JP2010501830A - 湿りセンサー - Google Patents

Abstract

本発明は、システム内の液体漏れによる湿りの存在を迅速に検出する湿り検出器システムに関する。湿り検出器システムは、湿りの存在、体外血液処理の場合は、血液の存在を正確に検出し得る再使用可能な湿りセンサーを含む。湿り検出器システムは、ユーザーおよび医療関係者の両方に、処理システムにおいて液体漏れが検出されたという警報を迅速に発し、必要であれば、患者からの血液の除去または液体ライン中の流体の流れを停止する。湿り検出器システムにより、多数の湿りセンサーが同時にモニターされ得、これにより、例えば、医療関係者が数多くの患者を体外血液処理中の針外れによる潜在的に致命的な血液漏れについて継続的に目視検査する必要性が排除され得る。

Description

（関連出願）
本出願は、2006年8月18日に出願された米国特許出願第11/506,602号の一部継続出願である。上述の出願の全教示は参照により本明細書に援用される。

（発明の背景）
湿りの存在および／または液体漏れを検出するためのデバイスは、液体ラインを有する機械システムにおいて、または実験室における実験プロトコルもしくはデバイスにおいて、または遺尿症もしくは失禁を有する人または血液処理を受けている人での使用においてなどの多数の適用を有する。特に、人からの血液の移動(removal)を必要とする手順、献血、血液解毒、血液濾過/血液濾過および血液透析などの手順中の血液漏れまたは他の液体ライン漏れによる湿りを検出することは重要である。血液透析において、例えば、血液は、患者から針を介して、老廃物毒素を濾過して血液から過剰の水を除去する血液透析機に血液を運ぶ血液液体ライン回路に移動される。通常患者から高速で血液液体ライン回路中を移動させる血液では、針の外れまたは血液液体ラインの破損により、急速で潜在的に致死的な失血がもたらされ得る。この理由のため、一般的に数時間かかり、週に数回行なわなければならない血液透析は、典型的に、患者が管理され得る医療環境で行なわれる。患者は、針のずれが起こった場合、これが確認(identify)され得、決定的な失血が起こる前に矯正され得るように、血液漏れについて医療関係者によって常に可視的にモニターされなければならない。

尿もしくは血液による湿りを検出するため、または患者からの針の分離または液体ラインの破損/漏れを検出するための多くのデバイスが提案されている。しかしながら、これらのデバイスはいくつかの欠点を有する。例えば、多くの湿り検出器は特に効率的ではなく、したがって、たいてい効果的でない。したがって、アラームが起動されるには多すぎるほどの湿気および／または液体が必要とされるか、または湿りの発生と検出および／または湿りのアラームとの間の遅れが長すぎる。血液透析の場合、これらの欠点は致命的であり得る。針の分離または液体ラインの漏れによる失血を最小限にするためには、迅速な検出および警報が必要である。さらに、多くの提案された、または既存のデバイスは、心地よくなくて扱いにくく、湿気を検出するために電気回路が使用されている場合、患者が電気回路から適正に保護されていない場合は危険であり得る。重要なことに、多くのデバイスは、デバイスが血液と他の体液を識別できないか、または充分に識別しないかのいずれかであるため、体外血液処理中に起こる血液漏れを検出するのに適切でない。そのため、デバイスは多数の偽アラームを起動させ、医療環境におけるデバイスの有用性を実質的に低下させる状況となる。また、公知の湿り検出デバイスの多くは物理的に再使用できず、また、湿りおよび／または湿気後にリセットされるように設計された検出システムも見られない。

したがって、液体漏れによる湿りを迅速に検出でき、特に体外血液処理の場合は血液のためであり得る任意の湿りを正確に確認できる湿り検出システムの必要性がある。必要とされるものは、液体漏れの警報を発するために少量の湿気を検出するのに充分感度のよい検出器である。また、多数の湿りセンサーが同時にモニターされ得、ユーザーおよび適切な場合は医療関係者の両方に血液および／または液体ライン漏れの警報を自由に発する、多数の異なるアラームを有する湿り検出システムにも恩恵があり得る。血液透析の場合、これにより、医療関係者が多数の患者を針のずれまたは血液ライン破損による血液漏れについて可視的に監視しなくてよくなり得、他の仕事に集中することが可能になる。さらに、湿り検出器が再使用され得、湿りが検出された後および／またはアラームが発生した後に湿り検出器システムが容易にリセットされ得ることは有利であり得る。

（発明の要旨）
本発明は、液体漏れ、例えば血液による湿り(wetness)を感度よく迅速に検出し、漏れ検出時に迅速に警報を発し得る湿り検出器システムを提供する。湿り検出器システムは、多数の状況において使用され得、特に、体外血液処理を受けている患者の針の外れによる液体漏れおよび／または体外血液処理システム(例えば、血液透析)の液体ラインの破損による液体漏れの検出に適用可能である。

したがって、本発明は、湿りセンサー、湿りセンサーをシステムの１つ以上の構成要素に取り付けるための取り付けデバイス、および湿りセンサーと連絡している受信器ユニットを備える、液体漏れを検出するための湿り検出器システムに関する。湿りセンサーは、第１および第２の表面を有する非導電性材料を含む固相支持体、固相支持体の第１の表面に取り付けられた電子送信器(transmitter)、固相支持体の第１の表面上の電子送信器に連結されたトレースアンテナ、湿りの存在を検出するための前記固相支持体の第２の表面上に印刷された電気回路、電子送信器および電気回路と連絡しているマイクロコントローラ、マイクロコントローラ、電子送信器および電気回路に接続される電源、ならびに電源に連結され、マイクロコントローラと連絡している、電源の低電力供給を検出するための電圧検出デバイスで構成される。湿り検出システムの受信器は、湿りセンサーからのシグナル送信を検出するための受信器、受信器と連絡しているコントローラならびにコントローラと連絡している警報システムで構成される。

一態様において、湿りセンサーの電気回路は、湿気への曝露時、検出可能な電気シグナルを生成することができる。マイクロコントローラは、該電気シグナルの測定値を所定の湿り閾値と比較し、該測定（meaurement）値が特定の値よりも大きい場合、マイクロコントローラは湿りが存在すると決定する。別の態様において、湿りセンサーは、針挿入部位を囲む吸収性材料に取り付けられ、さらに、血液の存在を検出するための照明デバイスで構成され、照明デバイスは電源に接続され、マイクロコントローラと連絡している。一態様において、照明デバイスは、発光器および光検出器で構成される。この態様の一局面において、発光器は、反射して光検出器に戻った光を、針挿入部位を囲む吸収性材料上に指向する。反射して光検出器に戻った光の減少は、存在する湿りが、光を反射する代わりに吸収する血液であることを示す。該態様の一局面において、湿りが存在するという表示に応答して、マイクロコントローラは発光器に光の放出を指令し、所定の波長において、存在する湿りが血液であることを示す検出可能な波長が生じる。別の態様において、マイクロコントローラは、特定の時間間隔の間、電気シグナルが測定されない、および／または存在する湿りが血液であるという表示がない場合、湿りセンサーが特定の時間、低電力状態に入るように指令する。しかしながら、湿りが存在するという表示、または存在する湿りが血液であるという表示に応答して、マイクロコントローラは、電子送信器に、液体ライン漏れまたは針挿入部位の血液漏れが検出されたという少なくとも１つのシグナルを送信するように指令する。

一態様において、湿りセンサーからの液体ラインまたは針挿入部位の血液漏れの少なくとも１つのシグナルの送信は、湿り検出器システムの受信器ユニットの受信器によって検出される。血液漏れの少なくとも１つのシグナルに応答して、受信器ユニットのコントローラが、警告メッセージの表示を含む１つ以上のアラーム、可聴アラーム、可視アラームおよび／または物理的警報で構成される警報システムを起動させる。一態様において、受信器ユニットは１つ以上の湿りセンサーと連絡しており、１つ以上の湿りセンサーのそれぞれは、受信器に、受信器ユニットのコントローラによって記録される唯一(unique)の確認情報を送信する。別の態様において、１つ以上の湿りセンサーは、さらに湿りセンサー受信器で構成され、受信器ユニットはさらに、１つ以上の湿りセンサーと受信器ユニットとの間に双路連絡があるような受信器ユニット送信器で構成される。この態様では、受信器ユニットは、特定の時間間隔毎に、機能性試験シグナルを１つ以上の湿りセンサーに送信し得、機能性試験シグナルに応答して、湿りセンサーがシグナルを送信して受信器ユニットに戻し、それにより湿りセンサーが機能性であることが示される。さらなる態様において、湿りセンサーが機能性であり、特定の時間間隔の間、１つ以上の湿りセンサーから液体漏れの少なくとも１つのシグナルの送信がない場合、受信器ユニットは、１つ以上の湿りセンサーに、特定の時間、低電力状態に入るように指令する。

特定の態様において、受信器ユニットがシステムオペレーションユニットと一体化されており、好ましい態様において、受信器ユニットは体外血液処理システムの操作ユニットの一部である。この態様では、湿りセンサーからの液体漏れの少なくとも１つのシグナルに応答して、受信器ユニットのコントローラはまた、体外血液システム操作ユニットに、１つ以上の血液ポンプを停止してシステムの１つ以上の液体ライン弁を閉じるように指令し得る。好ましい態様において、体外血液処理は血液透析であり、受信器ユニットは血液透析操作ユニットと一体化されている。別の態様において、湿りセンサーは、さらに、湿りセンサーの検出状態を、湿りの存在がもはや表示されない状態に戻すリセットデバイスで構成される。またさらなる態様において、湿り検出器システムの警報システムは、コントローラが外部オペレータによって指示されて１つ以上のアラームを停止した後、湿りセンサーリセットデバイスが起動された後、および／または湿気が湿りセンサー表面から除去された後にリセットされる。

別の態様において、湿り検出器システムの電源は電池であり、マイクロコントローラは、電圧検出デバイスによって検出された電圧が特定の電圧より低い場合、低充電アラームを起動させる。この態様では、低充電アラームは、湿りおよび／または血液の存在もまた検出されない場合でのみ起動され得る。一態様において、低充電アラームは、マイクロコントローラ自体と一体化された可聴または可視アラームであり、別の態様において、低充電アラームは、受信器ユニット/システム操作ユニットと一体化されており、警報システムの１つ以上のアラームと異なる可聴または可視アラームである。湿りセンサーから送信された湿りセンサー電池の電圧が低いという少なくとも１つのシグナルに応答して、受信器は、コントローラに低充電アラームを起動するように指令する。

本発明はまた、湿りセンサーのためのコンピュータ可読プログラムを備えるコンピュータ製品であって、コンピュータ可読プログラムは、マイクロコントローラ上で実行された場合、マイクロコントローラによって、ユーザーによる操作により少なくとも１つの湿りセンサーが作動される、少なくとも１つの湿りセンサーのアイデンティティが受信器に送信され、それにより少なくとも１つの湿りセンサーが受信器に接続される、湿りおよび血液からなる群より選択される１つ以上の状態が検出されたかどうかが決定される、湿りおよび血液からなる群より選択される１つ以上の状態が検出されたという少なくとも１つのデータ送信が受信器に送信される、ならびにユーザーによる操作により少なくとも１つの湿りセンサーがリセットされる、コンピュータ製品に関する。特定の態様において、コンピュータ可読プログラムによって、マイクロコントローラがデータシグナル(１つまたは複数)を受信器にワイヤレスで送信する。

本発明の湿り検出システムは、システムの液体ラインの破損あるいは針挿入部位からの針の分離および／または外れによる液体漏れを容易に迅速に正確に検出するための機構を提供する。湿り検出システムに使用される湿りセンサーは、湿りの存在を検出し、適切な場合は、検出された湿りが血液であるかどうかを決定し、提案された、または現行のシステムおよびデバイスによって典型的に生じる偽アラーム数が減少する。さらに、湿り検出システムの受信器ユニットは、多数の湿りセンサーと連絡し、液体ラインまたは血液漏れシグナルがセンサーのいずれか１つから送信された場合、アラームを起動させ得る。さらに、湿りセンサーは、湿りおよび／または血液がある時間検出されなかった場合、低電力モードに入ることができ、湿りセンサーの電源の寿命が延びる。また、湿り検出システムは、多数の安全性特徴を有する。例えば、受信器ユニットは、湿りセンサー(１つまたは複数)と連絡し、湿りセンサーが実際に機能性であるかどうかを決定し得る。また、湿り検出システムは、低電力供給アラームを有し、そのため、湿りセンサーによって湿りおよび／または血液が検出されなかった場合、デバイスは、ユーザーおよび／または医療関係者に湿りセンサーの電源をすぐに交換する必要があるという警報を発し、非機能性の湿りセンサーの使用が予防される。したがって、湿り検出システムにより、処理システム、特に体外血液処理システムを全体的により安全にすることが可能になる。

