JP2009543644A - 過酸化水素送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
それが創傷治療に使用されるとき(例えば、英国薬局方(British Pharmacopoeia)に記載されているように)、非常に高い濃度(典型的には3%)が非常に短い時間間隔にわたって強力な抗菌性効果を達成するために必要とされる。過酸化水素の抗菌有効性と、多量のガス状酸素が放出されるときに起こる必然的な泡立ちの物理的クリーニング効果とのために、このタイプの短いバースト(burst)でさえ有効であり得るが、かかる高濃度は宿主細胞に比較的悪影響を及ぼし得るし、治癒過程を遅らせ得るというさらなる欠点がある。このため、過酸化水素の使用は、創傷の初期クリーン−アップおよび殺菌に限定される傾向がある。たとえそうでも、それは、身体の自らの細胞によって生成される(より低い濃度でであるけれども)自然防御物質であり、そしてそれは、細胞−細胞分子情報伝達および調節に関与する、細胞間および細胞内メッセンジャー分子として次第に認識されている。疑いもなく、過酸化水素を適切な時間経過にわたって妥当な濃度で、および妥当なアクセサリー分子または調合物と共に使用することができれば、それは潜在的に非常に有益な分子である。
上方構成要素は湿潤または乾燥状態にあってもよいが、保管安定性の理由により好ましくは乾燥状態にある。
、上方構成要素は下方包帯構成要素の上部に配置される。
上方過酸化水素含有構成要素
過酸化水素は、過酸化水素用の「キャリア」材料であると考えることができる、上方構成要素中に組み込まれる。上方構成要素は、より便利であるかまたは費用効果的である場合には、乾燥状態にあってもよいが、キャリア材料が高い水ヒドロゲルなどの、水和状態にあることは同様に受け入れることができる。過酸化水素は好ましくは上方構成要素の全体にわたって分散される。典型的には上方構成要素は、過酸化水素がその中に、好ましくは適度に均一に分散された状態で、マトリックス(乾燥状態または水和状態)を含む。
好ましいポリマー材料はポリビニルアルコール(PVA)を含む。PVAは皮膚治療用途にとって便利な、受け入れることができる特性(例えば非毒性である)を有する。PVAはまた、取扱および使用が容易であり、水中のPVA溶液が乾燥するとフィルムを容易に形成し、生じたフィルムは取り扱うのが容易である。PVAはまた容易に入手可能であり、かつ、安価である。架橋は場合により用いられてもよいが、架橋は、例えばフィルムの形態で、固体材料を形成するために必要とされない。PVAは、材料の物理的特性に影響を及ぼす、分子量および加水分解度を基準として幅広い範囲の銘柄で入手可能である。適切な銘柄のPVAを容易に選択して特定の意図される使用にとって望ましい特性を有するポリマー製品を生成することができる。例えば、皮膚包帯用には、良好な結果は、実質的に完全に加水分解された(98〜99%加水分解された)100,000〜200,000の範囲の分子量の、例えばアルドリッチ(Aldrich)製のコード36,316−2の形態の、非架橋形態のPVAを用いて得られた。
帯用には、この構成要素は好都合にはシート、層またはフィルムの形態にある。層またはフィルムは典型的には0.01〜1.0mmの範囲の、好ましくは0.05〜0.5mmの範囲の厚さを有する。
過酸化水素材料はまた、乾燥フィルムの可撓性に役立つための保湿剤、例えばグリセロールまたはプロピレングリコールを含んでもよい。
下方水和構成要素
下方構成要素は、上方構成要素中に運ばれる過酸化水素がその構造を通って標的、例えば創傷または皮膚との界面へ拡散するための十分な水をそれが含有することを意味する、水和状態にある。上方構成要素が乾燥状態で供給される場合、それは、下方構成要素の水との接触によって水和(湿潤)状態になるであろう。この場合に、過酸化水素は溶解し、下方構成要素中へ放出されるであろう。材料と水源との間の接触液体接点を形成するために十分な水が下方構成要素内に必要とされる。
く速度を調節することができ、かつ、投与量が創傷を過酸化水素にではなく酸素のみに効果的に暴露させるのに十分であることを確実にするために使用することができる(包帯との即時接触における組織カタラーゼおよび他の過酸化水素−分解物質の効果によって)。
ヒドロゲル
