JP2009534375A - リパーゼ阻害剤及び親油性の油吸収剤を含む医薬組成物、これから製造された経口投与用製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】リパーゼ阻害剤、水素化ヒマシ油、水素化植物油、ベヘン酸グリセリル及びパルミチン酸ステアリン酸グリセリルで構成された群から選ばれた一つ以上の親油性の油吸収剤及び薬剤学的に許容される添加剤を含む。
【選択図】なし
Description
水素化ヒマシ油、水素化植物油、ベヘン酸グリセリル、パルミチン酸ステアリン酸グリセリル及びこれらの混合物からなる群から選ばれた親油性の油吸収剤及び薬剤学的に許容される添加剤を含む顆粒を製造する段階(ステップ2)、
前記ステップ2で得られた親油性の油吸収剤を含する有顆粒を腸溶性コーティング剤でコートする段階(ステップ3)、及び
記ステップ3で得られた親油性の油吸収剤を含有するコートされた顆粒と、前記ステップで得られたリパーゼ阻害剤を含有する顆粒または混合物とを個別的に或いは混合して製剤化する段階(ステップ4)を含むことを特徴とする、リパーゼ阻害剤の経口投与用製剤の製造方法を提供する。
水素化ヒマシ油、水素化植物油、ベヘン酸グリセリル、パルミチン酸ステアリン酸グリセリル及びこれらの混合物からなる群から選ばれた親油性の油吸収剤及び薬剤学的に許容される添加剤を含む顆粒を製造する段階(ステップ2)、
前記ステップ2で得られた親油性の油吸収剤を含する有顆粒を腸溶性コーティング剤でコートする段階(ステップ3)、及び
前記ステップ3で得られた親油性の油吸収剤を含有するコートされた顆粒と、前記ステップで得られたリパーゼ阻害剤を含有する顆粒または混合物とを個別的に或いは混合して製剤化する段階(ステップ4)とを含むことを特徴とする、リパーゼ阻害剤の経口投与用製剤の製造方法を提供する。
[試験例1]親油性の油吸収剤の選択
リパーゼ阻害剤の作用のため吸収されなかった遊離油を効果的に吸収することができる親油性の油吸収剤を選択するために、従来分散剤及び吸収剤として用いられた多様な物質を対象として下記のように吸収試験を行った。下記の表1に示すように各々の物質1.5g(但し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びポリエチレンオキシドは0.1g、軽質無水ケイ酸は0.5g)、大豆油5g及び精製水15gを試験管に入れてから2分間混合した後、3,000gで5分間遠心分離した。遠心分離により分離された油層の上澄液を定量分析して液各物質の吸収度を比較した。
下記表2に記載された量のオルリスタット、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム及びラウリル硫酸ナトリウムを30番メッシュでふるってから混合した。前記混合物に溶媒エタノールに溶かしたポリビニルピロリドンK30溶液を添加した。得られた混合物は14番メッシュでふるってから乾燥させ、16番メッシュでふるった後で顆粒を製造した。次いで、得られた顆粒にタルクを添加した。
下記表3に記載された成分を30番メッシュでふるってから混合した。得られた混合物を流動層装置に入れて精製水を高速回転させて噴射させて水素化ヒマシ油を含む顆粒を製造した。
前記実施例9及び11で製造された顆粒のうち20メッシュ以上45メッシュ未満の粒径を有する顆粒のみを選別した後、選ばれた顆粒をウルスター(Wurster)流動層装置に仕込み、下記の表4に記載された成分から製造されたコーティング液を29〜31℃の温度で噴射することでコートした。
前記実施例1で製造したオルリスタットを含む顆粒に実施例13で製造した顆粒とその他の添加剤とを下記の表5に記載された量で混合した。実施例14、15、19及び20の混合物はそれぞれサシェに充填し、実施例16〜18はそれぞれ圧縮して錠製として製造した。
前記製造された製剤の副作用減少の効果を調査するために、オリーブ油と各製剤とをウサギに経口投与し、ウサギの盲膓から内容物を抽出して遊離油の量を定量化した。盲膓はオルリスタットによって吸収されなかった脂肪を臨時貯蔵する場所であり、吸収されなかった液相油の一部は固相と結合し、他の一部は浮遊油として存在する。
Claims (20)
- リパーゼ阻害剤と、
水素化ヒマシ油、水素化植物油、ベヘン酸グリセリル、パルミチン酸ステアリン酸グリセリル及びこれらの混合物からなる群から選ばれた親油性の油吸収剤と、
薬剤学的に許容される添加剤とを含むことを特徴とする医薬組成物。 - 前記リパーゼ阻害剤がリプスタチン(lipstatin)、オルリスタット(orlistat)、パンクリシン(panclicins)、ヘスペリジン(hesperidin)、エベラクトン(ebelactones)、エステラスチン(esterastin)及びこれらの誘導体、並びにバリラクトン(Valilactone)またはその薬剤学的に許容される塩であることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記親油性の油吸収剤が前記リパーゼ阻害剤100重量部に対して10〜5,000重量部の量で含まれることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記水素化植物油が水素化綿実油(hydrogenated cotton seed oil)、水素化ヤシ油(hydrogenated palm oil)、水素化大豆油(hydrogenated soybean oil)及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 抗鼓腸剤(anti−flatulent