本発明の前記および他の目的、特徴および利点は、添付の図面に示す本発明の好ましい態様の以下のより具体的な記載から明らかとなろう。図において、同様の参照文字は異なる図全体にわたって同じ部分を示す。図面は、必ずしも同じ縮尺ではなく、本発明の原理を示すことに重点が置かれている。
図1は、本発明による湿り検出器システムを示すブロック図である。 図2は、本発明による湿りセンサーの基本型の写真である。 図3は、本発明による湿り検出器システムにおける使用のための湿りセンサーを示す概略図である。 図4は、湿りセンサーの操作を示すフローチャートである。 図5は、湿り検出器の状態を示すダイアログボックス表示を示す概略図である。 図6は、受信器ユニットによるワイヤレス湿り検出器の操作プロセスを示すフローチャートである。 図7は、湿りセンサーによる血液漏れの検出に応答した受信器ユニットの操作を示すフローチャートである。 図8は、受信器ユニットが血液透析システム操作ユニットと一体化された湿り検出器システムを示す概略図である。

発明の詳細な説明
本発明は、湿りの存在、特に液体漏れによる湿りを検出するためのシステムに関する。湿り検出器システムは、湿りセンサー、湿りセンサーをシステムの構成要素に取り付けるための取り付けデバイス、および湿りセンサーと連絡している受信器ユニットで構成される。湿り検出器システムの湿りセンサーは、第１および第２の表面を有する非導電性材料を含む固相支持体、固相支持体の第１の表面に取り付けられた電子送信器、固相支持体の第１の表面上の電子送信器に連結されたトレースアンテナ、湿りの存在を検出するための前記固相支持体の第２の表面上に印刷された電気回路、電子送信器および電気回路と連絡しているマイクロコントローラ、マイクロコントローラ、電子送信器および電気回路に接続される電源、ならびに電源に連結されており、マイクロコントローラと連絡している、電源の低電力供給を検出するための電圧検出デバイスで構成される。

本明細書で使用されるように、用語「液体漏れ」は、一般的に、システムの液体含有構成要素と他の構成要素との界面の部位における、あるいは液体(例えば、血液、水、インスリン、抗生物質)が患者から移動される、または患者に戻されるおよび／または患者に注入される部位における、システムの液体含有/運搬構成要素(例えば、液体ライン、貯蔵槽)からの任意の漏れおよび／または湿気をいう。したがって、液体漏れは、例えば、液体ラインでの漏れおよび／または針挿入部位での漏れであり得る。液体漏れを検出するため、システムの１つ以上の構成要素の任意の点に湿りセンサーが取り付けられ得る。例えば、湿りセンサーは、液体ライン侵入点/針挿入部位付近にあり得るか、またはシステムの液体ラインの液体ライン侵入点/針挿入部位を囲む材料に取り付けられ得る。液体ラインは、好ましくは小型(例えば、マイクロサイズ)チューブであり、この型のチューブは、一般的に、所望の液体を運ぶのに充分適したものにする性質(例えば、最小限の跡(drag)および／または液体吸着、非反応性、非腐食性、非分解性)を有するポリマー(例えば、プラスチック)で構成される。特定の態様において、システムは、例えば、液圧ホース、血液を運ぶためのラインまたは、透析の場合は透析物を運ぶためのラインにおける漏れを検出するための湿りセンサーが種々のシステムの液体ラインに取り付けられた体外血液処理システムである。湿りセンサーを例えば液体ラインに取り付けるための湿りセンサー取り付けデバイスは、湿りセンサーに取り付けられ得、湿りセンサーをシステムの液体ラインにしっかりと取り付けるために使用され得る任意のデバイス、例えば、留め金、継ぎ手、ピン、クリップ、結合材(例えば、テープ、のり)などであり得る。好ましくは、湿りセンサーは、液体循環速度、容量、圧力および磨耗の影響を受けやすいため弱い領域である液体ラインの接続界面（したがって、これらの接続領域は、漏れが生じやすく、その結果、多くの漏れが起こる場所である）に位置/配置される。

したがって、図1に、湿りセンサー10および受信器ユニット40で構成された湿り検出器システム8を示す。湿り検出器システム8の湿りセンサー10は、一般的に小型であり、好ましくは腕時計サイズである。湿りセンサー10の湿り検出器12は電気回路を含み、電気回路により、該電気回路が曝露される液体の伝導度を用いて湿気/湿りが検出され得る。したがって、湿り検出器システムは、導電性である、すなわち、液体が電流を通すのを可能にする正電荷または負電荷イオンを含有する任意の液体を検出するために使用され得る。電気回路は、湿りの存在が、検出可能な回路の抵抗または容量の変化をもたらす限り、抵抗性であっても容量性であってもよい。例えば、回路は開放電気回路であり得、湿気の存在が回路を閉じ、それにより検出および測定され得る回路の電圧または電流の変化が生じる。別の例では、電気回路は、最初に橋絡回路の4つの抵抗器において測定された抵抗が等しい、および／またはゼロであり、したがって橋絡が平衡するようなホイートストンブリッジ構成であり得る。導電性の液体へのホイートストンブリッジ回路への曝露によって、橋絡回路を含む抵抗器の１つ以上の抵抗が変更され得、回路の平衡が失われ、電気回路において測定された抵抗に検出可能な変化が生じる。

湿り検出器12の電気回路の湿気への曝露によって、マイクロコントローラ16に送られる検出可能な電気シグナル14の生成がもたらされる。したがって、湿りセンサー10は、さらに、湿気によって生じた電気シグナルをデジタル化するアナログ-デジタル(AD)変換器18で構成され、デジタルデータが評価のためにマイクロコントローラ16に送られ/提供され得る。また、湿りセンサー10は、電気シグナルを受信し、これをAD変換器18によるシグナルのデジタル化に適切なレベルまで増幅させるシグナル増幅器(図示せず)を含み得る。アナログ-デジタル変換器(例えば、連続近似、デュアルスロープ積算、電荷平衡、フラッシュ)は、当該技術分野において周知であり、多数の考慮事項(例えば、分解能、線形性、試料およびホールド取得時間、処理量、積算時間、再較正能)が、特定の湿りセンサーにおける使用に最も適切な変換器の選択において当業者により考慮され得る。AD変換器18によってシグナル内に導入されるエイリアシングを減少させるため、フィルタ(例えば、帯域通過、抗エイリアシング)もまたセンサー10において使用され得る。シグナル増幅器およびフィルターともに、多くが当業者に周知であり、市販されている。また、電気回路は、電気シグナルを測定するデバイス、例えば、電圧計、検流計、電位計、電流計または電気抵抗計などに接続され得る。例えば、電気回路が抵抗性である態様では、マイクロコントローラ16は、湿気への回路の曝露によって電気回路の抵抗に、例えば約0.3〜3メグオーム(Mオーム)で測定される検出可能な変化が生じた場合、湿りが表示されたと決定する。

湿りセンサー10のマイクロコントローラ(MCU)16は、湿り検出器12によって生成された電気シグナルのデジタル化データを受信する。マイクロコントローラ16は、MCUの一般的な仕様を満たす任意のもの、すなわち、コンピュータのすべての必要な機能性の構成要素(例えば、中央演算処理装置(CPU)コア、プログラムメモリ(ROMまたはフラッシュ)、データメモリ(RAM)、外部周辺装置、コンプリメンタリリソース(complementary resource)および周辺装置と連絡するための入力/出力(I/O)インターフェース)を含むものであり得る。マイクロコントローラ構造体は、多数の供給元(例えば、IBM/AMCC、Atmel、Cypress MicroSystems、Freescale Semiconductor、Fujitsu、Holtek、Hitachi、AVR、Infineon、Intel、Microchip、National Semiconductor、Texas Instruments、Toshibaなど)から市販されている。生成した電気シグナルの測定に基づき、マイクロコントローラ16は、特定の値より上の湿り検出閾値が湿りの存在を示すAD変換器の値から湿り閾値を測定する。当業者は、マイクロコントローラ16が、特定のマイクロコントローラパラメータおよび所望の検出感度(例えば、特定の液体および／または患者(１つまたは複数)に関して)に基づいて、湿り検出器が曝露された湿気が「湿り」の基準を満たすと決定する適切な閾値を指定することができる。好ましくは、湿り検出器の電気回路は、液体漏れが起こったというシグナルを伝達するために、5立法センチメートル(cc)ほどの少量の液体を検出することができる。

湿りセンサー10は、さらに、血液の存在を検出するための照明デバイスを含む血液検出器22で構成され得る。特定の態様において、湿りセンサー10は、体外血液処理中、患者への血液の移動および／または戻す際に使用される針の外れ/ずれと関連する血液漏れを確認する。したがって、湿りセンサー10は、好ましくは、針挿入部位を囲む吸収性材料に、該部位に充分近接して該部位から漏れた血液による任意の湿りが迅速に検出されるように取り付けられる。好ましくは、湿りセンサーは、患者の静脈および／または動脈に針が挿入された箇所の数センチメートル以内にある。針挿入部位を囲む材料は、医学用途(例えば、滅菌)に適切な任意の吸収性材料(例えば、吸収材パッド、フォーム、布、紙)であり得、好ましくは、滅菌創傷被覆材(例えば、ガーゼ、メッシュ、バンドエイド)であり得る。

血液検出器22の照明デバイスは、湿りセンサー10の電源34に接続されており、また、マイクロコントローラ16と連絡している。照明デバイスは、可視または近赤外スペクトルの光を生成/放出する光源(例えば、発光器)および光検出器で構成される。血液検出器22の照明デバイスは、放出される光がヒトに対しておよび／またはヒトの近くでの使用に安全である限り、任意の適切な光源(例えば、ハロゲンランプまたはタングステンランプ)を用いて光を生成し得る(Duchlne AS, et al., IRPA Guidelines on Protection Against Non-ionizing Radiation. Toronto，Ontario，Canada，Pergamon Press Canada，Ltd. 1991，pg. 53-66参照)。特定の態様において、センサー照明デバイスには、可視光または近赤外光を生成する発光ダイオード(LED)が使用される。

一態様において、血液検出器22の照明デバイスは、構成的に常に光を放出しているか、またはある一定間隔で(例えば、10秒ごとに)光を放出している。特定の態様において、発光器は、針挿入部位を囲む吸収性材料上に構成的に光を放出する。放出された光は、吸収性材料(典型的に白色または薄く着色)によって反射されて、照明デバイスを備える光検出器に戻る。血液が吸収性材料上に存在する場合、血液のヘモグロビンが空気中から酸素を吸収し、オキシヘモグロビンを生成し、これが、照明デバイスから放出された光を吸収する。発光器によって放出された光の吸収は、光検出器に戻る光の反射を低減および／または抑制する。したがって、反射されて光検出器に戻り検出された光の変調(減少、中断、非存在)(レベル、量)は、血液が吸収性材料上に存在することを示す。好ましくは、湿りの存在は検出されている。反射して光検出器に戻った光の量/レベルの変調は、マイクロコントローラ16によって、初期(対照)時点または状況の反射光の量/レベルと比較された反射光の量/レベルの減少/低下として測定され得る。反射して光検出器に戻った光の初期レベルは、初期時点で(例えば、血液透析処理が開始される前に)測定/確認、または設定(プログラム)および／またはマイクロコントローラのメモリ内に記憶され得る。

あるいは、血液検出器22は、湿り検出器12(例えば、電気回路の一部)に、存在する湿気によって生成した電気シグナルによって光源血液検出器22の照明デバイスのスイッチが入るように電気的に接続される。特定の態様では、湿りの表示に応答して、マイクロコントローラ16は、照明デバイス光源に、存在する湿りが血液であるかどうかを決定するために光を放出するように指令する。光源によって放出された光により、異なる分子の異なる構造的性質により存在する湿気の特異的検出/確認が可能になる。したがって、異なる分子は、異なる波長の光を吸収し、その結果、特定の分子および／または物質の吸光スペクトルの知識により、該物質をそのスペクトルサインによって同定することが可能になる。したがって、血液の主な吸光分子であるオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの吸光スペクトルは公知であり、血液による湿りは、何らかの他の導電性の液体(例えば、汗)による湿りと識別可能となる。血液検出器22の照明デバイスによって放出され、存在する湿気によって吸収された光は、波長較正光ダイオードによって捕捉される検出可能な波長24の生成を引き起こす。光ダイオードによって検出および捕捉される波長24は、マイクロコントローラ16によって受信される。血液検出器22の場合、存在する湿気による可視光の吸収により約520ナノメートル(nm)〜610nm、または存在する湿気による近赤外光の吸収により約740nm〜820nmの間で測定される波長が生じると、マイクロコントローラ16は、湿り検出器12が曝露された湿気および／または検出された湿りが血液であると決定し得る。

