JP2010167003A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルにおいて、シャント部への挿入性を向上し、且つ、バルーンカテーテルの先端部による血管損傷を防止し、血管形状に沿ったバルーンの拡張を得ることを目的とする。
【解決手段】バルーンカテーテル１は、バルーン３の拡張部３１より先端側のインナーシャフト２とスリーブ部３２とソフトチューブ６とでなるカテーテル先端部７を有し、カテーテル先端部７の軸方向長さは１０〜１００ｍｍであり、カテーテル先端部７は、後端側よりも先端側が柔軟である。これによれば、カテーテル先端部７が長尺であるため、バルーン３が狭窄部の位置にあるときに、カテーテル先端部７は動脈側に十分に挿入されて、分岐に対向する血管壁に線接触又は面接触で接触する。その後、バルーン３を拡張してもカテーテル先端部７が線接触又は面接触で接触しているので血管壁を強く押圧することはなく、血管壁を損傷することはない。
【選択図】図２

Description

本発明は、血液透析のためのシャントにおける経皮的血管拡張術（ＰＴＡ）に用いるバルーンカテーテルに関する。

血液透析を行う際に、十分の量の血液を体外に循環させるべく、動脈と静脈を吻合してシャント部Ｓを形成し、静脈に動脈からの血液を流す方法がある。しかし、シャント部Ｓの血管吻合部では、静脈の動脈化による内膜肥厚及び／又は血栓Ｔが生じやすく、狭窄する虞がある（図６（ａ）参照）。そこで、狭窄を処置する方法として、バルーンカテーテル１００をガイドワイヤＷに沿ってシャント部Ｓに導入して狭窄部Ｘを拡張する経皮的血管拡張術（ＰＴＡ）がある。

ＰＴＡで用いられるバルーンカテーテル１００（特許文献１参照）は、狭窄部Ｘを高圧にて拡張するため、バルーン素材が心臓の冠状動脈の治療で用いられるバルーンカテーテルよりも硬く、このため、シャント部Ｓの狭窄部Ｘを処置するバルーンカテーテル１００のカテーテル先端部１０１（バルーンスリーブとインナーシャフトとを接合した部分）は硬い。この硬いカテーテル先端部１０１は、血管Ｖにバルーンカテーテル１００を挿入する際に、また、バルーン１０２を拡張する際に、処置に支障をもたらす虞がある。

すなわち、シャント部Ｓは並行して走る動脈と静脈を吻合してなるのでシャント部Ｓの血管Ｖは極端に屈曲している。このため、バルーンカテーテル１００を任意の位置に挿入するのは容易ではないので操作性が重要といえるが、従来のバルーンカテーテル１００では、カテーテル先端部１０１が硬いゆえに、バルーンカテーテル１００をシャント部Ｓに導入する際、カテーテル先端部１０１が内膜肥厚及び／又は血栓ＴにつっかえてガイドワイヤＷ上をスムーズに動かず（図６（ｂ）参照）、操作性が悪くなる虞がある。

また、狭窄部Ｘにバルーン１０２が到達（図６（ｃ））した後にバルーン１０２を拡張するとシャフト１０３が真っ直ぐになろうとすることにより、カテーテル先端部１０１が分岐に対向する血管壁Ｖｗをほぼ点接触にて押圧する（図６（ｄ）参照）。そして、さらにバルーン１０２を拡張させると、カテーテル先端部１０１が血管壁Ｖｗにつっかえたまま拡張するため、血管Ｖの変形にバルーン１０２が沿わず、さらにカテーテル先端部１０１が血管壁Ｖｗを強く押圧するという現象が生じる（図６（ｅ）参照）。このカテーテル先端部１０１による押圧で血管壁Ｖｗに傷がつくこともあり、その場合には血栓の発生や血管乖離の原因にもなる。

尚、バルーンカテーテル１００においてカテーテル先端部１０１に柔軟性をもたせるため、軟質材料からなるソフトチップを設ける技術があるが（特許文献２、３参照）、単にソフトチップを設けるだけでは、上述のような現象を回避することはできない。

実用新案登録第３１２９７０３号公報 特開２００４−１２１２７６号公報 特開２００５−１６０５３６号公報

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、バルーンカテーテルにおいて、シャント部への挿入性を向上し、且つ、バルーンカテーテルの先端部による血管損傷を防止し、血管形状に沿ったバルーンの拡張を得ることを目的とする。

