JP2010150257A - 静脈内投与による有効成分制御放出のための生体適合性を有するアルギン酸微粒子組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】アルギン酸又はその塩の微粒子と有効成分とを含んでなる生体適合性組成物。より詳細には、必要な患者に静脈内投与すべく有効成分を被包化するための微粒子。
【選択図】図1
Description
マイクロ被包化(microencapsulation)は、分子、固体粒子又は液体小球を、別の性質を有する原料で被覆し、マイクロメートルサイズの粒子を作製する手法である。この加工法により生じる生成物は、微粒子(microparticles)、マイクロカプセル(microcapsules)、又は微小球(microspheres)と呼ばれる。
−化学的手法によるマイクロ被包化
・ 界面重合
・ 溶剤蒸散
・ 液滴形成
・ ゲル化
・ キレート化
・ 小胞形成
・ 押出成形
・ 共押出法
・ 噴霧乾燥
・ 噴霧冷却
−有効成分及びポリマーを含む溶液/懸濁液/乳化液を、ノズルを通して送り出し、液滴形状で分散させる噴霧工程、
−熱風が前記液滴からの溶媒の蒸散を助ける、乾燥室内での乾燥工程、及び
−被包化された生成物の収集工程、
の各段階を特徴とし、かかる手順は140〜180℃の温度、35〜40m3/hの供給流速、3.5〜5ml/minの注入流速、及び4〜6psiの圧力で実施される。
得られた微粒子は、平均粒子サイズ、Z電位、及び生物活性の測定により識別される。粒子サイズは、Beckman Coulter LS13320装置で回折レーザーにより決定される。
調節放出又は制御放出される医薬形態とは、同様に投与した従来放出法の医薬形態に対して、有効成分放出の速度及び/又は場所を変更するべく設計されたものである。
本発明は、静脈点滴に適したサイズと、迅速な食作用を阻止するのに適した物理化学的特徴とを併せ持ち、複雑な有効成分の半減期を延長し得る、アルギン酸塩の親水性微粒子の製造について記載する。
Erdinc B.I. [Erdinc B.I. (2007) Micro/nanoencapsulation of proteins within alginate/chitosan matrix by spray drying, Degree Thesis, Queen’s University, Kingston, Canada]に記載のように、アルギン酸塩微粒子の生成には噴霧乾燥プロセスが使われている。基本的に、微粒子は前記ポリマーと、選択した有効成分との乳化液を生成することにより調製した。
表1、2及び3に、微粒子の製造に使用した原料と、そのサイズ、Z電位及び収量等の特性を示す。使用した製造方法及び条件は実施例1に記載の通りである。
有効成分放出の評価には、連続フローセルを用いたインビトロ放出テストを、Sotax CE1装置にて閉回路でおこなう。
インビボ有効成分放出への前記組成物の作用を評価するため、薬物動態テストをウサギで行なった。このために、バッチ9(非被包化)由来のヒトFVIII 50IU/kg量を、3匹の雌ニュージーランド白ウサギ(New Zealand White rabbits)に静脈内投与した。同様に、実施例1記載の方法で作製し、実施例2で説明したバッチ1由来の被包化FVIII 50IU/kg量を、別の3匹の雌ニュージーランド白ウサギに静脈投与した。表6に記載のように、各時点で血漿サンプルを得、分析によりヒトFVIII:Cの存在を検出した。ヒトFVIIIの検出は、ヒトFVIII分子の選択的免疫キャプチャー(selective immunological capture)後の発色で行なった。これにより、注入したヒトFVIII活性を、ウサギFVIII活性と区別することが可能となる。
バッチ9の調製物(非被包化FVIII)及びバッチ1の調製物(被包化FVIII)のいずれの場合も、FVIIIは血漿由来であり、相当量のフォンヴィルブランド因子(VWF)を含んでいた。これは、VWFの被包化がFVIIIの被包化と同時に起こることを意味する。それゆえ、これらの挙動を独立して分析することが可能となる。このため、ウサギ血漿中ヒトVWF抗原(VWF:Ag)の存在を評価して、VWF自体の薬物動態分析を進めた。結果を表8に示す。
Claims (27)
- 静脈内投与用の生体適合性組成物であって、有効成分の制御放出用のアルギン酸又はその塩の微粒子を含んでなり、前記微粒子が5μm以下のサイズと負のZポテンシャルとを有する、生体適合性組成物。
- 前記微粒子のサイズが1〜4.5μmである、請求項1記載の組成物。
- 前記Zポテンシャルが−70〜0であり、0を含まない、請求項1記載の組成物。
- 前記有効成分がペプチド、蛋白質又はホルモンである、請求項1記載の組成物。
- 前記有効成分がヒト、動物、組換又はトランスジェニック由来である、請求項4記載の組成物。
- 前記有効成分が不安定な生物活性を示す、請求項4記載の組成物。
- 前記有効成分が血液凝固因子である、請求項4記載の組成物。
- 前記有効成分が第VIII因子である、請求項4記載の組成物。
- 前記有効成分がVWFである、請求項4記載の組成物。
- 前記有効成分がFVIIIとVWFとで形成される複合体である、請求項4記載の組成物。
- 前記有効成分が第IX因子である、請求項4記載の組成物。
- 前記有効成分が第VIIa因子である、請求項4記載の組成物。
- 請求項1〜12の何れか一項に記載の、有効成分の制御放出用のアルギン酸又はその塩の微粒子を含んでなる静脈内投与用の生体適合性組成物の製造方法であって、
−前記有効成分及びポリマーを含む溶液/懸濁液/乳化液を、ノズルを通して送り出し、液滴状に分散させる噴霧工程、
−熱風により前記液滴から溶媒を蒸散させる、乾燥室内での乾燥工程、及び
−被包化された生成物の収集工程
を含んでなるとともに、
140〜180℃の温度、35〜40m3/hの供給流速、3.5〜5ml/minの注入流速、及び4〜6psiの圧力で実施される方法。 - 任意の工程として、前記乳化液のホモジナイズ処理が、前記噴霧工程の前段において付加的に実施される、請求項13に記載の方法。
- 前記付加的なホモジナイズ処理工程が、1500〜2000psiの圧力下で実施される、請求項13に記載の方法。
- 得られる前記微粒子のサイズが1〜4.5μmである、請求項13に記載の方法。
- 得られる前記微粒子のZポテンシャルが−70〜0であり、0を含まない、請求項13に記載の方法。
- 前記有効成分がペプチド、蛋白質又はホルモンである、請求項13に記載の方法。
- 前記有効成分がヒト、動物、組換又はトランスジェニック由来である、請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が不安定な生物活性を示す、請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が血液凝固因子である、請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が第VIII因子である、請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分がVWFである、請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分がFVIIIとVWFとで形成される複合体である、請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が第IX因子である、請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が第VIIa因子である、請求項18に記載の方法。
- 前記出血性疾患、凝固変化、及びホルモン病の治療における、請求項1〜12の何れか一項に記載の生体適合性組成物の使用。
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