置に保持され得る。

図７に示されているような第４実施形態では、装置は、トリガー手段を覆って配置されたカバー１１０を有している。
変形例では、カバー１１０は、キャップであって、装置のハウジングに対して少なくとも２つの表面１１１に取り付けられ、トリガー手段の誤作動を防止している。本変形例では、カバーは、使用者によって、容易に、離脱あるいはトリガー手段を覆って配置されうる。

本実施形態では、使用されているときに、使用者は、好ましくは親指で、トリガー手段２０を把持し、残りの指でハウジングの反対側端を把持する。使用者の使い易さを向上させるために、ハウジングの反対側端には、リブ状または波形の表面７６が設けられている。さらに、リブは、適切な切開を行うことができるように指を置くことができる適切な位置を示している。

図８〜１２に示されるような本実施形態のさらなる変形例では、トリガー手段の形状は、装置１００を使用する使用者の使い易さを向上させるために、曲線的に、あるいは、人間工学的に成形されている。

これらの変形例では、トリガー手段の表面は、しっかりと把持できるように、リブ状または波形である。
図８に示されるような第１実施形態の変形例では、装置は、操作前位置で示されている。第２実施形態の変形例では、図９，１０に示されているとおりである。装置は、図９では操作位置で示されており、図１０では操作後位置で示されている。

図１１，１２は、本発明の第４実施形態の変形例を示している。
本発明の実施形態は、単なる一例として提示されており、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲内において改良可能である。

Claims (10)

1. 患者の関心領域における切開を行うための装置であって、
   該装置は、
   切開を形成するためのブレード部と、
   前記ブレードであって、該ブレード上に垂直な力を規定して、該ブレードを待避位置に付勢する付勢手段に取り付けられた前記ブレードと、
   該ブレードを、予め保持されていた操作前位置から、該ブレードが前記患者の関心領域に接触して切開を行う操作位置を経て、操作後位置へと移動させるためのトリガー手段と、
   前記ブレードが操作位置で移動するときに、該ブレードの経路を案内する案内手段であって、前記ブレード部が、操作位置にあるときに、前記案内手段と係合するように設定されていることによって、操作位置にある前記ブレードの経路が案内される、案内手段と
   を含み、
   前記装置は、さらに、
   該装置を収容するハウジングであって、該ハウジングは、一端に長スロットを有し、操作位置においては、前記ブレードが該ハウジングを通って該スロットへ延出し、操作前及び操作後位置においては、該ブレードが該ハウジングを通って該スロットへ延出しない、ハウジングを含み、
   前記ブレードと、付勢手段と、前記トリガー手段とが、互いに一体であり、プレートを形成している、
   ことを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置であって、
   前記案内手段は、弓形の外形を有するカムであって、該弓形の外形は、該外形の実質的な中央部に、曲がった谷部を有している
   ことを特徴とする装置。
3. 前記請求項のいずれかに記載の装置であって、
   前記トリガー手段が押下されたときに、前記ブレードと、前記付勢手段と、前記トリガー手段とが、前記ハウジング上のポイントを中心にして回転する
   ことを特徴とする装置。
4. 請求項１に記載の装置であって、
   該装置は、操作後位置で前記ブレードの前記回転を停止させる停止手段をさらに含んでいる
   ことを特徴とする装置。
5. 請求項４に記載の装置であって、
   前記停止手段は、前記ハウジングの周囲から延出している、延長された縁部であって、前記停止手段は、前記ブレードと前記付勢手段とが、操作後システムに保持されるように、前記トリガー手段の一部に突出するように延出されている
   ことを特徴とする装置。
6. 請求項４または請求項５のいずれか１つに記載の装置であって、
   前記停止手段は、前記トリガー手段から延出して、前記装置の回転を停止させるように前記延出された縁部に当接する、延出された指状部をさらに含んでいる
   ことを特徴とする装置。
7. 前記請求項のいずれかに１つに記載の装置であって、
   前記装置は、前記ブレードが前記患者に接触しない操作前位置に前記ブレードを維持する保持手段をさらに含んでいる
   ことを特徴とする装置。
8. 請求項７に記載の装置であって、
   前記保持手段は、回転可能なプレートであって、前記トリガー手段を押下不能に該トリガー手段と接触するように、前記ハウジングの端部を中心にして回転可能である
   ことを特徴とする装置。
9. 請求項８に記載の装置であって、
   前記回転可能なプレートはシースである
   ことを特徴とする装置。
10. 請求項１〜６のいずれか１つに記載の装置であって、
    前記装置は、前記トリガー手段が誤作動されることがないように、少なくとも前記トリガー手段を覆って固定されるように適応可能なカバーをさらに含んでいる
    ことを特徴とする装置。

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