〔請求項１の手段〕
請求項１に記載のバルーンカテーテルは、細長可撓性のシャフトとシャフトの先端側でシャフトの一部を囲うように配置されるバルーンとを備え、バルーンは、中央の径大な拡張部と、拡張部の先端側に設けられてシャフトとの固定部をなすスリーブ部を有する。
また、シャフトの先端側に、シャフト及びバルーンよりも柔軟な素材で形成されたソフトチューブを備え、拡張部より先端側のシャフトとスリーブ部とソフトチューブとでカテーテル先端部をなし、カテーテル先端部の軸方向長さは１０〜１００ｍｍであり、カテーテル先端部は、後端側よりも先端側が柔軟である。

これによれば、屈曲したシャント部へバルーンカテーテルを挿入する際、バルーンカテーテルの先端が内膜肥厚及び／又は血栓に衝突しても、カテーテル先端部のソフトチューブが柔軟な素材で形成されているため、ガイドワイヤに追従しやすく、内膜肥厚及び／又は血栓での通過性が向上し、これによって、シャント部への挿入性が良好となる。また、カテーテル先端部が長尺であるため血管形状に沿いやすく、このため、バルーンも自然に血管形状に沿って位置する。

そして、このバルーンカテーテルでは、カテーテル先端部が長尺であるため、極端に屈曲したシャント部に挿入された場合に、血管壁にカテーテル先端部が線接触又は面接触で接触するため、血管壁を損傷することはない。また、カテーテル先端部の先端が血管壁に衝突して点接触で強く押圧するものではないので、バルーンを拡張しても、バルーン位置がずれずに血管に沿って拡張することができる。

〔請求項２の手段〕
請求項２に記載のバルーンカテーテルでは、カテーテル先端部が、軸方向に少なくとも３つ以上の領域からなり、先端側の領域に向けて段階的に柔軟である。
これによれば、段階的に柔軟なので、先端の柔軟性を確保しつつ、カテーテル先端部の剛性を維持することができるとともに、カテーテル先端部は滑らかに屈曲することができる。

〔請求項３の手段〕
請求項３に記載のバルーンカテーテルは、シャフトの先端は、スリーブ部の先端よりも先端側に突出しており、ソフトチューブの後端部は、スリーブ部の先端よりも突出したシャフトの外周に被せられ、カテーテル先端部は、先端側から、先端部、中間部、後端部の３つの領域からなり、先端部は、ソフトチューブのみの部分からなり、中間部は、シャフトの外周にソフトチューブが被せられた部分からなり、後端部は、シャフトの外周にスリーブ部が被せられた部分からなる。
これは、請求項２の一実施態様である。

バルーンカテーテルの構成図である（実施例１）。 バルーンカテーテルの要部拡大断面図である（実施例１）。 （ａ）〜（ｄ）はバルーンカテーテルによる処置の説明図である（実施例１）。 実験に用いた従来のバルーンカテーテルの要部断面図である（従来例）。 実験結果を示す図である（実施例１）。 （ａ）〜（ｅ）はバルーンカテーテルによる処置の説明図である（従来例）。

本発明のバルーンカテーテルは、細長可撓性のシャフトとシャフトの先端側でシャフトの一部を囲うように配置されるバルーンとを備え、バルーンは、中央の径大な拡張部と、拡張部の先端側に設けられてシャフトとの固定部をなすスリーブ部を有する。
また、シャフトの先端側に、シャフト及びバルーンよりも柔軟な素材で形成されたソフトチューブを備え、拡張部より先端側のシャフトとスリーブ部とソフトチューブとでカテーテル先端部をなし、カテーテル先端部の軸方向長さは１０〜１００ｍｍであり、カテーテル先端部は、後端側よりも先端側が柔軟である。

カテーテル先端部が、軸方向に少なくとも３つ以上の領域からなり、先端側の領域に向けて段階的に柔軟である。具体的には、シャフトの先端は、スリーブの先端よりも先端側に突出しており、ソフトチューブの後端部は、スリーブの先端よりも突出したシャフトの外周に被せられ、カテーテル先端部は、先端側から、先端部、中間部、後端部の３つの領域からなり、先端部は、ソフトチューブのみの部分からなり、中間部は、シャフトの外周にソフトチューブが被せられた部分からなり、後端部は、シャフトの外周にスリーブ部が被せられた部分からなる。

