JP5718568B2 - アルミノケイ酸カルシウム薬 - Google Patents
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Description
本発明の展開に連邦政府の交付金または基金は使用されていない。
原因:下痢性疾患は、世界中での5つの主要死亡原因の1つにあたり、幼児死亡の主要原因である。下痢が、正常な健康な個体における「厄介な疾患」と考えられる米国においてさえ、罹患率および死亡率は、かなりのものである。下痢は、1日につき200gを超える糞便重量として定義することができる。しかし、糞便を捕集し、重量を測定することは、実際的でもないし、臨床研究の場合を除けば必要でもないので、この定義は、臨床的価値がほとんどない。妥当で役立つ定義は、1日につき3回以上のゆるいまたは水様の糞便、あるいは個体の基準に基づいて明確な堅さの低下および頻度の増加である。下痢が14日間持続する場合、その下痢は、持続性と見なすことができ、用語、慢性下痢は、一般に、少なくとも1カ月間持続する下痢を指す。図1は、急性下痢を評価する方法の流れ図を示す。
粘土をベースにした本発明の組成物は、CASADとも呼ばれ、化学物質、ウイルス性補発癌、およびサイトカインによって誘発される炎症を治療および予防するために、ならびに/あるいは下痢を治療または予防するために使用できる。しかし、当業者は、多くの異なるタイプの粘土が存在し、粘土は、ヒトの医療史で極めて長い歴史を有することを認識するであろう。
典型的な物理的特性
遊離水分(LOD) 9%
粗充填かさ密度 0.64g/cc、40lbs/ft3
密充填かさ密度 0.80g/cc、50lbs/ft3
粒子径分布 5%+100メッシュ
18%+200メッシュ
60%+325メッシュ
典型的な化学分析
X線分別(XRF)分光法による化学分析(重量%)
%CaO 3.2〜4.8
%MgO 4.0〜5.4
%Fe2O3 5.4〜6.5
%K2O 0.50〜0.90
%Na2O 0.10〜0.30
%MnO 0.01〜0.03
%Al2O3 14.8〜18.2
%SiO2 62.4〜73.5
1.25mLのメスシリンダーに5mL(5cm3)の乾燥粘土を入れる。
2.粘土に蒸留水を添加して全容積を25mLにする。
3.懸濁液を激しく振とうまたは撹拌して粘土の完全湿潤化を確実にする。
4.懸濁液を室温で24時間放置する。
5.沈降した粘土の膨張体積を測定する。
以下の文献は、それらが、本明細書中に示したことを補足する例示的な手順またはその他の詳細を提供する程度まで、参照により本明細書に具体的に組み込まれる。
米国特許文献
United States Patent 5,178,832, issued to
Phillips, et al., on January 12, 1993, and titled "Selective
Immobilization and Detection of Mycotoxins in Solution."
United States Patent 5,165,946 issued to Taylor, et al., on November 24, 1992, titled "Animal Feed Additive and Method for
Inactivating Mycotoxins Present in Animal Feeds."
その他の刊行物
Remmington's Pharmaceutical Sciences 17th
Edition. Alfonso Gennaro editor, Mack Publishing Company Easton,
Pennsylvania 18042, Entire Book, pages 1-1983.
Remmington's Pharmaceutical Sciences 17th
Edition. Alfonso Gennaro editor, Mack Publishing Company Easton,
Pennsylvania 18042, Chapter 68, pages 1278-1321.
Remmington's Pharmaceutical Sciences 17th
Edition. Alfonso Gennaro editor, Mack Publishing Company, Easton, Pennsylvania 18042, Chapter 84, pages 1492-1517.
Yao-Zong Y, Shi-Rong L, Delvaux.
Comparative efficacy of diactahedral smectite (Smecta) and a probiotic
preparation in chronic functional diarrhea. Dig Liver Dis. 2004;36(12);824-848.