湿りおよび／または血液が特定の時間、湿りセンサー10によって検出されない場合、マイクロコントローラ16は、湿りセンサー10に低電力状態に入るように指令し得、それにより湿りセンサー10の電源の寿命が延長される。したがって、特定の時間、電気シグナル14および／または波長測定24がない場合、マイクロコントローラ16は、湿りセンサー10に、指定された時間ならびに内部クロックによって測定されるおよび／またはマイクロコントローラ16と関連する特定時間間隔である特定の時間間隔の間、低電力状態に入らせる。湿りセンサーが低電力状態に入る前に湿りおよび／または血液検出なく経過する時間ならびに湿りセンサーが低電力状態に維持される時間間隔は、当業者によって最良に決定され、これらの期間は、マイクロコントローラ16のプログラミングによって変更可能である。例えば、当業者は、実地試験に従って、または臨床業務における湿りセンサーの使用に基づいて期間(例えば、低電力状態に入る前および低電力状態の持続期間)を変更し得る。湿りセンサー10が低電力状態に入ることができるのは、いくつかの操作、例えば、電気シグナルおよび／またはマイクロコントローラ16からの指令なしで血液検出器22の照明デバイスのスイッチが一定間隔で入る場合、湿り検出器12の電気回路、マイクロコントローラ16(例えば、非必須MCU機能の実行の停止によって)および／または血液検出器22への電力を低下させることのためであり得る。別の態様において、湿り検出器10によって検出された湿りが血液でない場合、低電力状態の間、湿りは電気回路の表面から安全に排除され得、それにより血液でない湿り源が排除され、任意の電気シグナルが該湿りによって生成される。

また、湿りセンサー10は、アンテナ28に接続された送信器20で構成され、送信器20は、液体漏れシグナルを受信器ユニット40に送信するシグナル波を生成および／または変調する。したがって、湿りの表示および／または存在する湿りが血液であるという表示に応答して、マイクロコントローラ16は、送信器20に、アンテナ28を介して湿りセンサー10によって液体漏れが検出されたというシグナル32を送るように指令する。液体漏れシグナル送信は、液体漏れのシグナルだけでなく他の直接関係のある情報も含む連絡(例えば、湿り検出シグナル、波長値、電力レベル、センサー機能性)を包含し、代替的に、他の情報を含むデータの流れが別々に送信され得る。送信器20は、任意の適切な送信器(例えば、振幅シフトキー(ASK))であり得、また、マイクロコントローラ16から独立したものであり得る。しかしながら、好ましい態様において、マイクロコントローラおよび送信器は、１つの機能性ユニット(例えば、rfPlC12F675F)に一体化されている。この場合、マイクロコントローラは、送信周波数(例えば、13.56MHz)を発生させるための外部水晶を有し得る。

液体漏れのシグナルを受信器ユニット40に送るため、湿りセンサー10は受信器ユニット40に、液体漏れシグナル32が配線(１つまたは複数)により受信器ユニット40に送信されるように配線され得る。特定の態様において、血液漏れシグナル32は受信器ユニット40にワイヤレスで送信され、データはワイヤレス送信用にコードされている(例えば、パルス幅変調を用いて)。ワイヤレス連絡は、任意の適当なワイヤレスデータネットワークを介したものであり得るか、またはワイヤレス連絡リンク(例えば、Bluetooth、ZigBee)を介したものであり得る。全体的に、任意の配線データ送信ネットワークまたはワイヤレスデータ送信ネットワークが、湿りセンサーと受信器ユニット間の連絡に使用され得る。したがって、湿りセンサーが湿りおよび／または血液に曝露されたという表示に応答して、送信器20は、赤外線(IR)デバイス24を用いて近赤外帯シグナル波を生成する。好ましくは、赤外線シグナルは、次いで、アンテナ28により選択された周波数にわたる液体漏れシグナル32を受信器ユニット40に放射および伝達し得る。水晶発振子30は、液体漏れシグナル32が送信され得、ある標準的な周波数(例えば、10、20、40MHz)で典型的に共鳴し得る正確で安定な周波数を生成する。しかしながら、好ましい態様において水晶発振子は、433.92MHzの周波数で送信する。水晶発振子(XO)は、さらに、湿りセンサー10から受信器ユニット40への特定の型のシグナル送信(例えば、同期式シリアル送信または非同期式送信)を可能にする正確なクロックとして使用され得る。湿り検出器システムに使用され得る水晶発振子には数多くの型がある(例えば、マイクロコンピュータ補正(MCXO)、オーブン制御電圧制御(OCVCXO)、オーブン制御(OCXO)、ルビジウム(RbXO)、温度補正-電圧制御(TCVCXO)、温度補正(TCXO)および電圧制御(VCXO))。使用条件に最も適切なシグナル送信の型(例えば、連続またはアイドル)は、当業者によって最良に選択され、好ましくは業界基準(例えば、RS232-C、CCITT)に従うものである。より良好な周波数安定性のための水晶発振子の設計により、環境の影響(例えば、温度、湿度、圧力および振動数)が低減されることが好ましい。シグナル送信の持続期間は、任意の望ましい長さであり得、特定の態様において、シグナル送信の持続期間は100ミリ秒(msec)である。液体漏れが検出されたという少なくとも１つのシグナルは、例えば、シグナル送信の長さに応じて、特定の時間間隔毎に送信され得る。好ましい態様において、連続する２つのシグナルは60秒ごとに送信され得、この場合も、他のベースラインおよび／または他のデータ送信からの２つの液体漏れシグナルが識別され得る。 ユーザー(例えば、被験体、患者および／または医療関係者)に、有意な液体損失、特に失血が起こり得る前に液体漏れが起こったという警報を迅速に発するため、湿りセンサー10が湿りを検出し、必要であれば、湿りが血液であると確認し、湿りおよび／または血液が存在するという表示の数秒以内に液体漏れのシグナルを受信器ユニットに送信することが構想される。

湿りセンサー10からの液体漏れ送信を受信する湿り検出システム8の受信器ユニット40は、湿りセンサーからのシグナル送信を検出するための受信器、受信器と連絡しているコントローラ、およびコントローラと連絡している警報システムで構成される。受信器は、市販の例えばMicrel製のMICFO22BMである。したがって、受信器ユニット40のアンテナ42は、受信器ユニット40の水晶発振子44によって生成されるマッチング周波数(例えば、433.92MHz)において液体漏れが検出されたという湿りセンサー10からの液体漏れシグナル送信32を受信する。受信器上のデータ出力インターフェース(DO)46は、コントローラ50に、湿りセンサー10から受信器に送信されたデータを提供する。一態様において、受信器ユニット40は、１つ以上の湿りセンサーと連絡され得る。この場合、１つ以上の湿りセンサーと受信器ユニット間のワイヤレス連絡/シグナル送信は最も有利である。受信器ユニットが１つより多くの湿りセンサーからの送信を正確にモニターするためには、各湿りセンサーが、マイクロコントローラメモリ(例えば、ダイナミックランダムアクセスメモリ(DRAM)、スタティックランダムアクセスメモリ(SRAM)、電気的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ(EEPROM)または他の記憶媒体(１つまたは複数))に記憶された唯一の確認情報、典型的に唯一の識別(ID)番号、送信されたIDを受信器ユニット40に送信することが必要であり得る。次いで、受信器ユニット40は、今度は、この唯一のID情報を学習、記憶および追跡するためのデバイスおよびプロトコル(例えば、適切にプログラムされたマイクロコントローラ)で構成される必要があり得る。好ましくは、各湿りセンサーの警報システムは、受信器ユニットが最初に各湿りセンサーから唯一のID送信を受信した場合、リセットされ得る。その種々の機能を発揮するため、受信器ユニット40は、電源(例えば、ACもしくはDC)に接続されているか、または電池でさらに構成されているかのいずれかであり得る。あるいは、受信器ユニット40は、種々の血液処理機能(例えば、血液酸素付加、解毒、輸血または濾過)を行なう体外血液システム操作ユニットなどのシステムと一体化され得る。したがって、コントローラ50は、体外血液処理ユニットのシステム、例えば、システムユニットの機能ボード52を制御する中央コンピュータであり得る。この場合、受信器ユニットは、体外血液処理システムユニットの電源によって電力供給され得、システムコントローラとのインターフェースとなり得る。好ましい態様において、湿り検出器システムの受信器ユニットは、血液透析処理システムユニットと一体化されている。

したがって、少なくとも１つの湿りセンサー10からの液体漏れが検出されたという少なくとも１つのシグナル送信32に応答して、コントローラ50(例えば、１つ以上のコンピュータプロセッサ)は、ユニバーサル非同期式受信器-送信器(UART)48を介して受信器DO 46からのシグナル連絡を受信し、UARTマイクロチップはコントローラに受信器へのインターフェースを提供する。したがって、UART 48は、受信器からのデータのシリアルビットを受信し、ビットをコントローラ50によって翻訳処理され得る完全バイトに変換する。多くのUARTデバイスが利用可能であり(例えば、8250、16550)、UARTは、データがコントローラに送られる前にキャッシュされ、再アセンブルされ、再編成され得るようにある程度の量のデータバッファーリング(例えば、16550 UART)を提供することが好ましい。次いで、コントローラ50は、警報システムを起動させ、特定の湿りセンサーによって液体漏れが検出されたことが示され得る。例えば、コントローラ50は、例えば、受信器ユニット上(独立している場合)または体外処理システム操作ユニットの機能ボード上のいずれかに表示された警告メッセージを送達し得る。また、コントローラ50は、可聴、可視または物理的である１つ以上のアラームを起動させ得る。アラームは、任意の公知の可聴(例えば、大音量の音、ベル、サイレン、ホーン、ブザー、ビープ音、ホイッスル、録音もしくは声)または可視(例えば、着色、点滅、ストロボ、蛍光もしくはハロゲン光)アラームであり得る。ある種の処理システム(例えば、体外血液処理システム)において液体漏れを検出するために湿り検出器システムが使用される場合、患者/ユーザーに警告するために物理的アラームもまた使用され得る。例えば、コントローラは、患者の腕に取り付けた血液測定用カフが患者の腕を締め付けるようにし、それにより患者を覚醒させ得る、および／または患者に警報を発し得る。同様に、振動し得るデバイスを患者に(例えば、血液測定用カフで)取り付け、迅速におよび／または可聴的にコントローラがデバイスを振動させ、ユーザーに警報を発するようにしてもよい。

湿り検出器システム8の別の態様において、湿りセンサー10はさらに受信器（センサー受信器）から構成され得、受信器ユニット40はさらに湿りセンサーと受信器ユニットの間が相互的に連絡するような送信器（受信器送信器）から構成され得る。受信器ユニットと湿りセンサーの間の相互連絡は、受信器ユニットが（1つ以上の）湿りセンサーに、ソフトウェアアップデート、構成設定への問い合わせ（inquiry）、センサー設定の再構成および/または湿りセンサーがこれまで使用されてきた回数の決定を含む多数の連絡を送信し得るという点で有利である。さらに、湿りセンサーから受信器ユニットへの一方向のシグナル送信が、特に医療の設定において他のデバイスからの障害により容易に遮断され得る場合、相互連絡は、（1つ以上の）湿りセンサーからの液漏れシグナル送信が受信器ユニットにより受信されることを確実にするために利用され得る。従って、液漏れシグナル送信を無事に受信した後に、受信器ユニットは湿りセンサーに受信確認連絡を送信し得る。また、相互連絡は、受信器ユニットが、湿りセンサーが機能的であるかどうかを確認し得る点で有用である。従って、一態様において、受信器ユニット40の送信器により、特定の時間間隔毎（例えば、60秒毎）に少なくとも1つの湿りセンサー10に機能を問い合わせ試験シグナル54が送信される。機能性試験シグナル54は湿りセンサー受信器により受信され、データはマイクロコントローラ16に関してUART 58により変換される。機能性試験シグナル54に応答して、作業中の湿りセンサー10のマイクロコントローラ16は、湿りセンサー送信器が機能性確認シグナルを受信器ユニット40に送信するように指令し、受信器ユニットへのシグナルの送信は湿りセンサーが機能的であることを示す。かかる連絡の数は、特定の時間間隔ごとに変化し得る（例えば、2つ以上の送信）。好ましくは、湿りセンサー10はまた、機能性試験シグナル54を受信する能力、およびマイクロコントローラ16により発せられた低出力様式ではあるがそれに応答して（例えば、電気シグナルおよび/または血液検出のなしに応答して）機能性確認シグナルを送信する能力を保有する。相互連絡はまた、受信器ユニット40が1つ以上の湿りセンサー10を低出力状態に入れるように指令することを可能にし得る。そのため、特定の時間間隔（例えば、2.5分）で（1つ以上の）湿りセンサー10からの液漏れシグナルの送信がなく、受信器ユニット40が（1つ以上の）湿りセンサー10からの機能性確認シグナルを受信した場合、その後、受信器ユニット40は、特定の時間（例えば、15秒）で1つ以上の湿りセンサーが低出力状態に入るように指令する（1つ以上の）湿りセンサー10にシグナルを送信し得る。