〔実施例１の構成〕
実施例１のバルーンカテーテル１の構成を、図１および図２を用いて説明する。
バルーンカテーテル１は、例えば血液透析のためのシャントにおける経皮的血管拡張術（ＰＴＡ）に用いられるものである。

バルーンカテーテル１は、インナーシャフト（シャフト）２と、インナーシャフト２の一部を囲うように配置され、狭窄を拡張させるバルーン３と、バルーン３の後端側に接続され、バルーン３を拡張させるための液体を流す流路１１をインナーシャフト２とともに形成するアウターシャフト４とを備える。
尚、インナーシャフト２の筒内部２１には、ガイドワイヤが挿通可能となっている。

インナーシャフト２及びアウターシャフト４は、例えばナイロン１２（登録商標）で形成されており、インナーシャフト２とアウターシャフト４とで、インナーシャフト２を内側とする二重管構造を形成している。
インナーシャフト２及びアウターシャフト４の手元端には、Ｙコネクタ５が接続されており、インナーシャフト２及びアウターシャフト４と同軸上に設けられたワイヤーポート５１はインナーシャフト２の筒内部２１と連通しており、分岐して設けられた拡張ポート５２は流路１１と連通している。

バルーン３は、例えばナイロン１２（登録商標）にて筒状に形成されており、中央の径大な拡張部３１と、拡張部３１の両端に設けられた拡張部３１より径小なスリーブ部３２、３３とからなる。
先端側のスリーブ部３２は、インナーシャフト２に固着され、後端側のスリーブ部３３は、アウターシャフト４の外周面に固着されている。
尚、インナーシャフト２には、バルーン３の拡張部３１の両端に対応する位置に、放射線不透過材料からなるマーカー２２が装着されている。

〔実施例１の特徴〕
実施例１のバルーンカテーテル１は、インナーシャフト２の先端側に、インナーシャフト２及びバルーン３よりも柔軟な素材（例えば、ポリアミドエラストマー素材）で形成されたソフトチューブ６を備え、拡張部３１より先端側のインナーシャフト２とスリーブ部３２とソフトチューブ６とでカテーテル先端部７をなす。

具体的には、インナーシャフト２の先端２３は、スリーブ部３２よりも先端側に突出しており、ソフトチューブ６の後端部６１は、スリーブ部３２の先端３４よりも突出したインナーシャフト２の外周に被せられている。ソフトチューブ６とインナーシャフト２とは溶着されており、ソフトチューブ６の後端の外径はスリーブ部３２の外径と略同寸法となっている。

そして、カテーテル先端部７は、先端側から、先端部７１、中間部７２、後端部７３の３つの領域からなり、先端部７１は、ソフトチューブ６のみの部分からなり、中間部７２は、インナーシャフト２の外周にソフトチューブ６が被せられた部分からなり、後端部７３は、インナーシャフト２の外周にスリーブ部３２が被せられた部分からなる。

そして、先端部７１、中間部７２、後端部７３からなるカテーテル先端部７の軸方向長さは１０〜１００ｍｍである。例えば、後端部７３の長さａは３ｍｍであり、中間部７２の長さｂは５ｍｍであり、先端部７１の長さｃが２２ｍｍの合計３０ｍｍである。

これら３つの領域（先端部７１、中間部７２、後端部７３）は、先端側の領域に向けて段階的に柔軟である。すなわち、後端部７３はスリーブ部３２とインナーシャフト２とからなるため最も硬く、中間部７２はインナーシャフト２とソフトチューブ６からなるため後端部７３よりは柔軟であり、先端部７１はソフトチューブ６のみであるため最も柔軟である。好ましくは、ヤング率で比較した場合に、先端部７１が５０〜５００ＭＰａ、中間部７２が１５０〜８５０ＭＰａ、後端部７３が７００〜１２００ＭＰａである。

また、ソフトチューブ６の内径はインナーシャフト２の内径と同寸法で軸方向に変化させず、ソフトチューブ６の外径は先端側に向けて小さくなるようにテーパー加工されているため、ソフトチューブ６は先端側に向けて断面積が小さくなり剛性が低くなっている。