下方構成要素は好ましくは水和ヒドロゲルの形態にある。水和ヒドロゲルは、水和形態での、1つ以上の水ベースまたは水性ゲルを意味する。水和ヒドロゲルは、創傷部位からにじみ出た水および他の物質を吸収する役割を果たすことができ、包帯がかかる物質を創傷部位から除去することによって価値ある有用な機能を果たすことを可能にする。水和ヒドロゲルはまた、創傷部位を湿った状態に維持し、治癒を助けるための使用に役立つことができる、水分源を提供する。水和ヒドロゲルはまた、水源としての役割を果たし、過酸化水素の放出をもたらす。水和ヒドロゲルの使用は、国際公開第03/090800号パンフレットに記載されているような他の利益を有する。
親水性ポリマー材料の水和ヒドロゲルで、親水性ポリマー材料は、ゲルの総重量を基準として少なくとも1重量%、好ましくは少なくとも2重量%、より好ましくは少なくとも5重量%、さらにより好ましくは少なくとも10重量%、または少なくとも20重量%、望ましくは少なくとも25重量%、さらにより望ましくは少なくとも30重量%の濃度で望ましくは存在する。ゲルの総重量を基準として約40重量%以下の、さらにより多い量が使用されてもよい。
使用
身体で用いるために、本送達システム、例えば皮膚包帯は、上方構成要素を下方構成要素上へ置くことによって簡単に組み合わされてもよい。これは、皮膚/創傷表面から離れて実施することができ、その場合に複合包帯は、過酸化水素上方構成要素が皮膚表面から離れて、外側を向いて、単一体として皮膚/創傷上に置かれる。あるいはまた、下方構成要素を先ず標的皮膚または創傷部位に塗布し、次に過酸化水素構成要素を上部に加えることができる。包帯が治療されるべき区域にとって大きすぎるならば、両構成要素はまた適切なサイズにカットされてもよく、その場合上方構成要素は下方構成要素より小さいままであり、こうして上方構成要素が皮膚または創傷表面と直接接触するのを防ぐ。
任意の原料
過酸化水素の通過を制御するおよび/または過酸化水素と反応して所定の場所で有益な試剤を発生させるために不可欠な構成要素に加えて、本包帯、好ましくは下方構成要素は、国際公開第2004/108917号パンフレットに開示されているような、亜鉛イオンなどの1つ以上の他の活性な原料を組み込んでもよい。亜鉛イオンは、過酸化水素と安定化錯体を形成し、標的部位への過酸化水素の送達を助けることが知られている。亜鉛はまた、必須栄養素の微量元素でもあり、それは健康な組織の成長および修復に多くの機能を有する。
包装
本送達システムは好都合には、公知の方法で人間または動物対象の皮膚に包帯を付けるためのカバーもしくは外層を含む、またはそれと共に使用される。
好ましい実施形態
好ましい実施形態では、本送達システムは、過酸化水素尿素錯体およびPVAを含む、層の形態の、乾燥状態での上方構成要素と、層の形態のポリ−AMPSヒドロゲルである下方構成要素とを含む包帯である。
ヨウ素測定
オープンセンサーを好適な連結器ブロックおよび鉛によってエゼスキャン機器に取り付けた。ブロックおよびセンサーを、蒸発による水損失を最小限にするために、チャンバー内部に入れた。25μlの0.1MのKCl溶液を作用電極に加えた。5×5×0.1cm平方の二次ヒドロゲルを、作用電極がヒドロゲルの中心の下にあるように、KClおよびセンサー上へ置いた。2×2cm平方のUHP/PVAフィルムを、電極の真上に、ヒドロゲルの中心上へ置いた。電位を次にかけ、実験を25℃で16時間にわたって実施し、毎分発生した電流を読み取った。
酸素測定
センサーを0.1MのKClで満たし、使用前に24時間この溶液中に浸した。センサーをリンスし、未使用の0.1MのKClで再び満たした。開放端を、流体損失を防ぐために密封した。センサーを好適な連結器ブロックおよび鉛によってエゼスキャン機器に取り付けた。ブロックおよびセンサーを、蒸発による水損失を最小限にするために、チャンバー内部に入れた。センサー上方のテフロン(登録商標)に、25μl脱イオン水を加え、次に−550mVの電位をかけた。電流応答が大気酸素との平衡を示唆する約−2.5μAでプラトーを形成するまで、これを監視した。水を次に除去し、25μlの水中の0.1mg/mlカタラーゼ(6ユニットの活性と同等)で置き換えた。
5%w/wのPVP溶液を、5gのPVP(360,000平均分子量、シグマコードPVP360)を95gのDI水中に溶解させることによって調製した。PVPは冷水可溶性であり、いかなるさらなる処理も必要としない。