有利なことに、湿り検出器システム8の警報システムは、（1つ以上の）湿りセンサーにより警告メッセージの表示、可視、可聴もしくは物理的なアラーム、または（1つ以上の）血液ポンプの停止および/または液体ライン弁の閉鎖による体外血液処理の停止などの1つ以上のアラームが発せられた後に容易にリセットすることが可能である。従って、湿りセンサー10はさらに、マイクロコントローラ16が現存および/または過去にあった湿りの存在を認識しないおよび/または示さない状態にセンサーを戻すリセットデバイスから構成され得る。このリセットデバイスは、湿りセンサー送信を停止し得るかまたはセンサーを完全に使用不能(disable)にし得る。湿りセンサー10は、ユーザー/オペレーターが押し得るおよび/またはユーザーがセンサーを作動させなくし得るコードを有し得る、（1つ以上の）ボタンまたは（1つ以上の）キーを備え、任意のさらなるシグナル送信を停止または使用不能にし得る。この特徴は、例えば湿りセンサーが針の挿入部位で血液の漏出の検出に使用され、センサーにより検出された湿りが血液ではない他の何らかの液体（例えば、汗）である場合に有効である。また、センサーが適切でない（例えば、誤ったアラームシグナル）および/または望ましくない（例えば、警報状態がユーザーまたはオペレーターに検出/確認および/または修正された後の継続的な警報シグナルの送信）湿り/血液シグナルを送信しているとユーザーが決定した場合、ユーザーは湿りセンサーを使用不能にし得る。さらなる態様において、相互連絡が使用される場合、湿りセンサーは受信器ユニット40によりリセットされ得る。この場合、受信器ユニット40および/または機能ボード52上にある（例えば、ダイアル、ボタン、キー、スイッチ等）かまたは（例えば、離れて）連絡する入力デバイスにより、外部オペレーター（例えば、医療関係者）はコントローラ50に指令して、湿りおよび/または血液の何らかの表示をリセット/使用不能にするようにマイクロコントローラ16に指示を出す湿りセンサー10にシグナルを送信し得る。別の態様において、湿りセンサー10は、湿り検出器システムが特定の時間内（例えば、10分）に特定の回数（例えば3回）リセットされ、その後、液漏れシグナルの何らかの事象が続く場合に完全な警報システムが誘発されないようにプログラムされ得る。代わりに、次の液漏れシグナルにより、受信器ユニット/治療システムに警告メッセージが表示され得る。湿りセンサー10はまた、ユーザーまたは任意の医療関係者が、例えば、吸収物質でセンサーをふき取ることによるセンサー表面の湿りおよび/または血液の直接除去によりリセットされ得る。

湿り検出器システム8はまた、湿り検出器10が湿りおよび/または血液を検出できる、つまりそのような適当な能力を有することを保証する多くの安全装置を有する。例えば、患者に使用する前に、好ましくは湿りセンサーの最初の設置および/または受信器ユニットによる確認の後で、湿りセンサー自体を試験し得る。そのために、湿りセンサー12の電子回路に外部オペレーターが触れる際に、湿りセンサー12は、受信器に最初のシグナルを送信するので、湿りの検出に関して電子回路および湿りセンサー12は機能的である。一般的に、湿りセンサーの回路は、外部オペレーター（例えば、医療関係者またはユーザー）の自然な湿りのために最初に湿りおよび機能性を検出する。湿りセンサー12からのこの最初のシグナルに応答して、受信器ユニット40は、好ましくは、受信器ユニットおよび/または体外血液システム操作ユニットに（1つ以上の）湿り検出器が機能的であるというメッセージを表示する。さらに、湿りセンサー電源の制限されたエネルギー状態（例えば、電池の寿命の10％未満）を患者および/または医療関係者に警告するために、湿りセンサー10はさらに、低電力警報回路から構成され得る。従って、湿りセンサー10の電源は電池34（3ボルトを有する）であり、該電池は電圧検出器36に接続され、該電圧検出器はマイクロコントローラ16と連絡している。電圧検出器36に測定される電圧が特定の電圧（例えば、2.2ボルト）未満である場合、マイクロコントローラ16は低電池アラームを鳴らす。低電池アラームは、湿りセンサーが湿りの存在も表示しない場合にのみ鳴らされる。低電池アラームは、湿りセンサー自体の上に設置されるかまたは受信器ユニットおよび/または体外血液処理システムユニットと一体化される可聴および/または可視的なアラームである。アラームが湿りセンサー上に設置される場合、可聴アラームはマイクロコントローラ16により発生される音であり、可視アラームはマイクロコントローラ16によりスイッチが入るように指令された小さな低電力LEDであり得る。あるいは、または湿りセンサー自体の上の任意のアラームに加えて、マイクロコントローラ16は1つ以上のシグナル38の受信器40への電池34の電圧が低いことの送信を指令し得る。応じて、受信器40のコントローラ50は、警告メッセージを表示および/または1つ以上の可視もしくは可聴警報を発し得る。好ましくは、低電池警告メッセージおよび（1つ以上の）アラームは、液漏れ警報システムの1つ以上の警報とは文字、音、大きさおよび/または強度において異なる。

記載されるような開放型電子回路を特徴とする湿りセンサーデバイスの基本型が図2および3に示される。湿りセンサー60は第一の面62および第二の面64を有する固相支持体から構成され、湿りセンサーの第二の面上にある電子回路に最初に接触することにより作動および/またはスイッチが入り得る。湿りセンサーを備えた固相支持体は、通常導電性ではない物質（例えば、絶縁体）であり、特定の態様において、センサーの構成要素を保持および/またはセンサー構成要素の周囲のセンサー容積を形成する製陶（potting）化合物（例えば、FR-4、ガラス繊維のマットが織り込まれて補強された樹脂）であり、望ましいおよび/または必要な場合は、放熱（例えば、電子回路で生じた熱）のためのセンサー構成要素の間に熱伝導層を含み得る。湿りセンサー60の第二の面64、電子回路66は、電極68および電極70を含み、電極（すなわち、負極および正極）は互いに入り組んだ電極指を用いて織り込まれる。電極指の交互かん合を含むこの設計により、電子回路が曝露される任意の湿りが電極間の隙間を近づける/架橋することがより容易になり、そのため容易に電子回路が完成されおよび/または検出可能な電気シグナルが生成される。電子回路を形成する物質は、金属（例えば、銀、金、銅、スズニッケル、鉛、アルミニウム）、ポリマー（例えば、プラスチック）、ケイ素または炭素などの任意の導電性物質であり得る。電子回路は、湿りの存在のための電圧または電流の変化が検出され得るような充分な電力を生じる任意のACまたはDC電源により励起/電源供給され得る。好ましくは、電源は湿りセンサー自体に収まるほど充分に小さい。

湿りセンサー60の詳細概略図を図3に示す。湿りの検出について、第二の表面64に印刷された電子回路66は先に記載されるとおりであり、相互に入り組んだ電極指68および70から構成される。また、血液などの湿りの同定に適切な光源から構成される照明デバイス72が第二の表面64に接続される。電子回路66および照明デバイス72は、湿り/液体の通過が可能ではあるが、被検体/患者と生成される任意の電気シグナルを絶縁する多孔性物質（例えば、カプセル材料/製陶物質）で覆われ得る。かかるカプセル材料は当該技術分野に公知であり、典型的に、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリウレタン、エラストマーおよび合成ゴムなどのポリマーが挙げられる。湿りセンサー60の第一の表面62に、マイクロコントローラ/送信器74ユニットおよびトレースアンテナ76が接続される。血液漏出シグナルを送信するためにいくつかの種類のアンテナが使用され得るが、アンテナは電気的に小さい（例えば、波長に関して物理的に小さい）ことが好ましく、トレースアンテナ76に組み込まれる印刷された回路ボード（PCB）ループアンテナであることが最も好ましい。湿りセンサー60の電源として機能する電池78もデバイス中に存在する。本発明の湿りセンサーの使用のための電池は、種々の電池（例えば、リチウム、リチウムイオン、ニッケルカドミウム、炭酸亜鉛、アルカリ、水素化ニッケル金属、ニッケル鉄、ニッケル亜鉛または専門的な電池）であり得、湿りセンサーの特定の設計および使用のために当業者により最良に選択される。好ましい態様において、電池は硬貨ほどの大きさのリチウム電池（例えば、CR2032）であり、これらの種類の電池は小さく、長持ちで、軽量で、高く安定な電圧特性を有する。

湿りセンサー10のマイクロコントローラ16により実施されるプロセスの例を示すフローチャートが図4に示され、前述のように湿りセンサーを低電力状態に入れることが含まれる。プロセス80は、電気シグナルが発生されるかどうかをマイクロコントローラ16が決定する決定ブロック82で始まる。電気シグナルは、湿り/血液が検出されたことを示す（つまり、湿り検出閾値の比較により）。湿り/血液が検出された場合、プロセス80は決定ブロック82から、マイクロコントローラ16が2つのタイマー；1つのタイマーが長い間隔、例えば10分を設定し（10分タイマー）、もう1つが短い間隔、例えば1分を設定する（1分タイマー）、を再スタートさせるブロック84に進む。湿り/血液が検出され10分タイマーおよび1分タイマーがリセットされると、ブロック86においてマイクロコントローラ16が、湿り/血液が検出されることおよび電池のエネルギー状態の両方を示す矢印の方向にデータ送信を2度送信させる。ブロック86のこの情報の送信の後、湿りセンサー10はしばらくの間、例えば3秒間出力低下し（スリープ）、その後プロセス80は決定ブロック82に戻る。湿り/血液が決定ブロック82において検出されない場合、プロセス80はその後、マイクロコントローラ16が1分タイマーの状態を決定する決定ブロック90へと進む。そのため、決定ブロック90において、1分タイマーがスタート/再スタートしてから1分が経過しない場合、マイクロコントローラ16は、その後湿りセンサー10が3秒間出力低下するように指令する。あるいは、決定ブロック90において1分タイマーがスタート/再スタートしてから1分が経過した場合、プロセス80はその後、1分タイマーが再スタートされるブロック92、次いで10分タイマーがスタート/再スタートされてから10分以上が経過したかどうかをマイクロコントローラ16が決定する決定ブロック94へと進む。ブロック94において、10分タイマーが再スタートされてから10分以上経過した場合、マイクロコントローラ16はその後、ブロック88において湿りセンサーを3秒間出力低下させ、決定ブロック82に戻る。代わりに、10分タイマーがスタート/再スタートされてから10分以上経過していない場合、マイクロコントローラ16はその後、データ送信を、湿り/血液が検出されたことおよび電池のエネルギーレベル状態の両方を示す矢印の方向に2度、再度移行し、湿りセンサー10がブロック88で3秒間低電力状態に入るように指令する。2種類のタイマーを使用したこのプロセスにより、湿りが存在しなくなった後に湿りセンサーが短い時間メッセージを送信し続けることを可能にし、湿り状態がきれいになり、湿りシグナルも送信されていない状態においても湿りセンサーが低バッテリーシグナルを送信することが可能であることを受信器に伝える。重要なことに、プロセス80は、湿りセンサーが3秒ごとに湿りシグナルを送信するように指令し、シグナルが消失しないことが保証される（例えば、医療関係者により）。