〔実施例１の処置方法〕
以下に、本実施例のバルーンカテーテル１を用いた、シャント部Ｓの動脈と静脈の吻合部に形成された内膜肥厚及び／又は血栓Ｔによる狭窄部Ｘの処置方法を説明する（図３参照）。
まず、静脈側からシャント部ＳにガイドワイヤＷを挿入する。そして、インナーシャフト２にガイドワイヤＷを挿通させて、ガイドワイヤＷに沿ってバルーンカテーテル１をシャント部Ｓに導く。そして、血管内でのバルーンカテーテル１の挿入状態をマーカー２２を目安に放射線透視画像上で確認しつつ、狭窄部Ｘの位置にバルーン３の拡張部３１が到達するまでバルーンカテーテル１を進める。拡張部３１が狭窄部Ｘに到達したら、拡張ポート５２から液体を供給してバルーン３を拡張させ、狭窄部Ｘを広げる。

〔実施例１の作用効果〕
本実施例１のバルーンカテーテル１によれば、シャント部Ｓへバルーンカテーテル１を挿入する際、内膜肥厚及び／又は血栓Ｔに衝突しても、カテーテル先端部７のソフトチューブ６が柔軟な素材で形成されているため、ガイドワイヤＷに追従しやすく、内膜肥厚及び／又は血栓Ｔでの通過性が向上し、これによって、シャント部Ｓへの挿入性が良好となる（図３（ａ）参照）。
また、カテーテル先端部７が長尺であるため、血管形状に沿いやすく、バルーン３も自然に血管形状に沿って位置する。

そして、カテーテル先端部７が長尺であるため、図３（ｂ）に示すように、バルーン３が狭窄部Ｘの位置にあるときに、カテーテル先端部７は動脈側に十分に挿入されて、分岐に対向する血管壁Ｖｗに線接触又は面接触で接触する。
その後、バルーン３を拡張するとバルーン３に引っ張られてインナーシャフト２が真っ直ぐになろうとするが、カテーテル先端部７が線接触又は面接触で接触するため（図３（ｃ）（ｄ）参照）、血管壁Ｖｗを強く押圧することはなく、血管壁Ｖｗを損傷することはない。
また、バルーン３を拡張しても、カテーテル先端部７が血管壁Ｖｗに線接触又は面接触で接触して支持されることにより、バルーン３の位置がずれずに血管Ｖに沿って拡張することができる。

また、カテーテル先端部７が、軸方向に少なくとも３つの領域からなり、先端側の領域に向けて段階的に柔軟であるため、先端の柔軟性を確保しつつ、カテーテル先端部７の剛性を維持することができるとともに、カテーテル先端部７は滑らかに屈曲することができる。

尚、本実施例のバルーンカテーテル１では、血管壁Ｖｗを強く押圧することがない点は以下の実験からも証明されている。
〔バルーンカテーテルによる血管壁への押し荷重の計測実験〕
血管を模してＵ字状に屈曲させたチューブに、バルーンカテーテル１をバルーン３の中央がＵ字の頂点位置に位置するように挿入し、最も手元側である後端部７３の位置にロードセルを配置し、バルーン３の加圧に伴うロードセルからの出力変化を記録した。

本実施例の試料として、図２記載のバルーンカテーテル１（後端部７３の長さａが３ｍｍ、中間部７２の長さｂが５ｍｍ、先端部７１の長さｃが２２ｍｍの合計３０ｍｍのもの。以下、３０ｍｍバルーンカテーテル１とする）の他に、３０ｍｍバルーンカテーテル１よりもカテーテル先端部７の長さが短いバルーンカテーテル１（後端部７３の長さａが３ｍｍ、中間部７２の長さｂが５ｍｍ、先端部７１の長さｃが６ｍｍの合計１３ｍｍのもの。以下、１３ｍｍバルーンカテーテル１とする）を準備した。

また、従来例の試料として、先端部７１及び中間部７２がなく後端部７３に相当する部分のみを先端部１０１とするバルーンカテーテル１００（図４参照、先端部１０１の長さｅは５ｍｍ）を準備し、バルーンカテーテル１００についてもバルーンカテーテル１と同様にしてバルーン１０２の加圧に伴うロードセルからの出力変化を記録した。

図５は上記の実験の結果を示す図である。図５において、実線は３０ｍｍバルーンカテーテル１の、破線は１３ｍｍバルーンカテーテル１の、一点鎖線が従来のバルーンカテーテル１００の計測結果である。尚、バルーン３が標準径になる圧力は１４ａｔｍであり、１４ａｔｍ以上で狭窄部Ｘの拡張が行われる。

