JP2009542655A - アルミノケイ酸カルシウム薬 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の展開に連邦政府の交付金または基金は使用されていない。
原因:下痢性疾患は、世界中での5つの主要死亡原因の1つにあたり、幼児死亡の主要原因である。下痢が、正常な健康な個体における「厄介な疾患」と考えられる米国においてさえ、罹患率および死亡率は、かなりのものである。下痢は、1日につき200gを超える糞便重量として定義することができる。しかし、糞便を捕集し、重量を測定することは、実際的でもないし、臨床研究の場合を除けば必要でもないので、この定義は、臨床的価値がほとんどない。妥当で役立つ定義は、1日につき3回以上のゆるいまたは水様の糞便、あるいは個体の基準に基づいて明確な堅さの低下および頻度の増加である。下痢が14日間持続する場合、その下痢は、持続性と見なすことができ、用語、慢性下痢は、一般に、少なくとも1カ月間持続する下痢を指す。図1は、急性下痢を評価する方法の流れ図を示す。
粘土をベースにした本発明の組成物は、CASADとも呼ばれ、化学物質、ウイルス性補発癌、およびサイトカインによって誘発される炎症を治療および予防するために、ならびに/あるいは下痢を治療または予防するために使用できる。しかし、当業者は、多くの異なるタイプの粘土が存在し、粘土は、ヒトの医療史で極めて長い歴史を有することを認識するであろう。
典型的な物理的特性
遊離水分(LOD) 9%
粗充填かさ密度 0.64g/cc、40lbs/ft3
密充填かさ密度 0.80g/cc、50lbs/ft3
粒子径分布 5%+100メッシュ
18%+200メッシュ
60%+325メッシュ
典型的な化学分析
X線分別(XRF)分光法による化学分析(重量%)
%CaO 3.2〜4.8
%MgO 4.0〜5.4
%Fe2O3 5.4〜6.5
%K2O 0.50〜0.90
%Na2O 0.10〜0.30
%MnO 0.01〜0.03
%Al2O3 14.8〜18.2
%SiO2 62.4〜73.5
1.25mLのメスシリンダーに5mL(5cm3)の乾燥粘土を入れる。
2.粘土に蒸留水を添加して全容積を25mLにする。
3.懸濁液を激しく振とうまたは撹拌して粘土の完全湿潤化を確実にする。
4.懸濁液を室温で24時間放置する。
5.沈降した粘土の膨張体積を測定する。
以下の文献は、それらが、本明細書中に示したことを補足する例示的な手順またはその他の詳細を提供する程度まで、参照により本明細書に具体的に組み込まれる。
米国特許文献
United States Patent 5,178,832, issued to
Phillips, et al., on January 12, 1993, and titled "Selective
Immobilization and Detection of Mycotoxins in Solution."
United States Patent 5,165,946 issued to Taylor, et al., on November 24, 1992, titled "Animal Feed Additive and Method for
Inactivating Mycotoxins Present in Animal Feeds."
その他の刊行物
Remmington's Pharmaceutical Sciences 17th
Edition. Alfonso Gennaro editor, Mack Publishing Company Easton,
Pennsylvania 18042, Entire Book, pages 1-1983.
Remmington's Pharmaceutical Sciences 17th
Edition. Alfonso Gennaro editor, Mack Publishing Company Easton,
Pennsylvania 18042, Chapter 68, pages 1278-1321.
Remmington's Pharmaceutical Sciences 17th
Edition. Alfonso Gennaro editor, Mack Publishing Company, Easton, Pennsylvania 18042, Chapter 84, pages 1492-1517.
Yao-Zong Y, Shi-Rong L, Delvaux.