湿りセンサー、特にワイヤレス湿りセンサー（WWD）の連絡は、図5に示されるように、ダイアログボックスに表示され得る。このダイアログボックスは、受信器ユニット（例えば、受信器ユニット40）および/または臨床もしくは家庭内設定である体外血液処理システム操作ユニットの表示パネル100上で可視であり得る。体外血液処理操作システム操作ユニット（例えば、血液透析操作ユニット）は、例えばユーザー/患者の血圧の情報などの重要/関連のある医学的情報を示すダイアログボックス102を有し得る。条件104において、ワイヤレス湿り検出器が、例えば透析センター/クリニック（例えば、使用モード(Service Mode)）で前もって設定されていない場合、血液透析操作ユニットのディスプレイウィンドウには湿り検出器の状態は表示されない（例えば、ブランクディスプレイ）。条件106において、ワイヤレス湿り検出器が使用モードに設定されているが湿りセンサーが別の環境（例えば、ユーザーの家庭）において作動されていない場合、センサーは依然として利用可能ではない。受信器ユニットまたは血液透析操作ユニットと一体化された受信器ユニットは、湿り検出器からの送信を検出し、ダイアログボックスに、ユーザーが湿り検出器を作動するように指令する1つ以上のメッセージ画面（例えば、ディスプレイパネルにおいて）を表示し得る。これらのメッセージ画面には、センサー作動をスタートするために、「湿り検出器を作動してください」などのメッセージが表示され得る。また、送信接続画面には「送信（Tx）接続：フラッシュ」などが表示され、例えば、ユーザー/患者が血液透析ユニットに接続され、「送信（Tx）接続：接続」が受信器ユニット40と湿りセンサーを接続する準備がなされることを示す前に、（例えば、先の血液透析セッション由来の）残留物を除去するために血液透析ユニットの透析装置（フィルター）に食塩水が流される。オペレーターは、湿りセンサーの使用において、送信接続画面を無視することもできる。この態様において、湿りおよび/または血液が湿りセンサーにより感知される場合、ユーザーが湿り検出器の形式的な作動を容易にするメッセージが血液透析操作ユニットに表示される。

送信接続画面の表示の間または湿りセンサーが受信器にシグナルを送信していた時間を示す送信クロック/タイマー（Txクロック）が始動する前、ユーザー/オペレーターにより明確に作動された湿りセンサーはモード108で使用可能である（enabled）（例えば受信器と連絡している）。血液透析操作ユニットはアラームモード110でアラーム状態が生じるおよび/または生じたことを表示する。アラームモード110は、ユーザー/オペレーターが血液透析操作ユニットおよび/または湿りセンサーのリセットボタンを押すと正常になり得、センサーは利用可能モード108に戻る。しかしながら、ユーザー/オペレーターが、湿り検出器を特定の時間間隔で数回（例えば、10分で3回）リセットすると、血液透析操作ユニットは、ユーザーが湿りセンサーを作動しなくし得る/使用不能にし得ることを示すメッセージを表示し得る。湿りセンサーは、ユーザーが血液透析操作ユニットの特定のキー/ボタンまたはコードおよび/または湿りセンサーのキー/ボタンを押すことで（例えば、‘0’キーを押すことで）使用不能にし得る。これは、作動している湿り検出器が10分間の内に3回リセットされて使用不能にされた、モード112の場合である。

図5に示される態様において、色つきの水滴型のアイコンが、各湿りセンサーモード：湿りセンサーが利用可能でない場合には透明の水滴型（ブロック106参照）；湿りセンサーが利用可能になった場合には緑色の水滴型（ブロック108参照）；湿りセンサーが湿りおよび/または血液を検出し、アラームが生じる場合には赤色の水滴型（ブロック110参照）；湿りセンサーが使用不能にされた場合には黄色の水滴型（ブロック112参照）を示すダイアログボックス102に表示される。湿りセンサーのモード/状態を示すアイコンの表示は、ユーザー/オペレーターが迅速に湿りセンサーの作動常態を評価することを有利に可能にする。湿り検出器はまた、状態情報および/またはユーザー/オペレーターが湿り検出器を作動する要件（例えば、メッセージ「作動するために湿りセンサーに触れてください」の表示）も表示し得る。

湿りセンサーの作動プロセス120を、ワイヤレス湿り検出器（WWD）の作動における体外血液処理システム操作ユニット（例えば、血液透析操作ユニット）を構成するコントローラ/プロセッサーのプロセスを示す、図6のフロー模式図に詳細に示す。コントローラ（例えば、コントローラ50）が湿り検出器を「学習」した場合、つまり湿り検出器に関連し、湿り検出器により送信された唯一の情報を記録した場合に）ワイヤレス湿り検出器は作動する。ブロック122において、使用での使用（センターで）およびブロック124に示される通りにユーザーの家庭での使用の両方について検出器が使用モードにある（例えば、臨床、病院、透析センターで）場合に、ワイヤレス湿り検出器のオプションは設定される。湿り検出器が、例えばセンターまたは家庭での体外処理システム/デバイスと一体化された受信器内に設置された受信器にシグナルを送信することを送信クロックが示す前の任意の時点で、検出器が触れられた場合（ブロック126）にコントローラ50は湿り検出器を作動/学習し得る。

受信器ユニット40にシグナルが送信される前に湿り検出器が作動していない場合、例えば血液透析操作ユニットのコントローラ50は、湿りセンサーが作動し得るモードである「送信接続：フラッシュ」の画面をダイアログボックスに表示し得る。この時点で、ブロック128において、ユーザー/オペレーターは「送信接続：フラッシュ」の画面から「送信接続：接続」の画面に移動し、コントローラ50は湿り検出器が作動しているかどうかを決定する。湿り検出器が作動している場合、ブロック130において、コントローラ50は、ユーザーが検出器を作動したか尋ねるダイアログボックスのプロンプトを止める。しかしながら、湿り検出器が作動していないとコントローラ50が決定する場合、コントローラ50は、ブロック132においてユーザーに湿り検出器に触れるように促すメッセージを湿りセンサーが表示するように指令する。湿り検出器に触れるためのプロンプトは、ブロック136に示されるように、ユーザーが血液透析操作ユニットまたは湿り検出器のリセットキーを押すと消え得る。

コントローラ50は、湿りセンサーから受信器ユニット40に送信される任意の送信シグナルの受信/プロセスを停止して（休止、遅延）、湿りセンサーの同一性および/または作動の確認を可能にし得る。そのため、ブロック138において、ユーザー/オペレーターは、湿り検出器送信の受信/プロセスを停止するキーを押す。この間に湿りおよび/または血液が感知される場合、ユーザーは、湿り検出器からの送信（例えば、湿り/血液シグナル送信）を停止することが許容可能であることを確認するキーも押すことができる。ブロック138では停止されているが、コントローラ50は湿り検出器が作動したかどうかを決定する。湿り検出器が作動している場合、コントローラ50は、ユーザーがセンサーを作動させるためのプロンプト（ブロック130）をこれ以上表示しない。湿り検出器が作動されていないことをコントローラ50が決定する場合、コントローラ50は再度、検出器を作動させるためにブロック140においてユーザーに湿り検出器に触れることを促す。先のように、コントローラ50によりブロック140のように湿り検出器に触れることを促された後でユーザーがリセットキーを押す場合、プロンプトは消える。湿り検出器は、受信器により作動され学習されることなくシグナルを受信器ユニット40に送信し得るが、コントローラ50は、ブロック146においてユーザーに湿り検出器に触れるように促し続けるので、センサーは適切に作動/学習され得る。

プロセス120において、湿りセンサーが触れられた場合（ブロック126、134および142参照）、ダイアログボックスは、ユーザーが受信器ユニット/血液透析操作ユニットのキーを押すように指令し、検出器が学習（learn）（確認）され得るメッセージを表示する。従って、ブロック148において、血液透析操作ユニットは、「学習のために‘1'キーを押してください」を表示する。ブロック150において、ユーザーが‘1'キーを押した後、湿り検出器は受信器ユニットにより学習され、利用可能（作動）となる。湿り検出器から受信器へのシグナル送信は、一旦湿り検出器が作動され受信器ユニットにより学習されるとコントローラ50のさらなるプロンプトを伴うことなく作動し得る（ブロック130および150）。

本発明はさらに、湿り検出器/センサーのためのコンピュータ可読プログラムを含むコンピュータ使用可能媒体を備えたコンピュータ製品に関する。該コンピュータ可読プログラムは、マイクロコントローラ16上で実行された場合、湿りセンサーのマイクロコントローラ16に本明細書前記の作業を実行させる。従って、コンピュータ可読プログラムは、マイクロコントローラ16がユーザー/オペレーターの行動（例えば、湿りセンサーへの接触）により少なくとも1つの湿りセンサーを作動させ；少なくとも1つの湿りセンサーから受信器への確認の送信により（1つ以上の）湿りセンサーと受信器を接続させ；湿りおよび/または血液（例えば、湿りおよび血液からなる群より選択される1つ以上の状況）が検出されたかどうかを決定し；湿りおよび/または血液が検出されたという少なくとも1つのデータ送信を受信器に送信する。

コンピュータプログラムはまた、本明細書先述のように、マイクロコントローラ16が湿りセンサーの他の機能を実行するように指令する。コンピュータプログラムは、センサーの電子回路からの電気シグナル値の受信に基づいて湿りセンサーが湿りを検出したかどうかをマイクロコントローラ16に決定させ、ここでマイクロコントローラ16は電子回路値が所定の閾値よりも大きい（大きい、高い）場合に湿りが検出されたことを決定する。マイクロコントローラはまた、湿りセンサーが血液を検出したかどうかを決定し得る。湿りセンサーが針挿入部位の周辺の吸収性材料と結合している一態様において、コンピュータ可読プログラムは、マイクロコントローラ16が、吸収性材料上の光の方向を向き、センサーの光検出器に逆反射した光の減少があるかどうかを検出するように指令し、ここで反射した光の減少（例えば、反射した光の最初のレベル/量と比較して）は、吸収性材料上に血液が存在することを示す。別の態様において、湿りの検出に応答して、コンピュータ可読プログラムは、マイクロコントローラ16が波長較正光ダイオードを用いて検出される光を生成するように指令し得る。従って、マイクロコントローラ16が約520nm〜610nm（可視光）または約740nm〜820nm（近赤外線）の光ダイオード由来の波長値を受信した場合、マイクロコントローラ16は、存在する湿りが血液であることを決定する。血液が検出された場合、コンピュータ可読プログラムは、マイクロコントローラ16に少なくとも1つのデータ送信シグナルを受信器ユニットへと送信させる。

コンピュータ可読プログラムはまた、ユーザー/オペレーターの特定の動作（例えば、受信器ユニットの警告システムの（1つ以上の）アラームの停止/終了、センサーの物理的リセットおよび/またはセンサー表面の湿りの除去）の後に、マイクロコントローラに（1つ以上の）湿りセンサーをリセットさせる。例えば、湿りセンサーが、特定の時間内に、不適切（例えば、誤アラーム）または望ましくない（例えば、ユーザーまたはオペレーターによりアラーム状態が確認および/または補修された後のアラームシグナルの連続的な送信）多くのアラームを発した場合、コンピュータ可読プログラムは、ユーザー/オペレーターによる動作（例えば、体外処理操作システムユニットまたは湿りセンサーの（1つ以上の）リセット/使用不能）キーを押す）の際に、マイクロコントローラに湿りセンサーを使用不能にさせ得る。

さらに、コンピュータ可読プログラムにより、マイクロコントローラは：（1つ以上の）特定の時間（例えば、湿りが検出されない後1分および/または湿りが検出されない後10分以上；または湿り/血液/データシグナルが送信された後）（1つ以上の）湿りおよび/または血液が検出されない後、湿りセンサーが低電力状態（例えば、短い時間（例えば1、3、5または10秒等））に入るように指令する；（受信器からの送信シグナル問い合わせに応答して）湿りセンサーが正常である受信器にシグナルを送信する；およびマイクロコントローラが特定の電圧よりも低い湿りセンサーの電圧を検出する場合に低電池アラームを鳴らす（ただし、湿りおよび/または血液は同時/連続的に検出されないものとする）。コンピュータ可読媒体により指令されるように、マイクロコントローラにより実行される湿りセンサー/検出器の機能を含むこれら全ての特徴は、本明細書に詳しく前述される。