agent)、親水性のヒドロゲルまたはこれらの混合物をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗鼓腸剤が活性炭、ジメチコン及びこれらの誘導体、シサプリド、ネオスチグミン(neostigmine)及びこれらの誘導体、筋肉弛緩剤、ハッカ油及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記抗鼓腸剤がリパーゼ阻害剤100重量部に対して20〜2,000重量部の量で含まれることを特徴とする請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記親水性のヒドロゲルがポリエチレンオキシド、ヒドロキシアルキルセルロース、ヒドロキシプロピルアルキルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カーボポル、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、ローカストビーンガム、セルロースガム、ジェランガム、トラガカントゴム、カラヤゴム、グァーガム、アラビアゴム、オオバコ及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記親水性のヒドロゲルがリパーゼ阻害剤100重量部に対して10〜1,000重量部の量で含まれることを特徴とする請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記薬剤学的に許容される添加剤が、結合剤、賦形剤、膨張剤、界面活性剤、潤滑油、酸化防止剤、発泡剤、香味剤及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記結合剤がポリビニルピロリドン、コポビドン、ゼラチン、デンプン、スクロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルアルキルセルロース及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が乳糖、デキストリン、マンニトール、ソルビトール、デンプン、微結晶性セルロース、リン酸水素カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、炭酸カルシウム、糖類及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記膨張剤が架橋ポリビニルピロリドン、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、架橋カルボキシメチルセルロースカルシウム、架橋カルボキシメチルセルロース、グリコール酸デンプンナトリウム、カルボキシメチルデンプン、カルボキシメチルデンプンナトリウム、メタクリル酸カリウム−ジビニルベンゼン共重合体、アミロース、架橋アミロース、デンプン誘導体、微結晶性セルロース及びセルロース誘導体、シクロデキストリン、デキストリン誘導体及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤がポリ(オキシエチレン)ソルビタン脂肪酸エステル、ポリ(オキシエチレン)ステアリン酸、ポリ(オキシエチレン)アルキルエーテル、ポリグリコール化グリセリド、ポリ(オキシエチレン)ヒマシ油、ソルビタン脂肪酸エステル、ポロキサマー、脂肪酸塩、胆汁塩、アルキル硫酸塩、レシチン、胆汁塩とレシチンとの混合ミセル、ショ糖エステル、ビタミンE TPGS、ラウリル硫酸ナトリウム及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記潤滑油がステアリン酸、ステアリン酸塩、タルク、コーンスターチ、カルナバワックス、軽質無水ケイ酸、ケイ酸マグネシウム、合成ケイ酸アルミニウム、硬化油、白ろう、酸化チタン、微結晶性セルロース、マクロゴ−ル4000及び6000、ミリスチン酸イソプロピル、リン酸水素カルシウムからなる群から選ばれることを特徴とする請求項10に記載の医薬組成物。
- リパーゼ阻害剤及び薬剤学的に許容される添加剤を含む顆粒または混合物を製造する段階(ステップ1)、
水素化ヒマシ油、水素化植物油、ベヘン酸グリセリル、パルミチン酸ステアリン酸グリセリル及びこれらの混合物からなる群から選ばれた親油性の油吸収剤及び薬剤学的に許容される添加剤を含む顆粒を製造する段階(ステップ2)、
前記ステップ2で得られた親油性の油吸収剤を含有する有顆粒を腸溶性コーティング剤でコートする段階(ステップ3)、及び
前記ステップ3で得られた親油性の油吸収剤を含有するコートされた顆粒と、前記ステップで得られたリパーゼ阻害剤を含有する顆粒または混合物とを個別的に或いは混合して製剤化する段階(ステップ4)を含むことを特徴とする、リパーゼ阻害剤の経口投与用製剤の製造方法。 - 前記ステップ1又は2における顆粒または混合物を製造する過程において抗鼓腸剤、親水性のヒドロゲルまたはこれらの混合物がさらに添加されることを特徴とする請求項16に記載の製造方法。
- 前記腸溶性コーティング剤がエチルセルロース、シェラック、アンモニオメタクリレート共重合体、アミノアルキルメタクリレート共重合体、メタクリレート共重合体、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシブチルセルロース、ヒドロキシペンチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルブチルセルロース、ヒドロキシプロピルペンチルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロースフタレート、セルロースアセテートフタレートナトリウム、セルロースアセチルフタレート、セルロースエーテルフタレート、メタクリル酸とメタクリル酸メチルまたはメタクリル酸エチルとのアニオン性共重合体、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、セルロースアセチルフタレート、オパドライ(Opadry(登録商標)、カラルコン製)、及びこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項16に記載の製造方法。
- 前記請求項16の方法によって製造されたリパーゼ阻害剤の経口投与用製剤。
- 前記製剤が錠剤、チュアブル錠、コーティング錠、丸剤、散剤、カプセル剤、サシェ剤、シロップ剤、エマルジョン剤、マイクロエマルジョン剤または懸濁剤の形態であることを特徴とする請求項19に記載の経口投与用製剤。
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