Comparative efficacy of diactahedral smectite (Smecta) and a probiotic
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Claims (52)
- 対象の下痢を治療するための支持療法として使用するための経口組成物であって、有効量の単離された低ナトリウムのアルミノケイ酸カルシウム止瀉薬(「CASAD」)(ここで、該単離されたCASADは、ダイオキシンおよび毒性重金属汚染物質を実質的に含有しない)を含有する経口組成物。
- 下痢が、対象の感染性または慢性の疾患に付随している、請求項1に記載の組成物。
- 下痢が、対象中の炎症性タンパク質の作用により炎症を引き起こす疾患または状態に付随しており、かつ単離されたCASADが、炎症性タンパク質を結合する能力を有する、請求項1に記載の組成物。
- 下痢が、対象中で代謝されて薬物性代謝産物となる薬物を使用する治療に付随しており、かつ単離されたCASADが、該薬物性代謝産物を結合する能力を有する、請求項1に記載の組成物。
- 下痢が、対象に化学療法薬を使用する治療に付随しており、かつ単離されたCASADが、該化学療法薬を結合する能力を有する、請求項1に記載の組成物。
- 化学療法薬が、ドキソルビシンである、請求項5に記載の組成物。
- 下痢が、対象に放射線を使用する治療に付随している、請求項1に記載の組成物。
- 単離されたCASADが、約3.2%を超えるCaO、約4.0〜約5.4%の範囲のMgO、約5.4〜約6.5の範囲のFe2O3、約0.50〜約0.90%の範囲のK2O、約0.10〜約0.30%の範囲のNa2O、約0.01〜約0.03%の範囲のMnO、約14.8〜約18.2%の範囲のAl2O3、および約62.4〜約73.5%の範囲のSiO2を含む化学組成を有し、ここで、該化学組成は、重量パーセントとして与えられる、請求項1に記載の組成物。
- 単離されたCASADが、約5〜約100ミクロンである平均粒子径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 単離されたCASADが、約5〜約50ミクロンである平均粒子径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 単離されたCASADが、懸濁液の状態で約5〜9の範囲のpHを有する、請求項1に記載の組成物。
- 単離されたCASADが、錠剤、散剤、カプセル、または懸濁液の形態である、請求項1に記載の組成物。
- 1種または複数の医薬、あるいは薬学上許容される担体をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 1種または複数の医薬が、1種または複数の抗生物質、化学療法薬、止瀉薬、ステロイド、オピオイド、または胃用制酸薬からなる、請求項13に記載の組成物。
- 対象における下痢症状の治療方法であって、
(a)有効量の単離された低ナトリウムのアルミノケイ酸カルシウム止瀉薬(「CASAD」)粘土(ここで、該単離されたCASADは、ダイオキシンおよび毒性重金属汚染物質を実質的に含有しない)を経口投与すること、
(b)ある時間待つこと、および、
(c)ステップ(a)〜(b)を下痢の症状が軽減されるまで繰り返すこと
を含む方法。 - 下痢が、対象の感染性または慢性の疾患に付随している、請求項15に記載の方法。
- 下痢が、対象中の炎症性タンパク質の作用により炎症を引き起こす疾患または状態に付随しており、かつ単離されたCASADが、該炎症性タンパク質を結合する能力を有する、請求項15に記載の方法。
- 下痢が、対象中で代謝されて薬物性代謝産物となる薬物を使用する治療に付随しており、かつ単離されたCASADが、該薬物性代謝産物を結合する能力を有する、請求項15に記載の方法。
- 下痢が、対象に放射線を使用する治療に付随している、請求項15に記載の方法。
- 下痢の症状が、対象に化学療法薬を使用する治療に付随しており、かつ単離されたCASAD系粘土が、該化学療法薬を結合する能力を有する、請求項15に記載の方法。
- 単離されたCASAD粘土が、錠剤、散剤、カプセル、または懸濁液の形態である、請求項15に記載の方法。
- 約3.2%を超えるCaO、約4.0〜約5.4%の範囲のMgO、約5.4〜約6.5の範囲のFe2O3、約0.50〜約0.90%の範囲のK2O、約0.10〜約0.30%の範囲のNa2O、約0.01〜約0.03%の範囲のMnO、約14.8〜約18.2%の範囲のAl2O3、および約62.4〜約73.5%の範囲のSiO2を含む化学組成を有する単離されたCASADを選択することをさらに含み、ここで、該化学組成は、重量パーセントとして与えられる、請求項15に記載の方法。
- 約5〜約100ミクロンである平均粒子径を有する単離されたCASADを選択することをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 約5〜約50ミクロンである平均粒子径を有する単離されたCASADを選択することをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 懸濁液の状態で約5〜9の範囲のpHを有する単離されたCASADを選択することをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 約24時間未満である時間を選択することをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 単離されたCASADの投与前、投与後、または投与と同時に1種または複数の医薬を投与することをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 1種または複数の医薬が、1種または複数の抗生物質、化学療法薬、止瀉薬、ステロイド、オピオイド、または胃用制酸薬からなる、請求項27に記載の方法。