体外血液処理の際の湿りセンサーによる血液漏れの検出に応答したコントローラの操作は、図7のプロセス160のフローチャートに示されるように生じ得る。プロセス160において、50m秒毎に受信器ユニット40は湿りセンサー10から送信されたデータを受信し、コントローラ50は湿りセンサーにより送信された同定データ（ID）がブロック162において既知であるかどうかを決定する。決定ブロック164において、コントローラは、学習モードであるかどうか、およびコントローラが学習モードであるかどうかを決定し、ユーザー/医療関係者が（受信器/システムユニットのメッセージの表示により）、例えば、ブロック166の湿りセンサー自体の試験について、湿りセンサーの表面（例えば、電子回路）に触れて湿りセンサーを作動させるように指令する。決定ブロック168において、次いで、コントローラ50は、同一の湿りセンサーが、湿りが検出されたこと（つまり、特定の値（16）よりも高い湿り検出閾値）および湿りが血液であること（つまり検出された波長が血液の存在（740〜820nm）を示す）の2種類のシグナルを送信したかどうかを決定する。2種類の液漏れシグナルが同一の湿りセンサーIDから受信された場合、コントローラ50は、ブロック170においてさらなるシグナル送信に適合するように使用するために受信したIDを記録する。あるいは、液漏れのシグナルが同一の湿りセンサーIDから受信されない場合、プロセス160はブロック162に戻り、血液漏れの2種類のシグナル送信が同一の湿りセンサーIDから受信されることを検証する。ブロック162の情報に基づいて、決定ブロック164において、コントローラ50は、湿りセンサーIDについてコントローラが学習モードである（例えば、湿りセンサーIDが知られている）かどうかを決定し、そうでなければプロセス160は決定ブロック172に進み、湿りセンサーが湿り（例えば、血液）を検出したかどうかを決定する。湿りセンサーにより血液が示されることをコントローラが決定する場合、次いでコントローラはブロック174において1つ以上のアラームを鳴らし、および/または血液ポンプを止めて動脈および静脈の弁を閉じる。決定ブロック172において血液が示されていないことをコントローラ50が決定する場合、コントローラは、決定ブロック176において湿りセンサーが正常である（例えば、電力を有するかまたは最新の送信を送信する）かどうかを確認する。湿りセンサーが正常でない場合、ブロック178においてコントローラはユーザーに警告する。あるいは、湿りセンサーが正常である場合、コントローラは、湿りセンサーからのシグナルの次の受信の際に、ブロック162でプロセス160の始まりに戻る。本発明はまた、上述のようにコントローラに操作/プロセスを行わせるコンピュータ可読媒体にも関する。

本発明はまた、針の挿入部位の近位で（例えば、針の挿入部位の周辺の吸収性材料に結合する）血液を検出する湿りセンサーを提供すること、湿りセンサーを使用して血液の漏れの存在を検出すること、および湿りセンサーから、湿りセンサーと連絡している受信器ユニットへの血液の漏れが検出されたことの少なくとも1つのシグナルを送信することによる、針の挿入部位で血液の漏れが生じることのシグナル送信の方法に関する。湿りセンサーにより血液の漏れが検出されたことの（1つ以上の）送信シグナルに応答して、受信器ユニットのコントローラは、血液の漏れが生じたことを送信する警報システムを鳴らす。

湿りセンサーは本明細書に上述の通りであり、第一および第二の表面を有する非伝導性物質を含む固相支持体；固相支持体の第一の表面に付着された電気送信器；固相支持体の第一の表面の電気送信器に連結されたトレースアンテナ；湿りの検出のために固相支持体の第二の表面に印刷された電子回路；血液の存在を検出するための第二の表面上の照明デバイス；電気送信器および電子回路と連絡しているマイクロコントローラ、マイクロコントローラ、電気送信器および電子回路に接続された電源；ならびに電源の低電力供給の検出のために電源に連結されて、マイクロコントローラと連絡している電圧検出デバイスを備える。

該方法の一局面において、湿りセンサーは湿りおよび/または血液の存在を検出する。センサーの電子回路がマイクロコントローラにより決定される電気シグナルを生じる湿りにさらされる場合、湿りは規定の湿り検出閾値よりも大きいと示される。血液は湿りセンサーの照明デバイスで検出され得る。照明デバイスは発光器および光検出器から構成され、本明細書に記載されるように血液の存在を示し得る。例えば、該方法の一態様において、発光器は、構成的に光を吸収性材料に指向し得、この光は光検出器に反射される。吸収性材料上に血液が存在する場合、光検出器に反射された光は減少するかおよび/または非存在となり、光検出器に反射された光の減少は血液である湿りの存在を示す。該方法の別の態様において、湿りが存在する場合、マイクロコントローラは、発光器に光を生じさせるように指令し、光検出器（例えば、波長較正光ダイオード）が特定の波長の光（発光される光の種類（例えば、可視光または近赤外線）に依存する）を検出する場合マイクロコントローラは血液が存在することを決定する。湿りセンサーが血液を検出する場合、マイクロコントローラは、センサーが血液の漏れが生じた1つ以上のシグナル送信を受信器ユニットに送信するように指令する。本明細書に記載の受信器、コントローラおよび警報システムを備えた受信器ユニットは、警報システム（例えば、警告メッセージの表示、可聴アラーム、可視アラーム、物理的警報および/または応答）を発生させて、血液の漏れの発生を送信する。

図8に示される特定の態様において、湿りセンサー192は、針の挿入部位を覆う創傷包帯に付着され、湿りセンサー194は血液透析処理操作ユニット190の液体ライン（例えば、血流ライン（例えば、逆流血液ライン））に付着される。湿りセンサー192または湿りセンサー194の血液漏れのシグナルは、ワイヤレス様式でシグナル送信196および198のそれぞれにより、アンテナ200を介して血液透析処理操作ユニット190に一体化された受信器ユニットへと送信され得る。この態様において、湿りセンサー192および194による血液/ラインの漏れの検出は、血液透析操作ユニット190の直下に設置されるアラームデバイスから発せられる可聴アラーム202を鳴らす。受信器ユニットが、血液透析システムなどの体外血液処理システムに一体化される場合において、血液/液体漏出のシグナルに応答して、コントローラ50は、体外血液操作ユニットが（1つ以上の）血液ポンプを停止し、血液が抜かれおよび/または患者に戻される（1つ以上の）液体ラインに沿った１つ以上の弁を閉じるように指令する。

本発明の湿りセンサーの1つの具体的な態様についての具体例および操作が以下に記載される。

湿りセンサーシステムの仕様
ワイヤレス湿り検出器は、患者の腕に設置する家庭用または臨床用の小さなデバイスである。これにより、血液、食塩溶液等の形態で湿りが検出され、血液が存在する場合にアラーム状態が送信される。

湿りセンサーおよび任意に赤外線センサーを使用した血液の存在のモニタリングのために回路が提供される。光学赤外線LEDセンサーおよび湿りセンサーは患者の包帯部位に付着している。送信器ユニットおよび受信器ユニットの2つの部分が存在する。送信器ユニットはセンサーおよび一体化されたマイクロコントローラ/送信器からなる。マイクロコントローラは、データの流れを出力する。送信器ユニットは、FCC承認済みでなければならない。受信器ユニットは機能ボードから電力を得る。

湿りセンサーの仕様
設計特徴
・電池電源使い捨て携帯用送信器（＞9ヶ月寿命）
・1年の貯蔵寿命で75％の容量が残留
・腕時計サイズ
・ASK（振幅シフトキー）送信、433.92MHz周波数で作動
・UARTインターフェイス

電子工学的サブシステムの要件
・マイクロコントローラ/送信器
・1つの3ボルトリチウム電池電源
・2つのGPIOピン
・433.92MHz送信周波数
・内部4MHz RC振動器
・スリープモード
・ASK送信器
・1つのUARTポート

マイクロコントローラおよび周辺機器
選択されたマイクロコントローラは、送信器が一体化されたMicrochip rfPIC12F675F 8ビットマイクロコントローラである。rfPIC12F675Fは下記のさらなる特徴を有する。
・外部13.56MHz結晶（送信器周波数を生じる）
・64x8バイトのSRAMデータメモリ
・128x8バイトのEEPROMデータメモリ
・1024x14ワードのフラッシュプログラムメモリ
・4チャンネル10ビットA/Dコンバータ（最小Vref：2.5ボルト）
・2つのタイマー
・40Kbpまでのデータ転送速度
・出力電力：+10dBmまで
・リセットの電力
・ICSP（ハードウェアデバッガ/フラッシュプログラミングインターフェイス）

送信器ユニット
・小さな、腕クロックサイズのボードは、片側の表面にマイクロコントローラ/送信器回路/アンテナを有し、もう片方の表にセンサーフィンガーを有する。回路は適切な製陶化合物で覆われる。
・使い捨て
・電池寿命＞9ヶ月
・送信器はPCBトレースアンテナを使用して受信器と連絡する。
・湿り検出後10分毎に、7バイトの連続した2回の送信がある。
・湿りの存在下で3秒間以内の送信がある。
・送信の持続：およそ100m秒。
・低電池検出回路は、電池の電圧が送信中に2.2ボルト未満に落ちる場合MCUを警告する。電池は少なくともその10％の寿命を含み、送信器は一回目の低電池アラームの後、少なくとも7日間作動する。
・湿りセンサーの表面に最初に触れることで送信器のスイッチが入る。
・湿りが検出されずに10分経つと送信器のスイッチが切れる。
・湿りセンサーの表面に触ると送信器は自己試験し、血液の存在をシミュレートする。
・特定の閾値を越えたAD入力値は湿りアラームを示す。
・唯一のIDはマイクロコントローラのEEPROMに保存される。
・赤外線検出器は湿りと血液を区別する。

センサー湿りグリッドの感度は、ソフトウェア閾値およびハードウェア分圧器により決定される。ボードは湿りグリッドの一面から規定まで1Megオームの抵抗器を含む。湿りグリッドのもう一面は電源に接続される。64.3Megオーム以下の湿り閾値を作動させるために、抵抗が湿りグリッドと交差することが必要である。マイクロコントローラの閾値を変更して、感度を、湿りを示すグリッドと交差する333Kオーム程度にまで低く調整し得る。

血液または発汗の湿りにより湿りが生じるかどうかを決定するために、送信器は赤外線発光器および検出器を支持する。血液および水の異なる光学特性により、このチェックでグリッドと交差して検出される湿りの発生を決定することが可能になる。

ノイズの多い環境下での適切なデバイスの機能を確実にするために放射妨害波試験および感度試験を行い、近位にある他の電子機器に障害をもたらさない。

湿りセンサーの医療機器基準
医療機器について、デバイスは
・IEC 1000-4-2静電的放電（ESD）
・IEC 1000-4-3放射妨害感受性（RF）
・FCC規則、15号、15.231項 （B群デバイス）
・CISPR 11放射
が挙げられるがそれに限定されないようなIEC 60601-1-2 EMC基準を満たさなければならない。

電力要件
電源：1つの3ボルトリチウム硬貨型セル、サイズ：CR2032
容量：235mAh見かけ上（nominal）。低電池アラーム前に推定200mAh
電池寿命：3.3μA通常スタンバイ電力。0.6ma活電力。3秒毎に120μs活性。100ms、8.5maを1分毎にメッセージを送信し、1日当たり60分で：
スタンバイ電力：0.0792mAh/日
活電力：0.005mAh/日
送信：0.014mAh/日
電池寿命=200mah/ .098mah/日=2040日=5.6年
である。

湿りセンサー構成
材料：NEMA GRADE FR-4、0.062" THK (NOMINAL)。2オンス。銅仕上げ、UL
可燃性：分類94V-0以上。

仕上げ：
めっき：パッドおよび孔壁のみ、スズ-鉛（50％最小、70％最大スズ）。パッドめっき最小0.0003" THK。孔壁めっき0.001"。めっき後の孔の大きさ。送信器センサーグリッド上を金で仕上げる。
はんだマスク：むき出し銅上に青色液体光画像（Blue liquid photo imageable）（LPI）またはSR1000。
はんだマスクの流出は孔の中まで伸びてはいけない。
シルクスクリーン：ドロップアウトのない非導電性白色エポキシインク。インクは孔の中に入らないようにまたはパッドを覆わないようにする。
そりおよびねじれ：最大許容量1インチ当たり0.010"
シービング（Thieving）：設計者の裁量および検討による。
UL認可/マーキング：はんだ面にマーキングが必要である。位置は提供者により決定されるが、コンダクターまたはパッドに対して0.010”よりも近い場合はない。
ロット識別：それぞれのロットははんだ面のロット調節マークにより識別される；日付けコードは許容可能である。
ボードの試験：全てのPCBを短さおよび開口について100％試験する。それぞれのPCB上に試験スタンプが必要である。
QC報告：それぞれの出荷物と同封するために微小切片および試料、はんだ付け可能性、ならびに清潔さ）およびはんだ試料（機能的ではないボードであり得る）が含まれる。
構成の見直し：はんだ面に組み込むために提供された領域に型押しする。
ボードについての基準：他に具体的に述べられなければANSI/IPC-ML-910 CLASS II基準を採用する。
層構造およびシーケンス：
4層：
構成要素側（8ミリトレース幅）
電力
接地面
底面側（8ミリトレース幅）
注意：層間の距離は均等にする。