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Claims (21)
- 対象の下痢を治療するための支持療法として使用するための経口組成物であって、有効量の単離された低ナトリウムのアルミノケイ酸カルシウム止瀉薬(「CASAD」)(ここで、該単離されたCASADは、ダイオキシンおよび毒性重金属汚染物質を実質的に含有しない)を含有し、5〜100ミクロンである平均粒子径を有する、経口組成物。
- 単離されたCASADが、3.2%を超えるCaO、4.0〜5.4%の範囲のMgO、5.4〜6.5%の範囲のFe2O3、0.50〜0.90%の範囲のK2O、0.10〜0.30%の範囲のNa2O、0.01〜0.03%の範囲のMnO、14.8〜18.2%の範囲のAl2O3、および62.4〜73.5%の範囲のSiO2を含む化学組成を有し、ここで、該化学組成は、重量パーセントとして与えられる、請求項1に記載の組成物。
- 単離されたCASADが、5〜50ミクロンである平均粒子径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 単離されたCASADが、懸濁液の状態で5〜9の範囲のpHを有する、請求項1に記載の組成物。
- 単離されたCASADが、錠剤、散剤、カプセル、または懸濁液の形態である、請求項1に記載の組成物。
- 1種または複数の医薬、あるいは薬学上許容される担体をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 1種または複数の医薬が、1種または複数の抗生物質、化学療法薬、止瀉薬、ステロイド、オピオイド、または胃用制酸薬からなる、請求項6に記載の組成物。
- 対象における下痢症状の治療に用いる組成物であって、有効量の単離された低ナトリウムのアルミノケイ酸カルシウム止瀉薬(「CASAD」)粘土(ここで、該単離されたCASADは、ダイオキシンおよび毒性重金属汚染物質を実質的に含有しない)を含み、5〜100ミクロンである平均粒子径を有する、経口投与に使用するように製剤された組成物。
- 下痢が、対象の感染性または慢性の疾患に付随している、請求項8の使用のための組成物。
- 下痢が、対象中の炎症性タンパク質の作用により炎症を引き起こす疾患または状態に付随しており、かつ単離されたCASADが、該炎症性タンパク質を結合する能力を有する、請求項8の使用のための組成物。
- 下痢が、対象中で代謝されて薬物性代謝産物となる薬物を使用する治療に付随しており、かつ単離されたCASADが、該薬物性代謝産物を結合する能力を有する、請求項8に記載の使用のための組成物。
- 下痢が、対象に放射線を使用する治療に付随している、請求項8に記載の使用のための組成物。
- 下痢の症状が、対象に化学療法薬を使用する治療に付随しており、かつ単離されたCASAD系粘土が、該化学療法薬を結合する能力を有する、請求項8に記載の使用のための組成物。
- 化学療法薬が、ドキソルビシンである、請求項13に記載の使用のための組成物。
- 単離されたアルミノケイ酸カルシウムが、錠剤、散剤、カプセル、または懸濁液の形態である、請求項8に記載の使用のための組成物。
- 単離されたアルミノケイ酸カルシウムが、3.2%を超えるCaO、4.0〜5.4%の範囲のMgO、5.4〜6.5%の範囲のFe2O3、0.50〜0.90%の範囲のK2O、0.10〜0.30%の範囲のNa2O、0.01〜0.03%の範囲のMnO、14.8〜18.2%の範囲のAl2O3、および62.4〜73.5%の範囲のSiO2を含む化学組成を含み、ここで、該化学組成は、重量パーセントとして与えられる、請求項8に記載の使用のための組成物。
- 対象が、単離されたアルミノケイ酸カルシウムの投与前、投与後、または投与と同時に1種または複数の医薬の投与を受けることを含む、請求項8に記載の使用のための組成物。
- 1種または複数の医薬が、1種または複数の抗生物質、化学療法薬、止瀉薬、ステロイド、オピオイド、または胃用制酸薬からなる、請求項17に記載の使用のための組成物。
- アルミノケイ酸カルシウム止瀉薬(「CASAD」)粘土製剤の製造方法であって、
(a)アルミノケイ酸カルシウム粘土粒子を分粒して、5〜100ミクロンの大きさを有しダイオキシンおよび毒性重金属汚染物質を実質的に含有しない粒子を確保すること、ならびに
(b)単離されたCASAD粒子を使用してCASAD粘土製剤を調製すること
を含む方法。 - 単離されたCASAD粒子を1種または複数の医薬または薬学上許容される担体と混合するステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 1種または複数の医薬が、1種または複数の抗生物質、化学療法薬、止瀉薬、ステロイド、オピオイド、または胃用制酸薬を含む、請求項20に記載の方法。
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