そこで、１４ａｔｍ以上のデータに注目すると、従来のバルーンカテーテル１００（一点鎖線）では、１４ａｔｍのときに既に押し荷重が１５０ｇｆを超えているのに対し、バルーンカテーテル１（実線及び破線）では押し荷重が低く、１４ａｔｍ付近では１００ｇｆ未満であり、２０ａｔｍでも１５０ｇｆ未満である。これは、バルーンカテーテル１では、カテーテル先端部７が血管壁Ｖｗに線接触又は面接触で接触するため荷重が分散され、一点で集中して押圧することがないためと考えられる。

尚、カテーテル先端部７の長さは最低でも１０ｍｍ程度が好ましいといえる。１０ｍｍよりも短い場合は、バルーン３が狭窄部Ｘの位置にあるときに動脈側に挿入されるカテーテル先端部７の長さが十分ではなく、カテーテル先端部７が血管壁Ｖｗに線接触又は面接触で接触しにくいため、上述のような荷重分散の効果がなく、１４ａｔｍ付近での押し荷重が大きくなってしまう。また、バルーンカテーテル１の操作性の観点から、カテーテル先端部７は１００ｍｍ以内が好ましい。カテーテル先端部７が長いと、シャントＳとは関係のない血管の他の部分にまで広くカテーテル先端部７が触れてしまい、意図しない分岐に迷入する虞があるからである。

〔変形例〕
実施例１では、カテーテル先端部７は軸方向に３つの領域からなっていたが、４つ以上の領域から構成してもよい。
また、実施例１では、ソフトチューブ６がインナーシャフト２の外周にのみ被せられていたが、ソフトチューブ６の後端部６１をインナーシャフト２の外周に加えてスリーブ部３２の外周に被せてもよく、先端部７１がソフトチューブ６のみの部分からなり、中間部７２がインナーシャフト２とソフトチューブ６とからなり、後端部７３がインナーシャフト２とスリーブ部３２とソフトチューブ６とからなるようにしてもよい。

実施例１では、カテーテル先端部７を構成するインナーシャフト２とバルーン３とソフトチューブ６とは同種の樹脂（インナーシャフト２とバルーン３にナイロン１２（登録商標）、ソフトチューブ６にポリアミドエラストマー）により形成されていたが、それぞれ異種の材料により形成してもよい。尚、同種の樹脂によれば、固着部間の樹脂の親和性が高くなり、固着強度が増加するため、固着強度の観点からは同種の材料を用いることが好ましい。
また、実施例１のバルーンカテーテル１において、ソフトチューブ６を成形する際に、素材となる樹脂内に硫酸バリウムなどの造影剤を入れて成形してもよい。

１ バルーンカテーテル
２ インナーシャフト（シャフト）
２３ 先端（シャフトの先端）
３ バルーン
３１ 拡張部
３２ スリーブ部
３４ 先端（スリーブ部の先端）
６ ソフトチューブ
７ カテーテル先端部
７１ 先端部
７２ 中間部
７３ 後端部

Claims (3)

1. 細長可撓性のシャフトと
   前記シャフトの先端側で前記シャフトの一部を囲うように配置されるバルーンとを備え、
   前記バルーンは、中央の径大な拡張部と、拡張部の先端側に設けられて前記シャフトとの固定部をなすスリーブ部を有するバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフトの先端側に、前記シャフト及び前記バルーンよりも柔軟な素材で形成されたソフトチューブを備え、
   前記拡張部より先端側の前記シャフトと前記スリーブ部と前記ソフトチューブとでカテーテル先端部をなし、
   前記カテーテル先端部の軸方向長さは１０〜１００ｍｍであり、
   前記カテーテル先端部は、後端側よりも先端側が柔軟であることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記カテーテル先端部は、軸方向に少なくとも３つ以上の領域からなり、
   先端側の領域に向けて段階的に柔軟であることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記シャフトの先端は、前記スリーブ部の先端よりも先端側に突出しており、
   前記ソフトチューブの後端部は、前記スリーブ部の先端よりも突出したシャフトの外周に被せられ、
   前記カテーテル先端部は、先端側から、先端部、中間部、後端部の３つの領域からなり、
   前記先端部は、前記ソフトチューブのみの部分からなり、
   前記中間部は、前記シャフトの外周に前記ソフトチューブが被せられた部分からなり、
   前記後端部は、前記シャフトの外周に前記スリーブ部が被せられた部分からなることを特徴とするバルーンカテーテル。

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