高速設計考慮
・電力ピンおよび接地面ピンは20ミリトレースの短さかまたはパッドが許容する広さで接続。
・MCU製造者の推奨により必要とされるようにアンテナトレースを設計。

アンテナのレイアウト：
アンテナトレースは直径およそ1.058インチの半円であり、波長のおよそ1/10の全周または2.720インチである。アンテナトレースの幅は0.079インチである。

設置
・構成要素VDD/GNDリードの近位にバイパスコンデンサーを設置する。
・マイクロコントローラの近位でアンテナから可能な限り離れて水晶を設置する。
・アンテナトレースは、送信器ICおよびその他の任意のトレースまたはチューニング構成要素とは別の構成要素の端から0.237インチ離れている。
・アンテナの下にGND面はない。
・アンテナトレースはGND面および他のトレースまたは構成要素から少なくとも0.079インチ離れている。

受信器の仕様
選択される受信器はMicrel MICRF022BMである。該受信器はASKを使用して433.92MHzで送信を受信し得る。5kbpまでのデータ転送速度を使用することができる。受信器はCMOS適合性のデータ出力を有する。外部6.7458MHz結晶が必要である。

受信器ユニット
・受信器回路はそれ自体のボードの上にありP11またはP33を介して機能ボードを調整する。ボード設定コネクタには0オームの抵抗器が使用される。
・受信器上のデータ出力ピンからのデータはUARTレベルである。
・機能ボードはアラーム状態を示すデータを認識する。
・受信器ボードは調節されたPWMデータを解読する。

機械応答−検出された湿り
・連続して2つのメッセージが16以上の湿り値を有する場合、（正確に同じ湿り値は必要ない）血液アラーム。
・血液アラームにより血液ポンプが止まり、静脈クランプが閉じる、可聴アラーム。
・アラームメッセージはリセットすることができる。
・湿り検出器アラームが10分の内に3回リセットされた場合、その後の湿り検出血液アラームは警告メッセージに変わる。
・血液感知状態の変化で、湿り検出はリセットされてアラームに戻り10分タイマーが最初の状態にリセットされる（10分で警告に戻るにはもう3回の湿り警報が必要とされる）。

機械応答−アラーム
湿りなどの状況が検出される場合、2008Kおよび2008K＠ホームによりアラームが生じる。湿りについてのアラームは、眠っている患者や家の中の他の人を起こす大きなアラームである。少なくとも1つの以下の：機械の問題の深刻度に基づく自動的なボリューム調節（つまり、針が抜けると高いボリュームのアラームがなる）、サイレン、ストロボライトまたはBP加圧体が腕を絞り得る、などの種類の警告が実行される。

機械応答−連絡がない
・処理スタートボタンが押される前に湿り検出器からメッセージが受信されなかった場合、「湿り検出器が作動していません」のメッセージが表示される。
・湿り検出器が発見される場合にアラームがリセットされる。

機械応答−低電池
・血液が感知された場合、低電池警告またはアラームはない。
・血液が感知されない場合、警告が表示されリセットすることができる。

1つより多くの湿りセンサーの受信器連絡プロトコル
学習モード
3までのワイヤレス湿り検出器のIDを学習することがホスト機械にサポートされる。使用モード画面（臨床モードの2008KおよびK＠ホーム）から全ての湿りIDが学習される。ID情報は長期間にわたりEEPROMに保存される。使用モード画面はIDを学習していること、IDをクリアしていることおよびID番号自体の表示をサポートする。IDがクリアされる（0）場合、IDは使用されない。

学習のシーケンス：
・湿り検出器学習およびCONFIRMを押す。「湿り学習スタート」が表示される。
・「湿り検出器に触れてつかんでください」が表示される場合、湿り検出器センサーグリッドに触れる。
・「湿り検出器を放してください」が表示される場合、湿りグリッドに触れることを止める。「湿り学習成功」、「湿り学習失敗」、「学習後湿り検出」または「学習前湿り検出」が表示される。
・学習が成功する場合、湿りセンサーIDが表示される。

特別K＠ホームモード
K＠ホームが臨床モードではない場合、自動的に第一の3本のワイヤレス湿り検出器からのシグナルが使用され、受信する。このモードでは何らかの学習の必要はない。

連絡プロトコル

IDは唯一の16ビットで、湿りボードに配列されるゼロではない数である。
データ転送速度は、1800bp、1スタートビット、8データビット、1停止ビットで平衡ではない。
16以上の湿り値は湿りのある状態を示す。
PWM（パルス幅調整）を使用してワイヤレスリンクに関するデータをコード化する。コード化は1について66％であり、0について33％である。期間は556μsである。

受信器の仕様
電源要件：
5ボルト：機能ボードにより供給
コネクタ：
UARTポート 2x5ピン0.1"被覆ヘッダー
機械の寸法：
受信器はキャビネットに収まる。正確な配置が決定される。
送信器：
1.2"x2.5"x zz"Dは製陶化合物で均等にコートされた、印刷された回路ボードからなる。
試験用の設計：
試験のポイントは、それぞれの唯一の正味の容量で、Teradyne回路組み込み式テスターについて行われる。

受信器操作および湿り検出器の構成
機械は3種類のワイヤレス湿り検出器（WWD）を支持する
配置（使用モードの設定）：
・家庭用オプション
・センター内オプション
家庭用オプション：
> WWDおよび家庭用オプションの両方は使用モードで設定される
> WWDは主に透析のみで学習されるが、センター内オプションのようには番号付けされない（numbered）
センター内オプション：
> WWDおよびセンター内オプションの両方は使用モードで設定される
> 2つのWWD（#2および#3）は使用モードで学習され、1人の患者特異的WWD（#1）は透析モードで学習される
> 2つの学習/クリアトグルボタンおよびID#ボックスは「モジュールオプション」画面に現れ、2つのワイヤレス湿り検出器のそれぞれについて1つは機械上または機械の周辺に設置される。
> センター使用モード学習/WWD #2および#3のクリア：
・学習：湿り検出器ボタンに触れCONFIRMを押す。状態バーはメッセージ「湿り学習スタート」、その後「湿り検出器に触れてつかんでください」を表示する。オペレーターがワイヤレス湿り検出器に触れる場合、デバイスは湿りシグナルを送信し、機械はこの時点でデバイスIDを学習する。次いで、状態バーはメッセージ「湿り検出器を離してください」を表示しデバイスID #ボックスがクリアされた‘0'からデバイスのID番号に変わる。それぞれのボタンおよびデバイスの組は同様の方法で機能する。
・WWDに触れて離すのが遅すぎる場合、状態バーはメッセージ「湿り学習失敗」を表示する。
・「触れるおよびつかむ」のメッセージが表示される前にWWDに触れる場合、状態バーはメッセージ「学習前に湿り検出」を表示する。
・「湿り検出器を放してください」のメッセージの後にWWDに触れた場合、状態バーはメッセージ「学習後に湿り検出」を表示する。
・触れられたWWDがすでに学習している場合、状態バーはメッセージ「湿り学習済み」を表示する。
・クリア：目的のデバイスについて湿り検出器トグルボタンに触れCONFIRMを押す。Xは‘クリア'チェックボックスに移動し、下のID #ボックスは再度「0」を表示する。
・WWD ID #2および#3は長期間の使用のためにEEPROMに保存される。必要でなくなった場合にはクリアすることができる。

透析モード学習/ホームオプションおよびWWD #1のクリア：
> WWDの連絡は自己試験の間は表示されない
> 検出器のボタンに触れて5秒以内に‘1'キーを押すことでTxタイマーがスタートする前の任意の時点でWWDは作動し得る
> Txタイマーがスタートして血液が感知された後、触れた場合にはWWDはさらに作動し得る。ダイアログボックスはメッセージ「湿り検出器に触れてください」を表示する
> WWDに触れた後、ダイアログボックスはメッセージ「湿りが検出されたら学習のために1を押してください」を表示する
> 5秒以内に'1'キーが押されない場合、メッセージは消え、WWDは作動しない
> RESETキーを押した場合、WWDは作動しない
> 5秒以内に'1'キーを押した場合、WWDは作動する。
> 検出器のボタンが湿りを感知するかまたは触れられる場合、WWDは作動する
> WWD IDは機械に保存されず、長く電源が落ち、リンスされるかまたは新規のTxはWWD #1をクリアする
> 「Tx接続：フラッシュ」から「Tx接続：処理スタート」画面に変わりダイアログボックスがメッセージ「湿り検出器に触れてください」を表示する
> メッセージはリセット可能である
> Tx停止ボタンに触れてCONFIRMキーを押した際にWWDが作動していなければ、ダイアログボックスはメッセージ「湿り検出器に触れてください」を表示する
> 血液が感知されていますか？というメッセージは優先順位が高く；WWDメッセージは血液が感知されるまで表示されない。
> 透析モードWWD機能：
・デバッグ画面#14に連絡「寄せ集め（miscellanea）」が表示される
・Txタイマーが押され確認されるまで湿りシグナルが受信されない場合、機械は警告を発する。ダイアログボックスはメッセージ「湿り検出器に触れてください」を表示する
・最初のアラーム中で、10分間に3回湿りアラームがリセットされる場合、ダイアログボックスはメッセージ「0を押して湿り検出器#Xを使用不能にしてください」を表示する（ここでセンターモードの場合、#X=1、2または3）。その後オペレーターが‘0'キーを押す場合、湿り検出は使用不能にされるウィンドウは10分間停止し、最初のシグナルは蓄積され始める。10分後、2回以上のアラーム（全部で3回）は生じず、アラームの数字は0にリセットされる。次の湿りアラームは、新しい10分のウィンドウをスタートする。
・血液が感知される状態が変化する場合はいつでも、湿り検出は最初のアラーム状態に戻り、アラーム状態または警告状態であったかどうか問題でなくなる。

アイコン連絡
- ダイアログボックスは、水滴型のアイコン（上述の表参照）を使用してワイヤレス湿り検出器の様々な連絡状態を表示する。
- WWDが使用モードに設定されない場合、ダイアログボックスには水滴型のアイコンは表示されない。
- WWDが使用モードで利用可能であるが作動していない場合、水滴型のアイコンは灰色である。
- WWDが作動する場合、ダイアログボックスの水滴型のアイコンは緑色になる。
- アラームの間、ダイアログボックスの水滴型のアイコンは赤色になる、
- 関連のあるWWDのいずれかが使用不能にされる場合、ダイアログボックスの水滴型のアイコンは黄色になる。

アラーム
- ワイヤレス湿り検出器が湿りを感知する場合、3秒毎にシグナルが送信される。機械が同一の検出器から連続して2回の‘湿り'シグナルを受信する場合、血液アラームが発せられる。状態バーはアラームメッセージ「湿りが検出された #X」（ここで、センターモードの場合、#X=1、2または3）を表示する。アラームはRESETキーでリセットすることができる。
- アラーム中に血液ポンプは止まり、静脈クランプは閉じ、可聴アラームが鳴らされる。

警告
- 警告中、可聴アラームは鳴らない。
- 警告はRESETキーを押してもリセットできないが、生じている状態が修正されると警告は自ずとリセットされる。

本明細書に引用される全ての特許、公開された出願および参考文献の教示は、その全体において参照により援用される。

本発明は、その好ましい態様に関して、具体的に示され記載されるが、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の範囲を逸脱することなく、形態および詳細の種々の変更が本明細書中になされ得ることが当業者には理解されよう。

Claims (43)