サンプル1:5%PVP溶液に、水を加えて0.5%w/wを得た。最終[PVP]=4.92%w/w。
乾燥させた。サンプル2〜5は次にRT(約21℃)でデシケーター中に保管したが、サンプル1はRT(約21℃)でデシケーターに入れずに保管した。
10mgの各フィルムを取り出し、7mlの小型の容器中へ入れた。1mlのDI水を加え、サンプルを30分間浸けて過酸化水素を外へ拡散させた。4mlキュベットに、2.2mlのDI水、0.5mlの0.1Mリン酸ナトリウムpH5.0(クエン酸で)、0.1mlの1mg/mlラクトペルオキシダーゼ、0.1mlのDMSO中3mg/mlTMB(テトラメチルベンジジン)を加えた。0.5mlのサンプル浸漬水を次にキュベットに加え、混合し、発色のために5分間放置した。5分後に、色を次に630nmで読み取った。存在する過酸化水素の量を次に、同じ効力検定法を用いて効力検定した、水中の過酸化水素の検量線から推定した。
PVP(360,000平均分子量、シグマコードPVP360)およびH2O2(30%w/w、シグマ コードH1009)を5%PVA溶液に加えてそれぞれ1%および0.5%の最終濃度を得た。PVA最終濃度は4.85%であった。20gのこの混合物を10cm2皿に注ぎ込み、40℃で16時間乾燥させた。
にあるように、KClおよびセンサー上へ置いた。2×2cm平方のH2O2/PVAフィルムを、電極の真上に、ヒドロゲルの中心上へ置いた。電位を次にかけ、実験を25℃で16時間にわたって実施し、毎分発生した電流を読み取った。
考察
実施例1ならびに図1および2について言及すると、ヨウ素および酸素生成は過酸化物放出の直接の結果であった。乾燥PVA/UHP層がヒドロゲル上に置かれたとき、PVAフィルムは、UHPの放出を可能にするのに十分に水和した。PVAフィルムは元の状態のままであり、完全に取り除くことができた。ヒドロゲルはヨウ化物イオンを含有するので、過酸化物は方程式:
H2O2+2I−+2H+→ I2+2H2O
に従って、これらと反応してヨウ素を形成した。
存しないことを示す。
Claims (14)
- 過酸化水素を含む上方構成要素と、水和状態の下方構成要素とを含み、過酸化水素が下方構成要素の方へ移動するように、上方構成要素および下方構成要素が互いに接触して置かれる、過酸化水素送達システム。
- 乳酸イオン源およびグルコースの補給品を含まない、請求項1に記載の送達システム。
- 前記上方構成要素が乾燥状態にある、請求項1または2に記載の送達システム。
- 皮膚包帯であり、そして前記上方構成要素および下方構成要素が包帯構成要素である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記上方構成要素がポリマー材料を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記ポリマー材料がポリビニルアルコールを含む、請求項6に記載の送達システム。
- 前記上方構成要素がシート、層またはフィルムの形態にある、請求項1〜6のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記過酸化水素が過酸化水素尿素錯体の形態にある、請求項1〜7のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記下方構成要素が水和ヒドロゲルを含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記下方構成要素がヨウ化物イオンを含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記下方構成要素がシート、層またはフィルムの形態にある、請求項1〜10のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記下方構成要素が非晶質ゲルまたはローションの形態にある、請求項1〜10のいずれか一項に記載の送達システム。
- 亜鉛イオンを含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の送達システム。
- 前記上方および下方構成要素が使用前に別々にパッケージされる、請求項1〜13のいずれか一項に記載の送達システム。
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