- 治療を必要とする対象における化学療法薬を使用する治療に付随する下痢症状の治療方法であって、
(a)有効量の単離されたアルミノケイ酸カルシウム止瀉薬(「CASAD」)粘土(ここで、該単離されたCASADは、ダイオキシンおよび毒性重金属汚染物質を実質的に含有せず、かつ該化学療法薬を結合する能力を有する)を投与すること、
(b)ある時間待つこと、および、
(c)ステップ(a)〜(b)を下痢の症状が軽減されるまで繰り返すこと
を含む、治療方法。 - 単離されたCASAD粘土が、錠剤、散剤、カプセル、または懸濁液の形態である、請求項29に記載の方法。
- 約3.2%を超えるCaO、約4.0〜約5.4%の範囲のMgO、約5.4〜約6.5の範囲のFe2O3、約0.50〜約0.90%の範囲のK2O、約0.10〜約0.30%の範囲のNa2O、約0.01〜約0.03%の範囲のMnO、約14.8〜約18.2%の範囲のAl2O3、および約62.4〜約73.5%の範囲のSiO2を含む化学組成を有する単離されたCASADを選択することをさらに含み、ここで、該化学組成は、重量パーセントとして与えられる、請求項29に記載の方法。
- 約5〜約100ミクロンである平均粒子径を有する単離されたCASADを選択することをさらに含む、請求項29に記載の方法。
- 約5〜約100ミクロンである平均粒子径を有する単離されたCASADを選択することをさらに含む、請求項29に記載の方法。
- 懸濁液の状態で約5〜9の範囲のpHを有する単離されたCASADを選択することをさらに含む、請求項29に記載の方法。
- 時間が、約24時間未満である、請求項29に記載の方法。
- 単離されたCASADの投与前、投与後、または投与と同時に1種または複数の医薬を投与することをさらに含む、請求項29に記載の方法。
- 1種または複数の医薬が、1種または複数の抗生物質、化学療法薬、止瀉薬、ステロイド、オピオイド、または胃用制酸薬からなる、請求項36に記載の方法。
- 単離されたアルミノケイ酸カルシウム止瀉薬(「CASAD」)粘土製剤の製造方法であって、該単離されたCASADは、種々の分粒された粒子から構成され、かつダイオキシンおよび毒性重金属汚染物質を実質的に含有せず、かつここで、該単離されたCASADは、下痢を治療する能力を有し、
(a)単離されたCASAD粒子を分粒すること、および約5〜約100ミクロンの大きさを有するそれらの粒子を確保すること、ならびに
(b)それらの確保されたCASAD粒子を、単離されたCASAD粘土製剤中で使用すること
を含む方法。 - 約5〜50ミクロンの大きさを有するそれらの粒子を確保するステップ、およびそれらの確保されたCASAD粒子を、単離されたCASAD粘土製剤中で使用するステップをさらに含む、請求項38に記載の方法。
- 確保されたCASAD粒子を1種または複数の医薬または薬学上許容される担体と混合するステップをさらに含む、請求項38に記載の方法。
- 1種または複数の医薬が、1種または複数の抗生物質、化学療法薬、止瀉薬、ステロイド、オピオイド、または胃用制酸薬からなる、請求項40に記載の方法。
- 全身性炎症および急性期応答を起こしやすい人々におけるサイトカインの影響を軽減する方法であって、
(a)有効量の単離されたアルミノケイ酸カルシウム(「CAS」)(ここで、該単離されたCASは、ダイオキシンおよび毒性重金属汚染物質を実質的に含有せず、かつ環境毒素を結合する能力を有する)を投与すること、
(b)ある時間待つこと、ならびに、
(c)ステップ(a)〜(b)をサイトカインの影響の影響が軽減されるまで繰り返すこと
を含む方法。 - 単離されたCASが、錠剤、散剤、カプセル、または懸濁液の形態である、請求項42に記載の方法。
- 約3.2%を超えるCaO、約4.0〜約5.4%の範囲のMgO、約5.4〜約6.5の範囲のFe2O3、約0.50〜約0.90%の範囲のK2O、約0.10〜約0.30%の範囲のNa2O、約0.01〜約0.03%の範囲のMnO、約14.8〜約18.2%の範囲のAl2O3、および約62.4〜約73.5%の範囲のSiO2を含む化学組成を有する単離されたCASを選択することをさらに含み、ここで、該化学組成は、重量パーセントとして与えられる、請求項42に記載の方法。
- 約5〜約100ミクロンである平均粒子径を有する単離されたCASを選択することをさらに含む、請求項42に記載の方法。
- 約5〜約50ミクロンである平均粒子径を有する単離されたCASを選択することをさらに含む、請求項42に記載の方法。
- 懸濁液の状態で約5〜9の範囲のpHを有する単離されたCASを選択することをさらに含む、請求項42に記載の方法。
- 全身性炎症および急性期応答を起こしやすい人々が、各種の自己免疫障害、リウマチ様関節炎、クローン病、または乾癬を有する人々である、請求項42に記載の方法。
- サイトカインがTNF−αである、請求項42に記載の方法。
- 時間が、約24時間未満である、請求項40に記載の方法。
- 単離されたCASADの投与前、投与後、または投与と同時に1種または複数の医薬を投与することをさらに含む、請求項42に記載の方法。
- 1種または複数の医薬が、1種または複数の抗生物質、化学療法薬、止瀉薬、ステロイド、オピオイド、または胃用制酸薬からなる、請求項51に記載の方法。
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