1. 第１および第２の表面を有する非導電性材料で構成された固相支持体、
   前記固相支持体の前記第１の表面に取り付けられた電子送信器、
   前記固相支持体の前記第１の表面に印刷された前記電子送信器に連結されたトレースアンテナ、
   湿りの存在を検出するための前記固相支持体の前記第２の表面上に印刷された電気回路、
   前記電子送信器および前記電気回路と連絡しているマイクロコントローラ、
   前記マイクロコントローラ、電子送信器および電気回路に接続されている電源、および
   前記電源に連結されており、前記マイクロコントローラと連絡している、前記電源の低電力供給を検出するための電圧検出デバイス
   を備える湿りセンサー；
   前記湿りセンサーをシステムの１つ以上の構成要素に取り付けるための取り付けデバイス；ならびに
   前記湿りセンサーと連絡しており、
   前記湿りセンサーからの１つ以上のシグナル送信を検出するための受信器、
   前記受信器と連絡しているコントローラ、および
   前記コントローラと連絡している警報システム
   を備える受信器ユニット
   を備える、システム内の液体漏れを検出するための湿り検出器システム。
2. 湿りセンサーがシステムの１つ以上の液体ラインに取り付けられる、請求項１記載の湿り検出器システム。
3. システムが体外血液処理システムであり、湿りセンサーが、液圧ホース、透析物を運ぶためのラインおよび血液を運ぶためのラインからなる群より選択される１つ以上の液体ラインに取り付けられる、請求項２記載の湿り検出器システム。
4. 電気回路が、金属、ポリマー、シリコンおよびカーボンからなる群より選択される１種類以上の導電性材料で構成された２つの電極で構成される、請求項３記載の湿り検出器システム。
5. 湿りセンサーの電気回路の湿気への曝露により検出可能な電気シグナルが生成される、請求項４記載の湿り検出器システム。
6. 前記マイクロコントローラは、特定の時間間隔の間、検出可能な電気シグナルが生成されない場合、湿りセンサーが特定の時間、低電力状態に入るように指令する、請求項５記載の湿り検出器システム。
7. 電気シグナルが前記マイクロコントローラによって受信され、前記マイクロコントローラが、シグナルが所定の湿り検出閾値より大きいかどうかを決定し、ここで、所定の値より大きい湿り検出閾値は湿りの存在を示す、請求項６記載の湿り検出器システム。
8. 湿りが存在するという表示に応答して、前記マイクロコントローラが、前記電子送信器に、液体ライン漏れが検出されたという少なくとも１つのシグナルを送信するように指令する、請求項７記載の湿り検出器システム。
9. 湿りセンサーが、針挿入部位を囲む吸収性材料に取り付けられる、請求項８記載の湿り検出器システム。
10. 湿りセンサーが、さらに、血液の存在を検出するための湿りセンサー固相支持体の前記第２の表面に取り付けられた照明デバイスで構成され、該照明デバイスは、前記電源に接続されており、前記マイクロコントローラと連絡している、請求項９記載の湿り検出器システム。
11. 前記照明デバイスは、発光器および光検出器で構成される、請求項１０記載の湿り検出器。
12. 前記発光器が、光を、前記針挿入部位を囲む吸収性材料上に指向し、該光が前記吸収性材料に反射されて前記光検出器に戻り、ここで、反射されて前記光検出器に戻った光の減少は、存在する湿りが血液であることを示す、請求項１１記載の湿り検出器。
13. 前記光検出器が波長較正光ダイオードである、請求項１１記載の湿り検出器システム。
14. 湿りが存在するという表示に応答して、マイクロコントローラが発光器に可視光を生成するように指令し、ここで、前記光ダイオードによって検出される約520ナノメートル(nm)〜610nmの波長は、存在する湿りが血液であることを示す、請求項１３記載の湿り検出器システム。
15. 湿りが存在するという表示に応答して、マイクロコントローラが発光器に近赤外光を生成するように指令し、ここで、前記光ダイオードによって検出される約740nm〜820nmの波長は、存在する湿りが血液であることを示す、請求項１３記載の湿り検出器システム。
16. 特定の時間間隔の間、存在する湿りが血液であるという表示がないことに応答して、マイクロコントローラは、湿りセンサーに特定の時間、低電力状態に入るように指令する、請求項１０記載の湿り検出器システム。
17. 存在する湿りが血液であるという表示に応答して、前記マイクロコントローラは前記電子送信器に、針挿入部位の血液漏れが検出されたという少なくとも１つのシグナルを送信するように指令する、請求項１６記載の湿り検出器システム。
18. 湿りセンサーからの液体漏れの少なくとも１つのシグナルの送信が受信器ユニットの前記受信器によって受信され、前記少なくとも１つのシグナルに応答して、受信器ユニットの前記コントローラが前記警報システムを起動させる、請求項１７記載の湿り検出器システム。
19. 警報システムが、警告メッセージの表示、可聴アラーム、可視アラームおよび物理的警報からなる群より選択される１つ以上のアラームで構成される、請求項１８記載の湿り検出器システム。
20. 受信器ユニットが１つ以上の湿りセンサーと連絡しており、ここで、１つ以上の湿りセンサーのそれぞれが、受信器ユニットの前記受信器に、受信器ユニットの前記コントローラに記録された唯一の確認情報を送信する、請求項１９記載の湿り検出器システム。
21. 前記受信器ユニットが、オペレータに１つ以上の湿りセンサーを作動するように促す１つ以上のメッセージを表示するダイアログボックスを備え、ここで、１つ以上の湿りセンサーの唯一の確認情報が受信器ユニットのコントローラによって記録された場合、１つ以上の湿りセンサーは作動されている、請求項２０記載の湿り検出器。
22. １つ以上の湿りセンサーが、さらに湿りセンサー受信器で構成され、受信器ユニットが、さらに受信器ユニット送信器で構成される、請求項２０記載の湿り検出器システム。
23. 受信器ユニット送信器は、特定の時間間隔毎に、前記湿りセンサー受信器によって受信された機能性試験シグナルを１つ以上の湿りセンサーに送信し、前記シグナルに応答して、湿りセンサーは機能性確認シグナルを送信して受信器ユニットに戻し、それにより湿りセンサーが機能性であることが示される、請求項２２記載の湿り検出器システム。
24. 湿りセンサーが機能性であり、特定の時間間隔の間、１つ以上の湿りセンサーから液体漏れの少なくとも１つのシグナルの送信がないことに応答して、受信器ユニットが湿りセンサーに、湿りセンサーが特定の時間、低電力状態に入るように指令するシグナルを送信する、請求項２３記載の湿り検出器システム。
25. 前記受信器ユニットが体外血液処理システム操作ユニットと一体化されており、体外血液処理が、酸素付加、解毒、輸血および濾過からなる群より選択される、請求項２４記載の湿り検出器システム。
26. １つ以上の湿りセンサーからの液体漏れの少なくとも１つのシグナルが受信器ユニットによって受信され、前記少なくとも１つのシグナルに応答して、受信器ユニットの前記コントローラによって、体外血液処理システム操作ユニットが１つ以上のポンプを停止するか、またはシステムの１つ以上の血液ライン弁を閉じるように指令される、請求項２５記載の湿り検出器システム。
27. 湿りセンサーが、さらに、湿りセンサーの湿り検出状態を、湿りの存在がもはや表示されない状態に戻すためのリセットデバイスで構成される、請求項２６記載の湿り検出器システム。
28. 警報システムが、コントローラが外部オペレータによって指示されて１つ以上のアラームを停止する、湿りセンサーリセットデバイスが起動される、および湿気が湿りセンサー表面から除去されるからなる群より選択される１つ以上の後にリセットされる、請求項２７記載の湿り検出器システム。
29. 湿りセンサーの電源が電池である、請求項２８記載の湿り検出器システム。
30. 前記電圧検出デバイスによって検出された電圧が特定の電圧より低い場合、マイクロコントローラが低充電アラームを起動させる、ここで、湿りの存在が湿りセンサーによって表示されない、請求項２９記載の湿り検出器システム。
31. 低充電アラームが、湿りセンサーと一体化されており、可聴アラーム、可視アラームまたはその組合せで構成される、請求項３０記載の湿り検出器システム。
32. 低充電アラームが受信器ユニットと一体化されており、可聴アラーム、可視アラームまたはその組合せで構成され、ここで、低充電アラームは警報システムの１つ以上のアラームと異なる、請求項３１記載の湿り検出器システム。
33. マイクロコントローラは、電子送信器に、電池の電圧が低いという少なくとも１つのシグナルを受信器ユニットに送信するように指令し、前記少なくとも１つのシグナルに応答して、受信器は、コントローラに前記低充電アラームを起動するように指令する、請求項３２記載の湿り検出器システム。
34. コンピュータ可読プログラムを含むコンピュータ使用可能な媒体を備えるコンピュータ製品であって、コンピュータ可読プログラムがマイクロコントローラ上で実行された場合、マイクロコントローラによって、
    ユーザーによる操作により少なくとも１つの湿りセンサーが作動される；
    前記少なくとも１つの湿りセンサーの確認が受信器に送信され、それにより該少なくとも１つの湿りセンサーが前記受信器に接続される；
    湿りおよび血液からなる群より選択される１つ以上の状態が検出されたかどうかが決定される；
    湿りおよび血液からなる群より選択される１つ以上の状態が検出されたという少なくとも１つのデータ送信が前記受信器に送信される；ならびに
    ユーザーによる操作により前記少なくとも１つの湿りセンサーがリセットされる、
    コンピュータ製品。
35. 前記コンピュータ可読プログラムによって、マイクロコントローラが前記少なくとも１つのデータシグナルを受信器にワイヤレスで送信する、請求項３４記載のコンピュータ製品。
36. 湿りが検出されたかどうかを決定するため、前記コンピュータ可読プログラムによってマイクロコントローラが、
    前記少なくとも１つの湿りセンサーの電気回路からの検出可能な電気シグナルを電気シグナル値として受信する；および
    受信された電気シグナル値を所定の湿り検出閾値比較する、ここで、電気シグナル値が所定の閾値より大きいならば、マイクロコントローラによって湿りが検出されたことが決定される、
    請求項３５記載のコンピュータ製品。
37. 血液が存在するかどうかを決定するため、前記コンピュータ可読プログラムによってマイクロコントローラが、
    湿りセンサーを含む発光器からの光を、針挿入部位を囲む吸収性材料上に指向する；
    前記吸収性材料から反射されて光検出器に戻った光を検出する；
    前記光検出器によって検出された光の減少があるかどうかを決定する、ここで、光検出器によって検出された光の減少は血液が存在することを示す、
    請求項３６記載のコンピュータ製品。
38. 少なくとも１つの湿りセンサーから送信された湿りおよび血液からなる群より選択される１つ以上の状態が検出されたというデータに応答して、受信器が１つ以上のアラームを含む警報システムを起動させる、請求項３７記載のコンピュータ製品。
39. 前記コンピュータ可読プログラムによって、さらに、特定の時間間隔内で２回以上、前記湿りセンサーによって湿りおよび血液からなる群より選択される１つ以上の状態が不適切に検出された後、マイクロコントローラが前記少なくとも１つの湿りセンサーを無効にする、請求項３８記載のコンピュータ製品。
40. 前記コンピュータ可読プログラムによって、さらに、ユーザーが受信器に前記警報システムの前記１つ以上のアラームを停止するように指令すること、ユーザーが湿りセンサーをリセットすること、およびユーザーが湿りセンサーの表面から湿気を除去することからなる群より選択される１つ以上の操作の後、マイクロコントローラが少なくとも１つの湿りセンサーをリセットする、請求項３８記載のコンピュータ製品。
41. コンピュータ可読プログラムによって、さらに、１回以上の特定の時間間隔の間に、湿りおよび血液からなる群より選択される１つ以上の状態が検出されなかった場合、マイクロコントローラが少なくとも１つの湿りセンサーに低電力状態に入るように指令する、請求項４０記載のコンピュータ製品。
42. 前記コンピュータ可読プログラムによって、さらに、マイクロコントローラがシグナルを受信器に送信し、少なくとも１つの湿りセンサーが受信器からの機能性試験シグナルに応答して機能性であることが確認される、請求項３７記載のコンピュータ製品。
43. 前記コンピュータ可読プログラムによって、さらに、マイクロコントローラが、
    少なくとも１つの湿りセンサーの電圧を検出する；および
    検出された電圧が特定の電圧よりも低い場合、また、湿りおよび血液からなる群より選択される１つ以上の状態が湿りセンサーによって検出されない場合、低充電アラームを起動させる、請求項３７記載のコンピュータ製品。